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TARDYFERON B9, comprimé pelliculé
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Date de l'autorisation : 02/09/1986
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : PREPARATIONS ANTIANEMIQUES – PREPARATIONS A BASE DE FER - Fer en combinaison avec de l’acide folique - Code ATC : B03AD03.
Apport de fer et d’acide folique.
Traitement préventif des carences en fer et en acide folique en cas de grossesse lorsqu’un apport alimentaire suffisant ne peut être assuré.
Ne doit pas être utilisé dans la prévention primaire des risques d'anomalies embryonnaires de fermeture du tube neural (spina bifida...).
TARDYFERON B9, comprimé pelliculé est indiqué seulement chez la femme enceinte.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) > acide folique anhydre 0,35 mg fer 50 mg sous forme de : sulfate ferreux desséché 154,530 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) thermoformées PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)
Code CIP : 329 181-9 ou 34009 329 181 9 5
Déclaration de commercialisation : 29/02/2012
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Insuffisant Avis du 01/04/2015 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 01/04/2015 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation suite saisine Ministères (CT) Le service médical rendu par TARDYFERON B9 est insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale dans l’indication de l’AMM.
Insuffisant Avis du 01/04/2015 Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par TARDYFERON B9 est insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale dans l’indication de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : Pierre FABRE MEDICAMENT
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 487 519 2
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 30/01/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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TARDYFERON B9, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Fer................................................................................................................................ 50,0000 mg
Sous forme de sulfate ferreux desséché...................................................................... (154,530 mg)
Acide folique (exprimé en anhydre)................................................................................... 0,3500 mg
Pour un comprimé pelliculé
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé pelliculé rose saumon.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Traitement préventif des carences en fer et en acide folique en cas de grossesse lorsqu’un apport alimentaire suffisant ne peut être assuré.
Ne doit pas être utilisé dans la prévention primaire des risques d'anomalies embryonnaires de fermeture du tube neural (spina bifida...).
TARDYFERON B9, comprimé pelliculé est indiqué seulement chez la femme enceinte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
1 comprimé par jour correspondant à 50 mg de fer élément et 350 µg d’acide folique.
Durée du traitement
Pendant les 2 derniers trimestres de la grossesse (ou à partir du 4 ème mois).
Mode d’administration
Voie orale.
Les comprimés ne doivent pas être sucés, mâchés ou gardés dans la bouche, mais avalés entiers avec de l’eau.
Les comprimés doivent être pris avant ou pendant les repas (excepté avec certains aliments cités en rubrique 4.5) en fonction de la tolérance digestive.
4.3. Contre-indications
· Surcharge martiale en particulier anémie normo ou hypersidérémique telle que thalassémie, anémie réfractaire, anémie par insuffisance médullaire.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Le contrôle de l’efficacité n’est utile qu’après 3 mois à compter du début du traitement : il doit inclure la correction de l’anémie (hémoglobine, volume corpusculaire moyen) et la restauration des réserves de fer (ferritine sérique, récepteur de la transferrine sérique et coefficient de saturation de la transferrine).
· L’hyposidérémie associée aux syndromes inflammatoires n’est pas sensible au traitement martial.
· Le traitement martial doit, dans la mesure du possible, être associé au traitement de la cause.
· L’inhalation de comprimés contenant du sulfate de fer peut provoquer une nécrose de la muqueuse bronchique pouvant entrainer une toux, une hémoptysie, une bronchosténose et/ou une infection pulmonaire (même si l’inhalation s’est produite des jours ou des mois avant l’apparition de ces symptômes). Les patients âgés et les patients ayant des difficultés à avaler ne doivent être traités avec des comprimés de sulfate de fer qu’après une évaluation minutieuse du risque d’inhalation propre à chaque patient. Des formulations alternatives doivent être envisagées.
· Les patients doivent consulter un médecin en cas de suspicion d’inhalation (voir rubrique 4.8).
