Dernière mise à jour le 01/06/2026
Retour aux résultats (/)
TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACCORD 80 mg/25 mg, comprimé
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 29/05/2018
Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin
ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
#top
Redirection vers le haut de page
TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACCORD 80 mg/25 mg, comprimé est une association de deux substances actives, le telmisartan et l’hydrochlorothiazide dans un comprimé. Ces deux substances aident à contrôler la pression artérielle élevée.
· Le telmisartan appartient à une classe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II. L’angiotensine II est une substance produite naturellement par le corps humain et capable de diminuer le diamètre des vaisseaux sanguins, ce qui entraîne une augmentation de la pression artérielle. Le telmisartan bloque cet effet de l’angiotensine II, ce qui permet une relaxation des vaisseaux sanguins et conduit à une baisse de la pression artérielle.
· L’hydrochlorothiazide appartient à une classe de médicaments appelés diurétiques thiazidiques, qui augmentent la production d’urine, ce qui diminue la pression artérielle.
Lorsqu’elle n’est pas traitée, l’hypertension artérielle peut causer des lésions vasculaires au niveau de certains organes et peut parfois entraîner une crise cardiaque, une insuffisance cardiaque ou rénale, un accident vasculaire cérébral ou une cécité. Avant l’apparition des lésions vasculaires, on n’observe habituellement aucun symptôme de l’hypertension artérielle. C’est pourquoi il est important de mesurer régulièrement la pression artérielle afin de contrôler si sa valeur est normale.
TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACCORD 80 mg/25 mg, comprimé est utilisé pour traiter une pression artérielle élevée (hypertension artérielle essentielle) chez les adultes dont la pression artérielle n’est pas suffisamment contrôlée par TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACCORD 80 mg/12,5 mg ou chez les patients antérieurement stabilisés par le telmisartan et l’hydrochlorothiazide administrés séparément.
Groupe(s) générique(s)
#top
Redirection vers le haut de page
Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
TELMISARTAN 80 mg + HYDROCHLOROTHIAZIDE 25 mg - MICARDISPLUS 80 mg/25 mg, comprimé - PRITORPLUS 80 mg/25 mg, comprimé (/medicament/affiche/groupe-generique/61897454/1127) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
#top
Redirection vers le haut de page
Comprimé ( Composition pour un comprimé ) > telmisartan 80 mg > hydrochlorothiazide 25 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) aluminium de 30 comprimé(s)
Code CIP : 34009 301 156 2 6
Déclaration d'arrêt de commercialisation : 30/03/2026
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 3,75 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 4,77 EUR
Taux de remboursement :65%
Aller au glossaire
> plaquette(s) aluminium de 90 comprimé(s)
Code CIP : 34009 301 156 6 4
Déclaration d'arrêt de commercialisation : 30/03/2026
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 10,85 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 2,76 EUR
Prix honoraire compris : 13,61 EUR
Taux de remboursement :65%
Aller au glossaire
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : ACCORD HEALTHCARE France SAS
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure décentralisée
Code CIS : 6 189 745 4
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 20/05/2026
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
Redirection vers le haut de page
TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACCORD 80 mg/25 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
Redirection vers le haut de page
Telmisartan............................................................................................................................ 80 mg
Hydrochlorothiazide................................................................................................................ 25 mg
Pour un comprimé
Excipient à effet notoire : Lactose monohydraté (180,72 mg pour un comprimé)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
Redirection vers le haut de page
Comprimé.
Comprimé non pelliculé blanc à blanc cassé sur une face et jaune pouvant être tacheté sur l’autre face, de forme ovale, biconvexe et bicouche de dimensions 16,2 x 7,9 mm avec la mention T2 gravée sur la face jaune et sans mention sur l’autre face.
4. DONNEES CLINIQUES #top
Redirection vers le haut de page
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l’hypertension artérielle essentielle.
L’association à dose fixe TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACCORD (80 mg de telmisartan / 25 mg d’hydrochlorothiazide) est indiquée chez les adultes dont la pression artérielle n’est pas suffisamment contrôlée sous TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACCORD 80 mg/12,5 mg (80 mg de telmisartan / 12,5 mg d’hydrochlorothiazide) ou chez des adultes antérieurement stabilisés par le telmisartan et l’hydrochlorothiazide administrés séparément.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
L’association à dose fixe doit être utilisée chez les patients dont la pression artérielle n’est pas suffisamment contrôlée par le telmisartan en monothérapie. Il est recommandé d’adapter les doses de chacune des substances actives prises individuellement avant de passer à l’association à dose fixe. La substitution directe du telmisartan en monothérapie par l’association à dose fixe peut être envisagée, en fonction de la situation clinique.
· TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACCORD 80 mg/25 mg peut être administré en une prise par jour aux patients dont la pression artérielle n’est pas suffisamment contrôlée par TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACCORD 80 mg/12,5 mg (80 mg de telmisartan / 12,5 mg d’hydrochlorothiazide) ou chez les patients antérieurement stabilisés par le telmisartan et l’hydrochlorothiazide administrés séparément.
Patients âgés
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients âgés.
Insuffisance rénale
Bien que l’expérience soit limitée chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée, elle ne suggère pas d’effet indésirable rénal et un ajustement de la dose n’est pas jugé nécessaire. Une surveillance périodique de la fonction rénale est recommandée (voir rubrique 4.4). En raison de la présence d’hydrochlorothiazide, l’association à dose fixe est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine Le telmisartan n’est pas éliminé du sang par hémofiltration et n’est pas dialysable.
Insuffisance hépatique
En cas d’insuffisance hépatique légère à modérée, TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACCORD 40 mg/12,5 mg doit être administré avec précaution. La posologie quotidienne de telmisartan ne doit pas excéder 40 mg en une prise. TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACCORD est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3). Les dérivés thiazidiques doivent être utilisés avec précaution chez les patients dont la fonction hépatique est altérée (voir rubrique 4.4).
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACCORD chez les patients âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies. L’utilisation de TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACCORD n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents.
Mode d’administration
Les comprimés de TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACCORD sont administrés par voie orale en une prise par jour et doivent être avalés entiers avec du liquide. TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACCORD peut être pris avec ou sans nourriture.
Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament :
TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACCORD doit être conservé dans sa plaquette scellée en raison de la propriété hygroscopique des comprimés. Les comprimés doivent être retirés de la plaquette juste avant l'administration (voir rubrique 6.6).
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à l’une ou l’autre des substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Hypersensibilité à toute autre substance dérivée des sulfamides (l’hydrochlorothiazide est une substance dérivée des sulfamides).
· 2 ème et 3 ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6).
· Cholestase et obstruction biliaire.
· Insuffisance hépatique sévère.
· Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine · Hypokaliémie réfractaire, hypercalcémie.
L’utilisation concomitante de telmisartan/hydrochlorothiazide et de médicaments contenant de l’aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG 2 ) (voir rubriques 4.5 et 5.1)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Grossesse
Les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (ARA II) ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. À moins que le traitement par ARA II ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé chez les patientes qui envisagent une grossesse de modifier le traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARA II doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6).
Insuffisance hépatique
Le telmisartan étant éliminé majoritairement par voie biliaire, l’association telmisartan/hydrochlorothiazide ne doit pas être administrée à des patients atteints de cholestase, d’obstruction biliaire, ou d’insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3). La clairance hépatique du telmisartan est susceptible d’être réduite chez ces patients.
En outre, l’association telmisartan/hydrochlorothiazide doit être administrée avec précaution chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique ou une atteinte hépatique évolutive. Chez de tels patients, une modification, même mineure, de l’équilibre hydrique ou électrolytique peut déclencher un coma hépatique. Aucune donnée clinique n’est disponible concernant l’utilisation de telmisartan/hydrochlorothiazide chez des patients atteints d’insuffisance hépatique.
Hypertension rénovasculaire
En cas d’administration de médicaments actifs sur le système rénine-angiotensine-aldostérone à des patients atteints de sténose artérielle rénale bilatérale ou de sténose artérielle rénale sur un unique rein fonctionnel, le risque d’hypotension sévère et d’insuffisance rénale est accru.
Insuffisance rénale et transplantation rénale
L’association telmisartan/hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisée chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine Le telmisartan n’est pas éliminé du sang par hémofiltration et n’est pas dialysable.
Patients présentant une hypovolémie et/ou une déplétion sodée
Une hypotension symptomatique peut survenir, en particulier après la première administration, chez les patients présentant une hypovolémie et/ou une déplétion sodée, à la suite d’un traitement diurétique à forte dose, d’un régime hyposodé, de diarrhées ou de vomissements. Ces troubles, en particulier l’hypovolémie et/ou la déplétion sodée, doivent être corrigés avant toute administration de TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACCORD.
Des cas isolés d’hyponatrémie s’accompagnant de symptômes neurologiques (nausée, désorientation progressive, apathie) ont été observés avec l’utilisation d’hydrochlorothiazide.
Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)
Il est établi que l’association d’inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC), d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (ARA II) ou d’aliskiren augmente le risque d’hypotension, d’hyperkaliémie et d’altération de la fonction rénale (incluant le risque d’insuffisance rénale aiguë). En conséquence, le double blocage du SRAA par l’association d’IEC, d’ARA II ou d’aliskiren n’est pas recommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1).
Si la thérapie du double blocage est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance d’un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, des électrolytes et de la pression artérielle.
Les IEC et les ARA II ne doivent pas être utilisés de manière concomitante chez les patients atteints de néphropathie diabétique.
Autres affections liées au système rénine-angiotensine-aldostérone
Chez les patients dont la tonicité vasculaire et la fonction rénale dépendent majoritairement de l’activité du système rénine-angiotensine-aldostérone, (par exemple les patients atteints d’une insuffisance cardiaque congestive sévère, ou une atteinte rénale sous-jacente, y compris une sténose artérielle rénale), le traitement par des médicaments agissant sur ce système a été associé à une hypotension aiguë, une hyperazotémie, une oligurie, ou plus rarement, à une insuffisance rénale aiguë (voir rubrique 4.8).
Hyperaldostéronisme primaire
Les patients présentant un hyperaldostéronisme primaire ne répondent généralement pas aux traitements antihypertenseurs agissant par inhibition du système rénine-angiotensine. L’utilisation de telmisartan/hydrochlorothiazide n’est donc pas recommandée chez ces patients.
Sténose des valves mitrale et aortique, cardiomyopathie obstructive hypertrophique
Comme pour les autres traitements vasodilatateurs, la prudence s’impose chez les patients atteints de sténose mitrale ou aortique ou de cardiomyopathie obstructive hypertrophique.
