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TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS, solution buvable
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Date de l'autorisation : 20/06/2016
Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin
ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : P réparations antianémiques, p réparations à base de fer, C ode ATC : B03AA07
TARDYFERON contient du fer.
Il est indiqué chez les nourrissons de 6 à 24 mois pour traiter une anémie par manque de fer (quantité insuffisante de globules rouges causée par un manque de fer dans le corps).
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour 1 ml de solution ) fer 20 mg sous forme de : sulfate ferreux heptahydraté
Présentations #top
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Pas de SMR disponible pour ce médicament ( plus d'informations dans l'aide (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR)) Redirection vers aide )
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : Pierre FABRE MEDICAMENT
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure de reconnaissance mutuelle
Code CIS : 6 702 277 6
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 14/01/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS, solution buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Chaque mL de solution buvable contient 20 mg de fer élément sous forme de sulfate ferreux heptahydraté.
Excipient à effet notoire (pour 1 mL) : sorbitol (E420) (360 mg), propylène glycol (E1520) (12 mg).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution buvable.
Solution buvable de couleur jaune à orange.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l’anémie par carence martiale chez les nourrissons de 6 à 24 mois.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La dose thérapeutique est de 1 à 2 mg/kg une fois par jour.
Les recommandations de posologie suivantes correspondent au fer élément.
Population pédiatrique
· De 7 à 10 kg : 7 à 20 mg une fois par jour (dose lue directement sur la pipette graduée)
· De 10 à 15 kg : 10 à 30 mg une fois par jour (dose lue directement sur la pipette graduée)
Mode d’administration
Voie orale.
Avant administration, afin d’éviter les risques de fausse route (voir la rubrique 4.4), lire attentivement les instructions d’administration fournies dans la carte disponible et détachable à la fin de la notice. Cette carte d’aide à l’administration peut également être téléchargée sur le site institutionnel du laboratoire Pierre Fabre Médicament :
1) Le traitement est à prendre à distance des repas et de produits lactés.
2) Prélever la solution à l'aide de la pipette graduée fournie dans la boîte jusqu'à la graduation la plus proche du dosage prescrit (graduation tous les 5 mg).
3) Immédiatement après prélèvement, le produit doit être administré très lentement avec la pipette selon les instructions figurant dans la carte à la fin de la notice.
4) Après chaque utilisation, refermer le flacon, bien rincer la pipette à l’eau de ville et la laisser sécher sur papier absorbant puis la ranger dans sa boîte dans un endroit inaccessible aux enfants. Ne jamais séparer la pipette de la boîte et de la notice.
Durée de traitement
La durée du traitement doit être suffisante pour corriger l'anémie et restaurer les réserves en fer. En fonction de la déplétion des réserves, le traitement peut durer au moins 3 à 6 mois, et peut éventuellement être prolongé si la cause de l’anémie n’est pas contrôlée.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Surcharge martiale, en particulier anémie normo ou hypersidérémique telle que thalassémie, anémie réfractaire, anémie par insuffisance médullaire.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Un contrôle de l’efficacité n’est utile qu’après un minimum de 3 mois de traitement : il doit porter sur la correction de l’anémie (Hb, Volume Globérulaire Moyen VGM) et sur la restauration des stocks de fer (ferritine sérique, récepteur de la transferrine sérique et coefficient de saturation de la transferrine).
Mises en garde spéciales
· L'hyposidérémie associée aux syndromes inflammatoires n'est pas sensible au traitement martial.
· Le traitement martial doit, dans la mesure du possible, être associé au traitement de la cause.
· Des inhalations accidentelles lors de l’administration de la solution buvable à base de sulfate de fer peut provoquer des granulomes, des lésions et une nécrose de la muqueuse bronchique pouvant entraîner toux, hémoptysie, bronchosténose et/ou infection pulmonaire (même si l'inhalation a eu lieu plusieurs jours à plusieurs mois avant l'apparition de ces symptômes). Les patients présentant des troubles de la déglutition, comme les nourrissons, sont particulièrement à risque d’inhalation. Les patients doivent consulter un médecin en cas de suspicion d'inhalation.
