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TAMOXIFENE EG 10 mg, comprimé
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 05/04/2002
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : ANTIESTROGENE - code ATC : L02BA01 (L : Antinéoplasique et Immunomodulateur).
Ce médicament est indiqué dans certaines maladies de la glande mammaire.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
TAMOXIFENE (CITRATE DE) équivalant à TAMOXIFENE 10 mg - NOLVADEX 10 mg, comprimé pelliculé. (/medicament/affiche/groupe-generique/60859059/200) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) tamoxifène base 10 mg sous forme de : citrate de tamoxifène 15,2 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-aluminium de 30 comprimé(s)
Code CIP : 358 254-0 ou 34009 358 254 0 7
Déclaration de commercialisation : 24/04/2003
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 3,27 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 4,29 EUR
Taux de remboursement :100%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : EG LABO - Laboratoires EuroGenerics
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 085 905 9
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 19/05/2026
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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TAMOXIFENE EG 10 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Tamoxifène...................................................................................................................... 10,00 mg
Sous forme de citrate de tamoxifène................................................................................ 15,20 mg
Pour un comprimé.
Excipient(s) à effet notoire : lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Traitement du carcinome mammaire :
· soit en traitement adjuvant (traitement préventif des récidives) ;
· soit des formes évoluées avec progression locale et/ou métastatique.
L'efficacité de cette thérapeutique est plus importante chez les femmes dont la tumeur contient des récepteurs de l'estradiol et/ou de la progestérone.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
· dans l'indication traitement adjuvant, la dose recommandée est de 20 mg par jour, en une ou deux prises. Il est actuellement recommandé de traiter 5 ans ;
· dans le traitement des formes évoluées, des doses journalières comprises entre 20 et 40 mg sont utilisées, à raison d'une ou deux prises par jour.
Population pédiatrique
La tolérance et l’efficacité de TAMOXIFENE EG n’ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 18 ans. Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
4.3. Contre-indications
· grossesse ;
· allaitement ;
· hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
· le millepertuis ( Hypericum perforatum ) ne doit pas être utilisé en association avec TAMOXIFENE EG.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
Le risque d'apparition d'un cancer de l'endomètre et d'un sarcome utérin (principalement des tumeurs malignes Mullériennes mixtes) est augmenté dans la population traitée par tamoxifène, comparativement à une population témoin non traitée, et justifie une surveillance gynécologique attentive (voir rubrique 4.4 Précautions d'emploi).
La prévention PRIMAIRE du cancer du sein par le tamoxifène (c'est-à dire l'administration du produit à des femmes non atteintes) ne se justifie pas en l'absence d'efficacité démontrée à ce jour.
Dans la littérature, il a été montré que les individus métaboliseurs lents du CYP2D6 ont un taux plasmatique plus faible en endoxifène, un des métabolites actifs les plus importants du tamoxifène (voir rubrique 5.2)
Des traitements concomitants qui inhibent le CYP2D6 peuvent conduire à des concentrations réduites du métabolite actif, l’endoxifène. De ce fait les inhibiteurs puissants du CYP2D6 (ex : paroxétine, fluoxétine, quinidine, cinacalcet, bupropion ou rolapitant) doivent être chaque fois que possible évités pendant le traitement par tamoxifène (voir rubriques 4.5 et 5.2).
Des réactions cutanées sévères (SCAR) incluant le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et la nécrolyse épidermique toxique (NET) qui peuvent menacer le pronostic vital ou s’avérer fatals, ont été rapportées en association avec le traitement par TAMOXIFENE EG. Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes et les réactions cutanées doivent faire l’objet d’une surveillance étroite. Si des signes et symptômes suggérant l’apparition de ces réactions se produisent, le TAMOXIFENE EG doit être arrêté immédiatement et un autre traitement doit être envisagé (le cas échéant). Si le patient a développé une réaction grave telle qu’un SJS ou une NET en prenant TAMOXIFENE EG, le traitement par TAMOXIFENE EG ne doit pas être repris chez ce patient, à quelque moment que ce soit.
Chez les patients présentant un angioœdème héréditaire, le tamoxifène peut provoquer ou aggraver les symptômes d’angioœdème.
