Dernière mise à jour le 01/06/2026
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TAFINLAR 50 mg, gélule
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit et Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 26/08/2013
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Gélule ( Composition pour une gélule ) dabrafénib 50 mg sous forme de : mésilate de dabrafénib 59,25 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 120 gélule(s)
Code CIP : 275 496-7 ou 34009 275 496 7 0
Déclaration de commercialisation : 07/10/2013
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 3004,74 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 3005,76 EUR
Taux de remboursement :100%
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Les indications ouvrant droit au remboursement par l'Assurance Maladie sont disponibles en cliquant ici
Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- mélanome (qui est un cancer de la peau).
- cancer du poumon, après qu'un premier traitement avec un autre médicament ait échoué. ; JOURNAL OFFICIEL ; 17/07/17
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Faible Avis du 05/10/2022 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 05/10/2022 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR et ASMR Le service médical rendu par TAFINLAR (dabrafenib) / MEKINIST (trametinib) reste faible uniquement dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé ayant une mutation BRAF V600E, en 2ème ligne de traite-ment ou plus, après échec des traitements standards actuels (chimiothérapie et/ou immuno-thérapie).
Faible conditionnel Avis du 08/01/2020 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 08/01/2020 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR Le service médical rendu (SMR) par l’association TAFINLAR / MEKINIST est faible dans le traitement des patients adultes ayant un CBNPC avancé uniquement chez les patients porteurs d’une mutation BRAF V600E et en 2ème ligne de traitement et plus, après échec de la chimiothérapie et/ou immunothérapie. La Commission conditionne le maintien du SMR à la mise en place d’un recueil de données observationnelles des patients traités par l’association TAFINLAR / MEKINIST pour un CBNPC avancé porteur d’une mutation BRAF V600 en vue d’une réévaluation de l’association TAFINLAR / MEKINIST dans un délai de 2 ans (cf. 010. Autres recommandations de la Commission).
Insuffisant Avis du 08/01/2020 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 08/01/2020 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR Le service médical rendu (SMR) par l’association TAFINLAR / MEKINIST est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations en 2ème ligne de traitement et plus.
Pour rappel, la Commission dans son avis du 7 mars 2018 a considéré que le SMR chez les patients adultes ayant un CBNPC avancé, porteur d’une mutation BRAF V600 en 1ère ligne de traitement était insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale.
Important Avis du 17/04/2019 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 17/04/2019 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par TAFINLAR reste important :
• en monothérapie dans le mélanome,
• dans le mélanome, en association au MEKINIST
• en adjuvant dans le mélanome, en association au MEKINIST
Insuffisant Avis du 17/04/2019 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 17/04/2019 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par TAFINLAR reste insuffisant dans le cancer bronchique non à petite cellules.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 05/10/2022 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 05/10/2022 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR et ASMR Prenant en compte les nouvelles données versées au dossier fondées sur :
• des données de suivi de l’étude pivot non comparative,
• des données d’études rétrospectives,
la Commission considère que l’amélioration du service médical rendu (ASMR) attribuée à l’association TAFINLAR (dabrafenib) / MEKINIST (trametinib) dans son avis du 8 juin 2020 reste inchangée à savoir une absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients ayant un CBNPC porteur de la mutation BRAF V600E, en 2ème ligne de traitement et plus, après échec d’une chimiothérapie et/ou d’une immunothérapie.
V (Inexistant) Avis du 08/01/2020 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 08/01/2020 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR Compte tenu :
• des résultats cliniques issus d’une étude de cohorte de phase II non comparative ouverte ayant montré un taux de réponse globale de 63 % chez des patients ayant un CBNPC porteur de la mutation BRAF V600E, en 2ème ligne de traitement et plus chez des patients ayant reçu une chimiothérapie.
• de l’absence de données chez les patients traités antérieurement par immunothérapie.
• de l’absence de comparaison directe versus les traitements standards actuels (chimiothérapie et immunothérapie), notamment versus chimiothérapie alors que celle-ci était faisable.
la Commission considère que l’association TAFINLAR / MEKINIST n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients ayant un CBNPC porteur de la mutation BRAF V600E, en 2ème ligne de traitement et plus, après échec de la chimiothérapie et/ou immunothérapie.
III (Modéré) Avis du 06/02/2019 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 06/02/2019 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Prenant en compte :
• la démonstration de la supériorité de l’association TAFINLAR/MEKINIST par rapport à un placebo sur la réduction du risque de récidive (16,6 mois dans le groupe placebo et non atteinte dans le groupe TAFINLAR/MEKINIST) chez les patients atteints d’un mélanome cutané de stade III, porteur d’une mutation BRAF V600E/K, après résection complète,
• de l’immaturité des données de survie globale pour conclure sur un avantage de TAFINLAR/MEKINIST par rapport au placebo sur ce critère de jugement,
• du profil de toxicité connu de cette association avec notamment l’observation de réduction de la fraction d’éjection ventriculaire gauche (FEVG) graves (3%),
• le besoin médical important dans ce contexte compte tenu du risque de récidive élevé en cas d’atteinte ganglionnaire même après résection complète et de la faible efficacité du comparateur historique (interféron),
comme OPDIVO, l’association TAFINLAR/MEKINIST apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique.
V (Inexistant) Avis du 07/05/2014 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 07/05/2014 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) TAFINLAR n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge actuelle du mélanome non résécable ou métastatique porteur d’une mutation BRAF V600.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : NOVARTIS EUROPHARM LIMITED
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription hospitalière
prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure centralisée
Code CIS : 6 147 732 2
Ce médicament a été autorisé par la Commission Européenne : vous allez être redirigé·e vers le site de l'EMA.
Vers le RCP et la notice
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.
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