Dernière mise à jour le 01/06/2026
Retour aux résultats (/)
TADALAFIL SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 10/07/2017
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
#top
Redirection vers le haut de page
TADALAFIL SANDOZ contient une substance active, le tadalafil, qui appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5.
TADALAFIL SANDOZ est indiqué chez l’homme adulte ayant une dysfonction érectile. C’est-à-dire quand un homme ne peut atteindre ou conserver une érection suffisante pour une activité sexuelle. Il a été montré que le tadalafil améliorait significativement la capacité à obtenir une érection ferme du pénis compatible avec une activité sexuelle.
A la suite d’une stimulation sexuelle, TADALAFIL SANDOZ agit en aidant la relaxation des vaisseaux sanguins de votre pénis, favorisant ainsi l’afflux sanguin. Il en résulte une amélioration de l’érection. TADALAFIL SANDOZ ne vous aidera pas si vous n’avez pas de problème d’érection. Il est important de savoir que TADALAFIL SANDOZ n’agit pas s'il n’y a pas de stimulation sexuelle. Vous et votre partenaire devrez engager les préliminaires comme vous le feriez si vous ne preniez pas de médicament pour votre problème d’érection.
Groupe(s) générique(s)
#top
Redirection vers le haut de page
Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
TADALAFIL 10 mg - CIALIS 10 mg, comprimé pelliculé (/medicament/affiche/groupe-generique/69032573/1258) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
#top
Redirection vers le haut de page
Comprimé ( Composition pour un comprimé ) > tadalafil 10 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquettes perforées PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium en doses unitaires de 4 comprimés
Code CIP : 34009 301 001 0 3
Déclaration de commercialisation : 13/11/2017
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : SANDOZ
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure décentralisée
Code CIS : 6 903 257 3
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 22/11/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
Redirection vers le haut de page
TADALAFIL SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
Redirection vers le haut de page
Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de tadalafil.
Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 167,7 mg de lactose (sous forme de monohydrate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
Redirection vers le haut de page
C o m p ri m é pe lli cu l é.
Co m p ri m é pelliculé ocre à jaune de f o r m e ovale dont les dimensions sont de 11 x 6 mm, a v ec sur une face l’i nsc ri p ti on « 10 ». L ’autre face est lisse.
4. DONNEES CLINIQUES #top
Redirection vers le haut de page
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de la dysfonction érectile chez l’homme adulte.
Une stimulation sexuelle est requise pour que le tadalafil soit efficace.
TADALAFIL SANDOZ n’est pas indiqué chez la femme.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Dysfonction érectile chez les hommes adultes
D’une manière générale, la dose recommandée est de 10 mg à prendre avant toute activité sexuelle prévue, avec ou sans nourriture.
Chez les patients pour lesquels une dose de 10 mg de tadalafil ne produit pas un effet suffisant, une dose de 20 mg peut être préconisée. A prendre au moins 30 minutes avant toute activité sexuelle.
La fréquence d'administration maximale est d'une prise par jour.
Le tadalafil 10 mg et le tadalafil 20 mg sont indiqués en prévision d’un rapport sexuel mais ils ne sont pas recommandés pour une utilisation quotidienne prolongée.
Chez les patients qui prévoient un usage fréquent de tadalafil (au moins deux fois par semaine), la prise d’un comprimé par jour, avec des doses plus faibles de tadalafil peut être considérée comme adéquate, la décision dépendant du choix du patient et de l’avis du médecin.
Chez ces patients, la posologie recommandée est de 5 mg en prise quotidienne, approximativement au même moment de la journée. La dose peut être réduite à 2,5 mg en prise quotidienne, en fonction de la tolérance individuelle.
Le choix de la posologie quotidienne doit être réévalué périodiquement.
Populations particulières
Hommes âgés
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les hommes âgés.
Hommes atteints d’insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance rénale légère à modérée. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, la dose maximale recommandée est de 10 mg.
Une prise quotidienne de 2,5 mg ou 5 mg de tadalafil n’est pas recommandée chez ces patients atteints d'insuffisance rénale sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Hommes atteints d’insuffisance hépatique
La dose recommandée de tadalafil est de 10 mg à prendre avant toute activité sexuelle prévue, avec ou sans nourriture. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh, classe C), les données cliniques de tolérance du tadalafil sont limitées ; de ce fait, en cas de prescription, une évaluation individuelle attentive du rapport bénéfice/risque devra être effectuée par le médecin prescripteur. Chez les patients atteints d’insuffisance hépatique, aucune donnée n’est disponible sur l'administration de doses supérieures à 10 mg de tadalafil.
La prise quotidienne n'a pas été évaluée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ; par conséquent, le médecin devra procéder à une évaluation individuelle attentive du rapport bénéfice/risque après la prescription (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Hommes atteints de diabète
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients diabétiques.
Population pédiatrique
L’utilisation de tadalafil dans le traitement de la dysfonction érectile dans la population pédiatrique n’est pas justifiée.
Mode d’administration
TADALAFIL SANDOZ est disponible en comprimés pelliculés dosés à 2,5 mg, 5 mg, 10 mg et 20 mg pour une utilisation par voie orale.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Lors des essais cliniques, il a été montré que le tadalafil potentialisait l'effet hypotenseur des dérivés nitrés. Cela résulterait des effets conjugués des dérivés nitrés et du tadalafil sur la voie monoxyde d’azote / GMPc. L’administration de tadalafil est donc contre-indiquée chez les patients qui reçoivent des dérivés nitrés sous n’importe quelle forme (voir rubrique 4.5).
Le tadalafil ne doit pas être utilisé chez les hommes atteints de maladie cardiaque et pour qui l'activité sexuelle est déconseillée. Les médecins doivent évaluer le risque cardiaque potentiel de l’activité sexuelle chez les patients ayant des antécédents cardiovasculaires.
Les groupes de patients présentant les antécédents cardiovasculaires suivants n'ayant pas été inclus dans les essais cliniques, l'utilisation du tadalafil est donc contre-indiquée chez :
· les patients ayant présenté un infarctus du myocarde au cours des 90 derniers jours,
· les patients souffrant d'angor instable ou présentant un angor lors des rapports sexuels,
· les patients ayant présenté une insuffisance cardiaque supérieure ou égale à la classe 2 de la classification NYHA (New York Heart Association) au cours des 6 derniers mois,
· les patients présentant des troubles du rythme non contrôlés, une hypotension artérielle ( · les patients ayant eu un accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois.
Le tadalafil est contre-indiqué chez les patients ayant une perte de la vision d’un œil due à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), que cet événement ait été associé ou non à une exposition antérieure à un inhibiteur de la PDE5 (voir rubrique 4.4).
L’administration concomitante d’inhibiteurs de la PDE5, tels que le tadalafil, avec les stimulateurs de la guanylate cyclase, tels que le riociguat, est contre-indiquée en raison du risque d’hypotension symptomatique (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Avant le traitement par le tadalafil
Le recueil des antécédents médicaux et un examen clinique doivent être réalisés afin de diagnostiquer la dysfonction érectile et d'en déterminer les causes sous-jacentes potentielles avant d'envisager un traitement pharmacologique.
Avant d’instaurer tout traitement de la dysfonction érectile, les médecins doivent prendre en compte l'état cardiovasculaire de leurs patients, l'activité sexuelle s'accompagnant d'un certain risque cardiaque. Le tadalafil est doté de propriétés vasodilatatrices, à l'origine de baisses légères et transitoires de la pression artérielle (voir rubrique 5.1) et, à ce titre, il potentialise l'effet hypotenseur des dérivés nitrés (voir rubrique 4.3).
L'évaluation de la dysfonction érectile doit comporter la recherche d’éventuelles causes sous-jacentes et l’identification d’un traitement adéquat après un examen médical approprié. L’efficacité du tadalafil chez les patients ayant subi une intervention chirurgicale pelvienne ou une prostatectomie radicale sans préservation des bandelettes nerveuses n’est pas connue.
Atteintes cardiovasculaires
Des événements cardiovasculaires graves, tels qu’infarctus du myocarde, mort subite d’origine cardiaque, angor instable, arythmie ventriculaire, accidents vasculaires cérébraux et accidents ischémiques transitoires, douleur thoracique, palpitations et tachycardie ont été rapportés après la commercialisation et/ou lors des essais cliniques. La plupart des patients chez qui ces événements ont été observés présentaient des facteurs de risque cardiovasculaire préexistants. Cependant, il n’est pas possible de déterminer avec certitude si ces événements sont directement liés à ces facteurs de risque, au tadalafil, à l’activité sexuelle, à une association de ces facteurs, ou à d’autres facteurs.
