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TECHNESCAN SESTAMIBI 1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
sur ordonnance uniquement
usage hospitalier
Ce médicament est fourni sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 31/10/2008
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usage diagnostique, composés au technétium ( 99m Tc), code ATC : V09GA01.
Ce médicament est un médicament radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.
Le Technescan Sestamibi contient une substance appelée tétrafluoroborate de tétrakis (2-méthoxy-2-méthylpropyl-1 isocyanide) cuivre (I) qui est utilisée pour évaluer le fonctionnement du cœur et le débit sanguin (perfusion du myocarde) en obtenant une image du cœur (scintigraphie), par exemple pour la détection d’un risque d’infarctus du myocarde ou lorsqu’une maladie entraîne une diminution de l’afflux sanguin vers le muscle cardiaque (ou une partie de celui-ci) (ischémie). Le Technescan Sestamibi est également utilisé pour le diagnostic des anomalies du sein en complément d’autres méthodes diagnostiques lorsque les résultats n’ont pas été suffisamment concluants. Le Technescan Sestamibi peut également être utilisé pour localiser les glandes parathyroïdiennes hyperactives (les glandes qui sécrètent l’hormone qui contrôle les taux de calcium dans le sang).
Une fois injecté, le Technescan Sestamibi s’accumule temporairement dans certaines régions du corps. Ce médicament radiopharmaceutique présente une radioactivité faible mais suffisante pour le détecter de l’extérieur du corps à l’aide de caméras spéciales. Votre spécialiste de médecine nucléaire obtiendra alors une image (scintigraphie) de l’organe concerné qui lui fournira des informations utiles sur la structure et le fonctionnement de l’organe étudié ou sur la localisation d’une tumeur, par exemple.
L’utilisation du Technescan Sestamibi entraîne l’exposition à de faibles niveaux de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste de médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique que vous tirerez de la procédure réalisée avec le produit radiopharmaceutique dépasse le risque lié aux radiations.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Poudre ( Composition pour un flacon ) > tétrakis cuivre (tétrafluoroborate de) 1 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 5 flacon(s) en verre de 24,675 mg
Code CIP : 574 159-2 ou 34009 574 159 2 1
Déclaration de commercialisation : 04/10/2017
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 09/09/2009 Inscription (CT) Le service médical rendu par cette spécialité est important dans les indications de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 09/09/2009 Inscription (CT) Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : CURIUM NETHERLANDS B.V.
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
prescription réservée aux spécialistes autorisés RADIOPHARMACEUTIQUES
réservé à l'usage HOSPITALIER
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure décentralisée
Code CIS : 6 966 783 6
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 09/10/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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TECHNESCAN SESTAMIBI 1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Chaque flacon contient 1 mg de tétrafluoroborate de tétrakis (2-méthoxy-2-méthylpropyl-1 isocyanide) cuivre (I)
Le radioélément n’est pas fourni avec la trousse.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Trousse pour préparation radiopharmaceutique.
Granulés ou poudre de couleur blanche à blanc cassé.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Il est indiqué chez l’adulte. Concernant la population pédiatrique, voir la rubrique 4.2.
Après préparation à l’aide d’une solution de pertechnétate de sodium ( 99m Tc), la solution de ( 99m Tc) sestamibi obtenue est indiquée pour :
· La détection et localisation des coronaropathies artérielles (angor et infarctus du myocarde) par scintigraphie de perfusion du myocarde.
· L'évaluation globale de la fonction ventriculaire par technique de premier passage pour la détermination de la fraction d’éjection et/ou tomographie par émission monophotonique (TEMP) avec synchronisation à l’ECG pour l’évaluation de la fraction d’éjection ventriculaire gauche, des volumes et de la mobilité régionale des parois myocardiques.
· La détection du cancer du sein par scintigraphie mammaire lorsque la mammographie n’est pas concluante, n’est pas adaptée ou ne donne pas de résultat décisif.
· La localisation de foyers de tissu parathyroïdien hyperactifs chez les patients atteints d’une forme récidivante ou persistante d’hyperparathyroïdie primaire et secondaire et chez les patients atteints d’hyperparathyroïdie primaire devant bénéficier d’une première chirurgie des parathyroïdes
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes et personnes âgées
La posologie peut varier selon les caractéristiques de la gamma-caméra et les modalités de reconstruction. Les Niveaux de Références Diagnostiques (NRD) doivent être suivis. Toute injection d’une activité supérieure aux NRD doit être justifiée.
Les activités recommandées en injection intraveineuse chez un adulte de masse corporelle moyenne (70 kg) sont les suivantes :
Pour le diagnostic des défauts de perfusion coronarienne et des infarctus du myocarde :
Conformément au Guide Européen de la Médecine Nucléaire EANM 2019 (Association Européenne de Médecine Nucléaire), les activités recommandées pour le diagnostic de l’ischémie myocardique sont de :
· Protocole d’examen sur deux jours : 300 - 600 MBq/injection si une gamma-caméra traditionnelle de type Anger est utilisée, ou 180-500 MBq si une gamma-caméra dédiée aux scintigraphies cardiaques est utilisée pour l'acquisition ;
· Protocole d’examen sur un jour : 250 - 400 MBq, lors de la première injection, et le triple lors de la seconde injection si une gamma-caméra traditionnelle de type Anger est utilisée, ou 150-300 MBq si une gamma-caméra dédiée aux scintigraphies cardiaques est utilisée pour l'acquisition.
Au total, l’activité administrée ne doit pas dépasser 1 600 MBq dans le cas d’un protocole d’examen sur un jour et 1 200 MBq si le protocole prévoit l’examen sur deux jours. Si l’examen a lieu sur un jour, les deux injections (à l’issue de l’épreuve de stimulation et au repos) doivent être pratiquées à deux heures d’intervalle au minimum. Après l’injection lors de l’épreuve de stimulation, le patient est encouragé à poursuivre l’activité physique pendant encore une minute (si possible).
Pour le diagnostic de l’infarctus du myocarde, une injection au repos est habituellement suffisante.
Pour le diagnostic de l’ischémie myocardique, deux injections (à l’issue de l’épreuve de stimulation et au repos) sont nécessaires afin de pouvoir différencier les hypofixations myocardiques transitoires des hypofixations persistantes.
Pour l’évaluation globale de la fonction ventriculaire :
600 – 800 MBq injectés en embole.
Pour la scintigraphie mammaire :
700 – 1000 MBq injectés en intraveineux, généralement dans le bras opposé à la lésion.
Pour la localisation de foyers de tissu parathyroïdien hyperactifs :
Pour la technique double phase : 400 - 900 MBq sont injectés en embole. L’activité usuelle est comprise entre 500 et 700 MBq.
Pour la technique de soustraction avec du pertechnétate ( 99m Tc) de sodium : 75-110 MBq de pertechnétate ( 99m Tc) de sodium par administration intraveineuse, suivie de 400-900 MBq de ( 99m Tc)‑sestamibi par administration intraveineuse, ou 400-900 MBq de ( 99m Tc)-sestamibi par administration intraveineuse, suivie de 150 MBq de pertechnétate ( 99m Tc) de sodium par administration intraveineuse.
Pour la technique de soustraction avec l'iodure ( 123 I) de sodium : 7,5-15 MBq d'iodure ( 123 I) de sodium administré par voie orale ou intraveineuse, suivis 2 heures plus tard par 400-900 MBq de ( 99m Tc)‑sestamibi administrés par voie intraveineuse.
Insuffisance rénale
Le niveau d’activité administré doit être adapté car une exposition accrue aux radiations est possible chez ces patients. Voir rubrique 4.4.
