Dernière mise à jour le 01/06/2026
Retour aux résultats (/)
TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 80 mg/25 mg, comprimé
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 22/03/2013
Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin
ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
#top
Redirection vers le haut de page
Classe pharmacothérapeutique : Antagonistes de l’angiotensine II et diurétiques. Code ATC C09DA07.
TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG est une association de deux substances actives, le telmisartan et l’hydrochlorothiazide dans un comprimé. Ces deux substances aident à contrôler la pression artérielle élevée.
· le telmisartan appartient à une classe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II. L’angiotensine II est une substance produite naturellement par le corps humain et capable de diminuer le diamètre des vaisseaux sanguins, ce qui augmente la pression artérielle. Le telmisartan bloque cet effet de l’angiotensine II, ce qui entraine une relaxation des vaisseaux sanguins et une diminution de la pression artérielle ;
· l’hydrochlorothiazide appartient à une classe de médicaments appelés diurétiques thiazidiques. Il permet d’augmenter le débit urinaire, ce qui diminue la pression artérielle.
Lorsqu’elle n’est pas traitée, une hypertension artérielle peut endommager les vaisseaux sanguins de divers organes ce qui peut parfois aboutir à une crise cardiaque, une insuffisance cardiaque ou rénale, un accident vasculaire cérébral ou une cécité. Avant l’apparition des lésions vasculaires, on n’observe habituellement aucun symptôme de l’hypertension artérielle. Il est important de mesurer régulièrement la pression artérielle afin de vérifier qu’elle se situe dans les limites de la normale.
TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 80 mg/25 mg est utilisé pour traiter une pression artérielle élevée (hypertension artérielle essentielle) chez les adultes dont la pression artérielle n’est pas suffisamment contrôlée par TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 80 mg/12,5 mg ou chez les patients ayant été préalablement stabilisés par le telmisartan et l’hydrochlorothiazide administrés séparément.
Groupe(s) générique(s)
#top
Redirection vers le haut de page
Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
TELMISARTAN 80 mg + HYDROCHLOROTHIAZIDE 25 mg - MICARDISPLUS 80 mg/25 mg, comprimé - PRITORPLUS 80 mg/25 mg, comprimé (/medicament/affiche/groupe-generique/64278215/1127) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
#top
Redirection vers le haut de page
Comprimé ( Composition pour un comprimé ) > telmisartan 80 mg > hydrochlorothiazide 25 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) aluminium de 30 comprimé(s)
Code CIP : 273 770-4 ou 34009 273 770 4 4
Déclaration d'arrêt de commercialisation : 30/09/2025
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 3,75 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 4,77 EUR
Taux de remboursement :65%
Aller au glossaire
> plaquette(s) aluminium de 90 comprimé(s)
Code CIP : 273 775-6 ou 34009 273 775 6 3
Déclaration d'arrêt de commercialisation : 28/02/2025
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 10,85 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 2,76 EUR
Prix honoraire compris : 13,61 EUR
Taux de remboursement :65%
Aller au glossaire
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : EG LABO - Laboratoires EuroGenerics
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 427 821 5
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 16/01/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
Redirection vers le haut de page
TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 80 mg/25 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
Redirection vers le haut de page
Telmisartan........................................................................................................................... 80 mg
Hydrochlorothiazide................................................................................................................ 25 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
Redirection vers le haut de page
Comprimé.
Comprimé ovale biconvexe gravé « TH » sur une face et « 25 » sur l’autre face.
4. DONNEES CLINIQUES #top
Redirection vers le haut de page
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l’hypertension artérielle essentielle.
L’association à doses fixes TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG (80 mg de telmisartan / 25 mg d’hydrochlorothiazide) est indiquée chez les adultes dont la pression artérielle n’est pas suffisamment contrôlée sous TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 80 mg/12,5 mg (80 mg de telmisartan / 12,5 mg d’hydrochlorothiazide) ou chez des adultes antérieurement stabilisés par le telmisartan et l’hydrochlorothiazide administrés séparément.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG doit être utilisé chez les patients dont la pression artérielle n ’ est pas suffisa mm ent contrôlée par le tel m isartan en m onothérapie. Il est reco mm andé d ’ adapter les doses de chacune des substances actives prises individuelle m ent avant de passer à l ’ association à doses fixes. La substitution directe du tel m isartan en m onothérapie par l ’ association à doses fixes peut être envisagée, en fonction de la situation clinique.
· TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 80 m g /25 m g peut être ad m inistré en une prise par jour aux patients dont la pression artérielle n ’ est pas suffisa mm ent contrôlée par TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 80 mg/12,5 mg ou chez des patients antérieurement stabilisés par le telmisartan et l’hydrochlorothiazide administrés séparément ;
· TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG est également disponible sous deux autres dosages : 40 mg/12,5 mg et 80 mg/12,5 mg.
Insuffisance rénale
Une surveillance périodique de la fonction rénale est reco mm andée (voir rubrique 4.4).
Insuffisance hépatique
En cas d ’ insuffisance hépatique légère à m odérée, la posologie quotidienne ne doit pas excéder un co m p ri m é de TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 40 m g /12,5 m g en une prise. TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG n ’ est pas indiqué chez les patients atteints d ’ insuffisance hépatique sévère. Les dérivés thiazidiques doivent être utilisés avec précaution chez les patients dont la fonction hép a tique est altérée (voir rubrique 4.4).
Patients âgés
Aucun ajuste m ent posologique n ’ est nécessaire.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de telmisartan/hydrochlorothiazide chez l es e n fants et l es adolescents âgés de m o ins de 18 ans n ’ ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’ad m inistration
Les co m p ri m és de TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG sont ad m inistrés par voie orale en une prise par jour et doivent être pris avec du liquide, avec ou sans nourriture.
4.3. Contre-indications
· H y persensibilité à l ’ une ou l ’ autre des substances actives ou h y persensibilité à l ’ un des excipients m entionnés à la rubrique 6.1 ;
· hy persensibilité à toute autre substance dérivée des sulfa m ides (l’h y d rochlorothiazide est une substance dérivée des sulfa m ides) ;
· 2ème et 3ème tri m estres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6) ;
· cholestase et obstruction biliaire ;
· insuffisance hépatique sévère ;
· insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine 30 m l/ m in) ;
· hy pokalié m ie réfractaire, h y percalcé m ie.
L’association de TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG à des médicaments contenant de l’aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Grossesse
Les antagonistes des récepteurs de l ’ angiotensine II (ARAII) ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A m o ins que le traite m ent par ARAII ne soit considéré co mm e essentiel, il est reco mm andé chez les patientes qui envisagent une grossesse de m odifier le traite m ent antih y p ertenseur pour un m édica m ent a y ant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traite m ent par ARAII doit être arrêté i mm édia t e m ent et, si nécessaire, un traite m ent alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6).
Insuffisance hépatique
Le tel m isartan étant éli m iné m ajoritaire m ent par voie biliaire, TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG ne doit pas être ad m inistré à des patients atteints de cholestase, d ’ obstruct i on biliaire, ou d ’ insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3). La clairance hépatique du tel m isa r tan est susceptible d ’ être réduite chez ces patients.
TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG doit être ad m inistré avec précaution chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique ou une a tteinte hépatique évolutive. Chez de t e ls patients, une m odification, m ê m e m ineure, de l’équilibre h y drique ou électrol y tique peut déclencher un co m a hépatique. Aucune donnée clinique n’est disponible concernant l’utilisation de telmisartan/hydrochlorothiazide chez des patients atteints d’insuffisance hépatique.
H y pertension rénovasculaire
En cas d ’ ad m inistration de m édica m ents actifs sur le s y stè m e rénine-angiotensine-aldostérone à des patients atteints de sténose artérielle rénale bilatérale ou de st é nose artérielle rénale sur rein fonctionnelle m ent unique, le risque d ’ h y potension sévère et d ’ insuffisance rénale est accru.
Insuffisance rénale et transplantation rénale
TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG ne doit pas être utilisé chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine 30 m l/ m in) (voir rubrique 4.3). Aucune donnée n’est disponible sur l ’ utilisation de telmisartan/hydrochlorothiazide chez des patients a y ant subi une transplantation rénale récente. L ’ expérience de l ’ utilisation de telmisartan/hydrochlorothiazide chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à m odérée est li m itée. En conséquence, une surveillance régulière de la kalié m ie et des taux sériques de créatinine et d ’ acide urique est reco mma ndée. Une h y perazoté m ie, liée au traite m ent par diurétique thiazidique, peut survenir chez les patients insuffisants rénaux.
H y povolé m ie
Une h y potension s y m p to m atique peut survenir, en p a rticulier après la pre m ière ad m inistration, chez les patients présentant une h y povolé m ie et/ou une dépl é tion sodée, à la suite d ’ un traite m ent diurétique à forte dose, d ’ un régi m e h y posodé, de diarrhées ou de vo m isse m ents. Ces troubles doivent être corrigés avant toute ad m inistration de TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG.
Double blocage du s y stè m e rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)
Il est établi que l’association d’inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC), d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine-II (ARA II) ou d’aliskiren augmente le risque d’hypotension, d’hyperkaliémie et d’altération de la fonction rénale (incluant le risque d’insuffisance rénale aiguë). En conséquence, le double blocage du SRAA par l’association d’IEC, ARA II ou d’aliskiren n’est pas recommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1).
Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance d’un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l’ionogramme sanguin et de la pression artérielle. Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les patients atteints d’une néphropathie diabétique.
Autres affections liées au s y stè m e rénine-angiotensine-aldostérone
Chez les patients dont la tonicité vasculaire et la f onction rénale dépendent de façon prédo m inante de l ’ activité du s y stè m e rénine-angiotensine-aldost é rone (par exe m ple les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive sévère, ou une att e inte rénale sous-jacente, y co m p ris une sténose artérielle rénale), le traite m ent par des m éd i ca m ents agissant sur ce s y stè m e a été associé à une h y potension aiguë, une h y perazoté m ie, une oligurie, ou plus rare m ent, à une insuffisance rénale aiguë (voir rubrique 4.8).
H y peraldostéronis m e pri m aire
Les patients présentant un h y peraldostéronis m e pri m aire ne répondent générale me nt pas aux traite m ents antih y p ertenseurs agissant par inhibition du s y stè m e rénine-angiotensine. L ’ utilisation de TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG n ’ est donc pas reco mm andée chez ces patients.
Sténose des valves m itrale et aortique, cardio m y opathie obstructive h y pertrophique
Co mm e pour les autres traite m ents vasodilatateurs, la prudence s ’ i m pose en cas d ’ ad m inistration du tel m isartan chez les patients souffrant de st é nose m itrale ou aortique ou de cardio m y opathie obstructive h y pertrophique.
