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SURMONTIL 25 mg, comprimé
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 19/10/1989
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : Antidépresseur / inhibiteur non sélectif de la recapture de la monoamine - (N : système nerveux) - code ATC : N06AA06
Ce médicament est un antidépresseur.
Il est indiqué dans le traitement des états dépressifs.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) trimipramine base 25 mg sous forme de : trimipramine (maléate acide de) 34,86 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 50 comprimé(s)
Code CIP : 310 229-6 ou 34009 310 229 6 1
Déclaration de commercialisation : 19/01/1961
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 6,28 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 7,30 EUR
Taux de remboursement :65%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 20/07/2016 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 20/07/2016 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par SURMONTIL reste important dans l’indication de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : NEURAXPHARM France
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 334 419 2
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 21/11/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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SURMONTIL 25 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Maléa t e de t r i mipram i ne.................................................................................................... 34,86 mg
Quantité correspondant à trimipramine base........................................................................ 25,00 mg
Pour un comprimé.
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé contient 115,29 mg d’amidon de blé correspondant à 11,529 microgrammes de gluten (voir rubrique 4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Epi s o d es d é p re s s i f s m a j e u rs ( c ’ e s t-à -d i r e c a r a c t é r i s é s ).
4.2. Posologie et mode d'administration
U t ili s e r le d o s a g e ad a p t é de c o mpr i m és o u la f o r me s o l u t ion bu v able e n f on c t i o n de l a d o s e jo u r n alière pr e s c ri t e.
Posologie
La p o s ol o g i e u s u elle po u r l e t rai t ement d e la dép r e s s i on v arie de 7 5 à 150 mg p ar jo u r.
La p o s ol o gie ini t iale e s t le plus s ou v e nt de 75 mg p ar jour ma i s el l e peut ê t re a dap t ée i n di v i duelle m ent d ans la f our ch e tt e d e s d o s e s r e c o mman dée s. C e tt e p o s o l o gie se ra é v e n t uellem e nt r éé v alu é e a pr ès 3 s e mai n es d e t rai t ement e ff e c t if à do se s e ff i c a ce s.
Mode d’administration
Les c a r a c t é r i s t i q u e s p ha r ma c o c i n é t iq u es de c e m é d i c am e nt au t o r i s ent u n e s e u le pr i s e jo ur n alière, p e nd a nt les rep a s ou à d i s t a n c e de c e u x - c i.
Le méd i c a m e nt peut ê t re a dmin i s t ré le s oir po u r f a c ili t er le s o mmei l.
D ur é e d e tra i te m e n t
Le t rai t em e nt par an t i dép r e s s eur e s t s y mp t oma t iq u e.
Le t rai t e m ent d’un ép i s o d e e s t d e pl u s ieu r s mo i s ( h abi t uelle me nt de l’o r d r e d e 6 mo i s ) a fi n de pr é v en i r les ri s q u e s de r e c hu t e d e l’ é p i s o d e dé p r e s s i f.
Tra i te m e nt s p s y chotrop e s assoc i é s
L’adj on c t ion d’un t rai t e m e nt s éda t if ou an x iol yt ique peut ê t r e u t il e en dé b ut de t rai t emen t, a f in de c ou v r ir la s u r v e nue ou l’agg r a v a t i o n de m ani fe s t a t io n s d’a n goi s s e. T o u t e f oi s, l e s an x iol yt iques n e p r o t è gent p a s f or c ém ent de la le v ée de l’inhibi t ion.
Popu l at i on à r i sque
Sujet âgé
Le t rai t em e nt s e ra ini t ié à p o s ol o gie f aible, c ’ e s t -à -di r e en p r a t i que à l a moi t ié de l a p o s ol o g i e min i male re c omm an d é e ( v oir ru br i q ue 5. 2 ). L’ a u gmen t a t ion d es d o s e s, s i né ce s s a ir e, s era p r og r e s s iv e, en p r a t i q uant une s u r v eill a n c e c l i niq u e : les e ff e t s in d é s i r abl e s d e s imip r amini q u es p e u v e nt e n e ff et a v oir des c o n s é q u en ces gra v e s c he z l a pe r s o n ne â gée ( c hu te s, c on fu s i on ).
I n s u ff i s a n t s h épa t iq ues et r énaux
I l c on v ient de diminu e r la p o s o l ogie ( v o i r rubr iq ue 5. 2 ).
Population pédiatrique
L’utilisation de SURMONTIL est déconseillée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, car la sécurité et l’efficacité de la trimipramine n’ont pas été établies dans ce groupe d’âge (voir rubrique 4.4).
4.3. Contre-indications
· H y pe r s en s i bi l i t é à la substance active, à d’autres antidépresseurs tricycliques ou à l ’ un d e s excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· R i s q u e c o n nu de g l a u c o m e par f e rm e t u r e de l’ a ngle.
· R i s q u e d e ré t en t ion u r i nai r e lié à de s t r o ubl e s u r é t ro p r o s t a t i q u e s.
· I n f ar c t u s du m y o c a rde r é ce n t.
· Associations aux IMAO irréversibles (iproniazide) (voir rubrique 4.5 ).
· Pa t i en t s p ré s en t a nt une al l e r g i e au b l é (a u t r e que la mal a die c œl i a q ue ).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
M i ses en ga r de spéc i a l e s
Sui c id e s /I dé e s s u i c i d air e s ou ag gr a v a t i o n c lini q ue
La dé p r e s s i o n e s t as s o c i é e à un ri s q ue a c c ru d’ i dé e s s ui c id ai re s, d ’au t o-a gr e s s i on et de s u i c i de ( c omp o r te ment de ty pe s u i c i dai r e ). C e r i s que p e r s i s t e ju s q u’à ob t e nt ion d’une r é mi s s i on s ign i f i c a t i v e. L’a m éliora t i o n c li n ique pou v ant ne p as s u r v en i r av ant plu s ie ur s s e m ain e s d e t rai t emen t, les pa t ien t s d e v ront ê t re s u r v eillés é tr o i t eme n t ju s q u’à ob t e nt ion de c e tt e améli or a t ion. L’e x pér i e n c e c lini q ue m o n t re q u e le r i s q ue s u i c i da ir e peut au g m e nt er en t out début de ré t abl i s s e men t. D’autres états psychiatriques peuvent également être associés à une augmentation du risque de comportement de type suicidaire.