· Afin de limiter le risque de fausse route lors de l'administration du produit, il est particulièrement important de suivre scrupuleusement le mode d'administration du produit chez le nourrisson, notamment :
o Toujours administrer le produit à distance des repas et de produits lactés.
o Immédiatement après son prélèvement, le produit doit être administré très lentement avec la pipette.
o Prendre l’enfant éveillé, l’installer en position semi-assise au creux du bras, la tête reposée sur le bras.
o Appuyer très lentement sur le piston de la pipette afin que le produit s’écoule goutte-à-goutte dans la bouche.
o Ne pas allonger l’enfant immédiatement après l’administration.
Une carte d’aide à l’administration de TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS, solution buvable, afin de limiter les fausses routes, est disponible et détachable à la fin de la notice. Cette carte peut également être téléchargée sur le site institutionnel du laboratoire Pierre Fabre Médicament :
· D’après les données de la littérature, une pigmentation brun-noire de la muqueuse gastro-intestinale (pseudomélanose/mélanose) a été observée chez de rares patients âgés recevant une supplémentation en fer et souffrant d’une insuffisance rénale chronique, de diabète et/ou d’hypertension. Cette pigmentation peut gêner une chirurgie gastro-intestinale et doit donc être prise en compte, en particulier lors de la chirurgie programmée. Il est donc souhaitable de prévenir le chirurgien de la supplémentation en fer en cours, compte tenu de ce risque (voir rubrique 4.8).
· L’association de TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS, solution buvable, est déconseillée avec des sels de fer par voie injectable (voir rubrique 4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction).
· TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS, solution buvable contient 360 mg de sorbitol (E420). Le sorbitol (E420) est une source de fructose. Les patients intolérants à certains sucres ou présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF, maladie génétique rare entrainant une malabsorption du fructose), ne doivent pas prendre ce médicament.
· TARDYFERON 20 mg/mL, NOURRISSONS, solution buvable contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par mL, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
· TARDYFERON 20 mg/mL, NOURRISSONS, solution buvable contient 12 mg de propylène glycol (E1520) dans chaque mL.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Association déconseillée
Fer (sels de) (voie injectable)
Lipothymie, voire choc attribué à la libération rapide du fer de sa forme complexe et à la saturation de la transferrine.
Associations faisant l’objet de précautions d’emploi
Cyclines (voie orale) – tétracyclines et dérivés de tétracyclines
Diminution de l'absorption digestive des cyclines et du fer par formation de complexes peu absorbés.
Si les deux médicaments sont pris simultanément, l’administration de chaque médicament doit être espacée d’au moins 2 heures.
Fluoroquinolones
Diminution de l’absorption digestive des fluoroquinolones par formation de complexes peu absorbés.
Si les deux médicaments sont pris simultanément, l’administration de chaque médicament doit être espacée d’au moins 2 heures.
Pénicillamine
Diminution de l’absorption digestive de la pénicillamine par formation de complexes peu absorbés. Augmentation du risque de toxicité de la D-pénicillamine quand le traitement par sulfate ferreux est arrêté.
Si les deux médicaments sont pris simultanément, l’administration de chaque médicament doit être espacée d’au moins 2 heures.
Hormones thyroïdiennes (telles que la lévothyroxine, la lyothyronine)
Diminution de l’absorption digestive de la thyroxine par formation de complexes peu absorbés conduisant à une hypothyroxynémie.
Si les deux médicaments sont pris simultanément, l’administration de chaque médicament doit être espacée d’au moins 2 heures.
Antiacides – Produits contenant du calcium, de l’aluminium ou du magnésium (trisilicate de magnésium)
Diminution de l'absorption digestive des sels de fer.
Si les deux médicaments sont pris simultanément, l’administration de chaque médicament doit être espacée d’au moins 2 heures.
Calcium/Zinc/Strontium
Diminution de l’absorption digestive des sels de fer par le calcium et le zinc.
