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SUPPLIVEN, solution à diluer pour perfusion
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 22/06/2015
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : ELECTROLYTES EN ASSOCIATION AVEC D'AUTRES SUBSTANCES, code ATC : B05XA31.
SUPPLIVEN est un médicament qui contient des oligo-éléments. Les oligo-éléments sont des éléments chimiques dont votre organisme a besoin en faible quantité pour fonctionner normalement.
SUPPLIVEN est administré par voie intraveineuse (au goutte-à-goutte dans une veine) quand vous ne pouvez pas vous alimenter normalement. Ce médicament est généralement utilisé conjointement à une nutrition parentérale apportant protéines, lipides, glucides, sels minéraux et vitamines.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
CHLORURE DE CHROME HEXAHYDRATE 5,33 µg + CHLORURE DE CUIVRE DIHYDRATE 102 µg + CHLORURE FERRIQUE HEXAHYDRATE 540 µg + CHLORURE DE MANGANESE TETRAHYDRATE 19,8 µg + IODURE DE POTASSIUM 16,6 µg + FLUORURE DE SODIUM 210 µg + MOLYBDATE DE SODIUM DIHYDRATE 4,85 µg + SELENITE DE SODIUM 17,3 µg + CHLORURE DE ZINC 1050 µg - SUPPLIVEN, solution à diluer pour perfusion (/medicament/affiche/groupe-generique/60307630/2001) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour une ampoule de 10 mL ) > molybdate de sodium dihydraté 48,5 microgrammes > sélénite de sodium 173 microgrammes > chlorure ferrique hexahydraté 5,4 mg > chlorure de zinc 10,5 mg > chlorure de manganèse tétrahydraté 198 microgrammes > chlorure de cuivre dihydraté 1,02 mg > chlorure de chrome hexahydraté 53,3 microgrammes > fluorure de sodium 2,1 mg > iodure de potassium 166 microgrammes
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 20 ampoule(s) polypropylène de 10 ml
Code CIP : 34009 300 137 4 8
Déclaration de commercialisation : 02/11/2015
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 47,96 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 48,98 EUR
Taux de remboursement :65%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 07/10/2015 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 07/10/2015 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par SUPPLIVEN est important dans l’indication de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 07/10/2015 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 07/10/2015 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base d’oligo-éléments administrées par voie parentérale.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : FRESENIUS KABI FRANCE SA
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure de reconnaissance mutuelle
Code CIS : 6 030 763 0
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 11/12/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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SUPPLIVEN, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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SUPPLIVEN contient :.................................................................................... 1 mL 1 ampoule (10 mL)
chlorure de chrome hexahydraté..................................... 5,33 µg 53,3 µg
chlorure de cuivre dihydraté........................................... 0,10 mg 1,02 mg
chlorure ferrique hexahydraté......................................... 0,54 mg 5,40 mg
chlorure de manganèse tetrahydraté............................... 19,8 µg 198 µg
iodure de potassium...................................................... 16,6 µg 166 µg
fluorure de sodium........................................................ 0,21 mg 2,10 mg
molybdate de sodium dihydraté..................................... 4,85 µg 48,5 µg
sélénite de sodium anhydre........................................... 17,3 µg 173 µg
chlorure de zinc............................................................. 1,05 mg 10,5 mg
Les substances actives contenues dans 1 mL de SUPPLIVEN correspondent à :
Cr
0,020 µmol
1,0 µg
Cu
0,60 µmol
38 µg
Fe
2,0 µmol
110 µg
Mn
0,10 µmol
5,5 µg
I
0,10 µmol
13 µg
F
5,0 µmol
95 µg
Mo
0,020 µmol
1,9 µg (sous forme d’ion Mo 6+ )
Se
0,10 µmol
7,9 µg (sous forme d’ion Se 4+ )
Zn
7,7 µmol
500 µg
La quantité de sodium et de potassium correspond à :
Sodium
120 µg
5,2 µmol
Potassium
3,9 µg
0,1 µmol
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution à diluer pour perfusion.
Solution limpide presque incolore.