Chez les patients recevant des médicaments antihypertenseurs, l’administration concomitante de tadalafil peut entraîner une baisse de la pression artérielle. Le médecin devra envisager une adaptation éventuelle de la posologie du traitement antihypertenseur, lors de l’initiation du traitement quotidien par tadalafil.
Chez certains patients recevant des alpha1 bloquants, l’administration concomitante de tadalafil peut conduire à une hypotension symptomatique (voir rubrique 4.5). L’administration simultanée de tadalafil et de doxazosine n’est donc pas recommandée.
Atteintes ophtalmiques
Des anomalies visuelles, incluant la choriorétinopathie séreuse centrale (CRSC) et des cas de neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN) ont été rapportés à la suite de la prise de tadalafil et d’autres inhibiteurs de la PDE5. Dans la plupart des cas, la CRSC s’est résolue spontanément après l’arrêt du tadalafil. Concernant la NOIAN, les analyses des données observationnelles suggèrent une augmentation du risque de NOIAN aigüe après administration de tadalafil ou d’autres inhibiteurs de la PDE5 chez les hommes présentant une dysfonction érectile. Ce risque peut concerner tous les patients exposés au tadalafil. Par conséquent, les patients doivent être avertis que, en cas d’anomalie visuelle soudaine, de diminution de l’acuité visuelle et/ou de distorsion visuelle, ils doivent arrêter la prise de tadalafil et consulter immédiatement un médecin (voir rubrique 4.3).
Diminution ou perte soudaine de l’audition
Des cas de perte soudaine de l’audition ont été rapportés suivant l’utilisation de tadalafil. Bien que des facteurs de risque associés étaient présents dans certains cas (tels que l’âge, un diabète, une hypertension ou des antécédents de diminution de l’audition), les patients doivent être avertis qu’ils doivent arrêter la prise de tadalafil et consulter rapidement un médecin en cas de diminution ou de perte soudaine de l’audition.
Insuffisances rénale et hépatique
En raison d’une augmentation de l'exposition au tadalafil (ASC), d’une expérience clinique limitée et de l'impossibilité de modifier la clairance par une dialyse, la prise quotidienne de tadalafil n’est pas recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.
Les données cliniques concernant la sécurité d'emploi du tadalafil à dose unique chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (Classe C de Child-Pugh) sont limitées. La prise quotidienne n'a pas été évaluée chez l'insuffisant hépatique. Si le tadalafil est prescrit, le médecin prescripteur devra procéder à une évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque.
Priapisme et malformation anatomique du pénis
Les patients ayant des érections d’une durée de 4 heures ou plus doivent être informés qu’il faut demander une aide médicale immédiate. Si le priapisme n’est pas traité immédiatement, des lésions du tissu pénien et une impuissance permanente peuvent en résulter.
Le tadalafil doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une malformation anatomique du pénis (comme une angulation, une sclérose des corps caverneux ou la maladie de La Peyronie) ou chez les patients présentant des pathologies susceptibles de les prédisposer au priapisme (comme une drépanocytose, un myélome multiple ou une leucémie).
Utilisation avec des inhibiteurs du CYP3A4
Le tadalafil doit être prescrit avec prudence chez les patients utilisant des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (ritonavir, saquinavir, kétoconazole, itraconazole et érythromycine) ; une augmentation de l’exposition (ASC) au tadalafil ayant été observée en cas d’association avec ces médicaments (voir rubrique 4.5).
Le tadalafil et autres traitements de la dysfonction érectile
L'efficacité et la sécurité d'emploi de l’association du tadalafil à d'autres inhibiteurs de la PDE5 ou à d’autres traitements de la dysfonction érectile n'ont pas été étudiées. Les patients devront être informés de ne pas recourir à de telles associations.
TADALAFIL SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et du sodium
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les études d'interaction ont été conduites avec la dose de 10 mg et/ou 20 mg de tadalafil, comme indiqué ci-après. En ce qui concerne les études d'interaction où seule la dose de 10 mg a été utilisée, celles-ci ne permettent pas d’exclure la possibilité d’interactions cliniquement pertinentes à des doses plus fortes.
E ff e t s d ' au tr es subs t ances sur l e t ada l a fi l
I nh i b it eu r s du cy t och r o m e P 450
L e t ada l a fi l est p ri nc i pa l e m ent m é t abo li sé par l e CY P3 A 4. E n p r ésence d ’ un i nh i b it eur sé l ec ti f du CY P3 A 4, l e k é t ocona z o l e ( 200 m g par j ou r), l’ expo siti on ( ASC ) au t ada l a fi l ( 10 m g ) e s t m u lti p li ée par 2 et l a C max m a j o r ée de 15 % par r appo r t aux v a l eu r s de l’ ASC et de l a C max obse r v ées pour le t ada l a fi l seu l. A l a dose de 400 m g par j ou r, l e k é t ocona z o l e m u lti p li e par 4 l’ expo siti on ( ASC ) au t ada l a fi l ( 20 m g ) et au g m en t e l a C m a x de 22 %. L e rit ona v ir, une an ti p r o t éa s e (200 mg deux fois par jour) et i nh i b it eur du CY P3 A 4, CY P2 C 9, CY P2 C 19 et du CY P2 D 6, m u lti p li e par 2 l’ expo siti on ( ASC ) au t ada l a fi l ( 20 m g ), s ans m od ifi ca ti on de l a C max. B i en que l es i n t e r ac ti ons spéc ifi ques n ' a i ent pas é t é é t ud i ées, d ’ au tr es an ti p r o t éases, co mm e l e saqu i na v ir, et d ' au tr es i nh i b it eu r s du CY P3 A 4, co mm e l ' é r y t h r o m y c i ne, l a c l a rit h r o m y c i ne, l ' itr acona z o l e et l e j us de pa m p l e m ousse, do i v ent ê tr e c o -ad m i n i s tr és a v ec p r udence car il s sont suscep ti b l es d ' au g m en t er l es concen tr a ti ons p l as m a ti ques d u t ada l a fi l ( v o i r r ub ri que 4.4 ). L ' i nc i dence des e ff e t s i ndé sir ab l es m en ti onnés à l a r ub ri que 4.8 pou rr a i t par conséquent ê tr e au g m en t ée.
T r an s po rt eu r s
L e r ô l e des tr anspo rt eu r s ( co mm e l a g l y cop r o t é i ne P) dans l a phase de d i s t r i bu ti on du t ada l a fi l n ' e s t pas connu. A i n si, i l ex ist e donc un ris que po t en ti el d ' i n t e r ac ti ons m éd i ca m en t eu s es dues à l ' i nh i b iti on des tr anspo rt eu r s.
I nduc t eurs du cy t och r o m e P 450
L a rif a m p i c i ne, i nduc t eur du CY P3 A 4, d i m i nue de 88 % l’ ASC du t ada l a fi l par r appo r t aux ASC dé t e r m i nées pour l e t ada l a fi l seul ( 10 m g ). C e tt e d i m i nu ti on peut r édu i re l ' e ffi cac it é du t ada l a fi l ; la v a l eur de ce tt e r éduc ti on n’est pas connue. U ne d i m i nu ti on des concen tr a ti ons p l a s m a ti ques du t ada l a fi l ne peut ê tr e éca rt ée l o r s de l ’ a ss oc i a ti on à d ’ au tr es i nduc t eu r s du CY P3 A 4, t e l s que l e phénoba r b it a l, l a phén y t o ï ne et l a ca r ba m a z ép i ne.
E ff e t s du t ada l a fi l sur d ’ au tr es m éd i ca m en t s
D ér i vés n it rés
L es é t udes c li n i ques ont m on tr é que l e t ada l a fi l ( 5 mg, 10 mg et 20 m g ) m a j o r a i t l es e ff e t s h y po t en s eu r s des dé ri v és n itr és. L ’ ad m i n i s tr a ti on de tadalafil à des pa ti en t s qui r eço i v ent des dé ri v és n itr és sous n ’i m po rt e que ll e f o r m e e s t donc con tr e - i nd i quée ( v o i r r ub ri que 4.3 ). L es r é s u lt a t s d ’ une é t ude c li n i que r éa li sée chez 150 pa ti en t s a y ant r eçu des do s es quo ti d i ennes de 20 m g de t ada l a fi l pendant 7 j ou rs, et 0,4 m g de tri n itri ne sub li n g ua l e à des m o m en t s v a ri és ont m on tr é que ce t te i n t e r ac ti on a du r é p l us de 24 heu r es et n ’ é t a i t p l us dé t ec t ab l e 48 heu r es ap r ès l a de r n i è r e p ri se de t ada l a fil.
