Dernière mise à jour le 01/06/2026
Retour aux résultats (/)
TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 80 mg/12,5 mg, comprimé enrobé
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 30/04/2019
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
#top
Redirection vers le haut de page
Classe pharmacothérapeutique : ANTAGONISTES DES RECEPTEURS DE L’ANGIOTENSINE II (ARA II) ET DIURETIQUES - code ATC : C09DA07.
TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ, comprimé enrobé est une association de deux substances actives, le telmisartan et l’hydrochlorothiazide dans un comprimé. Ces deux substances aident à contrôler la pression artérielle élevée.
· Le telmisartan appartient à une classe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II. L’angiotensine II est une substance produite naturellement par le corps humain et capable de diminuer le diamètre des vaisseaux sanguins, ce qui augmente la pression artérielle. Le telmisartan bloque cet effet de l’angiotensine II, ce qui entraine une relaxation des vaisseaux sanguins et une diminution de la pression artérielle.
· L’hydrochlorothiazide appartient à une classe de médicaments appelés diurétiques thiazidiques. Il permet d’augmenter le débit urinaire, ce qui diminue la pression artérielle.
Lorsqu’elle n’est pas traitée, une hypertension artérielle peut endommager les vaisseaux sanguins de divers organes ce qui peut parfois aboutir à une crise cardiaque, une insuffisance cardiaque ou rénale, un accident vasculaire cérébral ou une cécité. Avant l’apparition des lésions vasculaires, on n’observe habituellement aucun symptôme de l’hypertension artérielle. Il est important de mesurer régulièrement la pression artérielle afin de vérifier qu’elle se situe dans les limites de la normale.
TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ, comprimé enrobé est utilisé pour traiter une pression artérielle élevée (hypertension artérielle essentielle) chez les adultes dont la pression artérielle n’est pas suffisamment contrôlée par le telmisartan seul.
Groupe(s) générique(s)
#top
Redirection vers le haut de page
Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
TELMISARTAN 80 mg + HYDROCHLOROTHIAZIDE 12,5 mg - MICARDISPLUS 80 mg/12,5 mg, comprimé - PRITORPLUS 80 mg/12,5 mg, comprimé (/medicament/affiche/groupe-generique/61824972/1126) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
#top
Redirection vers le haut de page
Comprimé ( Composition pour un comprimé ) > telmisartan 80 mg > hydrochlorothiazide 12,50 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) aluminium de 30 comprimé(s)
Code CIP : 274 513-5 ou 34009 274 513 5 5
Déclaration de commercialisation : 08/06/2021
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 3,75 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 4,77 EUR
Taux de remboursement :65 %
Aller au glossaire
> plaquette(s) aluminium de 90 comprimé(s)
Code CIP : 274 518-7 ou 34009 274 518 7 4
Déclaration de commercialisation : 16/03/2021
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 10,85 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 2,76 EUR
Prix honoraire compris : 13,61 EUR
Taux de remboursement :65 %
Aller au glossaire
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : SANDOZ
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure décentralisée
Code CIS : 6 182 497 2
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 20/05/2026
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
Redirection vers le haut de page
TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 80 mg/12,5 mg, comprimé enrobé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
Redirection vers le haut de page
Telmisartan............................................................................................................................ 80 mg
Hydrochlorothiazide............................................................................................................ 12,5 mg
Pour un comprimé enrobé.
Excipient à effet notoire : 306,08 mg de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
Redirection vers le haut de page
Comprimé enrobé.
Comprimé enrobé blanc à blanc cassé, ovale, biconvexe gravé « 80 » sur une face et « 12,5 » sur l’autre face (15,4 mm x 8,0 mm).
4. DONNEES CLINIQUES #top
Redirection vers le haut de page
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l’hypertension artérielle essentielle.
L’association à doses fixes TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ, comprimé enrobé (40 mg de telmisartan/12,5 mg d’hydrochlorothiazide et 80 mg de telmisartan/12,5 mg d’hydrochlorothiazide) est indiquée chez les adultes dont la pression artérielle n’est pas suffisamment contrôlée par le telmisartan en monothérapie.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ, comprimé enrobé doit être utilisé chez les patients dont la pression artérielle n’est pas suffisamment contrôlée par le telmisartan en monothérapie. Il est recommandé d’adapter les doses de chacune des substances actives prises individuellement avant de passer à l’association à doses fixes. La substitution directe du telmisartan en monothérapie par l’association à doses fixes peut être envisagée, en fonction de la situation clinique.
· TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 40 m g /12,5 m g, comprimé enrobé peut être ad m inistré en une prise par jour aux patients dont la pression artérielle n ’ est pas suffisa mm ent contrôlée par le telmisartan 40 m g
· TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 80 mg/12,5 mg, comprimé enrobé peut être administré en une prise par jour aux patients dont la pression artérielle n ’ est pas suffisa mm ent contrôlée par le telmisartan 80 m g
Insuffisance rénale
Bien que l’expérience soit limitée chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée, elle ne suggère pas d’effet indésirable rénal et un ajustement de la dose n’est pas jugé nécessaire. Une surveillance périodique de la fonction rénale est recommandée (voir rubrique 4.4). En raison de la présence d’hydrochlorothiazide, l’association à dose fixe est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine Le telmisartan n’est pas éliminé du sang par hémofiltration et n’est pas dialysable.
Insuffisance hépatique
TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ doit être administré avec précaution en cas d’insuffisance hépatique légère à modérée. La posologie quotidienne de telmisartan ne doit pas excéder 40 mg en une prise. L’association à dose fixe est contre-indiquée chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3). Les dérivés thiazidiques doivent être utilisés avec précaution chez les patients dont la fonction hépatique est altérée (voir rubrique 4.4).
Patients âgés
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients âgés.
Population pédiatrique
L’efficacité et la sécurité de TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ, comprimé enrobé n’ont pas été établies chez les patients âgés de moins de 18 ans. L’utilisation de TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents.
Mode d’administration
Les comprimés enrobés de TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ sont administrés par voie orale en une prise par jour et doivent être avalés entiers avec du liquide. TELMISARTAN/ HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ peut être pris avec ou sans nourriture.
Précautions à prendre avant de manipuler ou d’administrer le médicament
TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ, comprimé enrobé doit être conservé dans son blister scellé en raison de la propriété hygroscopique des comprimés. Les comprimés enrobés doivent être sortis du blister juste avant l’administration (voir rubrique 6.6).
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Hypersensibilité à toute autre substance dérivée des sulfamides (l’hydrochlorothiazide est une substance dérivée des sulfamides).
· 2 ème et 3 ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6).
· Cholestase et obstruction biliaire.
· Insuffisance hépatique sévère.
· Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine · Hypokaliémie réfractaire, hypercalcémie.
L’association de TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ, comprimé enrobé à des médicaments contenant de l’aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Grossesse
Les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (ARAII) ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A moins que le traitement par ARAII ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé chez les patientes qui envisagent une grossesse de modifier le traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6).
Insuffisance hépatique
Le telmisartan étant éliminé majoritairement par voie biliaire, l’association telmisartan/ hydrochlorothiazide ne doit pas être administrée à des patients atteints de cholestase, d’obstruction biliaire, ou d’insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3). La clairance hépatique du telmisartan est susceptible d’être réduite chez ces patients.
Par ailleurs, l’association telmisartan/hydrochlorothiazide doit être administrée avec précaution chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique ou une atteinte hépatique évolutive. Chez de tels patients, une modification, même mineure, de l’équilibre hydrique ou électrolytique peut déclencher un coma hépatique. Aucune donnée clinique n’est disponible concernant l’utilisation de l’association telmisartan/hydrochlorothiazide chez des patients atteints d’insuffisance hépatique.
Hypertension rénovasculaire
En cas d’administration de médicaments actifs sur le système rénine-angiotensine-aldostérone à des patients atteints de sténose artérielle rénale bilatérale ou de sténose artérielle rénale sur rein fonctionnel unique, le risque d’hypotension sévère et d’insuffisance rénale est accru.
Insuffisance rénale et transplantation rénale
L’association telmisartan/hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisée chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine l’association telmisartan/hydrochlorothiazide chez des patients ayant subi une transplantation rénale récente. L’expérience de l’utilisation de l’association telmisartan/ hydrochlorothiazide chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée est limitée. En conséquence, une surveillance régulière de la kaliémie et des taux sériques de créatinine et d’acide urique est recommandée. Une hyperazotémie, liée au traitement par diurétique thiazidique, peut survenir chez les patients insuffisants rénaux.
Le telmisartan n’est pas éliminé du sang par hémofiltration et n’est pas dialysable.
Hypovolémie et/ou déplétion sodée
Une hypotension symptomatique peut survenir, en particulier après la première administration, chez les patients présentant une hypovolémie et/ou une déplétion sodée, à la suite d’un traitement diurétique à forte dose, d’un régime hyposodé, de diarrhées ou de vomissements. Ces troubles, en particulier l’hypovolémie et/ou la déplétion sodée, doivent être corrigés avant toute administration de TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ, comprimé enrobé.
Des cas isolés d’hyponatrémie s’accompagnant de symptômes neurologiques (nausée, désorientation progressive, apathie) ont été observés avec l’utilisation d’hydrochlorothiazide.
Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)
Il est établi que l’association d’inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC), d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine-II (ARAII) ou d’aliskiren augmente le risque d’hypotension, d’hyperkaliémie et d’altération de la fonction rénale (incluant le risque d’insuffisance rénale aiguë). En conséquence, le double blocage du SRAA par l’association d’IEC, d’ARAII ou d’aliskiren, n’est pas recommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1).
Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance d’un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l’ionogramme sanguin et de la pression artérielle.
Les IEC et les ARAII ne doivent pas être associés chez les patients atteints d’une néphropathie diabétique.
Autres affections liées au système rénine-angiotensine-aldostérone
Chez les patients dont la tonicité vasculaire et la fonction rénale dépendent de façon prédominante de l’activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (par exemple les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive sévère, ou une atteinte rénale sous-jacente, y compris une sténose artérielle rénale), le traitement par des médicaments agissant sur ce système a été associé à une hypotension aiguë, une hyperazotémie, une oligurie, ou plus rarement, à une insuffisance rénale aiguë (voir rubrique 4.8).
Hyperaldostéronisme primaire
Les patients atteints d’hyperaldostéronisme primaire ne répondent généralement pas aux traitements antihypertenseurs agissant par inhibition du système rénine-angiotensine. L’utilisation de l’association telmisartan/hydrochlorothiazide n’est donc pas recommandée chez ces patients.
Sténose des valves mitrale et aortique, cardiomyopathie obstructive hypertrophique
Comme pour les autres traitements vasodilatateurs, la prudence s’impose en cas d’administration du telmisartan chez les patients souffrant de sténose mitrale ou aortique ou de cardiomyopathie obstructive hypertrophique.