Diminution de l’absorption digestive du zinc et du strontium par les sels de fer.
Si les deux médicaments sont pris simultanément, l’administration de chaque médicament doit être espacée d’au moins 2 heures.
Inhibiteurs d’intégrases (tels quedolutégravir, elvitégravir et raltégravir)
Diminution de l'absorption digestive des inhibiteurs d’intégrase.
Si les deux médicaments sont pris simultanément, l’administration de chaque médicament doit être espacée d’au moins 2 heures.
Trientine
Diminution de l’absorption digestive des sels de fer.
Si les médicaments sont pris simultanément, chaque administration doit être espacée d’au moins 2 heures.
Associations à prendre en compte
Acide acétohydroxamique
Diminution de l’absorption digestive de l’acide acétohydroxamique et des sels de fer.
Autres interactions
Les acides phytiques (céréales complètes), les polyphénols (thé, café, vin rouge), le calcium (lait, produits laitiers) et certaines protéines (œufs) inhibent significativement l’absorption du fer. Un intervalle d’au moins 2 heures doit être laissé entre la prise de sels de fer et ces aliments.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
TARDYFERON n’est pas adapté pour les femmes enceintes et allaitantes. D’autres solutions buvables contenant du sulfate ferreux pour adultes, en particulier pour les femmes enceintes, existent.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
TARDYFERON n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés durant les études cliniques (7 études comptabilisant au total 1051 patients dont 649 patients sous TARDYFERON comprimé) et pour lesquels le lien de causalité ne peut pas être exclu avec le produit.
Les effets indésirables sont répertoriés selon la classification de systèmes d’organes MedDRA et énumérés ci-dessous comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à
Classe de systèmes d’organes
Termes préférentiels MedDRA
Fréquence
Fréquent
Peu fréquent
Fréquence indéterminée
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Œdème laryngé
Affections
Gastro-intestinales
Constipation
Diarrhée
Distension abdominale
Douleur abdominale
Altération de la couleur des fèces
Nausée
Fèces anormales
Dyspepsie
Vomissement
Gastrite
Dyschromie dentaire
Mélanose gastrointestinale (voir rubrique 4.4)
Affections de la peau et du tissu sous cutané
Prurit
Eruption érythémateuse
Urticaire
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :.
4.9. Surdosage
Des cas de surdosage avec des sels de fer ont été rapportés, en particulier chez l’enfant. Le risque de toxicité lié à un surdosage commence à la dose de fer élémentaire de 20 mg/ kg et augmente à partir de 60 mg/kg.
Symptômes
Une intoxication au fer évolue en 5 phases symptomatiques successives :
· Une phase digestive incluant des signes d’irritation de la muqueuse gastro-intestinale associés dans la majorité des cas à des douleurs abdominales, des nausées, vomissements, diarrhées et saignements (hématémèse, méléna) pouvant évoluer vers une nécrose.
· Une phase de latence clinique avec amélioration voire disparition des symptômes gastro-intestinaux.
· Une phase systémique avec apparition d’une acidose métabolique avec trou anionique, coagulopathie et instabilité hémodynamique (hypovolémie, hypotension) avec hypo perfusion des organes (insuffisance rénale aigüe, léthargie et coma souvent convulsif) pouvant aller jusqu’à un état de choc.
· Une phase d’hépatotoxicité pouvant aller d’une élévation des transaminases à une coagulopathie et encéphalopathie hépatique.
· Et à distance de l'intoxication, des sténoses digestives liées à la cicatrisation des lésions gastro-intestinales sont possibles. Une surveillance des signes évocateurs est donc recommandée.
Le diagnostic repose principalement sur les symptômes cliniques, et est supporté par un taux de fer sérique élevé.
Traitement
Le traitement doit intervenir le plus tôt possible :
· Traitement symptomatique : un monitoring rigoureux du patient devra être réalisé. L'état de choc, la déshydratation et les anomalies acido-basiques seront traités selon la pratique courante en milieu spécialisé (maintien de la respiration, de la volémie, de l’équilibre hydro-électrolyte et de la diurèse du patient).
