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TARDYFERON 50 mg, comprimé pelliculé
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
Date de l'autorisation : 25/02/2015
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
#top
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Classe pharmacothérapeutique : PREPARATIONS ANTIANEMIQUES – PREPARATIONS A BASE DE FER - Code ATC : B03AA07.
TARDYFERON 50 mg contient du fer.
Il est utilisé pour prévenir une carence en fer pendant la grossesse lorsqu'un apport alimentaire en fer ne peut être assuré.
Ce médicament est réservé aux femmes enceintes.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) fer 50 mg sous forme de : sulfate ferreux desséché 154,53 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)
Code CIP : 280 257-7 ou 34009 280 257 7 7
Déclaration de commercialisation : 29/09/2017
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 1,71 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 2,73 EUR
Taux de remboursement :65%
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Les indications ouvrant droit au remboursement par l'Assurance Maladie sont disponibles en cliquant ici
Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Prévention des carences en fer chez les femmes enceintes identifiées comme exposées à ce risque. ; JOURNAL OFFICIEL ; 29/06/17
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 23/06/2021 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 23/06/2021 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR et ASMR Le service médical rendu par TARDYFERON 50 mg, comprimé pelliculé (sulfate ferreux) reste important dans le traitement préventif de la carence martiale de la femme enceinte, uniquement chez les femmes identifiées à risque d’anémie ferriprive (notamment antécédents d’anémie, saignements récents, femmes multipares, grossesses rapprochées).
Important Avis du 11/05/2016 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 11/05/2016 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par TARDYFERON 50 mg est important dans le traitement préventif de la carence martiale de la femme enceinte uniquement chez les femmes identifiées à risque d’anémie ferriprive (notamment antécédents d’anémie, saignements récents, femmes multipares, grossesses rapprochées).
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 11/05/2016 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 11/05/2016 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) TARDYFERON 50 mg n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités déjà inscrites dans le traitement préventif de la carence martiale de la femme enceinte.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : Pierre FABRE MEDICAMENT
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 187 966 6
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 31/01/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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TARDYFERON 50 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Sulfate ferreux desséché............................................................................................... 154,530 mg
Quantité correspondante de fer élément
50,00 mg
Pour un comprimé pelliculé de 234,00 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé pelliculé.
Comprimé rond rose.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Traitement préventif de la carence martiale de la femme enceinte, lorsqu’un apport alimentaire suffisant en fer ne peut être assuré.
TARDYFERON 50 mg est uniquement indiqué chez les femmes enceintes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
TARDYFERON 50 mg est uniquement indiqué chez les femmes enceintes.
1 comprimé (équivalent à 50 mg de fer Fe2+) par jour.
Durée du traitement
Pendant les 2 derniers trimestres de la grossesse (ou à partir du 4 eme mois).
Mode d’administration
Voie orale.
Les comprimés ne doivent pas être sucés, mâchés ou gardés dans la bouche, mais avalés entiers avec de l’eau.
Les comprimés doivent être pris avant ou pendant les repas (excepté avec certains aliments cités en rubrique 4.5) en fonction de la tolérance digestive.
4.3. Contre-indications
· Surcharge martiale en particulier anémie normo ou hypersidérémique telle que thalassémie, anémie réfractaire, anémie par insuffisance médullaire.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Le contrôle de l’efficacité n’est utile qu’après 3 mois à compter du début du traitement : il doit inclure la correction de l’anémie (hémoglobine, volume corpusculaire moyen) et la restauration des réserves de fer (ferritine sérique, récepteur de la transferrine sérique et coefficient de saturation de la transferrine).
· L’hyposidérémie associée aux syndromes inflammatoires n’est pas sensible au traitement martial.
· Le traitement martial doit, dans la mesure du possible, être associé au traitement de la cause.
· L'inhalation de comprimés de sulfate de fer peut provoquer une nécrose de la muqueuse bronchique pouvant entraîner une toux, une hémoptysie, une bronchosténose et/ou une infection pulmonaire (même si l'inhalation s'est produite des jours ou des mois avant l'apparition de ces symptômes). Les patients âgés et les patients ayant des difficultés à avaler ne doivent être traités avec des comprimés de sulfate de fer qu'après une évaluation minutieuse du risque d'inhalation du patient.
Des formulations alternatives doivent être envisagées. Les patients doivent consulter un médecin en cas de suspicion d'inhalation (voir rubrique 4.8).