Effets métaboliques et endocriniens
Les traitements par dérivés thiazidiques peuvent diminuer la tolérance au glucose, alors que chez les patients diabétiques sous telmisartan et traités par insuline ou antidiabétiques une hypoglycémie peut survenir.
Par conséquent, une surveillance de la glycémie doit être envisagée chez ces patients ; un ajustement de la dose d’insuline ou d’antidiabétiques peut s’avérer nécessaire lorsque cela est indiqué. Un traitement par dérivés thiazidiques peut révéler un diabète sucré latent.
Un traitement par diurétiques thiazidiques peut être associé à une augmentation des taux de cholestérol et de triglycérides. Cependant, à la dose de 12,5 mg d’hydrochlorothiazide contenue dans le médicament, aucun effet ou seuls des effets mineurs ont été rapportés.
Chez certains patients, le traitement par dérivés thiazidiques peut entraîner une hyperuricémie ou une crise de goutte.
Déséquilibre électrolytique
Comme pour tous les patients traités par diurétiques, un bilan électrolytique doit être effectué à intervalles réguliers.
Tous les dérivés thiazidiques, y compris l’hydrochlorothiazide, peuvent entraîner un déséquilibre hydrique ou électrolytique (notamment une hypokaliémie, une hyponatrémie et une alcalose hypochlorémique). Les signes d’alerte de ces déséquilibres sont une sécheresse buccale, une sensation de soif, une asthénie, une léthargie, une somnolence, une nervosité, des douleurs ou crampes musculaires, une fatigue musculaire, une hypotension, une oligurie, une tachycardie, et des troubles gastro-intestinaux tels que nausées et vomissements (voir rubrique 4.8).
Hypokaliémie
Bien que le traitement par diurétiques thiazidiques puisse entraîner une hypokaliémie, celle-ci peut être limitée par l’association hydrochlorothiazide-telmisartan. Le risque d’hypokaliémie est augmenté chez les patients présentant une cirrhose hépatique, une diurèse importante, chez les patients dont l’apport oral d’électrolytes est insuffisant et chez les patients traités simultanément par corticostéroïdes ou par l’hormone corticotrope (ACTH) (voir rubrique 4.5).
Hyperkaliémie
Inversement, l’activité antagoniste du telmisartan contenu dans le médicament sur les récepteurs AT1 de l’angiotensine II peut entraîner une hyperkaliémie. Bien qu’aucune hyperkaliémie cliniquement significative n’ait été rapportée sous telmisartan/hydrochlorothiazide, une insuffisance rénale et/ou cardiaque et un diabète sucré constituent des facteurs de risque de survenue d’une hyperkaliémie. La prudence est de rigueur en cas d’association de TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ, comprimé enrobé à des diurétiques d’épargne potassique, à un traitement de supplémentation potassique ou à des sels de régime contenant du potassium (voir rubrique 4.5).
Alcalose hypochlorémique
Les hypochlorémies sont en général mineures et ne nécessitent pas de traitement spécifique.
Hypercalcémie
Les dérivés thiazidiques peuvent réduire l’excrétion urinaire du calcium et entraîner une élévation légère et transitoire de la calcémie en l’absence d’anomalie connue du métabolisme du calcium. L’apparition d’une hypercalcémie significative peut être le signe d’une hyperparathyroïdie sous-jacente. Le traitement par dérivés thiazidiques devra être interrompu avant d’explorer la fonction parathyroïdienne.
Hypomagnésémie
Il a été démontré que les dérivés thiazidiques peuvent augmenter l’excrétion urinaire du magnésium et entraîner une hypomagnésémie (voir rubrique 4.5).
Différences ethniques
Comme tous les autres antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, l’efficacité antihypertensive du telmisartan est apparemment moins importante dans la population noire que dans les autres populations. Cette différence pourrait être liée à une plus forte prévalence d’hypertendus avec taux bas de rénine dans cette population.
Cardiopathie ischémique
Comme pour tout traitement antihypertenseur, une réduction trop importante de la pression artérielle chez des patients atteints d’une cardiopathie ischémique ou d’une maladie cardiovasculaire ischémique pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
Précautions d’ordre général
Des réactions d’hypersensibilité à l’hydrochlorothiazide peuvent survenir, plus particulièrement chez les patients présentant des antécédents d’allergie ou d’asthme, mais également chez des patients sans ce type d’antécédents.
Des exacerbations ou activations de lupus érythémateux disséminés ont été rapportées lors de traitements par des dérivés thiazidiques, incluant l’hydrochlorothiazide.
Des cas de réactions de photosensibilité ont été rapportés avec les diurétiques thiazidiques (voir rubrique 4.8). Si une réaction de photosensibilité survient au cours du traitement, il est recommandé d’arrêter le traitement. Si la reprise du diurétique est jugée nécessaire, il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux rayons UVA artificiels.
Epanchement choroïdien, myopie aiguë et glaucome à angle fermé
L’hydrochlorothiazide, un sulfonamide, peut provoquer une réaction idiosyncrasique entraînant un épanchement choroïdien avec anomalie du champ visuel, une myopie aiguë transitoire et un glaucome aigu à angle fermé. Les symptômes comprennent l’apparition brutale d’une diminution de l’acuité visuelle ou d’une douleur oculaire et apparaissent généralement dans les heures voire les semaines après l’initiation du traitement. Un glaucome aigu à angle fermé non traité peut conduire à une perte définitive de la vision. Le traitement principal consiste à interrompre le traitement par l’hydrochlorothiazide aussi rapidement que possible. Si la pression intraoculaire reste incontrôlée, un traitement médical ou chirurgical d’urgence doit être envisagé. Un antécédent d’allergie aux sulfamides ou à la pénicilline est à prendre en compte dans les facteurs de risque de développement d’un glaucome aigu à angle fermé.
Cancer de la peau non mélanome
Un risque accru de cancer de la peau non mélanome (CPNM) [carcinome basocellulaire (CB) et carcinome épidermoïde (CE)] avec une augmentation de la dose cumulative d'exposition à l'hydrochlorothiazide (HCTZ) a été observé dans deux études épidémiologiques issues du registre danois des cancers (voir rubrique 4.8). Les actions photosensibilisantes de l’HCTZ pourraient constituer un mécanisme possible du CPNM.
Les patients prenant de l’HCTZ doivent être informés du risque de CPNM et sont invités à vérifier régulièrement leur peau pour détecter toute nouvelle lésion et à signaler rapidement toute lésion cutanée suspecte. Des mesures préventives possibles telles qu'une exposition limitée au soleil et aux rayons UV et, en cas d'exposition, une protection adéquate devraient être conseillées aux patients afin de minimiser le risque de cancer de la peau. Les lésions cutanées suspectes doivent être examinées rapidement, y compris éventuellement par un examen histologique des biopsies. L'utilisation d’HCTZ peut également devoir être reconsidérée chez les patients ayant déjà présenté un CPNM (voir aussi rubrique 4.8).
Toxicité respiratoire aiguë
De très rares cas graves de toxicité respiratoire aiguë, notamment de syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), ont été rapportés après la prise d’hydrochlorothiazide. L’œdème pulmonaire se développe généralement quelques minutes à quelques heures après la prise d’hydrochlorothiazide. Au début, les symptômes comportent dyspnée, fièvre, détérioration pulmonaire et hypotension. Si un diagnostic de SDRA est suspecté, TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ doit être retiré et un traitement approprié doit être administré. L’hydrochlorothiazide ne doit pas être administré à des patients ayant déjà présenté un SDRA à la suite d’une prise d’hydrochlorothiazide.
Angiœdème intestinal
Des cas d’angiœdème intestinal ont été signalés chez des patients traités par des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (voir rubrique 4.8). Ces patients présentaient des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements et de la diarrhée. Les symptômes se sont résolus après l’arrêt des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II. Si un angiœdème intestinal est diagnostiqué, le telmisartan doit être arrêté et une surveillance appropriée doit être mise en œuvre jusqu’à disparition complète des symptômes.
Mises en garde spéciales concernant les excipients
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Lithium
Des augmentations réversibles des concentrations sériques et de la toxicité du lithium ont été observées au cours de traitements concomitants par du lithium et des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine. De rares cas ont également été rapportés avec des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (dont telmisartan/hydrochlorothiazide). L’administration concomitante de lithium et de TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ, comprimé enrobé est déconseillée (voir rubrique 4.4). Si cette association ne peut être évitée, une surveillance étroite de la lithémie est recommandée lors de l’utilisation concomitante.
Médicaments associés à une perte potassique et une hypokaliémie (par exemple autres diurétiques hypokaliémiants, laxatifs, corticostéroïdes, ACTH, amphotéricine, carbénoxolone, pénicilline G sodique, acide salicylique et ses dérivés).
En cas d’administration concomitante de l’un de ces produits avec l’association hydrochlorothiazide- telmisartan, une surveillance de la kaliémie est recommandée car ces médicaments peuvent potentialiser l’effet de l’hydrochlorothiazide sur la kaliémie (voir rubrique 4.4).
Produits de contraste iodés
Une déshydratation consécutive à l’administration de diurétiques augmente le risque d’insuffisance rénale fonctionnelle aiguë, en particulier en cas d’utilisation de fortes doses de produits de contraste iodés. Le patient doit être réhydraté avant l’administration du produit iodé.
Médicaments pouvant augmenter la kaliémie ou entraîner une hyperkaliémie (par exemple inhibiteurs de l’enzyme de conversion, diurétiques d’épargne potassique, suppléments potassiques, sels de régime contenant du potassium, ciclosporine ou autres médicaments tels que l’héparine sodique).
En cas d’association de ces médicaments à un traitement par l’association hydrochlorothiazide- telmisartan, une surveillance des taux plasmatiques de potassium est recommandée. L’expérience de l’utilisation d’autres médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine montre que leur association avec les médicaments précités peut entraîner des augmentations de la kaliémie et, par conséquent, est déconseillée (voir rubrique 4.4).
Médicaments affectés par les modifications de la kaliémie
Une surveillance régulière de la kaliémie et une surveillance électrocardiographique sont recommandées en cas d’association de TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ, comprimé enrobé à des médicaments affectés par les déséquilibres de la kaliémie (par exemple digitaliques, antiarythmiques) et les médicaments suivants pouvant induire des torsades de pointes (incluant certains antiarythmiques), l’hypokaliémie étant un facteur prédisposant à la survenue de torsades de pointes :
· antiarythmiques de classe Ia (par exemple quinidine, hydroquinidine, disopyramide),
· antiarythmiques de classe III (par exemple amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide),
· certains antipsychotiques (par exemple thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine, trifluopérazine, cyamémazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, halopéridol, dropéridol),
· autres produits (par exemple bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, halofantrine, mizolastine, pentamidine, sparfloxacine, terfénadine, vincamine IV).