A i ns i, chez un pa ti ent p r enant du tadalafil que ll e que s o i t l a do s e ( 2,5 m g – 20 m g ), et chez qui l’ ad m i n istr a ti on d ’ un dé ri v é n itr é est j u g ée nécessa ir e pour l e p r onos t ic v it a l, un dé l ai m i n i m um de 48 heu r es ap r ès l a de r n i è r e p ri se de tadalafil do i t ê tr e r espec t é, a v ant d ’ ad m i n i s tr er un dé ri v é n itr é. D ans ce cas, l es dé ri v és n itr és ne do i v ent ê tr e ad m i n i s tr és que sous un con tr ô l e m éd i cal s tri ct co m p r enant une s u r v e ill ance hé m od y na m i que app r op ri ée.
A n ti hyper t enseurs ( y co m pr i s l es i nh i b it eurs ca l c i ques)
L ’ ad m i n istr a ti on conco m it an t e de doxa z o si ne ( 4 m g et 8 m g par j ou r ) et de t ada l a fi l ( 5 m g en do s e quo ti d i enne et 20 m g en dose un i que) au g m en t e de m an i è r e s i g n ifi ca ti v e l’ e ff et h y po t enseur de cet a l pha - b l oquan t. C et e ff et peut s e p r o l on g er pendant au m o i ns dou z e heu r es et se m an if es t er par des s y m p t ô m es t e l s que des s y ncopes. Par conséquen t, ce tt e assoc i a ti on n ’ est pas r eco mm andée ( v o i r r ub ri que 4.4 ).
D ans des é t udes d ’i n t e r ac ti on r éa li sées chez un no m b r e li m it é de v o l on t a ir es sa i ns, ces e ff e t s n ’ ont pas é t é r appo rt és a v ec l’ a lf u z os i ne et l a t a m su l os i ne. C ependan t, chez des pa ti en t s tr a it és par des a l pha - b l oquan t s, et no t a mm ent chez l es pe r sonnes â g ées, l’ u tili sa ti on du t ada l a fi l se f e r a a v ec p r udence. L es tr a it e m en t s do i v ent ê tr e débu t és à l a dose m i n i m a l e et l’ a j us t e m ent poso l o g i que de v r a se f a ir e p r o g r ess i v e m en t.
L a poss i b ilit é que l e t ada l a fi l pu i sse au g m en t er l es e ff e t s h y po t enseu r s des m éd i ca m en t s an ti h y pe rt enseu r s a é t é é v a l uée dans des é t udes de pha r m aco l o g i e c li n i que. L es c l asses m a j eu r es de m éd i ca m en t s an ti h y pe rt en s eu r s ont é t é é t ud i ées, i nc l uant l es i nh i b it eu r s ca l c i ques ( a m l od i p i ne ), l es i nh i b it eu r s de l’ en zy m e de con v e rsi on de l’ an g i o t en si ne ( I EC ) ( éna l ap ril), l es bê t ab l oquan t s ( m é t op r o l o l), l es d i u r é ti ques t h i a z i d i ques ( bend r o fl u m é t h i a z i de) et l es an t a g on i s t es des r écep t eu r s de l’ an g i o t ens i ne I I ( de t y pe et poso l o g i e v a ri és, seu l s ou en assoc i a ti on a v ec des d i u r é ti ques t h i a z i d i que s, des i nh i b it eu r s ca l c i que s, des bê t ab l oquan t s e t/ ou des a l pha - b l oquan ts). A ucun e ff et c li n i que m ent si g n ifi ca ti f n ’ a é t é o b se r v é ap r ès l a p ri se de t ada l a fi l ( 10 m g à l’ excep ti on des é t udes r éa li sées a v ec des an t a g on i s t es des r écep t eu r s de l’ an g i o t ens i ne I I et l’ a m l od i p i ne, dans l esque ll es une do s e de 20 m g a é t é u tili sée) en assoc i a ti on a v ec un tr a it e m ent de l’ une ou l’ au tr e d e ces c l asses. D ans une au tr e é t ude de pha r m aco l o g i e c li n i que, l e t ada l a fi l ( 20 m g ) a é t é é t ud i é en assoc i a ti on a v ec j usqu ’ à 4 c l asses d ’ an ti h y pe rt enseu r s. C hez l es su j e t s p r enant p l us i eu r s an ti h y pe rt enseu r s, l es m od ifi ca ti ons de l a p r ess i on a rt é ri e ll e en a m bu l a t o ir e se m b l ent ê tr e co rr é l ées au de g r é de con tr ô l e de l a p r ess i on a rt é ri e ll e. A cet é g a r d, chez l es pa ti en t s de ce tt e é t ude a y ant une p r ess i on a rt é ri e ll e co rr ec t e m ent con tr ô l ée, l a d i m i nu ti on é t a i t m i n i m e et s i m il a ir e à ce ll e obse r v ée chez l es v o l on t a ir es sa i ns. C hez l es pa ti en t s dont l a p r ess i on a rt é ri e ll e n ’ é t a i t pas con tr ô l ée, l a d i m i nu ti on é t a i t p l us i m po rt an t e b i en qu ’ e ll e n ’ a i t pas é t é assoc i ée à une s y m p t o m a t o l o g i e h y po t ens i v e chez l a m a j o rit é d ’ en tr e eux. C hez l es pa ti en t s tr a it és s i m u lt ané m e n t par des m éd i ca m en t s an ti h y pe rt enseu r s, l e t ada l a fi l 20 m g peut i ndu ir e une ba i sse de l a p r ess i on a rt é ri e ll e ( à l’ excep ti on des a l pha - b l oquan ts, v o i r c i - dessus ), g éné r a l e m ent m i neu r e et v r a i se m b l ab l e m ent sans conséquence c li n i que. L ’ ana l y se des données des études c li n i ques de phase II I n ’ a pas m on tr é de d iff é r ence conce r nant l es é v éne m en t s i ndés ir ab l es su r v enus chez l es pa ti en t s p r enant du t ada l a fi l a v ec ou sans tr a it e m ent an ti h y pe rt enseu r. C ependan t, des con s e il s c li n i ques app r op ri és do i v ent ê tr e donnés aux pa ti en t s conce r nant l a poss i b ilit é d ' une d i m i nu ti on de l a p r ess i on a rt é ri e ll e en cas de tr a it e m ent conco m it ant par des m éd i ca m en t s an ti h y pe rt enseu r s.
R i oc i guat
L es é t udes p r éc li n i ques ont m on tr é une m a j o r a ti on de l’ e ff et h y po t en s eur s y s t é m i que l o rs que l es i nh i b it eu r s des P DE 5 é t a i ent assoc i és a v ec l e ri oc i g uat. D ans l es é t udes c li n i ques, i l a é t é dé m on tr é que l e ri oc i g uat au g m en t a i t l es e ff e t s h y po t enseu r s des i nh i b it eu r s des P DE 5. I l n ’ a pas é t é m i s en é v i dence de béné fi ce de l’ a ss oc i a ti on dans l a popu l a ti on é t ud i ée. L ’ u tilis a ti on conco m it an t e du ri oc i g uat a v ec l es i nh i b it eu r s des P DE 5, t els que l e t ada l a fil, est con tr e - i nd i quée ( v o i r r ub ri que 4.3 ).
I nh i b it eu r s de l a 5- a l pha r éduc t a s e
D ans un essai c li n i que co m pa r ant l’ ad m i n i s tr a ti on s i m u lt anée de 5 m g de t ada l a fi l et 5 m g de fi nas t é ri de à un p l acebo et 5 m g de fi na st é ri de pour s ou l a g er l es s y m p t ô m es de l’ h y pe rtr oph i e bén i g ne de l a p r os t a t e, aucun nou v el e ff et i ndés ir ab l e n ' a é t é i den tifi é. A ucune é t ude d ' i n t e r ac ti on m éd i ca m en t euse é v a l uant l es e ff e t s du t ada l a fi l et des i nh i b it eu r s de l a 5 - a l pha r éduc t ase ( 5 - AR I ) n ’ a y ant é t é e ff ec t uée, i l con v i end r a d ’ ê tr e p r udent en cas d ’ ad m i n i s tr a ti on conco m it an t e de t ada l a fi l et de 5 - AR I.
Sub str a t s du C Y P 1 A 2 ( par exe m p l e l a t héophy lli ne)
U ne é t ude de pha r m aco l o g i e c li n i que d ’ ad m i n istr a ti on conco m it an t e de t ada l a fi l 10 m g et de t héoph y lli ne ( un i nh i b it eur non s é l ec ti f de l a pho s phod i e st é r a s e) n ' a m on tr é aucune i n t e r ac ti on pha r m acoc i né ti que. L e seul e ff et pha r m acod y na m i que r appo rt é a é t é une l é g è r e au g m en t a ti on ( 3,5 ba tt e m en t s / m i n) de l a fr équence ca r d i aque. Mê m e si dans ce tt e é t ude cet e ff et a é t é cons i dé r é co mm e m i neur et sans si g n ifi ca ti on c li n i que, cet e ff et de v r a ê tr e cependant p ri s en con si dé r a ti on en cas d ' ad m i n i s tr a ti on conco m it an t e de ces m éd i ca m en t s.