Effets m étaboliques et endocriniens
Les traite m ents par dérivés thiazidiques peuvent di m i nuer la tolérance au glucose, alors que chez les patients diabétiques sous tel m isartan et traités par insuline ou antidiabétiques une h y pogl y cé m ie peut survenir. Par conséquent, une surveillance de la gl y cé m ie doit être envisagée chez ces patients ; un ajuste m ent de la dose d ’ insuline ou d ’ antidiabétiq u es peut s ’ avérer nécessaire lorsque cela est indiqué. Un traite m ent par dérivés thiazidiques peut révéler un diabète sucré latent.
Un traite m ent par diurétiques thiazidiques peut être associé à une aug m entation des taux de cholestérol et de trigl y cérides. Cependant, à la dose de 12,5 m g d’h y drochlorothiazide contenue dans TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG, aucun effet ou seuls des effets m in e urs ont été rapportés. Chez certains patients, le traite m ent par dérivés thiazidiques peut entraîner une h y peruricé m ie ou une crise de goutte.
Déséquilibre électrol y tique
Co mm e pour tous les patients traités par diurétiq u es, un bilan électrol y tique doit être effectué à intervalles réguliers. Tous les dérivés thiazidiques, y co m p ris l’h y drochlorothiazide, peuvent entraîner un déséquilibre h y drique ou électrol y tique (not a mm ent une h y pokalié m ie, une h y ponatré m ie et une alcalose h y pochloré m ique). Les signes d ’ alerte de ces déséquilibres sont une sécheresse buccale, une sensation de soif, une asthénie, une léthargie, une so m nolence, une nervosité, des douleurs ou cra m pes m u sculaires, une fatigue m u sculaire, une h y potension, une oligurie, une tach y cardie, et des troubles gastro-intestinaux tels que nausées et vo m isse m ents (voir rubrique 4.8).
H y pokalié m ie
Bien que le traite m ent par diurétiques thiazid i ques puisse entraîner une h y pokalié m ie, celle-ci peut être li m itée par l ’ association h y drochlorothiazide/tel m isartan. Le risque d ’ h y pokalié m ie est aug m enté chez les patients présentant une cirrhose hépatique, une diurèse i m portante, chez les patients dont l’apport oral d’électrol y tes est ins u ffisant et chez les patients traités si m u ltané m ent par corticostéroïdes ou par l’hor m one corticotrope (ACTH) (voir rubrique 4.5).
H y perkalié m ie
Inverse m ent, l ’ activité antagoniste du tel m isartan sur les récepteurs AT 1 de l’angiotensine II peut entraîner une h y perkalié m ie. Bien qu’aucune hyperkalié m ie clinique m ent significative n ’ ait été rapportée sous telmisartan/hydrochlorothiazide, une insuffisance rénale et/ou cardiaque et un diabète sucré constituent des facteurs de risque de survenue d ’ une hyperkalié m ie. La prudence est de rigueur en cas d ’ association de telmisartan/hydrochlorothiazide à des diurétiques d ’ épargne potassique, à un traite m ent de supplé m entation potassique ou à des sels de régi m e contenant du potassium (voir rubrique 4.5).
H y ponatré m ie et alcalose h y pochloré m ique
Aucune donnée n ’ indique que telmisartan/hydrochlorothiazide puisse réduire ou prévenir une h y ponatré m ie induite par les diurétiques. Les h y pochloré m ies sont en général m ineures et ne nécessitent pas de traite m ent spécifique.
H y percalcé m ie
Les dérivés thiazidiques peuvent réduire l’excrét i on urinaire du calcium et entraîner une élévation légère et transitoire de la calcé m ie en l’absence d’ano m alie connue du m étabolis m e du calciu m. L’apparition d’une h y percalcé m ie significative peut être le signe d’une h y perparath y roïdie sous- jacente. Le traite m ent par dérivés thiazidiques d e vra être interro m pu avant d ’ explorer la fonction parath y roïdienne.
H y po m agnésé m ie
Les dérivés thiazidiques peuvent aug m enter l ’ excrétion urinaire du m agnésium et entraîner une h y po m agnésé m ie (voir rubrique 4.5).
Différences ethniques
Co mm e tous les autres antagonistes des récepteurs de l ’ angiotensine II, l ’ efficacité antih y p ertensive du tel m isartan est appare m m ent m o ins i m portante dans la population noire que dans les autres populations. Cette différence pourrait être liée à une plus forte prévalence d’h y pertendus avec taux bas de rénine dans cette population.
Autres précautions
Co mm e pour tout traite m ent antih y p ertenseur, une réduction trop i m portante de la pression artérielle chez des patients atteints d ’ une cardiopathie isché m ique ou d ’ une m aladie cardiovasculaire isché m ique pourrait entraîner un infarctus du m y ocarde ou un accident vasculaire cérébral.
Précautions d ’ ordre général
Des réactions d’h y persensibilité à l’h y drochlorothiazide peuvent survenir, plus particulière m ent chez les patients présentant des antécédents d ’ allergie ou d ’ asth m e, m ais égale m ent chez des patients sans ce t y pe d ’ antécédents.
Des exacerbations ou activations de lupus ér y th ém ateux s y sté m iques ont été rapportées lors de traite m ents par dérivés thiazidiques, incluant l’h y drochlorothiazide.
Des cas de réactions de photosensibilité ont été rapportés avec les diurétiques thiazidiques (voir rubrique 4.8). Si une réaction de photosensibilité survient au cours du traite m ent, il est reco mm andé d ’ arrêter le traite m ent. Si la reprise du diurét i que est jugée nécessaire, il est reco mm andé de protéger les zones exposées au soleil ou aux ra y ons UVA artificiels.
Épanchement choroïdien, myopie aiguë et glaucome à angle fermé
L’hydrochlorothiazide, un sulfamide, peut provoquer une réaction idiosyncrasique entraînant un épanchement choroïdien avec anomalie du champ visuel, une myopie aiguë transitoire et un glaucome aigu à angle fermé. Les symptômes comprennent l’apparition brutale d’une diminution de l’acuité visuelle ou d’une douleur oculaire et apparaissent généralement dans les heures voire les semaines après l’initiation du traitement. Un glaucome aigu à angle fermé non traité peut conduire à une perte définitive de la vision. Le traitement principal consiste à interrompre le traitement par l’hydrochlorothiazide aussi rapidement que possible. Si la pression intraoculaire reste incontrôlée, un traitement médical ou chirurgical d’urgence doit être envisagé. Un antécédent d’allergie aux sulfamides ou à la pénicilline est à prendre en compte dans les facteurs de risque de développement d’un glaucome aigu à angle fermé.
Cancer de la peau non mélanome
Un risque accru de cancer de la peau non mélanome (CPNM) [carcinome basocellulaire (CB) et carcinome épidermoïde (CE)] avec une augmentation de la dose cumulative d'exposition à l'hydrochlorothiazide (HCTZ) a été observé dans deux études épidémiologiques issues du registre danois des cancers. Les actions photosensibilisantes de l’HCTZ pourraient constituer un mécanisme possible du CPNM.
Les patients prenant de l’HCTZ doivent être informés du risque de CPNM et être invités à vérifier régulièrement leur peau pour détecter toute nouvelle lésion et à signaler rapidement toute lésion cutanée suspecte. Des mesures préventives possibles telles qu'une exposition limitée au soleil et aux rayons UV et, en cas d'exposition, une protection adéquate devraient être conseillées aux patients afin de minimiser le risque de cancer de la peau. Les lésions cutanées suspectes doivent être examinées rapidement, y compris éventuellement par un examen histologique des biopsies. L'utilisation d’HCTZ peut également devoir être reconsidérée chez les patients ayant déjà présenté un CPNM (voir aussi rubrique 4.8).
Toxicité respiratoire aiguë
De très rares cas graves de toxicité respiratoire aiguë, notamment de syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), ont été rapportés après la prise d’hydrochlorothiazide. L’œdème pulmonaire se développe généralement quelques minutes à quelques heures après la prise d’hydrochlorothiazide. Au début, les symptômes comportent dyspnée, fièvre, détérioration pulmonaire et hypotension. Si un diagnostic de SDRA est suspecté, TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG doit être retiré et un traitement approprié doit être administré. L’hydrochlorothiazide ne doit pas être administré à des patients ayant déjà présenté un SDRA à la suite d’une prise d’hydrochlorothiazide.
Angioedème intestinal
Des cas d’angioedème intestinal ont été signalés chez des patients traités par des antagonistes du récepteur de l’angiotensine II (voir rubrique 4.8). Ces patients présentaient des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements et de la diarrhée. Les symptômes se sont résolus après l’arrêt des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II. Si un angioedème intestinal est diagnostiqué, TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG doit être arrêté et une surveillance appropriée doit être mise en œuvre jusqu’à disparition complète des symptômes.
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Lithium
Des augmentations réversibles des concentrations sériques et de la toxicité du lithium ont été observées au cours de traitements concomitants par du lithium et des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine. De rares cas ont également été rapportés avec des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (dont TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG).
L’administration concomitante de lithium et de TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG est déconseillée (voir rubrique 4.4). Si l’association ne peut être évitée, une surveillance étroite de la lithémie est recommandée lors de l’utilisation concomitante.
+ Médicaments associés à une perte potassique et une hypokaliémie (par exemple autres diurétiques hypokaliémiants, laxatifs, corticostéroïdes, ACTH, amphotéricine, carbenoxolone, pénicilline G sodique, acide salicylique et ses dérivés)
En cas d’administration concomitante de l’un de ces produits avec l’association hydrochlorothiazidetelmisartan, une surveillance de la kaliémie est recommandée car ces médicaments peuvent potentialiser l’effet de l’hydrochlorothiazide sur la kaliémie (voir rubrique 4.4).
+ Médicaments pouvant augmenter la kaliémie ou entraîner une hyperkaliémie (par exemple inhibiteurs de l’enzyme de conversion, diurétiques d’épargne potassique, suppléments potassiques, sels de régime contenant du potassium, ciclosporine ou autres médicaments tels que l’héparine sodique)
En cas d’association de ces médicaments à un traitement par l’association hydrochlorothiazide/telmisartan, une surveillance des taux plasmatiques de potassium est recommandée. L’expérience de l’utilisation d’autres médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine montre que leur association avec les médicaments pré-cités peut entraîner des augmentations de la kaliémie et, par conséquent, est déconseillée (voir rubrique 4.4).