Effets métaboliques et endocriniens
Les traitements par dérivés thiazidiques peuvent diminuer la tolérance au glucose, alors que chez les patients diabétiques sous telmisartan et traités par insuline ou antidiabétiques une hypoglycémie peut survenir. Par conséquent, une surveillance de la glycémie doit être envisagée chez ces patients ; un ajustement de la dose d’insuline ou d’antidiabétiques peut s’avérer nécessaire lorsque cela est indiqué. Un traitement par dérivés thiazidiques peut révéler un diabète sucré latent.
Un traitement par diurétiques thiazidiques peut être associé à une augmentation des taux de cholestérol et de triglycérides. Cependant, à la dose de 12,5 mg d’hydrochlorothiazide contenue dans le médicament, aucun effet ou seuls des effets mineurs ont été rapportés. Chez certains patients, le traitement par dérivés thiazidiques peut entraîner une hyperuricémie ou une crise de goutte.
Déséquilibre électrolytique
Comme pour tous les patients traités par diurétiques, un bilan électrolytique doit être effectué à intervalles réguliers.
Tous les dérivés thiazidiques, y compris l’hydrochlorothiazide, peuvent entraîner un déséquilibre hydrique ou électrolytique (notamment une hypokaliémie, une hyponatrémie et une alcalose hypochlorémique). Les signes d’alerte de ces déséquilibres sont une sécheresse buccale, une sensation de soif, une asthénie, une léthargie, une somnolence, une nervosité, des douleurs ou crampes musculaires, une fatigue musculaire, une hypotension, une oligurie, une tachycardie, et des troubles gastro-intestinaux tels que nausées et vomissements (voir rubrique 4.8).
Hypokaliémie
Bien que le traitement par diurétiques thiazidiques puisse entraîner une hypokaliémie, celle-ci peut être limitée par l’association avec le telmisartan. Le risque d’hypokaliémie est augmenté chez les patients présentant une cirrhose hépatique, une diurèse importante, chez les patients dont l’apport oral d’électrolytes est insuffisant et chez les patients traités simultanément par corticostéroïdes ou par l’hormone corticotrope (ACTH) (voir rubrique 4.5).
Hyperkaliémie
Inversement, l’activité antagoniste du telmisartan sur les récepteurs AT1 de l’angiotensine II peut entraîner une hyperkaliémie. Bien qu’aucune hyperkaliémie cliniquement significative n’ait été rapportée sous telmisartan/hydrochlorothiazide, une insuffisance rénale et/ou cardiaque et un diabète sucré constituent des facteurs de risque de survenue d’une hyperkaliémie. La prudence est de rigueur en cas d’association de telmisartan/hydrochlorothiazide à des diurétiques d’épargne potassique, à un traitement de supplémentation potassique ou à des sels de régime contenant du potassium (voir rubrique 4.5).
Alcalose hypochlorémique
Les hypochlorémies sont en général mineures et ne nécessitent pas de traitement spécifique.
Hypercalcémie
Les dérivés thiazidiques peuvent réduire l’excrétion urinaire du calcium et entraîner une élévation légère et transitoire de la calcémie en l’absence d’anomalie connue du métabolisme du calcium. L’apparition d’une hypercalcémie significative peut être le signe d’une hyperparathyroïdie sous-jacente. Le traitement par dérivés thiazidiques devra être interrompu avant d’explorer la fonction parathyroïdienne.
Hypomagnésémie
Les dérivés thiazidiques peuvent augmenter l’excrétion urinaire du magnésium et entraîner une hypomagnésémie (voir rubrique 4.5).
Différences ethniques
Comme tous les autres antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, le telmisartan semble présenter une moindre efficacité antihypertensive dans la population noire que dans les autres populations. Cette caractéristique pourrait être liée à une prévalence plus importante de sujets hypertendus avec un taux de rénine bas dans la population noire.
Cardiopathie ischémique
Comme pour tout traitement antihypertenseur, une réduction excessive de la pression artérielle chez des patients atteints d’une cardiopathie ischémique ou d’une maladie cardiovasculaire ischémique pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
Précautions d’ordre général
Des réactions d’hypersensibilité à l’hydrochlorothiazide peuvent survenir, plus particulièrement chez les patients présentant des antécédents d’allergie ou d’asthme, mais également chez des patients sans ce type d’antécédents. Des exacerbations ou activations de lupus érythémateux disséminé ont été rapportées lors de traitements par dérivés thiazidiques, incluant l’hydrochlorothiazide. Des cas de réactions de photosensibilité ont été rapportés avec les diurétiques thiazidiques (voir rubrique 4.8).
Si une réaction de photosensibilité survient au cours du traitement, il est recommandé d’arrêter le traitement. Si la reprise du diurétique est jugée nécessaire, il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux rayons UVA artificiels.
Épanchement Choroïdien, Myopie Aiguë et Glaucome à Angle Fermé
L’hydrochlorothiazide, un sulfamide, peut provoquer une réaction idiosyncrasique entraînant un épanchement choroïdien avec anomalie du champ visuel, une myopie aiguë transitoire et un glaucome aigu à angle fermé. Les symptômes comprennent l'apparition brutale d'une diminution de l'acuité visuelle ou d'une douleur oculaire et apparaissent généralement dans les heures voire les semaines après l’initiation du traitement. Un glaucome aigu à angle fermé non traité peut conduire à une perte définitive de la vision. La première mesure à adopter est d’interrompre le traitement par l’hydrochlorothiazide aussi rapidement que possible. Si la pression intraoculaire reste incontrôlée, un traitement médical ou chirurgical rapide doit être envisagé. Un antécédent d’allergie aux sulfamides ou à la pénicilline est à prendre en compte dans les facteurs de risque de développement d'un glaucome aigu à angle fermé.
Cancer de la peau non mélanome
Un risque accru de cancer de la peau non mélanome (CPNM) [carcinome basocellulaire (CB) et carcinome épidermoïde (CE)] avec une augmentation de la dose cumulative d'exposition à l'hydrochlorothiazide (HCTZ) a été observé dans deux études épidémiologiques issues du registre danois des cancers (voir rubrique 4.8). Les actions photosensibilisantes de l’HCTZ pourraient constituer un mécanisme possible du CPNM.
Les patients prenant de l’HCTZ doivent être informés du risque de CPNM et être invités à vérifier régulièrement leur peau pour détecter toute nouvelle lésion et à signaler rapidement toute lésion cutanée suspecte. Des mesures préventives possibles telles qu'une exposition limitée au soleil et aux rayons UV et, en cas d'exposition, une protection adéquate devraient être conseillées aux patients afin de minimiser le risque de cancer de la peau. Les lésions cutanées suspectes doivent être examinées rapidement, y compris éventuellement par un examen histologique des biopsies. L'utilisation d’HCTZ peut également devoir être reconsidérée chez les patients ayant déjà présenté un CPNM (voir aussi rubrique 4.8).
Toxicité respiratoire aiguë
De très rares cas graves de toxicité respiratoire aiguë, notamment de syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), ont été rapportés après la prise d’hydrochlorothiazide. L’œdème pulmonaire se développe généralement quelques minutes à quelques heures après la prise d’hydrochlorothiazide. Au début, les symptômes comportent dyspnée, fièvre, détérioration pulmonaire et hypotension. Si un diagnostic de SDRA est suspecté, TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACCORD doit être arrêté et un traitement approprié doit être administré. L’hydrochlorothiazide ne doit pas être administré à des patients ayant déjà présenté un SDRA à la suite d’une prise d’hydrochlorothiazide.
Angiœdème intestinal
Des cas d’angiœdème intestinal ont été signalés chez des patients traités par des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (voir rubrique 4.8). Ces patients présentaient des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements et de la diarrhée. Les symptômes se sont résolus après l’arrêt des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II. Si un angiœdème intestinal est diagnostiqué, le telmisartan doit être arrêté et une surveillance appropriée doit être mise en œuvre jusqu’à disparition complète des symptômes.
Excipients à effet notoire
Ce médicament contient du lactose monohydraté. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Lithium
Des augmentations réversibles des concentrations sériques et de la toxicité du lithium ont été observées au cours de traitements concomitants par du lithium et des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine. De rares cas ont également été rapportés avec des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (dont l’association telmisartan/hydrochlorothiazide). L’administration concomitante de lithium et de telmisartan/hydrochlorothiazide est déconseillée (voir rubrique 4.4). Si l’association ne peut être évitée, une surveillance étroite de la lithémie est recommandée lors de l’utilisation concomitante.
Médicaments associés à une perte potassique et une hypokaliémie (par exemple autres diurétiques hypokaliémiants, laxatifs, corticostéroïdes, ACTH, amphotéricine, carbenoxolone, pénicilline G sodique, acide salicylique et ses dérivés).
En cas d’administration concomitante de l’un de ces produits avec l’association hydrochlorothiazide-telmisartan, une surveillance de la kaliémie est recommandée car ces médicaments peuvent potentialiser l’effet de l’hydrochlorothiazide sur la kaliémie (voir rubrique 4.4).
Produits de contraste iodés
Une déshydratation consécutive à l’administration de diurétiques augmente le risque d’insuffisance rénale fonctionnelle aiguë, en particulier en cas d’utilisation de fortes doses de produits de contraste iodés. Le patient doit être réhydraté avant l’administration du produit iodé.
Médicaments pouvant augmenter la kaliémie ou entraîner une hyperkaliémie (par exemple inhibiteurs de l’enzyme de conversion, diurétiques d’épargne potassique, suppléments potassiques, sels de régime contenant du potassium, ciclosporine ou autres médicaments tels que l’héparine sodique).
En cas d’association de ces médicaments à un traitement par l’association hydrochlorothiazide/telmisartan, une surveillance des taux plasmatiques de potassium est recommandée. L’expérience de l’utilisation d’autres médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine montre que leur association avec les médicaments précités peut entraîner des augmentations de la kaliémie, et une utilisation concomitante est par conséquent déconseillée (voir rubrique 4.4).
Médicaments affectés par les déséquilibres de la kaliémie
Une surveillance régulière de la kaliémie et une surveillance électrocardiographique sont recommandées en cas d’association de telmisartan/hydrochlorothiazide à des médicaments affectés par les déséquilibres de la kaliémie (par exemple glycosides digitaliques, antiarythmiques) et les médicaments suivants pouvant induire des torsades de pointes (incluant certains antiarythmiques), l’hypokaliémie étant un facteur prédisposant à la survenue de torsades de pointes :
· Antiarythmiques de classe Ia (par exemple quinidine, hydroquinidine, disopyramide).
· Antiarythmiques de classe III (par exemple amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide).
· Certains antipsychotiques (par exemple thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine, trifluopérazine, cyamémazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, halopéridol, dropéridol).
· Autres produits (par exemple bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, halofantrine, mizolastine, pentamidine, sparfloxacine, terfénadine, vincamine IV).
Glycosides digitaliques
Une hypokaliémie ou une hypomagnésémie induite par les thiazidiques peuvent favoriser la survenue d’arythmie induite par les digitaliques (voir rubrique 4.4).