E t h i ny l e str ad i ol et t e r bu t a li ne
I l a é t é m on tr é que l e t ada l a fi l en tr a î na i t une au g m en t a ti on de l a b i od is pon i b ilit é o r a l e de l ' é t h i n y l es tr ad i ol ; une au g m en t a ti on s i m il a ir e est p r é v i s i b l e en cas d ' ad m i n i s tr a ti on o r a l e de t e r bu t a li ne, m ê m e si l a conséquence c l in i que de ce tt e au g m en t a ti on est i nce rt a i ne.
A l cool
L es concen tr a ti ons en a l cool ( concen tr a ti on san g u i ne m ax i m a l e m o y enne de 0,08 % ) n ' ont pas é t é a ff ec t ées par l ' ad m i n i s tr a ti on conco m it an t e de t ada l a fi l ( 10 ou 20 m g ). E n pa rti cu li e r, aucune m od ifi ca ti on des concen tr a ti ons de t ada l a fi l n ' a é t é obse r v ée tr o i s heu r es ap r ès l ' ad m i n i s tr a ti on conco m it an t e d ' a l coo l, l’ a l cool é t ant ad m i n istr é de m an i è r e à f a v o ris er s on ab s o r p ti on ( j eûne pendant une nu i t et ab s ence d ’ a li m en t a ti on j u s qu ’ à 2 heu r es ap r ès l a p ri se d ’ a l coo l). L e t ada l a fi l ( 20 m g ) n ’ au g m en t e pas l a ba i sse m o y enne de l a p r ess i on a rt é ri e ll e d ue à l’ a l cool ( à l a dose de 0,7 g / k g s o i t app r ox i m a ti v e m ent 180 m l d ’ a l cool à 40 % [ v od k a] chez un ho mm e de 80 kg ). C hez ce rt a i ns su j e t s, des sensa ti ons de v e rti g es et une h y po t en si on o rt ho st a ti que ont é t é ob s e r v ée s.
L o r sque l e t ada l a fi l é t a i t ad m i n i s tr é a v ec de p l us f a i b l es do s es d ’ a l cool ( 0,6 g / kg ), aucune h y po t en si on n ’ é t a i t obse r v ée. D e m ê m e, l es sensa ti ons de v e rti g es é t a i ent aussi fr équen t es que l o r s de l a p ri se d ’ a l cool seu l. L e t ada l a fi l ( 10 m g ) n ’ au g m en t e pas l’ e ff et de l ' a l cool sur l es f onc ti ons co g n iti v es.
M éd i ca m en t s m é t abo li sés par l e cy t ochro m e P 450
L e t ada l a fi l ne de v r a i t pas en tr a î ner d ' i nh i b iti on ou d ' i nduc ti on c li n i que m ent si g n ifi ca ti v e de l a c l a ir ance des m éd i ca m en t s m é t abo li sés par l es is o f o r m es du CY P450. D es é t udes ont con fir m é que l e t ada l a fi l n ' est pas un i nh i b it eur ou un i nduc t eur des is o f o r m es du CY P450, dont l e CY P3 A 4, CY P1 A 2, CY P2 D 6, CY P2 E 1, CY P2 C 9 et CY P2 C 19.
Sub str a t s du C Y P 2 C 9 ( par exe m p l e l a w a rf a ri ne - R)
L e t ada l a fi l ( 10 m g et 20 m g ) n ' a pas d ' e ff et c li n i que m ent s i g n ifi ca ti f sur l ' expos iti on ( ASC ) à l a w a rf a ri ne - S ou à l a w a rf a ri ne - R ( subs tr at du CY P2 C 9 ), et n ' a ff ec t e pas l es chan g e m en t s du t aux de p r o t h r o m b i ne i ndu it s par l a w a rf a ri ne.
A c i de acé t y l sa li cy li que
L e t ada l a fi l ( 10 m g et 20 m g ) ne po t en ti a li se pas l ' au g m en t a ti on du t e m ps de sa i g ne m ent p r o v oquée par l ' ac i de acé t y l sa li c y li que.
M éd i ca m en t s an ti d i abé ti ques
A ucune é t ude d ' i n t e r ac ti on spéc ifi que a v ec l es tr a it e m en t s an ti d i abé ti q ues n ' a é t é condu it e.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
TADALAFIL SANDOZ n'est pas indiqué chez la femme.
Grossesse
Les données existantes de l'utilisation du tadalafil chez la femme enceinte sont limitées. Les études chez l'animal ne révèlent pas d'effets nocifs, directs ou indirects, sur le déroulement de la grossesse, le développement de l'embryon/du fœtus, l’accouchement et le développement postnatal (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation du tadalafil pendant la grossesse.
Allaitement
Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l’animal ont mis en évidence l’excrétion de tadalafil dans le lait. Un risque pour les enfants allaités ne peut être exclu. Le tadalafil ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité
Des effets pouvant être un indicateur d’une altération de la fertilité ont été observés chez des chiens. De plus, deux études cliniques suggèrent que ces effets sont peu probables chez l’Homme, malgré une diminution de la concentration du sperme observée chez certains hommes (voir rubriques 5.1 et 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le tadalafil n’a qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Bien que la fréquence des sensations vertigineuses rapportées dans le bras placebo et le bras tadalafil des études cliniques ait été similaire, les patients doivent connaître la manière dont ils réagissent au tadalafil avant de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
R é s u m é du p r o fi l de s écu rit é
L es e ff e t s i ndés ir ab l es l es p l us fr éque mm ent r appo rt és chez l es pa ti en t s p r enant du tadalafil pour l e tr a it e m ent de l a d y sf onc ti on é r ec til e ou de l’ h y pe rtr oph i e bén i g ne de l a p r o st a t e é t a i ent l es su i v an t s : cépha l ées, d y speps i e, dou l eu r s do r sa l es et m y a l g i es dont l es i nc i dences au g m en t ent a v ec l’ au g m en t a ti on de l a do s e de tadalafil.
L es e ff e t s i ndés ir ab l es r appo rt és é t a i ent tr ans it o ir es e t, g éné r a l e m ent d ' i n t ens it é l é g è r e ou m odé r ée. La m a j o rit é des cépha l ées r appo rt ées a v ec le tadalafil en p ri se quo ti d i e n ne s u r v i ennent dans l es 10 à 30 p r e m i e r s j ou r s s u i v ant l e début du tr a it e m en t.
T ab l eau r écap it u l a ti f des e ff e t s i ndés ir ab l es
L e t ab l eau c i - de ss ous p r ésen t e l es e ff e t s i ndés ir ab l es obse r v és à pa rti r de déc l a r a ti ons spon t anées et dans l es essa i s c li n i ques con tr ô l és v e r sus p l acebo ( po rt ant s ur un t o t al de 8 022 pa ti en t s tr a it és par du tadalafil et de 4 422 pa ti en t s s ous p l acebo) pour un tr a it e m ent à l a de m ande et en p ris e quo ti d i enne de l a d y sf onc ti on é r ec til e et un tr a it e m ent en p ris e quo ti d i enne de l’ h y per tr oph i e bén i g ne de l a p r os t a t e.
C on v en ti on en m a ti è r e de fr équence : tr ès fr équent ( ≥ 1 / 10 ), fr équent (≥ 1 / 100, 1 / 10 ), peu fr équent (≥ 1 / 1 000, 1 / 100 ), r a r e (≥ 1 / 10 000, 1 / 1 000 ), tr ès r a r e ( 1 / 10 000) et fr équence i ndé t e r m i née ( ne peut ê tr e es ti m ée sur l a base des données d i spon i b l es ).
T rès f réquent
F réquent
P eu f réquent
R are
Fréquence indéterminée
Affections du système immunitaire
Réactions d’hypersensibilité
Angioedème²
Affections du système nerveux
C épha l ées
Sensations vertigineuses
Accident vasculaire cérébral 1 (y compris évènements hémorragiques), Syncope, Accidents ischémiques transitoires 1, Migraine 2, Convulsions 2, Amnésie transitoire
Affections oculaires
Vision trouble, Sensations décrites comme des douleurs oculaires
Anomalie du champ visuel, Œdème des paupières, Hyperhémie conjonctivale, Neuropathie optique ischémique antérieure non-artéritique (NOIAN) 2, Occlusion vasculaire rétinienne 2
Choriorétinopathie séreuse centrale
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Acouphènes
Perte soudaine de l’audition
Affections cardiaques 1
Tachycardie, Palpitations
Infarctus du myocarde, Angor instable 2, Arythmie ventriculaire 2
Affections vasculaires
Bouffées vasomotrices
Hypotension 3, Hypertension
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Congestion nasale
Dyspnée, Epistaxis
Affections gastro-intestinales
Dyspepsie
Douleur abdominale, Vomissements, Nausées, Reflux gastro-œsophagien
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rash
Urticaire, Syndrome de Stevens-Johnson 2, Dermatite exfoliative 2, Hyperhidrose (transpiration excessive)
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Douleurs dorsales, Myalgies,
Douleurs des extrémités
Affections du rein et des voies urinaires
Hématurie
Affections des organes de reproduction et du sein
Erections prolongées
Priapisme 2, Hémorragie pénienne, Hémospermie 2
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Douleur thoracique 1, Œdème périphérique, Fatigue
Œdème facial 2, Mort subite d’origine cardiaque 1,2
(1) La plupart des patients présentaient des facteurs de risque cardiovasculaires préexistants (voir rubrique 4.4).