Osmolalité : approx. 3100 mosmol/kg d’eau
pH : 2,5
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Apport en oligo-éléments par voie intraveineuse pour couvrir les besoins de base ou modérément augmentés au cours de la nutrition parentérale.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes :
La posologie journalière recommandée de SUPPLIVEN chez un patient adulte pour couvrir les besoins de base ou modérément augmentés est de 10 mL (une ampoule).
Pour les patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou rénale ou une cholestase modérée, la posologie devra être adaptée.
Enfants ≥ 15 kg :
0,1 mL de SUPPLIVEN par kg et par jour
Mode d’administration
SUPPLIVEN ne doit pas être administré non dilué.
SUPPLIVEN doit être administré par voie intraveineuse, dilué dans une solution / émulsion de nutrition parentérale.
Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
· Pathologies avec obstruction biliaire totale
· Maladie de Wilson, hémochromatose
· Enfant ayant un poids corporel inférieur à 15 kg
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Les préparations contenant du fer ou de l’iode administrées par voie parentérale peuvent, dans de rares cas, provoquer des réactions d’hypersensibilité, notamment des réactions anaphylactiques graves pouvant être fatales. Les patients doivent faire l’objet d’une surveillance clinique afin de détecter les signes et symptômes d’une réaction d’hypersensibilité. En cas de réaction d’hypersensibilité, la perfusion doit être immédiatement arrêtée et des mesures appropriées doivent être mises en place.
Lorsqu’une supplémentation orale en fer est donnée parallèlement à l’administration de SUPPLIVEN, l’apport total en fer doit être pris en compte afin d’éviter une accumulation en fer.
SUPPLIVEN doit être utilisé avec précaution en cas d'altération de la fonction hépatique. Celle-ci, notamment en cas d’altération de l’excrétion biliaire, peut perturber l'élimination de certains oligo-éléments contenus dans SUPPLIVEN, conduisant à un risque d’accumulation.
SUPPLIVEN doit être utilisé avec précaution en cas d'altération de la fonction rénale, car l'excrétion urinaire de certains oligo-éléments peut être significativement diminuée.
Si le traitement se prolonge au-delà de 4 semaines, les taux plasmatiques d’oligo-éléments, en particulier le manganèse, devront être surveillés.
Chez les patients nécessitant un apport augmenté en l’un des oligo-éléments, la posologie peut être adaptée en utilisant des supplémentations séparées.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Aucune étude animale de toxicité sur la reproduction, ni d’étude clinique pendant la grossesse n’ont été réalisées avec SUPPLIVEN. Cependant, les besoins en oligo-éléments sont légèrement augmentés chez la femme enceinte par rapport à une femme qui ne l’est pas.
Aucun effet indésirable n’est attendu si SUPPLIVEN est administré pendant la grossesse.
Allaitement
Les substances actives de SUPPLIVEN sont excrétées dans le lait maternel et des effets ont été mis en évidence chez les nouveau-nés/nourrissons allaités par une femme recevant SUPPLIVEN. Ces effets sont prévus et souhaitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
SUPPLIVEN n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Dans le respect des conditions d’administration de SUPPLIVEN par voie intraveineuse, aucun effet indésirable lié aux oligoéléments qu’il contient n’a été rapporté
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Les patients présentant une insuffisance rénale ou biliaire ont un risque accru d’accumulation des oligo-éléments dans l’organisme. En cas de surcharge chronique en fer, il existe un risque d'hémosidérose qui, dans de rares cas sévères, peut être traitée par des phlébotomies.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ELECTROLYTES EN ASSOCIATION AVEC D'AUTRES SUBSTANCES, code ATC : B05XA31.
SUPPLIVEN est un mélange d’oligo-éléments en quantités similaires à celles absorbées par l’alimentation orale et ne devrait pas avoir d’effet pharmacodynamique autre que le maintien ou la restauration d’un état nutritionnel normal.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les oligo-éléments contenus dans SUPPLIVEN administrés par voie intraveineuse subissent un métabolisme similaire aux oligo-éléments apportés par l’alimentation orale.
Les oligo-éléments se répartissent individuellement dans les tissus de l’organisme en fonction des besoins métaboliques de chaque tissu, pour maintenir et restaurer la concentration de chaque substance.