Digoxine
Lors de l’administration concomitante de telmisartan et de digoxine, une augmentation médiane de la concentration plasmatique maximale (49%) et minimale (20%) en digoxine a été observée. Lors de l’initiation, l’ajustement et l'arrêt du telmisartan, les taux de digoxine doivent être surveillés afin de les maintenir dans la fourchette thérapeutique.
Autres agents antihypertenseurs
Le telmisartan peut augmenter l’effet hypotenseur d’autres agents antihypertenseurs.
Les données issues des essais cliniques ont montré que le double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) par l’utilisation concomitante d’inhibiteurs de l’enzyme de conversion, d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II ou d’aliskiren est associé à une fréquence plus élevée d’évènements indésirables tels que l’hypotension, l’hyperkaliémie et l’altération de la fonction rénale (incluant l’insuffisance rénale aiguë) en comparaison à l’utilisation d’un seul médicament agissant sur le SRAA (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.1).
Antidiabétiques (oraux et insuline)
Un ajustement posologique du traitement antidiabétique peut être nécessaire (voir rubrique 4.4).
Metformine
La metformine doit être utilisée avec précaution en raison du risque d’acidose lactique pouvant être induit par une éventuelle insuffisance rénale fonctionnelle liée à l’hydrochlorothiazide.
Cholestyramine et résines chélatrices
L’absorption de l’hydrochlorothiazide est diminuée en présence de résines échangeuses d’anions.
Anti-inflammatoires non stéroïdiens
Les AINS (par exemple l’acide acétylsalicylique à des doses anti-inflammatoires, les inhibiteurs de la COX-2 et les AINS non-sélectifs) peuvent diminuer les effets diurétique, natriurétique et antihypertenseur des diurétiques thiazidiques ainsi que l’effet antihypertenseur des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II.
Chez certains patients dont la fonction rénale est altérée (par exemple les patients déshydratés ou les patients âgés dont la fonction rénale est altérée) l’association d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II et d’agents inhibiteurs de la cyclo-oxygénase peut entraîner une dégradation supplémentaire de la fonction rénale, notamment une insuffisance rénale aiguë, généralement réversible. Par conséquent, principalement chez les patients âgés, l’association devra être utilisée avec prudence. Les patients devront être hydratés correctement et une surveillance de la fonction rénale devra être envisagée à l’initiation du traitement concomitant puis périodiquement par la suite.
Dans une étude, la co-administration du telmisartan et du ramipril a conduit à une augmentation d’un facteur 2,5 de l’ASC 0-24 et de la C max du ramipril et du ramiprilate. La pertinence clinique de cette observation n’est pas connue.
Amines vasopressives (par exemple noradrénaline)
L’effet des amines vasopressives peut être diminué.
Myorelaxants non-dépolarisants (par exemple tubocurarine)
L’effet des myorelaxants non-dépolarisants peut être potentialisé par l’hydrochlorothiazide.
Médicaments utilisés pour le traitement de la goutte (par exemple probénécide, sulfinpyrazone et allopurinol)
L’hydrochlorothiazide pouvant augmenter les taux sériques d’acide urique, une adaptation de la posologie des médicaments uricosuriques peut être nécessaire. Une augmentation des doses de probénécide et sulfinpyrazone peut être nécessaire. L’administration concomitante de dérivés thiazidiques peut accroître le risque de réactions d’hypersensibilité à l’allopurinol.
Sels de calcium
Les dérivés thiazidiques peuvent augmenter les taux sériques de calcium en diminuant son excrétion. En cas de prescription d’une supplémentation calcique ou de médicaments d’épargne calcique (par exemple, un traitement à la vitamine D), la calcémie doit être surveillée et la dose du traitement adaptée en fonction de la calcémie.
Bêtabloquants et diazoxide
L’effet hyperglycémiant des bêtabloquants et du diazoxide peut être augmenté par les dérivés thiazidiques.
Agents anticholinergiques (par exemple atropine, bipéridène)
Ces médicaments peuvent augmenter la biodisponibilité des diurétiques thiazidiques en diminuant la motilité gastro-intestinale et le taux de vidange gastrique.
Amantadine
Les dérivés thiazidiques peuvent augmenter les risques d’effets indésirables liés à l’amantadine.
Agents cytotoxiques (par exemple cyclophosphamide, méthotrexate)
Les dérivés thiazidiques peuvent réduire l’excrétion rénale des médicaments cytotoxiques et potentialiser leurs effets myélosuppressifs.
Compte tenu de leurs propriétés pharmacologiques, le baclofène et l’amifostine peuvent potentialiser les effets hypotenseurs de tous les antihypertenseurs, y compris ceux du telmisartan.
De plus, l’alcool, les barbituriques, les narcotiques ou les antidépresseurs peuvent potentialiser le risque d’hypotension orthostatique.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
L’utilisation d’antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II) est déconseillée pendant le 1 er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). L’utilisation des ARA II est contre-indiquée aux 2 ème et 3 ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Il n’existe pas de données suffisantes sur l’utilisation de telmisartan/hydrochlorothiazide chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de tératogénicité après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une faible augmentation du risque ne peut être exclue. Il n’existe pas de données épidémiologiques contrôlées concernant le risque associé aux ARA II, cependant des risques similaires pourraient exister pour cette classe. À moins que le traitement par ARA II ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé chez les patientes qui envisagent une grossesse de modifier le traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARA II doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement antihypertenseur alternatif sera débuté.
L’exposition aux ARA II au cours des 2 ème et 3 ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une fœtotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d’ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3). En cas d’exposition à partir du 2 ème trimestre de la grossesse, il est recommandé de faire une échographie fœtale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voute du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par ARA II doivent être surveillés afin de détecter une éventuelle hypotension (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Les données concernant l’utilisation de l’hydrochlorothiazide pendant la grossesse, et particulièrement pendant le 1 er trimestre, sont limitées. Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes. L'hydrochlorothiazide traverse la barrière placentaire. Compte-tenu du mécanisme d'action pharmacologique de l'hydrochlorothiazide, son utilisation au cours des 2 ème et 3 ème trimestres de grossesse peut diminuer la perfusion fœto-placentaire et entraîner des effets fœtaux et néonataux tels qu’un ictère, un déséquilibre électrolytique et une thrombopénie. L'hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé pour traiter l'œdème gestationnel, l'hypertension gestationnelle ou la pré-éclampsie en raison du risque de diminution du volume plasmatique et d’une hypoperfusion placentaire, sans effet bénéfique sur l'évolution de la maladie.
L'hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé pour traiter l'hypertension artérielle essentielle chez la femme enceinte sauf dans les rares cas où aucun autre traitement n'est possible.
Allaitement
Aucune information n’étant disponible concernant l’utilisation de telmisartan/hydrochlorothiazide au cours de l’allaitement, son administration n’est pas recommandée. Il est conseillé d’utiliser des traitements alternatifs ayant un profil de sécurité mieux établi au cours de l’allaitement, en particulier pour l’allaitement des nouveau-nés et des prématurés.
L'hydrochlorothiazide est excrété en faible quantité dans le lait maternel. Les diurétiques thiazidiques administrés à fortes doses, provoquant une diurèse intense, peuvent inhiber la sécrétion de lait. L'utilisation de telmisartan/hydrochlorothiazide pendant l'allaitement n’est pas recommandée. Si l’association telmisartan/hydrochlorothiazide est utilisée pendant l’allaitement, les doses doivent être aussi faibles que possible.
Fertilité
Aucune étude sur la fertilité humaine n’a été menée avec l’association à dose fixe ni avec les substances utilisées séparément.
Dans des études précliniques, aucun effet du telmisartan et de l’hydrochlorothiazide n’a été observé sur la fertilité des mâles et des femelles.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le telmisartan/hydrochlorothiazide peut avoir une influence sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Des sensations vertigineuses, des syncopes ou des vertiges peuvent occasionnellement survenir au cours de traitements par des agents antihypertenseurs tels que l’association telmisartan/hydrochlorothiazide.
Si ces évènements indésirables surviennent, le patient doit éviter de réaliser des tâches potentiellement dangereuses, telles que conduire un véhicule ou utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
L’effet indésirable le plus fréquemment rapporté est la sensation vertigineuse. Des angiœdème graves peuvent survenir à une fréquence rare (≥ 1/10 000 à L’incidence globale des effets indésirables rapportés avec le telmisartan/hydrochlorothiazide a été comparable à celle observée avec le telmisartan seul au cours des essais cliniques randomisés incluant 1 471 patients traités par l’association telmisartan/hydrochlorothiazide (835) ou par le telmisartan seul (636).
L’incidence globale et le type des effets indésirables rapportés avec telmisartan/hydrochlorothiazide 80 mg/25 mg a été comparable à celle observée avec le telmisartan/hydrochlorothiazide 80 mg/12,5 mg.
Aucune relation n’a été mise en évidence entre la dose et les effets indésirables, et aucune corrélation n’a été identifiée avec le sexe, l’âge, ou l’ethnie des patients.
Tableau des effets indésirables
Les effets indésirables survenus plus fréquemment (p ≤ 0,05) au cours du développement clinique chez les patients traités par telmisartan/hydrochlorothiazide que chez les patients sous placebo sont présentés dans le tableau ci-dessous selon les classes de système d’organes.
Les effets indésirables déjà observés avec chacune des substances actives prises individuellement peuvent survenir en cas de traitement par telmisartan/hydrochlorothiazide, même s’ils n’ont pas été observés au cours du développement clinique.
Les effets indésirables signalés par le passé avec l’une ou l’autre des substances sont susceptibles de survenir avec telmisartan/hydrochlorothiazide, même s’ils n’ont pas été observés lors des essais cliniques menés avec ce produit.
Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur fréquence en utilisant la classification suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Tableau 1 : Tableau des effets indésirables (MedDRA) observés lors des études contrôlées contre placebo et après la commercialisation
Classe de systèmes d’organes MedDRA
Effet indésirable
Fréquence
Telmisartan/
Hydrochlorothiazide
Telmisartan a
Hydrochlorothiazide
Infections et infestations
Sepsis y compris d’évolution fatale
Rare 2
Bronchite
Rare
Pharyngite
Rare
Sinusite
Rare
Infections des voies respiratoires supérieures
Peu fréquent
Infections des voies urinaires
Peu fréquent
Cystite
Peu fréquent
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes)
Cancer de la peau non mélanome (carcinome basocellulaire et carcinome épidermoïde)
Fréquence indéterminée 2
Affections hématologiques et du système lymphatique
Anémie
Peu fréquent
Éosinophilie
Rare
Thrombopénie
Rare
Rare
Purpura thrombopénique
Rare
Anémie aplasique
Fréquence indéterminée
Anémie hémolytique
Très rare
Aplasie médullaire
Très rare
Leucopénie
Très rare
Agranulocytose
Très rare
Affections du système immunitaire
Réaction anaphylactique
Rare
Hypersensibilité
Rare
Très rare
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Hypokaliémie
Peu fréquent
Très fréquent
Hyperuricémie
Rare
Fréquent
Hyponatrémie
Rare
Rare
Fréquent
Hyperkaliémie
Peu fréquent
Hypoglycémie (chez les patients diabétiques)
Rare
Hypomagnésémie
Fréquent
Hypercalcémie
Rare
Alcalose hypochlorémique
Très rare
Perte d’appétit
Fréquent
Hyperlipidémie
Très fréquent
Hyperglycémie
Rare
Diabète sucré insuffisamment contrôlé
Rare
Affections psychiatriques
Anxiété
Peu fréquent
Rare
Dépression
Rare
Peu fréquent
Rare
Insomnie
Rare
Peu fréquent
Troubles du sommeil
Rare
Rare
Affections du système nerveux
Sensation vertigineuse
Fréquent
Rare
Syncope
Peu fréquent
Peu fréquent
Paresthésie
Peu fréquent
Rare
Somnolence
Rare
Céphalée
Rare
Affections oculaires
Troubles de la vision
Rare
Rare
Rare
Vision floue
Rare
Glaucome aigu à angle fermé
Fréquence indéterminée
Épanchement choroïdien
Fréquence indéterminée
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Vertige
Peu fréquent
Peu fréquent
Affections cardiaques
Tachycardie
Peu fréquent
Rare
Arythmie
Peu fréquent
Rare
Bradycardie
Peu fréquent
Affections vasculaires
Hypotension
Peu fréquent
Peu fréquent
Hypotension orthostatique
Peu fréquent
Peu fréquent
Fréquent
Vascularite nécrosante
Très rare
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Dyspnée
Peu fréquent
Peu fréquent
Détresse respiratoire
Rare
Très rare
Pneumonie
Rare
Très rare
Œdème pulmonaire
Rare
Très rare
Toux
Peu fréquent
Pneumopathie interstitielle
Très rare 1, 2
Syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) (voir rubrique 4.4)
Très rare
Affections gastro- intestinales
Diarrhée
Peu fréquent
Peu fréquent
Fréquent
Sécheresse buccale
Peu fréquent
Rare
Flatulence
Peu fréquent
Peu fréquent
Douleur abdominale
Rare
Peu fréquent
Constipation
Rare
Rare
Dyspepsie
Rare
Peu fréquent
Vomissement
Rare
Peu fréquent
Fréquent
Gastrite
Rare
Gêne abdominale
Rare
Rare
Nausée
Fréquent
Pancréatite
Très rare
Affections hépatobiliaires
Anomalie de la fonction hépatique/trouble hépatique
Rare 2
Rare 2
Ictère
Rare
Cholestase
Rare
Affections de la peau et du tissu sous- cutané
Angiœdème (y compris d’évolution fatale)
Rare
Rare
Erythème
Rare
Rare
Prurit
Rare
Peu fréquent
Rash
Rare
Peu fréquent
Fréquent
Hyperhidrose
Rare
Peu fréquent
Urticaire
Rare
Rare
Fréquent
Eczéma
Rare
Eruption d’origine médicamenteuse
Rare
Eruption cutanée toxique
Rare
Syndrome de type lupus
Très rare
Réactions de photosensibilité
Rare
Nécrolyse épidermique toxique
Très rare
Erythème polymorphe
Fréquence indéterminée
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Dorsalgie
Peu fréquent
Peu fréquent
Spasmes musculaires (crampes dans les jambes)
Peu fréquent
Peu fréquent
Fréquence indéterminée
Myalgie
Peu fréquent
Peu fréquent
Arthralgie
Rare
Rare
Douleur dans les membres (douleur dans les jambes)
Rare
Rare
Douleur tendineuse (symptômes de type tendinite)
Rare
Lupus érythémateux disséminé
Rare 1
Très fréquent
Affections du rein et des voies urinaires
Insuffisance rénale
Peu fréquent
Fréquence indéterminée
Insuffisance rénale aiguë
Peu fréquent
Fréquence indéterminée
Glycosurie
Rare
Affections des organes de reproduction et du sein
Dysfonction érectile
Peu fréquent
Fréquent
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Douleur thoracique
Peu fréquent
Peu fréquent
Syndrome pseudo-grippal
Rare
Rare
Douleur
Rare
Asthénie (faiblesse)
Peu fréquent
Fréquence indéterminée
Fièvre
Fréquence indéterminée
Investigations
Elévation de l’uricémie
Peu fréquent
Rare
Elévation de la créatinine sanguine
Rare
Peu fréquent
Elévation de la créatine phosphokinase sanguine (CPK)
Rare
Rare
Elévation des enzymes hépatiques
Rare
Rare
Baisse du taux d’hémoglobine
Rare
1 Basé sur l’expérience post-commercialisation.
2 Voir les sous-rubriques ci-dessous pour plus d’informations.
a Les effets indésirables sont survenus avec une fréquence similaire chez les patients traités par le telmisartan ou le placebo. L’incidence globale des effets indésirables observés lors du développement clinique avec le telmisartan (41,4 %) a été comparable à celle observée dans le groupe placebo (43,9 %). Les effets indésirables mentionnés ci-dessus ont été observés lors des essais cliniques menés chez des patients traités avec du telmisartan pour une hypertension ou chez des patients âgés de 50 ans et plus présentant un risque élevé d’évènements cardiovasculaires.
Description des effets indésirables sélectionnés
Anomalie de la fonction hépatique / trouble hépatique :
La plupart des cas d’anomalie de la fonction hépatique / de trouble hépatique rapportés après la mise sur le marché du telmisartan sont survenus chez des patients japonais. Les patients japonais sont plus susceptibles de présenter ces effets indésirables.
Sepsis :
Dans l’essai PRoFESS, une incidence plus élevée des sepsis a été observée chez les patients sous telmisartan par rapport aux patients sous placebo. Cet évènement peut être dû au hasard ou lié à un mécanisme actuellement inconnu (voir rubrique 5.1).
Pneumopathie interstitielle :
Des cas de pneumopathie interstitielle suite à la prise du telmisartan ont été rapportés après la mise sur le marché. Cependant, une relation de causalité n’a pas été établie.
Cancer de la peau non mélanome :
D'après les données disponibles provenant d'études épidémiologiques, une association dépendante de la dose cumulée entre l’HCTZ et le CPNM a été observée (voir aussi rubriques 4.4 et 5.1).
Angiœdème intestinal :
Des cas d’angiœdème intestinal ont été rapportés après l’utilisation d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Les informations disponibles concernant le surdosage en telmisartan dans l’espèce humaine sont limitées. Le degré d’élimination de l’hydrochlorothiazide par hémodialyse n’a pas été établi.
Symptômes
Les manifestations les plus importantes d’un surdosage en telmisartan ont été l’hypotension et la tachycardie ; une bradycardie, des étourdissements, des vomissements, une augmentation de la créatinine sérique et une insuffisance rénale aiguë ont également été rapportés. Un surdosage en hydrochlorothiazide induit une déplétion en électrolytes (hypokaliémie, hypochlorémie) et une hypovolémie résultant d’une diurèse excessive. Les signes et symptômes les plus fréquents d’un surdosage sont des nausées et une somnolence. Une hypokaliémie peut entraîner des spasmes musculaires et/ou accentuer des troubles du rythme dus à la prise conjointe d’un digitalique ou de certains antiarythmiques.
Traitement
Le telmisartan n'est pas éliminé par hémofiltration et n’est pas dialysable. Une surveillance étroite du patient doit être instaurée, ainsi qu’un traitement symptomatique et de soutien. La prise en charge doit tenir compte du temps écoulé depuis l’ingestion et de la sévérité des symptômes. L’administration de médicaments émétiques et/ou un lavage gastrique peuvent être envisagés. Le charbon actif peut s’avérer utile pour le traitement d’un surdosage. Un bilan électrolytique et un contrôle de la créatininémie doivent être effectués fréquemment. En cas d’hypotension, le patient doit être mis en position allongée sur le dos, et un traitement par une solution saline de remplissage vasculaire doit être instauré rapidement.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
Redirection vers le haut de page
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (ARA II) et diurétiques, Code ATC C09DA07.
TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACCORD est une association d’un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II, le telmisartan, et d’un diurétique thiazidique, l’hydrochlorothiazide. L’association de ces principes actifs permet une additivité de leurs effets antihypertenseurs, et une réduction de la pression artérielle plus importante que celle observée avec chaque principe actif pris séparément. Pris quotidiennement, TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACCORD entraîne une réduction efficace et progressive de la pression artérielle dans la fourchette des doses thérapeutiques.
Mécanisme d’action
Le telmisartan est un antagoniste spécifique du récepteur de type AT 1 de l’angiotensine II, efficace par voie orale. Le telmisartan présente une très forte affinité pour le récepteur AT 1 de l’angiotensine II. Il déplace l’angiotensine II de son site de fixation sur ce récepteur, responsable des effets connus de l’angiotensine II. Il n’a aucun effet agoniste partiel sur le récepteur AT 1. Le telmisartan se fixe sélectivement sur le récepteur AT 1. La liaison au récepteur est de longue durée. Le telmisartan n’a pas d’affinité pour d’autres récepteurs, y compris pour le récepteur AT 2 et les autres récepteurs AT moins bien caractérisés. Le rôle fonctionnel de ces récepteurs n’est pas connu, de même que l’effet produit par une forte stimulation de ces récepteurs par l’angiotensine II, dont les taux sont augmentés en cas de traitement par le telmisartan. Les taux plasmatiques d’aldostérone sont abaissés en cas de traitement par le telmisartan. Le telmisartan n’inhibe pas la rénine plasmatique humaine et ne bloque pas les canaux ioniques. Le telmisartan n’inhibe pas l’enzyme de conversion de l’angiotensine (kininase II), enzyme également responsable de la dégradation de la bradykinine. Il n’y a donc pas lieu de craindre une potentialisation des effets indésirables liés à la bradykinine.
Une dose de 80 mg de telmisartan administrée à des volontaires sains inhibe presque totalement l’augmentation de pression artérielle médiée par l'angiotensine II. L'effet inhibiteur est maintenu sur 24 heures, et reste mesurable 48 heures après la prise.
L’hydrochlorothiazide est un diurétique thiazidique. Le mécanisme de l’activité antihypertensive des diurétiques thiazidiques n’est pas totalement connu. Les thiazidiques agissent sur le mécanisme de réabsorption tubulaire des électrolytes en augmentant directement l’excrétion du sodium et du chlorure en quantités approximativement équivalentes. L’action diurétique de l’hydrochlorothiazide diminue le volume plasmatique, augmente l’activité de la rénine plasmatique et la sécrétion d’aldostérone, entraînant une augmentation de l’élimination urinaire du potassium et du bicarbonate et une diminution du potassium sérique. L’association avec le telmisartan tend à s’opposer à la perte potassique associée au traitement diurétique, vraisemblablement par inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone. L’effet diurétique apparaît dans les 2 heures suivant l’administration de l’hydrochlorothiazide et l’effet maximal est observé au bout de 4 heures environ. L’effet persiste environ 6 à 12 heures.