Les p a t ien t s a y ant des an t é cé d e n t s de c o m p o r te ment de ty p e s u i c i da ir e ou c e ux e x p rimant d e s i dé e s s u i c ida i r e s s i gni f i c a t i v e s av ant de d é b ut er le t r ai t e m ent p r é s en te nt un ri s q ue plus é l e v é d e s ur v e nu e d ’ i dé e s s u i c ida i r e s o u de c omp o r t e men t s de ty pe s ui c i dai r e, et doi v ent f aire l’ob j et d’u n e s u r v eill an c e é t roi t e pe nd ant le t rai t emen t. U ne mé t a- a n a ly s e d’ e s s a i s c lini que s con t rôlés v e r s u s pl ac e b o s u r l’u t ili s a t ion d ’an t idé p r e s s e u rs c h e z l’ a dul t e pr é s en t a nt d e s t ro u b le s p sy c hia t ri que s a mon t r é u n e augm e n t a t i o n du r i s q ue d e c om po r t e m ent de ty pe s u i c i d a i r e c he z l es p at ien t s de m o i ns d e 25 a n s t rai t és pa r an t idép r e s s e u r s p a r r a pp ort à c eux r e c e v an t un pla ce bo. U n e s u r v eill an c e é t roi t e d e s p a t ien t s, et en par t i c ul i er d e c e ux à ha u t ri s q u e, de vr a a c c o mp ag n er le t rai t ement m édi ca men t e ux, par t i c uli è re ment a u d é b ut du t r ai t em ent et l or s de s c ha n g em en t s de d o s e. L es pa t ien t s ( et leur en t o u ra g e) d e v r o nt ê t re a v e r t is d e la n é c es s i t é de s ur v eill e r la s ur v en u e d’une ag g r av a t i on c lini q ue, l’a p pari t ion d’ i d é e s / co mp o r t e men t s s u i c i d air e s et t out c h a nge m ent ano rm al d u c omp o r t em en t et de pre n d r e im m édia t em e nt u n a v is méd i c a l s i c e s s y mp t ômes s u r v e n aien t.
Syndrome sérotoninergique
L’administration concomitante de SURMONTIL 25 mg, comprimé et d’autres agents sérotoninergiques, tels que les inhibiteurs de la MAO, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), les antidépresseurs tricycliques, ou avec la buprénorphine, peut engendrer un syndrome sérotoninergique, qui est une maladie potentiellement mortelle (voir rubrique 4.5).
Si un traitement concomitant avec d’autres agents sérotoninergiques est justifié sur le plan clinique, il est conseillé d’observer attentivement le patient, tout particulièrement pendant l’instauration du traitement et les augmentations de dose.
Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent comprendre des modifications de l’état mental (anxiété, agitation, confusion, coma), une instabilité autonome (hyperthermie, tachycardie, modifications de la pression artérielle, diaphorèse, tremblements, bouffées, pupilles dilatées, diarrhée), des anomalies neuromusculaires (clonie, hyper-réflexie, myoclonie, rigidité musculaire) et/ou des symptômes gastro-intestinaux.
En cas de suspicion de syndrome sérotoninergique, une réduction de dose ou un arrêt du traitement devra être envisagé(e) en fonction de la gravité des symptômes.
Allongement de l’intervalle QT
Comme les autres antidépresseurs tricycliques, la trimipramine peut prolonger de façon dose-dépendante l’intervalle QT (voir rubrique 4.8).
Une attention particulière doit être prise chez les patients présentant des facteurs de risques connus pour allonger l’intervalle QT tels que :
· Allongement congénital de l’intervalle QT, bradycardie ;
· Utilisation concomitante de médicaments connus pour prolonger l’intervalle QT, induire une bradycardie ou une hypokaliémie (voir rubrique 4.5) ;
· Déséquilibre électrolytique non corrigé (ex. hypokaliémie, hypomagnésémie).
Arrêt du traitement
Des c a s de s y n d ro m e de s e v ra g e (c ép h a l é e s, m alai s e s, na u s é e s, an x ié t é, t r oubl e s du s o mmeil) ont é t é ob se r v é s à l ’ ar r êt d u t rai te men t, il e s t r e c o m ma nd é de r é dui r e p r ogr es s i v e m e nt les d o s e s et de s u r v eil l er t o u t par t i c ul iè re m ent le pa t ient dur a nt c e tt e p ério d e (voir rubrique 4.2).
Excipient à effet notoire : Amidon de blé (contenant du gluten)
Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l’amidon de blé) et est donc peu susceptible d’entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque.
Un comprimé ne contient pas plus de 11,529 microgrammes de gluten.
Les patients avec une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque), ne doivent pas prendre ce médicament (voir rubrique 4.3).
Préca u t i o n s d ’ e m p l oi
I n s omn i e ou ner vo s i t é en début de t r ai t ement p e u v e nt ju s t i f ier u n e diminu t ion de la p o s o l o g ie ou u n t rai t ement t ran s i t o i re s y mp t oma t ique.
Episodes maniaques : en c as de v i rage m a n i a q ue f r a n c, le t rai t em e nt p ar la t rimi p ram i ne s e r a in t e r rom p u e t, le plus so u v en t, un neu r olep t i q ue s éda t if s e ra pr e s c ri t.
Patients épileptiques : c h e z l e s p a t ien t s é pil e p t i q ues ou a y a nt des an té c é d en t s d ’ épi l e p s ie, il e s t p r u dent de r e n f o r c e r l a s u r v ei l lan c e c lini q ue et é l e c t ri q ue, en r ai s o n de l a p o s s ibili t é d’ a b ai s s em e nt du s euil épil e p t ogè n e. La s u r v enue d e c r ise s c on v u l s i v e s i mpo s e l’a rr êt du t rai t em e n t.