· D’après les données de la littérature, de rares cas de mélanoses (pseudomélanose/mélanose) ont été rapportés chez des patients âgés recevant une supplémentation en fer et souffrant d’une insuffisance rénale chronique, de diabète et/ou d’hypertension et traités par plusieurs médicaments pour ces pathologies. Cette pigmentation peut gêner une chirurgie gastro-intestinale et doit donc être prise en compte, en particulier lors de la chirurgie programmée. Il est donc souhaitable de prévenir le chirurgien de la supplémentation en fer en cours, compte tenu de ce risque (voir rubrique 4.8).
· En raison du risque d’ulcérations buccales et d’altération de la couleur dentaire, les comprimés ne doivent pas être sucés, mâchés ou gardés dans la bouche, mais avalés entiers avec de l’eau.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé c’est-à-dire qu’il est essentiellement sans sodium.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations déconseillées
+ Fer (sels de) (voie injectable)
Lipothymie, voire choc attribué à la libération rapide du fer de sa forme complexe et à la saturation de la sidérophiline.
Associations à prendre en compte
+ Acide acétohydroxamique
Diminution de l’absorption digestive de ces deux médicaments par chélation du fer.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Bictégravir
Diminution de près des deux tiers de l’absorption du bictégravir en cas d’ingestion simultanée ou à jeun.
Prendre le bictégravir au moins 2 heures avant les sels de fer, ou en même temps qu’un repas.
+ Bisphophonates
Diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates.
Prendre les sels de fer à distance des bisphosphonates (de 30 minutes au minimum à plus de 2 heures, si possible, selon le bisphosphonate).
+ Cyclines (voie orale)
Diminution de l'absorption digestive des cyclines et du fer.
Prendre les sels de fer à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).
+ Fluoroquinolones
Diminution de l'absorption digestive des fluoroquinolones
Prendre les sels de fer à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures, si possible).
+ Pénicillamine
Diminution de l'absorption digestive de pénicillamine
Prendre les sels de fer à distance de la pénicillamine (plus de 2 heures, si possible).
+ Entacapone
Diminution de l'absorption digestive de l'entacapone et du fer par chélation de celui-ci par l'entacapone.
Prendre les sels de fer à distance de l'entacapone (plus de 2 heures si possible).
+ Hormones thyroïdiennes
Diminution de l'absorption digestive des hormones thyroïdiennes
Prendre les hormones thyroïdiennes à distance du fer (plus de 2 heures, si possible).
+ Calcium
Diminution de l’absorption digestive des sels de fer.
Prendre les sels de fer à distance des repas et en l’absence de calcium.
+ Zinc, Strontium
Diminution de l’absorption digestive du zinc ou du strontium par le fer.
Prendre les sels de fer à distance du zinc ou du strontium (plus de 2 heures si possible).
+ Methyldopa, Levodopa
Diminution de l'absorption digestive de la méthyldopa et de la lévodopa.
Prendre les sels de fer à distance de la méthyldopa et de la lévodopa (plus de 2 heures si possible).
+ Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Diminution de l’absorption digestive des sels de fer.
Par mesure de précaution, il convient de prendre ces topiques ou antiacides à distance de sels de fer (plus de 2 heures, si possible).
+ Inhibiteur d’intégrase
Diminution de l’absorption digestive des inhibiteurs d’intégrase.
Prendre les sels de fer à distance de l’antirétroviral (plus de 2 heures, si possible).
+ Trientine
Diminution des concentrations de fer sérique.
Prendre la trientine à distance des sels de fer.
Autres formes d’interactions
Les acides phytiques (céréales complètes), les polyphénols (thé, café, vin rouge), le calcium (lait, produits laitiers) et certaines protéines (œufs) inhibent significativement l’absorption du fer. Laisser un intervalle d’au moins 2 heures entre la prise de sels de fer et ces aliments.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les données relatives à une supplémentation en fer au cours du premier trimestre de grossesse sont limitées mais aucun effet malformatif n’a été signalé. Les études animales n’indiquent pas de toxicité sur la reproduction (voir section 5.3).
Au cours du deuxième et du troisième trimestre, une grande quantité de données bibliographiques est disponible chez la femme enceinte (plus de 1000 grossesses) et n'indique pas de toxicité fœto/néonatale. Les données issues d’essais cliniques ne montrent pas d’impact de la supplémentation en fer au cours de la grossesse sur le poids de naissance, la prématurité et le décès néonatal.