(2) Des effets indésirables non observés dans les essais cliniques contrôlés versus placebo ont été rapportés lors de la surveillance après commercialisation.
(3) Plus souvent rapportée chez les patients prenant du tadalafil et déjà traités par des antihypertenseurs.
D e s c ri p ti on d ’ e ff e t s i ndés ir ab l es spéc ifi ques
U ne l é g è r e au g m en t a ti on de l ' i nc i dence des ano m a li es de l ' ECG, p ri n c i pa l e m ent une b r ad y ca r d i e s i nusa l e, a é t é r appo rt ée chez l es pa ti en t s tr a it és par le t ada l a fi l en p ris e quo ti d i enn e, par r appo r t au p l acebo. L a p l upa r t de ces ano m a li es de l ' EC G n ' ont pas é t é assoc i ées à des e ff e t s i ndés ir ab l es.
A u tr es popu l a ti ons pa rti cu li è r es
L es données i ssues des essa i s c li n i ques r éa li sés chez des pa ti en t s de p l us de 65 ans tr a it és par t ada l a fi l pour une d y sf onc ti on é r ec til e ou une h y pe rtr oph i e bén i g ne de l a p r o st a t e s ont li m it ée s. D ans l es essa i s c li n i ques r éa li sés chez des pa ti en t s t ra it és par du t ada l a fi l à l a de m ande pour une d y sf onc ti on é r ec til e, des d i a rr hées ont é t é rapportées p l us fr éque mm ent chez l es pa ti en t s de p l us de 65 ans. D ans l es essa i s c li n i ques r éa li sés chez des pa ti en t s tr a it és par 5 m g de t ada l a fi l en p ris e quo ti d i enne pour une h y pe rtr oph i e bén i g ne de l a p r os t a t e, des sensa ti ons v e rti g i neuses et des d i a rr hées ont é t é s i g na l ées p l us fr éque mm ent chez l es pa ti en t s de p l us de 75 an s.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Des doses uniques allant jusqu'à 500 mg ont été données à des sujets sains et des doses multiples allant jusqu’à 100 mg par jour ont été données à des patients. Les événements indésirables ont été similaires à ceux observés avec des doses plus faibles. En cas de surdosage, les mesures habituelles de traitement symptomatique doivent être mises en œuvre selon les besoins. L’élimination du tadalafil par hémodialyse est négligeable.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
Redirection vers le haut de page
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Urologiques, médicaments utilisés dans la dysfonction érectile, code ATC : G04BE08.
Mécanisme d’action
Le tadalafil est un inhibiteur sélectif et réversible de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5), spécifique de la guanosine monophosphate cyclique (GMPc). Lorsque la stimulation sexuelle provoque la libération locale de monoxyde d’azote, l'inhibition de la PDE5 par le tadalafil entraîne une augmentation du taux de GMPc dans les corps caverneux. Il en résulte un relâchement des muscles lisses et l’afflux sanguin dans les tissus péniens, permettant ainsi l’obtention d’une érection. Le tadalafil n’a pas d’effet en l’absence de stimulation sexuelle.
L'effet de l'inhibition de la PDE5 sur la concentration de GMPc dans les corps caverneux s’observe également dans les muscles lisses de la prostate et de la vessie ainsi que sur leur vascularisation. Il en résulte une relaxation vasculaire, entraînant une augmentation de la perfusion sanguine, qui pourrait être le mécanisme par lequel s’opère la réduction des symptômes de l'hypertrophie bénigne de la prostate. A ces effets vasculaires pourraient s’ajouter l'inhibition de l'activité nerveuse afférente de la vessie et la relaxation des muscles lisses de la prostate et de la vessie.
Effets pharmacodynamiques
Des études in vitro ont montré que le tadalafil était un inhibiteur sélectif de la PDE5. La PDE5 est une enzyme présente dans les muscles lisses des corps caverneux, les muscles lisses vasculaires et viscéraux, les muscles squelettiques, les plaquettes, les reins, les poumons et le cervelet. L'effet du tadalafil est plus important sur la PDE5 que sur les autres phosphodiestérases. L’effet du tadalafil est > 10000 fois plus puissant sur la PDE5 que sur la PDE1, la PDE2 et la PDE4, enzymes présentes dans le cœur, le cerveau, les vaisseaux sanguins, le foie et d'autres organes. L’effet du tadalafil est > 10000 fois plus puissant sur la PDE5 que sur la PDE3, une enzyme présente dans le cœur et les vaisseaux sanguins. Cette sélectivité pour la PDE5 par rapport à la PDE3 est importante car la PDE3 intervient dans la contractilité cardiaque. Par ailleurs, le tadalafil est environ 700 fois plus puissant sur la PDE5 que sur la PDE6, une enzyme présente dans la rétine qui est responsable de la phototransduction. Le tadalafil est également > 10000 fois plus puissant sur la PDE5 que sur les enzymes PDE7 à PDE10.
Efficacité et sécurité cliniques
Le tadalafil administré à des sujets sains n’a pas entraîné de différence significative, par rapport au placebo, de la pression artérielle systolique et diastolique en position allongée (baisse maximale moyenne de 1,6/0,8 mmHg, respectivement), de la pression artérielle systolique et diastolique en position debout (baisse maximale moyenne de 0,2/4,6 mmHg, respectivement), ni significativement modifié la fréquence cardiaque.
Dans une étude destinée à évaluer les effets du tadalafil sur la vision, aucune altération de la distinction entre les couleurs (bleu/vert) n'a été détectée par le test des 100 couleurs de Farnsworth- Munsell. Ce résultat est compatible avec la faible affinité du tadalafil pour la PDE6 par rapport à la PDE5. Au cours de toutes les études cliniques, des modifications de la vision des couleurs ont été rarement rapportées ( Trois études ont été conduites chez des hommes pour évaluer l’effet potentiel du tadalafil 10 mg (une étude de 6 mois) et 20 mg (une étude de 6 mois et une de 9 mois), administrés quotidiennement, sur la spermatogenèse. Dans deux de ces études, il a été observé une diminution du nombre des spermatozoïdes ainsi qu’une diminution de la concentration du sperme, en relation avec le traitement par tadalafil mais de signification clinique peu probable. Ces effets n’ont pas été associés à la modification des autres paramètres, tels que la mobilité et la morphologie des spermatozoïdes, ainsi que le taux de FSH (hormone folliculo-stimulante).
Dysfonction érectile
Trois études cliniques ont évalué en ambulatoire chez 1054 patients la période de réponse au tadalafil à la demande. Le tadalafil améliore de façon statistiquement significative la fonction érectile et la possibilité d’avoir un rapport sexuel réussi jusqu’à 36 heures après la prise, ainsi que la possibilité pour les patients d’obtenir et de maintenir des érections suffisantes pour des rapports sexuels réussis, dès la 16 e minute après la prise de la dose par rapport au placebo.
Le tadalafil à la demande aux doses de 2 mg à 100 mg a été évalué au cours de 16 essais cliniques incluant 3250 patients, y compris des patients avec une dysfonction érectile de sévérité variée (légère, modérée ou sévère), d’étiologies variées, d’âges (de 21 à 86 ans) et d’origine ethnique différents. La plupart des patients ont déclaré un dysfonctionnement érectile d’au moins 1 an. Dans les études d’efficacité primaire de la population générale, 81 % des patients ont déclaré que le tadalafil améliorait leurs érections comparativement à 35 % avec le placebo. En outre, dans toutes les catégories de gravité les patients atteints de dysfonction érectile ont rapporté des érections améliorées en prenant le tadalafil (86 %, 83 % et 72 % respectivement pour les cas légers modérés et sévères, comparativement à 45 %, 42 % et 19 % avec le placebo). Dans les études primaires sur l’efficacité, 75 % des tentatives de relations sexuelles ont été couronnées de succès chez les patients traités par le tadalafil comparativement à 32 % avec le placebo.