Insuffisance hépatique
De façon générale, la détermination de l’activité doit être adaptée chez les patients dont la fonction hépatique est altérée, en commençant habituellement par l’activité correspondant à la valeur basse de l’intervalle des posologies recommandées.
Population pédiatrique
L’utilisation de ce médicament chez l’enfant et l’adolescent doit être envisagée, avec prudence, à l’issue d’une évaluation soigneuse des besoins cliniques et du rapport bénéfices/risques dans cette population. Les activités administrées chez l’enfant et l’adolescent peuvent être calculées d’après les recommandations de la table d’activité pédiatrique de l’EANM (European Association of Nuclear Medicine) ; l’activité administrée chez l’enfant et l’adolescent peut être calculée en multipliant l’activité basale (fournie à des fins de calcul) par le coefficient correspondant à la masse corporelle, comme indiqué dans le tableau ci-dessous.
A [MBq] administrée = activité basale × coefficient multiplicateur
Pour la détection tumorale l’activité basale est de 63 MBq.
Lors du protocole d’examen cardiaque :
· Sur deux jours, les activités basales minimales et maximales sont respectivement de 42 et 63 MBq, (au repos et à l’issue de l’épreuve de stimulation).
· Sur un jour, l’activité basale est de 28 MBq au repos et de 84 MBq à l’issue de l’épreuve de stimulation.
Masse corporelle
[kg]
Coefficient multiplicateur
Masse corporelle
[kg]
Coefficient multiplicateur
Masse corporelle
[kg]
Coefficient multiplicateur
3
1
22
5,29
42
9,14
4
1,14
24
5,71
44
9,57
6
1,71
26
6,14
46
10,00
8
2,14
28
6,43
48
10,29
10
2,71
30
6,86
50
10,71
12
3,14
32
7,29
52-54
11,29
14
3,57
34
7,72
56-58
12,00
16
4,00
36
8,00
60-62
12,71
18
4,43
38
8,43
64-66
13,43
20
4,86
40
8,86
68
14,00
L’activité minimale à injecter quel que soit l’examen d’imagerie est de 80 MBq.
Mode d’administration
Voie intraveineuse.
L’injection extravasculaire de ce médicament radioactif est à éviter absolument en raison du risque potentiel de lésion tissulaire.
Présentation multidose.
Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament
Ce médicament doit être reconstitué avant d’être administré au patient. Pour les instructions concernant la reconstitution et le contrôle de la pureté radiochimique du médicament avant administration, voir la rubrique 12.
Concernant la préparation du patient, voir la rubrique 4.4.
Acquisition des images
Pour la scintigraphie cardiaque
L’acquisition est débutée 30 à 60 min environ après l’injection afin de permettre la clairance hépatobiliaire du produit. Un délai plus important peut être nécessaire lors de l’examen au repos ou lors de l’examen après stimulation pratiquée par administration des vasodilatateurs, en raison du risque d’activité sous-diaphragmatique élevée du Sestamibi marqué au technétium ( 99m Tc). L’acquisition des images peut être réalisée jusqu’à 6 heures après l’injection car aucune variation significative ou redistribution de la concentration du traceur dans le myocarde n’a été démontrée. Le protocole d’examen peut être prévu sur un ou deux jours.
L’acquisition des images doit se faire de préférence selon le mode tomographique (tomographie par émission monophotonique, TEMP), avec ou sans synchronisation à l’ECG.
Pour la scintigraphie mammaire
Pour être optimale, l’acquisition des images mammaires est débutée 5 à 10 minutes après l’injection, la patiente étant placée en décubitus ventral, le sein examiné pendant librement.
Le produit est administré dans une veine du bras opposé au sein présentant l’anomalie suspectée. Si l’atteinte est bilatérale, l’injection sera administrée idéalement dans une veine dorsale du pied.
Gamma-caméra traditionnelle :
La patiente est ensuite repositionnée de façon à laisser pendre le sein opposé et une acquisition des images de profil est pratiquée pour ce sein. Ensuite, une image antérieure est réalisée, la patiente étant en décubitus dorsal, les deux bras derrière la tête.
Caméra dédiée à l’imagerie des seins :
Si une caméra dédiée à l’imagerie des seins est utilisée, un protocole pertinent spécifique à l’appareil doit être suivi afin d’obtenir les meilleures performances d’imagerie possibles.
Pour l’imagerie des glandes parathyroïdes
La marche à suivre pour l’acquisition des images en cas d’hyperparathyroïdisme varie selon le protocole choisi. Les méthodes d’examen les plus utilisées sont la technique par soustraction et la technique en deux temps, qui peuvent être réalisées conjointement.
Pour la technique par soustraction, il est possible d’utiliser soit de l’iodure de sodium ( 123 I) soit du pertechnétate de sodium ( 99m Tc) pour l’imagerie de la glande thyroïde dans la mesure où ces produits radiopharmaceutiques font l’objet d’une rétention dans les tissus thyroïdiens fonctionnels. Cette image est soustraite de l’image obtenue avec le technétium ( 99m Tc) sestamibi, et le tissu parathyroïdien hyperactif pathologique reste visible après la soustraction.
Lorsque de l’iodure de sodium ( 123 I) est utilisé, les images sont acquises simultanément, 5 minutes après l'injection de ( 99m Tc)-sestamibi. Les images sont inspectées visuellement, normalisées en fonction du nombre de coups dans l’aire thyroïdienne et les images d'iodure de sodium ( 123 I) sont soustraites des images de ( 99m Tc)-sestamibi.
Lorsque du pertechnétate de sodium ( 99m Tc) est utilisé, l'acquisition des images du pertechnétate ( 99m Tc) de sodium commence 20 à 30 minutes après l'injection. L'acquisition des images du ( 99m Tc)-sestamibi commence 10 à 15 minutes après l'injection. Les images de pertechnétate ( 99m Tc) de sodium sont soustraites digitalement ou manuellement des images de ( 99m Tc)-sestamibi.
Si la technique en deux temps est employée, les premières images du cou et du médiastin sont acquises 10 minutes après l’injection. L’acquisition des images du cou et du médiastin est renouvelée après une période d’élimination de 1 à 2 heures.
Les images acquises en mode planaire peuvent être complétées par un examen TEMP ou TEMP/TDM lors des temps précoces ou tardifs.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active, à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à l’un des composants du radiopharmaceutique marqué.
Lors des examens de scintigraphie myocardique avec épreuve de stimulation, il faut prendre en compte les contre-indications générales applicables à la stimulation ergométrique ou à l’épreuve pharmacologique.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Potentiel de réactions d’hypersensibilité ou de réactions anaphylactiques
En cas de réaction d’hypersensibilité ou de réaction anaphylactique, l’administration du produit médicamenteux doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d’urgence, il convient d’avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment des sondes d’intubation trachéale et du matériel de ventilation.
Justification du rapport bénéfice/risque
Pour chaque patient, l’exposition aux radiations doit se justifier sur la base des bénéfices attendus. L’activité administrée doit, dans tous les cas, être déterminée en limitant autant que possible la dose de radiation résultante tout en permettant d’obtenir l’information diagnostique requise.
Insuffisance rénale ou hépatique
Le rapport bénéfice/risque doit être évalué avec soin chez ces patients car une exposition accrue aux radiations est possible (voir rubrique 4.2).
Population pédiatrique
Pour les informations concernant l’usage pédiatrique, voir rubrique 4.2.
L’indication doit être évaluée avec soin car la dose efficace par MBq est plus élevée que chez l’adulte (voir rubrique 11).
Préparation du patient
Le patient doit être bien hydraté avant le début de l’examen et invité à uriner aussi fréquemment que possible pendant les premières heures suivant l’examen afin de réduire l'exposition aux radiations.