· Décontamination gastro-intestinale : des décontaminations gastro-intestinales peuvent être envisagées en milieu spécialisé dans certaines situations particulières, mais ne doivent pas être utilisées en routine.
· Traitement chélateur de fer : en fonction des concentrations sériques en fer, de la sévérité ou de persistance des symptômes, l’utilisation d’un agent chélateur est recommandée si l'intoxication est majeure. La thérapie de référence est la déféroxamine. Pour des informations détaillées, voir le RCP de la déféroxamine. »
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : P réparations ANTI-ANEMIQUES, p réparations à base de fer, C ode ATC : B03AA07.
Le fer est un nutriment essentiel qui présente un rôle physiologique clé et qui est nécessaire dans de nombreuses fonctions telles que le transport de l’oxygène, la production d’ATP, la synthèse d’ADN et le transport d’électrons.
Mécanisme d’action
TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS, solution buvable contient du fer sous forme de sulfate ferreux stable.
Cette solution est conçue pour délivrer du fer, atome central de l’hème. Il est un constituant de l’hémoglobine et aussi essentiel pour l’érythropoïèse. Le fer est utilisable par les protéines de l'organisme assurant le transport, le stockage et l’utilisation du fer (respectivement la transferrine, la ferritine et l’hémoglobine).
Effets pharmacodynamiques
Le fer est un constituant physiologique de l’organisme présent dans de nombreux organes et impliqué dans plusieurs fonctions physiologiques (synthèse de l’hémoglobine, de la myoglobine et substrats dans certaines réactions enzymatiques).
En cas de carence en fer, ce fonctionnement est perturbé. La reconstitution des réserves de fer par traitement oral permet de normaliser ces fonctions physiologiques.
Efficacité et sécurité clinique
Les études cliniques ont montré que la réponse hématologique et la restauration des réserves de fer étaient satisfaites par administration de fer par voie orale.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
L’absorption du fer est un processus actif qui se situe principalement au niveau du duodénum et de la partie proximale du jéjunum.
L’absorption est majorée quand les réserves en fer sont diminuées et baisse quand les réserves en fer sont suffisantes.
La prise de certains aliments ou l’administration concomitante de certains médicaments peut interférer avec l’absorption (voir rubrique 4.5).
Distribution
Dans l’organisme, les réserves de fer se situent essentiellement au niveau de la moelle osseuse (érythroblastes), des érythrocytes, du foie et de la rate.
Dans la circulation sanguine, le fer est transporté par la transferrine essentiellement vers la moelle osseuse où il est incorporé à l’hémoglobine.
Biotransformation
Le fer est un ion métallique non métabolisé par le foie.
Élimination
Aucun mécanisme d’excrétion actif n’existe pour le fer.
L’excrétion moyenne de fer chez le sujet sain est estimée à 0,8-1 mg/ jour.
La voie d’élimination principale est le tractus gastro-intestinal (desquamation des entérocytes, dégradation de l’hème issue de l’extravasation des globules rouges), le tractus urogénital et la peau.
L’excédent digestif de fer est éliminé dans les fèces.
Population pédiatrique
Aucune donnée de pharmacocinétique n’est disponible dans la population pédiatrique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme aux doses proposées.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Sorbitol liquide (non cristallisable) (E420)
Arôme orange*
Acide sulfurique
Propionate de sodium
Saccharine sodique
Eau purifiée.
*Composition de l’arôme orange : acétaldéhyde, octanal, nonanal, décanal, butyrate d’éthyle, citronellal, eau, citral, linalol, huile essentielle d’orange, propylène glycol (E1520).
6.2. Incompatibilités
Aucune étude de compatibilité n’a été menée.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture : 3 ans.
Après première ouverture : 1 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver le flacon dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Conserver le flacon et la pipette graduée ensemble dans la boîte entre chaque utilisation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
45 mL de solution buvable dans un flacon en verre brun (type III) fermé par un bouchon sécurité-enfant.