Le cuivre et le manganèse sont éliminés par voie biliaire alors que le sélénium, le zinc et le chrome (en particulier chez les patients sous nutrition parentérale) sont essentiellement éliminés par voie urinaire.
L’élimination du molybdène se fait principalement par voie urinaire bien qu’une petite quantité soit excrétée par voie biliaire.
Le fer est éliminé en petites quantités par les pertes superficielles et la desquamation des cellules de la muqueuse intestinale. Les femmes pré-ménopausées peuvent perdre 30 à 150 mg de fer lors des pertes sanguines mensuelles.
5.3. Données de sécurité préclinique
Il n’y a pas de données précliniques concernant l’évaluation de la sécurité que celles déjà mentionnées dans ce RCP.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Xylitol, acide chlorhydrique concentré (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6
6.3. Durée de conservation
Durée de conservation du médicament avant-première ouverture : 3 ans.
Durée de conservation après mélange :
La stabilité physico-chimique après dilution a été démontrée pendant 24 heures à 25°C. Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C sauf en cas de mélanges réalisés en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoules (polypropylène) de 10 mL, boîte de 20.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Compatibilité
SUPPLIVEN peut être ajouté seulement aux médicaments ou aux solutions nutritionnelles dont la compatibilité a été documentée. Des données sur la compatibilité de divers mélanges et leur durée de conservation sont disponibles sur demande.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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FRESENIUS KABI F RANCE
5, PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 300 137 4 8 : 10 mL de solution en ampoule (polypropylène), boîte de 20.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I. Médicament soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE SUPPLIVEN, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_SUPPLIVEN,_solution_à_diluer_pour_perfusion_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SUPPLIVEN, solution à diluer pour perfusion ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_SUPPLIVEN,_solution_à_diluer_pour_perfusion_?)
3. COMMENT UTILISER SUPPLIVEN, solution à diluer pour perfusion ? (#3._COMMENT_UTILISER_SUPPLIVEN,_solution_à_diluer_pour_perfusion_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER SUPPLIVEN, solution à diluer pour perfusion ? (#5._COMMENT_CONSERVER_SUPPLIVEN,_solution_à_diluer_pour_perfusion_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 11/12/2024
Dénomination du médicament
#top
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SUPPLIVEN, solution à diluer pour perfusion
Oligo-éléments
Encadré
#top
Redirection vers le haut de page
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
Redirection vers le haut de page
1. Qu'est-ce que SUPPLIVEN, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SUPPLIVEN, solution à diluer pour perfusion?
3. Comment utiliser SUPPLIVEN, solution à diluer pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SUPPLIVEN, solution à diluer pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SUPPLIVEN, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
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Classe pharmacothérapeutique : ELECTROLYTES EN ASSOCIATION AVEC D'AUTRES SUBSTANCES, code ATC : B05XA31.
SUPPLIVEN est un médicament qui contient des oligo-éléments. Les oligo-éléments sont des éléments chimiques dont votre organisme a besoin en faible quantité pour fonctionner normalement.
SUPPLIVEN est administré par voie intraveineuse (au goutte-à-goutte dans une veine) quand vous ne pouvez pas vous alimenter normalement. Ce médicament est généralement utilisé conjointement à une nutrition parentérale apportant protéines, lipides, glucides, sels minéraux et vitamines.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SUPPLIVEN, solution à diluer pour perfusion ?
#top
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N’utilisez jamais SUPPLIVEN, solution à diluer pour perfusion :
· si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Si vous présentez une éruption cutanée ou une réaction allergique (ex., démangeaisons, gonflement des lèvres ou du visage, essoufflement), informez votre médecin immédiatement,
· si vous souffrez d’un blocage de l’écoulement de la bile,
· si vous avez une maladie de Wilson (maladie génétique où le cuivre s’accumule dans l’organisme) ou hémochromatose (accumulation de fer dans l’organisme).
SUPPLIVEN ne doit pas être administré à un enfant de moins de 15 kg.
Avertissements et précautions
Informez votre médecin si vous avez des problèmes liés au fonctionnement de votre foie ou de vos reins.