· D’après les données de la littérature, de rares cas de mélanoses gastro-intestinales (pseudomélanose/mélanose) ont été rapportés chez des patients âgés recevant une supplémentation en fer et souffrant d’une insuffisance rénale chronique, de diabète et/ou d’hypertension et traités par plusieurs médicaments pour ces pathologies. Cette pigmentation peut gêner une chirurgie gastro-intestinale et doit donc être prise en compte, en particulier lors de la chirurgie programmée. Il est donc souhaitable de prévenir le chirurgien de la supplémentation en fer en cours, compte tenu de ce risque (voir rubrique 4.8).
· En raison du risque d’ulcérations buccales et d’altération de la couleur dentaire, les comprimés ne doivent pas être sucés, mâchés ou gardés dans la bouche, mais avalés entiers avec de l’eau.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé c’est-à-dire qu’il est essentiellement sans sodium.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
LIEES AU FER :
Associations déconseillées
· Fer (sels de) (voie injectable)
Lipothymie, voire choc attribué à la libération rapide du fer de sa forme complexe et à la saturation de la sidérophiline.
Associations à prendre en compte
· Acide acétohydroxamique
Diminution de l’absorption digestive de ces deux médicaments par chélation du fer.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
· Bictégravir
Diminution de près des deux tiers de l’absorption du bictégravir en cas d’ingestion simultanée ou à jeun.
Prendre le bictégravir au moins 2 heures avant les sels de fer, ou en même temps qu’un repas.
· Bisphosphonates
Diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates.
Prendre les sels de fer à distance des bisphosphonates (de 30 minutes au minimum à plus de 2 heures, si possible, selon le bisphosphonate).
· Cyclines (voie orale)
Diminution de l'absorption digestive des cyclines et du fer.
Prendre les sels de fer à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).
· Entacapone
Diminution de l'absorption digestive de l'entacapone et du fer par chélation de celui-ci par l'entacapone.
Prendre les sels de fer à distance de l'entacapone (plus de 2 heures si possible).
· Fluoroquinolones
Diminution de l'absorption digestive des fluoroquinolones.
Prendre les sels de fer à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures, si possible).
· Hormones thyroïdiennes
Diminution de l'absorption digestive des hormones thyroïdiennes.
Prendre les hormones thyroïdiennes à distance du fer (plus de 2 heures, si possible).
· Méthyldopa, Levodopa
Diminution de l'absorption digestive de la méthyldopa et de la lévodopa.
Prendre les sels de fer à distance de la méthyldopa, lévodopa (plus de 2 heures si possible).
· Penicillamine
Diminution de l'absorption digestive de la pénicillamine.
Prendre les sels de fer à distance de la pénicillamine (plus de 2 heures, si possible).
· Calcium
Diminution de l'absorption digestive des sels de fer.
Prendre les sels de fer à distance des repas et en l'absence de calcium.
· Zinc, Strontium
Diminution de l'absorption digestive du zinc ou du strontium par le fer.
Prendre les sels de fer à distance du zinc ou strontium (plus de 2 heures, si possible).
Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants Diminution de l’absorption digestive des sels de fer.
Par mesure de précaution, il convient de prendre ces topiques ou antiacides à distance des sels de fer (plus de 2 heures, si possible).
· Inhibiteur d’intégrase
Diminution de l’absorption digestive des inhibiteurs d’intégrase.
Prendre les sels de fer à distance de l’antirétroviral (plus de 2 heures, si possible).
· Trientine
Diminution des concentrations de fer sérique.
Prendre le trientine à distance des sels de fer.
Autres formes d’interactions
Les acides phytiques (céréales complètes), les polyphénols (thé, café, vin rouge), le calcium (lait, produits laitiers) et certaines protéines (œufs) inhibent significativement l’absorption du fer. Laisser un intervalle d’au moins 2 heures entre la prise de sels de fer et ces aliments.
En raison de la présence d’acide folique, il existe d’autres associations faisant l'objet de précautions d’emploi
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
· Anticonvulsivants : Phénobarbital, primidone, phénytoïne, fosphénytoïne
Diminution des concentrations plasmatiques de l’anticonvulsivant, par augmentation de son métabolisme hépatique dont l’acide folique représente un des cofacteurs.