Dans une étude de 12 semaines réalisée chez 186 patients (142 sous tadalafil et 44 sous placebo) présentant une dysfonction érectile secondaire à une lésion de la moelle épinière, le tadalafil a amélioré de façon significative la fonction érectile conduisant à un pourcentage moyen de rapports sexuels réussis par sujet traité par tadalafil 10 ou 20 mg (dose flexible, à la demande) de 48 % chez les patients prenant du tadalafil par rapport à 17 % chez les patients traités par placebo.
Le tadalafil a initialement été évalué au cours de trois essais cliniques aux doses de 2,5 mg, 5 mg et 10 mg en prise quotidienne, chez 853 patients d’âges (de 21 à 82 ans) et d’origines ethniques différents atteints de dysfonction érectile de sévérité variée (légère, modérée ou sévère) et d’étiologies variées. Dans les deux études d’efficacité sur la population générale, le pourcentage moyen des tentatives de rapport sexuel réussies était de 57 % et 67 % dans le groupe de patients traités par le tadalafil 5 mg, de 50 % dans le groupe de patients traités par le tadalafil 2,5 mg, par comparaison à 31 % et 37 % dans le groupe sous placebo. Dans l'étude menée chez des patients atteints de dysfonction érectile secondaire à un diabète, le pourcentage moyen des tentatives de rapport sexuel réussies était de 41 % et 46 % dans le groupe de patients traités respectivement par le tadalafil 5 mg et 2,5 mg, par comparaison à 28 % dans le groupe sous placebo. La plupart des patients de ces trois études étaient répondeurs à un précédent traitement à la demande par des inhibiteurs de la PDE5. Dans une étude ultérieure, 217 patients qui n’avaient jamais été traités par des inhibiteurs de la PDE5 ont été randomisés avec le tadalafil 5 mg en prise quotidienne versus placebo. Le pourcentage moyen des tentatives de rapport sexuel réussies était de 68 % pour les patients sous tadalafil par comparaison à 52 % pour les patients sous placebo.
Population pédiatrique
Une seule étude a été réalisée avec le tadalafil dans la population pédiatrique chez des enfants présentant une myopathie de Duchenne et dans laquelle aucune preuve d’efficacité n’a été constatée. L’étude était randomisée en 3 groupes parallèles, en double aveugle, contrôlée contre placebo, incluant 331 garçons âgés de 7 à 14 ans atteints de myopathie de Duchenne recevant simultanément un traitement par corticostéroïdes. L’étude comportait une période de 48 semaines en double-aveugle pendant laquelle les patients étaient randomisés pour recevoir quotidiennement du tadalafil 0,3 mg/kg, du tadalafil 0,6 mg/kg ou un placebo. Il n'a pas été mis en évidence d’efficacité du tadalafil en termes de réduction du déclin de la capacité à l’exercice mesurée par la distance de marche parcourue en 6 minutes qui était le critère principal. La variation moyenne de la distance de marche parcourue en 6 minutes à 48 semaines de traitement (méthode des moindres carrés) était de -51,0 mètres (m) dans le groupe placebo, comparé à -64,7 m dans le groupe tadalafil 0,3 mg/kg (p = 0,307) et -59,1 m dans le groupe tadalafil 0,6 mg/kg (p = 0,538). De plus, l’analyse des critères secondaires n’a pas mis en évidence d’efficacité. Les résultats de sécurité globale dans cette étude étaient dans l’ensemble cohérents avec le profil de sécurité connu du tadalafil et avec les effets indésirables attendus dans une population pédiatrique atteinte de myopathie de Duchenne recevant des corticostéroïdes.
L’Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la dysfonction érectile. Voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’utilisation en pédiatrie.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Le tadalafil est facilement absorbé et les concentrations plasmatiques maximales (C max ) moyennes observées sont atteintes en moyenne 2 heures après administration par voie orale. La biodisponibilité absolue du tadalafil après administration orale n'a pas été déterminée.
La vitesse et le taux d'absorption du tadalafil ne sont pas influencés par l'alimentation et le tadalafil peut donc être pris pendant ou en dehors des repas. L'heure des prises (matin ou soir) n'a aucun effet cliniquement significatif sur la vitesse ou l'importance de l'absorption.
Distribution
Le volume moyen de distribution est d'environ 63 L, ce qui suggère que le tadalafil est distribué dans les tissus. Aux concentrations thérapeutiques, le tadalafil est lié à 94 % aux protéines plasmatiques. La liaison aux protéines n'est pas modifiée par l'insuffisance rénale.
Moins de 0,0005 % de la dose administrée se retrouvait dans le sperme des sujets sains.
Biotransformation
Le tadalafil est essentiellement métabolisé par l’iso-enzyme 3A4 du cytochrome P450 (CYP). Le principal métabolite circulant est le dérivé méthylcatéchol glucuronide. Ce métabolite est au moins 13000 fois moins puissant que le tadalafil sur la PDE5. En conséquence, il ne devrait pas être cliniquement actif aux concentrations observées.
Elimination
La clairance moyenne du tadalafil est d'environ 2,5 L/h après administration par voie orale et la demi- vie moyenne est de 17,5 heures chez les sujets sains. Le tadalafil est essentiellement excrété sous forme de métabolites inactifs, principalement dans les selles (environ 61 % de la dose) et, à un moindre degré, dans les urines (environ 36 % de la dose).
Linéarité/non-linéarité
La pharmacocinétique du tadalafil chez les sujets sains est linéaire en termes de temps et de dose. Pour des doses comprises entre 2,5 mg et 20 mg, l’exposition systémique (ASC) augmente proportionnellement à la dose. Les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes dans les 5 jours qui suivent une prise unitaire quotidienne.
La pharmacocinétique déterminée chez des patients atteints de dysfonction érectile est semblable à la pharmacocinétique déterminée chez le sujet sain.
Populations particulières
Sujets âgés
Les sujets âgés sains (65 ans ou plus) avaient une clairance inférieure après administration orale de tadalafil, entraînant une exposition systémique (ASC) supérieure de 25 % à celle des sujets sains âgés de 19 à 45 ans. Cet effet lié à l'âge n'est pas cliniquement significatif et ne justifie pas d’ajustement posologique.
Insuffisance rénale
Des études de pharmacologie clinique utilisant des doses uniques de tadalafil (5 mg à 20 mg), ont montré que l’exposition au tadalafil (ASC) était approximativement doublée chez les sujets atteints d’insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine 51 à 80 ml/min) ou modérée (clairance de la créatinine 31 à 50 mL/min), ainsi que chez les sujets présentant une insuffisance rénale terminale traités par hémodialyse. Chez les patients hémodialysés, la C max était supérieure de 41 % à celle observée chez des sujets sains. L’élimination du tadalafil par hémodialyse est négligeable.
Insuffisance hépatique
L'exposition systémique (ASC) au tadalafil, chez les sujets présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (Child-Pugh, classes A et B), est comparable à l'exposition systémique observée chez des sujets sains après administration d’une dose de 10 mg. Peu de données cliniques de tolérance du tadalafil sont disponibles chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh, classe C). Aucune donnée n’est disponible sur l'administration en prise quotidienne de tadalafil chez les patients atteints d’insuffisance hépatique. Si le tadalafil est prescrit en prise quotidienne, le médecin prescripteur devra procéder à une évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque.
Patients diabétiques
L'exposition systémique (ASC) du tadalafil chez les sujets diabétiques est environ 19 % plus faible que l'ASC déterminée chez des sujets sains. Cette différence d'exposition ne nécessite pas d’ajustement posologique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non-cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité, de cancérogenèse, et des fonctions de reproduction n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
Aucun signe de tératogénicité, d'embryotoxicité ni de fœtotoxicité n'a été observé chez des rates ou des souris recevant jusqu'à 1000 mg/kg/jour de tadalafil. Dans des études de développement prénatal et postnatal effectuées chez le rat, la dose sans effet était de 30 mg/kg/jour. Chez la rate gestante, l'ASC correspondant au produit sous forme libre à cette dose était environ 18 fois plus élevée que l'ASC déterminée pour une dose de 20 mg chez l’homme.
Aucune altération de la fertilité n'a été observée chez les rats mâles et femelles. Chez les chiens ayant reçu quotidiennement du tadalafil pendant 6 à 12 mois à des doses de 25 mg/kg/jour (représentant une exposition au moins 3 fois supérieure [de 3,7 à 18,6] à celle observée chez l’homme à la dose unique de 20 mg) et plus, une régression de l'épithélium des tubes séminifères a été observée, entraînant une diminution de la spermatogenèse chez certains chiens. Voir également rubrique 5.1.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
Redirection vers le haut de page
6.1. Liste des excipients
Noyau du comprimé : lactose monohydraté, l au r y ls u lf a t e de s od i u m, povidone K-12, crospovidone (type B), fumarate de stéaryle sodique.