+ Médicaments affectés par les modifications de la kaliémie
Une surveillance régulière de la kaliémie et une surveillance électrocardiographique sont recommandées en cas d’association de TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG à des médicaments affectés par les déséquilibres de la kaliémie (par exemple digitaliques, antiarythmiques) et les médicaments suivants pouvant induire des torsades de pointes (incluant certains antiarythmiques), l’hypokaliémie étant un facteur prédisposant à la survenue de torsades de pointes :
· antiarythmiques de classe Ia (par exemple quinidine, hydroquinidine, disopyramide) ;
· antiarythmiques de classe III (par exemple amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide) ;
· certains antipsychotiques (par exemple thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine, trifluopérazine, cyamémazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, halopéridol, dropéridol) ;
· autres produits (par exemple bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, halofantrine, mizolastine, pentamidine, sparfloxacine, terfénadine, vincamine IV).
+ Glycosides digitaliques
Une hypokaliémie induite par les thiazidiques ou une hypomagnésémie peuvent favoriser la survenue d’arythmie induite par les digitaliques (voir rubrique 4.4).
+ Digoxine
Lors de l’administration concomitante de telmisartan et de digoxine, une augmentation médiane de la concentration plasmatique maximale (49 %) et minimale (20 %) en digoxine a été observée. Surveiller les taux de digoxine lors de l’initiation, de l’ajustement ou de l’arrêt du telmisartan afin de les maintenir dans la fourchette thérapeutique.
+ Autres agents antihypertenseurs
Le telmisartan peut augmenter l’effet hypotenseur d’autres agents antihypertenseurs.
Les données issues des essais cliniques ont montré que le double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) par l’utilisation concomitante d’inhibiteurs de l’enzyme de conversion, d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II ou d’aliskiren est associé à une fréquence plus élevée d’événements indésirables tels que l’hypotension, l’hyperkaliémie et l’altération de la fonction rénale (incluant l’insuffisance rénale aiguë) en comparaison à l’utilisation d’un seul médicament agissant sur le SRAA (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.1).
+ Antidiabétiques (oraux et insuline)
Un ajustement posologique du traitement antidiabétique peut être nécessaire (voir rubrique 4.4).
+ Metformine
La metformine doit être utilisée avec précaution en raison du risque d’acidose lactique pouvant être induit par une éventuelle insuffisance rénale fonctionnelle liée à l’hydrochlorothiazide.
+ Cholestyramine et résines chélatrices
L’absorption de l’hydrochlorothiazide est diminuée en présence de résines échangeuses d’anions.
+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens
Les AINS (par exemple acide acétylsalicylique à des doses anti-inflammatoires, les inhibiteurs de la COX-2 et les AINS non-séléctifs) peuvent diminuer les effets diurétique, natriurétique et antihypertenseur des diurétiques thiazidiques ainsi que l’effet antihypertenseur des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II.
Chez certains patients dont la fonction rénale est altérée (par exemple les patients déshydratés ou les patients âgés dont la fonction rénale est altérée) l’association d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II et d’agents inhibiteurs de la cyclo-oxygénase peut entraîner une dégradation supplémentaire de la fonction rénale, notamment une insuffisance rénale aiguë, généralement réversible. Par conséquent, principalement chez les patients âgés, l’association devra être utilisée avec prudence. Les patients devront être hydratés correctement et une surveillance de la fonction rénale sera mise en place à l’initiation du traitement concomitant puis périodiquement par la suite.
Dans une étude, la co-administration du telmisartan et du ramipril a conduit à une augmentation d’un facteur 2,5 de l’ASC 0-24 et de la C max du ramipril et du ramiprilate. La pertinence clinique de cette observation n’est pas connue.
+ Amines vasopressives (par exemple noradrénaline)
L’effet des amines vasopressives peut être diminué.
+ Myorelaxants non-dépolarisants (par exemple tubocurarine)
L’effet des myorelaxants non-dépolarisants peut être potentialisé par l’hydrochlorothiazide.
+ Médicaments utilisés pour le traitement de la goutte (par exemple probénécide, sulfinpyrazone et allopurinol)
L’hydrochlorothiazide pouvant augmenter les taux sériques d’acide urique, une adaptation de la posologie des médicaments uricosuriques peut être nécessaire, en particulier une augmentation des doses de probénécide et sulfinpyrazone. L’administration de dérivés thiazidiques peut accroître le risque de réactions d’hypersensibilité à l’allopurinol.
+ Sels de calcium
Les dérivés thiazidiques peuvent augmenter les taux sériques de calcium en diminuant son excrétion.
En cas de prescription d’une supplémentation calcique ou de médicaments d’épargne calcique (par exemple, un traitement à la vitamine D), la calcémie doit être surveillée et la posologie du traitement adaptée en fonction de la calcémie.
+ Bêtabloquants et diazoxide
L’effet hyperglycémiant des bêta-bloquants et du diazoxide peut être augmenté par les dérivés thiazidiques.
+ Agents anticholinergiques (par exemple atropine, bipéridène)
Ces médicaments peuvent augmenter la biodisponibilité des diurétiques thiazidiques en diminuant la motilité gastrointestinale et le taux de vidange gastrique.
+ Amantadine
Les dérivés thiazidiques peuvent augmenter les risques d’effets indésirables liés à l’amantadine.
+ Agents cytotoxiques (par exemple cyclophosphamide, méthotrexate)
Les dérivés thiazidiques peuvent réduire l’excrétion rénale des médicaments cytotoxiques et potentialiser leurs effets myélosuppressifs.
Compte tenu de leurs propriétés pharmacologiques, le baclofène et l’amifostine peuvent potentialiser les effets hypotenseurs de tous les antihypertenseurs, y compris ceux du telmisartan. De plus, l’alcool, les barbituriques, les narcotiques ou les antidépresseurs peuvent potentialiser le risque d’hypotension orthostatique.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
L’utilisation d’antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARAII) est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). L’utilisation des ARAII est contre-indiquée aux 2 ème et 3 ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Il n’existe pas de données suffisantes sur l’utilisation de telmisartan/hydrochlorothiazide chez la femme enceinte. Les études chez l’animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1 er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformation congénitale ne peut être exclue. Il n’existe pas de données épidémiologiques contrôlées disponibles concernant l’utilisation des ARAII au 1 er trimestre de la grossesse, cependant un risque similaire aux IEC pourrait exister pour cette classe. A moins que le traitement par ARAII ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé chez les patientes qui envisagent une grossesse de modifier le traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement antihypertenseur alternatif sera débuté.
L’exposition aux ARAII au cours des 2 ème et 3 ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d’ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3).
En cas d’exposition à partir du 2 ème trimestre de la grossesse, il est recommandé de faire une échographie foetale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voute du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par ARAII doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Les données concernant l’utilisation de l’hydrochlorothiazide pendant la grossesse, et particulièrement pendant le 1 er trimestre, sont limitées. Les études animales sont insuffisantes. L'hydrochlorothiazide traverse la barrière placentaire. Compte-tenu du mécanisme d'action pharmacologique de l'hydrochlorothiazide, son utilisation au cours des 2 ème et 3 ème trimestres de grossesse peut diminuer la perfusion foeto-placentaire et entraîner des effets foetaux et néonataux tels qu’un ictère, un déséquilibre électrolytique et une thrombopénie.
L'hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé pour traiter l'œdème gestationnel, l'hypertension gestationnelle ou la pré-éclampsie en raison du risque de diminution de la volémie et d’une hypoperfusion placentaire, sans effet bénéfique sur l'évolution de la maladie.
L'hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé pour traiter l'hypertension artérielle essentielle chez la femme enceinte sauf dans les rares cas où aucun autre traitement n'est possible.
Allaitement
Aucune information n’étant disponible concernant l’utilisation de telmisartan/hydrochlorothiazide au cours de l’allaitement, son administration n’est pas recommandée. Il est conseillé d’utiliser des traitements alternatifs ayant un profil de sécurité mieux établi au cours de l’allaitement, en particulier pour l’allaitement des nouveau-nés et des prématurés.
L'hydrochlorothiazide est excrétée en faible quantité dans le lait maternel. Les diurétiques thiazidiques administrés à fortes doses, provoquant une diurèse intense, peuvent inhiber la sécrétion de lait.
L'utilisation de TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG pendant l'allaitement n’est pas recommandée. Si TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG est utilisé pendant l’allaitement, les doses doivent être aussi faibles que possible.
Fertilité
Dans des études pré-cliniques, aucun effet du telmisartan et de l’hydrochlorothiazide n’a été observé sur la fécondité des mâles et des femelles.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG peut avoir une influence sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Des vertiges ou une somnolence peuvent occasionnellement survenir lors de la prise de TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG.
4.8. Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
L’effet indésirable le plus fréquemment rapporté est la sensation vertigineuse. Des angioedèmes graves peuvent survenir à une fréquence rare (≥ 1/10 000 à L’incidence globale des effets indésirables rapportés avec telmisartan/hydrochlorothiazide a été comparable à celle observée avec TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG. Aucune relation linéaire n’a été mise en évidence entre la dose et le taux de survenue des effets indésirables, aucune relation n’a été identifiée avec le sexe, l’âge, ou l’ethnie des patients.
Tableau des effets indésirables
Les effets indésirables survenus plus fréquemment (p £ 0,05) au cours du développement clinique chez les patients traités par telmisartan-hydrochlorothiazide que chez les patients sous placebo sont présentés dans le tableau ci-dessous selon la classification système-organe-classe. Les effets indésirables déjà observés pour chacune des substances actives prises individuellement peuvent survenir en cas de traitement par TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG, même s’ils n’ont pas été observés au cours du développement clinique.
Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur fréquence en utilisant la classification suivante :
Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥ 1/100 1/1 000 à 1/10 000 à Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Infections et infestations
Rare : Bronchites, pharyngites, sinusites.
Affections du système immunitaire
Rare : Exacerbation ou activation du lupus érythémateux disséminé 1.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Peu fréquent : Hypokaliémie.
Rare : Hyperuricémie, hyponatrémie.
Affections psychiatriques
Peu fréquent : Anxiété.
Rare : Dépression.
Affections du système nerveux
Fréquent : Sensations vertigineuses.
Peu fréquent : Syncopes, paresthésies.
Rare : Insomnies, troubles du sommeil.
Affections oculaires
Rare : Troubles de la vision, vision floue.
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Peu fréquent : Vertiges.
Affections cardiaques
Peu fréquent : Tachycardie, arythmie.
Affections vasculaires
Peu fréquent : Hypotension, hypotension orthostatique.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Peu fréquent : Dyspnée.