Des études épidémiologiques ont identifié un risque accru de diabète sucré chez les patients dépressifs traités par des antidépresseurs tricycliques. Par conséquent, une surveillance glycémique adéquate doit être mise en place chez les patients dont le diagnostic de diabète sucré est établi ou chez ceux présentant des facteurs de risque de diabète, et qui ont commencé un traitement avec de la trimipramine (voir rubrique 4.8).
La t rimip ra m i ne doit ê t re u t ili s ée a ve c p r ude n c e :
· c h e z le s ujet âgé p ré s en t a nt :
o une pl u s g ra n de s e n s i bili t é à l’h y po t e n s i o n o r t h o s t a t iq u e et à la s éd at ion ;
o une con s t i p a t ion c h ron i que (ri sq ue d’i l é u s pa r al yt iqu e ) ;
o une é v en t u el l e h y per t r o p h i e p r o s t a t ique ;
· c h e z l e s s u j e t s p o r t eu r s de c er t a i n e s a ff e c t io n s c a rdio v a s c ula i r e s, en rai s on d e s e ff e t s q u inid i niqu e s, t a c h y ca rd i s a n t s et h y po t e n s e u r s de c e t t e c la s s e d e pro d ui t s ;
· da n s l e s i n s u f f i s a n c e s hé p a t iqu e s et ré n al e s ( v oir r u br iq u e 5. 2).
Population pédiatrique
L’utilisation de SURMONTIL est déconseillée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, car la sécurité et l’efficacité de la trimipramine n’ont pas été établies dans ce groupe d’âge (voir rubrique 4.2). Les études randomisées et contrôlées portant sur la dépression dans cette population n’ont pas montré d’effets bénéfiques d’autres antidépresseurs tricycliques. De plus, des études cliniques menées chez des enfants et des adolescents traités par antidépresseurs ont montré une fréquence supérieure des comportements de type suicidaire (tentative de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d’opposition et de colère) par rapport à ceux traités par placebo. Ce risque ne peut être exclu pour la trimipramine. En outre, les données de tolérance à long terme chez les enfants et les adolescents en ce qui concerne la croissance, la maturation sexuelle, et le développement cognitif, émotionnel et comportemental ne sont pas disponibles.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Médicaments à l’origine d’une hypotension orthostatique
Outre les antihypertenseurs, de nombreux médicaments peuvent entraîner une hypotension orthostatique. C'est le cas notamment des dérivés nitrés, des inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5, des alpha-bloquants à visée urologique, des antidépresseurs imipraminiques et des neuroleptiques phénothiaziniques, des agonistes dopaminergiques et de la lévodopa. Leur utilisation conjointe risque donc de majorer la fréquence et l’intensité de cet effet indésirable. Se reporter aux interactions propres à chaque classe, avec les niveaux de contrainte correspondants.
+ Médicaments abaissant le seuil épileptogène
L'utilisation conjointe de médicaments proconvulsivants, ou abaissant le seuil épileptogène, devra être soigneusement pesée, en raison de la sévérité du risque encouru. Ces médicaments sont représentés notamment par la plupart des antidépresseurs (imipraminiques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), les neuroleptiques (phénothiazines et butyrophénones), la méfloquine, la chloroquine, les fluoroquinolones, le bupropion, le tramadol.
+ Médicaments atropiniques
Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc
Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens, les anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.
+ Médicaments sédatifs
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.
+ Médicaments à l'origine d'un syndrome sérotoninergique
Certains surdosages ou certains médicaments peuvent donner lieu à un syndrome sérotoninergique justifiant l'arrêt immédiat du traitement.
Ces médicaments sont essentiellement représentés par le linézolide, le bleu de méthylène, le millepertuis, la péthidine, le tramadol, la plupart des antidépresseurs, la classe des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine, certains tricycliques (clomipramine, amitriptyline, imipramine, trimipramine), les mixtes (venlafaxine, milnacipran, sibutramine), duloxétine ou oxitriptan (avec des indications autres que la dépression), les IMAO (essentiellement non sélectifs, voire les IMAO-A sélectifs).
Le syndrome sérotoninergique se manifeste par l'apparition (éventuellement brutale) simultanée ou séquentielle, d'un ensemble de symptômes pouvant nécessiter l'hospitalisation, voire exceptionnellement entraîner le décès.
Ces symptômes peuvent être d'ordre digestifs (diarrhée), neuropsychiques (agitation, confusion, hypomanie), moteurs (myoclonies, tremblements, hyperréflexie, rigidité, hyperactivité), végétatifs (variations tensionnelles, tachycardie, frissons, hyperthermie, sueurs, éventuellement coma).
Le strict respect des doses préconisées constitue un facteur essentiel dans la prévention de l'apparition de ce syndrome.
Le niveau de risque est très variable selon les associations. Le tableau est sévère, voire fatal, notamment avec les IMAO non sélectifs (se reporter aux interactions contre-indiquées).
Associations contre-indiquées
+ Iproniazide
Risque d’apparition d’un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.
Respecter un délai de deux semaines entre l’arrêt de l’IMAO et le début du traitement par l’antidépresseur sérotoninergique, et d’au moins une semaine entre l’arrêt de l’antidépresseur sérotoninergique et le début du traitement par l’IMAO.
Associations déconseillées
+ Alcool (boisson ou excipient)
Majo r a t i o n p a r l’al c ool d e l ’ e ff et s éda t if d e c e s s u b s ta n c e s. L ’ al t é r at ion de la v igi l an c e p e ut r en dre d a n g e r eu s e s la c o n dui t e d e v éhi c u le s et l’u t ili s a t ion d e ma c h i n e s.
E v i t er la pri s e de boi s s on s al c o oli sé es et de médi c a m en t s co n t e n a nt de l’al c o ol.