Précautions d'emploi
Chez l'ensemble des patientes traitées :
· une surveillance attentive est recommandée chez les patientes présentant un risque d'accidents thromboemboliques ;
· des études menées chez des femmes préménopausées traitées par le tamoxifène pour la réduction du risque de récidive de cancer du sein ou dans le cadre de la prise en charge du cancer du sein ont rapporté des diminutions de la densité minérale osseuse. Les femmes préménopausées recevant TAMOXIFENE EG doivent être informées des mesures à prendre pour préserver leur santé osseuse, conformément aux recommandations cliniques locales.
· TAMOXIFENE EG, à la dose recommandée, peut prolonger l'intervalle QTc sur l'électrocardiogramme (ECG), en particulier chez les patients présentant des risques sous-jacents d'allongement de l'intervalle QT, notamment les patients avec des comorbidités cardiaques ou les patients déjà traités avec d’autres médicaments connus pour prolonger l’intervalle QT (voir rubrique 4.5). Une surveillance de l’ECG et des électrolytes est recommandée chez ces patients ;
· en raison du risque de survenue d'hypertriglycéridémie et de pancréatite, une surveillance attentive est recommandée chez les patientes présentant une hypertriglycéridémie ;
· la détermination des taux de récepteurs de l'estradiol et/ou de la progestérone dans la tumeur ou dans ses métastases, avant de débuter le traitement, a une valeur pronostique (voir rubrique 4.1) ;
· un examen gynécologique complet, à la recherche d'une anomalie endométriale préexistante, est nécessaire avant la mise en route du traitement, associé ensuite à une surveillance au moins annuelle ;
· en outre, la patiente sera avertie de la nécessité d'une consultation rapide devant tout saignement vaginal anormal : des examens approfondis doivent être pratiqués. En effet, un accroissement de la fréquence des anomalies endométriales (hyperplasies, polypes, cancer - voir rubriques 4.4 et 4.8) a été observé, vraisemblablement lié à l'activité estrogénique du tamoxifène sur l'endomètre ;
· en cas de reconstruction microchirurgicale mammaire différée, TAMOXIFENE EG peut augmenter le risque de complications au niveau microvasculaire du lambeau ;
· effectuer une surveillance de la fonction hépatique au cours des traitements de longue durée (supérieure à deux ans) (voir rubrique 5.3) ;
Chez la femme non ménopausée :
· Le tamoxifène, en tant qu'anti-estrogène, peut occasionner de fortes élévations des concentrations plasmatiques d'estradiol (1000 à 2000 picogrammes par millilitre).
La femme non ménopausée se trouve ainsi exposée :
· au maintien de sa fertilité, avec un risque de grossesse, théoriquement contre-indiquée en cas de cancer mammaire,
· à la survenue de kystes fonctionnels de l'ovaire, de ménométrorragies.
L'apparition de ces effets secondaires peut nécessiter la mise au repos de l'ovaire.
Population pédiatrique
L’utilisation de TAMOXIFENE EG n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents car la tolérance et l’efficacité n’ont pas été établies dans ce groupe de patients.
Excipient(s) :
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
Antivitamines K
Augmentation du risque thrombotique et hémorragique au cours des affections tumorales. De surcroît, possible interaction entre les antivitamines K et la chimiothérapie.
Contrôle plus fréquent de l'INR.
Agents cytotoxiques
Risque d'augmentation des accidents thrombo-emboliques.
Une interaction pharmacocinétique avec les inhibiteurs du CYP2D6, montrant une réduction de 65-75 % des taux plasmatiques de l’endoxifène, l’une des formes les plus actives du médicament, a été rapportée dans la littérature. Une diminution de l’efficacité du tamoxifène a été rapportée dans quelques études avec l’utilisation concomitante de certains antidépresseurs ISRS - inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine- (ex paroxétine). Une réduction de l’effet du tamoxifène ne pouvant être exclue, une co-administration avec des inhibiteurs puissants du CYP2D6 (ex : paroxétine, fluoxétine, quinidine, cinacalcet, terbinafine ou bupropion) doit être évitée chaque fois que possible (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Médicaments susceptibles de prolonger l’intervalle QT
TAMOXIFENE EG, à la dose recommandée, peut prolonger l’intervalle QTc sur l’électrocardiogramme (ECG). L’utilisation concomitante de TAMOXIFENE EG avec d’autres médicaments connus pour prolonger l’intervalle QT peut potentialiser davantage l’allongement de l’intervalle QT. Par conséquent, une attention particulière est recommandée en cas d’une telle association avec ces médicaments, et une surveillance de l’ECG et des électrolytes est recommandée chez ces patients (voir rubrique 4.4).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
En raison d'un effet malformatif du tamoxifène, retrouvé en expérimentation animale, il convient d'éliminer, avant toute prescription et jusqu'à 9 mois après l'arrêt du traitement, la possibilité d'une grossesse.