Surveillance clinique, contrôle des concentrations plasmatiques de l’anticonvulsivant et adaptation, s'il y a lieu, de la posologie de l'antiépileptique pendant la supplémentation folique et après son arrêt.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les données relatives à une supplémentation en fer et en acide folique au cours du premier trimestre de grossesse sont limitées mais aucun effet malformatif n’a été signalé. Les études animales n’indiquent pas de toxicité sur la reproduction (voir section 5.3).
Au cours du deuxième et du troisième trimestre, une grande quantité de données bibliographiques est disponible chez la femme enceinte (plus de 1000 grossesses) et n'indique pas de toxicité fœto/néonatale. Les données issues d’essais cliniques ne montrent pas d’impact de la supplémentation en fer et en acide folique au cours de la grossesse sur le poids de naissance, la prématurité et le décès néonatal.
En conséquence, TARDYFERON B9 peut être utilisée pendant la grossesse si nécessaire.
Allaitement
Le fer est présent en faible quantité dans le lait maternel. Sa concentration est indépendante des apports maternels. En conséquence, aucun effet chez le nouveau-né/nourrisson n’est attendu. L’acide folique est excrété dans le lait maternel. Aucun effet n’a été observé chez le nouveau-né/nourrisson des mères traitées.
TARDYFERON B9 peut être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité
Les études animales n’indiquent aucun effet sur la fertilité mâle et femelle.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
TARDYFERON B9 n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés sur 7 études cliniques, comptabilisant au total 1051 patients dont 649 patients sous TARDYFERON et pour lesquels le lien de causalité ne peut être exclu avec le produit, et ceux de l’expérience post-commercialisation ou issus de la littérature.
Les effets indésirables sont répertoriés selon la classification de systèmes d’organes MedDRA et énumérés ci-dessous comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100,
Classes de systèmes d’organes
Fréquent
Peu fréquent
Fréquence indéterminée
(≥ 1/100
(≥ 1/1 000
(ne peut être estimée à partir des données disponibles)
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité
Réaction anaphylactique
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Œdème laryngé
*Nécrose pulmonaire
*Granulome pulmonaire
*Sténose bronchique
*Ulcération du pharynx
Affections gastro intestinales
Constipation
Diarrhée
Distension abdominale
Douleur abdominale
Altération de la couleur des fèces
Nausée
Fèces anormales
Dyspepsie
Vomissement
Gastrite
*Lésionsde l’œsophage
*Ulcération de l’œsophage
**Dyschromie dentaire
**Ulcération buccale
Mélanose gastro-intestinale (voir rubrique 4.4)
***Hémorragie gastrique
***Ulcère gastrique
***Ulcère gastrique hémorragique
***Gastrite érosive
Affections de la peau et du tissu sous cutané
Prurit
Eruption érythémateuse
Angio- œ dème
Urticaire
Dermatite allergique
*Les patients, particulièrement les patients âgés et les patients présentant des troubles de la déglutition peuvent également être sujets à des ulcérations de la gorge, des lésions œsophagiennes (ulcération œsophagienne), des granulomes bronchiques et/ou des nécroses bronchiques pouvant entrainer des sténoses bronchiques en cas de d’inhalation de comprimés de sulfate de fer (voir rubrique 4.4).
**Dyschromie dentaire et ulcération buccale dans le cas d’une administration incorrecte, lorsque les comprimés sont mâchés, sucés ou gardés dans la bouche.
***D’après les données de la littérature, des cas graves d’ulcères gastriques et d’hémorragies gastriques ont été rapportés même à des doses thérapeutiques chez des patients traités avec des comprimés de sulfate ferreux.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Des cas de surdosage avec des sels de fer ont été rapportés, en particulier chez l’enfant. Le risque de la toxicité lié à un surdosage commence à la dose de fer élémentaire de 20 mg/ kg et augmente à partir de 60 mg/kg.
Symptômes
Une intoxication au fer évolue en 5 phases symptomatiques successives :
· Une phase digestive incluant des signes d’irritation de la muqueuse gastro-intestinale associés dans la majorité des cas à des douleurs abdominales, des nausées, vomissements, diarrhées et saignements (hématémèse, méléna) pouvant évoluer vers une nécrose.