+ Antihypertenseurs centraux (tels que par exemple clonidine, guanfacine, methyldopa,
)
Risque d'inhibition de l'effet antihypertenseur par l'antidépresseur (antagonisme au niveau des récepteurs adrénergiques).
+ Oxybate de sodium
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
+ S y m patho m i m é t i ques a l pha et b ê t a (voie IM et IV)
H y per t en s io n paro xy s t i q ue a v ec p o s s ibi l i t é de t roub l e s du r yt h m e (i nhibi t ion d e l ’ en t rée du s y mpa t homi m é t ique da n s la f ib r e s y mpa t hi que ).
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ A n t i c on v u l s i v ants
R i sq ue de su r v en u e d e c r i s e s c on v u ls i v es g é né r al i s ée s (b a i s s e d u s euil é pi l e p t og è ne pa r l’an t idé pre s se u r ).
Sur v eilla n c e c lini q ue et a d ap t a t ion é v e nt uelle d e s p o s ol o gi e s.
+ Acide valproïque et valpromide
Sur v eilla n c e c linique et a dap t a t ion é v en t uelle de la po s ol o g i e d e l’an t idé p r e s s eur.
+ Car b a m az é p i ne
R i sq ue d e s u r v enue de c r i s e s c o n v ul s i v es g éné ral is é es (b a i s s e du s euil épi le p t ogè n e p ar l ’ a n t idép re s s eu r ), e t diminu t ion d e s c o n c e n t r a t i ons pl a s ma ti qu e s de l ’ an t idép r e s s eu r ( augm e n t a t ion de s on m é t a boli s m e h é p at ique par l’an ti c on v ul s i v an t ).
Su rv eillan c e c lin i que et ad a p tat ion é v en t uel l e des pos ol o gie s.
+ Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine
Augmen t a t i o n d e s c o n c en t ra t ions p la s ma t iqu e s de l 'an t idé pre s s e ur imi p ramin i que a ve c r i s q ue de c on v u l s i o n s et augm e n t a t ion d e s e ff e t s i n d é s i r ab l e s.
S ur v eill an c e c l i ni q ue a c c ru e e t, s i n é c es s ai r e, adap t a t i o n p o s ol o gique.
+ Adrénaline (Voie bucco-dentaire ou sous-cutanée)
Troubles du rythme ventriculaire graves par augmentation de l'excitabilité cardiaque.
Limiter l'apport, par exemple : moins de 0,1 mg d'adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en 1 heure chez l'adulte.
+ Buprénorphine
La trimipramine doit être utilisée avec prudence lorsqu’elle est co-administrée avec la buprénorphine, car le risque de syndrome sérotoninergique, qui est une maladie potentiellement mortelle, est accru (voir rubrique 4.4).
+ Substances actives sérotoninergiques : ISRS, IRSNa, IMAO, lithium, triptans, tramadol, linezolide, L-tryptophane, et des préparations à base de millepertuis officinal – Hypericum perforatum
Risque de syndrome sérotoninergique.
Une surveillance clinique étroite est nécessaire quand ces substances sont co-administrées avec la trimipramine.
+ Médicaments allongeant l’intervalle QT : antiarythmiques de classes IA et III, macrolides, fluoroquinolones, certains antifongiques, certains antipsychotiques
Risque d’allongement de l’intervalle QT.
+ Médicaments induisant une hypokaliémie : diurétiques hypokaliémiants, laxatifs stimulants, glucocorticoides, tetracosactides
Risque d’allongement de l’intervalle QT.
+ Médicaments induisant une bradycardie : béta-bloquants, diltiazem, vérapamil, clonidine, digitaliques
Risque d’allongement de l’intervalle QT.
Associations à prendre en compte
+ Anticholinestérasiques
Risque de moindre efficacité de l’anticholinestérasique par antagonisme des récepteurs de l’acétylcholine par l’atropinique.
+ Autres médicaments à l'origine d'un syndrome sérotoninergique (tels que par exemple les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine, certains antidépresseurs imipraminiques tricycliques,
)
Risque d'apparition ou de majoration d'un syndrome sérotoninergique en cas d'association de ces médicaments.
+ Autres médicaments atropiniques
Addi t ion d e s e ff e t s ind és irabl e s a t r op i niqu e s à ty pe de r é t en t i o n uri n a i re, c on s t i p a t i o n, s é c h e r e s s e de la bo u c he...
+ Autres médicaments sédatifs
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
+ Bac lo fè ne
R i sq ue d 'a u g men t a t ion de l'h y po t onie m u s c ula i re.
+ Bêta-bloquants dans l’insuffisance cardiaque
Effet vasodilatateur et risque d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).
+ Autres médicaments abaissant le seuil épileptogène
Risque accru de convulsions.
+ Dapoxétine
Risque de majoration des effets indésirables, notamment à type de vertiges ou de syncopes.
+ Morphiniques
Risque important d'akinésie colique, avec constipation sévère.
+ Médicaments abaissant la pression artérielle
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
+ Orlistat
Risque d’échec thérapeutique en cas de traitement concomitant par orlistat.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’y a pas ou peu de données disponibles sur l’utilisation de la trimipramine chez la femme enceinte. Les résultats des études de toxicité sur la reproduction chez l’animal sont insuffisants.
La prise de trimipramine n’est pas recommandée pendant la grossesse sauf si vraiment nécessaire et seulement après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque.
Néanmoins, le m ain t ien d ’un b on é q uil i bre p s y c h i q u e ma t e r n el e s t s o u hai t a ble t out au l ong d e la g ro s ses s e. Si une p ri s e en c h a rge m é di c amen t e u s e e s t n é c e s s a ir e pour as s u r e r c et équili b re, elle doit ê t re in s t i t uée ou pou r s ui v ie à do s e e ff i c a c e t out au long d e la gr o s s e s s e et s i p o ss i ble en mono t h é r a p i e.