En conséquence, TARDYFERON 50 mg peut être utilisé pendant la grossesse si nécessaire.
Allaitement
Le fer est présent en faible quantité dans le lait maternel. Sa concentration est indépendante des apports maternels. En conséquence, aucun effet chez le nouveau-né/nourrisson n’est attendu.
TARDYFERON 50 mg peut être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité
Les études animales n’indiquent aucun effet sur la fertilité mâle et femelle.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
TARDYFERON 50 mg n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés sur 7 études cliniques, comptabilisant au total 1051 patients dont 649 patients sous TARDYFERON et pour lesquels le lien de causalité ne peut être exclu avec le produit, et ceux de l’expérience post-commercialisation ou issus de la littérature.
Les effets indésirables sont répertoriés selon la classification de systèmes d’organes MedDRA et énumérés ci-dessous comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100,
Classe de systèmes d’organes
Fréquent
( ≥ 1/100
Peu fréquent
( ≥ 1/1 000
Fréquent indéterminée
(ne peut être estimée à partir des données disponibles)
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Œdème laryngé
*Nécrose pulmonaire
*Granulome pulmonaire
*Sténose bronchique
*Ulcération du pharynx
Affections gastro intestinales
Constipation
Diarrhée
Distension abdominale
Douleur abdominale
Altération de la couleur des fèces
Nausée
Fèces anormales
Dyspepsie
Vomissement
Gastrite
*Lésions de l’œsophage
*Ulcération de l’œsophage
**Dyschromie dentaire
Ulcération buccale
Mélanose gastrointestinale (voir rubrique 4.4)
***Hémorragie gastrique
***Ulcère gastrique
***Ulcère gastrique hémorragique
***Gastrite érosive
Affections de la peau et du tissu sous cutané
Prurit
Eruption érythémateuse
Urticaire
*Les patients, particulièrement les patients âgés et les patients présentant des troubles de la déglutition peuvent également être sujets à des ulcérations de la gorge, des lésions œsophagiennes (ulcérations œsophagiennes), des granulomes bronchiques et/ou des nécroses bronchiques pouvant entrainer des sténoses bronchiques en cas d’aspiration de comprimés de sulfate de fer (voir rubrique 4.4).
**Dyschromie dentaire et ulcération buccale dans le cas d’une administration incorrecte, lorsque les comprimés sont mâchés, sucés ou gardés dans la bouche.
***D’après les données de la littérature, des cas graves d’ulcères gastriques et d’hémorragies gastriques ont été rapportés même à des doses thérapeutiques chez des patients traités avec des comprimés de sulfate ferreux.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :.
4.9. Surdosage
Des cas de surdosage avec des sels de fer ont été rapportés, en particulier chez l’enfant. Le risque de la toxicité lié à un surdosage commence à la dose de fer élémentaire de 20 mg/ kg et augmente à partir de 60 mg/kg.
Symptômes
Une intoxication au fer survient en 5 phases symptomatiques successives :
· Une phase digestive incluant des signes d’irritation de la muqueuse gastro-intestinale associés dans la majorité des cas à des douleurs abdominales, des nausées, vomissements, diarrhées et saignements (hématémèse, méléna) pouvant évoluer vers une nécrose.
· Une phase de latence clinique avec amélioration voire disparition des symptômes gastro-intestinaux.
· Une phase systémique avec apparition d’une acidose métabolique avec trou anionique, coagulopathie et instabilité hémodynamique (hypovolémie, hypotension) avec hypo perfusion des organes (insuffisance rénale aigüe, léthargie et coma souvent convulsif) pouvant aller jusqu’à un état de choc.
· Une phase d’hépatotoxicité pouvant aller d’une élévation des transaminases à une coagulopathie et encéphalopathie hépatique.
Et à distance de l'intoxication, des sténoses digestives liées à la cicatrisation des lésions gastro-intestinales sont possibles. Une surveillance des signes évocateurs est donc recommandée.
Le diagnostic repose principalement sur les symptômes cliniques, et est supporté par un taux de fer sérique élevé et éventuellement, une radiographie abdominale (confirmant la présence de comprimés dans le tractus gastro-intestinal).
Traitement
Le traitement doit intervenir le plus tôt possible :
· Traitement symptomatique : un monitoring rigoureux du patient devra être réalisé. L'état de choc, la déshydratation et les anomalies acido-basiques seront traités selon la pratique courante en milieu spécialisé (maintien de la respiration, de la volémie, de l’équilibre hydro-électrolyte et de la diurèse du patient).
