Dernière mise à jour le 01/06/2026
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TEKCIS 2-50 GBq, générateur radiopharmaceutique
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
sur ordonnance uniquement
usage hospitalier
Ce médicament est fourni sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 28/09/2010
Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin
ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique – Divers produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique code ATC : V09FX01
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.
Tekcis est un générateur de pertechnétate ( 99m Tc) de sodium, c'est-à-dire un dispositif utilisé pour obtenir une solution injectable de pertechnétate ( 99m Tc) de sodium.
Quand cette solution radioactive est injectée, elle s’accumule temporairement dans certaines zones de l’organisme. La faible quantité de radioactivité injectée peut être détectée en dehors de l’organisme par des caméras spéciales. Votre médecin prendra alors une image de l’organe concerné, ce qui lui donnera des informations précieuses sur la structure et la fonction de cet organe.
Après administration, la solution de pertechnétate ( 99m Tc) de sodium permet d’obtenir des images de diverses parties de l’organisme, par exemple :
· glande thyroïde
· glandes salivaires
· aspect de tissus de l’estomac dans une localisation anormale (diverticule de Meckel)
· canaux lacrymaux des yeux
La solution de pertechnétate ( 99m T c ) de sodium peut également être utilisée en association à un autre produit pour préparer un autre médicament radiopharmaceutique. Dans ce cas, veuillez consulter la notice correspondante.
Votre médecin spécialiste de médecine nucléaire vous expliquera le type d’examen qui sera réalisé avec ce produit.
L’administration d’une solution de pertechnétate ( 99m Tc) de sodium entraîne une exposition à une faible quantité de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste de médecine nucléaire ont jugé que le bénéfice clinique que vous retirerez de l’examen avec ce produit radiopharmaceutique l’emportera sur le risque dû aux radiations.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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éluat ( Composition pour un générateur ) sodium (pertechnétate [99m Tc] de) sous forme de : molybdate (VI) [99 mo] de sodium 2-50 GBq à la date de référence
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > générateur(s) pour élution de 2 - 50 GBq de technétium-99 m à la date de calibration
Code CIP : 578 175-2 ou 34009 578 175 2 7
Déclaration d'arrêt de commercialisation : 28/09/2025
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 02/02/2011 Inscription (CT) Le service médical rendu par cette spécialité est important.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 02/02/2011 Inscription (CT) Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : CIS BIO INTERNATIONAL
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
prescription réservée aux spécialistes autorisés RADIOPHARMACEUTIQUES
réservé à l'usage HOSPITALIER
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure de reconnaissance mutuelle
Code CIS : 6 530 182 7
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 26/10/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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Tekcis 2-50 GBq générateur radiopharmaceutique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Le pertechnétate ( 99m Tc) de sodium injectable est produit au moyen d’un générateur ( 99 Mo/ 99m Tc). Le technétium ( 99m Tc) décroit en émettant des rayons gamma avec une énergie moyenne de 140 keV et une période de 6,01 heures pour donner du technétium ( 99 Tc), qui peut être considéré comme quasi-stable en raison de sa longue période de 2,13 x 10 5 ans.
Le générateur radiopharmaceutique contenant l’isotope parent 99 Mo, adsorbé sur une colonne chromatographique, délivre le pertechnétate ( 99m Tc) de sodium en solution stérile.
Le 99 Mo présent sur la colonne est en équilibre avec l’isotope de filiation 99m Tc précédemment formé. Les générateurs sont fournis avec les activités en molybdène ( 99 Mo) suivantes à calibration, délivrant les activités en technétium ( 99m Tc) correspondantes.
Activité 99m Tc
(Activité éluable à la date de calibration, 12h CET)
2
4
6
8
10
12
16
20
25
50
GBq
Activité 99 Mo (à la date de calibration, 12h CET)
2,5
5
7
9,5
12
14,5
19
24
30
60
GBq
Les quantités de technétium ( 99m Tc) disponibles dans chaque élution dépendent du rendement réel du générateur utilisé tel que déclaré par le fabricant et approuvé par les autorités nationales compétentes.
Excipient(s) à effet notoire : sodium
Chaque mL de solution de pertechnétate ( 99m Tc) de sodium contient 3,6 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Générateur radiopharmaceutique
La solution éluée est une solution claire et incolore de pertechnétate ( 99m Tc) de sodium dont le pH est compris entre 4,5 et 7,5
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
L'éluat du générateur radiopharmaceutique (solution injectable de pertechnétate ( 99m Tc) de sodium) est indiqué pour :
· Marquage de différentes trousses pour préparations radiopharmaceutiques développées et autorisées pour le marquage avec cette solution.
· Scintigraphie thyroïdienne : imagerie directe et mesure de la fixation thyroïdienne permettant d'obtenir des informations sur la taille, la position, la nodularité et la fonction de la glande dans les cas d’affections thyroïdiennes.
· Scintigraphie des glandes salivaires : diagnostic d’une sialadénite chronique (par exemple syndrome de Sjögren) ainsi que l’évaluation de la fonction des glandes salivaires et de la perméabilité canalaire dans les troubles des glandes salivaires, et du suivi de la réponse aux interventions thérapeutiques (en particulier traitement par l’iode radioactif ).
· Localisation de muqueuse gastrique ectopique (diverticule de Meckel)
· Scintigraphie des canaux lacrymaux pour l’évaluation des troubles de la fonction lacrymale et le suivi de la réponse aux interventions thérapeutiques.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Si la solution de pertechnétate ( 99m Tc) de sodium est administrée par voie intraveineuse, les activités peuvent varier largement selon les informations cliniques recherchées et l’appareillage utilisé.
L’injection d’activités supérieures aux NRD (Niveaux de Référence Diagnostiques) doit être justifiée.
Les activités recommandées sont les suivantes :
Adultes (70 kg) et personnes âgées :
· Scintigraphie thyroïdienne : 20-80 MBq
· Scintigraphie des glandes salivaires : 30 à 150 MBq pour des images statiques et jusqu'à 370 MBq pour des images dynamiques
· Scintigraphie des diverticules de Meckel : 300-400 MBq
· Scintigraphie des canaux lacrymaux : 2-4 MBq pour chaque œil.
Insuffisants rénaux
La radioactivité à administrer doit être déterminée avec soin car un accroissement de l’exposition aux radiations est possible chez ces patients.
Population pédiatrique
L’utilisation chez l’enfant et l’adolescent doit être envisagée avec prudence, sur la base des besoins cliniques et après une évaluation du rapport bénéfice risque.
Les activités à administrer chez l’enfant et l’adolescent doivent être adaptées et peuvent être calculées conformément aux recommandations de la carte de posologie pédiatrique de l’European Association of Nuclear Medicine (EANM). L’activité administrée au jeune patient peut être calculée en multipliant une activité de base (à des fins de calcul) par un facteur de correction correspondant à sa masse corporelle (Tableau 1).
A[MBq] Administrée = Activité de base x facteur de correction
Scintigraphie thyroïdienne :
Activité administrée [MBq] = 5,6 MBq x facteur de correction (Tableau 1). Une activité minimale de 10 MBq nécessaire pour l’obtention d’images de qualité satisfaisante.