Chez les nouveau-nés de mères traitées en fin de grossesse par un antidépresseur de type imipraminique, des difficultés d’adaptation et des symptômes de sevrage peuvent apparaître dans la première semaine de vie :
· H y po t on i e, irritabilité, t rému l a t ion s, v oire c o n v u l s io n s ) ;
· Tro u bl e s r e s p ira t o ire s ( pol y pnée, a c c ès d e c y a nos e, v oire dé t r e s s e re s pi ra t oi re ) ;
· Tro u b le s gastro-intestinaux (di ff i c ul t é de mi s e en r ou t e de l’ali m en t a t ion, re t a rd à l’ém i ss i o n du mé c oni u m et di s t e n s i o n a b domina l e).
Allaitement
Il n’y a pas de données disponibles sur la présence de trimipramine dans le lait maternel, sur la production de lait maternel ou sur les effets sur l’enfant allaité. Cependant, les données physico-chimiques suggèrent une excrétion de trimipramine dans le lait maternel. Un risque pour l’enfant allaité ne peut être exclu. Une décision doit être prise sur l’arrêt de l’allaitement ou sur l’arrêt/la non-initiation du traitement par trimipramine en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et le bénéfice du traitement pour la mère.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La trimipramine a un effet modéré à fort sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines et peut entraîner une sédation et une vision floue. Ce médicament peut a ff aiblir les f a c ul t és men t a le s et ph y s i q u e s né ce s s a ire s à l’e x é c u t ion de c e r t ai ne s t â c h es dan ge r euse s, t elles que la manipu l a t ion d’ap pa rei l s o u la c o n dui t e de v éhi c ul e s à mo t eur. La prudence est donc recommandée en cas de manipulation d’appareils ou de conduite de véhicule.
4.8. Effets indésirables
I ls dé co ul e nt pour la p l up a r t des p r o p r i é t és p ha r mac o l ogiq ue s de s an t idé pre s s e urs im ip r a mi n iqu e s.
Liés a ux e ff e t s pé r i ph é riq ue s de la mo lé c ule :
I ls s ont habi t uellem e nt b é nins et c èd e n t le plus s o u v ent à la p o u r s ui t e d u t rai t e ment ou à u n e ré du c t i o n d e la po s o l ogie.
En raison de l’effet cholinergique :
Affections gastro-intestinales
· Sécheresse de la bouche
· Constipation
Affections oculaires
· Troubles de l'accommodation
Affections cardiaques
· Tachycardie
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
· Hyperhydrose
Affection du rein et des voies urinaires
· Troubles de la miction et éventuellement rétention urinaire
En raison de l’effet adrénolytique :
Affections vasculaires
· Hypotension orthostatique
Affections des organes de reproduction et du sein
· Troubles de l’érection
Liés a ux e ff e t s c e n t r au x :
Affections du système nerveux
· Fréquemment observée : somnolence ou sédation (effet antihistaminique), plus marquée en début de traitement
· Beaucoup plus rares : tremblements, crises convulsives sur terrain prédisposé, états confusionnels transitoires
Liés à la n a t u re mê m e d e la malad i e dé pr e s s i v e :
Affections psychiatriques
· Levée de l'inhibition psychomotrice, avec risque suicidaire
· Inversion de l'humeur avec apparition d'épisodes maniaques
· Réactivation d'un délire chez les sujets psychotiques.
· Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par la trimipramine ou peu après son arrêt (voir rubrique 4.4)
Les a n t i d é p r e s s eu r s i mi p r a min i qu e s p eu v ent é g alem e nt en t r a î n e r :
Affections hématologiques et du système lymphatique
· Hyperéosinophilie
· Leucopénie
· Agranulocytose
· Thrombopénie
Affections endocriniennes
· Galactorrhée
Troubles du métabolisme et de la nutrition
· Hyperglycémie. Des études épidémiologiques ont identifié un risque accru de diabète sucré chez les patients dépressifs traités par des antidépresseurs tricycliques (voir rubrique 4.4)
· Prise de poids
Affections du système nerveux
· Dysarthrie
Affections cardiaques
· Troubles de la conduction ou du rythme (avec des doses élevées), allongement de l’intervalle QT, torsades de pointes (voir rubrique 4.4)
Affections vasculaires
· Syncope
· Bouffées de chaleur
Affections hépatobiliaires
· Hépatites cytolytiques ou cholestatiques exceptionnelles
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
· Dermatite allergique
· Réaction de photosensibilité
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
· Des études épidémiologiques, réalisées principalement chez des patients âgés de 50 ans et plus, montrent un risque accru de fractures osseuses chez les patients recevant des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou des antidépresseurs tricycliques. Le mécanisme conduisant à ce risque est inconnu
Affections des organes de reproduction et du sein
· Macromastie
Ce r t a in s d e c es e ff e t s i n d é s ir a bl e s p e u v ent ê t re p ré v en u s ou c o m ba tt us p a r d e s t hé ra peu t i q ues a dju v an t es ou c o r r e c t r i c e s, v oire une r é d u c t ion d e la p o s o l ogie.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
A) Signes et symptômes :
En c a s de s urd o s a ge v o l on t aire o u a c c i den t el, on ob s e r v e d e s mani fe s t a t i ons c a r dio va s c ulai r es s é v èr e s (e s s e n t ielle m ent t ro u bl e s de la c o n d u ct ion c ondi t io n nant la g ra v i t é de l'in t o x i c a t ion, allongement de l’intervalle QT, torsades de pointes), des convulsions, a i n s i qu'un re n f o r c ement des s y mp t ô m es an t i c hol i n ergi q u e s, é v en t uellem e nt un é t at c on f us io n nel o u un c o m a ( p a r f o i s re t ar d é ). I l y a lieu, da n s c e c a s, de f ai r e hospi t al ise r i mmédia t e m e nt le mala d e da n s un s er vi c e s p é c ial i s é et de f aire é v a c u er le pro d uit in g éré.
Un surdosage peut être fatal.