Pelliculage : alcool polyvinylique (E 1203), macrogol 3350 (E 1521), dioxyde de titane (E 171), talc, oxyde de fer jaune (E 172).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
4, 12, 24, 36, 48 co m p ri m és pe lli cu l és sous p l aque tt es perforées en doses unitaires (Aluminium-OPA/Aluminium/PVC), (PVC/ACLAR/PVC-Aluminium), (PVC/ACLAR/PVdC/PVC KPMAX- Aluminium) ou (PVC/PVdC-Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
Redirection vers le haut de page
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS PERRET
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
Redirection vers le haut de page
· 34009 301 000 9 7 : 4 comprimés sous plaquettes perforées en doses unitaires (Aluminium-OPA/Aluminium/PVC).
· 34009 301 001 0 3 : 4 comprimés sous plaquettes perforées en doses unitaires (PVC/ACLAR/PVC-Aluminium).
· 34009 301 001 1 0 : 4 comprimés sous plaquettes perforées en doses unitaires (PVC/ACLAR/PVdC/PVC KPMAX-Aluminium).
· 34009 301 001 2 7 : 12 comprimés sous plaquettes perforées en doses unitaires (Aluminium-OPA/Aluminium/PVC).
· 34009 301 001 3 4 : 12 comprimés sous plaquettes perforées en doses unitaires (PVC/ACLAR/PVC-Aluminium).
· 34009 301 001 4 1 : 12 comprimés sous plaquettes perforées en doses unitaires (PVC/ACLAR/PVdC/PVC KPMAX-Aluminium).
· 34009 301 001 5 8 : 24 comprimés sous plaquettes perforées en doses unitaires (Aluminium-OPA/Aluminium/PVC).
· 34009 301 001 7 2 : 24 comprimés sous plaquettes perforées en doses unitaires (PVC/ACLAR/PVC-Aluminium).
· 34009 301 001 8 9 : 24 comprimés sous plaquettes perforées en doses unitaires (PVC/ACLAR/PVdC/PVC KPMAX-Aluminium).
· 34009 550 350 3 9 : 36 comprimés sous plaquettes perforées en doses unitaires (Aluminium-OPA/Aluminium/PVC).
· 34009 550 350 5 3 : 36 comprimés sous plaquettes perforées en doses unitaires (PVC/ACLAR/PVC-Aluminium).
· 34009 550 350 6 0 : 36 comprimés sous plaquettes perforées en doses unitaires (PVC/ACLAR/PVdC/PVC KPMAX-Aluminium).
· 34009 550 350 7 7 : 48 comprimés sous plaquettes perforées en doses unitaires (Aluminium-OPA/Aluminium/PVC).
· 34009 550 350 8 4 : 48 comprimés sous plaquettes perforées en doses unitaires (PVC/ACLAR/PVC-Aluminium).
· 34009 550 350 9 1 : 48 comprimés sous plaquettes perforées en doses unitaires (PVC/ACLAR/PVdC/PVC KPMAX-Aluminium).
· 34009 303 061 2 3 : 4 comprimés sous plaquettes perforées en doses unitaires (PVC/PVdC-Aluminium).
· 34009 303 061 3 0 : 12 comprimés sous plaquettes perforées en doses unitaires (PVC/PVdC-Aluminium).
· 34009 303 061 4 7 : 24 comprimés sous plaquettes perforées en doses unitaires (PVC/PVdC-Aluminium).
· 34009 551 027 7 9 : 36 comprimés sous plaquettes perforées en doses unitaires (PVC/PVdC-Aluminium).
· 34009 551 027 8 6 : 48 comprimés sous plaquettes perforées en doses unitaires (PVC/PVdC-Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
Redirection vers le haut de page
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
Redirection vers le haut de page
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
Redirection vers le haut de page
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
Redirection vers le haut de page
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE TADALAFIL SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_TADALAFIL_SANDOZ_10_mg,_comprimé_pelliculé_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TADALAFIL SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_TADALAFIL_SANDOZ_10_mg,_comprimé_pelliculé_?)
3. COMMENT PRENDRE TADALAFIL SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé ? (#3._COMMENT_PRENDRE_TADALAFIL_SANDOZ_10_mg,_comprimé_pelliculé_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER TADALAFIL SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé ? (#5._COMMENT_CONSERVER_TADALAFIL_SANDOZ_10_mg,_comprimé_pelliculé_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 22/11/2024
Dénomination du médicament
#top
Redirection vers le haut de page
TADALAFIL SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé
Tadalafil
Encadré
#top
Redirection vers le haut de page
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
Redirection vers le haut de page
1. Qu'est-ce que TADALAFIL SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TADALAFIL SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre TADALAFIL SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TADALAFIL SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TADALAFIL SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
Redirection vers le haut de page
TADALAFIL SANDOZ contient une substance active, le tadalafil, qui appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5.
TADALAFIL SANDOZ est indiqué chez l’homme adulte ayant une dysfonction érectile. C’est-à-dire quand un homme ne peut atteindre ou conserver une érection suffisante pour une activité sexuelle. Il a été montré que le tadalafil améliorait significativement la capacité à obtenir une érection ferme du pénis compatible avec une activité sexuelle.
A la suite d’une stimulation sexuelle, TADALAFIL SANDOZ agit en aidant la relaxation des vaisseaux sanguins de votre pénis, favorisant ainsi l’afflux sanguin. Il en résulte une amélioration de l’érection. TADALAFIL SANDOZ ne vous aidera pas si vous n’avez pas de problème d’érection. Il est important de savoir que TADALAFIL SANDOZ n’agit pas s'il n’y a pas de stimulation sexuelle. Vous et votre partenaire devrez engager les préliminaires comme vous le feriez si vous ne preniez pas de médicament pour votre problème d’érection.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TADALAFIL SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé ?
#top
Redirection vers le haut de page
Ne prenez jamais TADALAFIL SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au tadalafil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous prenez des médicaments qui contiennent comme substances des dérivés nitrés ou des donneurs de monoxyde d’azote comme le nitrite d’amyle sous quelque forme que ce soit. Ce groupe de médicaments (« les dérivés nitrés ») est utilisé dans le traitement des crises d’angine de poitrine (« douleurs thoraciques »). Il a été montré que TADALAFIL SANDOZ augmentait les effets de ces médicaments. Si vous prenez des dérivés nitrés sous n’importe quelle forme ou si vous avez des doutes, parlez-en à votre médecin,
· si vous avez une maladie cardiaque grave ou avez récemment eu une crise cardiaque au cours des 90 derniers jours,
· si vous avez récemment eu un accident vasculaire cérébral au cours des six derniers mois,
· si vous souffrez d’hypotension artérielle ou d’hypertension artérielle non contrôlée,
· si vous avez déjà présenté une perte de la vision due à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), affection décrite comme « accidents vasculaires oculaires »,
· si vous prenez du riociguat.
Ce médicament est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire (c’est-à-dire une pression sanguine élevée dans les poumons) et l’hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (c’est-à-dire une pression sanguine élevée dans les poumons due à la présence de caillots sanguins). Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tels que le TADALAFIL SANDOZ, augmentent les effets hypotenseurs de ce médicament. Si vous prenez du riociguat ou si vous avez un doute parlez-en à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre TADALAFIL SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé.
Attention, l’activité sexuelle comporte un risque potentiel chez les patients ayant une maladie cardiaque, en raison du surcroît d’effort entraîné au niveau du cœur. Si vous avez un problème cardiaque, parlez-en à votre médecin.
Avant de prendre ce médicament, informez votre médecin si vous avez :
· une drépanocytose (malformation des globules rouges),
· un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse),
· une leucémie (cancer des cellules sanguines),
· une déformation du pénis,
· un grave problème de foie,
· un grave problème de reins.
L’efficacité de TADALAFIL SANDOZ n’est pas connue chez les patients ayant subi :
· une intervention chirurgicale pelvienne,
· une ablation partielle ou totale de la prostate avec section des bandelettes nerveuses de la prostate (prostatectomie radicale sans conservation des bandelettes nerveuses).
En cas de diminution ou de perte soudaine de la vision, ou si votre vision est déformée ou altérée pendant que vous prenez TADALAFIL SANDOZ, vous devez arrêter votre traitement par TADALAFIL SANDOZ et contacter immédiatement votre médecin.
Une diminution ou une perte soudaine de l’audition ont été observées chez des patients prenant du tadalafil. Même s’il n’a pas été déterminé si l’évènement est directement lié au tadalafil, si vous ressentez une diminution ou une perte soudaine de l’audition, vous devez arrêter votre traitement par TADALAFIL SANDOZ et contacter immédiatement votre médecin.
