Dernière mise à jour le 01/06/2026
Retour aux résultats (/)
TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 31/08/2001
Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin
ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
#top
Redirection vers le haut de page
Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS UTILISES DANS L'HYPERTROPHIE BENIGNE DE LA PROSTATE/ ALPHA-BLOQUANTS - code ATC : G04CA03.
terazosine mylan 5 mg, comprimé contient de la térazosine, qui appartient à un groupe de médicaments utilisés dans l'hypertrophie bénigne de la prostate et appelés alpha-bloquants.
Ce médicament est indiqué dans le traitement de certains symptômes de l'hypertrophie bénigne de la prostate chez l’adulte de sexe masculin.
Groupe(s) générique(s)
#top
Redirection vers le haut de page
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
#top
Redirection vers le haut de page
Comprimé ( Composition pour un comprimé ) térazosine base 5,000 mg sous forme de : chlorhydrate de térazosine dihydraté 5,935 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page Pas de présentation à afficher
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Pas de SMR disponible pour ce médicament ( plus d'informations dans l'aide (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR)) Redirection vers aide )
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
Redirection vers la page aide
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : MYLAN SAS
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Abrogée le 07-06-2024
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 556 643 0
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 17/01/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
Redirection vers le haut de page
TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
Redirection vers le haut de page
Térazosine base................................................................................................................. 5,000 mg
Sous forme de chlorhydrate de térazosine dihydraté............................................................ 5,935 mg
Pour un comprimé.
Excipient(s) à effet notoire : lactose monohydraté, sodium : ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
Redirection vers le haut de page
Comprimé.
4. DONNEES CLINIQUES #top
Redirection vers le haut de page
4.1. Indications thérapeutiques
TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé est indiqué chez les sujets adultes de sexe masculin.
Traitement de certaines manifestations fonctionnelles de l'hypertrophie bénigne de la prostate, notamment :
· dans le cas où la chirurgie pour une raison ou pour une autre doit être retardée ;
· au cours de poussées évolutives de l'adénome où la symptomatologie est augmentée et d'autant plus que le patient est plus âgé.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La dose initiale est de 1 mg de térazosine en une prise le soir au coucher.
A partir du 2ème jour de traitement, la dose est augmentée à 2 mg par jour, en une prise unique, pendant une semaine.
A partir du 9ème jour, la posologie habituelle est de 5 mg au coucher.
La posologie devra être ajustée selon la réponse individuelle du patient.
En cas d'oubli de prise de la térazosine, des sensations vertigineuses peuvent survenir lors de la réintroduction du traitement. Dans ce cas un nouvel ajustement progressif de la dose sera nécessaire avec le même schéma d'augmentation des doses que lors de l'initiation du traitement.
Utilisation chez les patients atteints d’insuffisance rénale
Des études pharmacocinétiques indiquent que les patients atteints d’insuffisance rénale ne nécessitent aucune modification de la posologie recommandée.
Utilisation chez les patients atteints d’insuffisance hépatique
La dose de térazosine doit être titrée avec une précaution particulière chez les patients atteints d’insuffisance hépatique, la térazosine étant largement métabolisée par le foie et principalement excrétée par les voies biliaires. En l’absence de données cliniques disponibles concernant les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère, l’utilisation de térazosine n’est pas recommandée chez ces patients.
Population pédiatrique
La sécurité d’emploi et l’efficacité n’ont pas encore été établies chez l’enfant et l’adolescent. Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administration
Voie orale.
Les comprimés de TERAZOSINE MYLAN doivent être avalés entiers avec une quantité suffisante de liquide et non croqués. Ils peuvent être pris avec ou sans nourriture.
Si l’administration de térazosine est interrompue pendant plusieurs jours, le traitement doit être réinstauré selon le schéma posologique initial.
4.3. Contre-indications
La térazosine ne doit pas être administrée dans les cas suivants :
· antécédents d'hypotension orthostatique ;
· hypersensibilité à la térazosine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou à d'autres médicaments de la même famille chimique (alfuzosine, prazosine).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
Risque d'hypotension orthostatique
Certains patients peuvent répondre de façon intense à la dose initiale de 1 mg de térazosine ou à l'occasion de l'augmentation trop rapide de la posologie et/ou du non-respect des paliers d'augmentation de la dose.
Des pertes de connaissance brutales, pouvant être en rapport avec une hypotension orthostatique et se prolongeant quelques minutes, ont été observées environ 30 à 90 minutes après la prise de la dose initiale, éventuellement précédées de symptômes prémonitoires (sensations vertigineuses, sensation de fatigue, sudation excessive).
Dans ce cas le malade devra être allongé jusqu'à disparition complète des symptômes. Ces phénomènes, en général transitoires, devraient permettre la poursuite du traitement en adaptant la posologie. Le malade devra être clairement informé de la survenue de ces incidents et le schéma posologique lui sera clairement expliqué.
L'administration de la térazosine est déconseillée chez des patients ayant déjà présenté des syncopes mictionnelles.
Des cas d’hypotension orthostatique ont été rapportés chez des patients recevant de la térazosine en traitement symptomatique de la rétention urinaire causée par l’HBP. Dans ces cas, l’incidence des épisodes d’hypotension posturale était plus élevée chez les patients âgés de 65 ans et plus (5,6 %) que chez ceux de moins de 65 ans (2,6 %).