Présentation : un flacon.
Une pipette (PE) de 2 mL, graduée de 5 à 30 mg (graduation tous les 5 mg), est fournie pour l’administration orale.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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PIERRE FABRE MEDICAMENT
LES CAUQUILLOUS
81500 LAVAUR
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 300 576 3 6 : 45 mL en flacon (verre brun) avec pipette doseuse (PE) de 2 mL.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_TARDYFERON_20_mg/mL_NOURRISSONS,_solution_buvable_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS, solution buvable ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_TARDYFERON_20_mg/mL_NOURRISSONS,_solution_buvable_?)
3. COMMENT PRENDRE TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS, solution buvable ? (#3._COMMENT_PRENDRE_TARDYFERON_20_mg/mL_NOURRISSONS,_solution_buvable_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS, SOLUTION BUVABLE ? (#5._COMMENT_CONSERVER_TARDYFERON_20_mg/mL_NOURRISSONS,_SOLUTION_BUVABLE_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 14/01/2025
Dénomination du médicament
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TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS, solution buvable
Fer
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour votre nourrisson.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information
· Si votre nourrisson ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si votre nourrisson ne ressent aucune amélioration ou s’il se sent moins bien.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS, solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS, solution buvable ?
3. Comment prendre TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS, solution buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS, solution buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : P réparations antianémiques, p réparations à base de fer, C ode ATC : B03AA07
TARDYFERON contient du fer.
Il est indiqué chez les nourrissons de 6 à 24 mois pour traiter une anémie par manque de fer (quantité insuffisante de globules rouges causée par un manque de fer dans le corps).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS, solution buvable ?
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Ne prenez jamais TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS, solution buvable :
· Si votre nourrisson est allergique (hypersensible) au fer ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
· Si votre nourrisson a plus de fer dans son organisme qu’il ne lui en faut.
· Si votre nourrisson a une anémie (quantité insuffisante de globules rouges dans le sang) non liée à une carence en fer, ou causant une surcharge en fer (par exemple la thalassémie, l’anémie réfractaire, l’anémie par insuffisance médullaire).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de donner TARDYFERON à votre nourrisson.
· Si votre nourrisson prend TARDYFERON pour une anémie par manque de fer, il faudra également rechercher la cause de ce manque afin de la traiter.
· Si son anémie par manque de fer est associée à une maladie inflammatoire, le traitement par TARDYFERON ne sera pas efficace.
· D’après des données publiées dans la littérature, il a été observé des colorations de la paroi du tube gastro-intestinal chez des patients âgés souffrant d’une insuffisance rénale, de diabète (taux anormalement élevé de sucre dans le sang) et/ou d’une augmentation de la tension (hypertension) qui recevaient des médicaments pour ces maladies et une supplémentation en fer pour traiter leur anémie. Cette coloration de la paroi gastro-intestinale peut gêner une chirurgie gastro-intestinale. Il est donc souhaitable de prévenir le chirurgien de la supplémentation en fer en cours, compte tenu de ce risque (voir rubrique 4).
· En cas de fausse route, la solution buvable peut pénétrer accidentellement les voies respiratoires de votre nourrisson. Le contact du produit avec les voies respiratoires peut entraîner des lésions comme une nécrose (mort du tissu) ou une inflammation des bronches (lieux de passage de l’air dans les poumons) ou de l’œsophage (le tube reliant la bouche à l’estomac). Ces lésions peuvent entraîner un rétrécissement des bronches. Les signes associés à ces lésions peuvent inclure : toux persistante, crachats de sang et/ou une sensation d'essoufflement, même si la fausse route est survenue plusieurs jours ou mois avant ces symptômes. En cas de fausses routes et si votre nourrisson présente un ou plusieurs de ces signes, contactez votre médecin dès que possible ou le service d'urgence le plus proche pour une évaluation spécialisée, afin de s’assurer que les voies respiratoires ne sont pas endommagées. Des mesures particulières d’administration pour limiter le risque de fausse route chez le nourrisson sont à suivre (voir rubrique 3).