Imagerie cardiaque
Le patient doit, si possible, être à jeun depuis au moins quatre heures lors de l’examen. Il est recommandé que le patient absorbe une légère collation composée d’aliments lipidiques ou boive un ou deux verre(s) de lait après chaque injection et avant l’acquisition des images. Cette précaution augmente la clairance hépatobiliaire du technétium ( 99m Tc) sestamibi, réduisant ainsi l’activité hépatique lors de l’acquisition des images.
Interprétation des images obtenues avec le technétium ( 99m Tc) sestamibi
Interprétation de la scintigraphie mammaire :
Les lésions mammaires d’un diamètre inférieur à 1 cm peuvent ne pas être systématiquement détectées par la scintigraphie mammaire car la sensibilité du technétium ( 99m Tc) sestamibi pour la détection de ces lésions est faible. L’obtention d’un résultat négatif à l’examen n’exclut pas la présence d’un cancer du sein, en particulier dans le cas d’une lésion d’une aussi petite taille.
Après l’injection
Les contacts rapprochés avec les nourrissons et les femmes enceintes doivent être évités pendant les 24 heures suivant l’injection.
Mises en garde spécifiques
Lors des examens de scintigraphie myocardique avec épreuve de stimulation, il faut prendre en compte les contre-indications et précautions générales applicables à la stimulation ergométrique ou à l’épreuve pharmacologique.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu'il est pratiquement "sans sodium".
Pour les précautions relatives au risque environnemental, voir rubrique 6.6.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Traitements affectant la fonction myocardique
Les médicaments affectant la fonction myocardique et/ou le débit sanguin peuvent engendrer des résultats faux négatifs lors du diagnostic des coronaropathies. En particulier, les bêtabloquants et les inhibiteurs calciques réduisent la consommation d’oxygène et affectent donc également la perfusion et les bêtabloquants inhibent l’augmentation de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle pendant l’épreuve de stimulation. En conséquence, les médicaments co-administrés doivent être pris en compte lors de l’interprétation des résultats de la scintigraphie. Les recommandations des directives applicables concernant les épreuves de stimulation ergométrique ou pharmacologique doivent être observées.
Inhibiteurs de la pompe à proton
Il a été démontré que l’administration d’inhibiteurs de la pompe à proton augmente de manière significative la fixation du technétium ( 99m Tc)-sestamibi sur la paroi gastrique. La proximité de celle-ci avec la paroi myocardique inférieure peut conduire à des résultats faux-négatifs ou faux-positifs, et donc à un diagnostic erroné. Il est recommandé d’interrompre l’utilisation des d’inhibiteurs de la pompe à proton 3 jours avant l’examen.
Produits de contraste iodés
Lorsque la technique par soustraction est utilisée pour l’imagerie des tissus parathyroïdiens hyperactifs, l’utilisation récente de produits de contraste radiologiques à base d’iodure, de médicaments utilisés pour le traitement de l’hyperthyroïdie ou de l’hypothyroïdie ou de plusieurs autres médicaments est susceptible de réduire la qualité de l’imagerie thyroïdienne, voire de rendre la soustraction impossible. Pour la liste complète des interactions médicamenteuses éventuelles, voir le RCP de l’iodure de sodium ( 123 I) ou du pertechnétate de sodium ( 99m Tc).
Population pédiatrique
Les études d’interaction n’ont été réalisées que chez l’adulte.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Femmes en âge de procréer
Lorsque l’administration de médicaments radiopharmaceutiques est envisagée chez une femme en âge de procréer, il est important de déterminer si la patiente est ou non enceinte. Tout retard de règles doit laisser supposer la possibilité d’une grossesse, jusqu’à preuve du contraire. En cas de doute sur la présence éventuelle d’une grossesse (retard de règles, règles très irrégulières, etc.), d’autres techniques n’impliquant pas de rayons ionisants (s’il en existe) doivent être proposées à la patiente.
Grossesse
Les examens utilisant des radionucléides pratiqués chez une femme enceinte exposent également le fœtus à une dose de radiation. Par conséquent, les examens ne doivent être pratiqués en cours de grossesse que s’ils sont essentiels et si les bénéfices attendus dépassent largement les risques encourus par la mère et le fœtus.
Allaitement
Avant toute administration de médicaments radiopharmaceutiques chez une femme qui allaite, il convient d’envisager la possibilité de retarder l’administration du radionucléide jusqu’à la fin de l’allaitement et de déterminer l’agent radiopharmaceutique le plus approprié, en gardant à l’esprit que la radioactivité passe dans le lait maternel. Si l’administration du médicament est jugée nécessaire, l’allaitement doit être suspendu pendant 24 heures et le lait produit pendant cette période devra être éliminé.
Les contacts rapprochés avec les nourrissons doivent être évités pendant les 24 heures suivant l’injection.
Fertilité
Aucune étude sur la fertilité n’a été réalisée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le Technescan Sestamibi n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Le tableau suivant décrit les groupes de fréquence utilisés dans cette rubrique :
Très fréquent ( ³ 1/10)
Fréquent ( ³ 1/100 à
Peu fréquent ( ³ 1/1 000 à
Rare ( ³ 1/10 000 à
Très rare (
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections du système immunitaire :
Rare : sévères réactions d’hypersensibilité de type dyspnée, hypotension, bradycardie, asthénie et vomissements (généralement dans les deux heures suivant l’administration), œdème de Quincke. Autres réactions d’hypersensibilité (réactions allergiques affectant la peau et les muqueuses avec exanthème [prurit, urticaire, œdème], vasodilatation).
Très rare : d’autres réactions d’hypersensibilité ont été décrites chez des patients prédisposés.
Affections du système nerveux :
Peu fréquent : céphalées
Rare : crises convulsives (peu après l’administration), syncope.
Affections cardiaques :
Peu fréquent : douleur thoracique/angine de poitrine, anomalies de l’ECG.
Rare : arythmie.
Affections gastro-intestinales :
Peu fréquent : nausées.
Rare : douleur abdominale, dyspepsie.
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés :
Rare : réactions locales au site d’injection, hypoesthésie et paresthésie, bouffées vasomotrices.
Fréquence indéterminée : érythème polymorphe.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration :
Fréquent : immédiatement après l’injection, un goût métallique ou amer, associé dans certains cas à une sécheresse buccale et une altération de la perception olfactive, peut être ressenti.
Rare : fièvre, fatigue, étourdissements, douleur pseudo-arthritique transitoire.
Autres troubles :
L’exposition aux rayons ionisants a été associée à l’induction de cancers et à l’apparition potentielle d’anomalies congénitales. La dose efficace étant d’environ 13,0 mSv lorsque l’activité maximale recommandée de 1 600 MBq (400 MBq après épreuve de stimulation et 1 200 MBq au repos) est administrée dans le cadre d’un protocole sur 1 jour, la fréquence de survenue de ces réactions indésirables est jugée faible.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
En cas de surdosage du technétium ( 99m Tc) sestamibi, la dose délivrée aux tissus doit être réduite en accélérant l’élimination du radionucléide par des mictions et des défécations fréquentes. Il peut être utile d’estimer la dose efficace reçue par le patient.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usage diagnostique, marqué au technétium ( 99m Tc), code ATC : V09GA01.