Glycosides digitaliques
Une hypokaliémie induite par les thiazidiques ou une hypomagnésémie peuvent favoriser la survenue d’arythmie induite par les digitaliques (voir rubrique 4.4).
Digoxine
Lors de l’administration concomitante de telmisartan et de digoxine, une augmentation médiane de la concentration plasmatique maximale (49 %) et minimale (20 %) en digoxine a été observée. Surveiller les taux de digoxine lors de l’initiation, de l’ajustement ou de l’arrêt du telmisartan afin de les maintenir dans la fourchette thérapeutique.
Autres agents antihypertenseurs
Le telmisartan peut augmenter l’effet hypotenseur d’autres agents antihypertenseurs.
Les données issues des essais cliniques ont montré que le double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) par l’utilisation concomitante d’inhibiteurs de l’enzyme de conversion, d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II ou d’aliskiren est associé à une fréquence plus élevée d’événements indésirables tels que l’hypotension, l’hyperkaliémie et l’altération de la fonction rénale (incluant l’insuffisance rénale aiguë) en comparaison à l’utilisation d’un seul médicament agissant sur le SRAA (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.1).
Antidiabétiques (oraux et insuline)
Un ajustement posologique du traitement antidiabétique peut être nécessaire (voir rubrique 4.4).
Metformine
La metformine doit être utilisée avec précaution en raison du risque d’acidose lactique pouvant être induit par une éventuelle insuffisance rénale fonctionnelle liée à l’hydrochlorothiazide.
Résines cholestyramine et colestipol
L’absorption de l’hydrochlorothiazide est diminuée en présence de résines échangeuses d’anions.
Anti-inflammatoires non stéroïdiens
Les AINS (par exemple acide acétylsalicylique à des doses anti-inflammatoires, les inhibiteurs de la COX-2 et les AINS non-sélectifs) peuvent diminuer les effets diurétique, natriurétique et antihypertenseur des diurétiques thiazidiques ainsi que l’effet antihypertenseur des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II.
Chez certains patients dont la fonction rénale est altérée (par exemple les patients déshydratés ou les patients âgés dont la fonction rénale est altérée), l’association d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II et d’agents inhibiteurs de la cyclo-oxygénase peut entraîner une dégradation supplémentaire de la fonction rénale, notamment une insuffisance rénale aiguë, généralement réversible.
Par conséquent, principalement chez les patients âgés, l’association devra être utilisée avec prudence. Les patients devront être hydratés correctement et une surveillance de la fonction rénale sera mise en place à l’initiation du traitement concomitant puis périodiquement par la suite.
Dans une étude, la co-administration du telmisartan et du ramipril a conduit à une augmentation d’un facteur 2,5 de l’ASC 0-24 et de la C max du ramipril et du ramiprilate. La pertinence clinique de cette observation n’est pas connue.
Amines vasopressives (par exemple noradrénaline)
L’effet des amines vasopressives peut être diminué.
Myorelaxan t s non-dépolarisants (par exemple tubocurarine)
L’effet des myorelaxants non-dépolarisants peut être potentialisé par l’hydrochlorothiazide.
Médicaments utilisés pour le traitement de la goutte (par exemple probénécide, sulfinpyrazone et allopurinol)
L’hydrochlorothiazide pouvant augmenter les taux sériques d’acide urique, une adaptation de la posologie des médicaments uricosuriques peut être nécessaire, en particulier une augmentation des doses de probénécide et sulfinpyrazone. L’administration de dérivés thiazidiques peut accroître le risque de réactions d’hypersensibilité à l’allopurinol.
Sels de calcium
Les dérivés thiazidiques peuvent augmenter les taux sériques de calcium en diminuant son excrétion. En cas de prescription d’une supplémentation calcique ou de médicaments d’épargne calcique (par exemple un traitement à la vitamine D), la calcémie doit être surveillée et la posologie du traitement adaptée en fonction de la calcémie.
Bêtabloquants et diazoxide
L’effet hyperglycémiant des bêta-bloquants et du diazoxide peut être augmenté par les dérivés thiazidiques.
Agents anticholinergiques (par exemple atropine, bipéridène)
Ces médicaments peuvent augmenter la biodisponibilité des diurétiques thiazidiques en diminuant la motilité gastro-intestinale et le taux de vidange gastrique.
Amantadine
Les dérivés thiazidiques peuvent augmenter les risques d’effets indésirables liés à l’amantadine.
Agents cytotoxiques (par exemple cyclophosphamide, méthotrexate)
Les dérivés thiazidiques peuvent réduire l’excrétion rénale des médicaments cytotoxiques et potentialiser leurs effets myélosuppressifs.
Compte tenu de leurs propriétés pharmacologiques, le baclofène et l’amifostine peuvent potentialiser les effets hypotenseurs de tous les antihypertenseurs, y compris ceux du telmisartan.
De plus, l’alcool, les barbituriques, les narcotiques ou les antidépresseurs peuvent potentialiser le risque d’hypotension orthostatique.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
L ’ utilisation d ’ antagonistes des récepteurs de l ' ang i otensine II (ARAII) est déconseillée pendant le 1 er tri m estre de la grossesse (voir rubrique 4.4). L ’ utilisation des ARAII est contre-indiquée aux 2 è m e et 3 è m e tri m estres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Il n’existe pas de données suffisantes sur l’utilisation de telmisartan/hydrochlorothiazide chez la femme enceinte. Les études chez l’animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1 er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant, une petite augmentation du risque de malformation congénitale ne peut être exclue. Il n’existe pas de données épidémiologiques contrôlées disponibles concernant l’utilisation des ARAII au 1 er trimestre de la grossesse, cependant un risque similaire aux IEC pourrait exister pour cette classe. A moins que le traitement par ARAII ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé chez les patientes qui envisagent une grossesse de modifier le traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse.
En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement antihypertenseur alternatif sera débuté.
L’exposition aux ARAII au cours des 2 ème et 3 ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une fœtotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d’ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3).
En cas d’exposition à partir du 2 ème trimestre de la grossesse, il est recommandé de faire une échographie fœtale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voute du crâne.
Les nouveau-nés de mère traitée par ARAII doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Les données concernant l’utilisation de l’hydrochlorothiazide pendant la grossesse, et particulièrement pendant le 1 er trimestre, sont limitées. Les études animales sont insuffisantes. L'hydrochlorothiazide traverse la barrière placentaire. Compte tenu du mécanisme d'action pharmacologique de l'hydrochlorothiazide, son utilisation au cours des 2 ème et 3 ème trimestres de grossesse peut diminuer la perfusion fœto-placentaire et entraîner des effets fœtaux et néonataux tels qu’un ictère, un déséquilibre électrolytique et une thrombopénie.
L'hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé pour traiter l'œdème gestationnel, l'hypertension gestationnelle ou la pré-éclampsie en raison du risque de diminution de la volémie et d’une hypoperfusion placentaire, sans effet bénéfique sur l'évolution de la maladie.
L'hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé pour traiter l'hypertension artérielle essentielle chez la femme enceinte sauf dans les rares cas où aucun autre traitement n'est possible.
Allaitement
Aucune information n’étant disponible concernant l’utilisation de telmisartan/hydrochlorothiazide au cours de l’allaitement, son administration n’est pas recommandée. Il est conseillé d’utiliser des traitements alternatifs ayant un profil de sécurité mieux établi au cours de l’allaitement, en particulier pour l’allaitement des nouveau-nés et des prématurés.
L'hydrochlorothiazide est excrété en faible quantité dans le lait maternel. Les diurétiques thiazidiques administrés à fortes doses, provoquant une diurèse intense, peuvent inhiber la sécrétion de lait. L'utilisation de TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ, comprimé enrobé pendant l'allaitement n’est pas recommandée. Si TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ, comprimé enrobé est utilisé pendant l’allaitement, les doses doivent être aussi faibles que possible.
Fertilité
Aucune étude sur la fertilité humaine n’a été menée avec l’association à dose fixe ni avec les substances utilisées séparément.
Dans des études pré-cliniques, aucun effet du telmisartan et de l’hydrochlorothiazide n’a été observé sur la fécondité des mâles et des femelles.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ, comprimé enrobé peut avoir une influence sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Des sensations vertigineuses, une syncope ou des vertiges peuvent occasionnellement survenir lors de la prise de médicaments antihypertenseurs tels que l’association telmisartan/hydrochlorothiazide.
Si ces événements indésirables surviennent, le patient doit éviter de réaliser des tâches potentiellement dangereuses, telles que conduire un véhicule ou utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
a. Résumé du profil de sécurité
L’effet indésirable le plus fréquemment rapporté est la sensation vertigineuse. Des angiœdèmes graves peuvent survenir à une fréquence rare (≥ 1/10 000 à L’incidence globale des effets indésirables rapportés avec telmisartan/hydrochlorothiazide 40 mg/12,5 mg et 80 mg/12,5 mg a été comparable à celle observée avec le telmisartan seul au cours des essais cliniques randomisés incluant 1471 patients traités par l’association telmisartan/hydrochlorothiazide (835) ou par le telmisartan seul (636). Aucune relation linéaire n’a été mise en évidence entre la dose et le taux de survenue des effets indésirables, aucune relation n’a été identifiée avec le sexe, l’âge, ou l’ethnie des patients.
b. Tableau résumé des effets indésirables
Les effets indésirables survenus plus fréquemment (p ≤ 0,05) au cours du développement clinique chez les patients traités par telmisartan-hydrochlorothiazide que chez les patients sous placebo sont présentés dans le tableau ci-dessous selon la classification système-organe-classe. Les effets indésirables déjà observés pour chacune des substances actives prises individuellement peuvent survenir en cas de traitement par telmisartan/hydrochlorothiazide, même s’ils n’ont pas été observés au cours du développement clinique.
Les effets indésirables signalés par le passé avec l’une ou l’autre des substances actives sont susceptibles de survenir avec TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ, même s’ils n’ont pas été observés lors d’essais cliniques menés avec ce produit.
Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur fréquence en utilisant la classification suivante :
Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Tableau 1 : Tableau des effets indésirables (MedDRA) observés lors des études contrôlées contre placebo et après la commercialisation
Classe de systèmes d’organes MedDRA
Effet Indésirable
Fréquence
Telmisartan/ hydrochlorothiazide
Telmisartan a
Hydrochlorothiazide
Infections et infestations
Sepsis y co m p ris d’évolution fatal e
Rare 2
Bronchite
Rare
Phar y ngite
Rare
Sinusite
Rare
Infection des voies respiratoires supérieures
Peu fréquent
Infection des voies urinaires
Peu fréquent
Cystite
Peu fréquent
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris kystes et polypes)
Cancer de la peau non mélanome (carcinome basocellulaire et carcinome épidermoïde)
Fréquence indéterminée 2
Affections hématologiques et du système lymphatique
Anémie
Peu fréquent
Éosinophilie
Rare
Thrombocytopénie
Rare
Rare
Purpura thrombopénique
Rare
Anémie aplasique
Fréquence indéterminée
Anémie hémolytique
Très rare
Aplasie médullaire
Très rare
Leucopénie
Très rare
Agranulocytose
Très rare
Affections du s y stè m e i mm unitaire
Réaction anaphylactique
Rare
Hypersensibilité
Rare
Très rare
Troubles du m étabolis m e et de la nutrition
H y pokalié m ie
Peu fréquent
Très fréquent
H y peruricé m ie
Rare
Fréquent
Hy ponatré m ie
Rare
Rare
Fréquent
Hyperkaliémie
Peu fréquent
Hypoglycémie (chez les patients diabétiques)
Rare
Hypomagnésémie
Fréquent
Hypercalcémie
Rare
Alcalose hypochlorémique
Très rare
Perte d’appétit
Fréquent
Hyperlipidémie
Très fréquent
Hyperglycémie
Rare
Diabète sucré insuffisamment contrôlé
Rare
Affections ps y chiatriques
Anxiété
Peu fréquent
Rare
Dépression
Rare
Peu fréquent
Rare
Insomnie
Rare
Peu fréquent
Troubles du sommeil
Rare
Rare
Affections du s y stè m e nerveux
Sensations vertigineuses
Fréquent
Rare
S y ncope
Peu fréquent
Peu fréquent
Paresthésie
Peu fréquent
Rare
Somnolence
Rare
Céphalées
Rare
Affections oculaires
Troubles de la vision
Rare
Rare
Rare
Vision floue
Rare
Glaucome aigu à angle fermé
Fréquence indéterminée
Epanchement choroïdien
Fréquence indéterminée
Affections de l’oreille et du lab y rinthe
Vertiges
Peu fréquent
Peu fréquent
Affections cardiaques
Tach y cardie
Peu fréquent
Rare
Ar y th m ie
Peu fréquent
Rare
Bradycardie
Peu fréquent
Affections vasculaires
H y potension
Peu fréquent
Peu fréquent
H y potension orthostatique
Peu fréquent
Peu fréquent
Fréquent
Vascularite nécrosante
Très rare
Affections respiratoires, thoraciques et m édiastinales
D y spnée
Peu fréquent
Peu fréquent
Détresse respiratoire
Rare
Très rare
Pneumonie
Rare
Très rare
Œdème pul m onaire
Rare
Très rare
Toux
Peu fréquent
Pneumopathie interstitielle
Très rare 1,2
Syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) (voir rubrique 4.4)
Très rare
Affections gastro-intestinales
Diarrhée
Peu fréquent
Peu fréquent
Fréquent
Sècheresse buccale
Peu fréquent
Rare
Flatulences
Peu fréquent
Peu fréquent
Douleur abdo m inale
Rare
Peu fréquent
Constipation
Rare
Rare
Dyspepsie
Rare
Peu fréquent
Vomissements
Rare
Peu fréquent
Fréquent
Gastrite
Rare
Gêne abdominale
Rare
Rare
Nausée
Fréquent
Pancréatite
Très rare
Affections hépatobiliaires
Ano m alie de la fon c tion hépatique / trouble hépatiqu e
Rare 2
Rare 2
Ictère
Rare
Cholestase
Rare
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Angiœdèm e (y compris d’évolution fatale)
Rare
Rare
Erythème
Rare
Rare
Prurit
Rare
Peu fréquent
Rash
Rare
Peu fréquent
Fréquent
Hyperhidrose
Rare
Peu fréquent
Urticaire
Rare
Rare
Fréquent
Eczéma
Rare
Eruption d’origine médicamenteuse
Rare
Eruption cutanée toxique
Rare
Syndrome de type lupus
Très rare
Réaction de photosensibilité
Rare
Nécrolyse épidermique toxique
Très rare
Erythème polymorphe
Fréquence indéterminée
Affections m u sculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Douleur dorsale
Peu fréquent
Peu fréquent
Spasmes m u sculaires (crampes dans une jambe)
Peu fréquent
Peu fréquent
Fréquence indéterminée
Myalgie
Peu fréquent
Peu fréquent
Arthralgie
Rare
Rare
Douleur dans une extrémité (douleur dans une jambe)
Rare
Rare
Douleur tendineuse (symptômes de type tendinite)
Rare
Lupus érythémateux disséminé
Rare 1
Très rare
Affections du rein et des voies urinaires
Insuffisance rénale
Peu fréquent
Fréquence indéterminée
Insuffisance rénale aiguë
Peu fréquent
Peu fréquent
Glucosurie
Rare
Affections des organes de reproduction et du sein
D y sfonction érectile
Peu fréquent
Fréquent
Troubles généraux et ano m alies au site d’ad m inistration
Douleur thoracique
Peu fréquent
Peu fréquent
S y ndro m e pseudo-grippal
Rare
Rare
Douleur
Rare
Asthénie (faiblesse)
Peu fréquent
Fréquence indéterminée
Fièvre
Fréquence indéterminée
Investigations
Aug m entation de l’uricé m ie
Peu fréquent
Rare
Elévation du taux de c r éatinine sanguine
Rare
Peu fréquent
Elévation de la créatine phosphokinase sanguine (CPK)
Rare
Rare
Elévation des enz y m es hépatiques
Rare
Rare
Baisse du taux d’hémoglobine
Rare
1 : Basé sur les études après commercialisation.
2 : Voir les sous-rubriques ci-dessous pour plus d’informations.
a : Les effets indésirables sont survenus avec une fréquence similaire chez les patients traités par le telmisartan ou ceux traités par le placebo. L’incidence globale des effets indésirables observés avec le telmisartan (41,4 %) a été généralement comparable à celle observée dans le groupe placebo (43,9 %) dans les essais contrôlés versus placebo. Les effets indésirables mentionnés ci-dessus ont été observés lors des essais cliniques menés chez des patients traités avec du telmisartan pour une hypertension ou chez des patients âgés de 50 ans et plus présentant un risque élevé d’évènements cardiovasculaires.
c. Description des effets indésirables sélectionnés
Ano m alie de la fonction h é patique / atteinte hépatique
La plupart des cas d’anomalie de la fonction hépatique / d’atteinte hépatique rapportés après la mise sur le marché du telmisartan sont survenus chez des patients japonais. Les patients japonais sont plus susceptibles de présenter ces effets indésirables.
Sepsis
Dans l’essai PRoFESS, une incidence plus élevée des sepsis a été observée chez les patients sous telmisartan par rapport aux patients sous placebo. Cet évènement peut être dû au hasard ou lié à un mécanisme actuellement inconnu (voir rubrique 5.1).
Pneu m opathie interstitielle
Des cas de pneumopathie interstitielle suite à la prise du telmisartan ont été rapportés après la mise sur le marché. Cependant, une relation de causalité n’a pas été établie.
Cancer de la peau non mélanome
D’après les données disponibles provenant d’études épidémiologiques, une association cumulative dose-dépendante entre l’HCTZ et le CPNM a été observée (voir aussi rubriques 4.4 et 5.1).
Angiœdème intestinal
Des cas d’angiœdème intestinal ont été signalés après l’utilisation d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Les informations disponibles concernant le surdosage en telmisartan dans l’espèce humaine sont limitées. Le degré d’élimination de l’hydrochlorothiazide par hémodialyse n’a pas été établi.
Symptômes
Les manifestations les plus importantes d’un surdosage en telmisartan ont été l’hypotension et la tachycardie ; une bradycardie, des étourdissements, des vomissements, une augmentation de la créatinine sérique et une insuffisance rénale aiguë ont également été rapportés. Un surdosage en hydrochlorothiazide induit une déplétion en électrolytes (hypokaliémie, hypochlorémie) et une hypovolémie résultant d’une diurèse excessive. Les signes et symptômes les plus fréquents d’un surdosage sont des nausées et une somnolence. Une hypokaliémie peut entraîner des spasmes musculaires et/ou accentuer des troubles du rythme dus à la prise conjointe d’un digitalique ou de certains anti-arythmiques.
Traitement
Le telmisartan n'est pas éliminé par hémofiltration et n’est pas dialysable. Une surveillance étroite du patient doit être instaurée, ainsi qu’un traitement symptomatique et de soutien. La prise en charge doit tenir compte du temps écoulé depuis l’ingestion et de la sévérité des symptômes. L’administration de médicaments émétiques et/ou un lavage gastrique peuvent être envisagés.
Le charbon actif peut s’avérer utile pour le traitement d’un éventuel surdosage. Un bilan électrolytique et un contrôle de la créatininémie doivent être effectués fréquemment. En cas d’hypotension, le patient doit être étendu sur le dos, et un traitement par une solution saline de remplissage vasculaire doit être instauré rapidement.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
Redirection vers le haut de page
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antagonistes DES RECEPTEURS de l’angiotensine II (ARA II) et diurétiques, Code ATC C09DA07.
TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ, comprimé enrobé est une association d’un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II, le telmisartan, et d’un diurétique thiazidique, l’hydrochlorothiazide. L’association de ces principes actifs permet une additivité de leurs effets antihypertenseurs, réduisant la pression artérielle d’une façon plus importante que celle observée avec chaque principe actif pris séparément. Pris quotidiennement, TELMISARTAN/ HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ, comprimé enrobé entraîne une réduction efficace et progressive de la pression artérielle dans la fourchette des doses thérapeutiques.
Mécanisme d’action
Le telmisartan est un antagoniste spécifique du récepteur de type 1 de l’angiotensine II (AT 1 ), efficace par voie orale. Le telmisartan présente une très forte affinité pour le récepteur AT 1 de l’angiotensine II. Il déplace l’angiotensine II de son site de fixation sur ce récepteur, responsable des effets connus de l’angiotensine II. Il n’a aucun effet agoniste partiel sur le récepteur AT 1. Le telmisartan se fixe sélectivement sur le récepteur AT 1. La liaison au récepteur est de longue durée. Le telmisartan n’a pas d’affinité pour d’autres récepteurs, y compris pour le récepteur AT 2 et les autres récepteurs AT moins bien caractérisés. Le rôle fonctionnel de ces récepteurs n’est pas connu, de même que l’effet produit par une forte stimulation de ces récepteurs par l’angiotensine II, dont les taux sont augmentés en cas de traitement par le telmisartan.
Les taux plasmatiques d’aldostérone sont abaissés en cas de traitement par le telmisartan. Le telmisartan n’inhibe pas la rénine plasmatique humaine et ne bloque pas les canaux ioniques. Le telmisartan n’inhibe pas l’enzyme de conversion de l’angiotensine (kininase II), enzyme également responsable de la dégradation de la bradykinine. Il n’y a donc pas lieu de craindre une potentialisation des effets indésirables liés à la bradykinine.
Une dose de 80 mg de telmisartan administrée à des volontaires sains inhibe presque totalement l’augmentation de pression artérielle médiée par l'angiotensine II. L'effet inhibiteur est maintenu sur 24 heures, et reste mesurable 48 heures après la prise.