· Une phase de latence clinique avec une amélioration voire disparition des symptômes gastro-intestinaux.
· Une phase systémique avec apparition d’une acidose métabolique avec trou anionique, coagulopathie et instabilité hémodynamique (hypovolémie, hypotension) avec hypo perfusion des organes (insuffisance rénale aigüe, léthargie et coma souvent convulsif) pouvant aller jusqu’à un état de choc.
· Une phase d’hépatotoxicité pouvant aller d’une élévation des transaminases à une coagulopathie et encéphalopathie hépatique.
Et à distance de l'intoxication, des sténoses digestives liées à la cicatrisation des lésions gastro-intestinales sont possibles. Une surveillance des signes évocateurs est donc recommandée.
Le diagnostic repose principalement sur les symptômes cliniques, et est supporté par un taux de fer sérique élevé et éventuellement, une radiographie abdominale ( confirmant la présence de comprimés dans le tractus gastro-intestinal ).
Traitement
Le traitement doit intervenir le plus tôt possible :
· Traitement symptomatique : un monitoring rigoureux du patient devra être réalisé. L'état de choc, la déshydratation et les anomalies acido-basiques seront traités selon la pratique courante en milieu spécialisé (maintien de la respiration, de la volémie, de l’équilibre hydro-électrolyte et de la diurèse du patient).
· Décontamination gastro-intestinale : des décontaminations gastro-intestinales peuvent être envisagées en milieu spécialisé dans certaines situations particulières, mais ne doivent pas être utilisées en routine. Notamment, l’irrigation intestinale avec solution de polyéthylène glycol peut être envisagée en présence d’une quantité importante de comprimés de fer ou de concrétions dans le tractus gastro-intestinal visibles à la radiographie chez un patient symptomatique. Elle devrait alors être réalisée jusqu’à obtention d’un effluent clair.
· Traitement chélateur de fer : en fonction des concentrations sériques en fer, de la sévérité ou de persistance des symptômes, l’utilisation d’un agent chélateur est recommandée si l'intoxication est majeure. La thérapie de référence est la deferoxamine. Pour des informations détaillées, voir le RCP de la deferoxamine.
La quantité d’acide folique contenu dans TARDYFERON B9 ne présente pas de risques concernant un surdosage de cette molécule.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : PREPARATIONS ANTIANEMIQUES – PREPARATIONS A BASE DE FER - Fer en combinaison avec de l’acide folique, code ATC : B03AD03.
Apport de fer et d'acide folique.
LIEES AU FER :
Le fer est un nutriment minéral essentiel qui présente un rôle physiologique clé nécessaire dans de nombreuses fonctions telles que le transport de l’oxygène, la production d’ATP, la synthèse d’ADN et le transport des électrons.
Mécanisme d’action
Le fer est l’atome central de l’hème, constituant de l’hémoglobine et est aussi essentiel pour l’érythropoïèse.
Effets pharmacodynamiques
Le fer se distingue des autres minéraux : son équilibre dans le corps humain est régulé seulement par son absorption du fait de l’absence de mécanisme physiologique d’excrétion. L’absorption du sulfate ferreux (FeSO4) est réalisée par le transporteur du fer (DMT1) dans la partie proximale de l’intestin grêle (duodénum et proximal jéjunum).
LIEES A L’ACIDE FOLIQUE :
Mécanisme d’action :
L’acide folique (folates) agit comme co-enzymes dans les transferts d’atomes de carbone de la biosynthèse des nucléotides puriniques et les acides dexothymidiques essentiels pour la synthèse de l’ADN et de l’ARN.
En général la croissance et la multiplication des cellules requièrent un apport important d’acide folique (folate) : tissus du système nerveux et globules rouges.
Effets pharmacodynamiques
Le corps humain ne peut synthétiser de l’acide folique, de ce fait, les apports proviennent essentiellement de l’alimentation. L’acide folique présente une absorption rapide dans l’intestin en raison de sa biodisponibilité plus importante que les folates naturels.