Rare : Détresse respiratoire (incluant pneumonie et œdème pulmonaire).
Affections gastro-intestinales
Peu fréquent : Diarrhée, sécheresse buccale, flatulences.
Rare : Douleurs abdominales, constipation, dyspepsie, vomissements, gastrite.
Affections hépatobiliaires
Rare : Anomalie de la fonction hépatique / trouble hépatique 2.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare : Angioedème (d’évolution fatale possible), érythème, prurit, rash, hyperhidrose, urticaire.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Peu fréquent : Douleurs dorsales, spasmes musculaires, myalgies.
Rare : Arthralgies, crampes musculaires, douleurs dans les membres.
Affections des organes de reproduction et du sein
Peu fréquent : Dysfonction érectile.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration.
Peu fréquent : Douleurs thoraciques.
Rare : Syndrome pseudo-grippal, douleurs.
Investigations
Peu fréquent : Augmentation de l’uricémie.
Rare : Elévation du taux de créatinine sanguine, élévation de la créatine phosphokinase sanguine (CPK), élévation des enzymes hépatiques.
1 : basé sur les études après commercialisation.
2 : pour plus de détails, voir la sous-rubrique Description des effets indésirables sélectionnés.
Informations complémentaires sur les principes actifs pris individuellement
Les effets indésirables rapportés pour chacune des substances actives prises individuellement peuvent potentiellement survenir au cours de traitements par TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG, même s’ils n’ont pas été mis en évidence au cours des essais cliniques.
Telmisartan :
Les effets indésirables sont survenus avec une fréquence similaire chez les patients traités par le telmisartan ou le placebo.
L’incidence globale des effets indésirables observés lors du développement clinique avec le telmisartan (41,4 %) a été comparable à celle observée dans le groupe placebo (43,9 %). Les effets indésirables suivants ont été observés lors des essais cliniques menés chez des patients traités avec du telmisartan pour une hypertension ou chez des patients âgés de 50 ans et plus présentant un risque élevé d’évènements cardiovasculaires.
Infections et infestations
Peu fréquent : Infections hautes de l’appareil respiratoire, infections urinaires incluant des cystites.
Rare : Sepsis y compris d’évolution fatale 3.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Peu fréquent : Anémie.
Rare : Eosinophilie, thrombocytopénie.
Affections du système immunitaire
Rare : Hypersensibilité, réactions anaphylactiques.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Peu fréquent : Hyperkaliémie.
Rare : Hypoglycémie (chez les patients diabétiques).
Affections cardiaques
Peu fréquent : Bradycardie.
Affections du système nerveux
Rare : Somnolence.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Peu fréquent : Toux.
Très rare : Pneumopathie interstitielle 3.
Affections gatro-intestinales
Rare : Troubles gastriques.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare : Eczéma, éruption d’origine médicamenteuse, éruption toxique cutanée.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Rare : Arthrose, douleur tendineuse.
Affections du rein et des voies urinaires
Peu fréquent : Insuffisance rénale (dont insuffisance rénale aiguë).
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Peu fréquent : Asthénie.
Investigations
Rare : Baisse du taux d’hémoglobine.
3 : Pour plus de détails, voir la sous-rubrique Description des effets indésirables sélectionnés.
Hydrochlorothiazide :
L’hydrochlorothiazide peut induire ou aggraver une hypovolémie pouvant entraîner un déséquilibre électrolytique (voir rubrique 4.4).
Les effets indésirables suivants, dont la fréquence est indéterminée, ont été rapportés lors de traitements par l’hydrochlorothiazide seul :
Infections et infestations
Fréquence indéterminée : Sialadénite.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rare : Thrombocytopénie (parfois avec purpura).
Fréquence indéterminée : Anémie aplasique, anémie hémolytique, aplasie médullaire, leucopénie, neutropénie, agranulocytose.
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée : Réactions anaphylactiques, hypersensibilité.
Affections du système endocrinien
Fréquence indéterminée : Diabète sucré insuffisamment contrôlé.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent : Hypomagnésémie.
Rare : Hypercalcémie.
Très rare : Alcalose hypochlorémique.
Fréquence indéterminée : Anorexie, perte d’appétit, déséquilibre électrolytique, hypercholestérolémie, hyperglycémie, hypovolémie.
Affections psychiatriques
Fréquence indéterminée : Agitation.
Affections du système nerveux
Rare : Céphalée.
Fréquence indéterminée : Etourdissements.
Affections oculaires
Fréquence indéterminée : Xanthopsie, épanchement choroïdien, myopie aiguë, glaucome aigu à angle fermé.
Affections vasculaires
Fréquence indéterminée : Vascularite nécrosante.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très rare : Syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) (voir rubrique 4.4).
Affections gastro-intestinales
Fréquent : Nausées.
Fréquence indéterminée : Pancréatite, troubles gastriques.
Affections hépatobiliaires
Fréquence indéterminée : Ictère hépatique, ictère cholestatique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée : Réaction de type lupus érythémateux, réactions de photosensibilité, vascularite cutanée, syndrome de Lyell, érythème polymorphe.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Fréquence indéterminée : Faiblesse.
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquence indéterminée : Néphrite interstitielle, altération de la fonction rénale, glycosurie.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquence indéterminée : Fièvre.
Investigations
Fréquence indéterminée : Augmentation des triglycérides.
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris kystes et polypes)
Fréquence indéterminée : Cancer de la peau non mélanome (carcinome basocellulaire et carcinome épidermoïde)
Description des effets indésirables sélectionnés
Anomalie de la fonction hépatique / atteinte hépatique
La plupart des cas d’anomalie de la fonction hépatique / d’atteinte hépatique rapportés après la mise sur le marché du telmisartan sont survenus chez des patients japonais. Les patients japonais sont plus susceptibles de présenter ces effets indésirables.
Sepsis
Dans l’essai PRoFESS, une incidence plus élevée des sepsis a été observée chez les patients sous telmisartan par rapport aux patients sous placebo. Cet évènement peut être dû au hasard ou lié à un mécanisme actuellement inconnu (voir rubrique 5.1).
Pneumopathie interstitielle
Des cas de pneumopathie interstitielle suite à la prise du telmisartan ont été rapportés après la mise sur le marché. Cependant, une relation de causalité n’a pas été établie.
Cancer de la peau non mélanome (carcinome basocellulaire et carcinome épidermoïde)
Cancer de la peau non mélanome: D'après les données disponibles provenant d'études épidémiologiques, une association cumulative dose-dépendante entre l’HCTZ et le CPNM a été observée (voir aussi rubriques 4.4 et 5.1).
Épanchement choroïdien
Des cas d’épanchement choroïdien avec anomalie du champ visuel ont été rapportés suite à l’utilisation de thiazide et de diurétiques thiazidiques.
Angioedème intestinal
Des cas d’angioedème intestinal ont été signalés après l’utilisation d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : (file:///\\10.199.4.178\stada\2.AMM%20Exploitées\AMM%20Nationales\T\TELMISARTAN%20HCT\Annexe%20AMM\80%20mg-25%20mg\www.signalement-sante.gouv.fr.)
4.9. Surdosage
Les informations disponibles concernant le surdosage en telmisartan dans l’espèce humaine sont limitées. Le degré d’élimination de l’hydrochlorothiazide par hémodialyse n’a pas été établi.
Symptômes
Les manifestations les plus importantes d’un surdosage en telmisartan ont été l’hypotension et la tachycardie ; une bradycardie, des étourdissements, des vomissements, une augmentation de la créatinine sérique et une insuffisance rénale aiguë ont également été rapportés. Un surdosage en hydrochlorothiazide induit une déplétion en électrolytes (hypokaliémie, hypochlorémie) et une hypovolémie résultant d’une diurèse excessive. Les signes et symptômes les plus fréquents d’un surdosage sont des nausées et une somnolence. Une hypokaliémie peut entraîner des spasmes musculaires et/ou accentuer des troubles du rythme dus à la prise conjointe d’un digitalique ou de certains anti-arythmiques.
Traitement
Le telmisartan n'est pas éliminé par hémodialyse. Une surveillance étroite du patient doit être instaurée, ainsi qu’un traitement symptomatique et de soutien. La prise en charge doit tenir compte du temps écoulé depuis l’ingestion et de la sévérité des symptômes. L’administration de médicaments émétiques et/ou un lavage gastrique peuvent être envisagés. Le charbon actif peut s’avérer utile pour le traitement d’un éventuel surdosage. Un bilan électrolytique et un contrôle de la créatininémie doivent être effectués fréquemment. En cas d’hypotension, le patient doit être étendu sur le dos, et un traitement par une solution saline de remplissage vasculaire doit être instauré rapidement.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
Redirection vers le haut de page
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antagonistes de l’angiotensine II et diurétiques Code ATC C09DA07.
TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG est une association d’un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II, le telmisartan, et d’un diurétique thiazidique, l’hydrochlorothiazide. L’association de ces principes actifs permet une additivité de leurs effets antihypertenseurs, et une réduction de la pression artérielle plus importante que celle observée avec chaque principe actif pris séparément. Pris quotidiennement, TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG entraîne une réduction efficace et progressive de la pression artérielle dans la fourchette des doses thérapeutiques.
Mécanisme d’action
Le telmisartan est un antagoniste spécifique du récepteur de type AT 1 de l’angiotensine II, efficace par voie orale. Le telmisartan présente une très forte affinité pour le récepteur AT 1 de l’angiotensine II. Il déplace l’angiotensine II de son site de fixation sur ce récepteur, responsable des effets connus de l’angiotensine II. Il n’a aucun effet agoniste partiel sur le récepteur AT 1. Le telmisartan se fixe sélectivement sur le récepteur AT 1. La liaison au récepteur est de longue durée. Le telmisartan n’a pas d’affinité pour d’autres récepteurs, y compris pour le récepteur AT 2 et les autres récepteurs AT moins bien caractérisés. Le rôle fonctionnel de ces récepteurs n’est pas connu, de même que l’effet produit par une forte stimulation de ces récepteurs par l’angiotensine II, dont les taux sont augmentés en cas de traitement par le telmisartan. Les taux plasmatiques d’aldostérone sont abaissés en cas de traitement par le telmisartan. Le telmisartan n’inhibe pas la rénine plasmatique humaine et ne bloque pas les canaux ioniques. Le telmisartan n’inhibe pas l’enzyme de conversion de l’angiotensine (kininase II), enzyme également responsable de la dégradation de la bradykinine. Il n’y a donc pas lieu de craindre une potentialisation des effets indésirables liés à la bradykinine.