· Décontamination gastro-intestinale : des décontaminations gastro-intestinales peuvent être envisagées en milieu spécialisé dans certaines situations particulières, mais ne doivent pas être utilisées en routine. Notamment, l’irrigation intestinale avec solution de polyéthylène glycol peut être envisagée en présence d’une quantité importante de comprimés de fer ou de concrétions dans le tractus gastro-intestinal visibles à la radiographie chez un patient symptomatique. Elle devrait alors être réalisée jusqu’à obtention d’un effluent clair.
· Traitement chélateur de fer : en fonction des concentrations sériques en fer, de la sévérité ou de persistance des symptômes, l’utilisation d’un agent chélateur est recommandée si l'intoxication est majeure. La thérapie de référence est la deferoxamine. Pour des informations détaillées, voir le RCP de la deferoxamine.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : PREPARATIONS ANTIANEMIQUES – PREPARATIONS A BASE DE FER - Code ATC : B03AA07. Apport de fer ferreux.
Le fer est un nutriment minéral essentiel qui présente un rôle physiologique clé et qui est nécessaire dans de nombreuses fonctions telles que le transport de l’oxygène, la production d’ATP, la synthèse d’ADN et le transport des électrons.
Mécanisme d’action
Le fer est l’atome central de l’hème. Il est un constituant de l’hémoglobine et est aussi essentiel pour l’érythropoïèse.
Effets pharmacodynamiques
Le fer se distingue des autres minéraux parce que son équilibre dans le corps humain est régulé seulement par son absorption parce qu’il n’y a pas de mécanisme physiologique d’excrétion. La prise de sulfate ferreux (FeSO4) est facilitée par le transporteur du fer (DMT1) dans la partie proximale de l’intestin grêle (duodénum et proximal jéjunum).
La capacité d'absorption des patients anémiques peut être plusieurs fois celle des sujets sains, la surface d'absorption étant considérablement étendue. Le processus d'absorption est sensible à divers facteurs alimentaires et autres, ce qui peut entraver ce processus conduisant à une absorption insuffisante et à une carence en fer conséquente.
Efficacité clinique et sécurité
Les essais cliniques ont montré que la réponse hématologique (modification de l’hémoglobine) et la reconstruction des réserves de fer (normalisation de la ferritine) étaient satisfaites par l'administration orale de sulfate ferreux.
La formulation pharmaceutique particulière de TARDYFERON 50 mg (sulfate ferreux) lui permet de s'adapter aux conditions d'absorption changeantes du corps en cas d'anémie.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
L’absorption du fer est un processus actif qui se situe principalement au niveau du duodénum et de la partie proximale du jéjunum.
L’association de sulfate ferreux et des excipients permet une libération continue et progressive du fer. L’absorption est majorée quand les réserves en fer sont diminuées et baisse quand les réserves en fer sont suffisantes.
L’absorption du fer peut être modifiée par la prise de certains aliments ou de boissons et lors de l’administration concomitante de certains médicaments (voir rubrique 4.5).
Distribution
Dans l’organisme, les réserves de fer se situent essentiellement au niveau de la moelle osseuse (érythroblastes), des érythrocytes, du foie et de la rate. Dans la circulation sanguine, le fer est transporté par la transferrine essentiellement vers la moelle osseuse où il est incorporé à l’hémoglobine.
Biotransformation
Le fer est un ion métallique, non métabolisé par le foie
Elimination
Aucun mécanisme d’excrétion n’existe pour le fer.
L’excrétion moyenne de fer chez le sujet sain est estimée à 0,8-1 mg/ jour.
La voie d’élimination principale est le tractus gastro-intestinal (desquamation des entérocytes, dégradation de l'hème issue de l’extravasation des globules rouges), le tractus urogénital et la peau.
L’excédent digestif de fer est éliminé dans les fèces.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité, de cancérogénèse et des fonctions de reproduction, n’ont pas révélé de risques particuliers pour l’homme aux doses proposées.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Excipients du noyau
Maltodextrine, Cellulose microcristalline, Copolymère d’ammoniométhacrylate de type B (EUDRAGIT RS 30D) et de type A (EUDRAGIT RL 30D), Talc, Citrate de triéthyle, Dibéhénate de glycérol.