Efficacité et sécurité clinique
Un essai clinique monocentrique prospectif randomisé versus placebo incluant 131 femmes enceintes a été réalisé afin d’évaluer les effets de l’association fer et acide folique sur les paramètres biologiques de la femme enceinte. Cet essai a montré que la supplémentation en fer et en acide folique permet de limiter la détérioration des paramètres biologiques du fer (hémoglobinémie et ferritinémie) et de l'acide folique (folate érythrocytaire et folate sérique) au moment de l’accouchement.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
LIEES AU FER :
Absorption
L’absorption du fer est un processus actif qui se situe principalement au niveau du duodénum et de la partie proximale du jéjunum. L’association de sulfate ferreux et des excipients permet une libération continue et progressive du fer. L’absorption est majorée quand les réserves en fer sont diminuées.
L’absorption du fer peut être modifiée par la prise concomitante de certains aliments, boissons ou lors de la coadministration de certains médicaments (voir rubrique 4.5).
Distribution
Dans l’organisme, les réserves de fer se situent essentiellement au niveau de la moelle osseuse (érythroblastes), des érythrocytes, du foie et de la rate. Dans la circulation sanguine, le fer est transporté par la transferrine essentiellement vers la moelle osseuse où il est incorporé à l’hémoglobine.
Biotransformation
Le fer est un ion métallique, non métabolisé par le foie.
Élimination
Aucun mécanisme d’excrétion actif n’existe pour le fer.
L’excrétion moyenne de fer chez le sujet sain est estimée à 0,8-1mg/ jour.
La voie d’élimination principale est le tractus gastro-intestinal (desquamation des entérocytes, dégradation de l’hème issue de l’extravasation des globules rouges), le tractus urogénital et la peau.
L’excès de fer provenant de la digestion est principalement éliminé par les selles.
LIEES A L’ACIDE FOLIQUE :
Absorption
L’acide folique (folates) est rapidement absorbé dans le tractus gastro-intestinal, essentiellement dans la partie proximale de l’intestin grêle.
Distribution :
Les folates sont distribués dans tout le corps. Le principal site de stockage des folates est le foie ; ils sont également concentrés dans le liquide céphalorachidien. Les folates sont distribués dans le lait maternel.
Biotransformation :
Les folates sont transformés en une forme métabolique active : Le 5-méthyltetrahydrofolate (5MTHF), dans le plasma et dans le foie. Les métabolites des folates entrent dans la circulation entéro-hépatique.
Elimination :
Les métabolites des folates sont éliminés dans l’urine et les folates en excès sont sécrétés inchangés dans l’urine.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme aux doses recommandées.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Maltodextrine, cellullose microcristalline, citrate de triéthyle, talc, copolymère d'ammoniométhacrylate de type B (EUDRAGIT RS 30 D) et de type A (EUDRAGIT RL 30 D), glycérol dibéhénate
Enrobage : sepifilm LP010*, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171), citrate de triéthyle.
*Composition du Sepifilm LP010 : hypromellose, cellulose microcristalline, acide stéarique.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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PIERRE FABRE MEDICAMENT
LES CAUQUILLOUS
81500 LAVAUR
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 329 181 9 5: 30 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE TARDYFERON B9, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_TARDYFERON_B9,_comprimé_pelliculé_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TARDYFERON B9, comprimé pelliculé ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_TARDYFERON_B9,_comprimé_pelliculé_?)
3. COMMENT PRENDRE TARDYFERON B9, comprimé pelliculé ? (#3._COMMENT_PRENDRE_TARDYFERON_B9,_comprimé_pelliculé_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER TARDYFERON B9, comprimé pelliculé? (#5._COMMENT_CONSERVER_TARDYFERON_B9,_comprimé_pelliculé?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 30/01/2024
Dénomination du médicament
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TARDYFERON B9, comprimé pelliculé
Fer et acide folique
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que TARDYFERON B9, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TARDYFERON B9, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre TARDYFERON B9, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TARDYFERON B9, comprimé pelliculé?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TARDYFERON B9, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : PREPARATIONS ANTIANEMIQUES – PREPARATIONS A BASE DE FER - Fer en combinaison avec de l’acide folique - Code ATC : B03AD03.