Une dose de 80 mg de telmisartan administrée à des volontaires sains inhibe presque totalement l’augmentation de pression artérielle médiée par l'angiotensine II. L'effet inhibiteur est maintenu sur 24 heures, et reste mesurable 48 heures après la prise.
L’hydrochlorothiazide est un diurétique thiazidique. Le mécanisme de l’activité antihypertensive des diurétiques thiazidiques n’est pas totalement connu. Les thiazidiques agissent sur le mécanisme de réabsorption tubulaire des électrolytes en augmentant l’excrétion du sodium et du chlore en quantités comparables. L’action diurétique de l’hydrochlorothiazide diminue le volume plasmatique, augmente l’activité de la rénine plasmatique et la sécrétion d’aldostérone, entraînant une augmentation de l’élimination urinaire du potassium et du bicarbonate et une diminution du potassium sérique.
L’association avec le telmisartan tend à s’opposer à la perte potassique associée au traitement diurétique, vraisemblablement par inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone.
L’effet diurétique apparaît dans les 2 heures suivant l’administration de l’hydrochlorothiazide et l’effet maximal est observé au bout de 4 heures environ. L’effet persiste environ 6 à 12 heures.
Efficacité et sécurité cliniques
Traitement de l’hypertension artérielle essentielle
Après la première prise de telmisartan, l’effet antihypertenseur se manifeste progressivement au cours des 3 premières heures. En général, la réduction maximale de la pression artérielle est obtenue 4 à 8 semaines après le début du traitement. Elle persiste pendant un traitement au long cours.
Les mesures de pression artérielle en ambulatoire montrent que l'effet antihypertenseur persiste au cours des 24 heures suivant l'administration, y compris pendant les quatre dernières heures qui précèdent la prise suivante. Le rapport vallée/pic régulièrement supérieur à 80 %, mesuré pour des doses de 40 et 80 mg au cours des essais cliniques contrôlés versus placebo, le confirme.
Chez les patients hypertendus, le telmisartan diminue la pression artérielle systolique et diastolique sans modifier la fréquence cardiaque. L'effet antihypertenseur du telmisartan est comparable à celui observé avec des médicaments antihypertenseurs d'autres classes (cette efficacité a été mise en évidence au cours d'essais cliniques comparatifs versus amlodipine, aténolol, énalapril, hydrochlorothiazide et lisinopril).
Lors d’un essai clinique contrôlé mené en double insu (évaluation de l’efficacité) chez 687 patients n’ayant pas répondu à l’association 80 mg/12,5 mg, l’association 80 mg/25 mg a exercé une diminution supplémentaire de 2,7/1,6 mm Hg (PAS/PAD) de la pression artérielle par rapport à la poursuite du traitement par l’association 80 mg/12,5 mg (différence des modifications moyennes ajustées par rapport à la valeur initiale). Un essai de suivi avec l’association 80 mg/25 mg a montré un effet hypotenseur supplémentaire (résultant en une diminution globale de 11,5/9,9 mm Hg de la PAS et de la PAD).
L’analyse regroupée de deux études cliniques similaires de 8 semaines, menées en double insu et contrôlées contre placebo, comparativement à l’association valsartan/hydrochlorothiazide 160 mg/25 mg (évaluation de l’efficacité chez 2121 patients) a montré un effet hypotenseur significativement supérieur de 2,2/1,2 mm Hg (PAS/PAD) en faveur de l’association telmisartan/hydrochlorothiazide 80 mg/25 mg (différence des modifications moyennes ajustées par rapport à la valeur initiale).
En cas d'interruption brusque du traitement par le telmisartan, la pression artérielle revient progressivement en quelques jours à sa valeur initiale avant traitement, sans effet rebond.
Au cours des essais cliniques comparant le telmisartan à des inhibiteurs de l’enzyme de conversion, l’incidence de la toux sèche a été significativement plus faible dans les groupes de patients traités par le telmisartan que dans les groupes de patients traités par les inhibiteurs de l’enzyme de conversion.
Prévention cardiovasculaire
ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) a comparé les effets du telmisartan, du ramipril et de l’association de telmisartan et de ramipril sur les évènements cardiovasculaires chez 25620 patients âgés de 55 ans ou plus avec des antécédents de coronaropathie, d’accident vasculaire cérébral, d’AIT, d’artériopathie périphérique ou un diabète de type 2 associé à une atteinte d’organe cible documentée (par exemple rétinopathie, hypertrophie ventriculaire gauche, macro- ou microalbuminurie), ce qui représente une population à risque d’évènements cardiovasculaires.
Les patients étaient randomisés dans un des trois groupes de traitement suivants : telmisartan 80 mg (n = 8542), ramipril 10 mg (n = 8576), ou association de telmisartan 80 mg et de ramipril 10 mg (n = 8502), et ont été suivis sur une durée moyenne d’observation de 4,5 ans.
Le telmisartan a montré un effet similaire au ramipril sur la réduction du critère principal composite comprenant le décès de cause cardiovasculaire, l’infarctus du myocarde non fatal, l’accident vasculaire cérébral non fatal ou l’hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive. L’incidence du critère principal était similaire dans les groupes telmisartan (16,7 %) et ramipril (16,5 %). Le hazard ratio pour le telmisartan par rapport au ramipril était de 1,01 (IC97, 5 % [0,93 ; 1,10], p (non-infériorité) = 0,0019 par rapport à la borne de non infériorité de 1,13). Le taux de mortalité global était de 11,6 % et de 11,8 % chez les patients traités respectivement par telmisartan et ramipril.
Le telmisartan s’est montré d’efficacité similaire au ramipril sur le critère secondaire pré-défini comprenant le décès d’origine cardiovasculaire, l’infarctus du myocarde non fatal, et l’accident vasculaire cérébral non fatal [0,99 (IC97, 5 % [0,90 ; 1,08], p (non-infériorité) = 0,0004)], correspondant au critère principal d’évaluation dans l’étude de référence HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study) qui avait étudié l’effet du ramipril par rapport au placebo. TRANSCEND a randomisé des patients intolérants aux IEC, ayant par ailleurs les mêmes critères d’inclusion que ceux de l’étude ONTARGET, dans les groupes telmisartan 80 mg (n = 2954) ou placebo (n = 2972), les deux traitements étaient donnés en ajout des traitements standards. La durée moyenne de suivi était de 4 ans et 8 mois. Aucune différence statistiquement significative dans l’incidence du critère principal composite (décès de cause cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal, accident vasculaire cérébral non fatal ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive) n’a été trouvée [15,7 % dans le groupe telmisartan et 17,0 % dans le groupe placebo avec un hazard ratio de 0,92 (IC95 % [0,81 ; 1,05], p = 0,22)]. Il a été montré un bénéfice du telmisartan par rapport au placebo sur le critère secondaire composite pré-défini comprenant le décès d’origine cardiovasculaire, l’infarctus du myocarde non fatal, et l’accident vasculaire cérébral non fatal [0,87 (IC95 % [0,76 ; 1,00], p = 0,048)]. Il n’a pas été démontré de bénéfice sur la mortalité cardiovasculaire (hazard ratio 1,03, IC95 % [0,85 ; 1,24]).
La toux et les angioedèmes ont été moins fréquemment rapportés chez les patients traités par telmisartan par rapport aux patients traités par ramipril, alors que l’hypotension a été plus fréquemment rapportée avec le telmisartan.
L’association de telmisartan et de ramipril n’a pas apporté de bénéfice supplémentaire comparé au ramipril ou au telmisartan seuls. La mortalité cardiovasculaire et la mortalité globale étaient numériquement plus importantes avec l’association. De plus, l’incidence d’hyperkaliémie, d’insuffisance rénale, d’hypotension et de syncope était significativement plus élevée dans le groupe prenant l’association. Par conséquent, l’utilisation de l’association de telmisartan et de ramipril n’est pas recommandée dans cette population.
Dans l’essai « Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes » (PRoFESS), mené chez des patients âgés de 50 ans et plus qui avaient récemment présenté un accident vasculaire cérébral (AVC), une incidence plus élevée des sepsis a été observée chez les patients sous telmisartan par rapport aux patients sous placebo, 0,70 % versus 0,49 % (RR 1,43 ; IC 95% [1,00 ; 2,06]) ; l’incidence des sepsis d’évolution fatale a été plus élevée chez les patients sous telmisartan (0,33 %) par rapport à celle observée chez les patients sous placebo (0,16 %) (RR 2,07 ; IC 95% [1,14 ; 3,76]). L’incidence plus élevée des sepsis associés au telmisartan peut être dûe au hasard ou liée à un mécanisme actuellement inconnu.
L’utilisation de l’association d’un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) avec un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA II) a été analysée au cours de deux larges essais randomisés et contrôlés (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) et VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes).
L’étude ONTARGET a été réalisée chez des patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire ou de maladie vasculaire cérébrale, ou atteints d’un diabète de type 2 avec atteinte des organes cibles. Pour des informations plus détaillées, voir la rubrique ci-dessus « Prévention cardiovasculaire ».
L’étude VA NEPHRON-D a été réalisée chez des patients diabétiques de type 2 et atteints de néphropathie diabétique.
En comparaison à une monothérapie, ces études n’ont pas mis en évidence d’effet bénéfique significatif sur l’évolution des atteintes rénales et/ou cardiovasculaires et sur la mortalité, alors qu’il a été observé une augmentation du risque d’hyperkaliémie, d’insuffisance rénale aiguë et/ou d’hypotension. Ces résultats sont également applicables aux autres IEC et ARA II, compte tenu de la similarité de leurs propriétés pharmacodynamiques.
Les IEC et les ARA II ne doivent donc pas être associés chez les patients atteints de néphropathie diabétique.
L’étude ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) a été réalisée dans le but d’évaluer le bénéfice de l’ajout d’aliskiren à un traitement standard par IEC ou un ARA II chez des patients atteints d’un diabète de type 2 et d’une insuffisance rénale chronique, avec ou sans troubles cardiovasculaires. Cette étude a été arrêtée prématurément en raison d’une augmentation du risque d’événements indésirables. Les décès d’origine cardiovasculaire et les accidents vasculaires cérébraux ont été plus fréquents dans le groupe aliskiren que dans le groupe placebo ; de même les événements indésirables et certains événements indésirables graves tels que l’hyperkaliémie, l’hypotension et l’insuffisance rénale ont été rapportés plus fréquemment dans le groupe aliskiren que dans le groupe placebo.
Les effets du telmisartan sur la mortalité et la morbidité cardiovasculaire sont actuellement inconnus.