Effets pharmacodynamiques
Traitement de l’hypertension artérielle essentielle
Après la première prise de telmisartan, l’effet antihypertenseur se manifeste progressivement au cours des 3 premières heures. En général, la réduction maximale de la pression artérielle est obtenue 4 à 8 semaines après le début du traitement. Elle persiste pendant un traitement au long cours. Les mesures de pression artérielle en ambulatoire montrent que l'effet antihypertenseur persiste au cours des 24 heures suivant l'administration, y compris pendant les quatre dernières heures qui précèdent la prise suivante. Cela est confirmé par les mesures prises au moment de l’effet maximum et immédiatement avant la dose suivante (rapport vallée/pic régulièrement supérieur à 80 %, mesuré après l’administration de doses de 40 mg et 80 mg de telmisartan au cours des essais cliniques contrôlés versus placebo).
Chez les patients hypertendus, le telmisartan diminue la pression artérielle systolique et diastolique sans modifier la fréquence cardiaque. L'effet antihypertenseur du telmisartan est comparable à celui observé avec des médicaments antihypertenseurs d'autres classes (cette efficacité a été mise en évidence au cours d'essais cliniques comparatifs versus amlodipine, aténolol, énalapril, hydrochlorothiazide et lisinopril).
Dans un essai clinique contrôlé en double aveugle (n = 687 patients évalués pour l’efficacité) chez des patients non répondeurs à l’association 80 mg/12,5 mg, un effet antihypertenseur supplémentaire de l’association 80 mg/25 mg, par rapport à la poursuite du traitement avec l’association 80 mg/12,5 mg, de 2,7/1,6 mmHg (PAS/PAD), a été démontré (différence des variations moyennes ajustées par rapport à l’inclusion). Dans un essai de suivi avec l’association 80 mg/25 mg, la pression artérielle a été encore diminuée (aboutissant à une réduction globale de 11,5/9,9 mmHg [PAS/PAD]).
Dans une analyse groupée de deux essais cliniques similaires de 8 semaines, contrôlés versus placebo et en double aveugle, comparant au valsartan/hydrochlorothiazide 160 mg/25 mg (n = 2 121 patients évalués pour l’efficacité), un effet antihypertenseur significativement supérieur de 2,2/1,2 mmHg (PAS/PAD) a été démontré (différence des variations moyennes ajustées par rapport à l’inclusion, respectivement) en faveur de l’association telmisartan/hydrochlorothiazide 80 mg/25 mg.
En cas d'interruption brusque du traitement par le telmisartan, la pression artérielle revient progressivement en quelques jours à sa valeur initiale avant traitement, sans effet rebond. Au cours des essais cliniques comparant le telmisartan à des inhibiteurs de l’enzyme de conversion, l’incidence de la toux sèche a été significativement plus faible dans les groupes de patients traités par le telmisartan que dans les groupes de patients traités par les inhibiteurs de l’enzyme de conversion.
Efficacité et sécurité cliniques
Prévention cardiovasculaire
L’étude ONTARGET ( ON going T elmisartan A lone and in C ombination with R amipril G lobal E ndpoint T rial) a comparé les effets du telmisartan, du ramipril et de l’association de telmisartan et de ramipril sur les évènements cardiovasculaires chez 25 620 patients âgés de 55 ans ou plus avec des antécédents de coronaropathie, d’accident vasculaire cérébral, d’accident ischémique transitoire, d’artériopathie périphérique ou un diabète de type 2 associé à une atteinte d’organe cible documentée (par exemple rétinopathie, hypertrophie ventriculaire gauche, macro- ou microalbuminurie), ce qui représente une population à risque d’évènements cardiovasculaires.
Les patients étaient randomisés dans un des trois groupes de traitement suivants : telmisartan 80 mg (n = 8 542), ramipril 10 mg (n = 8 576), ou association de telmisartan 80 mg et de ramipril 10 mg (n = 8 502), et ont été suivis sur une durée moyenne d’observation de 4,5 ans.
Le telmisartan a montré un effet similaire au ramipril sur la réduction du critère principal composite comprenant le décès de cause cardiovasculaire, l’infarctus du myocarde non fatal, l’accident vasculaire cérébral non fatal ou l’hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive. L’incidence du critère principal était similaire dans les groupes telmisartan (16,7 %) et ramipril (16,5 %). Le hazard ratio pour le telmisartan par rapport au ramipril était de 1,01 (IC 97, 5 % [0,93 ; 1,10], p (non-infériorité) = 0,0019 avec une marge de non-infériorité de 1,13). Le taux de mortalité toutes causes confondues était de 11,6 % et de 11,8 % chez les patients traités respectivement par telmisartan et ramipril.
Le telmisartan s’est montré d’efficacité similaire au ramipril sur le critère secondaire prédéfini comprenant le décès d’origine cardiovasculaire, l’infarctus du myocarde non fatal, et l’accident vasculaire cérébral non fatal [0,99 (IC 97, 5 % [0,90 ; 1,08], p (non-infériorité) = 0,0004)], correspondant au critère principal d’évaluation dans l’étude de référence HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study) qui avait étudié l’effet du ramipril par rapport au placebo.
L’étude TRANSCEND a randomisé des patients intolérants aux IEC, ayant par ailleurs des critères d’inclusion similaires à ceux de l’étude ONTARGET, dans les groupes telmisartan 80 mg (n = 2954) ou placebo (n = 2972), les deux traitements étaient donnés en ajout des traitements standards. La durée moyenne de suivi était de 4 ans et 8 mois. Aucune différence statistiquement significative dans l’incidence du critère principal composite (décès de cause cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal, accident vasculaire cérébral non fatal ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive) n’a été trouvée [15,7 % dans le groupe telmisartan et 17,0 % dans le groupe placebo avec un hazard ratio de 0,92 (IC 95 % [0,81 ; 1,05], p = 0,22)]. Il a été montré un bénéfice du telmisartan par rapport au placebo sur le critère secondaire composite prédéfini comprenant le décès d’origine cardiovasculaire, l’infarctus du myocarde non fatal, et l’accident vasculaire cérébral non fatal [0,87 (IC 95 % [0,76 ; 1,00], p = 0,048)]. Il n’a pas été démontré de bénéfice sur la mortalité cardiovasculaire (hazard ratio 1,03, IC 95 % [0,85 ; 1,24]).
La toux et les angiœdème ont été moins fréquemment rapportés chez les patients traités par telmisartan par rapport aux patients traités par ramipril, alors que l’hypotension a été plus fréquemment rapportée avec le telmisartan.
L’association de telmisartan et de ramipril n’a pas apporté de bénéfice supplémentaire comparé au ramipril ou au telmisartan seuls. La mortalité cardiovasculaire et la mortalité globale étaient numériquement plus importantes avec l’association. De plus, l’incidence d’hyperkaliémie, d’insuffisance rénale, d’hypotension et de syncope était significativement plus élevée dans le groupe prenant l’association. Par conséquent, l’utilisation de l’association de telmisartan et de ramipril n’est pas recommandée dans cette population.
Dans l’essai « Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes » (PRoFESS), mené chez des patients âgés de 50 ans et plus qui avaient récemment présenté un accident vasculaire cérébral (AVC), une incidence plus élevée des sepsis a été observée chez les patients sous telmisartan par rapport aux patients sous placebo, 0,70% versus 0,49% (RR 1,43 ; IC 95 % [1,00 ; 2,06]) ; l’incidence des sepsis d’évolution fatale a été plus élevée chez les patients sous telmisartan (0,33%) par rapport à celle observée chez les patients sous placebo (0,16%) (RR 2,07 ; IC 95 % [1,14 ; 3,76]). L’incidence plus élevée des sepsis associés au telmisartan peut être due au hasard ou liée à un mécanisme actuellement inconnu.
L’utilisation de l’association d’un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) avec un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA II) a été analysée au cours de deux larges essais randomisés et contrôlés (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) et VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)).
L’étude ONTARGET a été réalisée chez des patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire ou de maladie vasculaire cérébrale, ou atteints d’un diabète de type 2 avec atteinte d’organe cible. Pour des informations plus détaillées, voir la rubrique ci-dessus « Prévention cardiovasculaire ».
L’étude VA NEPHRON-D a été réalisée chez des patients diabétiques de type 2 et atteints de néphropathie diabétique.
En comparaison à une monothérapie, ces études n’ont pas mis en évidence d’effet bénéfique significatif sur l’évolution des atteintes rénales et/ou cardiovasculaires, et sur la mortalité, alors qu’il a été observé une augmentation du risque d’hyperkaliémie, d’insuffisance rénale aiguë et/ou d’hypotension. Compte tenu de la similarité de leurs propriétés pharmacodynamiques, ces résultats sont également applicables aux autres IEC et ARA II.
Les inhibiteurs de l’enzyme de conversion et les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II ne doivent donc pas être associés chez les patients atteints de néphropathie diabétique.
L’étude ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) a été réalisée dans le but d’évaluer le bénéfice de l’ajout d’aliskiren à un traitement standard d’un inhibiteur de l’enzyme de conversion ou d’un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II chez des patients atteints d’un diabète de type 2 et d’une insuffisance rénale chronique, avec ou sans troubles cardiovasculaire. Cette étude a été arrêtée prématurément en raison d’une augmentation du risque d’évènements indésirables. Les décès d’origine cardiovasculaire et les AVC ont été plus fréquents dans le groupe traité avec de l’aliskiren que dans le groupe placebo ; de même les évènements indésirables et certains évènements indésirables graves d’intérêt (tels que l’hyperkaliémie, l’hypotension et l’insuffisance rénale) ont été rapportés plus fréquemment dans le groupe traité avec de l’aliskiren que dans le groupe placebo.
Des études épidémiologiques ont mis en évidence une réduction du risque de mortalité et de morbidité cardiovasculaire lors des traitements à long terme par l’hydrochlorothiazide.
Les effets de l’association à dose fixe telmisartan/hydrochlorothiazide sur la mortalité et la morbidité cardiovasculaire sont actuellement inconnus.