Assurer une contraception efficace, ne faisant pas appel à un dérivé estrogénique (voir rubrique 5.3).
Allaitement
Des données limitées suggèrent que TAMOXIFENE EG et ses métabolites actifs sont éliminés et s’accumulent au cours du temps dans le lait maternel, par conséquent, l’utilisation du médicament n’est pas recommandée pendant l’allaitement. La décision d’interrompre l’allaitement ou le traitement par TAMOXIFENE EG doit tenir compte de l’importance du médicament pour la mère.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il convient d'attirer l'attention des conducteurs ou utilisateurs de machines sur les risques de troubles visuels et de fatigue attachés à l'utilisation de ce médicament.
4.8. Effets indésirables
Résumé tabulé des effets indésirables
Les effets indésirables listés ci‑dessous sont classés par fréquence et par Système Organe Classe (SOC). Les fréquences d’apparition des effets indésirables sont définies comme suit :
Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (de >1/100 à Sauf indication particulière, les fréquences ont été calculées à partir du nombre d’événements indésirables rapportés dans une large étude de phase III, réalisée chez 9366 patientes ménopausées présentant un cancer du sein opérable traitées pendant 5 ans et sauf indication particulière, la fréquence au sein des groupes de traitement de comparaison ou l’existence, selon l’investigateur, d’un lien de causalité avec le médicament à l’étude n’ont pas été prises en compte.
Tableau 1 Effets indésirables observés avec TAMOXIFENE EG
Classes de systèmes d’organes
Fréquence
Effets indésirables
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Très fréquent
Fatigue
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes)
Fréquent
Fibromes utérins
Peu fréquent
Cancer de l’endomètre
Rare
Sarcome utérin (surtout des tumeurs Mullériennes mixtes malignes) a, poussée tumorale a
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquent
Anémie
Peu fréquent
Thrombocytopénie, leucopénie
Rare
Neutropénie a, agranulocytose a
Affections du système immunitaire
Fréquent
Réactions d’hypersensibilité
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquent
Rétention hydrosodée
Peu fréquent
Hypercalcémie (chez les patients avec des métastases osseuses)
Affections du système nerveux
Fréquent
Evénements vasculaires cérébraux ischémiques, céphalées, sensations vertigineuses, troubles sensoriels (incluant paresthésies, dysesthésies, dysgueusies et neuropathies périphériques sensitives)
Rare
Névrites optiques
Affections oculaires
Fréquent
Cataractes, rétinopathie
Rare
Modifications cornéennes, neuropathie optique a
Affections cardiaques
Indéterminée
Intervalle QT prolongé
Affections vasculaires
Très fréquent
Bouffées de chaleur
Fréquent
Evénements thrombo-emboliques (y compris thrombose veineuse profonde, complications microvasculaires au niveau du lambeau de reconstruction et embolie pulmonaire)
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Peu fréquent
Pneumonie interstitielle
Affections gastro-intestinales
Très fréquent
Nausées
Fréquent
Vomissement, diarrhée, constipation
Peu fréquent
Pancréatite aiguë
Affections hépatobiliaires
Fréquent
Enzymes hépatiques anormales, stéatose hépatique
Peu fréquent
Cirrhose hépatique
Rare
Hépatite aiguë, cholestase a, insuffisance hépatocellulaire a, nécrose hépatique a
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très fréquent
Eruption cutanée
Fréquent
Alopécie
Rare
Angioedème, syndrome de Steven Johnsons a Vascularite cutanée a, pemphigoïde bulleuse a, érythème multiforme a, nécrolyse épidermique toxique a
Très rare
Lupus cutané érythémateux b
Indéterminée
Exacerbation de l’angioœdème héréditaire
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Fréquent
Crampes des membres inférieurs, myalgie
Indéterminée
Densité osseuse diminuée (femmes préménopausées)
Affections des organes de reproduction et du sein
Très fréquent
Méno-métrorragies, leucorrhées
Fréquent
Prurit vulvaire, épaississement au niveau de l’endomètre (y compris hyperplasie et polypes)
Rare
Endométriose a, augmentation du volume de kystes ovariens a, polypes vaginaux
Affections congénitales, familiales et génétiques
Très rare
Porphyrie cutanée tardive b
Investigations
Fréquent
Hypertriglycéridémie
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Très rare
Résurgence des réactions radiques