Effets pharmacodynamiques
Aux quantités correspondant aux activités administrées pour les examens diagnostiques, le technétium ( 99m Tc) sestamibi ne semble pas avoir d’activité pharmacodynamique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après reconstitution à l’aide d’une solution injectable de pertechnétate de sodium ( 99m Tc), le complexe suivant se forme (technétium ( 99m Tc) sestamibi) :
[ 99m Tc- (MIBI) 6 ] + où MIBI = 2-méthoxy - isobutylisonitrile
Biodistribution
Le technétium ( 99m Tc) sestamibi injecté par voie IV stricte se distribue rapidement dans les tissus : 5 minutes après l’injection, environ 8 % seulement de l’activité injectée est encore présent dans le compartiment sanguin. La distribution physiologique du technétium ( 99m Tc) sestamibi inclue le myocarde, les glandes salivaires, la thyroïde, le foie, la vésicule biliaire, le gros intestin, l’intestin grêle, les reins, la vessie, les plexus choroïdes et les muscles squelettiques, et occasionnellement dans les plaques aréolaires. Une très faible fixation homogène dans les seins ou les aisselles est normale.
Scintigraphie de perfusion du myocarde
Le technétium ( 99m Tc) sestamibi est un complexe cationique qui diffuse passivement au travers des capillaires et de la membrane cellulaire. Au sein de la cellule, il est capté et retenu dans les mitochondries et la rétention reflète la viabilité des cellules myocardiques. La fixation myocardique, qui dépend du débit coronaire, est de 1,5 % de l’activité injectée à l’issue d’une épreuve de stimulation et de 1,2 % de celle injectée au repos. Cependant, les cellules endommagées de façon irréversible ne fixent plus le technétium ( 99m Tc) sestamibi. L’hypoxie réduit le taux d’extraction myocardique. Sa redistribution est très limitée et des injections distinctes sont donc nécessaires pour les examens après épreuve de stimulation et au repos.
Scintigraphie mammaire
La fixation tissulaire du technétium ( 99m Tc) sestamibi dépend principalement de la vascularisation, laquelle est généralement accrue dans les tissus tumoraux. Le technétium ( 99m Tc) sestamibi s’accumule dans diverses tumeurs et le plus notablement dans les mitochondries. Sa fixation est liée à l’augmentation du métabolisme dépendant de l’énergie et à la prolifération cellulaire. Son accumulation cellulaire est réduite lorsque les protéines de résistance multidrogue (MDR) sont surexprimées.
Imagerie des tissus parathyroïdiens hyperactifs
Le technétium ( 99m Tc) sestamibi est localisé aussi bien dans les tissus parathyroïdiens que dans les tissus thyroïdiens fonctionnels mais il est habituellement éliminé plus rapidement des tissus thyroïdiens normaux que des tissus parathyroïdiens anormaux.
Élimination
L’élimination du technétium ( 99m Tc) sestamibi se fait principalement par l’intermédiaire des reins et du système hépatobiliaire.
L'activité du technétium ( 99m Tc) sestamibi accumulée dans la vésicule biliaire est retrouvée dans l'intestin dans l'heure qui suit l'injection. Environ 27 % de l’activité injectée est éliminé par voie rénale en 24 heures, et approximativement 33 % est éliminé dans les selles en 48 heures. Les propriétés pharmacocinétiques chez les patients atteints d’insuffisance rénale ou hépatique n’ont pas été déterminées.
Demi-vie
La demi-vie biologique myocardique du technétium ( 99m Tc) sestamibi est d’environ 7 heures au repos et après épreuve de stimulation. La demi-vie efficace, qui tient compte des demi-vies biologique et physique (décroissance radioactive), est approximativement de 3 heures pour le cœur et approximativement de 30 minutes pour le foie.
5.3. Données de sécurité préclinique
Lors des études de toxicité aiguë par voie intraveineuse chez la souris, le rat et le chien, la plus faible dose de Sestamibi reconstitué ayant entraîné des décès a été de 7 mg/kg (dose exprimée en tétrafluoroborate de tétrakis (2-méthoxy-2-méthylpropyl-1 isocyanide) cuivre (I)) chez la rate. Ceci correspond à 500 fois la dose maximale utilisée chez l’être humain (DMH), à savoir 0,014 mg/kg chez l’adulte (70 kg). Aucun effet lié à l’administration n’a été constaté chez le rat et le chien aux doses respectives de 0,42 mg/kg (30 fois la DMH) et de 0,07 mg/kg (5 fois la DMH) de Sestamibi reconstitué pendant 28 jours. Lors des administrations répétées, les premiers symptômes de toxicité sont apparus lors de l’administration de 150 fois la dose quotidienne pendant 28 jours.
L’administration extravasculaire chez l’animal a provoqué des inflammations aiguës avec œdème et hémorragies au site d’injection.
Aucune étude de toxicologie n’a été réalisée concernant les effets du médicament sur la reproduction.
Le tétrafluoroborate de tétrakis (2-méthoxy-2-méthylpropyl-1 isocyanide) cuivre (I) n’a présenté aucune activité génotoxique lors des tests d’Ames, de tests de mutation sur cellules de mammifères CHO/HPRT et de tests d’échange de chromatides sœurs. À des concentrations cytotoxiques, une augmentation du nombre d’aberrations chromosomiques a été observée lors du test in vitro sur les lymphocytes humains. Aucune activité génotoxique n’a été notée lors du test in vivo du micronucléus de souris à 9 mg/kg.
Il n’y a pas eu d’études destinées à évaluer le potentiel cancérogène du produit radiopharmaceutique
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Chlorure stanneux dihydraté, chlorhydrate de cystéine monohydraté, citrate de sodium, mannitol, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH).
6.2. Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 12.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
10 heures après marquage. Ne pas stocker à une température dépassant 25°C après marquage.
6.4. Précautions particulières de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Pour la conservation du médicament après marquage, voir la rubrique 6.3.
Le stockage des médicaments radiopharmaceutiques doit être conforme aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacons multi-doses de 10 mL, en verre borosilicaté de type 1 (Ph. Eur.) fermés par un bouchon en caoutchouc chlorobutylé et scellé.
Taille des boîtes : 5 flacons
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Mises en garde générales
La réception, l’utilisation et l’administration des radiopharmaceutiques ne peuvent être effectuées que par des personnes autorisées dans des locaux spécialement équipés et habilités. La réception, le stockage, l’utilisation, le transfert et l’élimination sont soumis à la réglementation en vigueur et/ou aux autorisations appropriées des autorités compétentes locales.
La préparation d’un médicament radiopharmaceutique doit tenir compte des principes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d’asepsie doivent être prises.
Le contenu du flacon doit être utilisé exclusivement pour la préparation du technétium ( 99m Tc) sestamibi et ne doit pas être administré directement au patient sans avoir fait l’objet de la procédure de préparation préalable.
Pour les instructions concernant la préparation extemporanée du médicament avant administration, voir rubrique 12.
Si l’intégrité de ce flacon est compromise à tout moment au cours de la préparation de ce produit, celui-ci ne doit pas être utilisé.
L’administration doit être réalisée de façon à limiter au maximum le risque de contamination du médicament et d’irradiation des opérateurs. L’utilisation de protections plombées adéquates est impérative.
Le contenu de la trousse n’est pas radioactif avant préparation extemporanée. Par contre, après ajout du pertechnétate ( 99m Tc) de sodium, la préparation finale doit être placée dans une protection de plomb appropriée.
L’administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison des risques d'irradiation externe ou de contamination par des traces d’urine, des vomissements ou tout autre liquide biologique. Par conséquent, il faut prendre des mesures de protection contre les radiations conformément aux réglementations nationales.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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CURIUM NETHERLANDS B.V.
WESTERDUINWEG 3
1755 LE PETTEN
PAYS-BAS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 574 159 2 1 : 24,675 mg de poudre par flacon
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[À compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[À compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Le technétium ( 99m Tc) est produit à l’aide d’un générateur ( 99 Mo/ 99m Tc) et décroît en émettant des rayons gamma ayant une énergie moyenne de 140 keV et selon une période radioactive de 6,02 heures pour donner du technétium ( 99 Tc) qui, au regard de sa longue période radioactive de 2,13 x 10 5 années, peut être considéré comme quasi-stable.