Cancer de la peau non mélanome
D'après les données disponibles provenant d'études épidémiologiques, une association cumulative dose-dépendante entre l’HCTZ et le CPNM a été observée. Une étude comprenait une population composée de 71 533 cas de CB et de 8 629 cas de CE appariés à 1 430 833 et 172 462 témoins de la population, respectivement. Une utilisation élevée d’HCTZ (dose cumulative ≥ 50 000 mg) a été associée à un odds ratio (OR) ajusté de 1,29 (IC à 95 % : 1,23-1,35) pour le CB et de 3,98 (IC à 95 % : 3,68-4,31) pour le CE. Une relation claire entre la relation dose-réponse cumulative a été observée pour le CB et le CE. Une autre étude a montré une association possible entre le cancer des lèvres (CE) et l'exposition à l’HCTZ : 633 cas de cancer des lèvres ont été appariés à 63 067 témoins de la population, à l'aide d'une stratégie d'échantillonnage axée sur les risques. Une relation dose-réponse cumulative a été démontrée avec un OR ajusté de 2,1 (IC à 95 % : 1,7-2,6) allant jusqu'à un OR de 3,9 (3,0-4,9) pour une utilisation élevée (~25 000 mg) et un OR de 7,7 (5,7-10,5) pour la dose cumulative la plus élevée (~100 000 mg) (voir aussi rubrique 4.4).
Population pédiatrique
L’Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec telmisartan/hydrochlorothiazide dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique atteinte d’hypertension artérielle (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L’administration concomitante de l’hydrochlorothiazide et du telmisartan ne modifie pas la pharmacocinétique de l’un ou l’autre des principes actifs chez le sujet sain.
Absorption
Telmisartan : Après administration par voie orale, les concentrations plasmatiques maximales de telmisartan sont atteintes 30 minutes à 1 heure 30 après la prise. La biodisponibilité absolue du telmisartan pour les doses de 40 et 160 mg est respectivement de 42 et 58 %. La prise de nourriture diminue légèrement la biodisponibilité du telmisartan avec une réduction de l’aire sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps (ASC) d'environ 6% pour le comprimé dosé à 40 mg et d’environ 19% après administration d’une dose de 160 mg. Trois heures suivant la prise, les concentrations plasmatiques sont similaires, que le telmisartan ait été pris à jeun ou avec un repas. Cette faible diminution de l’ASC ne devrait toutefois pas réduire l’effet thérapeutique. L’administration répétée de telmisartan n’entraîne pas d’accumulation plasmatique significative.
Hydrochlorothiazide : Après administration orale de l’association telmisartan/hydrochlorothiazide, les concentrations plasmatiques maximales d’hydrochlorothiazide sont atteintes 1 à 3 heures après la prise. La biodisponibilité absolue de l’hydrochlorothiazide, basée sur l’excrétion rénale cumulée est d’environ 60%.
Distribution
Le telmisartan est fortement lié aux protéines plasmatiques (à plus de 99,5 %), essentiellement à l’albumine et à l’alpha1-glycoprotéine acide. Le volume apparent de distribution du telmisartan est d’environ 500 litres, ce qui indique l’existence d’une distribution tissulaire. L’hydrochlorothiazide est lié à 64 % aux protéines plasmatiques et son volume apparent de distribution est de 0,8 ± 0,3 L/kg.
Biotransformation
Le telmisartan est métabolisé par conjugaison pour former un dérivé acylglucuronide pharmacologiquement inactif, seul métabolite identifié chez l’homme. Après administration d’une dose unique de telmisartan radiomarqué au 14 C, le glucuronide représente environ 11 % de la radioactivité mesurée au niveau du plasma. Les isoenzymes du cytochrome P450 ne participent pas au métabolisme du telmisartan.
L’hydrochlorothiazide n’est pas métabolisé chez l’homme.
Élimination
Telmisartan : Après administration intraveineuse ou orale de telmisartan radiomarqué au 14 C, la majeure partie de la dose administrée (> 97 %) est éliminée par voie fécale, par excrétion biliaire. Seule une quantité minime est retrouvée dans les urines. La clairance plasmatique totale du telmisartan après administration orale est supérieure à 1 500 mL/min. La demi-vie terminale d’élimination est supérieure à 20 heures.
L’hydrochlorothiazide est excrété presque totalement sous forme inchangée par voie urinaire. Près de 60 % de la dose orale sont éliminés au cours des premières 48 heures. La clairance rénale est d’environ 250 à 300 mL/min. La demi-vie terminale d’élimination de l’hydrochlorothiazide est de 10 à 15 heures.
Linéarité/non-linéarité
Telmisartan : La pharmacocinétique du telmisartan administré par voie orale n’est pas linéaire aux doses comprises entre 20 et 160 mg avec une augmentation plus que proportionnelle des concentrations plasmatiques (C max et ASC) à mesure que les doses augmentent. L’administration répétée de telmisartan n’entraîne pas d’accumulation plasmatique significative.
L’hydrochlorothiazide présente une pharmacocinétique linéaire.
Pharmacocinétique dans les populations particulières
Patients âgés
La pharmacocinétique du telmisartan ne diffère pas entre les patients âgés et les patients plus jeunes.
Sexe
Les concentrations plasmatiques du telmisartan sont généralement 2 à 3 fois plus élevées chez la femme que chez l’homme. Toutefois, au cours des essais cliniques, aucune modification significative sur la réduction de la pression artérielle ou l’incidence de l’hypotension orthostatique n’a été mise en évidence chez la femme. Aucun ajustement posologique n’est nécessaire. Chez la femme, une tendance à des concentrations plasmatiques d’hydrochlorothiazide plus élevées que chez l’homme a également été mise en évidence. Cette tendance n’a pas été jugée cliniquement pertinente.
Insuffisance rénale
Des concentrations plasmatiques plus faibles ont été observées chez des patients présentant une insuffisance rénale et traités par dialyse. Le telmisartan est fortement lié aux protéines plasmatiques chez les patients insuffisants rénaux et n’est pas dialysable. La demi-vie d’élimination n’est pas modifiée chez les patients souffrant d’insuffisance rénale. Chez les patients dont la fonction rénale est altérée, le taux d’élimination de l’hydrochlorothiazide est réduit. Au cours d’une étude réalisée chez des patients présentant une clairance de la créatinine moyenne de 90 mL/min, la demi-vie d’élimination de l’hydrochlorothiazide était augmentée. Chez les patients sans rein fonctionnel, la demi-vie d’élimination est d’environ 34 heures.
Insuffisance hépatique
Des études de pharmacocinétique menées chez des patients insuffisants hépatiques ont montré une augmentation de la biodisponibilité absolue jusqu’à environ 100%. La demi-vie d’élimination n’est pas modifiée chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune étude préclinique complémentaire n'a été réalisée avec l’association à dose fixe de 80 mg/25 mg.
Au cours des études précliniques de sécurité réalisées avec l’association telmisartan/hydrochlorothiazide chez le rat et le chien normotendus, des doses produisant une exposition comparable à celle observée dans la fourchette des doses thérapeutiques n’ont pas montré d’effets autres que ceux déjà observés avec les principes actifs pris individuellement. Les résultats des études de toxicologie n’ont pas d’implication en thérapeutique humaine.
Les études précliniques déjà réalisées avec des inhibiteurs de l’enzyme de conversion et des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II ont mis en évidence les anomalies toxicologiques suivantes : diminution des paramètres érythrocytaires (érythrocytes, hémoglobine et hématocrite), modifications des paramètres hémodynamiques rénaux (augmentation de l’urémie et de la créatininémie), augmentation de l’activité rénine plasmatique, hypertrophie/hyperplasie des cellules juxtaglomérulaires et lésions de la muqueuse gastrique. Les lésions gastriques peuvent être prévenues ou atténuées par un apport sodé oral et par le regroupement des animaux. Chez le chien, on a observé une dilatation et une atrophie des tubules rénaux. Ces effets sont considérés comme étant dus à l’activité pharmacologique du telmisartan.
Aucun effet n’a été observé sur la fertilité des mâles et des femelles avec le telmisartan.
Aucun effet tératogène n'a été clairement identifié ; cependant à des doses toxiques de telmisartan un effet sur le développement postnatal de la descendance des animaux, tels qu’une diminution du poids des petits et un retard de l’ouverture des yeux, a été observé.
Aucun effet mutagène, et aucun effet clastogène significatif n’ont été mis en évidence pour le telmisartan lors des études in vitro, et aucun effet cancérogène n’a été observé lors d’études menées chez le rat et la souris. Les études menées avec l’hydrochlorothiazide ont mis en évidence des effets génotoxiques et carcinogènes équivoques dans certains modèles expérimentaux.
Voir la rubrique 4.6 pour les données concernant le potentiel fœtotoxique de l’association telmisartan/ hydrochlorothiazide.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
Redirection vers le haut de page
6.1. Liste des excipients
Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, mannitol, hydroxyde de sodium, méglumine, povidone (K30), stéarate de magnésium, fumarate de stéaryle sodique, oxyde de fer jaune (E172).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
36 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquette Aluminium/Aluminium
14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ou 100 comprimés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
Redirection vers le haut de page
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
635 RUE DE LA CHAUDE RIVIERE
59000 LILLE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
Redirection vers le haut de page
· 34009 301 155 4 1 : 14 comprimés sous plaquettes (Alu/Alu)
· 34009 301 156 1 9 : 28 comprimés sous plaquettes (Alu/Alu)
· 34009 301 156 2 6 : 30 comprimés sous plaquettes (Alu/Alu)
· 34009 301 156 3 3 : 56 comprimés sous plaquettes (Alu/Alu)
· 34009 301 156 4 0 : 60 comprimés sous plaquettes (Alu/Alu)
· 34009 301 156 5 7 : 84 comprimés sous plaquettes (Alu/Alu)
· 34009 301 156 6 4 : 90 comprimés sous plaquettes (Alu/Alu)
· 34009 550 424 6 4 : 98 comprimés sous plaquettes (Alu/Alu)
· 34009 550 424 7 1 : 100 comprimés sous plaquettes (Alu/Alu)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
Redirection vers le haut de page
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
Redirection vers le haut de page
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
Redirection vers le haut de page
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
Redirection vers le haut de page
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACCORD 80 mg/25 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE_ACCORD_80_mg/25_mg,_comprimé_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACCORD 80 mg/25 mg, comprimé ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE_ACCORD_80_mg/25_mg,_comprimé_?)
3. COMMENT PRENDRE TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACCORD 80 mg/25 mg, comprimé ? (#3._COMMENT_PRENDRE_TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE_ACCORD_80_mg/25_mg,_comprimé_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACCORD 80 mg/25 mg, comprimé ? (#5._COMMENT_CONSERVER_TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE_ACCORD_80_mg/25_mg,_comprimé_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 20/05/2026
Dénomination du médicament
#top
Redirection vers le haut de page
TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACCORD 80 mg/25 mg, comprimé
Telmisartan/Hydrochlorothiazide
Encadré
#top
Redirection vers le haut de page
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
Redirection vers le haut de page
1. Qu'est-ce que TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACCORD 80 mg/25 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TELMISARTAN/ HYDROCHLOROTHIAZIDE ACCORD 80 mg/25 mg, comprimé ?