Affections psychiatriques
Très fréquent
Dépression
a Cet effet indésirable n'a pas été rapporté dans le bras tamoxifène (n = 3094) de l'étude ci-dessus, mais il a été rapporté dans d'autres essais ou d'autres sources. La fréquence a été calculée en utilisant la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % pour l'estimation ponctuelle (basé sur 3/X, où X représente la taille de l'échantillon total par exemple 3094). Elle est calculée comme 3/3094 ce qui correspond à la catégorie de fréquence « rare ».
b Cet évènement n’a pas été observé dans d’autres études cliniques majeures. La fréquence a été calculée en utilisant la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % pour l'estimation ponctuelle (basé sur 3/X, où X représente la taille de l'échantillon total de 13 357 patientes dans les études cliniques majeures). Elle est calculée comme 3/13 357 ce qui correspond à la catégorie de fréquence « très rare ».
Chez l'ensemble des patientes traitées, il peut être observé :
· un accroissement de la fréquence des anomalies endométriales (atrophies pseudo-hyperplasiques, hypertrophies, polypes, cancers) imposant une exploration rapide et approfondie de toute patiente signalant des métrorragies (voir rubrique 4.4) ;
· des incidences peu fréquentes des cancers de l’endomètre et des cas rares de sarcomes utérins (principalement des tumeurs malignes Mullériennes mixtes) ont été rapportées ;
· accidents cérébraux vasculaires ischémiques et accidents thrombo-emboliques fréquents, incluant thrombose profonde, complications microvasculaires au niveau du lambeau de reconstruction en cas de microchirurgie reconstructive retardée (cf. 4.4. "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi") et embolie pulmonaire. Le risque thrombo-embolique est augmenté en cas d’association aux agents cytotoxiques ;
· des troubles visuels incluant des cataractes fréquentes, des modifications cornéennes rares et/ou des rétinopathies fréquentes, et pour lesquels un suivi ophtalmologique est recommandé ;
· des cas de neuropathies et de névrites optiques ont été rapportés chez des patientes recevant du tamoxifène pouvant se compliquer par une cécité uni ou bilatérale ;
· fréquemment : des paresthésies, des dysesthésies, des dysgueusies et des neuropathies périphériques sensitives ;
· des bouffées de chaleur et un prurit vulvaire en rapport avec l'effet anti-estrogène ;
· des phénomènes nauséeux rares cédant au fractionnement de la thérapeutique ;
· des leucorrhées peu importantes ;
· des manifestations cutanées : éruptions cutanées, urticaire. De rares cas de manifestations cutanées sévères, tels qu’érythème polymorphe, pemphigus bulleux, syndrome de Stevens-Johnson, vascularites cutanées ont été décrits ;
· fréquemment des réactions allergiques dont des angioœdèmes ;
· une alopécie ;
· des céphalées ;
· en début de traitement sont possibles mais rares une aggravation transitoire des symptômes du cancer (douleur et/ou augmentation du volume apparent de la tumeur) ;
· en début de traitement, peu fréquemment, des patientes présentant des métastases osseuses ont développé une hypercalcémie ;
· une leucopénie parfois associée à une anémie et/ou une thrombocytopénie, exceptionnellement une neutropénie sévère ; rarement des cas d’agranulocytose ont été rapportés ;
· des modifications des enzymes hépatiques et des anomalies hépatiques plus sévères, avec certaines d’évolution fatale, à type de stéatose, cholestase, hépatite, nécrose hépatique, cirrhose et insuffisance hépatocellulaire ;
· rarement des douleurs au niveau de la tumeur et très rarement une rétention hydrosodée ;
· des cas fréquents d'hypertriglycéridémie ou de pancréatite ont été rapportés ( voir rubrique 4.4 ) ;
· des pneumopathies interstitielles ont été signalées peu fréquemment ;
· des cas fréquents d'arthralgie ont été rapportés ;
· des crampes des membres inférieurs et des myalgies ont été fréquemment rapportées ;
· rarement, une augmentation du volume de kystes ovariens ;
· rarement des polypes vaginaux ont été observés ;
· très rarement des cas de lupus cutané érythémateux ont été observés ;
· très rarement des cas de porphyrie cutanée tardive ont été observés ;
· des cas de fatigue ont été très fréquemment rapportés ;
· u ne résurgence des réactions radiques a été très rarement observée chez les patientes sous TAMOXIFENE EG.