Identification/localisation d’une muqueuse gastrique ectopique :
Activité administrée [MBq] = 10,5 MBq x facteur de correction (Tableau 1),
Une activité minimale de 20 MBq est nécessaire pour obtenir des images de qualité suffisante.
Tableau 1 : Facteurs de correction selon la masse corporelle dans la population pédiatrique (pour la scintigraphie thyroïdienne et l'identification/localisation de la muqueuse gastrique ectopique) conformément aux recommandations de l’EANM -Mai 2008
Masse
Facteur
Masse
Facteur
Masse
Facteur
3 kg
=
1
22 kg
=
5,29
42 kg
=
9,14
4 kg
=
1,14
24 kg
=
5,71
44 kg
=
9,57
6 kg
=
1,71
26 kg
=
6,14
46 kg
=
10,00
8 kg
=
2,14
28 kg
=
6,43
48 kg
=
10,29
10 kg
=
2,71
30 kg
=
6,86
50 kg
=
10,71
12 kg
=
3,14
32 kg
=
7,29
52-54 kg
=
11,29
14 kg
=
3,57
34 kg
=
7,72
56-58 kg
=
12,00
16 kg
=
4,00
36 kg
=
8,00
60-62 kg
=
12,71
18 kg
=
4,43
38 kg
=
8,43
64-66 kg
=
13,43
20 kg
=
4,86
40 kg
=
8,86
68 kg
=
14,00
Scintigraphie des glandes salivaires :
Le Groupe de Travail "Pédiatrie" de l'EANM (1990) recommande que l’activité administrée à l’enfant soit calculée en fonction de sa masse corporelle indiquée dans le tableau 2. Une activité minimale de 10 MBq est nécessaire pour l’obtention d’images de qualité satisfaisante.
Tableau 2 : Facteurs de correction pour la population pédiatrique (pour la scintigraphie des glandes salivaires) selon les recommandations de l’EANM 1990
Masse
Facteur
Masse
Facteur
Masse
Facteur
3 kg
=
0,1
22 kg
=
0,50
42 kg
=
0,78
4 kg
=
0,14
24 kg
=
0,53
44 kg
=
0,80
6 kg
=
0,19
26 kg
=
0,56
46 kg
=
0,82
8 kg
=
0,23
28 kg
=
0,58
48 kg
=
0,85
10 kg
=
0,27
30 kg
=
0,62
50 kg
=
0,88
12 kg
=
0,32
32 kg
=
0,65
52-54 kg
=
0,90
14 kg
=
0,36
34 kg
=
0,68
56-58 kg
=
0,92
16 kg
=
0,40
36 kg
=
0,71
60-62 kg
=
0,96
18 kg
=
0,44
38 kg
=
0,73
64-66 kg
=
0,98
20 kg
=
0,46
40 kg
=
0,76
68 kg
=
0,99
Scintigraphie des canaux lacrymaux :
Les activités recommandées sont identiques chez l’adulte et l’enfant.
Mode d’administration
Par voie intraveineuse ou oculaire.
Pour usage multidose
Pour les instructions concernant la préparation extemporanée du médicament avant administration, voir la rubrique 12.
Pour la préparation du patient, voir la rubrique 4.4.
Pour la scintigraphie thyroïdienne, la scintigraphie des glandes salivaires, l’identification/localisation de la muqueuse gastrique ectopique, la solution de pertechnétate ( 99m Tc) de sodium est administrée par voie intraveineuse.
Pour la scintigraphie des canaux lacrymaux, des gouttes sont instillées dans chaque œil (usage oculaire).
Acquisition des images
Scintigraphie thyroïdienne : 20 minutes après injection intraveineuse.
Scintigraphie des glandes salivaires : immédiatement après l’injection et à intervalles réguliers pendant 15 minutes.
Identification/localisation de la muqueuse gastrique ectopique (diverticule de Meckel) : immédiatement après l’injection et à intervalles réguliers pendant 30 minutes.
Scintigraphie des canaux lacrymaux : acquisition dynamique dans les deux minutes suivant l’instillation, suivi d’images statiques acquises à intervalles réguliers sur 20 minutes.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Potentiel de réactions d'hypersensibilité ou de réactions anaphylactiques
En cas de réaction d’hypersensibilité ou de réaction anaphylactique, l’administration du produit doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire.
Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d’urgence, il convient d’avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment une sonde d’intubation trachéale et du matériel de ventilation.
Justification du bénéfice/risque individuel
Chez chaque patient, l’exposition aux rayonnements ionisants doit se justifier sur la base du bénéfice attendu. L’activité administrée doit, dans tous les cas, être déterminée en limitant autant que possible la dose de radiation résultante tout en permettant d’obtenir l’information diagnostique requise.
Insuffisants rénaux
Le rapport bénéfice/risque doit être déterminé avec soins, car une exposition accrue au rayonnement est possible chez ces patients.
Population pédiatrique
Pour des informations sur l’utilisation chez la population pédiatrique, voir rubrique 4.2.
L'indication doit être considérée avec prudence, car la dose efficace par MBq est plus élevée que chez l’adulte (voir rubrique 11).
Le blocage de la thyroïde revêt une importance particulière chez les patients pédiatriques, excepté lors de la scintigraphie thyroïdienne.
Préparation du patient
Un pré-traitement des patients par des médicaments bloquant la thyroïde peut être nécessaire pour certaines indications.
Le patient doit être bien hydraté avant le début de l’examen et uriner aussi souvent que possible au cours des premières heures après l’examen afin de réduire l’exposition aux radiations.
Un agent bloquant de la thyroïde doit être administré avant une scintigraphie des canaux lacrymaux ou une recherche du diverticulum de Meckel, afin d’éviter des faux positifs et pour minimiser l’accumulation de pertechnétate dans la thyroïde et les glandes salivaires. En revanche, aucun agent bloquant la thyroïde ne doit être administré avant une scintigraphie de la thyroïde, de la parathyroïde, ou des glandes salivaires.
Avant l'injection de la solution de pertechnétate ( 99m Tc) de sodium pour la scintigraphie du diverticule de Meckel, le patient doit avoir l’estomac vide depuis 3 ou 4 heures afin de maintenir un faible péristaltisme intestinal.
Après marquage in vivo des hématies en utilisant les ions stanneux pour sa réduction, le pertechnétate ( 99m Tc) de sodium se fixe principalement au sein des hématies. C ’est pourquoi la scintigraphie à la recherche d’un diverticule de Meckel doit être réalisée avant ou plusieurs jours après le marquage in vivo des hématies.
Après l’examen
Tout contact étroit avec un nourrisson ou une femme enceinte doit être évité au cours des 12 heures suivant l’examen.
Mises en garde spécifiques
La solution de pertechnétate ( 99m Tc) de sodium contient 3,6 mg/mL de sodium.
En fonction du moment de l’injection, la teneur en sodium administrée au patient peut être supérieure à 1 mmol (23 mg) dans certains cas. Cette quantité doit être prise en compte chez les patients suivant un régime hyposodé.
Lorsque la solution de pertechnétate ( 99m Tc) de sodium est utilisée pour le marquage d’une trousse, la détermination de la teneur en sodium de la dose administrée doit prendre en compte le sodium provenant de l’éluat et de la préparation radiopharmaceutique. Veuillez consulter la notice de la trousse concernée.