B) Prise en charge :
La pr i s e e n c h a rge d oit c om p or t e r un t rai t ement sy mp t oma t iq u e et une su rv eillan c e d e s f on c t io n s v i t ale s, no t amm e nt c ardi a qu e s et r e s p i ra t o i r e s p end a nt au m o ins trois à c i nq jo u r s.
Administration immédiate de charbon actif. Son absorption peut être ralentie et retardée en raison des effets anticholinergique de la trimipramine. Par conséquent, l’administration du charbon actif doit être continue et répétée toutes les 4 à 6 heures.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : A N T I D EP R E SSE U R / I N HI B I TE U R N O N SELECTIF DE LA RECAPTURE DE LA MONOAMINE (N : système nerveux), code ATC : N06AA06
Les e ff e t s bi o c himi q u e s, v rai s e m blab l e ment à l' o rig i ne de l'e ff et t hér a peu t i q ue, rep o s e nt s u r une d i mi n u t ion du re c ap t a g e p r é s y n a p t i q ue de la no r a d r é naline, d o nt la t ran s m i s s i o n s y nap t i qu e e s t f a c ili t ée.
L'e ff et s é d a t if e s t en r a p p o rt a v ec la c o mpo s an t e h i st amine r g i que de la mol é c u l e.
Par aille u r s, c elle - c i e x e r c e un e ff et an t i c holin e rgi qu e c en tr al et pér i phér i que, à l ' origi n e d'e ff e t s ind é s i r abl e s.
Les p ro p rié té s ad r énol yt i q ues pe u v ent pro v o que r u n e h y po t e n s i o n o r t h o s t a t iq u e.
L'amél io ra t i o n p o r t ant s p é c i f iq ue ment s u r l'hu m e ur e s t s o u v ent re t a r d ée par ra p port aux améli o ra t i on s s y mp t oma t i q ues t ell e s q u e le ral e n t i ss ement id é o m o t eur, l'i n s o m nie o u l' a n x i ét é. C e tt e no t i on d oit ê t re p ri s e en c o m p t e a v a n t l'in t er r up t i o n d' u n t rai t e ment p ou r r a i s on d'ine ff i c a c i t é, ai n s i q ue d a ns l' aj u s t ement d e s do ses e ff i c a ce s.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
En ra is on d ' u n e ff et de p r e mier p a s s ag e hépa t iq u e im por t a n t, la b i od i s pon i bili t é de la t rimi pra mi n e e s t r é d ui t e apr è s a d m i n i s t ra t ion pa r v oie ora l e p a r rap p ort à l'a d mini s t r a t i o n p aren té ra l e.
Distribution
La trimipramine passe la barrière hématoencéphalique ainsi que dans le placenta et le lait maternel.
La liaison aux protéines plasmatiques est importante (95 %).
La demi-vie d'élimination plasmatique de la trimipramine est de 24 heures environ.
Biotransformation
Le f oie j o ue un r ôle m aj eur dan s le pr o c e s s us d e mé t a b oli s a t ion d e s an t i dép re s s e u r s imipraminiques : c ap t a t i o n ( e ff et de prem ie r pa s s a ge ), p u is bio t r an s f o r ma t ion in t e n s e, c e qui e x pl i que :
· La f or t e v ale u r de la c l a i r a n c e pl a s m a t i q ue, rap po r t é e au débit s a n guin h ép a t iq u e (1, 5 l / min).
· Le f aible p ou r c en t ag e de c omp o s é s a c t i f s re t r o u v é s a u ni v eau ur i n aire.
Le mé t aboli t e prin c i pal de l a t r imipr a m i n e e s t la d e s m é t h y limipram i ne, c om p o s é a c t i f.
Populations à risque
· Sujet âgé : le métabolisme hépatique diminue et donc la clairance totale avec augmentation des concentrations à l'équilibre, de la fraction libre et des demi-vies. Il importe alors de diminuer les doses, au moins dans un premier temps.
· Insuffisants hépatiques et rénaux : il convient de diminuer la posologie de la trimipramine.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans ob j e t.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Amidon de b l é, s ili c e h yd r at ée, s t éa r a t e de mag n é s i u m.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A c on s er v e r à une t emp é r a t ure ne dé p a s s ant p a s 3 0° C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
50 ou 5 0 0 c o mprim é s so u s pla qu e tt es ( P V C / PE / P V D C / Alumin i um ).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'e x i g e n c e s pa r ti c uli è r e s.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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NEURAXPHARM FRANCE
44 RUE CAMBRONNE
75015 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 310 229-6 1 : 50 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
· 34009 550 964-2 9 : 500 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium) - Non commercialisé.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE SURMONTIL 25 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_SURMONTIL_25_mg,_comprimé_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SURMONTIL 25 mg, comprimé ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_SURMONTIL_25_mg,_comprimé_?)
3. COMMENT PRENDRE SURMONTIL 25 mg, comprimé ? (#3._COMMENT_PRENDRE_SURMONTIL_25_mg,_comprimé_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER SURMONTIL 25 mg, comprimé ? (#5._COMMENT_CONSERVER_SURMONTIL_25_mg,_comprimé_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 21/11/2025
Dénomination du médicament
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SURMONTIL 25 mg, comprimé
Trimipramine
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que SURMONTIL 25 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SURMONTIL 25 mg, comprimé ?
3. Comment prendre SURMONTIL 25 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SURMONTIL 25 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SURMONTIL 25 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : Antidépresseur / inhibiteur non sélectif de la recapture de la monoamine - (N : système nerveux) - code ATC : N06AA06
Ce médicament est un antidépresseur.
Il est indiqué dans le traitement des états dépressifs.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SURMONTIL 25 mg, comprimé ?
#top
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Ne prenez jamais SURMONTIL 25 mg, comprimé dans les cas suivants :
· si vous êtes allergique à la trimipramine, à d’autres médicaments de la même famille utilisés pour traiter les états dépressifs ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous êtes allergique (hypersensible) au blé, en raison de la présence d'amidon de blé ;
· si vous avez une augmentation de la pression à l’intérieur de votre œil (glaucome) ;
· si vous avez un problème de prostate (risque de blocage pour uriner) ;
· si vous avez eu récemment une crise cardiaque (infarctus du myocarde) ;
· si vous prenez de l’iproniazide.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SURMONTIL 25 mg, comprimé.