Chez la femme non ménopausée, certains effets indésirables sont plus spécifiquement rapportés :
· une aménorrhée ou des irrégularités du cycle ;
· une élévation éventuellement importante des taux d'estradiol circulant, associée à des kystes ovariens et/ou des ménométrorragies (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Des données de la littérature suggèrent que l’administration de tamoxifène à des doses plusieurs fois supérieures à la dose standard peut être associée à un allongement de l’intervalle QT sur l’ECG.
Des manifestations neurologiques (tremblements, hyperréflexie, dysmétrie, vertiges, troubles de la marche, convulsions) ont été observées chez des patients recevant des fortes doses de tamoxifène lors d'études cliniques.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIESTROGENE, code ATC : L02BA01 (L : Antinéoplasique et Immunomodulateur).
Mécanisme d’action
Anti-estrogène par inhibition compétitive de la liaison de l'estradiol avec ses récepteurs.
Par ailleurs, le tamoxifène possède un effet estrogénique sur plusieurs tissus tels l'endomètre et l'os (diminution de la perte osseuse post-ménopausique) et sur les lipides sanguins (diminution du LDL cholestérol).
Efficacité et sécurité clinique
Chez les patientes dont la tumeur présente des récepteurs aux estrogènes positifs ou si ceux-ci sont inconnus, un traitement par le tamoxifène a montré une réduction significative des récidives de la maladie et une amélioration de la survie à 10 ans.
L'effet est significativement supérieur pour un traitement de 5 ans par rapport à des traitements de 1 ou 2 ans. Cette efficacité paraît indépendante de l'âge, du statut ménopausique, de la dose de tamoxifène et d'une éventuelle chimiothérapie additionnelle.
L’efficacité et la sécurité des effets à long terme du tamoxifène n’ont pas été étudiées.
Le statut du polymorphisme CYP2D6 peut être associé à une variabilité de la réponse clinique au tamoxifène. Le statut de métaboliseur lent peut être associé à une réponse réduite. Les conséquences de ces constatations pour le traitement des métaboliseurs lents du CYP2D6 n'ont pas été complètement élucidées (voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.2).
Génotype CYP2D6
Les données cliniques disponibles suggèrent que les patients qui sont homozygotes pour les allèles CYP2D6 non-fonctionnelles, peuvent présenter une diminution de l'effet du tamoxifène dans le traitement du cancer du sein. Les études disponibles ont principalement été réalisées chez des femmes ménopausées (voir les rubriques 4.4 et 5.2).
Population pédiatrique
Un essai non contrôlé a été mené sur un groupe de 28 filles âgées de 2 à 10 ans présentant un syndrome de McCune Albright (MAS) et ayant reçu 20 mg de tamoxifène par jour pendant 12 mois. Une réduction de la fréquence des épisodes de saignements vaginaux ainsi qu’une diminution de la progression de la maturation osseuse et de la croissance ont été observées. Deux patientes ont présenté des effets indésirables liés au traitement (augmentation des transaminases et alopécie).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration orale, le pic de concentration sérique de tamoxifène est atteint en 4 à 7 heures.