Apport de fer et d’acide folique.
Traitement préventif des carences en fer et en acide folique en cas de grossesse lorsqu’un apport alimentaire suffisant ne peut être assuré.
Ne doit pas être utilisé dans la prévention primaire des risques d'anomalies embryonnaires de fermeture du tube neural (spina bifida...).
TARDYFERON B9, comprimé pelliculé est indiqué seulement chez la femme enceinte.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TARDYFERON B9, comprimé pelliculé ?
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Ne prenez jamais TARDYFERON B9, comprimé pelliculé :
· Si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous avez plus de fer dans votre organisme qu’il ne vous faut.
· Si vous avez une anémie (quantité insuffisante de globules rouges dans le sang) non liée à une carence en fer, ou causant une surcharge en fer (par exemple la thalassémie, l’anémie réfractaire, l’anémie par insuffisance médullaire).
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TARDYFERON B9. En raison du risque d’ulcérations buccales et d’altération de la couleur dentaire, les comprimés ne doivent pas être sucés, mâchés ou gardés dans la bouche mais avalés entiers avec de l’eau.
Si vous ne pouvez pas suivre cette instruction ou si vous rencontrez des difficultés de déglutition, veuillez contacter votre médecin.
Informez votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser TARDYFERON B9 :
· Si vous avez des difficultés à avaler.
· D’après des données publiées dans la littérature, il a été rapporté de rares cas de colorations de la paroi de l’estomac et du tube digestif (mélanoses) chez des patients âgés recevant un traitement à base de fer et souffrant d’une insuffisance rénale chronique (mauvais fonctionnement de votre rein, diminution importante du volume des urines), de diabète (taux élevé de sucre dans le sang) et/ou d’hypertension (augmentation de la pression artérielle). Cette coloration peut gêner une chirurgie gastro-intestinale et doit donc être prise en compte, en particulier lors de la chirurgie programmée. Il est donc souhaitable de prévenir le chirurgien de la supplémentation en fer en cours, compte tenu de ce risque (voir rubrique 4).
· Si vous prenez TARDYFERON B9 pour un manque de fer, il faudra également rechercher la cause de ce manque afin de la traiter.
· Si votre manque de fer est associé à une maladie inflammatoire, le traitement par TARDYFERON B9 ne sera pas efficace.
À tout moment pendant ou après votre traitement, informez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien :
· Si le médicament mis dans la bouche est aspiré accidentellement au lieu d’être avalé par la voie digestive (« fausse route »), il peut pénétrer dans vos voies respiratoires. Si le médicament entre en contact avec les voies respiratoires, cela peut entraîner des lésions telles qu’une nécrose (mort des tissus) ou une inflammation des bronches (endroits où l’air passe à travers les poumons) ou de l’œsophage (le tube reliant la bouche à l’estomac). Ces blessures peuvent provoquer un rétrécissement des bronches. Cela peut entraîner une toux persistante, des crachats sanglants et / ou des sensations d’essoufflement, même si l'aspiration s'est produite des jours ou des mois avant l’apparition de ces symptômes.
Si le médicament a pénétré dans les voies respiratoires et que vous présentez un ou plusieurs de ces signes, contactez dès que possible votre médecin ou le service des urgences le plus proche pour une évaluation par un spécialiste pour vous assurer qu’il n’y a aucune atteinte au niveau des voies respiratoires.
Autres médicaments et TARDYFERON B9, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
En effet, certains médicaments ne peuvent pas être utilisés en même temps que le traitement par TARDYFERON B9, alors que d’autres nécessitent des changements spécifiques de dose ou de moment de prise par exemple.
· Si vous prenez des médicaments injectables contenant du fer, vous devez éviter de prendre TARDYFERON B9.