Les données répertoriées ci-dessous sont issues de l’ICRP 128 et ont été calculées sur la base des hypothèses suivantes : après injection intraveineuse, la substance quitte rapidement la circulation sanguine et se fixe principalement dans les tissus musculaires (y compris myocardique), le foie et les reins et, dans une moindre proportion, dans les glandes salivaires et la thyroïde. Lorsque la substance est injectée dans le cadre d’une épreuve d’effort, la captation par le cœur et les muscles squelettiques est considérablement augmentée, tandis que la captation par tous les autres organes et tissus est plus faible. La substance est excrétée à 75 % par le foie et à 25 % par les reins.
Organe
Dose absorbée de radiations par unité d’activité administrée (mGy/MBq)
(sujet au repos)
Chez l’adulte
À 15 ans
À 10 ans
À 5 ans
À 1 an
Surrénales
0,0075
0,0099
0,015
0,022
0,038
Surfaces osseuses
0,0082
0,010
0,016
0,021
0,038
Cerveau
0,0052
0,0071
0,011
0,016
0,027
Sein
0,0038
0,0053
0,0071
0,011
0,020
Paroi de la vésicule biliaire
0,039
0,045
0,058
0,10
0,32
Tube gastro-intestinal :
Paroi de l’estomac
0,0065
0,0090
0,015
0,021
0,035
Paroi de l’intestin grêle
0,015
0,018
0,029
0,045
0,080
Paroi du côlon
0,024
0,031
0,050
0,079
0,015
Paroi du côlon ascendant
0,027
0,035
0,057
0,089
0,17
Paroi du côlon descendant
0,019
0,025
0,041
0,065
0,12
Paroi du cœur
0,0063
0,0082
0,012
0,018
0,030
Reins
0,036
0,043
0,059
0,085
0,15
Foie
0,011
0,014
0,021
0,030
0,052
Poumons
0,0046
0,0064
0,0097
0,014
0,025
Muscles
0,0029
0,0037
0,0054
0,0076
0,014
Œsophage
0,0041
0,0057
0,0086
0,013
0,023
Ovaires
0,0091
0,012
0,018
0,025
0,045
Pancréas
0,0077
0,010
0,016
0,024
0,039
Moelle rouge
0,0055
0,0071
0,011
0,030
0,044
Glandes salivaires
0,014
0,017
0,022
0,015
0,026
Peau
0,0031
0,0041
0,0064
0,0098
0,019
Rate
0,0065
0,0086
0,014
0,020
0,034
Testicules
0,0038
0,0050
0,0075
0,011
0,021
Thymus
0,0041
0,0057
0,0086
0,013
0,023
Thyroïde
0,0053
0,0079
0,012
0,024
0,045
Paroi de la vessie
0,011
0,014
0,0019
0,0023
0,0041
Utérus
0,0078
0,010
0,015
0,022
0,038
Organes restants
0,0031
0,0039
0,0060
0,0088
0,016
Dose efficace
0,0090
0,012
0,018
0,028
0,053
(mSv/MBq)
Organe
Dose de radiations absorbée par unité d’activité administrée (mGy/MBq)
(après stimulation)
Chez l’adulte
À 15 ans
À 10 ans
À 5 ans
À 1 an
Surrénales
0,0066
0,0087
0,013
0,019
0,033
Surfaces osseuses
0,0078
0,0097
0,014
0,020
0,036
Cerveau
0,0044
0,0060
0,0093
0,014
0,023
Sein
0,0034
0,0047
0,0062
0,0097
0,018
Vésicule biliaire
0,033
0,038
0,049
0,086
0,26
Tube gastro-intestinal :
Paroi de l’estomac
0,0059
0,0081
0,013
0,019
0,032
Paroi de l’intestin grêle
0,012
0,015
0,024
0,037
0,066
Paroi du côlon
0,019
0,025
0,041
0,064
0,12
Paroi du côlon ascendant
0,022
0,028
0,046
0,072
0,13
Paroi du côlon descendant
0,016
0,021
0,034
0,053
0,099
Paroi du cœur
0,0072
0,0094
0,010
0,021
0,035
Reins
0,026
0,032
0,044
0,063
0,11
Foie
0,0092
0,012
0,018
0,025
0,044
Poumons
0,0044
0,0060
0,0087
0,013
0,023
Muscles
0,0032
0,0041
0,0060
0,0090
0,017
Œsophage
0,0040
0,0055
0,0080
0,012
0,023
Ovaires
0,0081
0,011
0,015
0,023
0,040
Pancréas
0,0069
0,0091
0,014
0,021
0,035
Moelle rouge
0,0050
0,0064
0,0095
0,013
0,023
Glandes salivaires
0,0092
0,011
0,0015
0,0020
0,0029
Peau
0,0029
0,0037
0,0058
0,0090
0,017
Rate
0,0058
0,0076
0,012
0,017
0,030
Testicules
0,0037
0,0048
0,0071
0,011
0,020
Thymus
0,0040
0,0055
0,0080
0,012
0,023
Thyroïde
0,0044
0,0064
0,0099
0,019
0,035
Paroi de la vessie
0,0098
0,013
0,017
0,021
0,038
Utérus
0,0072
0,0093
0,014
0,020
0,035
Organes restants
0,0033
0,0043
0,0064
0,0098
0,018
Dose efficace
0,0079
0,010
0,016
0,023
0,045
(mSv/MBq)
La dose efficace a été calculée pour un délai entre deux mictions de 3,5 heures chez l’adulte.
Imagerie cardiaque
La dose efficace après administration de 1 600 MBq (maximum recommandé) de technétium ( 99m Tc) sestamibi chez un adulte de 70 kg est d’environ 13,0 mSv si le protocole sur un jour est appliqué, avec administration de 400 MBq après épreuve de stimulation et de 1 200 MBq au repos.
Lors de l’administration d’une activité de 1 600 MBq, la dose d’irradiation au niveau de l’organe cible, le myocarde, est de 11,2 mGy et les doses d’irradiation au niveau des organes critiques, la vésicule biliaire, les reins et le côlon ascendant, sont respectivement de 55,2 ; 45,6 et 37,2 mGy.
La dose efficace après administration de 1 200 MBq (maximum recommandé) (600 MBq au repos et 600 MBq après épreuve de stimulation) de technétium ( 99m Tc) sestamibi dans le cadre d’un protocole sur deux jours chez un adulte de 70 kg est d’environ 10,1 mSv.
Lors de l’administration d’une activité de 1 200 MBq, la dose d’irradiation au niveau de l’organe cible, le cœur, est de 8,1 mGy et les doses d’irradiation types au niveau des organes critiques, la vésicule biliaire, les reins et le côlon ascendant, sont respectivement de 43,2 ; 37,2 et 29,4 mGy.
Mammoscintigraphie
La dose efficace après administration de 1 000 MBq (maximum recommandé) de technétium ( 99m Tc) sestamibi chez une adulte de 70 kg est d’environ 9 mSv.
Lors de l’administration d’une activité de 1 000 MBq, la dose d’irradiation type au niveau de l’organe cible, le sein, est de 3,8 mGy et les doses d’irradiation types au niveau des organes critiques, la vésicule biliaire, les reins et le côlon ascendant, sont respectivement de 39, 36 et 27 mGy.
Imagerie parathyroïdienne
La dose efficace après administration de 900 MBq (maximum recommandé) de technétium ( 99m Tc) sestamibi chez un adulte de 70 kg est d’environ 8,1 mSv.