Avant le traitement, prévenez votre médecin :
· Si vous avez une maladie du cœur.
· Si vous souffrez d’épilepsie ou avez déjà eu des convulsions.
· Si vous avez une maladie des reins ou du foie.
· Si vous avez plus de 65 ans et que :
o vous êtes sujet à des baisses de la tension artérielle lors du passage à la position debout (hypotension orthostatique) ou à des baisses de la vigilance,
o votre prostate a augmenté de volume,
o vous avez une constipation depuis longtemps.
· Si vous souffrez de diabète ou si vous présentez des facteurs de risque de diabète.
· Si vous prenez d’autres médicaments susceptibles d’induire un syndrome sérotoninergique. L’utilisation concomitante de ces médicaments avec SURMONTIL 25 mg, comprimé peut provoquer un syndrome sérotoninergique, une maladie potentiellement mortelle (voir « Autres médicaments et SURMONTIL 25 mg, comprimé»). Le syndrome sérotoninergique se manifeste par l'apparition d’un ensemble de symptômes pouvant nécessiter l'hospitalisation. Les symptômes peuvent inclure une sensation d'agitation, de confusion, une transpiration excessive, des tremblements, des frissons, des hallucinations, des secousses brusques des muscles ou une accélération des battements cardiaques. En cas de symptômes évocateurs de ce syndrome, contactez immédiatement un médecin.
· Si vous présentez des facteurs de risque de troubles du rythme cardiaque (allongement de l’intervalle QT) ou si vous prenez des médicaments connus pour provoquer ces troubles, induire un ralentissement du rythme du cœur (bradycardie) ou une quantité insuffisante de potassium dans le sang (hypokaliémie).
Pendant le traitement :
· Vous ne devez jamais interrompre brutalement le traitement, cela peut entrainer des symptômes de sevrage (maux de tête, malaises, nausées, anxiété, troubles du sommeil).
· Comme avec tous les antidépresseurs, l’action de ce médicament ne se manifeste qu’au bout de plusieurs jours. Il est donc important de poursuivre le traitement régulièrement même en l’absence d’amélioration immédiate (sauf avis contraire de votre médecin).
· Votre médecin pourra vous proposer un examen sanguin périodique visant à surveiller votre taux de sucre.
Consultez rapidement votre médecin au début du traitement si vous ressentez des troubles du sommeil, de la nervosité, un état d’excitation ou d’euphorie.
Idées suicidaires ou aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux
Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des pensées autodestructrices (agression envers vous-même) ou un comportement suicidaire. Ces manifestations peuvent augmenter au début du traitement, car ce type de médicament n’agit pas tout de suite.
Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants :
· Si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d’auto-agression dans le passé.
· Si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de 25 ans souffrant de troubles psychiatriques et traités par antidépresseurs.
Si vous avez des idées suicidaires, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l’hôpital.
D’autres états psychiatriques peuvent également être associés à une augmentation du risque de comportement suicidaire.
Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.
Enfants et adolescents
Ce médicament est déconseillé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car la sécurité et l’efficacité de SURMONTIL 25 mg, comprimé n’ont pas été établies dans ce groupe d’âge.
Autres médicaments et SURMONTIL 25 mg, comprimé
Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE ASSOCIE avec l’iproniazide (un autre antidépresseur) (voir paragraphe « Ne prenez jamais SURMONTIL 25 mg, comprimé dans les cas suivants »).
Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre ce médicament avec certains médicaments agissant sur le cœur et les vaisseaux sanguins (les médicaments abaissant la tension artérielle (antihypertenseurs) ; l’adrénaline et la dopamine par voie injectable) ; l’oxybate de sodium (médicament anesthésique utilisé au cours des interventions chirurgicales) et des médicaments contenant de l’alcool.
Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :
· de l’acide valproïque ou des médicaments utilisés pour traiter les troubles de l’humeur (carbamazépine, valpromide) ;
· d’autres médicaments antidépresseurs (comme les Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine) ou des médicaments contenant de la buprénorphine qui peuvent intensifier les effets indésirables de SURMONTIL 25 mg, comprimé, et parfois provoquer de très graves réactions. Ne prenez aucun autre médicament pendant que vous prenez SURMONTIL 25 mg, comprimé, sans en avoir parlé au préalable à votre médecin. Ils peuvent interagir avec SURMONTIL 25 mg, comprimé et vous pouvez présenter des symptômes tels que des contractions rythmiques involontaires des muscles, y compris des muscles qui contrôlent les mouvements de l'œil, une agitation, des hallucinations, un coma, une transpiration excessive, des tremblements, une exagération des réflexes, une augmentation de la tension musculaire, une température corporelle supérieure à 38°C. Contactez votre médecin si vous ressentez de tels symptômes ;
· des médicaments agissant sur le cœur et les vaisseaux (adrénaline, antiarythmiques, macrolides, fluoroquinolones, certains antifongiques, certains antipsychotiques, hypokaliémiants, bêtabloquants, diltiazem, vérapamil, antihypertenseurs) ;
· des médicaments ayant un effet sédatif ;
· des médicaments contenant du baclofène (médicaments utilisés pour traiter les contractions prolongées et sévères des muscles chez des personnes ayant une maladie de la moelle épinière ou du cerveau influençant l’activité musculaire) ;
· des médicaments contenant de la dapoxétine (médicaments utilisés pour traiter l’éjaculation précoce chez l’homme) ;
· des médicaments anticholinestérasiques (médicaments utilisés pour traiter la maladie d’Alzheimer) ;
· des dérivés morphiniques (médicaments utilisés pour traiter les douleurs) ;
· des médicaments contenant de l’orlistat (médicaments utilisés pour traiter l’obésité).