Excipients de l’enrobage
Sepifilm LP010*, Oxyde de fer rouge (E172), Oxyde de fer jaune (E172), Dioxyde de titane (E171).
*composition du Sepifilm LP010 : Hypromellose, Cellulose microcristalline, Acide stéarique.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
36 mois
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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PIERRE FABRE MEDICAMENT
LES CAUQUILLOUS
81500 LAVAUR
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 280 257 7 7 :30 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE TARDYFERON 50 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_TARDYFERON_50_mg,_comprimé_pelliculé_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TARDYFERON 50 mg, comprimé pelliculé ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_TARDYFERON_50_mg,_comprimé_pelliculé_?)
3. COMMENT PRENDRE TARDYFERON 50 mg, comprimé pelliculé ? (#3._COMMENT_PRENDRE_TARDYFERON_50_mg,_comprimé_pelliculé_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER TARDYFERON 50 mg, comprimé pelliculé? (#5._COMMENT_CONSERVER_TARDYFERON_50_mg,_comprimé_pelliculé?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 31/01/2024
Dénomination du médicament
#top
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TARDYFERON 50 mg, comprimé pelliculé
Sulfate ferreux desséché
Encadré
#top
Redirection vers le haut de page
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que TARDYFERON 50 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TARDYFERON 50 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre TARDYFERON 50 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TARDYFERON 50 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TARDYFERON 50 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : PREPARATIONS ANTIANEMIQUES – PREPARATIONS A BASE DE FER - Code ATC : B03AA07.
TARDYFERON 50 mg contient du fer.
Il est utilisé pour prévenir une carence en fer pendant la grossesse lorsqu'un apport alimentaire en fer ne peut être assuré.
Ce médicament est réservé aux femmes enceintes.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TARDYFERON 50 mg, comprimé pelliculé ?
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Ne prenez jamais TARDYFERON 50 mg, comprimé pelliculé :
· Si vous êtes allergique au fer ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous avez plus de fer dans votre organisme qu’il ne vous faut.
· Si vous avez une anémie (quantité insuffisante de globules rouges dans le sang) non liée à une carence en fer, ou causant une surcharge en fer (par exemple la thalassémie, l’anémie réfractaire, l’anémie par insuffisance médullaire).
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre TARDYFERON 50 mg.
· Si vous prenez TARDYFERON 50 mg pour un manque de fer, il faudra également rechercher la cause de ce manque afin de la traiter.
· En raison du risque d’ulcérations buccales et d’altération de la couleur dentaire, les comprimés ne doivent pas être sucés, mâchés ou gardés dans la bouche mais avalés entiers avec de l’eau. Si vous ne pouvez pas suivre cette instruction ou si vous rencontrez des difficultés de déglutition, veuillez contacter votre médecin.
Informez votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser TARDYFERON 50 mg :
· Si vous avez des difficultés à avaler.
· D’après des données publiées dans la littérature, il a été rapporté de rares cas de colorations de la paroi de l'estomac et du tube digestif (mélanoses) chez des patients âgés souffrant d’une insuffisance rénale, de diabète et/ou d’une augmentation de la tension qui recevaient des médicaments pour ces maladies et une supplémentation en fer pour traiter leur anémie. Cette coloration peut gêner une chirurgie gastro-intestinale et doit donc être prise en compte, en particulier lors de la chirurgie programmée. Il est donc souhaitable de prévenir le chirurgien de la supplémentation en fer en cours, compte tenu de ce risque (voir rubrique 4).
À tout moment pendant ou après votre traitement, informez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien :
· Si le médicament mis dans la bouche est aspiré accidentellement au lieu d’être avalé par la voie digestive (« fausse route »), il peut pénétrer dans vos voies respiratoires. Si le médicament entre en contact avec les voies respiratoires, cela peut entraîner des lésions telles qu’une nécrose (mort des tissus) ou une inflammation des bronches (endroits où l’air passe à travers les poumons) ou de l’œsophage (le tube reliant la bouche à l’estomac).. Ces blessures peuvent provoquer un rétrécissement des bronches. Cela peut entraîner une toux persistante, des crachats sanglants et / ou des sensations d’essoufflement, même si l'aspiration s'est produite des jours ou des mois avant l’apparition de ces symptômes.