Dans la scintigraphie des glandes salivaires, une spécificité moindre de la méthode doit être attendue comparativement à la sialographie par IRM (Imagerie par Résonance Magnétique).
Pour les précautions liées au risque environnemental, voir la rubrique 6.6.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L’atropine, l’isoprénaline et les analgésiques peuvent retarder la vidange gastrique et induire ainsi une redistribution du pertechnétate ( 99m Tc) en imagerie abdominale.
L’administration de laxatifs doit être interrompue car ceux-ci irritent le tractus gastro-intestinal. Les examens avec produits de contraste (produit de contraste baryté par exemple) ou les examens des voies digestives hautes doivent être évités durant les 48 heures précédant l’administration du pertechnétate ( 99m Tc) pour une scintigraphie de diverticules de Meckel.
De nombreux médicaments modifient la fixation thyroïdienne.
· les médicaments antithyroïdiens (par exemple carbimazole ou autres dérivés imidazolés tels que le propylthio-uracile), salicylés, corticoïdes, nitroprussiate de sodium, sulfobromophtaléine de sodium et perchlorate : leur administration doit être interrompue une semaine avant la scintigraphie thyroïdienne ;
· la phénylbutazone et les expectorants : le traitement doit être interrompu deux semaines auparavant ;
· les préparations thyroïdiennes naturelles ou de synthèse (par exemple thyroxine sodique, liothyronine sodique, extrait thyroïdien) : le traitement doit être interrompu deux ou trois semaines auparavant ;
· l’amiodarone, les benzodiazépines et le lithium doivent être interrompus quatre semaines auparavant ;
· aucun produit de contraste iodé ne doit avoir été administré au cours des 1 à 2 mois précédant l’examen.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Femmes en âge de procréer
Quand l’administration d’un radiopharmaceutique est prévue chez une femme en âge de procréer, il est important de déterminer si elle est ou non enceinte. Toute femme n’ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu’à preuve du contraire. En cas de doute quant à une éventuelle grossesse (en cas d'aménorrhée, de cycles très irréguliers, etc.), d’autres techniques n’impliquant pas l’emploi de radiations ionisantes (si elles existent) doivent être proposées à la patiente.
Grossesse
L’administration de pertechnétate ( 99m Tc) de sodium à une femme enceinte ou supposée l’être ne doit être réalisée qu’en cas de nécessité absolue et si le bénéfice attendu excède largement le risque encouru par la mère et le fœtus. D’autres techniques n’impliquant pas l’emploi de radiations ionisantes doivent être considérées.
Il a été démontré que le 99m Tc (sous forme de pertechnétate libre) traverse la barrière placentaire.
Allaitement
Avant l’administration de radiopharmaceutiques à une mère qui allaite, il est nécessaire d’envisager la possibilité de retarder l’examen après la fin de l’allaitement ou de se demander si le radiopharmaceutique choisi est le plus approprié en termes de passage de radioactivité dans le lait maternel. Si l'administration est considérée comme nécessaire, l’allaitement doit être interrompu pendant 12 heures après administration et le lait tiré doit être éliminé.
Tout contact étroit avec des nourrissons doit être évité durant cette période.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La solution de pertechnétate ( 99m Tc) de sodium n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Des informations sur des effets indésirables issues de notifications spontanées sont disponibles. Les types d’effets indésirables rapportés sont des réactions anaphylactoïdes, des réactions neurovégétatives et divers types de réactions au site d’injection. Le pertechnétate ( 99m Tc) de sodium issu du générateur radiopharmaceutique TEKCIS est utilisé pour le marquage radioactif de divers composés. Le potentiel d’effets indésirables de ces médicaments est généralement plus élevé que celui du 99m Tc, et de ce fait, les effets indésirables rapportés sont plutôt liés aux composés marqués qu'au 99m Tc. Les types éventuels des effets indésirables à la suite de l’administration intraveineuse d’une préparation pharmaceutique marquée par le 99m Tc dépendent du composé spécifique utilisé. Ces informations peuvent être consultées dans le RCP de la trousse utilisée pour la préparation radiopharmaceutique.
Liste des effets indésirables :
La fréquence des effets indésirables est ainsi définie
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée* : Réactions anaphylactoïdes (par exemple dyspnée, coma, urticaire, érythème, éruption, prurit, œdème à diverses localisations, par exemple du visage).
Affections du système nerveux
Fréquence indéterminée* : Réactions vasovagales (par exemple syncope, tachycardie, bradycardie, sensations vertigineuses, céphalées, vision floue, bouffées vasomotrices)
Affections gastro-intestinales
Fréquence indéterminée * : Vomissements, nausées, diarrhée.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquence indéterminée* : Réactions au site de l’injection, e n raison de l'extravasation (par exemple cellulite, douleur, érythème, tuméfaction)
* Effets indésirables décrits dans des notifications spontanées.
Une exposition à des radiations ionisantes est associée à l’induction de cancers et à un risque d’anomalies congénitales. La dose efficace étant de 5,2 mSv quand la radioactivité maximale recommandée de 400 MBq est administrée, la probabilité de survenue de ces effets indésirables est considérée comme faible.
Description des effets indésirables sélectionnés
Réactions anaphylactiques ( par exemple dyspnée, coma, urticaire, érythème, éruption, prurit, œdème à diverses localisations, (par exemple au visage).
Des réactions anaphylactiques ont été rapportées à la suite de l’injection intraveineuse de solution de pertechnétate ( 99m Tc) de sodium et concernent divers symptômes cutanés ou respiratoires tels que des irritations cutanées, œdèmes ou dyspnées.
Réactions neurovégétatives (système nerveux et troubles digestifs) ;
Des cas isolés de réactions neurovégétatives sévères ont été rapportés, mais la plupart des effets neurovégétatifs décrits ont été des troubles digestifs tels que des nausées ou des vomissements. D’autres rapports ont décrit des réactions vasovagales telles que des céphalées ou des sensations vertigineuses. Les effets neurovégétatifs sont plutôt considérés comme liés au contexte de l’examen qu’au technétium ( 99m Tc), particulièrement chez les patients anxieux.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
D’autres rapports ont décrit des réactions locales au site de l’injection. Ces réactions sont liées à l’extravasation de la substance radioactive durant l’injection, et sont allées d’une tuméfaction locale jusqu’à une cellulite. Selon la radioactivité administrée et le composé radiomarqué, une extravasation étendue peut nécessiter un traitement chirurgical.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
En cas d’administration d’une dose excessive de radioactivité avec le pertechnétate ( 99m Tc) de sodium, la dose absorbée doit être réduite autant que possible en augmentant l’élimination du radioélément par une diurèse forcée, des mictions et défécations fréquentes.
La fixation dans la thyroïde, les glandes salivaires et la muqueuse gastrique peut être significativement réduite si du perchlorate de sodium ou du potassium est administré immédiatement après une dose accidentellement élevée de pertechnétate ( 99m Tc) de sodium
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : divers produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique, pour la thyroïde code ATC : V09FX01.