Le produit est fortement lié aux protéines plasmatiques (> 99 %).
La demi-vie de la molécule-mère est de 7 jours et l'équilibre pharmacocinétique des concentrations (plateau) est donc atteint après 5 à 6 semaines de traitement environ.
Le métabolisme se fait par hydroxylation, déméthylation et conjugaison, ce qui conduit à la formation de plusieurs métabolites. Le 4-hydroxytamoxifène est un métabolite actif, à l'activité anti-estrogène puissante : son affinité pour les récepteurs de l'estradiol est en effet 100 fois supérieure à celle de la molécule-mère.
Le tamoxifène est principalement métabolisé par le CYP3A4 en N-desméthyl-tamoxifène, qui est ensuite métabolisé par le CYP2D6 en un autre métabolite actif l’endoxifène.
Chez les patientes qui n'ont pas l'enzyme CYP2D6, les concentrations d’endoxifène sont inférieures d’approximativement 75 % en comparaison aux patientes ayant une activité CYP2D6 normale. L’administration d’inhibiteurs puissants du CYP2D6 réduit les taux d’endoxifène circulant à un niveau similaire.
L'excrétion se fait principalement dans les fèces après un cycle entéro-hépatique ; à l'arrêt du traitement, le tamoxifène est encore présent dans l'organisme pendant 5 à 6 semaines et cela en raison de sa longue demi-vie.
Une analyse pharmacocinétique a été réalisée au cours de l’étude clinique ayant inclus 28 filles âgées de 2 à 10 ans présentant le syndrome de McCune Albright (MAS) qui ont reçu 20 mg de tamoxifène une fois par jour pendant 12 mois. Comparativement à une population de femmes adultes ayant un cancer du sein, une baisse de la clairance (âge-dépendante) et une augmentation de l’exposition (Cmax et AUC) (avec des valeurs supérieures à 50 % chez les plus jeunes patientes) ont été observées dans cette population pédiatrique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Selon les espèces animales et les tests employés, le tamoxifène s'est montré irrégulièrement mutagène, carcinogène et tératogène (hépatocarcinome chez le rongeur).
Le tamoxifène s’est montré génotoxique lors de tests in-vitro et de tests in-vivo menés chez des rongeurs. Toutefois, en clinique, la responsabilité du tamoxifène dans la survenue de cancers hépatiques n'est pas établie.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Lactose monohydraté, amidon de pomme de terre, cellulose microcristalline, povidone, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
4 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 comprimés sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC-Aluminium)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 358 254-0: 30 comprimés sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC-Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE TAMOXIFENE EG 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_TAMOXIFENE_EG_10_mg,_comprimé_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TAMOXIFENE EG 10 mg, comprimé ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_TAMOXIFENE_EG_10_mg,_comprimé_?)
3. COMMENT PRENDRE TAMOXIFENE EG 10 mg, comprimé ? (#3._COMMENT_PRENDRE_TAMOXIFENE_EG_10_mg,_comprimé_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER TAMOXIFENE EG 10 mg, comprimé ? (#5._COMMENT_CONSERVER_TAMOXIFENE_EG_10_mg,_comprimé_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 19/05/2026
Dénomination du médicament
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TAMOXIFENE EG 10 mg, comprimé
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que TAMOXIFENE EG 10 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TAMOXIFENE EG 10 mg, comprimé ?
3. Comment prendre TAMOXIFENE EG 10 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TAMOXIFENE EG 10 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TAMOXIFENE EG 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : ANTIESTROGENE - code ATC : L02BA01 (L : Antinéoplasique et Immunomodulateur).
Ce médicament est indiqué dans certaines maladies de la glande mammaire.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TAMOXIFENE EG 10 mg, comprimé ?
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Ne prenez jamais TAMOXIFENE EG 10 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous êtes enceinte ;
· si vous allaitez ;
· si vous prenez du millepertuis ( Hypericum perforatum ).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre TAMOXIFENE EG.
Le traitement nécessite une surveillance clinique et biologique régulière.
Prévenir votre médecin si vous avez une hypertriglycéridémie (augmentation des triglycérides).