· Si le médicament a pénétré dans les voies respiratoires et que vous présentez un ou plusieurs de ces signes, contactez dès que possible votre médecin ou le service des urgences le plus proche pour une évaluation par un spécialiste pour vous assurer qu’il n’y a aucune atteinte au niveau des voies respiratoires.
Si votre manque de fer est associé à une maladie inflammatoire, le traitement par TARDYFERON 50 mg ne sera pas efficace.
Enfants et adolescents
TARDYFERON 50 mg n’est pas indiqué chez les enfants.
Autres médicaments et TARDYFERON 50 mg, comprimé pelliculé
Si vous utilisez déjà les médicaments suivants, vous ne devez pas utiliser TARDYFERON 50 mg sauf si votre médecin le décide. En effet, certains médicaments ne peuvent pas être utilisés en même temps, alors que d’autres médicaments nécessitent des changements spécifiques (de moment de prise par exemple) :
Si vous prenez des médicaments injectables contenant du fer, vous devez éviter de prendre TARDYFERON 50 mg.
Si vous prenez les médicaments suivants, vous devez séparer leur administration d’au moins 2 heures :
· certains antibiotiques (les cyclines, les fluoroquinolones),
· médicaments pour traiter le SIDA (inhibiteurs d’intégrase, le bictégravir),
· médicaments pour traiter une fragilité osseuse (les bisphosphonates, le strontium),
· médicament pour traiter une maladie des articulations, la maladie de Wilson ou pour prévenir les calculs rénaux (la pénicillamine, la trientine),
· médicament pour traiter une acidité excessive de votre estomac : topiques gastro- intestinaux, charbon ou antiacides (sels d'aluminium, de calcium et de magnésium),
· médicament pour traiter une maladie de la thyroïde (la thyroxine),
· médicaments pour traiter la maladie de Parkinson (l’entacapone, la méthyldopa, la levodopa),
· produits ou médicaments contenant du zinc ou du calcium,
· m édicaments pour traiter les infections urinaires chroniques (acide acétohydroxamique).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
TARDYFERON 50 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
Evitez une consommation importante de thé, de café ou de vin rouge qui pourrait diminuer l’absorption du fer dans votre organisme.
Il est déconseillé de prendre ce médicament en même temps que des céréales complètes (fibres, légumineuses, graines oléagineuses), certaines protéines (œufs) ou de la nourriture ou des boissons qui contiennent du calcium (fromage, lait, etc...). Laissez un intervalle d’au moins 2 heures entre la prise de sels de fer et ces aliments.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Les données disponibles sur un apport en fer au cours du premier trimestre de grossesse sont limitées néanmoins une grande quantité de données bibliographiques est disponible chez la femme enceinte au cours du deuxième et du troisième trimestre de grossesse. Ces données ne mettent pas en évidence un risque de malformation ni de toxicité pour le fœtus et/ou le nouveau-né.
En conséquence, TARDYFERON 50 mg peut être utilisé pendant la grossesse si nécessaire.
L’utilisation de ce médicament est possible chez la femme qui allaite.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que l’utilisation de TARDYFERON 50 mg puisse avoir une influence sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
TARDYFERON 50 mg, comprimé pelliculé contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement sans sodium.
3. COMMENT PRENDRE TARDYFERON 50 mg, comprimé pelliculé ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Ce médicament est réservé uniquement aux femmes enceintes.
La dose recommandée est de 50 mg par jour (soit 1 comprimé) durant les 2 derniers trimestres de grossesse (ou à partir du 4 ème mois de grossesse).
Avaler les comprimés entiers avec de l’eau. Ne pas sucer, mâcher ou garder le comprimé dans la bouche.
A prendre avec un verre d’eau de préférence avant ou pendant les repas (excepté avec certains aliments cités dans « TARDYFERON 50 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons »), en fonction de la tolérance digestive.
Si vous avez pris plus de TARDYFERON 50 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
En cas d’ingestion massive, consultez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales, en particulier s’il s’agit d’un enfant.
Les symptômes d’un surdosage en fer comprennent les signes suivants :
· Une irritation gastro-intestinale intense pouvant aller jusqu’à la mort des tissus digestifs (nécrose des muqueuses digestives). Les principaux symptômes sont : douleurs abdominales, nausées, vomissements (accompagnés parfois de sang), diarrhées (parfois avec des selles noires).
