Dernière mise à jour le 01/06/2026
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TASIGNA 200 mg, gélule
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit et Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 19/11/2007
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
NILOTINIB (CHLORHYDRATE DE) MONOHYDRATE équivalent à NILOTINIB 200 mg - NILOTINIB (CHLORHYDRATE DE) DIHYDRATE équivalent à NILOTINIB 200 mg - TASIGNA 200 mg, gélule (/medicament/affiche/groupe-generique/66460565/1929) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Gélule ( Composition pour une gélule ) nilotinib 200 mg sous forme de : nilotinib (chlorhydrate de) monohydraté
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 28 gélule(s)
Code CIP : 216 875-5 ou 34009 216 875 5 2
Déclaration de commercialisation : 21/06/2012
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 578,42 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 579,44 EUR
Taux de remboursement :100%
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Les indications ouvrant droit au remboursement par l'Assurance Maladie sont disponibles en cliquant ici
Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Certains types de leucémies myéloïdes chroniques de l'adulte récemment diagnostiquées
- Certains types de leucémies myéloïdes chroniques de l'adulte récemment diagnostiquées, en phase chronique et en phase accélérée
- Certains types de leucémies myéloïdes chroniques de l'enfant, pour lesquelles l¿utilisation, comme traitement, de l'imatinib, a été un échec ; JOURNAL OFFICIEL ; 22/02/12
> 4 plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 28 gélule(s)
Code CIP : 216 876-1 ou 34009 216 876 1 3
Déclaration de commercialisation : 12/07/2012
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 2205,55 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 2206,57 EUR
Taux de remboursement :100%
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Les indications ouvrant droit au remboursement par l'Assurance Maladie sont disponibles en cliquant ici
Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Certains types de leucémies myéloïdes chroniques de l'adulte récemment diagnostiquées
- Certains types de leucémies myéloïdes chroniques de l'adulte récemment diagnostiquées, en phase chronique et en phase accélérée
- Certains types de leucémies myéloïdes chroniques de l'enfant, pour lesquelles l¿utilisation, comme traitement, de l'imatinib, a été un échec ; JOURNAL OFFICIEL ; 22/02/12
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 17/10/2018 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 17/10/2018 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) le service médical rendu par TASIGNA reste important dans :
• le traitement des patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC)
chromosome Philadelphie positive (Ph+) en phase chronique nouvellement
diagnostiquée,
• le traitement des patients adultes atteints de LMC Ph+ en phase chronique ou en
phase accélérée, résistants ou intolérants à un traitement antérieur incluant
l’imatinib,
• le traitement des patients pédiatriques atteints de LMC Ph+ en phase chronique
résistants ou intolérants à un traitement antérieur incluant l’imatinib.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
IV (Mineur) Avis du 18/04/2018 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 18/04/2018 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Prenant en compte :
• les données d’efficacité disponibles issues d’une cohorte de 33 patients qui montrent l’efficacité du nilotinib sur la réponse moléculaire majeure à court terme (critère principal évalué à 6 mois),
• le recul limité sur l’efficacité et la tolérance (1ère analyse intermédiaire réalisée après 12 cycles),
• le besoin médical non couvert chez les patients pédiatriques ayant une LMC Ph+ résistants ou intolérants au traitement de référence, l’imatinib,
la Commission considère que TASIGNA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement des patients pédiatriques atteints d’une leucémie myéloïde chronique (LMC) à chromosome Philadelphie positive (Ph+) en phase chronique, résistants ou intolérants à l’imatinib.
V (Inexistant) Avis du 14/12/2011 Inscription (CT) Cette spécialité n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V)
IV (Mineur) Avis du 06/04/2011 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 06/04/2011 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Compte tenu d'une démonstration de supériorité de TASIGNA par rapport à l'matinib sur un critère intermédiaire biologique (réponse moléculaire majeure) mais avec un recul limité à un an, la Commission de la transparence considère qu'en l'état actuel des données, TASIGNA apporte une ASMR mineure (niveau IV) par rapport à l'imatinib en termes d'efficacité dans le traitement de première ligne de la LMC en phase chronique chromosome Philadelphie positif.
II (Important) Avis du 20/08/2008 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 20/08/2008 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Dans la LMC en phase chronique, après résistance ou intolérance à une thérapie antérieure incluant l'imatinib, Tasigna partage le niveau d'ASMR II (important) attribué à Sprycel par la Commission de la transparence le 14 mars 2007.
I (Majeur) Avis du 20/08/2008 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 20/08/2008 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Dans la LMC en phase accélérée, après résistance ou intolérance à une thérapie antérieure incluant l'imatinib, Tasigna partage le niveau d'ASMR I (majeur) attribué à Sprycel par la Commission de la transparence le 14 mars 2007.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : NOVARTIS EUROPHARM LIMITED
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription initiale hospitalière semestrielle
prescription initiale réservée à certains spécialistes
renouvellement de la prescription réservé aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en HEMATOLOGIE
renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en ONCOLOGIE MEDICALE
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure centralisée
Code CIS : 6 646 056 5
Ce médicament a été autorisé par la Commission Européenne : vous allez être redirigé·e vers le site de l'EMA.
Vers le RCP et la notice
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.
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