Lors de l’administration d’une activité de 900 MBq, la dose d’irradiation type au niveau de l’organe cible, la thyroïde, est de 4,8 mGy et les doses d’irradiation types au niveau des organes critiques, la vésicule biliaire, les reins et le côlon ascendant, sont respectivement de 35,1 ; 32,4 et 24,3 mGy.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Le prélèvement du produit doit être effectué dans des conditions d’asepsie. Les flacons ne doivent pas être ouverts avant la désinfection du bouchon ; la solution doit être prélevée au travers du bouchon à l’aide d’une seringue à usage unique munie d’une protection de plomb adaptée et d’une aiguille stérile jetable ou à l’aide d’un système de dispensation automatisé agréé.
Si l’intégrité de ce flacon est compromise, le produit ne doit pas être utilisé.
Instructions pour la préparation du technétium ( 99m Tc) sestamibi :
La préparation du technétium ( 99m Tc) sestamibi à partir de la trousse Technescan Sestamibi doit être effectuée selon le protocole aseptique suivant. La préparation peut être chauffée soit dans un bain-marie d’eau bouillante soit dans un bloc chauffant. Ces deux méthodes sont décrites ci-dessous :
Méthode de préparation
Protocole par ébullition :
1- Porter des gants imperméables tout au long de la procédure de préparation. Retirer l’opercule du flacon de Technescan Sestamibi et désinfecter la surface du bouchon, sur le dessus du flacon, en l’essuyant avec un tampon imbibé d’alcool.
2- Placer le flacon dans un conteneur plombé adapté en inscrivant la date, l’heure de la préparation, le volume et l’activité sur l’étiquetage comme il se doit.
3- À l’aide d’une seringue stérile placée dans un protège seringue plombé, recueillir de façon aseptique environ 1 à 3 mL de la solution stérile, apyrogène, sans additif, de pertechnétate ( 99m Tc) de sodium (activité max. de 11,1 GBq). Le volume de solution de pertechnétate ( 99m Tc) de sodium utilisé ne dépassera pas 3 mL, pour une activité maximale de 11,1 GBq.
4- Transférer de façon aseptique la solution de pertechnétate ( 99m Tc) de sodium dans le flacon placé dans son conteneur en plomb. Sans retirer l’aiguille, prélever un volume d’air équivalent afin de rétablir la pression atmosphérique dans le flacon.
5- Agiter vigoureusement le contenu en retournant rapidement le flacon à 5 ou 10 reprises.
6- Sortir le flacon du conteneur en plomb et le placer verticalement dans un bain-marie d’eau bouillante convenablement protégé de façon à ce que le flacon soit en suspension au-dessus du fond du bain, puis laisser bouillir pendant 10 minutes. Le bain-marie doit disposer d’une protection plombée. Les 10 minutes sont décomptées à partir du moment où l’eau recommence à bouillir.
Remarque : le flacon doit rester vertical pendant toute la durée de l’ébullition. Veiller à ce que le bouchon dépasse le niveau de la surface de l’eau du bain-marie.
7- Sortir le flacon protégé du bain-marie et le laisser refroidir pendant quinze minutes.
8- Examiner le contenu afin de vérifier l’absence de particules ou de changement de couleur avant administration.
9- Si nécessaire, il est possible de le diluer à l’aide d’une solution stérile de chlorure de sodium à 9 g/L
10- Prélever la préparation de façon aseptique à l’aide d’une seringue stérile protégée. Utiliser le radiopharmaceutique dans les 10 heures suivant sa préparation.
11- Avant administration, la pureté radiochimique du produit devrait être contrôlée par chromatographie en couche mince, selon la procédure décrite ci-dessous.
Procédure par bloc chauffant :
1- Porter des gants imperméables tout au long de la procédure de préparation. Retirer l’opercule du flacon de Technescan Sestamibi et désinfecter la surface du bouchon, sur le dessus du flacon, en l’essuyant avec un tampon imbibé d’alcool.
2- Placer le flacon dans un conteneur plombé adapté en inscrivant la date, l’heure de la préparation, le volume et l’activité sur l’étiquetage comme il se doit.
3- À l’aide d’une seringue stérile placée dans un protège-seringue plombé, recueillir de façon aseptique environ 3 mL de la solution stérile, apyrogène, sans additif, de pertechnétate ( 99m Tc) de sodium (activité max. de 11,1 GBq). Le volume de solution de pertechnétate ( 99m Tc) de sodium utilisé ne dépassera pas 3 mL, pour une activité maximale de 11,1 GBq.
4- Transférer de façon aseptique la solution de pertechnétate ( 99m Tc) de sodium dans le flacon placé dans son conteneur en plomb. Sans retirer l’aiguille, prélever un volume d’air équivalent afin de rétablir la pression atmosphérique dans le flacon.
5- Agiter vigoureusement le contenu en retournant rapidement le flacon à 5 ou 10 reprises.
6- Placer le flacon dans le bloc chauffant préchauffé à 120°C et laisser incuber pendant 10 minutes. Le bloc chauffant doit être adapté à la taille du flacon afin que le transfert de chaleur se fasse correctement de l’appareil chauffant vers le contenu du flacon.
7- Sortir le flacon du bloc chauffant et le laisser refroidir à température ambiante.
8- Examiner le contenu afin de vérifier l’absence de particules ou de changement de couleur avant administration.
9- Si nécessaire, il est possible de le diluer à l’aide d’une solution stérile de chlorure de sodium à 9 g/L.
10- Prélever la préparation de façon aseptique à l’aide d’une seringue stérile protégée. Utiliser le radiopharmaceutique dans les 10 heures suivant sa préparation.
11- Avant administration, la pureté radiochimique du produit devrait être contrôlée par chromatographie en couche mince, selon la procédure décrite ci-dessous.
Remarque : dès lors qu’un flacon contenant une solution radioactive est chauffé, il existe un risque de fissuration et de contamination significative.
Contrôle qualité
Procédure de contrôle quantificatif du technétium ( 99m Tc) Sestamibi par chromatographie en couche mince
1. Matériel.
1.1 Plaque d’oxyde d’aluminium Baker-Flex, n°1 B-F, prédécoupée à 2,5 cm x 7,5 cm.
1.2 Éthanol à > 95 %.
1.3 Activimètre Capintec ou appareil équivalent permettant de mesurer une radioactivité allant de 0.7 à 11.1 GBq.
1.4 Seringue de 1 mL avec aiguille de diamètre 22– 26 G (gauge).
1.5 Petite cuve de développement avec couvercle (un bécher de 100 mL couvert d’un film étirable peut suffire).
2. Procédure
2.1 Verser l’éthanol en quantité suffisante dans la cuve de développement (bécher) pour obtenir une hauteur de solvant de 3-4 mm. Couvrir la cuve (bécher) avec le film étirable (Parafilm®) et laisser reposer pendant 10 minutes environ.
2.2 À l’aide de la seringue de 1 mL avec aiguille de calibre 22– 26, déposer 1 goutte d’éthanol sur la plaque d’oxyde d’aluminium, à 1,5 cm de l’extrémité inférieure. Ne pas laisser sécher le dépôt.
2.3 Déposer 1 goutte de la préparation sur le dépôt d’éthanol. Laisser sécher. Ne pas chauffer !
2.4 Laisser migrer le front du solvant sur une distance de 5,0 cm à partir du dépôt.
2.5 Couper la bandelette à 4,0 cm de l’extrémité inférieure et mesurer chaque pièce dans l’activimètre.
2.6 Le taux de pureté radiochimique sera calculé comme suit :
% de Sestamibi ( 99m Tc) = (activité de la partie supérieure)/(activité des deux parties) x 100.
2.7 Le % de Sestamibi ( 99m Tc) doit être ≥ 94 % ; si ce n’est pas le cas, la préparation doit être jetée.
Remarque : ne pas utiliser un produit dont la pureté radiochimique est inférieure à 94 %.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Médicament réservé à l’usage hospitalier.
Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés qu’à des praticiens ayant obtenu l’autorisation spéciale prévue à l’article R. 1333-24 du Code de la Santé Publique.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE TECHNESCAN SESTAMIBI 1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_TECHNESCAN_SESTAMIBI_1_mg,_trousse_pour_préparation_radiopharmaceutique_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TECHNESCAN SESTAMIBI 1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_TECHNESCAN_SESTAMIBI_1_mg,_trousse_pour_préparation_radiopharmaceutique_?)
3. COMMENT UTILISER TECHNESCAN SESTAMIBI 1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique ? (#3._COMMENT_UTILISER_TECHNESCAN_SESTAMIBI_1_mg,_trousse_pour_préparation_radiopharmaceutique_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER TECHNESCAN SESTAMIBI 1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique ? (#5._COMMENT_CONSERVER_TECHNESCAN_SESTAMIBI_1_mg,_trousse_pour_préparation_radiopharmaceutique_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 09/10/2025
Dénomination du médicament
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TECHNESCAN SESTAMIBI 1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique
Tétrafluoroborate de tétrakis (2-méthoxy-2-méthylpropyl-1 isocyanide) cuivre (I)
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire qui va réaliser votre examen.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire qui a réalisé votre examen. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que TECHNESCAN SESTAMIBI 1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TECHNESCAN SESTAMIBI 1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique ?
3. Comment utiliser TECHNESCAN SESTAMIBI 1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TECHNESCAN SESTAMIBI 1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TECHNESCAN SESTAMIBI 1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usage diagnostique, composés au technétium ( 99m Tc), code ATC : V09GA01.
Ce médicament est un médicament radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.
Le Technescan Sestamibi contient une substance appelée tétrafluoroborate de tétrakis (2-méthoxy-2-méthylpropyl-1 isocyanide) cuivre (I) qui est utilisée pour évaluer le fonctionnement du cœur et le débit sanguin (perfusion du myocarde) en obtenant une image du cœur (scintigraphie), par exemple pour la détection d’un risque d’infarctus du myocarde ou lorsqu’une maladie entraîne une diminution de l’afflux sanguin vers le muscle cardiaque (ou une partie de celui-ci) (ischémie). Le Technescan Sestamibi est également utilisé pour le diagnostic des anomalies du sein en complément d’autres méthodes diagnostiques lorsque les résultats n’ont pas été suffisamment concluants. Le Technescan Sestamibi peut également être utilisé pour localiser les glandes parathyroïdiennes hyperactives (les glandes qui sécrètent l’hormone qui contrôle les taux de calcium dans le sang).
Une fois injecté, le Technescan Sestamibi s’accumule temporairement dans certaines régions du corps. Ce médicament radiopharmaceutique présente une radioactivité faible mais suffisante pour le détecter de l’extérieur du corps à l’aide de caméras spéciales. Votre spécialiste de médecine nucléaire obtiendra alors une image (scintigraphie) de l’organe concerné qui lui fournira des informations utiles sur la structure et le fonctionnement de l’organe étudié ou sur la localisation d’une tumeur, par exemple.
L’utilisation du Technescan Sestamibi entraîne l’exposition à de faibles niveaux de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste de médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique que vous tirerez de la procédure réalisée avec le produit radiopharmaceutique dépasse le risque lié aux radiations.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TECHNESCAN SESTAMIBI 1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique ?
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TECHNESCAN SESTAMIBI 1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique ne doit jamais être utilisé :
· si vous êtes allergique au tétrafluoroborate de tétrakis (2-méthoxy-2-méthylpropyl-1 isocyanide) cuivre (I) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire qui va réaliser votre examen avant d’utiliser Technescan Sestamibi :
· si vous êtes enceinte ou pensez que vous pourriez être enceinte,
· si vous allaitez,
· si vous présentez une affection des reins ou du foie.
· si vous avez un rythme cardiaque anormal, des douleurs thoraciques lorsque votre cœur fournit un effort intense, et que vous devez subir une épreuve d’effort
Prendre des précautions particulières en relation avec Technescan Sestamibi :
Si vous êtes dans l’une des situations ci-dessus, vous devez en informer votre spécialiste de médecine nucléaire. Votre spécialiste de médecine nucléaire vous préviendra si vous devez prendre des précautions particulières après avoir utilisé ce médicament. Adressez-vous à votre spécialiste de médecine nucléaire si vous avez la moindre question.
Avant l’administration de Technescan Sestamibi, vous devez
· être à jeun depuis au moins 4 heures si le produit doit être utilisé pour obtenir des images de votre cœur
· boire de l’eau en abondance afin de pouvoir uriner aussi souvent que possible pendant les heures suivant la procédure.
Enfants et adolescents
Si vous êtes âgé (e) de moins de 18 ans, signalez-le à votre spécialiste de médecine nucléaire.
Autres médicaments et TECHNESCAN SESTAMIBI 1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique
Divers médicaments, aliments et boissons peuvent avoir une influence négative sur les résultats de l’examen prévu. Il est donc recommandé que vous parliez avec votre médecin traitant afin de savoir ce que vous ne devez pas prendre avant l’examen et quand vous pourrez recommencer à prendre vos médicaments. Informez également votre spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car les autres médicaments pourraient interférer avec l’interprétation des images.
Veillez en particulier à prévenir votre spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez :
- des médicaments qui agissent sur la fonction cardiaque et/ou le débit sanguin.
- des inhibiteurs de pompes à protons, qui sont des médicaments qui réduisent la production d’acide dans de l’estomac comme par exemple : omeprazole, esomeprazole, lansoprazole, rabeprazole, pantoprazole, dexlansoprazole.
Informez votre spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Grossesse et allaitement
S’il est possible que vous soyez enceinte, si vous avez un retard de règles ou si vous allaitez, vous devez en informer le spécialiste de médecine nucléaire avant l’administration du Technescan Sestamibi.
En cas de doute, il est important de consulter le spécialiste de médecine nucléaire.
Si vous êtes enceinte
Votre spécialiste de médecine nucléaire vous administrera ce médicament uniquement si les bénéfices attendus dépassent largement les risques éventuels.
Si vous allaitez
Informez-en votre spécialiste de médecine nucléaire, qui vous conseillera de suspendre l’allaitement jusqu’à ce que toute radioactivité ait disparu de votre corps. Il faut pour cela environ 24 heures. Le lait tiré pendant cette période doit être jeté. Demandez à votre spécialiste de médecine nucléaire à quel moment vous pourrez reprendre l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est considéré comme improbable que le Technescan Sestamibi ait un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
TECHNESCAN SESTAMIBI 1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu'il est pratiquement "sans sodium".
3. COMMENT UTILISER TECHNESCAN SESTAMIBI 1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique ?
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L’utilisation, la manipulation et l’élimination des produits radiopharmaceutiques sont soumises à des réglementations strictes. Le Technescan Sestamibi ne pourra être utilisé que dans des locaux spéciaux contrôlés. Ce produit sera manipulé et vous sera administré exclusivement par des personnes formées et qualifiées pour l’utiliser en toute sécurité. Ces personnes prendront des précautions particulières pour une utilisation sûre de ce produit et vous tiendront informé(e) de leurs actions.
Le spécialiste de médecine nucléaire pratiquant l’examen déterminera la quantité de Technescan Sestamibi devant être utilisée dans votre cas. Il s’agira de la plus faible quantité nécessaire pour obtenir les informations recherchées.