Aucune activité pharmacologique n’a été observée aux activités administrées à des fins diagnostiques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Distribution
L’ion pertechnétate présente une distribution biologique similaire à celle des ions iodure et perchlorate, se concentrant transitoirement dans les glandes salivaires, le plexus choroïde, l’estomac (muqueuse gastrique) et la glande thyroïde, d’où il est éliminé sous forme inchangée. L’ion pertechnétate tend également à se concentrer dans des régions présentant une hypervascularisation ou des anomalies de la perméabilité vasculaire, particulièrement quand un prétraitement par un agent bloquant a inhibé la fixation dans des structures glandulaires. Si la barrière hémato-encéphalique est intacte, le pertechnétate ( 99m Tc) de sodium ne pénètre pas dans les tissus cérébraux
Fixation aux organes
Dans la circulation sanguine, 70 à 80 % du pertechnétate ( 99m Tc) de sodium injecté par voie intraveineuse sont liés aux protéines, principalement à l’albumine de façon non spécifique. La fraction non liée (20 à 30 %) s’accumule transitoirement dans la thyroïde et les glandes salivaires, les muqueuses gastrique et nasale et le plexus choroïdien.
Néanmoins, contrairement à l’iode, le pertechnétate ( 99m Tc) de sodium n’est ni utilisé dans la synthèse des hormones thyroïdiennes (organification), ni absorbé dans l'intestin grêle. Dans la thyroïde, selon son état fonctionnel et sa saturation en iode (environ 0,3 à 3 % en euthyroïdie et jusqu’à 25 % en hyperthyroïdie et en déplétion iodée), l’accumulation maximale est atteinte environ 20 minutes après l’injection puis diminue rapidement. Il en est de même pour les cellules pariétales de la muqueuse gastrique et les acini des glandes salivaires.
Contrairement à la thyroïde qui libère du pertechnetate de sodium ( 99m Tc) dans la circulation sanguine, les glandes salivaires et l'estomac sécrètent le pertechnetate de sodium ( 99m Tc) respectivement dans la salive et le suc gastrique.
L’accumulation dans les glandes salivaires est de l’ordre de 0,5 % de l’activité administrée et atteint sa valeur maximale au bout d’environ 20 minutes. Une heure après injection, la concentration salivaire est environ 10 à 30 fois supérieure à la concentration plasmatique.
L’excrétion peut être accélérée par la prise de jus de citron ou par une stimulation du système nerveux parasympathique ; le perchlorate réduit l’absorption.
Élimination
La période radioactive est d’environ 3 heures. Le pertechnétate ( 99m Tc) de sodium n’est pas métabolisé dans l’organisme. Une fraction est éliminée très rapidement par voie rénale et le restant, plus lentement dans les fèces, la salive et le liquide lacrymal. L'excrétion est principalement urinaire (environ 25 %) durant les 24 heures suivant l’administration puis une excrétion fécale se produit sur les 48 heures suivantes. Environ 50 % de l’activité administrée sont excrétés au cours des 50 premières heures. Quand le captage sélectif du pertechnétate ( 99m Tc) dans des structures glandulaires est inhibé par la pré-administration d’agents bloquants, l'excrétion suit les mêmes voies mais la clairance rénale est plus élevée.
Les données ci-dessus ne sont pas valables lorsque le pertechnétate ( 99m Tc) de sodium est utilisé pour le radiomarquage des trousses pour préparation radiopharmaceutique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Il n’existe aucune information sur la toxicité aiguë, subaiguë et chronique à la suite de l’administration d’une dose unique ou d’administrations réitérées. La quantité de pertechnétate ( 99m Tc) administrée durant des examens cliniques diagnostiques est très faible, et aucun effet indésirable autre que des réactions allergiques n’a été rapporté.
Ce produit n’est pas destiné à une administration régulière ou continue.
Aucune étude du potentiel mutagène ou du potentiel cancérogène à long terme n’a été menée.
Toxicité pour la reproduction
Le passage transplacentaire du 99m Tc à partir d’une injection de pertechnétate ( 99m Tc) de sodium administré par voie intraveineuse a été étudié chez la souris. Sans prétraitement par du perchlorate, une quantité s’élevant jusqu’à 60 % du pertechnétate ( 99m Tc) injecté a été retrouvée dans l’utérus gravide. Des études menées chez la souris gestante durant la gestation, la gestation et l’allaitement, et l’allaitement seul ont montré des modifications chez la progéniture incluant une diminution pondérale, une apilosité et une stérilité.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
· Système de colonne :
Oxyde d’aluminium
· Poche de solution pour élution :
Chlorure de sodium, nitrate de sodium, eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 12.
6.3. Durée de conservation
Générateur : 21 jours à partir de la date de fabrication.
La date de calibration et la date de péremption sont mentionnées sur l’étiquette.
Éluat pertechnétate ( 99m Tc) de sodium : à utiliser dans les 10 heures après élution, avec un maximum de 10 prélèvements.
Ce produit ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Flacons d’élution : 24 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Générateur : ce produit ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Éluat : pour les conditions de conservation du médicament après élution, voir la rubrique 6.3.
Flacons sous vide : Ne pas conserver au-dessus de 25° C.
Les produits radiopharmaceutiques doivent être conservés conformément à la réglementation nationale sur les matériaux radioactifs.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Le générateur Tekcis est livré en conteneur de transport de type A. Il comporte :
· une poche souple en polypropylène de 250 mL contenant la solution d’élution (1). Elle est connectée au sommet de la colonne chromatographique par une aiguille en acier inoxydable (2).
· une colonne chromatographique en verre (3) fermée à ses extrémités par un bouchon en silicone munis de frittés en acier inoxydable (4). Cette colonne contient de l’alumine sur laquelle est adsorbé le molybdène-99.
· une aiguille de sortie (5) dont l’une des extrémités est connectée à la base de la colonne; l'autre extrémité (6) se connectant au flacon d'élution pour éluer la colonne ou au flacon de protection (STE-ELU) afin de préserver la stérilité entre deux élutions.
La colonne d'alumine et les aiguilles sont protégées par un blindage cylindro-conique en plomb ou en tungstène (7). Jusqu’à 25 GBq, les générateurs de technétium ( 99m Tc) sont équipés d’un blindage en plomb et celui de 50 GBq d’un blindage en tungstène.
L'ensemble est placé dans une coque parallélépipédique en plastique moulé (23 x 21 x 14 cm) (8-9).
L'aiguille d'élution sortant de la partie supérieure de la coque en plastique, est protégée par un capuchon de transport ou un flacon de protection (STE-ELU).
A côté de l’aiguille d’élution, se trouve un robinet (10) fermé au cours du transport.
Accessoires fournis avec le générateur :
· une pochette de 7 flacons d’élution, stériles et apyrogènes, sous vide partiel (TC-ELU-5) (11) permettant l'élution de 5 mL à 6 mL.
· un flacon stérile de protection de l'aiguille d’élution (STE-ELU).
Chaque flacon d'élution et flacon de protection est un flacon de 15 mL en verre, incolore, type I de la Pharmacopée européenne, fermé par un bouchon en caoutchouc et scellé par une capsule en aluminium.
· Un conteneur d’élution (12) est fourni avec le premier envoi.