· Si vous prenez les médicaments suivants, vous devez séparer leurs administrations avec TARDYFERON B9 d’au moins 2 heures :
o un médicament pour traiter les infections urinaires chroniques (l’acide acétohydroxamique),
o certains antibiotiques (les cyclines, les fluoroquinolones),
o des médicaments pour traiter une fragilité osseuse (les bisphosphonates),
o un médicament pour traiter une maladie des articulations, la maladie de Wilson ou pour prévenir les calculs rénaux (la pénicillamine, la trientine),
o un médicament pour traiter une maladie de la thyroïde (la thyroxine),
o des médicaments pour traiter la maladie de Parkinson (l’entacapone, la méthyldopa, la lévodopa),
o des produits contenant du zinc, du strontium et du calcium,
o un médicament pour traiter une acidité excessive de votre estomac : topiques gastro-intestinaux, charbon ou antiacides (sels d’aluminium, de calcium et de magnésium),
o un médicament pour traiter le SIDA (inhibiteurs d’intégrase, le bictégravir).
En raison de la présence d’acide folique dans TARDYFERON B9, d’autres associations de médicaments nécessitent une précaution d’utilisation :
Anticonvulsivant comme le phénobarbital, la phénytoïne, la fosphénytoïne ou la primidone.
TARDYFERON B9, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
Evitez une consommation importante de thé, de café ou de vin rouge qui pourrait diminuer l’absorption du fer dans votre organisme.
Il est déconseillé de prendre ce médicament en même temps que des céréales complètes (fibres, légumineuses, graines oléagineuses), certaines protéines (œufs) ou de la nourriture ou des boissons qui contiennent du calcium (fromage, lait, etc...). Laissez un intervalle d’au moins 2 heures entre la prise de sels de fer et ces aliments.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Les données disponibles sur un apport en fer et en acide folique au cours du premier trimestre de grossesse sont limitées néanmoins une grande quantité de données bibliographiques est disponible chez la femme enceinte au cours du deuxième et du troisième trimestre de grossesse. Ces données ne mettent pas en évidence un risque de malformation ni de toxicité pour le fœtus et/ou le nouveau-né.
En conséquence, TARDYFERON B9 peut être utilisé pendant la grossesse si nécessaire.
L’utilisation de ce médicament est possible chez la femme qui allaite.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que l’utilisation de TARDYFERON B9 puisse avoir une influence sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
TARDYFERON B9, comprimé pelliculé contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement sans sodium.
3. COMMENT PRENDRE TARDYFERON B9, comprimé pelliculé ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de 1 comprimé par jour correspondant à 50 mg de fer élément et 350 µg d’acide folique.
Durée du traitement
Pendant les 2 derniers trimestres de la grossesse (ou à partir du 4 ème mois).
Mode d’administration
Les comprimés TARDYFERON B9 doivent être utilisés par voie orale.
Avaler les comprimés entiers avec de l’eau. Ne pas sucer, mâcher ou garder le comprimé dans la bouche.
A prendre avec un grand verre d’eau, de préférence avant ou pendant les repas (excepté avec certains aliments cités dans « TARDYFERON B9, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons ») en fonction de la tolérance digestive
Si vous avez pris plus de TARDYFERON B9, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
En cas d’ingestion massive, consultez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales, en particulier s’il s’agit d’un enfant.
Les symptômes d’un surdosage en fer comprennent les signes suivants :
· Une irritation gastro-intestinale intense pouvant aller jusqu’à la mort des tissus digestifs (nécrose des muqueuses digestives). Les principaux symptômes sont : douleurs abdominales, nausées, vomissements (accompagnés parfois de sang), diarrhées (parfois avec des selles noires).
· Pouvant s’accompagner d’une acidose métabolique et d’un état de choc. Les principaux symptômes sont : respiration rapide ou courte, augmentation du rythme cardiaque, maux de tête, confusion, somnolence, fatigue, perte d’appétit, douleurs abdominales, vomissements et chute rapide de la tension artérielle pouvant évoluer jusqu’à une perte de la conscience avec des convulsions (coma convulsif).
· Des signes de mauvais fonctionnement de vos reins (diminution importante du volume des urines) et de votre foie (douleur abdominale supérieure droite, jaunissement de la peau ou des yeux et urines foncées).
Des conséquences digestives à plus long terme peuvent survenir avec un rétrécissement des voies digestives (sténose digestive) pouvant se caractériser par des nausées, sensation de ballonnement, constipation et gonflement abdominal.