En cas de saignement vaginal anormal, il importe de consulter au plus vite votre médecin.
En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
En cas de microchirurgie reconstructive retardée (prélèvement de votre propre tissu pour modeler un nouveau sein des semaines à des années après la première opération mammaire), des complications au niveau du lambeau de reconstruction ont été décrites.
Des réactions cutanées graves incluant le syndrome de Stevens-Johnson et le nécrolyse épidermique toxique ont été rapportées en association avec le traitement par TAMOXIFENE EG. Arrêtez de prendre TAMOXIFENE EG et consultez immédiatement un médecin si vous constatez l’un des symptômes associés aux réactions cutanées graves décrites à la rubrique 4.
Si vous avez des antécédents d’angioœdème héréditaire, TAMOXIFENE EG peut provoquer ou aggraver les symptômes d’angioœdème héréditaire. Si vous présentez des symptômes tels qu’un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge associés à des difficultés à avaler ou à respirer, contactez immédiatement un médecin.
Des études menées chez des femmes préménopausées prenant du tamoxifène pour réduire le risque de récidive du cancer du sein ou pour traiter un cancer du sein ont rapporté une diminution de la densité osseuse. Si vous êtes une femme préménopausée traitée par TAMOXIFENE EG, demandez conseil à votre médecin sur les mesures à prendre pour préserver votre santé osseuse.
Si vous souffrez de problèmes cardiaques, notamment de problèmes de rythme cardiaque (arythmie), y compris d’une affection appelée syndrome du QT long (allongement de l’intervalle QT), le risque de problèmes de rythme cardiaque peut être augmenté lors de l'utilisation de TAMOXIFENE EG.
Enfants et adolescents
La sécurité et l’efficacité de TAMOXIFENE EG n’ayant pas été établies chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, son utilisation n’est pas recommandée dans ce groupe de patients.
Autres médicaments et TAMOXIFENE EG 10 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
En particulier vous devez informer votre médecin si vous prenez :
· paroxétine, fluoxétine (antidépresseurs),
· bupropion (antidépresseur ou aide à l’arrêt du tabac),
· quinidine (par exemple utilisé dans le traitement des arythmies cardiaques),
· cinacalcet (pour le traitement des troubles de la glande parathyroïdienne,
· terbinafine (pour le traitement de certaines infections provoquées par des champignons),
· rolapitant (pour le traitement des nausées et des vomissements des patients recevant une chimiothérapie),
· médicaments connus pour affecter le rythme cardiaque.
TAMOXIFENE EG 10 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin : lui seul pourra adapter le traitement à votre état.
L'allaitement est contre-indiqué.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les risques de troubles visuels et de fatigue peuvent rendre dangereuse la conduite automobile ou l'utilisation de certaines machines.
TAMOXIFENE EG 10 mg, comprimé contient du lactose et du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE TAMOXIFENE EG 10 mg, comprimé ?
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Posologie
Il importe de se conformer strictement à celle que vous a prescrite votre médecin.
Mode d'administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
Le traitement est administré, selon les cas, en une ou deux fois par jour.
Durée du traitement
Elle est variable d'une patiente à l'autre et est déterminée par votre médecin traitant.
Si vous avez pris plus de TAMOXIFENE EG 10 mg, comprimé que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre TAMOXIFENE EG 10 mg, comprimé :
Prévenez votre médecin et, de toute façon, continuez le traitement comme précédemment.