Autres accessoires disponibles :
· trousses contenant des flacons de 7 x15 mL :
o flacons sous vide partiel permettant l’élution de 5 à 6 mL ;
o flacons sous vide partiel permettant l’élution de 9 à 11 mL ;
o flacons sous vide partiel permettant l’élution de 14 à 16 mL.
· blindage supplémentaire en plomb s’adaptant au générateur Tekcis : PROTECT ELU.
Présentation :
Activité 99m Tc
(Activité maximale éluable à la date de calibration, 12h CET)
2
4
6
8
10
12
16
20
25
50
GBq
Activité 99 Mo (à la date de calibration, 12h CET)
2,5
5
7
9,5
12
14,5
19
24
30
60
GBq
Schéma du générateur Tekcis en mode élution
1
Poche de solution pour élution
Blindage cylindro-conique en plomb ou en tungstène
7
2
Aiguille de connexion
Coque inférieure en plastique
8
3
Colonne chromatographique en verre
Coque supérieure en plastique
9
4
Bouchon en silicone + frittes en acier inoxydable
Robinet
10
5
Aiguille de sortie en acier inoxydable
Flacon d’élution
11
6
Aiguille d’élution
Conteneur d’élution
12
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Mises en garde générales
Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans les services compétents. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.
Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d’asepsie doivent être prises.
Si l'intégrité du générateur ou du flacon contenant l’éluat est compromise, celui-ci ne doit pas être utilisé.
Les procédures d’administration doivent être menées de façon à minimiser le risque de contamination du produit et d’irradiation des opérateurs. Un blindage adéquat est obligatoire.
L’administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l’entourage du patient en raison de l’irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, etc... Par conséquent, il faut prendre toutes les mesures de radioprotection requises par les réglementations nationales.
L’activité résiduelle du générateur doit être estimée avant élimination.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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CIS bio international
RN 306
B.P.32
91192 Gif-sur-Yvette CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 578 175 2 7 : générateur pour élution de 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 25 ou 50 GBq de technétium-99m à la date de calibration.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
11. DOSIMETRIE #top
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Les données ci-dessous proviennent de l’ICRP 80 et sont calculées selon les hypothèses suivantes :
(I) Sans prétraitement par un agent bloquant :
Organe
Dose absorbée par unité d’activité administrée (mGy/MBq)
Adulte
15 ans
10 ans
5 ans
1 an
Glandes surrénales
0,0037
0,0047
0,0072
0,011
0,019
Paroi vésicale
0,018
0,023
0,030
0,033
0,060
Surfaces osseuses
0,0054
0,0066
0,0097
0,014
0,026
Cerveau
0,0020
0,0025
0,0041
0,0066
0,012
Seins
0,0018
0,0023
0,0034
0,0056
0,011
Vésicule biliaire
0,0074
0,0099
0,016
0,023
0,035
Voies gastro-intestinales
Paroi gastrique
0,026
0,034
0,048
0,078
0,16
Intestin grêle
0,016
0,020
0,031
0,047
0,082
Côlon
0,042
0,054
0,088
0,14
0,27
Paroi du côlon ascendant
0,057
0,073
0,12
0,20
0,38
Paroi du côlon descendant
0,021
0,028
0,045
0,072
0,13
Cœur
0,0031
0,0040
0,0061
0,0092
0,017
Reins
0,0050
0,0060
0,0087
0,013
0,021
Foie
0,0038
0,0048
0,0081
0,013
0,022
Poumons
0,0026
0,0034
0,0051
0,0079
0,014
Muscles
0,0032
0,0040
0,0060
0,0090
0,016
Œsophage
0,0024
0,0032
0,0047
0,0075
0,014
Ovaires
0,010
0,013
0,018
0,026
0,045
Pancréas
0,0056
0,0073
0,011
0,016
0,027
Moelle osseuse rouge
0,0036
0,0045
0,0066
0,0090
0,015
Glandes salivaires
0,0093
0,012
0,017
0,024
0,039
Peau
0,0018
0,0022
0,0035
0,0056
0,010
Rate
0,0043
0,0054
0,0081
0,012
0,021
Testicules
0,0028
0,0037
0,0058
0,0087
0,016
Thymus
0,0024
0,0032
0,0047
0,0075
0,014
Thyroïde
0,022
0,036
0,055
0,12
0,22
Utérus
0,0081
0,010
0,015
0,022
0,037
Autres tissus
0,0035
0,0043
0,0064
0,0096
0,017
Dose efficace
(mSv/MBq)
0,013
0,017
0,026
0,042
0,079
(II). Avec prétraitement par un agent bloquant :
Organe
Dose absorbée par unité d’activité administrée (mGy/MBq)
Adulte
15 ans
10 ans
5 ans
1 an
Glandes surrénales
0,0029
0,0037
0,0056
0,0086
0,016
Paroi vésicale
0,030
0,038
0,048
0,050
0,091
Surfaces osseuses
0,0044
0,0054
0,0081
0,012
0,022
Cerveau
0,0020
0,0026
0,0042
0,0071
0,012
Seins
0,0017
0,0022
0,0032
0,0052
0,010
Vésicule biliaire
0,0030
0,0042
0,0070
0,010
0,013
Voies gastro-intestinales
Paroi gastrique
0,0027
0,0036
0,0059
0,0086
0,015
Intestin grêle
0,0035
0,0044
0,0067
0,010
0,018
Côlon
0,0036
0,0048
0,0071
0,010
0,018
Paroi du côlon ascendant
0,0032
0,0043
0,0064
0,010
0,017
Paroi du côlon descendant
0,0042
0,0054
0,0081
0,011
0,019
Cœur
0,0027
0,0034
0,0052
0,0081
0,014
Reins
0,0044
0,0054
0,0077
0,011
0,019
Foie
0,0026
0,0034
0,0053
0,0082
0,015
Poumons
0,0023
0,0031
0,0046
0,0074
0,013
Muscles
0,0025
0,0031
0,0047
0,0072
0,013
Œsophage
0,0024
0,0031
0,0046
0,0075
0,014
Ovaires
0,0043
0,0054
0,0078
0,011
0,019
Pancréas
0,0030
0,0039
0,0059
0,0093
0,016
Moelle osseuse rouge
0,0025
0,0032
0,0049
0,0072
0,013
Peau
0,0016
0,0020
0,0032
0,0052
0,0097
Rate
0,0026
0,0034
0,0054
0,0083
0,015
Testicules
0,0030
0,0040
0,0060
0,0087
0,016
Thymus
0,0024
0,0031
0,0046
0,0075
0,014
Thyroïde
0,0024
0,0031
0,0050
0,0084
0,015
Utérus
0,0060
0,0073
0,011
0,014
0,023
Autres tissus
0,0025
0,0031
0,0048
0,0073
0,013
Dose efficace
(mSv/MBq)
0,0042
0,0054
0,0077
0,011
0,019
La dose efficace résultant de l’administration intraveineuse de 400 MBq de pertechnétate ( 99m Tc) de sodium à un adulte pesant 70 kg est d’environ 5,2 mSv.
Après prétraitement par un agent bloquant et administration de 400 MBq de pertechnétate ( 99m Tc) de sodium à un adulte pesant 70 kg, la dose efficace est de 1,7 mSv.