L’hydrochlorothiazide est un diurétique thiazidique. Le mécanisme de l’activité antihypertensive des diurétiques thiazidiques n’est pas totalement connu. Les thiazidiques agissent sur le mécanisme de réabsorption tubulaire des électrolytes en augmentant l’excrétion du sodium et du chlore en quantités comparables. L’action diurétique de l’hydrochlorothiazide diminue le volume plasmatique, augmente l’activité de la rénine plasmatique et la sécrétion d’aldostérone, entraînant une augmentation de l’élimination urinaire du potassium et du bicarbonate et une diminution du potassium sérique.
L’association avec le telmisartan tend à s’opposer à la perte potassique associée au traitement diurétique, vraisemblablement par inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone. L’effet diurétique apparaît dans les 2 heures suivant l’administration de l’hydrochlorothiazide et l’effet maximal est observé au bout de 4 heures environ. L’effet persiste environ 6 à 12 heures.
Effets pharmacodynamiques
Traitement de l’hypertension artérielle essentielle
Après la première prise de telmisartan, l’effet antihypertenseur se manifeste progressivement au cours des 3 premières heures. En général, la réduction maximale de la pression artérielle est obtenue 4 à 8 semaines après le début du traitement. Elle persiste pendant un traitement au long cours.
Les mesures de pression artérielle en ambulatoire montrent que l'effet antihypertenseur persiste au cours des 24 heures suivant l'administration, y compris pendant les quatre dernières heures qui précèdent la prise suivante. Le rapport vallée/pic régulièrement supérieur à 80 %, mesuré pour des doses de 40 mg et 80 mg au cours des essais cliniques contrôlés versus placebo, le confirme.
Chez les patients hypertendus, le telmisartan diminue la pression artérielle systolique et diastolique sans modifier la fréquence cardiaque. L'effet antihypertenseur du telmisartan est comparable à celui observé avec des médicaments antihypertenseurs d'autres classes (cette efficacité a été mise en évidence au cours d'essais cliniques comparatifs versus amlodipine, aténolol, énalapril, hydrochlorothiazide et lisinopril).
En cas d'interruption brusque du traitement par le telmisartan, la pression artérielle revient progressivement en quelques jours à sa valeur initiale avant traitement, sans effet rebond.
Au cours des essais cliniques comparant le telmisartan à des inhibiteurs de l’enzyme de conversion, l’incidence de la toux sèche a été significativement plus faible dans les groupes de patients traités par le telmisartan que dans les groupes de patients traités par les inhibiteurs de l’enzyme de conversion.
Efficacité et sécurité cliniques
Prévention cardiovasculaire
ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) a comparé les effets du telmisartan, du ramipril et de l’association de telmisartan et de ramipril sur les évènements cardiovasculaires chez 25620 patients âgés de 55 ans ou plus avec des antécédents de coronaropathie, d’accident vasculaire cérébral, d’AIT, d’artériopathie périphérique ou un diabète de type 2 associé à une atteinte d’organe cible documentée (par exemple rétinopathie, hypertrophie ventriculaire gauche, macro- ou microalbuminurie), ce qui représente une population à risque d’évènements cardiovasculaires.
Les patients étaient randomisés dans un des trois groupes de traitement suivants : telmisartan 80 mg (n = 8542), ramipril 10 mg (n = 8576), ou association de telmisartan 80 mg et de ramipril 10 mg (n = 8502), et ont été suivis sur une durée moyenne d’observation de 4,5 ans.
Le telmisartan a montré un effet similaire au ramipril sur la réduction du critère principal composite comprenant le décès de cause cardiovasculaire, l’infarctus du myocarde non fatal, l’accident vasculaire cérébral non fatal ou l’hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive. L’incidence du critère principal était similaire dans les groupes telmisartan (16,7 %) et ramipril (16,5 %). Le hazard ratio pour le telmisartan par rapport au ramipril était de 1,01 (IC 97,5 % [0,93 ; 1,10], p (non infériorité) = 0,0019 par rapport à la borne de non infériorité de 1,13). Le taux de mortalité global était de 11,6 % et de 11,8 % chez les patients traités respectivement par telmisartan et ramipril.
Le telmisartan s’est montré d’efficacité similaire au ramipril sur le critère secondaire prédéfini comprenant le décès d’origine cardiovasculaire, l’infarctus du myocarde non fatal, et l’accident vasculaire cérébral non fatal [0,99 (IC 97,5 % [0,90 ; 1,08], p (non-infériorité) = 0,0004)], correspondant au critère principal d’évaluation dans l’étude de référence HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study) qui avait étudié l’effet du ramipril par rapport au placebo.
TRANSCEND a randomisé des patients intolérants aux IEC, ayant par ailleurs les mêmes critères d’inclusion que ceux de l’étude ONTARGET, dans les groupes telmisartan 80 mg (n = 2954) ou placebo (n = 2972), les deux traitements étaient donnés en ajout des traitements standards. La durée moyenne de suivi était de 4 ans et 8 mois. Aucune différence statistiquement significative dans l’incidence du critère principal composite (décès de cause cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal, accident vasculaire cérébral non fatal ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive) n’a été trouvée [15,7 % dans le groupe telmisartan et 17,0 % dans le groupe placebo avec un hazard ratio de 0,92 (IC 95 % [0,81 ; 1,05], p = 0,22)]. Il a été montré un bénéfice du telmisartan par rapport au placebo sur le critère secondaire composite prédéfini comprenant le décès d’origine cardiovasculaire, l’infarctus du myocarde non fatal, et l’accident vasculaire cérébral non fatal [0,87 (IC 95 % [0,76 ; 1,00], p = 0,048)]. Il n’a pas été démontré de bénéfice sur la mortalité cardiovasculaire (hazard ratio 1,03, IC 95 % [0,85 ; 1,24]).
La toux et les angiœdèmes ont été moins fréquemment rapportés chez les patients traités par telmisartan par rapport aux patients traités par ramipril, alors que l’hypotension a été plus fréquemment rapportée avec le telmisartan.
L’association de telmisartan et de ramipril n’a pas apporté de bénéfice supplémentaire comparé au ramipril ou au telmisartan seuls. La mortalité cardiovasculaire et la mortalité globale étaient numériquement plus importantes avec l’association. De plus, l’incidence d’hyperkaliémie, d’insuffisance rénale, d’hypotension et de syncope était significativement plus élevée dans le groupe prenant l’association. Par conséquent, l’utilisation de l’association de telmisartan et de ramipril n’est pas recommandée dans cette population.
Dans l’essai « Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes » (PRoFESS), mené chez des patients âgés de 50 ans et plus qui avaient récemment présenté un accident vasculaire cérébral (AVC), une incidence plus élevée des sepsis a été observée chez les patients sous telmisartan par rapport aux patients sous placebo, 0,70 % versus 0,49 % (RR 1,43 ; IC 95 % [1,00 ; 2,06]) ; l’incidence des sepsis d’évolution fatale a été plus élevée chez les patients sous telmisartan (0,33 %) par rapport à celle observée chez les patients sous placebo (0,16 %) (RR 2,07 ; IC 95 % [1,14 ; 3,76]). L’incidence plus élevée des sepsis associés au telmisartan peut être due au hasard ou liée à un mécanisme actuellement inconnu.
L’utilisation de l’association d’un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) avec un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARAII) a été analysée au cours de deux larges essais randomisés et contrôlés (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) et VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes).
L’étude ONTARGET a été réalisée chez des patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire ou de maladie vasculaire cérébrale, ou atteints d’un diabète de type 2 avec atteinte des organes cibles. Pour des informations plus détaillées, voir la rubrique ci-dessus « Prévention cardiovasculaire ».
L’étude VA NEPHRON-D a été réalisée chez des patients diabétiques de type 2 et atteints de néphropathie diabétique.
En comparaison à une monothérapie, ces études n’ont pas mis en évidence d’effet bénéfique significatif sur l’évolution des atteintes rénales et/ou cardiovasculaires et sur la mortalité, alors qu’il a été observé une augmentation du risque d’hyperkaliémie, d’insuffisance rénale aiguë et/ou d’hypotension.
Ces résultats sont également applicables aux autres IEC et ARAII, compte tenu de la similarité de leurs propriétés pharmacodynamiques.
Les IEC et les ARAII ne doivent donc pas être associés chez les patients atteints de néphropathie diabétique.
L’étude ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) a été réalisée dans le but d’évaluer le bénéfice de l’ajout d’aliskiren à un traitement standard par IEC ou un ARAII chez des patients atteints d’un diabète de type 2 et d’une insuffisance rénale chronique, avec ou sans troubles cardiovasculaires. Cette étude a été arrêtée prématurément en raison d’une augmentation du risque d’événements indésirables. Les décès d’origine cardiovasculaire et les accidents vasculaires cérébraux ont été plus fréquents dans le groupe aliskiren que dans le groupe placebo ; de même les événements indésirables et certains événements indésirables graves tels que l’hyperkaliémie, l’hypotension et l’insuffisance rénale ont été rapportés plus fréquemment dans le groupe aliskiren que dans le groupe placebo.
Des études épidémiologiques ont mis en évidence une réduction de la mortalité et de la morbidité cardiovasculaires lors des traitements à long terme par l’hydrochlorothiazide.
Les effets de l’association à doses fixes telmisartan-hydrochlorothiazide sur la mortalité et la morbidité cardiovasculaire sont actuellement inconnus.
Cancer de la peau non mélanome
D'après les données disponibles provenant d'études épidémiologiques, une association cumulative dose-dépendante entre l’HCTZ et le CPNM a été observée. Une étude comprenait une population composée de 71 533 cas de CB et de 8 629 cas de CE appariés à 1 430 833 et 172 462 témoins de la population, respectivement. Une utilisation élevée d’HCTZ (dose cumulative ≥50 000 mg) a été associée à un odds ratio (OR) ajusté de 1,29 (intervalle de confiance de 95 % : 1,23-1,35) pour le CB et de 3,98 (intervalle de confiance de 95 % : 3,68-4,31) pour le CE. Une relation claire entre la relation dose-réponse cumulative a été observée pour le CB et le CE. Une autre étude a montré une association possible entre le cancer des lèvres (CE) et l'exposition à l’HCTZ : 633 cas de cancer des lèvres ont été appariés à 63 067 témoins de la population, à l'aide d'une stratégie d'échantillonnage axée sur les risques. Une relation dose-réponse cumulative a été démontrée avec un OR ajusté de 2,1 (intervalle de confiance de 95 % : 1,7-2,6) allant jusqu'à un OR de 3,9 (3,0-4,9) pour une utilisation élevée (~25 000 mg) et un OR de 7,7 (5,7-10,5) pour la dose cumulative la plus élevée (~100 000 mg) (voir aussi rubrique 4.4).