TADALAFIL SANDOZ n’est pas indiqué chez les femmes.
Enfants et adolescents
TADALAFIL SANDOZ n’est pas indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et TADALAFIL SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas TADALAFIL SANDOZ si vous prenez un traitement à base de dérivés nitrés.
L’activité de certains médicaments peut être altérée par TADALAFIL SANDOZ, ou ces médicaments peuvent altérer l’efficacité de TADALAFIL SANDOZ. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes déjà traité par :
· un alpha-bloquant (médicament utilisé pour traiter l’hypertension artérielle ou les symptômes urinaires associés à une hypertrophie bénigne de la prostate),
· d’autres médicaments pour traiter l’hypertension artérielle,
· du riociguat,
· un inhibiteur de la 5-alpha réductase (utilisé pour traiter l’hypertrophie bénigne de la prostate),
· des médicaments tels que le kétoconazole en comprimés (pour traiter les mycoses) et des inhibiteurs de protéases pour le traitement du SIDA ou du VIH,
· du phénobarbital, de la phénytoïne et de la carbamazépine (médicaments anticonvulsivants),
· de la rifampicine, de l’érythromycine, de la clarithromycine ou de l’itraconazole,
· d’autres traitements de la dysfonction érectile.
TADALAFIL SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé avec des boissons et de l’alcool
Les informations sur les effets de l’alcool sont à la section 3. Le jus de pamplemousse peut altérer l’efficacité de TADALAFIL SANDOZ et doit donc être pris avec précaution. Si vous souhaitez plus d’informations, parlez-en avec votre médecin.
Fertilité
Une diminution de la production de sperme dans les testicules a été observée chez des chiens traités. Cette diminution a été observée chez certains hommes. Il est peu probable que ces effets entraînent une baisse de la fertilité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des sensations vertigineuses ont été rapportées au cours des études cliniques chez des hommes prenant TADALAFIL SANDOZ. Vérifiez attentivement la façon dont vous réagissez aux comprimés avant de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines.
TADALAFIL SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et du sodium
Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE TADALAFIL SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé ?
#top
Redirection vers le haut de page
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Les comprimés de TADALAFIL SANDOZ sont destinés à être utilisés par voie orale chez les hommes uniquement. Avalez le comprimé sans le mâcher avec un peu d’eau. Les comprimés peuvent être pris avec ou sans nourriture.
Pour le traitement de la dysfonction érectile
La dose recommandée est d’un comprimé à 10 mg à prendre avant l’activité sexuelle. Si l'effet de cette dose est trop faible, votre médecin pourra augmenter la dose à 20 mg. Les comprimés de TADALAFIL SANDOZ sont à avaler.
Vous pouvez prendre un comprimé de TADALAFIL SANDOZ au moins 30 minutes avant l'activité sexuelle. TADALAFIL SANDOZ peut rester efficace jusqu'à 36 heures après la prise du comprimé.
La prise de TADALAFIL SANDOZ 10 mg et 20 mg se fait avant l’activité sexuelle et l’utilisation quotidienne prolongée est déconseillée.
Ne prenez pas TADALAFIL SANDOZ plus d’une fois par jour.
Il est important de savoir que TADALAFIL SANDOZ n’agit pas s'il n’y a pas de stimulation sexuelle. Vous et votre partenaire devrez engager les préliminaires comme vous le feriez si vous ne preniez pas de médicament pour les troubles de l’érection.
La prise d’alcool peut affecter votre capacité à obtenir une érection et diminuer temporairement votre pression artérielle. Si vous avez pris ou si vous envisagez de prendre TADALAFIL SANDOZ, évitez de boire de l’alcool de façon excessive (concentration alcoolique sanguine de 0,08 % ou plus), ceci pouvant augmenter le risque de sensations de vertiges lors du passage à la position debout.
Si vous avez pris plus de TADALAFIL SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :
Consultez votre médecin. Vous pourriez ressentir des effets indésirables décrits dans la rubrique 4.
Si vous oubliez de prendre TADALAFIL SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé :
Si vous prenez une dose quotidienne de TADALAFIL SANDOZ, prenez votre dose dès que vous vous apercevez de votre oubli mais ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Vous ne devez pas prendre TADALAFIL SANDOZ plus d’une fois par jour.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
#top
Redirection vers le haut de page
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous ressentez un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre le médicament et consultez immédiatement votre médecin :
· réactions allergiques, y compris éruptions cutanées (peu fréquent, peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100),
· douleur thoracique – n’utilisez pas de dérivés nitrés mais consultez immédiatement votre médecin (peu fréquent, peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100),
· priapisme, une érection prolongée et parfois douloureuse après la prise de TADALAFIL SANDOZ (fréquence rare, peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000). Si vous avez une telle érection qui persiste de manière continue pendant plus de 4 heures, vous devez contacter immédiatement un médecin.
· perte soudaine de la vision (fréquence rare, peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000), vision centrale déformée, altérée, floue ou diminution soudaine de la vision (fréquence indéterminée).
D’autres effets indésirables ont été rapportés :
Fréquent ( peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 )
· maux de tête, douleurs dorsales, douleurs musculaires, douleurs dans les bras et les jambes, bouffées de chaleur, congestion nasale et indigestions.
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· sensations de vertige, maux d’estomac, nausées, vomissements, reflux gastro-œsophagien, vision trouble, douleurs oculaires, difficulté à respirer, présence de sang dans les urines, érection prolongée, sensations de palpitations, battements de cœur rapides, tension artérielle élevée, tension artérielle basse, saignements de nez, bourdonnement dans les oreilles, gonflement des mains, des pieds ou des chevilles et sensation de fatigue.
Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)
· évanouissements, convulsions et pertes passagères de la mémoire, gonflement des paupières, yeux rouges, baisse ou perte soudaine de l’audition, urticaire (marques rouges qui démangent sur la surface de la peau), saignements du pénis, présence de sang dans le sperme et augmentation de la sudation.
De rares cas de crise cardiaque et d’accident vasculaire cérébral ont également été rapportés chez des hommes prenant du TADALAFIL SANDOZ. La plupart de ces hommes avaient des problèmes cardiaques connus avant de prendre ce médicament.
Une perte ou une diminution de la vision, partielle, temporaire ou permanente, d’un ou des deux yeux a été rarement rapportée.
Quelques effets indésirables rares supplémentaires ont été rapportés chez les hommes prenant du TADALAFIL SANDOZ et qui n’avaient pas été observés lors des essais cliniques. Ces effets indésirables sont les suivants :
· des migraines, un gonflement du visage, des réactions allergiques graves se manifestant par un gonflement du visage ou de la gorge, des éruptions cutanées graves, quelques troubles qui affectent le flux sanguin au niveau des yeux, des battements de cœur irréguliers, une angine de poitrine, et une mort subite d’origine cardiaque,
· une vision centrale déformée, altérée, floue ou une diminution soudaine de la vision (fréquence indéterminée).
Des sensations de vertige ont été rapportées plus fréquemment chez les hommes de plus de 75 ans prenant du TADALAFIL SANDOZ. Des diarrhées ont été rapportées plus fréquemment chez les hommes de plus de 65 ans prenant du tadalafil.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TADALAFIL SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé ?
#top
Redirection vers le haut de page
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
#top
Redirection vers le haut de page
Ce que contient TADALAFIL SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est : le tadalafil
Tadalafil........................................................................................................................... 10 mg
Pour chaque comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : lactose monohydraté, laurylsulfate de sodium, povidone K-12, crospovidone (type B), fumarate de stéaryle sodique.
Pelliculage : alcool polyvinylique (E 1203), macrogol 3350 (E 1521), dioxyde de titane (E 171), talc, oxyde de fer jaune (E 172).
Qu’est-ce que TADALAFIL SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de co m p ri m é pelliculé ocre à jaune de f o r m e ovale dont les dimensions sont de 11 x 6 mm, a v ec sur une face l’i nsc ri p ti on « 10 ». L ’autre face est lisse.
P l aque tt es en a l u m i n i u m / aluminium perforées en doses unitaires (Aluminium-OPA/Aluminium/PVC), (PVC/ACLAR/PVC-Aluminium), (PVC/ACLAR/PVdC/PVC KPMAX -Aluminium) ou (PVC/PVdC-Aluminium) dans des bo ît es de 4, 12, 24, 36, 48 co m p ri m és pe lli cu l és.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS PERRET
Fabricant
LEK PHARMACEUTICALS D.D
VEROVSKOVA ULICA 57,
1526 LJUBLJANA
SLOVENIE
ou
TEVA PHARMA S.L.U.
POLIGONO INDUSTRIAL MALPICA, C/C, nº4
50016 ZARAGOZA
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Haut de page (#top)