La dose de radiations absorbée par le cristallin de l’œil à la suite de l’administration de pertechnétate ( 99m Tc) de sodium pour une scintigraphie des canaux lacrymaux, est estimée à 0,038 mGy/MBq. Il en résulte une dose efficace équivalente de moins de 0,01 mSv pour une activité administrée de 4 MBq.
L’exposition aux radiations présentée est uniquement applicable si la fonction de tous les organes accumulant le pertechnétate ( 99m Tc) de sodium est normale. Un hyperfonctionnement ou un hypofonctionnement (par exemple de la thyroïde, de la muqueuse gastrique ou des reins) et des processus étendus avec altération de la barrière hémato-encéphalique ou troubles de l’élimination rénale peuvent entraîner des modifications de l’exposition aux radiations et même de fortes augmentations locales de celle-ci.
Exposition externe aux radiations :
Débit de dose du 99 Mo- 99m Tc à la surface du générateur (μSv/h.GBq)
Débit de dose du 99 Mo- 99m Tc à un mètre de distance du générateur (μSv/h.GBq)
Blindage de 41 mm en plomb
16
0,3
Les débits de dose à la surface et la dose accumulée dépendent de nombreux facteurs. Des mesures de rayonnement dans les locaux et durant le travail sont d’une extrême importance et doivent être réalisées.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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L’élution par le générateur doit être effectuée dans des locaux conformes à la réglementation nationale relative à la sécurité d'utilisation des produits radioactifs.
La solution éluée est une solution injectable limpide et incolore de pertechnétate ( 99m Tc) de sodium de pH 4,5 à 7,5 et de pureté radiochimique supérieure ou égale à 95 %.
Si la solution de pertechnétate ( 99m Tc) de sodium est utilisée pour le marquage d’une préparation radiopharmaceutique, la notice de la trousse concernée doit être consultée.
Méthode de préparation
Désinfecter le bouchon des flacons d’élution avant chaque élution.
Mise en garde :
Ne pas utiliser d'éthanol ou d'éther éthylique pour désinfecter le bouchon du flacon d'élution, car cela pourrait interférer avec le processus d'élution.
Pendant le transport, la stérilité de l'aiguille d'élution est préservée par un capuchon.
Protéger l'aiguille d'élution d’une éventuelle contamination bactérienne en plaçant le flacon de protection sur l'aiguille entre deux élutions.
Respecter les séquences suivantes pour l’obtention de résultats satisfaisants :
· Première élution :
· Lors de l’utilisation du générateur pour la première fois, OUVRIR robinet (10) sur la position ON AVANT de mettre en place le flacon d’élution. Ne jamais refermer le robinet entre deux élutions. Ne le refermer qu’au moment de la mise hors service définitive du générateur.
· Pour éluer le générateur, remplacer le bouchon ou le flacon de protection par un conteneur d'élution (A) dans lequel a été placé un flacon d'élution sous vide correspondant au volume d’élution désiré (13).
· L'élution peut être observée par la fenêtre en verre plombée (14) du conteneur (A). Attendre deux minutes pour que l’élution soit totale.
Vérifier la limpidité de l’éluat avant utilisation et éliminer la solution si celle-ci n’est pas limpide.
Après l’élution, remettre immédiatement en place le flacon protecteur afin de maintenir la stérilité de l’aiguille.
Volumes d’élution
Tekcis est un générateur conçu pour éluer toute l'activité en technétium-99m disponible en 5 mL. Des élutions fractionnées ne sont donc pas nécessaires. Une élution avec des volumes plus importants (10 ou 15 mL) peut cependant être effectuée.
Possibilités d’utilisation
L’activité mentionnée sur l’étiquette du générateur est exprimée en technétium-99m disponible à la date de la calibration (12:00 CET).
L’activité en technétium-99m disponible dépend :
· de l’activité en molybdène-99 au moment de l'élution ;
· du temps écoulé depuis la dernière élution.
Contrôle de qualité
La radioactivité et la présence de molybdène-99 dans l’éluat doivent être vérifiés avant l'administration.
Le test pour la détection du molybdène ( 99 Mo ) dans l’éluat peut être effectué soit selon la méthode de la Pharmacopée Européenne, soit selon d’autres méthodes validées, permettant la détermination d’une teneur en molybdène- ( 99 Mo) inférieure à 0,1 % de la radioactivité totale à la date et heure de l’administration.
Masse de technétium ( 99m Tc + 99 Tc) présente dans l’éluat :
Le molybdène-99 se transforme en technétium-99m (87,6 % des désintégrations du molybdène-99) et en technétium-99 (12,4 % des désintégrations du molybdène-99). La masse totale de technétium (( 99m Tc) + ( 99 Tc)) exprimée en µg de technétium présent dans l’éluat peut être calculée au moyen de la formule simplifiée suivante :
M (µg) = Activité en technétium-99m de l’éluat x k
F
k = 5,161.10 -3 ( activité exprimée en GBq )
F représente le rapport du nombre d’atomes de technétium-99m (N 99m ) sur le nombre total d'atomes de technétium (N t ) :
F = N 99m
N t
Les valeurs de ce rapport (F) en fonction du temps écoulé entre deux élutions sont présentées dans le tableau suivant :
Heures
Jours
0
1
2
3
4
5
6
0
-
0,277
0,131
0,076
0,0498
0,0344
0,0246
3
0,727
0,248
0,121
0,072
0,0474
0,0329
0,0236
6
0,619
0,223
0,113
0,068
0,0452
0,0315
0,0227
9
0,531
0,202
0,105
0,064
0,0431
0,0302
0,0218
12
0,459
0,184
0,098
0,061
0,0411
0,0290
0,0210
15
0,400
0,168
0,092
0,058
0,0393
0,0278
0,0202
18
0,352
0,154
0,086
0,055
0,0375
0,0266
0,0194
21
0,311
0,141
0,081
0,052
0,0359
0,0256
0,0187
Exemples :
Le technétium-99m d’un générateur est élué en 5 mL ; l’activité mesurée est de 10 GBq; l’élution précédente a été effectuée 27 heures auparavant.
La masse de technétium est :
M(µg) = 10 x 5,161. 10 -3 = 0,208 µg
0,248
soit 0,042 µg/mL
Le technétium-99m d’un générateur est élué 4 jours après sa préparation (il s'agit alors pour l'utilisateur d'une première élution). Pour une activité de 10 GBq éluée dans 5 mL, la masse de technétium est :
M(µg) = 10 x 5,161.10 -3 = 1,036µg
0,0498
soit 0,207 µg/mL,
c’est-à-dire cinq fois plus de technétium que dans l’exemple précédent. Bien que faible, cette quantité de technétium peut affecter le rendement de marquage de certains composés.
Le premier éluât obtenu à partir de ce générateur peut généralement être utilisé, sauf indication contraire. Même si l’élution précédente date de plus de 24 heures, l’éluat peut être utilisé pour le marquage de trousses, sauf si l’utilisation d’un éluat frais est précisé dans le RCP de la trousse concernée.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Médicament réservé à l’usage hospitalier.
Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés qu’à des praticiens ayant obtenu l’autorisation spéciale prévue à l’article R 1333-24 du Code de la Santé publique.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE Tekcis 2-50 GBq générateur radiopharmaceutique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_Tekcis_2-50_GBq_générateur_radiopharmaceutique_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE la solution de pertechnétate (99mTc) de sodium obtenue avec Tekcis ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_la_solution_de_pertechnétate_(99mTc)_de_sodium_obtenue_avec_Tekcis_?)
3. COMMENT PRENDRE la solution de pertechnétate (99mTc) de sodium obtenue avec Tekcis ? (#3._COMMENT_PRENDRE_la_solution_de_pertechnétate_(99mTc)_de_sodium_obtenue_avec_Tekcis_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER Tekcis 2-50 GBq GENERATEUR RADIOPHARMACEUTIQUE ? (#5._COMMENT_CONSERVER_Tekcis_2-50_GBq_GENERATEUR_RADIOPHARMACEUTIQUE_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 26/10/2023
Dénomination du médicament
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TEKCIS 2-50 GBq générateur radiopharmaceutique
pertechnétate ( 99m Tc) de sodium
CETTE NOTICE EST DESTINE AU PATIENT
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire qui supervisera l’examen
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou au spécialiste de médicine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que Tekcis 2-50 GBq générateur radiopharmaceutique et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre la solution de pertechnétate ( 99m Tc) de sodium obtenue avec Tekcis 2-50 GBq générateur radiopharmaceutique
3. Comment prendre la solution de pertechnétate ( 99m Tc) de sodium obtenue avec Tekcis 2-50 GBq générateur radiopharmaceutique ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Tekcis 2-50 GBq générateur radiopharmaceutique ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE Tekcis 2-50 GBq générateur radiopharmaceutique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique – Divers produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique code ATC : V09FX01
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.
Tekcis est un générateur de pertechnétate ( 99m Tc) de sodium, c'est-à-dire un dispositif utilisé pour obtenir une solution injectable de pertechnétate ( 99m Tc) de sodium.
Quand cette solution radioactive est injectée, elle s’accumule temporairement dans certaines zones de l’organisme. La faible quantité de radioactivité injectée peut être détectée en dehors de l’organisme par des caméras spéciales. Votre médecin prendra alors une image de l’organe concerné, ce qui lui donnera des informations précieuses sur la structure et la fonction de cet organe.
Après administration, la solution de pertechnétate ( 99m Tc) de sodium permet d’obtenir des images de diverses parties de l’organisme, par exemple :
· glande thyroïde
· glandes salivaires
· aspect de tissus de l’estomac dans une localisation anormale (diverticule de Meckel)
· canaux lacrymaux des yeux
La solution de pertechnétate ( 99m T c ) de sodium peut également être utilisée en association à un autre produit pour préparer un autre médicament radiopharmaceutique. Dans ce cas, veuillez consulter la notice correspondante.
Votre médecin spécialiste de médecine nucléaire vous expliquera le type d’examen qui sera réalisé avec ce produit.
L’administration d’une solution de pertechnétate ( 99m Tc) de sodium entraîne une exposition à une faible quantité de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste de médecine nucléaire ont jugé que le bénéfice clinique que vous retirerez de l’examen avec ce produit radiopharmaceutique l’emportera sur le risque dû aux radiations.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE la solution de pertechnétate (99mTc) de sodium obtenue avec Tekcis ?
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Ne prenez jamais la solution de pertechnétate ( 99m Tc) de sodium :
· si vous êtes allergique au pertechnétate ( 99m Tc) de sodium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Faites attention avec la solution de pertechnétate ( 99m Tc) de sodium obtenue avec T ekcis :
Informez le spécialiste de médecine nucléaire dans les cas suivants :
· si vous souffrez d’allergies, car quelques cas de réactions allergiques ont été observés après l’administration d’une solution de pertechnétate ( 99m Tc) de sodium,
· si vous souffrez d’une maladie rénale
· si vous êtes enceinte ou pensez l’être,
· si vous allaitez,
Votre spécialiste de médecine nucléaire vous informera si vous avez besoin de prendre des précautions particulières après l’utilisation de ce médicament. Si vous avez des questions parlez-en à votre spécialiste.
Avant l’administration de la solution de pertechnétate ( 99m Tc) de sodium, vous devez :
· boire beaucoup d’eau avant le début de l’examen afin d’uriner le plus souvent possible au cours des premières heures suivant l’examen.
· être à jeun depuis 3 ou 4 heures avant une scintigraphie du diverticule de Meckel pour limiter le transit intestinal.
Enfants et adolescents
Informez le spécialiste de médecine nucléaire, si vous avez moins de 18 ans.
Autres médicaments et solution de pertechnétate ( 99m Tc) de sodium
Informez votre spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car il pourrait interférer avec l’interprétation des images, en particulier avec les médicaments suivants :
· atropine, utilisée par exemple
o pour réduire les spasmes de l’estomac, des intestins ou de la vésicule biliaire
o pour réduire les sécrétions du pancréas
o en ophtalmologie
o avant l’administration d’anesthésiques
o pour traiter un ralentissement des battements cardiaques ou
o à titre d’antidote
· isoprénaline, un médicament pour traiter un ralentissement des battements cardiaques
· médicaments antidouleur
· laxatifs (à ne pas prendre avant l’examen car ils irritent le tube digestif)
· examens d’imagerie avec produit de contraste (produit de contraste baryté par exemple) et examen des voies digestives hautes ( ces produits doivent être évités dans les 48 heures précédant la scintigraphie du diverticule de Meckel )
· médicaments antithyroïdiens (par exemple carbimazole ou autre dérivé imidazolé tels que le propylthio-uracile), salicylés, corticoïdes, nitroprussiate de sodium, sulfobromophtaléine de sodium, perchlorate) ne doivent pas être pris une semaine avant la scintigraphie.
· phénylbutazone destiné à traiter la fièvre, la douleur, l’inflammation (ce produit ne doit pas être pris 2 semaines avant la scintigraphie.
· expectorants ne doivent pas être pris 2 semaines avant la scintigraphie.
· préparations thyroïdiennes naturelles ou de synthèse (par exemple thyroxine sodique, liothyronine sodique, extrait thyroïdien) (ces produits ne doivent pas être pris 2 à 3 semaines avant la scintigraphie.
· amiodarone, agent antiarythmique (ce médicament ne doit pas être pris 4 semaines avant la scintigraphie)
· benzodiazépines, utilisées lutter contre les insomnies, l’anxiété ou comme anticonvulsifs ou myorelaxants ; ou lithium utilisé comme stabilisateur de l’humeur dans les maladies maniacodépressives (ces 2 médicaments ne doivent pas être pris 4 semaines avant la scintigraphie)
· produits de contraste iodés utilisés pour les examens radiologiques du corps (ces produits ne doivent pas être administrés 1 à 2 mois avant la scintigraphie)
Veuillez informer votre médecin ou votre spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez d’autres médicaments.
Solution de pertechnétate ( 99m Tc) de sodium avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire avant de recevoir ce médicament.