Population pédiatrique
L’Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec telmisartan/hydrochlorothiazide dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique atteinte d’hypertension artérielle (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L’administration concomitante de l’hydrochlorothiazide et du telmisartan ne modifie pas la pharmacocinétique de l’un ou l’autre des principes actifs chez le sujet sain.
Absorption
Telmisartan : après administration par voie orale, les concentrations plasmatiques maximales de telmisartan sont atteintes 30 minutes à 1 heure 30 après la prise. La biodisponibilité absolue du telmisartan pour les doses de 40 et 160 mg est respectivement de 42 et 58 %. La prise de nourriture diminue légèrement la biodisponibilité du telmisartan avec une réduction de l’aire sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps (ASC) d'environ 6 % pour une dose de 40 mg et d’environ 19 % pour une dose de 160 mg. A partir de la troisième heure suivant la prise, les concentrations plasmatiques sont similaires, que le telmisartan ait été pris à jeun ou avec un repas.
Cette faible diminution de l’ASC ne provoque toutefois pas de réduction cliniquement significative de l’effet thérapeutique. L’administration répétée de telmisartan n’entraîne pas d’accumulation plasmatique significative.
Hydrochlorothiazide : après administration orale de l’association à doses fixes, les concentrations plasmatiques maximales d’hydrochlorothiazide sont atteintes 1 à 3 heures après la prise. La biodisponibilité absolue de l’hydrochlorothiazide, basée sur l’excrétion rénale cumulée est d’environ 60 %.
Distribution
Le telmisartan est fortement lié aux protéines plasmatiques (> 99,5 %), essentiellement à l’albumine et à l’alpha1-glycoprotéine acide. Le volume apparent de distribution du telmisartan est d’environ 500 litres, ce qui indique l’existence d’une distribution tissulaire.
L’hydrochlorothiazide est lié à 64 % aux protéines plasmatiques et son volume apparent de distribution est de 0,8 ± 0,3 l/kg.
Biotransformation
Le telmisartan est métabolisé par glucuronoconjugaison et forme un dérivé acylglucuronide pharmacologiquement inactif, seul métabolite identifié chez l’Homme. Après administration d’une dose unique de telmisartan radiomarqué, le glucuronide représente environ 11 % de la radioactivité mesurée au niveau du plasma. Les isoenzymes du cytochrome P450 ne participent pas au métabolisme du telmisartan.
L’hydrochlorothiazide n’est pas métabolisé chez l’homme.
Élimination
Telmisartan : après administration intraveineuse ou orale de telmisartan radiomarqué, la majeure partie de la dose administrée (> 97 %) est éliminée par voie fécale, par excrétion biliaire. Seule une quantité minime est éliminée par voie urinaire. La clairance plasmatique totale du telmisartan après administration orale est supérieure à 1500 ml/min. La demi-vie terminale d’élimination est supérieure à 20 heures.
L’hydrochlorothiazide est excrété presque totalement sous forme inchangée par voie urinaire. Près de 60 % de la dose orale sont éliminés au cours des premières 48 heures. La clairance rénale est d’environ 250 à 300 ml/min. La demi-vie terminale d’élimination de l’hydrochlorothiazide est de 10 à 15 heures.
Linéarité/non-linéarité
Telmisartan : la pharmacocinétique du telmisartan administré par voie orale n’est pas linéaire aux doses comprises entre 20 et 160 mg (augmentation plus importante des concentrations plasmatiques (C max et ASC) pour des doses croissantes). L’administration répétée de telmisartan n’entraîne pas d’accumulation plasmatique significative.
L’hydrochlorothiazide présente une pharmacocinétique linéaire.
Pharmacocinétique dans les populations particulières
Patients âgés
La pharmacocinétique du telmisartan ne diffère pas entre les patients âgés et les patients plus jeunes.
Sexe
Les concentrations plasmatiques du telmisartan sont généralement 2 à 3 fois plus élevées chez la femme que chez l’homme. Toutefois, au cours des essais cliniques, aucune modification significative sur la réduction de la pression artérielle ou l’incidence des hypotensions orthostatiques n’a été mise en évidence chez la femme. Aucun ajustement posologique n’est nécessaire. Chez la femme, une tendance à des concentrations plasmatiques d’hydrochlorothiazide plus élevées que chez l’homme a également été mise en évidence. Cette tendance n’a pas été jugée cliniquement pertinente.
Insuffisance rénale
Des concentrations plasmatiques plus faibles ont été observées chez des patients présentant une insuffisance rénale et traités par dialyse. Le telmisartan est fortement lié aux protéines plasmatiques chez les patients insuffisants rénaux et ne peut pas être éliminé par dialyse. La demi-vie d’élimination n’est pas modifiée chez les patients souffrant d’insuffisance rénale. Chez les patients dont la fonction rénale est altérée, le taux d’élimination de l’hydrochlorothiazide est réduit. Au cours d’une étude réalisée chez des patients présentant une clairance de la créatinine moyenne de 90 ml/min, la demi-vie d’élimination de l’hydrochlorothiazide était augmentée. Chez les patients anuriques fonctionnels, la demi-vie d’élimination est d’environ 34 heures.
Insuffisance hépatique
Des études de pharmacocinétique menées chez des insuffisants hépatiques ont montré une augmentation de la biodisponibilité absolue jusqu’à environ 100 %. La demi-vie d’élimination n’est pas modifiée chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Au cours des études précliniques de sécurité précédemment réalisées avec l’association telmisartan-hydrochlorothiazide chez le rat et le chien normotendus, des doses produisant une exposition comparable à celle observée dans la fourchette des doses thérapeutiques n’ont pas montré d’effets autres que ceux déjà observés avec les principes actifs pris individuellement. Les résultats des études de toxicologie n’ont pas d’implication en thérapeutique humaine.
Les études précliniques déjà réalisées avec des inhibiteurs de l’enzyme de conversion et des antagonistes de l’angiotensine II ont mis en évidence les anomalies toxicologiques suivantes : diminution des paramètres érythrocytaires (érythrocytes, hémoglobine et hématocrite), modifications des paramètres hémodynamiques rénaux (augmentation du taux plasmatique d’urée et de créatinine), augmentation de l’activité rénine plasmatique, hypertrophie/hyperplasie des cellules juxtaglomérulaires et lésions de la muqueuse gastrique. Les lésions gastriques peuvent être prévenues ou limitées par un apport sodé oral et par le regroupement des animaux. Chez le chien, on a observé une dilatation et une atrophie des tubules rénaux. Ces effets sont considérés comme étant dus à l’activité pharmacologique du telmisartan. Aucun effet n’a été observé sur la fertilité des mâles et des femelles avec le telmisartan.
Aucun effet tératogène n'a été clairement identifié, cependant à des doses toxiques de telmisartan un effet sur le développement postnatal de la descendance des animaux, tels qu’une diminution du poids des petits et un retard de l’ouverture des yeux, a été observé.
Aucun effet mutagène et aucun effet clastogène significatif n’ont été mis en évidence pour le telmisartan lors des études in vitro et aucun effet cancérogène n’a été observé lors d’études menées chez le rat et la souris. Les études menées avec l’hydrochlorothiazide ont mis en évidence des effets génotoxiques et carcinogènes équivoques dans certains modèles expérimentaux.
Voir la rubrique 4.6 pour les données concernant le potentiel fœtotoxique de l’association telmisartan/hydrochlorothiazide.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
Redirection vers le haut de page
6.1. Liste des excipients
Noyau
Hydroxyde de sodium, méglumine, povidone K25 (E1201), lactose monohydraté, povidone K30 (E1201), crospovidone (type A) (E1202), l actose anhydre, stéarate de magnésium (E572).
Enrobage
Unités d’alcool polyvinylique (E1203), polyéthylèneglycol (E1521), silice colloïdale anhydre (E551), acide citrique monohydraté (E330).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l’emballage d’origine (plaquette), à l’abri de l’humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquettes (Aluminium/Aluminium) contenant 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ou 100 comprimés enrobés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas de précautions particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
Redirection vers le haut de page
SANDOZ
9 PLACE MARIE-JEANNE BASSOT
92300 LEVALLOIS-PERRET
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
Redirection vers le haut de page
· 34009 274 511 2 6 : 14 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
· 34009 274 512 9 4 : 28 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
· 34009 274 513 5 5 : 30 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
· 34009 274 514 1 6 : 50 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
· 34009 274 515 8 4 : 56 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
· 34009 274 516 4 5 : 60 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
· 34009 274 517 0 6 : 84 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
· 34009 274 518 7 4 : 90 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
· 34009 585 167 1 9 : 98 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
· 34009 585 168 8 7 : 100 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
Redirection vers le haut de page
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
Redirection vers le haut de page
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
Redirection vers le haut de page
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
Redirection vers le haut de page
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 80 mg/ 12,5 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE_SANDOZ_80_mg/_12,5_mg,_comprimé_enrobé_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 80 mg/12,5 mg, comprimé enrobé ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE_SANDOZ_80_mg/12,5_mg,_comprimé_enrobé_?)
3. COMMENT PRENDRE TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 80 mg/12,5 mg, comprimé enrobé ? (#3._COMMENT_PRENDRE_TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE_SANDOZ_80_mg/12,5_mg,_comprimé_enrobé_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 80 mg/12,5 mg, comprimé enrobé ? (#5._COMMENT_CONSERVER_TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE_SANDOZ_80_mg/12,5_mg,_comprimé_enrobé_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 20/05/2026
Dénomination du médicament
#top
Redirection vers le haut de page
TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 80 mg/12,5 mg, comprimé enrobé
Telmisartan/Hydrochlorothiazide
Encadré
#top
Redirection vers le haut de page
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
Redirection vers le haut de page
1. Qu'est-ce que TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 80 mg/12,5 mg, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 80 mg/12,5 mg, comprimé enrobé ?
3. Comment prendre TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 80 mg/12,5 mg, comprimé enrobé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 80 mg/12,5 mg, comprimé enrobé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 80 mg/ 12,5 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
Redirection vers le haut de page
Classe pharmacothérapeutique : ANTAGONISTES DES RECEPTEURS DE L’ANGIOTENSINE II (ARA II) ET DIURETIQUES - code ATC : C09DA07.
TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ, comprimé enrobé est une association de deux substances actives, le telmisartan et l’hydrochlorothiazide dans un comprimé. Ces deux substances aident à contrôler la pression artérielle élevée.
· Le telmisartan appartient à une classe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II. L’angiotensine II est une substance produite naturellement par le corps humain et capable de diminuer le diamètre des vaisseaux sanguins, ce qui augmente la pression artérielle. Le telmisartan bloque cet effet de l’angiotensine II, ce qui entraine une relaxation des vaisseaux sanguins et une diminution de la pression artérielle.
· L’hydrochlorothiazide appartient à une classe de médicaments appelés diurétiques thiazidiques. Il permet d’augmenter le débit urinaire, ce qui diminue la pression artérielle.