Des études épidémiologiques ont mis en évidence une réduction de la mortalité et de la morbidité cardiovasculaires lors des traitements à long terme par l’hydrochlorothiazide.
Les effets de l’association à doses fixes telmisartan/hydrochlorothiazide sur la mortalité et la morbidité cardiovasculaire sont actuellement inconnus.
Cancer de la peau non mélanome : D'après les données disponibles provenant d'études épidémiologiques, une association cumulative dose-dépendante entre l’HCTZ et le CPNM a été observée. Une étude comprenait une population composée de 71 533 cas de CB et de 8 629 cas de CE appariés à 1 430 833 et 172 462 témoins de la population, respectivement. Une utilisation élevée d’HCTZ (dose cumulative ≥50 000 mg) a été associée à un odds ratio (OR) ajusté de 1,29 (intervalle de confiance de 95 % : 1,23-1,35) pour le CB et de 3,98 (intervalle de confiance de 95 % : 3,68-4,31) pour le CE. Une relation claire entre la relation dose-réponse cumulative a été observée pour le CB et le CE. Une autre étude a montré une association possible entre le cancer des lèvres (CE) et l'exposition à l’HCTZ : 633 cas de cancer des lèvres ont été appariés à 63 067 témoins de la population, à l'aide d'une stratégie d'échantillonnage axée sur les risques. Une relation dose-réponse cumulative a été démontrée avec un OR ajusté de 2,1 (intervalle de confiance de 95 % : 1,7-2,6) allant jusqu'à un OR de 3,9 (3,0-4,9) pour une utilisation élevée (~25 000 mg) et un OR de 7,7 (5,7-10,5) pour la dose cumulative la plus élevée (~100 000 mg) (voir aussi rubrique 4.4).
Population pédiatrique
L’Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique atteinte d’hypertension artérielle (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L’administration concomitante de l’hydrochlorothiazide et du telmisartan ne modifie pas la pharmacocinétique de l’un ou l’autre des principes actifs chez le sujet sain.
Absorption
Telmisartan : Après administration par voie orale, les concentrations plasmatiques maximales de telmisartan sont atteintes 30 minutes à 1 heure 30 après la prise. La biodisponibilité absolue du telmisartan pour les doses de 40 et 160 mg est respectivement de 42 et 58 %. La prise de nourriture diminue légèrement la biodisponibilité du telmisartan avec une réduction de la surface sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps (ASC) d'environ 6 % pour une dose de 40 mg et d’environ 19 % pour une dose de 160 mg. A partir de la troisième heure suivant la prise, les concentrations plasmatiques sont similaires, que le telmisartan ait été pris à jeun ou avec un repas.
Cette faible diminution de l’ASC ne provoque toutefois pas de réduction cliniquement significative de l’effet thérapeutique. L’administration répétée de telmisartan n’entraîne pas d’accumulation plasmatique significative.
Hydrochlorothiazide : Après administration orale de TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG, les concentrations plasmatiques maximales d’hydrochlorothiazide sont atteintes 1 à 3 heures après la prise. La biodisponibilité absolue de l’hydrochlorothiazide, basée sur l’excrétion rénale cumulée est d’environ 60 %.
Distribution
Le telmisartan est fortement lié aux protéines plasmatiques (à plus de 99,5 %), essentiellement à l’albumine et à l’alpha1-glycoprotéine acide. Le volume apparent de distribution du telmisartan est d’environ 500 litres, ce qui indique l’existence d’une distribution tissulaire.
L’hydrochlorothiazide est liée à 68 % aux protéines plasmatiques et son volume apparent de distribution est compris entre 0,83 et 1,14 l/kg.
Biotransformation
Le telmisartan est métabolisé par glucuronoconjugaison et forme un dérivé acylglucuronide pharmacologiquement inactif, seul métabolite identifié chez l’homme. Après administration d’une dose unique de telmisartan radiomarqué, le glucuronide représente environ 11 % de la radioactivité mesurée au niveau du plasma. Les isoenzymes du cytochrome P450 ne participent pas au métabolisme du telmisartan.
L’hydrochlorothiazide n’est pas métabolisée chez l’homme.
Elimination
Telmisartan : Après administration intraveineuse ou orale de telmisartan radiomarqué, la majeure partie de la dose administrée (plus de 97 %) est éliminée par voie fécale, par excrétion biliaire. Seule une quantité minime est éliminée par voie urinaire. La clairance plasmatique totale du telmisartan après administration orale est supérieure à 1500 ml/min. La demi-vie terminale d’élimination est supérieure à 20 heures.
L’hydrochlorothiazide est excrétée presque totalement sous forme inchangée par voie urinaire. Près de 60 % de la dose orale sont éliminés au cours des premières 48 heures. La clairance rénale est d’environ 250 à 300 ml/min. La demi-vie terminale d’élimination de l’hydrochlorothiazide est de 10 à 15 heures.
Linéarité/non-linéarité
Telmisartan : La pharmacocinétique du telmisartan administré par voie orale n’est pas linéaire aux doses comprises entre 20 et 160 mg (augmentation plus importante des concentrations plasmatiques (Cmax et ASC) pour des doses croissantes). L’hydrochlorothiazide présente une pharmacocinétique linéaire.
Patients âgés
La pharmacocinétique du telmisartan ne diffère pas entre le patient âgé et le patient de moins de 65 ans.
Sexe
Les concentrations plasmatiques du telmisartan sont généralement 2 à 3 fois plus élevées chez la femme que chez l’homme. Toutefois, au cours des essais cliniques, aucune modification significative sur la réduction de la pression artérielle ou l’incidence des hypotensions orthostatiques n’a été mise en évidence chez la femme. Aucun ajustement posologique n’est nécessaire. Chez la femme, une tendance à des concentrations plasmatiques d’hydrochlorothiazide plus élevées que chez l’homme a également été mise en évidence. Cette tendance n’a pas été jugée cliniquement pertinente.
Insuffisance rénale
L’excrétion rénale n’intervient pas dans la clairance du telmisartan. D’après l’expérience limitée de l’utilisation du telmisartan chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée, (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 60 ml/min, valeur moyenne 50 ml/min), aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux. Le telmisartan n’est pas éliminé par hémodialyse. Chez les patients dont la fonction rénale est altérée, le taux d’élimination de l’hydrochlorothiazide est réduit.
Au cours d’une étude réalisée chez des patients présentant une clairance de la créatinine moyenne de 90 ml/min, la demi-vie d’élimination de l’hydrochlorothiazide était augmentée. Chez les patients anuriques fonctionnels, la demi-vie d’élimination est d’environ 34 heures.
Insuffisance hépatique
Des études de pharmacocinétique menées chez des insuffisants hépatiques ont montré une augmentation de la biodisponibilité absolue jusqu’à environ 100 %. La demi-vie d’élimination n’est pas modifiée chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune étude préclinique complémentaire n’a été réalisée avec l’association à dose fixe 80 mg/25 mg.
Au cours des études précliniques de sécurité précédemment réalisées avec l’association telmisartan – hydrochlorothiazide chez le rat et le chien normotendus, des doses produisant une exposition comparable à celle observée dans la fourchette des doses thérapeutiques n’ont pas montré d’effets autres que ceux déjà observés avec les principes actifs pris individuellement. Les résultats des études de toxicologie n’ont pas d’implication en thérapeutique humaine.
Les études précliniques déjà réalisées avec des inhibiteurs de l’enzyme de conversion et des antagonistes de l’angiotensine II ont mis en évidence les anomalies toxicologiques suivantes : diminution des paramètres érythrocytaires (érythrocytes, hémoglobine et hématocrite), modifications des paramètres hémodynamiques rénaux (augmentation du taux plasmatique d’urée et de créatinine), augmentation de l’activité rénine plasmatique, hypertrophie/hyperplasie des cellules juxtaglomérulaires et lésions de la muqueuse gastrique. Les lésions gastriques peuvent être prévenues ou limitées par un apport sodé oral et par le regroupement des animaux. Chez le chien, on a observé une dilatation et une atrophie des tubules rénaux. Ces effets sont considérés comme étant dus à l’activité pharmacologique du telmisartan.
Aucun effet tératogène n'a été clairement identifié, cependant à des doses toxiques de telmisartan un effet sur le développement postnatal de la descendance des animaux, tels qu’une diminution du poids des petits et un retard de l’ouverture des yeux, a été observé.
Aucun effet mutagène et aucun effet clastogène significatif n’ont été mis en évidence pour le telmisartan lors des études in vitro et aucun effet cancérogène n’a été observé lors d’études menées chez le rat et la souris. Les études menées avec l’hydrochlorothiazide ont mis en évidence des effets génotoxiques et carcinogènes équivoques dans certains modèles expérimentaux. Toutefois, l’expérience importante de l’utilisation de ce principe actif chez l’homme n’a pas mis en évidence une quelconque augmentation de l’incidence des néoplasies chez les patients traités.
Voir la rubrique 4.6 pour les données concernant le potentiel foetotoxique de l’association telmisartan/hydrochlorothiazide.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
Redirection vers le haut de page
6.1. Liste des excipients
Stéarate de magnésium, hydroxyde de potassium, méglumine, povidone, carboxyméthylamidon sodique (type A), cellulose microcristalline et mannitol.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Plaquettes (Aluminium/Aluminium) et flacon (PEHD) : 2 ans.
Plaquettes (PVC/PVDC) : 18 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Plaquettes (Aluminium/Aluminium) et flacon (PEHD) : Pas de précautions particulières de conservation.
Plaquettes (PVC/PVDC) : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
1, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 ou 98 comprimés sous plaquettes (Al/Al).
1, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 ou 98 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC).
1, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 ou 98 comprimés en flacon (PEHD) muni d’un bouchon (LDPE) avec un desséchant.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
Redirection vers le haut de page
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
Redirection vers le haut de page
· 34009 273 766 7 2 : 1 comprimé sous plaquette (Aluminium/Aluminium)
· 34009 273 767 3 3 : 14 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium)
· 34009 273 769 6 2 : 28 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium)
· 34009 273 770 4 4 : 30 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium)
· 34009 273 771 0 5 : 56 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium)
· 34009 273 772 7 3 : 60 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium)
· 34009 273 773 3 4 : 84 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium)
· 34009 273 775 6 3 : 90 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium)
· 34009 273 776 2 4 : 1 comprimé sous plaquette (PVC/PVDC)
· 34009 273 777 9 2 : 14 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC)
· 34009 273 778 5 3 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC)
· 34009 273 779 1 4 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC)
· 34009 273 781 6 4 : 56 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC)
· 34009 273 782 2 5 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC)
· 34009 273 783 9 3 : 84 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC)
· 34009 273 784 5 4 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC)
· 34009 273 785 1 5 : 1 comprimé en flacon (PEHD)
· 34009 273 786 8 3 : 14 comprimés en flacon (PEHD)
· 34009 273 787 4 4 : 28 comprimés en flacon (PEHD)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
Redirection vers le haut de page
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
Redirection vers le haut de page
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
Redirection vers le haut de page
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
Redirection vers le haut de page
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 80 mg/25 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE_EG_80_mg/25_mg,_comprimé_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 80 mg/25 mg, comprimé ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE_EG_80_mg/25_mg,_comprimé_?)