Vous devez informer le médecin spécialiste de médecine nucléaire avant l’administration de la solution de pertechnétate ( 99m Tc) de sodium que vous pourriez être enceinte, si vous n’avez pas eu vos règles ou si vous allaitez.
En cas de doute, il est important de consulter votre médecin de médecine nucléaire qui supervisera l’examen
Si vous êtes enceinte
Si vous êtes enceinte, le spécialiste de médecine nucléaire administrera uniquement ce produit si le bénéfice attendu est supérieur au risque encouru.
Si vous allaitez
Veuillez consulter votre spécialiste de médecine nucléaire, car il pourra vous conseiller de cesser d’allaiter jusqu’à la disparation de la radioactivité de votre organisme. Ceci prendra environ 12 heures après administration. Le lait tiré devra être jeté. Demandez à votre spécialiste de médecine nucléaire quand vous pourrez reprendre l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est jugé peu probable que la solution de pertechnétate ( 99m Tc) de sodium puisse affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
La solution de pertechnétate de sodium contient 3,6 mg/mL de sodium. Selon le volume injecté, la limite de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose administrée peut être dépassée, ce qui doit être pris en compte si vous suivez un régime pauvre en sel.
3. COMMENT PRENDRE la solution de pertechnétate (99mTc) de sodium obtenue avec Tekcis ?
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Il existe des lois strictes sur l’utilisation, la manipulation et l’élimination des produits radiopharmaceutiques. T ekcis sera uniquement utilisé dans une zone spéciale contrôlée. Ce produit sera uniquement manipulé et vous sera uniquement administré par des personnes entraînées et qualifiées pour l’utiliser de façon sûre. Ces personnes veilleront particulièrement à l’utilisation sûre de ce produit et vous tiendront informé de leurs actions.
Le spécialiste de médecine nucléaire supervisant l’examen décidera de la quantité de solution de pertechnétate ( 99m Tc) de sodium à utiliser dans votre cas.
Il s’agira de la plus faible quantité nécessaire pour l’obtention des informations recherchées.
La quantité à administrer habituellement recommandée pour un adulte va de 2 à 400 MBq (mégabecquerel, l’unité utilisée pour exprimer la radioactivité).
Utilisation chez les enfants et les adolescents
La quantité à administrer à un enfant ou à un adolescent sera adaptée à sa masse corporelle.
Administration de la solution de pertechnétate ( 99m Tc) de sodium et réalisation de l’examen
Selon l’objectif de l’examen, la solution de pertechnétate ( 99m Tc) de sodium sera administrée par injection dans une veine d’un bras ou sera instillée dans les yeux sous forme de gouttes.
Une seule administration sera suffisante pour réaliser l’examen dont votre médecin a besoin.
Durée de l’examen
Votre spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l’examen.
Les images pourront être obtenues à tout moment, juste après l’injection et jusqu’à 24 heures après l’injection, selon le type de l’examen.
Après l’administration de la solution de pertechnétate ( 99m Tc) de sodium, vous devrez :
· éviter tout contact étroit avec de jeunes enfants et des femmes enceintes pendant les 12 heures suivant l’injection.
· uriner fréquemment pour éliminer le produit de votre organisme.
· après l'injection, il vous sera offert une boisson et demandé d'uriner juste avant l’examen.
Le spécialiste de médecine nucléaire vous informera si vous devez prendre des précautions particulières après avoir reçu ce produit. Si vous avez des questions, contactez votre spécialiste de médecine nucléaire.
Si vous avez reçu plus de solution de pertechnétate ( 99m Tc) de sodium obtenue avec Tekcis que vous n’auriez dû :
Un surdosage est quasiment impossible, car vous recevrez uniquement une seule dose de solution de pertechnétate ( 99m Tc) de sodium déterminée avec précision par le spécialiste de médecine nucléaire supervisant l’examen. Cependant, dans le cas d’un surdosage, vous recevrez le traitement approprié. En particulier, le spécialiste de médecine nucléaire en charge de la procédure pourra vous recommander de boire abondamment afin d’éliminer les traces de radioactivité dans votre organisme.
Si vous avez oubliez de prendre de la solution de pertechnétate ( 99m Tc) de sodium obtenue avec Tekcis
Sans objet.
Si vous avez arrêtez de prendre de la solution de pertechnétate ( 99m Tc) de sodium obtenue avec Tekcis
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations au spécialiste de médecine nucléaire qui supervise l’examen
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables de fréquence indéterminée, (ne peut pas être estimés sur la base des données disponibles)
· réactions allergiques, avec symptômes tels que
o éruption sur la peau, démangeaisons
o urticaire
o gonflement à diverses localisations, par exemple du visage
o essoufflement
o rougeur
o coma
· réactions circulatoires, avec symptômes tels que
o battements cardiaques rapides, battements cardiaques lents
o évanouissement
o vision floue
o étourdissements
o maux de tête
o bouffées de chaleur
· troubles digestifs, avec symptômes tels que
o (Être malade) vomissements
o (Se sentir mal) nausées
o diarrhée
· réactions au site de l’injection, avec symptômes tels que
o inflammation de la peau
o douleur
o gonflement
o rougeur
Ce produit radiopharmaceutique délivrera de faibles quantités de radiations ionisantes associées à un très faible risque de cancer et d’anomalies congénitales.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre spécialiste de médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER Tekcis 2-50 GBq GENERATEUR RADIOPHARMACEUTIQUE ?
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Vous n’aurez pas à conserver ce médicament. Ce médicament est conservé sous la responsabilité du spécialiste dans des locaux appropriés. Les produits radiopharmaceutiques doivent être conservés conformément à la réglementation nationale sur les matériaux radioactifs.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient Tekcis 2-50 GBq générateur radiopharmaceutique
· La substance active est : pertechnétate ( 99m Tc) de sodium
· Les autres composants sont : chlorure de sodium, nitrate de sodium et eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que Tekcis 2-50 GBq générateur radiopharmaceutique et contenu de l’emballage extérieur
Vous n’aurez pas à obtenir ou à manipuler ce médicament.
Le produit est une solution de pertechnétate ( 99m Tc) de sodium obtenue à partir d’un générateur radiopharmaceutique.
Tekcis doit être élué et la solution obtenue peut être utilisée seule ou pour radiomarquer des trousses pour préparation radiopharmaceutique.
Présentation : générateur radiopharmaceutique de 2 à 50 GBq
Activité de 99m Tc
(Activité maximale éluable à la date de la calibration 12h CET)
2
4
6
8
10
12
16
20
25
50
GBq
Activité de 99 Mo
(à la date de calibration, 12h CET)
2.5
5
7
9.5
12
14.5
19
24
30
60
GBq
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CIS BIO INTERNATIONAL
B.P.32
91192 GIF SUR YVETTE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CIS BIO INTERNATIONAL
RN 306 - SACLAY
B.P.32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
Fabricant
CIS BIO INTERNATIONAL
RN 306 - SACLAY
B.P.32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA}> Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Le RCP complet de Tekcis est fourni sous forme de document distinct dans l'emballage du produit, dans l'objectif de procurer aux professionnels de santé des informations scientifiques et pratiques supplémentaires sur l'administration et l'utilisation de ce produit radiopharmaceutique.
Veuillez consulter le RCP
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