Informez votre médecin ou pharmacien, si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
SURMONTIL 25 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool
L'absorption de boissons alcoolisées est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Il n’est pas recommandé de prendre SURMONTIL 25 mg, comprimé pendant la grossesse sauf si cela s’avère clairement nécessaire et seulement après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque.
Si vous avez pris ce médicament durant le dernier trimestre de grossesse, votre enfant peut avoir des difficultés d’adaptation et des symptômes d’un syndrome de sevrage tels qu’irritabilité, faible tension musculaire, tremblements, convulsions, respiration irrégulière, alimentation insuffisante et constipation.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel.
Votre médecin vous conseillera si vous pouvez commencer, continuer l’allaitement ou si vous devez l’arrêter ou si vous devez arrêter de prendre ce médicament en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour votre enfant et le bénéfice du traitement pour vous.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il existe un risque potentiel lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation de machine dû à une baisse de l’attention. L'attention est attirée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence et de vision floue attachés à l'emploi de ce médicament. La prudence est donc recommandée en cas de d’utilisation de machines ou de conduite de véhicule.
SURMONTIL 25 mg, comprimé contient du gluten
Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l’amidon de blé) et est donc peu susceptible d’entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque.
Un comprimé ne contient pas plus de 11,529 microgrammes de gluten.
Si vous avez une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque), vous ne devez pas prendre ce médicament (voir rubrique « Ne prenez jamais SURMONTIL 25 mg, comprimé dans les cas suivants »).
3. COMMENT PRENDRE SURMONTIL 25 mg, comprimé ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
N'arrêtez pas votre traitement sans avis médical, même si vous ressentez une amélioration.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Avalez le médicament avec un peu d'eau.
Fréquence d'administration
Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas en une prise par jour, le soir de préférence pour faciliter le sommeil.
Durée du traitement
La durée du traitement est habituellement de plusieurs mois (de l'ordre de 6 mois).
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Si vous avez pris plus de SURMONTIL 25 mg, comprimé que vous n’auriez dû
En cas de prise d'une dose excessive de médicament, vous ou votre entourage devez impérativement appeler un médecin ou un service d'urgence en raison du risque de survenue de troubles cardiaques graves, de convulsions, d’un état confusionnel voire d’un coma.
Un surdosage peut mettre votre vie en danger.
La prise en charge doit comporter un traitement symptomatique et une surveillance des fonctions vitales, notamment cardiaques et respiratoires pendant au moins trois à cinq jours.
Si vous oubliez de prendre SURMONTIL 25 mg, comprimé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre SURMONTIL 25 mg, comprimé
N’arrêtez pas le traitement par SURMONTIL 25 mg, comprimé sans avis médical. Il est important que vous continuiez de prendre ce médicament même si vous vous sentez mieux.
Dans de rares cas, l’arrêt du médicament peut provoquer un syndrome de sevrage : maux de tête, malaises, nausées, anxiété, troubles du sommeil.
Lors de l’arrêt de SURMONTIL 25 mg, comprimé, votre médecin vous aidera à réduire progressivement les doses afin d’éviter le risque d’apparition de symptômes de sevrage.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets suivants peuvent survenir :
Affections hématologies et du système lymphatique
· Diminution des globules blancs (leucopénie, agranulocytose)
· Augmentation de certains globules blancs (hyperéosinophilie) pouvant se traduire par une fièvre inexpliquée, des signes d'infection
· Diminution des plaquettes (thrombopénie) pouvant se traduire par des tâches violettes sur la peau ou des saignements de nez ou des gencives
Affections endocriniennes
· Ecoulement de lait en dehors des périodes normales d’allaitement (galactorrhée)
Troubles du métabolisme et de la nutrition
· Possibilité de modifications du bilan sanguin : quantité excessive de sucre dans le sang (hyperglycémie)
· Prise de poids
Affections psychiatriques
· Risque suicidaire (voir rubrique 2, paragraphe « Avertissements et précautions »)
· Troubles de l’humeur avec épisodes d’excitation et/ou d’euphorie
· Réapparition d’un délire
Affections du système nerveux
· Somnolence ou sédation en particulier en début de traitement
· Difficulté pour parler (dysarthrie)
· Rarement : tremblements, convulsion en cas d’antécédent, confusion temporaire
Affections oculaires
· Troubles de l'accommodation (aptitude de l'œil à s'adapter pour voir de près ou de loin)
Affections cardiaques
· Accélération du rythme des battements du cœur (tachycardie), troubles du rythme cardiaque graves (allongement de l’intervalle QT, torsades de pointes)
· A des doses élevées : troubles cardiaques (troubles de la conduction et du rythme cardiaque)
Affections vasculaires
· Baisse importante de la pression artérielle lors du passage à la position debout parfois responsable de vertiges et/ou de malaises (hypotension orthostatique)
· Malaise (syncope)
· Bouffées de chaleur
Affections gastro-intestinales
· Sécheresse de la bouche
· Constipation
Affections hépatobiliaires
· Exceptionnellement : maladie du foie (hépatite)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
· Eruptions de boutons qui démangent sur la peau (dermatite allergique)
· Sensibilité à la lumière du soleil (photosensibilité)
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif.
· Risque accru de fractures osseuses
Affections du rein et des voies urinaires
· Difficultés pour uriner
Affections des organes de reproduction et des seins
· Augmentation du volume des seins (macromastie)
· Troubles de l’érection
Troubles généraux et anomalies du site d’administration
· Transpiration excessive
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SURMONTIL 25 mg, comprimé ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient SURMONTIL 25 mg, comprimé
· La substance active est :
Maléate de trimipramine (exprimée en base)...................................................................... 25 mg
pour un comprimé.
· Les autres composants sont : amidon de blé, silice hydratée, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que SURMONTIL 25 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé.
Boite de 50 ou 500 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
NEURAXPHARM FRANCE
44 RUE CAMBRONNE
75015 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
NEURAXPHARM FRANCE
44 RUE CAMBRONNE
75015 PARIS
Fabricant
FAMAR LYON
AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
69230 SAINT GENIS LAVAL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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