3. COMMENT PRENDRE TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 80 mg/25 mg, comprimé ? (#3._COMMENT_PRENDRE_TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE_EG_80_mg/25_mg,_comprimé_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 80 mg/25 mg, comprimé ? (#5._COMMENT_CONSERVER_TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE_EG_80_mg/25_mg,_comprimé_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 16/01/2025
Dénomination du médicament
#top
Redirection vers le haut de page
TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 80 mg/25 mg, comprimé
Telmisartan/hydrochlorothiazide
Encadré
#top
Redirection vers le haut de page
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
Redirection vers le haut de page
1. Qu'est-ce que TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 80 mg/25 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 80 mg/25 mg, comprimé ?
3. Comment prendre TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 80 mg/25 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 80 mg/25 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 80 mg/25 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
Redirection vers le haut de page
Classe pharmacothérapeutique : Antagonistes de l’angiotensine II et diurétiques. Code ATC C09DA07.
TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG est une association de deux substances actives, le telmisartan et l’hydrochlorothiazide dans un comprimé. Ces deux substances aident à contrôler la pression artérielle élevée.
· le telmisartan appartient à une classe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II. L’angiotensine II est une substance produite naturellement par le corps humain et capable de diminuer le diamètre des vaisseaux sanguins, ce qui augmente la pression artérielle. Le telmisartan bloque cet effet de l’angiotensine II, ce qui entraine une relaxation des vaisseaux sanguins et une diminution de la pression artérielle ;
· l’hydrochlorothiazide appartient à une classe de médicaments appelés diurétiques thiazidiques. Il permet d’augmenter le débit urinaire, ce qui diminue la pression artérielle.
Lorsqu’elle n’est pas traitée, une hypertension artérielle peut endommager les vaisseaux sanguins de divers organes ce qui peut parfois aboutir à une crise cardiaque, une insuffisance cardiaque ou rénale, un accident vasculaire cérébral ou une cécité. Avant l’apparition des lésions vasculaires, on n’observe habituellement aucun symptôme de l’hypertension artérielle. Il est important de mesurer régulièrement la pression artérielle afin de vérifier qu’elle se situe dans les limites de la normale.
TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 80 mg/25 mg est utilisé pour traiter une pression artérielle élevée (hypertension artérielle essentielle) chez les adultes dont la pression artérielle n’est pas suffisamment contrôlée par TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 80 mg/12,5 mg ou chez les patients ayant été préalablement stabilisés par le telmisartan et l’hydrochlorothiazide administrés séparément.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 80 mg/25 mg, comprimé ?
#top
Redirection vers le haut de page
Ne prenez jamais TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 80 mg/25 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique au telmisartan ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous êtes allergique à l’hydrochlorothiazide ou à toute autre substance dérivée des sulfamides,
· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois. (Il est également préférable d’éviter de prendre TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG au début de la grossesse – voir rubrique « Grossesse ») ;
· si vous avez des troubles hépatiques sévères tels une cholestase ou une obstruction biliaire (un trouble lié au drainage de la bile au niveau du foie et de la vésicule biliaire) ou toute autre maladie sévère du foie ;
· si vous avez une maladie sévère des reins ;
· si votre médecin a déterminé que la concentration en potassium dans votre sang était basse ou que celle du calcium était élevée, et si cette anomalie ne s’est pas améliorée avec un traitement ;
· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle ;
· si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus, informez-en votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG si vous êtes ou avez été dans l’une des situations suivantes :
· pression artérielle basse (hypotension), surtout en cas de déshydratation (perte excessive d’eau corporelle) ou de déficit en sel dus à un traitement diurétique, un régime pauvre en sel, une diarrhée, des vomissements ou une hémodialyse ;
· maladie rénale ou greffe de rein ;
· sténose de l’artère rénale (rétrécissement de l’artère d’un rein ou des deux) ;
· maladie du foie ;
· troubles cardiaques ;
· diabète ;
· goutte ;
· taux d’aldostérone élevé (rétention de sel et d’eau dans le corps accompagnée d’un déséquilibre de différents minéraux sanguins) ;
· lupus érythémateux disséminé, maladie où l'organisme est attaqué par son propre système immunitaire ;
· la substance active, l’hydrochlorothiazide, peut provoquer une diminution de la vision ou une douleur oculaire. Ces dernières pourraient être des symptômes d’une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien), d’une augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil ou d’une myopie passagère et pourraient se produire dans un délai de quelques heures à une semaine après la prise de TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG. Si elle n’est pas traitée, cela peut conduire à une altération définitive de la vision.
· si vous avez eu des problèmes respiratoires ou pulmonaires (notamment une inflammation ou un liquide dans les poumons) à la suite d’une prise d’hydrochlorothiazide dans le passé. Si vous développez un essoufflement sévère ou des difficultés à respirer après avoir pris TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG, consultez immédiatement un médecin.
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG :
· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :
o un « inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) » (par exemple énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète ;
o aliskiren ;
· si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésion cutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement par l'hydrochlorothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortes doses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnements solaires et UV lorsque vous prenez TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux d’électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 80 mg/25 mg, comprimé ».
· si vous prenez de la digoxine.
Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte (ou si vous envisagez une grossesse).
TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l’enfant à naître s’il est utilisé au cours de cette période (voir rubrique « Grossesse »).
Un traitement par l’hydrochlorothiazide peut entraîner un déséquilibre électrolytique. Les symptômes typiques d’un déséquilibre électrolytique sont les suivants : bouche sèche, faiblesse, léthargie, somnolence, agitation, douleurs ou crampes musculaires, nausées, vomissements, fatigue musculaire et battements cardiaques anormalement rapides (plus de 100 battements par minute). Si vous ressentez l’un de ces troubles, prévenez votre médecin.
Vous devez également informer votre médecin si vous remarquez une augmentation de la sensibilité de votre peau au soleil avec des symptômes de coup de soleil (comme une rougeur de la peau, des démangeaisons, une inflammation, des cloques) apparaissant plus rapidement que d’habitude.
Adressez-vous à votre médecin si vous ressentez des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements ou de la diarrhée après avoir pris TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG. Votre médecin décidera de la poursuite du traitement. N’arrêtez pas de prendre TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG de votre propre initiative.
En cas d’opération chirurgicale ou d’anesthésie, vous devez dire à votre médecin que vous prenez TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG.
TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG peut être moins efficace sur la baisse de la pression artérielle chez les patients noirs.
Enfants et adolescents
Le traitement par TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 80 mg/25 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions. Dans certains cas, vous pourriez devoir cesser de prendre un de ces médicaments.
Cette situation s’applique tout particulièrement aux médicaments ci-dessous si vous prenez l’un d’entre eux en même temps que TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG :
· médicaments contenant du lithium afin de traiter certains types de dépression ;
· médicaments induisant une hypokaliémie (taux bas de potassium dans le sang) tels qu’autres diurétiques, laxatifs (par exemple huile de ricin), corticoïdes (par exemple prednisone), ACTH (une hormone), amphotéricine (médicament antifongique), carbénoxolone (utilisé pour le traitement des ulcères buccaux), pénicilline G sodique (un antibiotique) et acide salicylique et ses dérivés ;
· médicaments qui peuvent augmenter le taux de potassium dans le sang tels que des diurétiques épargneurs de potassium, suppléments en potassium, substituts du sel contenant du potassium, inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine ;
· ciclosporine (un médicament immunosuppresseur) et d’autres médicaments tels que l’héparine sodique (un anticoagulant) ;
· médicaments sensibles aux variations du taux de potassium dans le sang tels que des médicaments pour le cœur (par exemple digoxine) ou destinés à normaliser le rythme cardiaque (par exemple quinidine, disopyramide amiodarone, sotalol) ; des médicaments utilisés pour le traitement de troubles mentaux (par exemple thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine) ;
et d’autres médicaments tels que certains antibiotiques (par exemple sparfloxacine, pentamidine)
ou certains médicaments utilisés pour traiter des réactions allergiques (par exemple terfénadine) ;
· médicaments utilisés dans le traitement du diabète (insuline ou médicaments utilisés par voie orale tel que la metformine) ;
· cholestyramine et colestipol, médicaments utilisés pour diminuer le taux de lipides sanguins ;
· médicaments utilisés pour augmenter la pression artérielle, tel que la noradrénaline ;
· médicaments entraînant une relaxation musculaire, tel que le tubocurarine ;
· suppléments en calcium et/ou suppléments en vitamine D ;
· médicaments anti-cholinergiques tels que l’atropine et le bipéridène (médicaments utilisés pour traiter divers troubles tels que les crampes gastro-intestinales, les spasmes des voies urinaires, l’asthme, le mal des transports, les spasmes musculaires, la maladie de Parkinson et utilisé comme adjuvant lors d’une anesthésie) ;
· amantadine (médicament utilisé pour traiter la maladie de Parkinson et aussi pour traiter ou prévenir certaines maladies provoquées par des virus).Autres médicaments utilisés pour le traitement de l’hypertension artérielle, corticostéroïdes, antalgiques (tels que des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS]), médicaments utilisés pour le traitement d’un cancer, de la goutte ou d’une arthrite ;
· si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 80 mg/25 mg, comprimé» et « Précautions d'emploi; mises en garde spéciales ») ;
· digoxine.
TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG peut augmenter l’effet de diminution de la pression artérielle d’autres médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou pouvant avoir un effet hypotenseur (par exemple baclofène, amifostine). De plus, l’alcool, les barbituriques, les stupéfiants ou les antidépresseurs peuvent aggraver une pression artérielle basse. Cela peut se manifester par des étourdissements au passage à la position debout.
Vous devez consulter votre médecin afin de savoir s’il sera nécessaire d’adapter la dose de ces autres médicaments quand vous prendrez TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG.
L’effet de TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG peut être réduit en cas de prise simultanée d’un AINS (médicament anti-inflammatoire non stéroïdien, par exemple aspirine ou ibuprofène).
TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 80 mg/25 mg, comprimé avec des aliments et boissons
Vous pouvez prendre TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG avec ou sans aliments.
Évitez de prendre de l’alcool avant d’en avoir parlé avec votre médecin. L’alcool pourrait entraîner une chute plus importante de votre pression artérielle et/ou augmenter le risque de présenter des sensations vertigineuses ou de vous sentir mal.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes enceinte (ou si vous envisagez une grossesse).
Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG avant que vous soyez enceinte ou dès que vous savez que vous êtes enceinte et vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG. TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG est déconseillé pendant la grossesse et ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant à naître s’il est pris après le troisième mois de la grossesse.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point d’allaiter. TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin vous prescrira normalement un autre traitement si vous souhaitez allaiter.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certaines personnes ressentent des vertiges ou une fatigue lors du traitement par TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG. Si vous ressentez des vertiges ou une fatigue, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machine.
TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 80 mg/25 mg, comprimé contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 80 mg/25 mg, comprimé ?
#top
Redirection vers le haut de page
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d’un comprimé par jour. Essayez de prendre le comprimé à la même heure chaque jour. Vous pouvez prendre TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG avec ou sans aliments. Les comprimés doivent être avalés avec de l’eau ou une autre boisson non alcoolisée. Il est important de prendre TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG tous les jours tant que votre médecin vous le prescrira.
Si votre foie ne fonctionne pas correctement, la dose usuelle ne doit pas dépasser 40 mg/12,5 mg une fois par jour.
Si vous avez pris plus de TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 80 mg/25 mg, comprimé que vous n’auriez dû
Si vous prenez accidentellement une dose trop importante de TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG, vous pouvez présenter des symptômes tels qu’une pression artérielle basse et des battements rapides du coeur. Des battements lents du coeur, des sensations vertigineuses, des vomissements, une fonction rénale réduite incluant une insuffisance rénale, ont également été rapportés. En raison de la présence d’hydrochlorothiazide, une faible pression artérielle et des taux faibles de potassium dans le sang peuvent aussi apparaître de façon prononcée, ce qui peut entraîner des nausées, une somnolence et des crampes musculaires et/ou des battements irréguliers du coeur associés à une utilisation concomitante de médicaments tels que des digitaliques ou certains traitements anti arythmiques.
Prévenez votre médecin, votre pharmacien, ou le service d’urgence de l’hôpital le plus proche.
Si vous oubliez de prendre TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 80 mg/25 mg, comprimé
Si vous oubliez de prendre votre comprimé de TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG, n’ayez pas d’inquiétude. Prenez-le dès que possible et continuez votre traitement normalement. Si vous ne prenez pas de comprimé pendant 24 heures, prenez la dose habituelle le lendemain. Ne prenez pas de dose double pour compenser les doses que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 80 mg/25 mg, comprimé
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
#top
Redirection vers le haut de page
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent une surveillance médicale immédiate :
Vous devez consulter immédiatement votre médecin si vous ressentez un des symptômes suivants :
Sepsis* (aussi appelé « empoisonnement du sang »), est une infection sévère qui entraîne une réponse inflammatoire de l’ensemble de l’organisme, gonflement rapide de la peau et des muqueuses (angiooedème), formation de cloques avec décollement de la couche supérieure de la peau (syndrome de Lyell) ; ces effets indésirables sont rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) ou de fréquence indéterminée (syndrome de Lyell) mais sont extrêmement graves et les patients doivent arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement leur médecin. Si ces effets ne sont pas traités, l’évolution peut être fatale. Une augmentation de l’incidence des sepsis a été observée avec le telmisartan seul, elle ne peut cependant pas être exclue avec TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG.
Possibles effets indésirables de TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 80 mg/25 mg, comprimé :
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :
Etourdissements.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100) :
Diminution du taux de potassium dans le sang, anxiété, malaises (syncope), sensations de picotements, de fourmillements (paresthésies), sensations de chute (vertiges), battements rapides du cœur (tachycardie), troubles du rythme cardiaque, pression artérielle basse, une soudaine chute de la pression artérielle au passage à la position debout, essoufflement (dyspnée), diarrhée, bouche sèche, flatulences, douleurs dorsales, spasmes musculaires, douleurs musculaires, dysfonction érectile (inaptitude à avoir ou à conserver une érection), douleurs dans la poitrine, augmentation du taux d’acide urique.
Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) :
Inflammation des poumons (bronchite), activation ou aggravation d’un lupus érythémateux disséminé (une maladie où le système immunitaire s’attaque à son propre organisme, ce qui provoque des douleurs articulaires, des éruptions cutanées et de la fièvre) ; maux de gorge, inflammation des sinus, sensation de tristesse (dépression), difficultés à s’endormir (insomnie), vision altérée, difficultés à respirer, douleurs abdominales, constipation, ballonnements (dyspepsie), envie de vomir (vomissements), inflammation de l’estomac (gastrite), anomalies de la fonction du foie (les patients japonais sont plus susceptibles de présenter cet effet indésirable), rougeurs de la peau (érythème), réactions allergiques telles que démangeaisons ou éruptions, augmentation de la transpiration, cloques (urticaire), douleurs des articulations (arthralgies) et douleurs dans les extrémités, crampes musculaires, syndrome pseudo-grippal, douleurs, taux bas de sodium, augmentation des taux de créatinine, des enzymes hépatiques ou de la créatine phosphokinase dans le sang.
Les effets indésirables rapportés avec chacun des composants pris séparément sont des effets indésirables potentiels de TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG, même s’ils n’ont pas été observés dans les essais cliniques menés avec ce produit.
Telmisartan
Les effets indésirables suivants ont été signalés chez des patients prenant le telmisartan seul :
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100) :
Infection des voies respiratoires supérieures (par exemple maux de gorge, inflammation des sinus, rhume), infections urinaires, déficit en globules rouges (anémie), taux élevé de potassium, battements du coeur lents (bradycardie), insuffisance rénale dont insuffisance rénale aiguë, faiblesse, toux.
Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) :
Taux de plaquettes bas (thrombocytopénie), augmentation de certains globules blancs du sang (éosinophilie), réactions allergiques graves (par exemple hypersensibilité, réaction anaphylactique, éruption cutanée), taux bas de sucre dans le sang (chez les patients diabétiques), gêne gastrique, eczéma (une maladie de peau), arthrose, inflammation des tendons, diminution de l’hémoglobine (une protéine du sang), somnolence.
Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10 000) :
Fibrose progressive du tissu pulmonaire (pneumopathie interstitielle)**.
Effets indésirables de fréquence indéterminée :
Angioedème intestinal : un gonflement de l’intestin se manifestant par des symptômes tels que des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements et de la diarrhée a été signalé après l’utilisation de produits similaires.
*Cet évènement peut être dû au hasard ou être lié à un mécanisme actuellement inconnu.
**Des cas de fibroses progressives du tissu pulmonaire ont été rapportés lors de l’administration de telmisartan. Toutefois, le lien de causalité avec le telmisartan n’est pas connu.
Hydrochlorothiazide
Les effets indésirables suivants ont été signalés chez des patients prenant l’hydrochlorothiazide seul :
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :
Sensations nauséeuses (nausées), faible taux de magnésium dans le sang.
Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) :
Réduction du nombre de plaquettes, ce qui augmente le risque de saignements et d’hématomes (petites marques mauves rougeâtres sur la peau ou un autre tissu, provoquées par un saignement), taux élevé de calcium dans le sang, mal de tête.
Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10 000) :
Augmentation du pH (trouble de l’équilibre acido-basique) en raison du faible taux de chlorure dans le sang.
Détresse respiratoire aiguë (les signes comprennent un essoufflement sévère, de la fièvre, une faiblesse et une confusion).
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Inflammation d’une glande salivaire, diminution du nombre (voire absence) de cellules dans le sang, dont celui des globules blancs et des globules rouges, réactions allergiques graves (par exemple hypersensibilité, réaction anaphylactique), diminution ou perte de l'appétit, agitation, étourdissements, vision trouble ou perception d’un jaunissement, diminution de la vision ou douleur dans les yeux due à une pression élevée [signes possibles d’une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’un glaucome aigu à angle fermé], inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite nécrosante), inflammation du pancréas, gêne gastrique, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse), syndrome de type lupus (syndrome qui imite une maladie appelée lupus érythémateux disséminé où le système immunitaire s’attaque à son propre organisme) ; troubles de la peau, par exemple inflammation des vaisseaux sanguins de la peau, augmentation de la sensibilité à la lumière du soleil, éruption cutanée, rougeur de la peau, formation de cloques sur les lèvres, les yeux ou la bouche, peau qui pèle, fièvre (signes éventuels d’un érythème polymorphe),faiblesse, inflammation des reins ou altération de la fonction rénale, présence de glucose dans les urines (glycosurie), fièvre, déséquilibre de la balance électrolytique, taux élevés de cholestérol dans le sang, diminution du volume sanguin, augmentation du taux de glucose dans le sang, difficultés à contrôler le taux de glucose dans le sang/dans les urines chez les patients présentant un diabète, ou augmentation du taux de graisses dans le sang. Cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 80 mg/25 mg, comprimé ?
#top
Redirection vers le haut de page
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Plaquettes (Aluminium/Aluminium) et flacon (PEHD) : Pas de précautions particulières de conservation.
Plaquettes (PVC/PVDC) : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
#top
Redirection vers le haut de page
Ce que contient TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 80 mg/25 mg, comprimé
· Les substances actives sont :
Telmisartan...................................................................................................................... 80 mg
Hydrochlorothiazide.......................................................................................................... 25 mg
· Les autres excipients sont :
Stéarate de magnésium, hydroxyde de potassium, méglumine, povidone, carboxyméthylamidon sodique (type A), cellulose microcristalline et mannitol.
Qu’est-ce que TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 80 mg/25 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme de comprimés ovales, biconvexes, gravés « TH » sur une face et « 25 » sur l’autre face.
Il est disponible en plaquettes (Aluminium/Aluminium) et plaquettes (PVC/PVDC) ou en flacon. Boîtes ou flacons de 1, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 ou 98 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
ACTAVIS HF
REYKJAVIKURVEGUR 78
220 HAFNARFJORDUR
ISLANDE
ou
ACTAVIS LTD
BLB 016 BULEBEL INDUSTRIALE ESTATE
ZEJTUN ZTN 3000
MALTE
ou
STADA ARZNEIMITTEL AG
STADASTRASSE 2 - 18
61118 BAD VILBEL
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Haut de page (#top)