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS, solution buvable :
Informez votre médecin ou pharmacien si votre nourrisson prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.
En effet, certains médicaments ne peuvent pas être utilisés en même temps, tandis que d’autres médicaments nécessitent des modifications spécifiques (par exemple en termes de moment de prise) :
Si votre nourrisson prend des médicaments injectables contenant du fer, vous devez éviter de lui donner TARDYFERON.
Si votre nourrisson prend les médicaments suivants, vous devez espacer leur administration avec TARDYFERON d’au moins 2 heures :
· antibiotique (cyclines, fluoroquinolones),
· médicament pour traiter une infection urinaire chronique (acide acétohydroxamique),
· médicament pour traiter une infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) (inhibiteurs de l’intégrase),
· médicament pour traiter un excès d'acidité gastrique : préparations minérales gastro-intestinales, charbon ou antiacides (sels d'aluminium, de calcium ou de magnésium),
· médicament pour traiter la maladie de Wilson ou pour prévenir les calculs rénaux (pénicillamine, trientine),
· médicament pour traiter une maladie de la thyroïde (lévothyroxine, liothyronine),
· complément et/ou médicament contenant du zinc, du calcium ou du strontium.
TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS, solution buvable avec des aliments et des boissons
Les aliments riches en calcium peuvent diminuer l’absorption digestive des sels de fer et donc entrainer une diminution de l’efficacité du traitement. En conséquence, le traitement doit être pris à distance des repas et de produits lactés.
Grossesse, allaitement et fertilité
TARDYFERON n’est pas adapté pour les femmes enceintes et allaitantes. D’autres solutions buvables contenant du sulfate ferreux pour adultes, en particulier pour les femmes enceintes, existent. Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien pour plus d’informations.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS, solution buvable contient :
· 360 mg de sorbitol (E420) par mL. Le sorbitol (E420) est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que votre nourrisson présentait une intolérance à certains sucres ou si votre nourrisson a été diagnostiqué avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l’incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que votre nourrisson prenne ce médicament.
· Moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
· 12 mg de propylène glycol (E1520) par mL.
3. COMMENT PRENDRE TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS, solution buvable ?
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Veillez à toujours donner ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Dose recommandée
Si votre nourrisson prend TARDYFERON pour traiter un manque de fer
· Chez le nourrisson de 7 à 10 kg : la dose habituelle est de 7 à 20 mg une fois par jour.
· Chez le nourrisson de 10 à 15 kg : la dose habituelle est de 10 à 30 mg une fois par jour.
La dose est lue directement sur la pipette graduée (voir schémas explicatifs).
Comment prendre et préparer la dose
Ce médicament est utilisé par voie orale et doit être administré sous la supervision d’un adulte.
Une carte d’aide à l’administration de TARDYFERON, afin de limiter les fausses routes, est disponible et détachable à la fin de cette notice. Cette carte peut également être téléchargée sur le site institutionnel de Pierre Fabre Médicament :
Vous devez administrer ce médicament à votre nourrisson à distance des repas et de produits lactés (voir paragraphe TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSON, solution buvable avec des aliments et des boissons).
Vous devez choisir le moment de la prise en fonction du moment où l’estomac de votre nourrisson tolérera le mieux ce médicament.
Préparation de la dose :
La solution buvable doit être uniquement prélevée dans le flacon à l’aide de la pipette graduée fournie dans la boîte. Vérifiez que la pipette soit propre avant l’administration.
· La pipette permet de recueillir la solution orale et indique la dose à administrer (en mg).
· Cette dose est lue directement sur les graduations.
1) Pour ouvrir le flacon, appuyer puis dévisser le bouchon.
2) Introduire la pipette-doseuse dans le flacon, en s’assurant que le piston soit complètement enfoncé.
3) Prélever la solution buvable en tirant sur le piston de la pipette jusqu’à la graduation la plus proche de la dose prescrite (graduation tous les 5 mg). En cas de présence d’une bulle d’air dans le volume recueilli, répéter l’étape de prélèvement.