La quantité qu’il est habituellement recommandé d’administrer chez un adulte varie selon l’examen à pratiquer et pourra aller de 150 à 1 600 MBq (mégabecquerel, l’unité utilisée pour exprimer la radioactivité).
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Chez les enfants et les adolescents, la quantité à administrer sera ajustée en fonction du poids de l’enfant.
Administration du Technescan Sestamibi et déroulement de l’examen
Le Technescan Sestamibi est administré dans une veine du bras ou du pied (par voie intraveineuse). Il suffira d’une ou deux injection(s) pour que le médecin puisse effectuer l’examen nécessaire.
Après l’injection, une boisson vous sera proposée et il vous sera demandé d’uriner immédiatement avant l’examen.
Le spécialiste de médecine nucléaire vous indiquera si vous devez prendre des précautions particulières après avoir reçu ce médicament. Contactez votre spécialiste de médecine nucléaire si vous avez la moindre question.
La solution prête à l’emploi vous sera injectée dans une veine avant la scintigraphie. Selon l’examen pratiqué, la scintigraphie pourra être réalisée dans les 5 à 10 minutes après l’injection ou jusqu’à 6 heures plus tard.
Dans le cas d’un examen cardiaque, deux injections pourront être nécessaires, l’une pendant l’effort (au cours d’une activité physique ou d’une épreuve de stimulation pharmacologique, par ex.) et, si besoin une autre au repos. Les deux injections seront pratiquées à un intervalle d’au moins deux heures, sans dépasser 1 600 MBq au total (protocole mené sur 1 jour). Le protocole pourra également se dérouler sur deux jours.
En cas de scintigraphie pour la recherche d’anomalies du sein, une injection de 700 à 900 MBq sera administrée dans une veine de votre bras, du côté opposé au sein concerné, ou dans une veine de votre pied.
Pour la localisation des glandes parathyroïdiennes hyperactives, l’activité administrée sera comprise entre 400 et 900 MBq, selon les méthodes utilisées.
Si le produit doit être utilisé pour obtenir des images de votre cœur, il vous sera demandé de ne rien manger pendant au moins 4 heures avant l’examen. Après l’injection, mais avant que la scintigraphie soit réalisée, il vous sera demandé, si possible, de prendre une légère collation riche en graisses ou de boire un ou deux verre(s) de lait afin de réduire la radioactivité dans votre foie et d’améliorer la qualité de l’image.
Durée de la procédure
Votre spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de la procédure.
Après l’administration du Technescan Sestamibi, vous devrez :
· éviter tout contact rapproché avec des enfants en bas âge et des femmes enceintes pendant les 24 heures suivant l’injection,
· uriner fréquemment afin d’éliminer le produit de votre corps.
Le spécialiste de médecine nucléaire vous indiquera si vous devez prendre des précautions particulières après avoir reçu ce médicament. Contactez votre spécialiste de médecine nucléaire si vous avez la moindre question.
Si vous avez utilisé plus de TECHNESCAN SESTAMIBI 1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique que vous n’auriez dû
Le surdosage est pratiquement impossible car vous recevrez uniquement une dose de Technescan Sestamibi contrôlée avec précision par le spécialiste de médecine nucléaire pratiquant l’examen. Cependant, en cas de surdosage, un traitement approprié vous sera administré. Le spécialiste de médecine nucléaire chargé de l’examen pourra en particulier vous recommander de boire en abondance afin de faciliter l’élimination du Technescan Sestamibi par votre corps.
Si vous oubliez d’utiliser TECHNESCAN SESTAMIBI 1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser TECHNESCAN SESTAMIBI 1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer votre examen.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Dans de rares cas, des réactions allergiques ont été observées, celles-ci pouvant s’accompagner d’un essoufflement, d’une fatigue extrême, de nausées (habituellement dans les 2 heures suivant l’administration), d’un gonflement sous la peau pouvant affecter des régions telles que le visage et les membres (œdème de Quincke) et pouvant obstruer les voies respiratoires ou entraîner une dangereuse diminution de la pression artérielle (hypotension) et un ralentissement des battements cardiaques (bradycardie). Les médecins sont conscients de ce risque et tiennent à disposition le traitement d’urgence à utiliser en pareil cas. Des réactions cutanées localisées ont également été observées dans de rares cas, avec des démangeaisons, des poussées d’urticaire, des éruptions cutanées, un gonflement et une rougeur. Les autres types de réactions allergiques ont été très rarement observés chez les patients prédisposés. Si vous ressentez l’un de ces symptômes, adressez-vous immédiatement à votre spécialiste de médecine nucléaire.
Les autres effets indésirables possibles sont énumérés ci-dessous par ordre de fréquence :
Fréquence
Effets indésirables possibles
fréquent : peut survenir chez au plus 1 personne sur 10
Goût métallique ou amer, altération de l’odorat et sécheresse de la bouche immédiatement après l’injection.
peu fréquent : peut survenir chez au plus 1 personne sur 100
Maux de tête, douleur dans la poitrine, anomalies de l’ECG et sensation de malaise.
rare : peut survenir chez au plus 1 personne sur 1 000 utilisateurs
Anomalies du rythme cardiaque, réactions locales au site d’injection, douleur à l’estomac, estomac dérangé (dyspepsie), fièvre, perte de connaissance, crises convulsives, étourdissement, bouffées vasomotrices, engourdissement ou picotement de la peau, fatigue, douleurs articulaires transitoires.
fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Erythème polymorphe, une éruption cutanée étendue touchant la peau et les muqueuses.
Ce produit radiopharmaceutique délivrera de faibles quantités de rayonnements ionisants, associées au risque minimal de cancer et d’anomalies congénitales.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste de médecine nucléaire qui supervise le traitement. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TECHNESCAN SESTAMIBI 1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique ?
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Vous n’aurez pas à conserver ce médicament. Le spécialiste se chargera de conserver ce médicament dans des locaux adaptés. Les produits radiopharmaceutiques doivent être conservés conformément aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement au spécialiste.
Ne pas utiliser le Technescan Sestamibi après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette après EXP.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient TECHNESCAN SESTAMIBI 1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique
· La substance active est :
Le tétrafluoroborate de tétrakis (2-méthoxy-2-méthylpropyl-1 isocyanide) cuivre (I).
Chaque flacon contient 1 mg de tétrafluoroborate de tétrakis (2-méthoxy-2-méthylpropyl-1 isocyanide) cuivre (I).
· Les autres composants sont : Chlorure stanneux dihydraté, chlorhydrate de cystéine monohydraté, citrate de sodium, mannitol, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium.
Qu’est-ce que TECHNESCAN SESTAMIBI 1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique et contenu de l’emballage extérieur
Le Technescan Sestamibi se présente sous la forme de granulés ou de poudre de couleur blanche à blanc cassé à dissoudre grâce à une solution radioactive de pertechnétate ( 99m Tc) de sodium. Ainsi la solution injectable de technétium ( 99m Tc) sestamibi est reconstituée. Cette solution est prête à être injectée.
Contenu de la trousse : 5 flacons multi-doses.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CURIUM NETHERLANDS B.V.
WESTERDUINWEG 3
1755 LE PETTEN
PAYS-BAS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CIS BIO INTERNATIONAL
RN 306 - SACLAY
BP 32
91192 Gif-sur-Yvette Cedex
Fabricant
CURIUM NETHERLANDS B.V.
WESTERDUINWEG 3
1755 LE PETTEN
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé.
Le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) complet de Technescan Sestamibi est fourni dans un document distinct dans le conditionnement du produit, en vue de fournir aux professionnels de santé des informations scientifiques et pratiques complémentaires concernant l'administration et l'utilisation de ce médicament radiopharmaceutique.
Se référer au RCP. [Le RCP doit être inclus dans le conditionnement]
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