Si vous arrêtez de prendre TAMOXIFENE EG 10 mg, comprimé :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Chez toutes les femmes, quel que soit leur âge, peuvent survenir :
· des anomalies de l'utérus (cancer de l'utérus dont cancer de l'endomètre) pouvant se manifester par des saignements qui doivent amener à consulter rapidement ;
· des accidents thrombo-emboliques (formation de caillots au niveau des vaisseaux sanguins) ;
· des troubles visuels ;
· des affections et des lésions inflammatoires du nerf optique, et dans de très rares cas une cécité ;
· des troubles du goût, des engourdissements ou des fourmillements de la peau ;
· des bouffées de chaleur, des démangeaisons au niveau de la vulve ;
· des nausées qui cèdent en fractionnant les prises, de la diarrhée et de la constipation ;
· des pertes gynécologiques peu importantes ;
· des éruptions cutanées parfois sévères, des réactions allergiques, une chute des cheveux ;
· des maux de tête ;
· des modifications biologiques portant sur les enzymes du foie ;
· en cas de microchirurgie reconstructive retardée, des complications au niveau du lambeau de reconstruction ont été décrites ;
· une diminution du nombre de plaquettes (thrombocytopénie) ;
· une diminution du nombre de globules blancs (leucopénie) ou une diminution spécifique d’un type de globules blancs (neutropénie et agranulocytose) ;
· une diminution du nombre des globules rouges (anémie) ;
· une inflammation des petits vaisseaux sanguins au niveau de la peau conduisant à des éruptions cutanées ;
· des douleurs au niveau du sein et très rarement des œdèmes ;
· des cas d'hypertriglycéridémie (augmentation des triglycérides) ou de pancréatite (inflammation du pancréas) ;
· des modifications des tests de la fonction hépatique. Occasionnellement des troubles hépatiques plus sévères ont conduit au décès. Ces troubles hépatiques incluent inflammation du foie, cirrhose, lésions hépatocellulaires, gonflement du foie, diminution de la formation de la bile et insuffisance hépatique. Ces symptômes peuvent inclure une sensation générale de malaise, avec ou sans jaunisse (coloration jaune de la peau et de l’œil) ;
· une maladie du poumon ;
· des douleurs articulaires et/ou musculaires ;
· des masses non cancéreuses au niveau de la muqueuse vaginale (appelées polypes vaginaux) ;
· une inflammation de la peau caractérisée par une éruption cutanée ou un érythème très souvent au niveau des zones exposées au soleil (affection appelée lupus cutané érythémateux) ;
· une affection de la peau caractérisée par des cloques au niveau des zones exposées au soleil et liée à une augmentation de la production par le foie d’un groupe spécial de pigments cellulaires (appelés porphyrines) ;
· des crampes dans les jambes ;
· faiblesse ou paralysie soudaines dans les bras ou les jambes, difficulté soudaine à parler, marcher, réfléchir ou saisir les objets en raison de la diminution de l’irrigation en sang des vaisseaux cérébraux. Ces symptômes peuvent être les signes d’une attaque ;
· des kystes de l’ovaire ;
· fatigue ;
· réactivation de réactions radiques – éruption cutanée incluant rougeur, gonflement et/ou ampoule au niveau de la peau après avoir reçu une radiothérapie ;
· dépression ;
· modifications de l’activité électrique du cœur (intervalle QT prolongé à l’électrocardiogramme) (fréquence indéterminée).
Si vous n'êtes pas ménopausée :
· des troubles des règles peuvent se produire; dans certains cas, on peut même observer l'arrêt des règles ;
· des kystes de l'ovaire et/ou des saignements utérins qui doivent amener à consulter rapidement ;
· une densité osseuse diminuée chez les femmes préménopausées (fréquence indéterminée).
Ces troubles doivent toujours être signalés au médecin qui a en charge le traitement.
Arrêtez de prendre TAMOXIFENE EG et demandez conseils sans délai à votre médecin si vous remarquez les effets secondaires suivants – il se peut que vous ayez besoin d’un traitement médical d’urgence :
· taches rougeâtres non surélevées, de type cible ou circulaires sur le tronc, souvent avec cloque centrale, desquamation cutanée, ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de symptômes s’apparentant à ceux de la grippe [syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique] – ces effets indésirables sont rares ;
· gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, difficultés à avaler ou à respirer (angioœdème). TAMOXIFENE EG peut provoquer ou aggraver les symptômes d’angioœdème héréditaire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TAMOXIFENE EG 10 mg, comprimé ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient TAMOXIFENE EG 10 mg, comprimé
· La substance active est :
Tamoxifène................................................................................................................ 10,00 mg
Sous forme de citrate de tamoxifène........................................................................... 15,20 mg
Pour un comprimé
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, amidon de pomme de terre, cellulose microcristalline, povidone, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que TAMOXIFENE EG 10 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 30.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
EGIS Pharmaceuticals Plc
Bökényföldi út 116-120
1165 Budapest
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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