Cette dose se lit directement au niveau de la collerette de la pipette à l’aide des graduations
Administration de la dose
Aussitôt après le prélèvement de la solution dans la pipette, administrez-là très lentement en utilisant la pipette et en suivant les instructions de la carte à la fin de la notice.
Afin de limiter le risque de fausse route lors de l'administration du produit, il est particulièrement important de suivre scrupuleusement le mode d'administration du produit chez le nourrisson,
Toujours administrer le produit à distance des repas et de produits lactés.
Le produit doit être administré immédiatement après son prélèvement et directement avec la pipette graduée fournie dans la boîte
1) Prendre l’enfant éveillé, l’installer en position semi-assise au creux du bras, la tête reposée sur le bras
2) Immédiatement après le prélèvement avec la pipette fournie, l’introduire dans la bouche de votre bébé et la placer contre l'intérieur de sa joue.
Appuyer très lentement sur le piston de la pipette afin que le produit s’écoule goutte-à-goutte dans sa bouche.
Ne pas allonger votre enfant immédiatement après l’administration
Comment nettoyer la pipette ?
1. Après utilisation, refermer le flacon à l’aide du bouchon,
2. Bien rincer plusieurs fois la pipette à l’eau en suivant les schémas ci-dessous
3. La laisser sécher sur papier absorbant puis la ranger dans l’emballage carton, avec le flacon dans un endroit inaccessible aux enfants. Ne jamais séparer la pipette de la boîte et de la notice..
Durée du traitement
Si votre nourrisson prend ce médicament pour traiter un manque en fer, la durée du traitement doit être suffisante pour corriger ce manque et reconstituer les réserves en fer de votre nourrisson. Le traitement peut durer de 3 mois minimum à 6 mois et peut être prolongé si la cause de l’anémie n’est pas contrôlée.
Si votre nourrisson a pris plus de TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS, solution buvable qu’il n’aurait dû :
En cas d’ingestion massive, consultez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales.
Les symptômes d’un surdosage en fer comprennent les signes suivants :
· Une irritation gastro-intestinale intense pouvant aller jusqu’à la mort des tissus digestifs (nécrose des muqueuses digestives). Les principaux symptômes sont : douleurs abdominales, nausées, vomissements (accompagnés parfois de sang), diarrhées (parfois avec des selles noires).
· Pouvant s’accompagner d’une acidose métabolique et d’un état de choc. Les principaux symptômes sont : respiration rapide ou courte, augmentation du rythme cardiaque, maux de tête, confusion, somnolence, fatigue, perte d’appétit, douleurs abdominales, vomissements et chute rapide de la tension artérielle pouvant évoluer jusqu’à une perte de la conscience avec des convulsions (coma convulsif).
· Des signes de mauvais fonctionnement de vos reins (diminution importante du volume des urines) et de votre foie (douleur abdominale supérieure droite, jaunissement de la peau ou des yeux et urines foncées).
Des conséquences digestives à plus long terme peuvent survenir avec un rétrécissement des voies digestives (sténose digestive) pouvant se caractériser par des nausées, sensation de ballonnement, constipation et gonflement abdominal.
Si vous oubliez de prendre TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS, solution buvable :
Si vous oubliez de donner une dose à votre nourrisson, donnez-la-lui aussitôt que possible. Cependant, s'il est presque l'heure de la prochaine dose, attendez cette prochaine dose, puis continuez comme d'habitude.
Ne donnez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de donner.
Si vous arrêtez de prendre TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS, solution buvable :
TARDYFERON doit être utilisé selon la prescription médicale. Après arrêt du traitement, des perturbations peuvent survenir.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’information à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets suivants classés par ordre décroissant de fréquence, peuvent survenir :
Fréquents ( peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· constipation,
· diarrhée,
· distension abdominale,
· douleur abdominale,
· coloration anormale des selles,
· nausée.