Si vous oubliez de prendre TARDYFERON B9, comprimé pelliculé
Si vous oubliez de prendre un comprimé, prenez-le dès que possible mais s’il est presque l’heure de la dose suivante, ne prenez pas le comprimé oublié et prenez le comprimé suivant de manière habituelle.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre TARDYFERON B9, comprimé pelliculé
Après l’arrêt du traitement, des perturbations peuvent survenir.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets suivants, classés par ordre décroissant de fréquence, peuvent survenir :
Fréquent (1 à 10 patients sur 100)
· constipation,
· diarrhée,
· gonflement du ventre (distension abdominale),
· douleur abdominale,
· coloration anormale des selles,
· nausée.
Peu fréquent (1 à 10 patients sur 1000)
· gonflement de la gorge (œdème laryngé),
· selles anormales,
· indigestion (dyspepsie),
· vomissement,
· inflammation de la muqueuse de l’estomac (gastrite),
· démangeaison (prurit),
· apparition soudaine de rougeurs de la peau (éruption érythémateuse).
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· réaction allergique sérieuse pouvant conduire à un décès (réaction d’hypersensibilité incluant une réaction anaphylactique),
· gonflement soudain des lèvres, des joues, des paupières, de la langue du voile du palais, du pharynx ou de la glotte (angio- œ dèmes),
· réactions allergiques cutanées (dermatite allergique),
· éruption cutanée accompagnée de démangeaisons (urticaire),
· altération de la couleur dentaire (dyschromie dentaire)**,
· ulcération buccale**,
· ulcération de la gorge (ulcération du pharynx)*,
· lésions œsophagiennes (blessure/ulcération de l’œsophage)*,
· mort des cellules ou des tissus pulmonaires (nécrose pulmonaire)*,
· inflammation pulmonaire (granulome pulmonaire)*,
· rétrécissement des voies aériennes (sténose bronchique)*,
· inflammation chronique de la muqueuse de l’estomac (gastrite érosive),
· coloration de la paroi de l’estomac et du tube digestif (mélanose gastro-intestinale) (voir rubrique 2),
· plaie profonde dans la paroi de l’estomac (ulcère gastrique),
· saignement d’une plaie profonde de la paroi de l’estomac (ulcère gastrique hémorragique).
* Tous les patients, particulièrement les personnes âgées et les patients ayant des difficultés à avaler peuvent présenter un risque d’ulcérations de la gorge, de l’œsophage (le tube raccordant votre bouche à votre estomac) ou des bronches (les principaux conduits respiratoires des poumons). Si le comprimé pénètre dans les voies respiratoires, il peut y avoir un risque d’ulcération des bronches (les principales voies aériennes des poumons) entrainant un rétrécissement bronchique.
**En cas d’usage incorrect quand les comprimés sont mâchés, sucés ou gardés dans la bouche.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TARDYFERON B9, comprimé pelliculé?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP MM/AAAA. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de conditions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient TARDYFERON B9, comprimé pelliculé
· Les substances actives sont :
Fer.................................................................................................................................... 50,00 mg
Sous forme de sulfate ferreux desséché.......................................................................... 154,530mg
Acide folique (exprimé en anhydre)....................................................................................... 0,35 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Maltodextrine, cellulose microcristalline, citrate de triéthyle, talc, copolymère d'ammoniométhacrylate de type B (EUDRAGIT RS 30 D) et de type A (EUDRAGIT RL 30 D)*, glycérol dibéhénate.
*Voir rubrique 2 « TARDYFERON B9, comprimé pelliculé contient ».
Pelliculage : Dioxyde de titane (E171), Sepifilm LP010*, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), citrate de triéthyle.
Sepifilm LP010 : hypromellose, cellulose microcristalline, acide stéarique
Qu’est-ce que TARDYFERON B9, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boite de 30 comprimés pelliculés
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE MEDICAMENT
LES CAUQUILLOUS
81500 LAVAUR
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE MEDICAMENT
PARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE
81100 CASTRES
Fabricant
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
SITE PROGIPHARM
RUE DU LYCEE
45500 GIEN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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