· Pouvant s’accompagner d’une acidose métabolique et d’un état de choc. Les principaux symptômes sont : respiration rapide ou courte, augmentation du rythme cardiaque, maux de tête, confusion, somnolence, fatigue, perte d’appétit, douleurs abdominales, vomissement et chute rapide de la tension artérielle pouvant évoluer jusqu’à une perte de la conscience avec des convulsions (coma convulsif).
· Des signes de mauvais fonctionnement de vos reins (diminution importante du volume des urines) et de votre foie (douleur abdominale supérieure droite, jaunissement de la peau ou des yeux et urines foncées).
Des conséquences digestives à plus long terme peuvent survenir avec un rétrécissement des voies digestives (sténose digestive) pouvant se caractériser par des nausées, sensation de ballonnement, constipation et gonflement abdominal.
Si vous oubliez de prendre TARDYFERON 50 mg, comprimé pelliculé
Si vous oubliez de prendre un comprimé, prenez-le aussitôt que possible mais s’il est presque l’heure de la dose suivante, ne prenez pas le comprimé oublié et prenez le comprimé suivant de manière habituelle.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre TARDYFERON 50 mg, comprimé pelliculé
Après l’arrêt du traitement, des perturbations peuvent survenir.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’information à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets suivants, classés par ordre décroissant de fréquence, peuvent survenir :
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· constipation,
· diarrhée,
· gonflement du ventre (distension abdominale),
· douleur abdominale,
· coloration anormale des selles,
· nausée.
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· gonflement de la gorge (œdème laryngé),
· selles anormales,
· indigestion (dyspepsie),
· vomissement,
· inflammation de la muqueuse de l’estomac (gastrite),
· démangeaison (prurit)
· apparition soudaine de rougeurs de la peau (éruption érythémateuse).
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
· réaction allergique (réaction d’hypersensibilité),
· éruption cutanée accompagnée de démangeaisons (urticaire),
· altération de la couleur dentaire (dyschromie dentaire)**,
· ulcération buccale **,
· lésions œsophagiennes (blessure/ulcération de l’œsophage)*,
· ulcération de la gorge (ulcération du pharynx)*,
· mort des cellules ou des tissus pulmonaires (nécrose pulmonaire)*,
· inflammation pulmonaire (granulome pulmonaire)*,
· rétrécissement des voies aériennes (sténose bronchique)*,
· coloration de la paroi de l’estomac et du tube digestif (mélanose gastrointestinale) (voir rubrique 2).
· inflammation chronique de la muqueuse de l’estomac (gastrite érosive),
· plaie profonde dans la paroi de l’estomac (ulcère gastrique),
· saignement d’une plaie profonde de la paroi de l’estomac (ulcère gastrique hémorragique).
* Tous les patients, particulièrement les personnes âgées et les patients ayant des difficultés à avaler, peuvent présenter un risque d'ulcérations de la gorge ou de l’œsophage (le tube qui relie votre bouche à votre estomac). Si le comprimé pénètre dans les voies respiratoires, il peut y avoir un risque d'ulcération des bronches (les principales voies aériennes des poumons), entraînant un rétrécissement bronchique.
** dans le cas d’une administration incorrecte, lorsque les comprimés sont mâchés, sucés ou gardés dans la bouche.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TARDYFERON 50 mg, comprimé pelliculé?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient TARDYFERON 50 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Fer.................................................................................................................................. 50,000 mg
Sous forme de sulfate ferreux desséché......................................................................... 154,530 mg
Pour un comprimé pelliculé de 234,00 mg.
· Les autres composants sont : Maltodextrine, Cellulose microcristalline, Copolymère d’ammoniométhacrylate de type B (EUDRAGIT RS 30D) et de type A (EUDRAGIT RL 30D)*, Talc, Citrate de triéthyle, Dibéhénate de glycérol.
* Voir rubrique 2 « TARDYFERON 50 mg, comprimé pelliculé contient »
Enrobage : Sepifilm LP010*, Oxyde de fer rouge (E172), Oxyde de fer jaune (E172), Dioxyde de titane (E171).
*composition du Sepifilm LP010 : Hypromellose, Cellulose microcristalline, Acide stéarique.
Qu’est-ce que TARDYFERON 50 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme de comprimé pelliculé. Chaque boîte contient 30 comprimés pelliculés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE MEDICAMENT
LES CAUQUILLOUS
81500 LAVAUR
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE MEDICAMENT
PARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE
81100 CASTRES
Fabricant
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
SITE PROGIPHARM
RUE DU LYCEE
45500 GIEN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France)
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