Dernière mise à jour le 01/06/2026
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TAGRISSO 80 mg, comprimé pelliculé
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit et Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 02/02/2016
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) osimertinib 80 mg sous forme de : mésylate d'osimertinib 95,4 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 30 plaquette(s) aluminium de 1 comprimé(s)
Code CIP : 34009 300 476 5 1
Déclaration de commercialisation : 28/04/2016
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 4883,02 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 4884,04 EUR
Taux de remboursement :100 %
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Les indications ouvrant droit au remboursement par l'Assurance Maladie sont disponibles en cliquant ici
Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Certains types de cancers des bronches. ; JOURNAL OFFICIEL ; 26/07/19
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 23/04/2025 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 23/04/2025 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Le service médical rendu par TAGRISSO 40 mg et 80 mg (osimertinib) est important dans l’indication de l’AMM.
Important Avis du 20/12/2023 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 20/12/2023 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR et ASMR Le service médical rendu par TAGRISSO (osimertinib) reste important uniquement en monothérapie dans le traitement adjuvant après résection tumorale complète et après chimiothérapie adjuvante si indiquée des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) de stades IB – IIIA avec mutations activatrices du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) par délétion de l’exon 19 ou substitution de l’exon 21 (L858R).
Important Avis du 19/01/2022 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 19/01/2022 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Le service médical rendu par TAGRISSO (osimertinib) est :
• Important uniquement en monothérapie dans le traitement adjuvant après résection tumorale complète et après chimiothérapie adjuvante si indiquée des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) de stade IB – IIIA avec mutations activatrices du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) par délétion de l’exon 19 ou substitution de l’exon 21 (L858R).
Insuffisant Avis du 19/01/2022 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 19/01/2022 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations.
Important Avis du 20/03/2020 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 20/03/2020 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Le service médical rendu par TAGRISSO (osimertinib) est important dans cette extension d’indication de l’AMM.
Important Avis du 13/09/2017 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 13/09/2017 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation ASMR Le service médical rendu par TAGRISSO est important dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique, avec mutation EGFR T790M acquise lors d’un traitement par ITK anti EGFR.
Important Avis du 21/09/2016 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 21/09/2016 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par TAGRISSO est important dans l’indication de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
IV (Mineur) Avis du 23/04/2025 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 23/04/2025 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Compte tenu :
• d’un développement concomitant de IMFINZI (durvalumab) et TAGRISSO (osimertinib) et de l’absence de bénéfice attendu d’une immunothérapie chez ces patients, il n’était pas attendu de comparaison directe entre ces produits à la date de la présente évaluation,
• de la démonstration de la supériorité de TAGRISSO (osimertinib) sur la survie sans progression (SSP) par rapport au placebo (HR = 0,16. IC95% [0,10. 0,24]. p
III (Modéré) Avis du 20/12/2023 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 20/12/2023 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR et ASMR TAGRISSO (osimertinib), en traitement adjuvant, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à la stratégie de prise en charge actuelle du CBNPC de stades IB-IIIA avec mutations activatrices de l’EGFR par délétion de l’exon 19 ou substitution de l’exon 21 (L858R) après résection tumorale complète et chimiothérapie adjuvante si indiquée.
IV (Mineur) Avis du 19/01/2022 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 19/01/2022 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Compte tenu de :
• la démonstration de la supériorité de l’osimertinib par rapport au placebo dans une étude de phase III, en double insu en termes de survie sans maladie avec une réduction significative :
o chez les patients de stade II-IIIA (critère de jugement principal), HR=0,17. IC99,06%[0,11. 0,26]. p
III (Modéré) Avis du 20/03/2020 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 20/03/2020 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Compte tenu de :
• la démonstration de la supériorité de l’osimertinib par rapport aux ITK anti-EGFR erlotinib ou géfitinib en termes de :
o survie sans progression évaluée par l’investigateur (médiane de survie de 10,2 mois dans le groupe osimertinib vs 13,8 mois dans le groupe comparateur. HR=0,46. IC95% [0,37. 0,57]. p
IV (Mineur) Avis du 13/09/2017 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 13/09/2017 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation ASMR Prenant en compte :
• la supériorité de l’osimertinib versus chimiothérapie établie en termes de survie sans
progression (gain absolu de 5,7 mois),
• le profil de tolérance plus favorable de l’osimertinib par rapport à la chimiothérapie à base
d’un sel de platine,
• mais l’absence de démonstration à ce jour d’un gain en survie globale par rapport à la chimiothérapie
• et le caractère ouvert de l’étude qui ne permet en particulier pas d’apprécier le gain en qualité de vie,
la Commission considère que TAGRISSO apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la chimiothérapie associant un sel de platine au pemetrexed chez des patients ayant acquis la mutation EGFR T790M lors d’un traitement antérieur par ITK anti EGFR.
V (Inexistant) Avis du 21/09/2016 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 21/09/2016 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Prenant en compte les seules données disponibles non comparatives ne permettant pas de quantifier l’apport thérapeutique de TAGRISSO et dans l’attente des résultats de l’étude comparative versus la chimiothérapie, la Commission considère que TAGRISSO n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique qui comprend les comparateurs cliniquement pertinents (cf. paragraphe dédié).
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : ASTRAZENECA AB
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription hospitalière
prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure centralisée
Code CIS : 6 046 309 5
Ce médicament a été autorisé par la Commission Européenne : vous allez être redirigé·e vers le site de l'EMA.
Vers le RCP et la notice
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.
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