Dernière mise à jour le 01/06/2026
Retour aux résultats (/)
TALZENNA 0,25 mg, gélule
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit et Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 20/06/2019
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
#top
Redirection vers le haut de page
Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Groupe(s) générique(s)
#top
Redirection vers le haut de page
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
#top
Redirection vers le haut de page
Gélule ( Composition pour une gélule ) talazoparib 0,25 mg sous forme de : tosylate de talazoparib
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 gélule(s)
Code CIP : 34009 301 821 9 2
Déclaration de commercialisation : 21/09/2019
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 1273,70 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 1274,72 EUR
Taux de remboursement :100 %
Aller au glossaire
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Redirection à la page d'aide
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 27/03/2024 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 27/03/2024 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Le service médical rendu (SMR) par TALZENNA (talazoparib) est important pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale dans l’extension d’indication de l’AMM.
Important Avis du 11/12/2019 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 11/12/2019 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par TALZENNA est important dans l’indication de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Redirection vers la page aide
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
IV (Mineur) Avis du 27/03/2024 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 27/03/2024 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Compte tenu :
• de la démonstration d’une supériorité par rapport à l’enzalutamide en matière de survie sans progression radiologique (SSPr), critère de jugement principal dans l’étude de phase III TALA-PRO-2. avec 151/402 (37,6 %) événements dans le groupe talazoparib + enzalutamide versus 191/403 (47,4 %) dans le groupe placebo + enzalutamide, un HR=0,63. IC 95 % [0,51 - 0,78]. p 3 rapportés chez 75,2 % des patients du groupe talazoparib+ enzalutamide et 45,1 % des patients du groupe placebo + enzalutamide,
• le risque de syndrome myélodysplasique (SMD) ou leucémie aiguë myéloïde (LAM), identifié comme risque important potentiel dans le plan de gestion des risques (PGR) et dans un contexte de traitement à un stade avancé de la maladie,
• l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée sur la qualité de vie (critère exploratoire),
la Commission considère que TALZENNA (talazoparib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) versus l’enzalutamide dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm) pour lesquels la chimiothérapie n’est pas cliniquement indiquée.
V (Inexistant) Avis du 11/12/2019 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 11/12/2019 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Tenant compte :
• d’un gain démontré en termes de médiane de survie sans progression (critère de jugement principal) avec talazoparib versus une monochimiothérapie au choix de l’investigateur mais de pertinence clinique modeste de 3 mois (8,6 mois versus 5,6 mois, HR = 0,54 IC95% [0,41. 0,71]. p
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : PFIZER EUROPE MA EEIG
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription hospitalière
prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure centralisée
Code CIS : 6 530 138 9
Ce médicament a été autorisé par la Commission Européenne : vous allez être redirigé·e vers le site de l'EMA.
Vers le RCP et la notice
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.
Haut de page (#top)