Des tests sanguins réguliers pourront être prescrits par votre médecin pour surveiller votre état de santé. Si vous prenez du fer par voie orale parallèlement à la perfusion, votre médecin s’assurera que le fer ne s’accumule pas dans votre organisme.
Le fer et l’iode administrés par voie intraveineuse peuvent dans de rares cas provoquer une réaction allergique. Informez votre médecin ou votre infirmière si une réaction allergique apparaît lorsque vous recevez SUPPLIVEN.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et SUPPLIVEN, solution à diluer pour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
SUPPLIVEN, solution à diluer pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
SUPPLIVEN peut être administré à une femme enceinte ou qui allaite.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
SUPPLIVEN n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
SUPPLIVEN, solution à diluer pour perfusion contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER SUPPLIVEN, solution à diluer pour perfusion ?
#top
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Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Ce médicament vous sera administré par un professionnel de santé.
Vous recevrez ce médicament par perfusion (au goutte-à-goutte) dans une veine.
Votre médecin décidera de la dose que vous recevrez.
La dose recommandée pour un adulte est de 10 millilitres (mL) par jour. Si vous avez des problèmes avec votre foie ou vos reins, vous pourrez recevoir une dose plus faible.
SUPPLIVEN doit être mélangé avec une autre solution ou émulsion avant de vous être administré. Votre médecin ou votre infirmière s’assurera de sa bonne préparation.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
La dose recommandée chez l’enfant pesant plus de 15 kg est de 0,1 mL/kg/jour
Si vous avez utilisé plus de SUPPLIVEN, solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû
Il est très peu probable que vous receviez plus de médicament que vous n’auriez dû car votre médecin ou votre infirmier/ère vous surveilleront pendant votre traitement. Cependant si vous pensez avoir reçu trop de SUPPLIVEN, informez votre médecin ou votre infirmier/ère immédiatement.
Si vous oubliez d’utiliser SUPPLIVEN, solution à diluer pour perfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser SUPPLIVEN, solution à diluer pour perfusion
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
#top
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Aucun effet indésirable connu n’a été rapporté lorsque SUPPLIVEN est utilisé selon les recommandations.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SUPPLIVEN, solution à diluer pour perfusion ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l’étiquette de l’ampoule après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions de conservation particulières.
Votre médecin et pharmacien hospitalier sont responsables de la bonne conservation, utilisation et élimination de SUPPLIVEN.
Après dilution : l’ajout de SUPPLIVEN doit être effectué juste avant le début de la perfusion et le mélange doit être utilisé dans les 24 heures. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C sauf en cas de mélanges réalisés en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
#top
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Ce que contient SUPPLIVEN, solution à diluer pour perfusion
· Les substances actives sont :
1 ampoule (10 mL)
Chlorure de chrome hexahydraté....................................................................... 53,3 µg
Chlorure de cuivre dihydraté............................................................................. 1,02 mg
Chlorure ferrique hexahydraté........................................................................... 5,40 mg
Chlorure de manganèse tetrahydraté................................................................. 198 µg
Iodure de potassium........................................................................................ 166 µg
Fluorure de sodium.......................................................................................... 2,10 mg
Molybdate de sodium dihydraté........................................................................ 48,5 µg
Sélénite de sodium anhydre............................................................................. 173 µg
Chlorure de zinc.............................................................................................. 10,5 mg
· Les autres composants sont : xylitol, acide chlorhydrique concentré (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Ce médicament contient 0,052 mmol de sodium (1,2 mg) par ampoule de 10 mL.
Qu’est-ce que SUPPLIVEN, solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
SUPPLIVEN est sous forme de solution d’oligo-éléments limpide presque incolore.
SUPPLIVEN est disponible en ampoule (polypropylène) contenant 10 mL de solution à diluer et conditionné en boîte de 20.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS KABI FRANCE
5, PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS KABI FRANCE
5, PLACE DU MARIVEL
BATIMENT G
92316 SEVRES CEDEX
Fabricant
HP HALDEN PHARMA AS
SVINESUNDSVEIEN 80
1788 HALDEN
NORVEGE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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