Peu fréquents ( peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· gonflement de la gorge (œdème laryngé),
· selles anormales,
· indigestion (dyspepsie),
· vomissement,
· inflammation de la muqueuse de l’estomac (gastrite),
· démangeaison (prurit),
· éruption rouge de la peau (rash érythémateux).
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) :
· réaction allergique (réaction d’hypersensibilité),
· éruption cutanée accompagnée de démangeaisons (urticaire),
· coloration des dents,
· coloration de la paroi du tube gastro-intestinal ( mélanose gastrointestinale)* (voir rubrique 2).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS, SOLUTION BUVABLE ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Après la première ouverture du flacon, la solution peut se conserver pendant 1 mois. Ce médicament est à conserver à l’abri de la lumière dans l’étui en carton.
Conservez le flacon et la pipette graduée ensemble dans l’étui entre chaque utilisation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à pr otéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS, solution buvable
· La substance active est :
Chaque mL de solution buvable contient 20 mg de fer élément sous forme de sulfate ferreux heptahydraté.
· Les autres composants sont : sorbitol liquide (non cristallisable) (E420), arôme orange*, acide sulfurique, propionate de sodium, saccharine sodique, eau purifiée.
* Composition de l’arôme orange : acétaldéhyde, octanal, nonanal, décanal, butyrate d’éthyle, citronellal, eau, citral, linalol, huile essentielle d’orange, propylène glycol (E1520).
Qu’est-ce que TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS, solution buvable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d’une solution buvable de couleur jaune à orange.
45 mL de solution buvable dans un flacon en verre ambré fermé par un bouchon sécurité-enfant.
L’emballage extérieur contient une pipette de 2 mL, graduée de 5 à 30 mg (graduation tous les 5 mg), pour permettre l’administration orale.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE MEDICAMENT
LES CAUQUILLOUS
81500 LAVAUR
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE MEDICAMENT
PARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE
81100 CASTRES
Fabricant
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
SITE PROGIPHARM
RUE DU LYCÉE
45500 GIEN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ANSM (France).
Carte d’aide à l’ administration de
Tardyferon® 20 mg/mL NOURRISSONS, solution buvable
(Fer)
Pour les enfants de 6 à 24 mois
Afin de limiter le risque de fausse route, lors de l’administration du produit à l’aide de la pipette-doseuse, il est important de suivre toutes les étapes d’administration du produit :
Administrer le produit à distance des repas et de produits lactés.
1 / Prélever la solution buvable à l’aide de la pipette-doseuse jusqu’à la graduation la plus proche de la dose prescrite (graduation tous les 5 mg). Utiliser exclusivement la pipette-doseuse fournie dans la boîte.
2/ Prendre l’enfant éveillé, l’installer en position semi-assise au creux du bras, la tête reposée sur le bras.
3/ Prendre la pipette contenant la solution et l’introduire à environ 1 cm dans la bouche contre l’intérieur de la joue. Appuyer très lentement sur le piston de la pipette afin que le produit s’écoule goutte à goutte dans la bouche.
Attention de ne pas allonger l’enfant immédiatement après l’administration.
Il y a un risque d’étouffement en cas de fausse route lors de l’administration à votre enfant ; c’est-à-dire que la solution buvable peut pénétrer accidentellement les voies respiratoires de votre enfant. Si vous observez les symptômes suivants : toux, malaise, pâleur, coloration bleutée des lèvres, des extrémités des mains/pieds, respiration difficile ou arrêt de la respiration (apnée), immobilité, perte de tonus ou au contraire agitation,
maintenez votre enfant en position assise et contactez immédiatement les services d’urgences - Premier réflexe : Appelez le 15 ou le 112.
Les services d’urgences vous indiqueront la conduite à tenir pour la prise en charge immédiate de votre enfant.
La pipette-doseuse utilisée pour l’administration du médicament doit être rincée après son utilisation. La laisser sécher et la ranger dans la boîte.
Si vous constatez un effet indésirable chez votre enfant lors de l’administration de Tardyferon® solution, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le site suivant :
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