Lorsqu’elle n’est pas traitée, une hypertension artérielle peut endommager les vaisseaux sanguins de divers organes ce qui peut parfois aboutir à une crise cardiaque, une insuffisance cardiaque ou rénale, un accident vasculaire cérébral ou une cécité. Avant l’apparition des lésions vasculaires, on n’observe habituellement aucun symptôme de l’hypertension artérielle. Il est important de mesurer régulièrement la pression artérielle afin de vérifier qu’elle se situe dans les limites de la normale.
TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ, comprimé enrobé est utilisé pour traiter une pression artérielle élevée (hypertension artérielle essentielle) chez les adultes dont la pression artérielle n’est pas suffisamment contrôlée par le telmisartan seul.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 80 mg/12,5 mg, comprimé enrobé ?
#top
Redirection vers le haut de page
Ne prenez jamais TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 80 mg/12,5 mg, comprimé enrobé :
· si vous êtes allergique au telmisartan ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous êtes allergique à l’hydrochlorothiazide ou à toute autre substance dérivée des sulfamides,
· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois. (Il est également préférable d’éviter de prendre TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ, comprimé enrobé au début de la grossesse – voir rubrique « Grossesse »),
· si vous avez des troubles hépatiques sévères tels qu’une cholestase ou une obstruction biliaire (un trouble lié au drainage de la bile au niveau du foie et de la vésicule biliaire) ou toute autre maladie sévère du foie,
· si vous avez une maladie sévère des reins ou une anurie (volume d’urine inférieur à 100 ml par jour),
· si votre médecin a constaté que la concentration en potassium dans votre sang était basse ou que celle du calcium était élevée, et si cette anomalie ne s’est pas améliorée avec un traitement,
· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.
Si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus, informez-en votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ, comprimé enrobé.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre TELMISARTAN/ HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 80 mg/12,5 mg, comprimé enrobé si vous êtes ou avez été dans l ’ une des situations suivantes :
· pression artérielle basse (hypotension), préférentiellement en cas de déshydratation (perte excessive d’eau corporelle) ou de déficit en sel dû à un traitement diurétique, un régime pauvre en sel, une diarrhée, des vomissements ou une hémofiltration,
· maladie rénale ou greffe de rein,
· sténose de l’artère rénale (rétrécissement de l’artère d’un ou des deux reins),
· maladie du foie,
· troubles cardiaques,
· diabète,
· goutte,
· taux d’aldostérone élevé (rétention de sel et d’eau dans le corps accompagnée d’un déséquilibre de différents minéraux sanguins),
· lupus érythémateux disséminé (aussi appelé « lupus » ou « LED »), maladie où l'organisme est attaqué par son propre système immunitaire,
· la substance active, l’hydrochlorothiazide, peut provoquer une réaction inhabituelle, entraînant une diminution de la vision et une douleur dans les yeux. Ces symptômes peuvent être dus à une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou à une augmentation de la pression dans les yeux et peuvent apparaître dans les heures voire les semaines après la prise de TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ, comprimé enrobé. Si elle n’est pas traitée, cela peut conduire à une altération définitive de la vision. Si vous avez déjà eu une allergie à la pénicilline ou aux sulfamides, vous pouvez avoir un risque plus élevé de développer ces effets,
· si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésion cutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement par l'hydrochlorothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortes doses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnements solaires et UV lorsque vous prenez TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ, comprimé enrobé.
Consultez votre médecin avant de prendre TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ, comprimé enrobé :
· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension artérielle :
o un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) (par exemple énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète,
o aliskiren.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle, et le taux des électrolytes (par exemple du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais TELMISARTAN/ HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 80 mg/12,5 mg, comprimé enrobé »,
· si vous prenez de la digoxine,
· si vous avez eu des problèmes respiratoires ou pulmonaires (notamment une inflammation ou un liquide dans les poumons) à la suite d’une prise d’hydrochlorothiazide dans le passé. Si vous développez un essoufflement sévère ou des difficultés à respirer après avoir pris TELMISARTAN/ HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ, consultez immédiatement un médecin.
Adressez-vous à votre médecin si vous ressentez des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements ou de la diarrhée après avoir pris TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ. Votre médecin décidera de la poursuite du traitement. N’arrêtez pas de prendre TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ de votre propre initiative.
Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte (ou si vous envisagez une grossesse). TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ, comprimé enrobé est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l’enfant à naître s’il est utilisé au cours de cette période (voir rubrique « Grossesse »).
Un traitement par l’hydrochlorothiazide peut entraîner un déséquilibre électrolytique. Les symptômes typiques d’un déséquilibre électrolytique sont les suivants : bouche sèche, faiblesse, léthargie, somnolence, agitation, douleurs ou crampes musculaires, nausées (état nauséeux), vomissements, fatigue musculaire et battements cardiaques anormalement rapides (plus de 100 battements par minute). Si vous ressentez l’un de ces troubles, prévenez votre médecin.
Vous devez également informer votre médecin si vous remarquez une augmentation de la sensibilité de votre peau au soleil avec des symptômes de coup de soleil (comme une rougeur de la peau, des démangeaisons, une inflammation, des cloques) apparaissant plus rapidement que d’habitude.
En cas d’opération chirurgicale ou d’anesthésie, vous devez dire à votre médecin que vous prenez TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ, comprimé enrobé.
TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ, comprimé enrobé peut être moins efficace sur la baisse de la pression artérielle chez les patients noirs.
Enfants et adolescents
L’utilisation de TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ, comprimé enrobé n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 80 mg/12,5 mg, comprimé enrobé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Votre médecin pourrait devoir modifier la dose de ces autres médicaments ou prendre d’autres précautions. Dans certains cas, vous pourriez devoir cesser de prendre un de ces médicaments. Cette situation s’applique tout particulièrement aux médicaments ci-dessous si vous prenez l’un d’entre eux en même temps que TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ, comprimé enrobé :
· médicaments contenant du lithium afin de traiter certains types de dépression,
· médicaments induisant une hypokaliémie (taux bas de potassium dans le sang) tels que : autres diurétiques, laxatifs (par exemple huile de ricin), corticoïdes (par exemple prednisone), ACTH (une hormone), amphotéricine (médicament antifongique), carbénoxolone (utilisée pour le traitement des ulcères buccaux), pénicilline G sodique (un antibiotique) et, acide salicylique et ses dérivés,
· produits de contraste iodés utilisés pour les examens d’imagerie,
· médicaments qui peuvent augmenter le taux de potassium dans le sang tels que les diurétiques épargneurs de potassium, suppléments en potassium, substituts du sel contenant du potassium, inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, ciclosporine (un médicament immunosuppresseur) et autres médicaments tels que l’héparine sodique (un anticoagulant),
· médicaments sensibles aux variations du taux de potassium dans le sang tels que des médicaments pour le cœur (par exemple digoxine) ou destinés à normaliser le rythme cardiaque (par exemple quinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol), médicaments utilisés pour le traitement des troubles mentaux (par exemple thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine) et d’autres médicaments tels que certains antibiotiques (par exemple sparfloxacine, pentamidine) ou certains médicaments utilisés pour traiter des réactions allergiques (par exemple terfénadine),
· médicaments utilisés dans le traitement du diabète (insuline ou médicaments utilisés par voie orale tels que la metformine),
· cholestyramine et colestipol, médicaments utilisés pour diminuer le taux de lipides sanguins,
· médicaments utilisés pour augmenter la pression artérielle, tels que la noradrénaline,
· médicaments entraînant une relaxation musculaire, tels que la tubocurarine,
· suppléments en calcium et/ou suppléments en vitamine D,
· médicaments anti-cholinergiques tels que l’atropine et le bipéridène (médicaments utilisés pour traiter divers troubles tels que les crampes gastro-intestinales, les spasmes des voies urinaires, l’asthme, le mal des transports, les spasmes musculaires, la maladie de Parkinson et utilisés comme adjuvant lors d’une anesthésie),
· amantadine (médicament utilisé pour traiter la maladie de Parkinson et aussi pour traiter ou prévenir certaines maladies provoquées par des virus),
· autres médicaments utilisés pour le traitement de l’hypertension artérielle, corticoïdes, antalgiques (tels que les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS]), les médicaments utilisés pour le traitement d’un cancer, de la goutte ou d’une arthrite,
· un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 80 mg/ 12,5 mg, comprimé enrobé » et « Avertissements et précautions »),
· digoxine.
TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ, comprimé enrobé peut augmenter l’effet de diminution de la pression artérielle d’autres médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou pouvant avoir un effet hypotenseur (par exemple baclofène, amifostine). De plus, l’alcool, les barbituriques, les stupéfiants ou les antidépresseurs peuvent aggraver une pression artérielle basse. Cela peut se manifester par des étourdissements au passage à la position debout. Vous devez consulter votre médecin afin de savoir s’il est nécessaire d’adapter la dose de ces autres médicaments en cas de traitement concomitant par TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ, comprimé enrobé.
L’effet de TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ, comprimé enrobé peut être réduit en cas de prise simultanée d’un AINS (médicament anti-inflammatoire non stéroïdien, par exemple aspirine ou ibuprofène).
TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 80 mg/12,5 mg, comprimé enrobé avec des aliments et de l’alcool
Vous pouvez prendre TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ avec ou sans aliments.
Evitez de prendre de l’alcool avant d’en avoir parlé avec votre médecin. L’alcool pourrait entraîner une chute plus importante de votre pression artérielle et/ou augmenter le risque de présenter des sensations vertigineuses ou de vous sentir mal.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Vous devez prévenir votre m édecin si vous êtes enceinte ( ou si vous envisagez une grossesse).
Votre m édecin vous reco mm andera nor m ale m ent d’ a rrêter de prendre TELMISARTAN/ HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ, comprimé enrobé avant que vous so y ez enceinte ou dès que vous savez que vous êtes enceinte et vous reco m m andera de prendre un autre m édica m ent à la place de TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ, comprimé enrobé. TELMISARTAN/ HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ, comprimé enrobé est déconseillé pendant la grossesse et ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte de plus de 3 m o is car il peut entraîner de graves problè m es de santé chez l'enfant à naître s ’ il est pris après le troisiè m e m o is de grossesse.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point d’allaiter. TELMISARTAN/ HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ, comprimé enrobé est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin vous prescrira normalement un autre traitement si vous souhaitez allaiter.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certaines personnes ressentent des vertiges, s’évanouissent ou ont la tête qui tourne lors du traitement par TELMISARTAN/ HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ, comprimé enrobé. Si vous ressentez l’un de ces effets, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machine.
TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 80 mg/12,5 mg, comprimé enrobé contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 80 mg/12,5 mg, comprimé enrobé contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 80 mg/12,5 mg, comprimé enrobé ?