3. Comment prendre TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACCORD 80 mg/25 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACCORD 80 mg/25 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACCORD 80 mg/25 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
Redirection vers le haut de page
TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACCORD 80 mg/25 mg, comprimé est une association de deux substances actives, le telmisartan et l’hydrochlorothiazide dans un comprimé. Ces deux substances aident à contrôler la pression artérielle élevée.
· Le telmisartan appartient à une classe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II. L’angiotensine II est une substance produite naturellement par le corps humain et capable de diminuer le diamètre des vaisseaux sanguins, ce qui entraîne une augmentation de la pression artérielle. Le telmisartan bloque cet effet de l’angiotensine II, ce qui permet une relaxation des vaisseaux sanguins et conduit à une baisse de la pression artérielle.
· L’hydrochlorothiazide appartient à une classe de médicaments appelés diurétiques thiazidiques, qui augmentent la production d’urine, ce qui diminue la pression artérielle.
Lorsqu’elle n’est pas traitée, l’hypertension artérielle peut causer des lésions vasculaires au niveau de certains organes et peut parfois entraîner une crise cardiaque, une insuffisance cardiaque ou rénale, un accident vasculaire cérébral ou une cécité. Avant l’apparition des lésions vasculaires, on n’observe habituellement aucun symptôme de l’hypertension artérielle. C’est pourquoi il est important de mesurer régulièrement la pression artérielle afin de contrôler si sa valeur est normale.
TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACCORD 80 mg/25 mg, comprimé est utilisé pour traiter une pression artérielle élevée (hypertension artérielle essentielle) chez les adultes dont la pression artérielle n’est pas suffisamment contrôlée par TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACCORD 80 mg/12,5 mg ou chez les patients antérieurement stabilisés par le telmisartan et l’hydrochlorothiazide administrés séparément.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACCORD 80 mg/25 mg, comprimé ?
#top
Redirection vers le haut de page
Ne prenez jamais TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACCORD 80 mg/25 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique au telmisartan ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
· si vous êtes allergique à l’hydrochlorothiazide ou à tout autre substance dérivée des sulfamides.
· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois. (Il est également préférable d’éviter de prendre TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACCORD au début de la grossesse – voir rubrique « Grossesse »).
· si vous avez des troubles hépatiques sévères tels une cholestase ou une obstruction biliaire (un trouble lié au drainage de la bile au niveau du foie et de la vésicule biliaire) ou toute autre maladie sévère du foie.
· si vous avez une maladie sévère des reins ou une anurie (volume d’urine inférieur à 100 mL par jour).
· si votre médecin a déterminé que la concentration en potassium dans votre sang était basse ou que celle du calcium était élevée, et si cette anomalie ne s’est pas améliorée avec un traitement.
· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.
Si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus, informez-en votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACCORD.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TELMISARTAN/ HYDROCHLOROTHIAZIDE ACCORD 80 mg/25 mg, comprimé.
Informez votre médecin si vous êtes ou avez été dans l’une des situations suivantes :
· Pression artérielle basse (hypotension), plus susceptible de survenir en cas de déshydratation (perte excessive d’eau corporelle) ou de déficit en sel dus à un traitement diurétique, un régime pauvre en sel, une diarrhée, des vomissements ou une hémofiltration.
· Maladie rénale ou greffe de rein.
· Sténose de l’artère rénale (rétrécissement de l’artère d’un ou des deux reins).
· Maladie du foie.
· Troubles cardiaques.
· Diabète.
· Goutte
· Taux d’aldostérone augmenté (rétention de sel et d’eau dans le corps accompagnée d’un déséquilibre de différents minéraux sanguins).
· Lupus érythémateux disséminé (également appelé lupus), maladie où l'organisme est attaqué par son propre système immunitaire.
· La substance active l’hydrochlorothiazide peut provoquer une réaction inhabituelle, entraînant une baisse de la vision et une douleur dans les yeux. Ces symptômes peuvent être dus à une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou à une augmentation de la pression (hypertension) dans l’œil et peuvent apparaître dans les heures voire les semaines suivant la prise de TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACCORD. Si elle n’est pas traitée, cela peut conduire à une altération définitive de la vision.
· Si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésion cutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement par l’hydrochlorothiazide, en particulier l’utilisation à long terme à fortes doses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et de la lèvre (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnements solaires et UV lorsque vous prenez TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACCORD.
Informez votre médecin avant de prendre TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACCORD :
· Si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :
o Un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) (par exemple énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.
o Aliskiren.
· Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par exemple du potassium) dans votre sang. Voir également les informations de la rubrique « Ne prenez jamais TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACCORD 80 mg/25 mg, comprimé ».
· Si vous prenez de la digoxine.
· Si vous avez eu des problèmes respiratoires ou pulmonaires (notamment une inflammation ou du liquide dans les poumons) à la suite de la prise d’hydrochlorothiazide dans le passé. Si vous développez un essoufflement sévère ou des difficultés à respirer après avoir pris TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACCORD, consultez immédiatement un médecin.
Informez votre médecin si vous ressentez des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements ou de la diarrhée après avoir pris TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACCORD. Votre médecin décidera de la poursuite du traitement. N’arrêtez pas de prendre TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACCORD de votre propre initiative.
Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ( ou si vous envisagez une grossesse ). TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACCORD est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l’enfant à naître s’il est utilisé au cours de cette période (voir rubrique « Grossesse »).
Un traitement par l’hydrochlorothiazide peut entraîner un déséquilibre électrolytique. Les symptômes typiques d’un déséquilibre hydrique ou électrolytique sont les suivants : bouche sèche, faiblesse, léthargie, somnolence, agitation, douleurs ou crampes musculaires, nausées, vomissements, fatigue musculaire et battements cardiaques anormalement rapides (plus de 100 battements par minute). Si vous ressentez l’un de ces troubles, prévenez votre médecin.
Vous devez également informer votre médecin si vous remarquez une augmentation de la sensibilité de votre peau au soleil avec des symptômes de coup de soleil (comme une rougeur de la peau, des démangeaisons, une inflammation, des cloques) apparaissant plus rapidement que d’habitude.
En cas d’opération chirurgicale ou d’anesthésie, vous devez dire à votre médecin que vous prenez TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACCORD.
TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACCORD peut être moins efficace sur la baisse de la pression artérielle chez les patients noirs.
Enfants et adolescents
Le traitement par TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACCORD n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACCORD 80 mg/25 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose vos autres médicaments et/ou prendre d’autres précautions. Dans certains cas, vous pourriez devoir cesser de prendre un de ces médicaments. Cette situation s’applique tout particulièrement aux médicaments ci-dessous si vous prenez l’un d’entre eux en même temps que TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACCORD :
· Médicaments contenant du lithium afin de traiter certains types de dépression.
· Médicaments induisant une hypokaliémie (taux bas de potassium dans le sang) tels que d’autres diurétiques, des laxatifs (par exemple huile de ricin), des corticoïdes (par exemple prednisone), de l’ACTH (une hormone), de l’amphotéricine (médicament antifongique), de la carbénoxolone (utilisée pour le traitement des ulcères buccaux), de la pénicilline G sodique (un antibiotique) et de l’acide salicylique et ses dérivés.
· Produits de contraste iodés utilisés pour les examens d’imagerie.
· Médicaments qui peuvent augmenter le taux de potassium dans le sang tels que des diurétiques épargneurs de potassium, suppléments en potassium, substituts du sel contenant du potassium, inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, ciclosporine (un médicament immunosuppresseur) et d’autres médicaments tels que l’héparine sodique (un anticoagulant).
· Médicaments sensibles aux variations du taux de potassium dans le sang tels que des médicaments pour le cœur (par exemple digoxine) ou destinés à normaliser le rythme cardiaque (par exemple quinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol).
· Médicaments utilisés pour le traitement de troubles mentaux (par exemple thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine) et d’autres médicaments tels que certains antibiotiques (par exemple sparfloxacine, pentamidine) ou certains médicaments utilisés pour traiter des réactions allergiques (par exemple terfénadine).
· Médicaments utilisés dans le traitement du diabète (insuline ou médicaments utilisés par voie orale tels que la metformine).
· Cholestyramine et colestipol, médicaments utilisés pour diminuer le taux de lipides sanguins.
· Médicaments utilisés pour augmenter la pression artérielle, tels que la noradrénaline.
· Médicaments entraînant une relaxation musculaire, tels que la tubocurarine.
· Suppléments en calcium et/ou suppléments en vitamine D.
· Médicaments anti-cholinergiques tels que l’atropine et le bipéridène (médicaments utilisés pour traiter divers troubles tels que les crampes gastro-intestinales, les spasmes de la vessie, l’asthme, le mal des transports, les spasmes musculaires, la maladie de Parkinson et utilisés comme adjuvants lors d’une anesthésie).
· Amantadine (médicament utilisé pour traiter la maladie de Parkinson et aussi pour traiter ou prévenir certaines maladies provoquées par des virus).
· Autres médicaments utilisés pour le traitement de l’hypertension artérielle, corticostéroïdes, antalgiques (tels que des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS]), médicaments utilisés pour le traitement du cancer, de la goutte ou de l’arthrite.
· Si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion ou de l’aliskiren (voir les rubriques « Ne prenez jamais TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACCORD 80 mg/25 mg, comprimé » et « Avertissements et précautions »).
· Digoxine.
TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACCORD peut accentuer l’effet de diminution de la pression artérielle d’autres médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou pouvant avoir un effet hypotenseur (par exemple baclofène, amifostine). De plus, l’alcool, les barbituriques, les narcotiques, ou les antidépresseurs peuvent aggraver une pression artérielle grave. Cela peut se manifester par des étourdissements au passage à la position debout. Vous devez consulter votre médecin afin de savoir s’il est nécessaire d’adapter la dose de ces autres médicaments quand vous prenez TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACCORD.
L’effet de TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACCORD peut être diminué par la prise d’AINS (médicament antiinflammatoire non stéroïdien, par exemple aspirine ou ibuprofène).
TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACCORD 80 mg/25 mg, comprimé avec des aliments et de l’alcool
Vous pouvez prendre TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACCORD pendant ou en dehors des repas. Evitez de consommer de l’alcool sans en avoir parlé avec votre médecin. L’alcool pourrait entraîner une chute plus importante de votre pression artérielle et/ou augmenter le risque de sensations vertigineuses ou de sensation d’évanouissement imminent.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes enceinte ( ou si vous envisagez une grossesse ). Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACCORD avant que vous soyez enceinte ou dès que vous découvrez que vous êtes enceinte, et vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACCORD. TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACCORD est déconseillé pendant la grossesse et ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant à naître s’il est pris après le troisième mois de la grossesse.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point d’allaiter. TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACCORD est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin vous prescrira normalement un autre traitement si vous souhaitez allaiter.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certaines personnes ressentent des vertiges, s’évanouissent ou ont la tête qui tourne lors du traitement par TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACCORD. Si vous ressentez l’un de ces effets, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machine.
TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACCORD 80 mg/25 mg, comprimé contient du lactose monohydraté
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACCORD 80 mg/25 mg, comprimé contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACCORD 80 mg/25 mg, comprimé ?
#top
Redirection vers le haut de page
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d’un comprimé par jour. Essayez de prendre le comprimé à la même heure chaque jour. Vous pouvez prendre TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACCORD pendant ou en dehors des repas.
Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l’eau ou une autre boisson non alcoolisée. Il est important de prendre TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACCORD tous les jours tant que votre médecin vous le prescrira.
Si votre foie ne fonctionne pas correctement, la dose habituelle ne doit pas dépasser 40 mg de telmisartan une fois par jour.
Si vous avez pris plus de TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACCORD 80 mg/25 mg, comprimé que vous n’auriez dû
Si vous prenez accidentellement trop de comprimés, vous pourriez présenter des symptômes tels qu’une pression artérielle basse et des battements cardiaques rapides. Des battements cardiaques lents, des sensations vertigineuses, des vomissements, une fonction rénale réduite incluant une insuffisance rénale, ont également été rapportés. En raison de la présence d’hydrochlorothiazide, une pression artérielle très basse et des taux faibles de potassium dans le sang peuvent aussi apparaître, ce qui peut entraîner des nausées, une somnolence et des crampes musculaires et/ou des battements cardiaques irréguliers associés à une utilisation concomitante de médicaments tels que des digitaliques ou certains traitements anti arythmiques. Prévenez votre médecin, votre pharmacien, ou le service d’urgence de l’hôpital le plus proche.
Si vous oubliez de prendre TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACCORD 80 mg/25 mg, comprimé
Si vous oubliez de prendre votre dose de TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACCORD, n’ayez pas d’inquiétude. Prenez-le dès que possible après vous en être aperçu et continuez votre traitement normalement. Si vous ne prenez pas de comprimé pendant un jour (24 heures), prenez la dose habituelle le lendemain. Ne prenez pas de dose double pour compenser les doses que vous avez oubliées de prendre.
Si vous arrêtez de prendre TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACCORD 80 mg/25 mg, comprimé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
#top
Redirection vers le haut de page
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent une surveillance médicale immédiate :
Vous devez consulter immédiatement votre médecin si vous présentez un des symptômes suivants : Sepsis* (aussi appelé « empoisonnement du sang »), est une infection sévère qui entraîne une réponse inflammatoire de l’ensemble de l’organisme, gonflement rapide de la peau et des muqueuses (angiœdème, y compris d’évolution fatale), formation de cloques avec décollement de la couche supérieure de la peau (nécrolyse épidermique toxique) ; ces effets indésirables sont rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) ou très rares (nécrolyse épidermique toxique, pouvant toucher jusqu’à 1 patient sur 10 000) mais sont extrêmement graves et les patients doivent arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement leur médecin. Si ces effets ne sont pas traités, l’évolution peut être fatale.
Une augmentation de l’incidence des sepsis a été observée avec le telmisartan seul, elle ne peut cependant pas être exclue avec TELMISARTAN/ HYDROCHLOROTHIAZIDE ACCORD.
Possibles effets indésirables de TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACCORD :
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :
Etourdissements.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100) :
Diminution du taux de potassium dans le sang, anxiété, évanouissement (syncope), sensations de picotements, de fourmillements (paresthésies), tête qui tourne (vertiges), battements rapides du cœur (tachycardie), troubles du rythme cardiaque, pression artérielle basse, chute soudaine de la pression artérielle au passage à la position debout, essoufflement (dyspnée), diarrhée, bouche sèche, flatulences, douleurs dorsales, spasmes musculaires, douleurs musculaires, dysfonction érectile (incapacité à avoir ou à conserver une érection), douleurs dans la poitrine, augmentation du taux d’acide urique dans le sang.
Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) :
Inflammation des voies aériennes menant aux poumons (bronchite), maux de gorge, inflammation des sinus, augmentation du taux d’acide urique, faible taux de sodium dans le sang, sensation de tristesse (dépression), difficultés à s’endormir (insomnie), troubles du sommeil, vision altérée, vision trouble, difficultés à respirer, douleurs abdominales, constipation, ballonnements (dyspepsie), sensations nauséeuses (vomissements), inflammation de l’estomac (gastrite), anomalies de la fonction du foie (les patients japonais sont plus susceptibles de présenter cet effet indésirable), rougeur de la peau (érythème), réactions allergiques telles que démangeaisons ou éruptions cutanées, augmentation de la transpiration, cloques (urticaire), douleurs dans les articulations (arthralgie) et douleurs dans les extrémités (douleurs aux jambes), crampes musculaires, activation ou aggravation d’un lupus érythémateux disséminé (une maladie où le système immunitaire s’attaque à l’organisme, ce qui provoque des douleurs articulaires, des éruptions cutanées et de la fièvre), syndrome pseudo-grippal, douleurs, augmentation des taux de créatinine, des enzymes hépatiques ou de créatine phosphokinase dans le sang.
Les effets indésirables rapportés avec chacun des composants pris séparément sont des effets indésirables potentiels de TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACCORD, même s’ils n’ont pas été observés dans les essais cliniques menés avec ce produit.
Telmisartan
Les effets indésirables suivants ont été signalés chez des patients prenant le telmisartan seul :
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100) :
Infection des voies respiratoires supérieures (par exemple maux de gorge, inflammation des sinus, rhume), infections urinaires, infection de la vessie, déficit en globules rouges (anémie), taux élevé de potassium, battements du cœur lents (bradycardie), toux, insuffisance rénale dont insuffisance rénale aiguë, faiblesse.
Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) :
Taux de plaquettes bas (thrombocytopénie), augmentation de certains globules blancs du sang (éosinophilie), réactions allergiques graves (par exemple hypersensibilité, réaction anaphylactique), taux bas de sucre dans le sang (chez les patients diabétiques), somnolence, gêne gastrique, eczéma (une maladie de peau), éruption d’origine médicamenteuse, éruption cutanée toxique, douleur tendineuse (symptômes de type tendinite), diminution de l’hémoglobine (une protéine du sang).
Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10 000) :
Fibrose progressive du tissu pulmonaire (pneumopathie interstitielle) **.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Angiœdème intestinal : un gonflement de l’intestin se manifestant par des symptômes tels que des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements et de la diarrhée a été signalé après l’utilisation de produits similaires.
*Cet évènement peut être dû au hasard ou être lié à un mécanisme actuellement inconnu.
**Des cas de fibroses progressives du tissu pulmonaire ont été rapportés lors de l’administration de telmisartan. Toutefois, le lien de causalité avec le telmisartan n’est pas connu.
Hydrochlorothiazide
Les effets indésirables suivants ont été signalés chez des patients prenant l’hydrochlorothiazide seul :
Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 patient sur 10) :
Augmentation du taux de graisse dans le sang.
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :
Sensations nauséeuses (nausées), faible taux de magnésium dans le sang, perte d’appétit.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100) :
Insuffisance rénale aiguë.
Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) :
Faible nombre de plaquettes (thrombopénie), ce qui augmente le risque de saignements et d’hématomes (petites marques mauve rougeâtre sur la peau ou un autre tissu, provoquées par un saignement), taux élevé de calcium dans le sang, taux élevé de sucre dans le sang, mal de tête, gêne abdominale, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse), excès de substances biliaires dans le sang (cholestase), réaction de photosensibilité, mauvais contrôle du taux de glucose dans le sang chez les patients présentant un diabète, présence de sucre dans les urines (glycosurie).
Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10 000) :
Dégradation anormale des globules rouges (anémie hémolytique), fonctionnement anormal de la moelle osseuse, réduction du nombre de globules blancs (leucopénie, agranulocytose), réactions allergiques graves (par exemple hypersensibilité), augmentation du pH en raison du faible taux de chlorure dans le sang (trouble de l’équilibre acido-basique, alcalose hypochlorémique), détresse respiratoire aiguë (les signes comprennent un essoufflement sévère, de la fièvre, une faiblesse et une confusion), inflammation du pancréas, syndrome de type lupus (syndrome qui ressemble à une maladie appelée lupus érythémateux disséminé où le système immunitaire s’attaque à l’organisme), inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite nécrosante).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Cancer de la peau et de la lèvre (cancer de la peau non mélanome), déficit en cellules sanguines (anémie aplasique), diminution de la vision et douleur dans les yeux (signes possible d’une accumulation de liquide dans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’un glaucome aigu à angle fermé), troubles de la peau, par exemple inflammation des vaisseaux sanguins de la peau, augmentation de la sensibilité à la lumière du soleil, éruption cutanée, rougeur de la peau, formation de cloques sur les lèvres, les yeux ou la bouche, peau qui pèle, fièvre (signes possibles d’un érythème polymorphe), faiblesse, altération de la fonction rénale.
Des cas isolés de faible taux de sodium dans le sang s’accompagnant de symptômes neurologiques (nausées, désorientation progressive, manque d’intérêt ou d’énergie) ont été observés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACCORD 80 mg/25 mg, comprimé ?
#top
Redirection vers le haut de page
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou la plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
À conserver dans son emballage d’origine à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
#top
Redirection vers le haut de page
Ce que contient TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACCORD 80 mg/25 mg, comprimé
· Les substances actives sont :
Telmisartan...................................................................................................................... 80 mg
Hydrochlorothiazide.......................................................................................................... 25 mg
Pour un comprimé
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, mannitol, hydroxyde de sodium, méglumine, povidone (K30), stéarate de magnésium, fumarate de stéaryle sodique, oxyde de fer jaune (E172).
Qu’est-ce que TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACCORD 80 mg/25 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur
Comprimé non pelliculé blanc à blanc cassé sur une face et jaune pouvant être tacheté sur l’autre face, de forme ovale, biconvexe et bicouche de dimensions 16,2 x 7,9 mm avec la mention T2 gravée sur la face jaune et sans mention sur l’autre face.
14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ou 100 comprimés en plaquettes thermoformées (Al/Al)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
635 RUE DE LA CHAUDE RIVIERE
59000 LILLE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
635 RUE DE LA CHAUDE RIVIERE
59800 LILLE
Fabricant
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Pays-Bas
OU
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z O.O.
UL. LUTOMIERSKA 50
95-200 PABIANICE
POLOGNE
OU
ACCORD HEALTHCARE SINGLE MEMBER S.A.
64TH KM NATIONAL ROAD ATHENS,
LAMIA, 32009,
GRECE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Haut de page (#top)