#top
Redirection vers le haut de page
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d’un comprimé par jour. Essayez de prendre le comprimé à la même heure chaque jour. Vous pouvez prendre TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ, comprimé enrobé avec ou sans aliments. Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l’eau ou une autre boisson non alcoolisée. Il est important de prendre TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ, comprimé enrobé tous les jours tant que votre médecin vous le prescrira.
Si votre foie ne fonctionne pas correctement, la dose usuelle ne doit pas dépasser 40 mg de telmisartan une fois par jour.
Si vous avez pris plus de TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 80 mg/12,5 mg, comprimé enrobé que vous n’auriez dû
Si vous prenez accidentellement une dose trop importante de TELMISARTAN/ HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ, comprimé enrobé, vous pouvez présenter des symptômes tels qu’une pression artérielle basse et des battements rapides du cœur. Des battements lents du cœur, des sensations vertigineuses, des vomissements, une fonction rénale réduite incluant une insuffisance rénale, ont également été rapportés. En raison de la présence d’hydrochlorothiazide, une faible pression artérielle et des taux faibles de potassium dans le sang peuvent aussi apparaître de façon prononcée, ce qui peut entraîner des nausées, une somnolence et des crampes musculaires et/ou des battements irréguliers du cœur associés à une utilisation concomitante de médicaments tels que des digitaliques ou certains traitements anti arythmiques. Prévenez immédiatement votre médecin, votre pharmacien, ou le service d’urgence de l’hôpital le plus proche.
Si vous oubliez de prendre TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 80 mg/12,5 mg, comprimé enrobé
Si vous avez oublié de prendre votre comprimé de TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ, comprimé enrobé n’ayez pas d’inquiétude. Prenez-le dès que possible et continuez votre traitement normalement. Si vous ne prenez pas de comprimé pendant 24 heures, prenez la dose habituelle le lendemain.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
#top
Redirection vers le haut de page
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets indésirables peuvent être g r aves et nécessitent une surveillance médicale immédi a te :
Vous devez consulter i mm édiate m ent votre m édecin si vous ressentez un des s y m p tô m es suivants :
· sepsis* (aussi appelé « empoisonnement du sang », une infection sévère qui entraîne une réponse inflammatoire de l’ensemble de l’organisme), gonflement rapide de la peau et des muqueuses (angiœdème, y compris d’évolution fatale), formation de cloques avec décollement de la couche supérieure de la peau (syndrome de Lyell) ; ces effets indésirables sont rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) ou très rares (syndrome de Lyell, pouvant toucher jusqu’à 1 patient sur 10 000) mais sont extrêmement graves et les patients doivent arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement leur médecin. Si ces effets ne sont pas traités, l’évolution peut être fatale. Une augmentation de l’incidence des sepsis a été observée avec le telmisartan seul, elle ne peut cependant pas être exclue avec TELMISARTAN/ HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ, comprimé enrobé,
· détresse respiratoire aiguë (les signes comprennent un essoufflement sévère, de la fièvre, une faiblesse et une confusion) – C’est un effet indésirable très rare (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 10 000).
Possibles effets indésirables de TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ, comprimé enrobé :
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :
· étourdisse m ents.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100) :
· diminution du taux de potassium dans le sang,
· anxiété,
· malaises (syncope),
· sensations de picotements,
· fourmillements (paresthésies),
· sensations de chute (vertiges),
· battements rapides du cœur (tachycardie),
· troubles du rythme cardiaque,
· pression artérielle basse,
· chute soudaine de la pression artérielle au passage à la position debout,
· essoufflement (dyspnée),
· diarrhée,
· bouche sèche,
· flatulences,
· douleurs dorsales,
· spasmes musculaires,
· douleurs musculaires,
· dysfonction érectile (inaptitude à avoir ou à conserver une érection),
· douleurs dans la poitrine,
· augmentation du taux d’acide urique dans le sang.
Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) :
· inflammation des voies aériennes menant aux poumons (bronchite),
· maux de gorge,
· inflammation des sinus,
· augmentation du taux d’acide urique,
· taux bas de sodium,
· sensation de tristesse (dépression),
· difficultés à s’endormir (insomnie),
· troubles du sommeil,
· vision altérée,
· vision trouble,
· difficultés à respirer,
· douleurs abdominales,
· constipation,
· ballonnements (dyspepsie),
· envie de vomir (vomissements),
· inflammation de l’estomac (gastrite),
· anomalies de la fonction du foie (les patients japonais sont plus susceptibles de présenter cet effet indésirable),
· rougeurs de la peau (érythème),
· réactions allergiques telles que démangeaisons ou éruptions,
· augmentation de la transpiration,
· cloques (urticaire),
· douleurs des articulations (arthralgies) et douleurs dans les extrémités (douleur dans une jambe),
· crampes musculaires,
· activation ou aggravation d’un lupus érythémateux disséminé (une maladie où le système immunitaire s’attaque à l’organisme, ce qui provoque des douleurs articulaires, des éruptions cutanées et de la fièvre),
· syndrome pseudo-grippal,
· douleurs,
· augmentation des taux de créatinine, des enzymes hépatiques ou de la créatine phosphokinase dans le sang.
Les effets indésirables rapportés avec chacun des c o m posants pris séparé me nt sont des effets indésirables potentiels de TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ, comprimé enrobé m ê m e s ’ ils n ’ ont pas été observés dans les essais cliniques m enés avec ce produit.
Telmisartan
Les effets indésirables suivants ont été signalés chez des patients prenant le tel m isartan seul :
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100) :
Infection des voies respiratoires supérieures (par exe m ple m aux de gorge, infla m m ation des sinus, rhu m e), infections urinaires, infection de la vessie, déficit en globules rouges (ané m ie), taux élevé de potassiu m, batte m ents du cœur lents (brad y cardie), toux, insuffisance rénale dont insuffisance rénale aiguë, faiblesse.
Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) :
Taux de plaquettes bas (thro m boc y topénie), aug m entation de certains globules blancs du sang (éosinophilie), réactions allergiques graves (par exe m ple h y persensibilité, réaction anaph y lactique), taux bas de sucre dans le sang (chez les patients diabétiques), so m nolence, gêne gastrique, eczé m a (une m aladie de peau), éruption d’origine médicamenteuse, éruption cutanée toxique, douleur tendineuse (symptômes de type tendinite), di m inution de l’hé m oglobine (une protéine du sang).
Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10 000) :
Fibrose progressive du tissu pul m on a ire (pneu m opathie interstitielle)**.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Angiœdème intestinal : un gonflement de l’intestin se manifestant par des symptômes tels que des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements et de la diarrhée a été signalé après l’utilisation de produits similaires.
*Cet évène m ent peut être dû au hasard ou être lié à un m écanis m e actuelle m ent inconnu.
**Des cas de fibroses progressives du tissu pul m onaire ont été rapportés lors de l’ad m inistration de tel m isartan. Toutefois, le lien de caus a lité avec le tel m isartan n’est pas connu.
Hydrochlorothiazide
Les effets indésirables suivants ont été signalés c h ez des patients prenant l’h y drochlorothiazide seul :
Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 patient sur 10) :
Augmentation du taux de graisse dans le sang.
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :
Sensations nauséeuses (nausées), faible taux de magnésium dans le sang, perte d’appétit.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100) :
Insuffisance rénale aiguë.
Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) :
Faible nombre de plaquettes (thrombocytopénie), ce qui augmente le risque de saignements et d’hématomes (petites marques mauves rougeâtres sur la peau ou un autre tissu, provoquées par un saignement), taux élevé de calcium dans le sang, taux élevé de sucre dans le sang, mal de tête, gêne abdominale, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse), excès de substances biliaires dans le sang (cholestase), réaction de photosensibilité, mauvais contrôle du taux de glucose dans le sang chez les patients présentant un diabète sucré, présence de sucres dans les urines (glucosurie).
Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10 000) :
Dégradation anormale des globules rouges (anémie hémolytique), fonctionnement anormal de la moelle osseuse, réduction du nombre de globules blancs (leucopénie, agranulocytose), réactions allergiques graves (par exemple hypersensibilité), augmentation du pH en raison du faible taux de chlorure dans le sang (trouble de l’équilibre acido-basique, alcalose hypochlorémique), détresse respiratoire aiguë (les signes comprennent un essoufflement sévère, de la fièvre, une faiblesse et une confusion), inflammation du pancréas, syndrome de type lupus (syndrome qui imite une maladie appelée lupus érythémateux disséminé où le système immunitaire s’attaque à son propre organisme), inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite nécrosante).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Inflammation d’une glande salivaire, cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome), déficit en cellules sanguines (anémie aplasique), diminution de la vision et douleur dans les yeux (signes possibles d’une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’un glaucome aigu à angle fermé), troubles de la peau, par exemple inflammation des vaisseaux sanguins de la peau, augmentation de la sensibilité à la lumière du soleil, éruption cutanée, rougeur de la peau, formation de cloques sur les lèvres, les yeux ou la bouche, peau qui pèle, fièvre (signes éventuels d’un érythème polymorphe), faiblesse, altération de la fonction rénale.
Des cas isolés de faible taux de sodium dans le sang s’accompagnant de symptômes neurologiques (nausées, désorientation progressive, manque d’intérêt ou d’énergie) ont été observés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 80 mg/12,5 mg, comprimé enrobé ?
#top
Redirection vers le haut de page
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. A conserver dans l’emballage d’origine (plaquette), à l’abri de l’humidité.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
#top
Redirection vers le haut de page
Ce que contient TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 80 mg/12,5 mg, comprimé enrobé
· Les substances actives sont : le telmisartan et l’hydrochlorothiazide.
Telmisartan...................................................................................................................... 80 mg
Hydrochlorothiazide....................................................................................................... 12,5 mg
Pour un comprimé enrobé.
· Les autres composants sont :
Noyau : hydroxyde de sodium, méglumine, povidone K25 (E1201), lactose monohydraté, povidone K30 (E1201), crospovidone (type A) (E1202), lactose anhydre, stéarate de magnésium (E572).
Enrobage : unités d’alcool polyvinylique (E1203), polyéthylèneglycol (E1521), silice colloïdale anhydre (E551), acide citrique monohydraté (E330).
Pour plus d’informations sur le lactose, voir la fin de la rubrique 2.
Qu’est-ce que TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 80 mg/12,5 mg, comprimé enrobé et contenu de l’emballage extérieur
Comprimé enrobé, blanc à blanc cassé, ovale, biconvexe gravé « 80 » sur une face et « 12,5 » sur l’autre face (15,4 mm x 8,0 mm).
Boîtes de 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 et 100 comprimés enrobés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
9 PLACE MARIE-JEANNE BASSOT
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
9 PLACE MARIE-JEANNE BASSOT
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
VEROVSKOVA 57
1526 LJUBLJANA
SLOVENIE
ou
LEK S.A.
UL. DOMANIEWSKA 50 C
02-672 WARSZAWA
POLOGNE
ou
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
ou
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
TRIMLINI 2D,
9220 LENDAVA
SLOVENIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Haut de page (#top)