Syndrome de l’iris flasque per-opératoire
Le syndrome de l'iris flasque per-opératoire (SIFP, une variante du syndrome de la pupille étroite) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte chez des patients traités ou précédemment traités par tamsulosine. Des cas isolés ont également été rapportés avec d'autres α-1 bloquants et la possibilité d'un effet de classe ne peut pas être exclue. Etant donné que le SIFP peut être à l'origine de difficultés techniques supplémentaires pendant l'opération de la cataracte, une administration antérieure ou présente de médicaments α-1 bloquants doit être signalée au chirurgien ophtalmologiste avant l'intervention.
Insuffisance hépatique
TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d’insuffisance hépatique étant donné l’absence de données cliniques disponibles chez ces patients.
Analyses de laboratoire
Des diminutions faibles mais statistiquement significatives de l’hématocrite, des taux de globules blancs, des protéines totales et de l’albumine ont été observées lors d’essais cliniques contrôlés. Ces résultats de laboratoire suggèrent la possibilité d’une hémodilution. Un traitement par térazosine pendant une durée allant jusqu’à 24 mois n’a eu aucun effet significatif sur les taux de l’antigène prostatique spécifique (Prostatic Specif Antigen, PSA).
L'utilisation concomitante d'inhibiteurs de la 5-phosphodiestérase (par exemple : sildénafil, tadalafil, vardenafil) et de TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé peut conduire à une hypotension symptomatique chez certains patients. Afin de minimiser le risque de développer une hypotension orthostatique, le patient devra être stabilisé par le traitement alpha-bloquant avant de débuter l'administration d'inhibiteurs de la 5-phosphodiestérase.
Précautions d'emploi
La prudence s'impose chez les sujets traités par des médicaments antihypertenseurs et notamment avec les antagonistes du calcium qui peuvent provoquer des hypotensions sévères (voir rubrique 4.5).
Chez les coronariens, le traitement spécifique de l'insuffisance coronarienne sera poursuivi (voir rubrique 4.5).
En cas de réapparition ou d'aggravation d'un angor, le traitement par la térazosine devra être interrompu.
Chez le sujet âgé de plus de 65 ans, la posologie ne dépassera pas 5 mg par jour.
Excipient(s)
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations déconseillée (voir rubrique 4.4)
+ Antihypertenseurs alpha-bloquants (doxazosine, prazosine, uradipil)
Majoration de l’effet hypotenseur. Risque d’hypotension orthostatique majoré.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Inhibiteurs de la 5 phosphodiestérase ( avafanil, sildénafil, tadalafil, vardenafil)
Risque d’hypotension orthostatique, notamment chez le sujet âgé. Débuter le traitement aux posologies minimales recommandées et adapter progressivement les doses si besoin.
Associations à prendre en compte
+ Antihypertenseurs sauf alpha-bloquants
Majoration de l’effet hypotenseur. Risque d’hypotension orthostatique sévère.
+ Dérivés nitrés et apparentés
Majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique.
+ Dapoxétine
Risque de majoration des effets indésirables, notamment à type de vertiges ou de syncope.
+ Médicaments abaissant la pression artérielle
Majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique.
+ Médicaments à l’origine d’hypotension orthostatique (des antidépresseurs imipraminiques et des neuroleptiques phénothiaziniques, des agonistes dopaminergiques et de la lévodopa)
Majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Fertilité
Une diminution de la fertilité et une atrophie des testicules ont été observés chez le rat après administration répétée de doses 20 à 30 fois supérieures à la dose maximale recommandée chez l’homme. Il n'y a pas de données concernant les effets de la térazosine sur la fertilité humaine.
Grossesse
Des résorptions fœtales, une diminution du poids du fœtus, une augmentation du nombre de côtes surnuméraires et une diminution de la survie post-natale ont été observées au cours des études de toxicité sur la reproduction chez le rat et le lapin à des doses toxiques pour la mère (60 - 280 fois la dose maximale recommandée chez l'homme).
La térazosine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse, à moins que le bénéfice potentiel ne l’emporte sur le risque encouru. Bien qu’aucun effet tératogène n’ait été noté dans les études effectuées chez l’animal, la sécurité de ce médicament au cours de la grossesse n’a pas été établie.
Allaitement
On ne sait pas si la térazosine est excrétée dans le lait maternel. De nombreux médicaments étant excrétés dans le lait maternel, la prudence s’impose si la térazosine doit être administrée à une femme qui allaite.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Une prudence particulière devra être observée par les conducteurs automobiles et les utilisateurs de machines en raison des risques d'hypotension orthostatique, surtout en début de traitement, et à chaque modification de la posologie.
4.8. Effets indésirables
Des effets indésirables (EI) d’origine inconnue ont été observés. Il s’agit de réactions d’hypersensibilité cutanée, de constipation, de diarrhée, de prurit, d’éruptions cutanées, d’œdème de Quincke, d’infections urinaires et d’incontinence urinaire. La fréquence de ces effets indésirables n’est pas connue.
Les effets indésirables rapportés avec la térazosine sont présentés ci-dessous, par classe de système d’organe et par ordre décroissant de fréquence, selon les définitions suivantes : très fréquent ( ³ 1/10), fréquent ( ³ 1/100, ³ 1/1 000, ³ 1/10 000,
Classe de système d’organe
Fréquence
Effets indésirables
Affections du système nerveux
Inconnue
Hypotension orthostatique avec perte de connaissance cédant rapidement en position couchée
Lipothymies, étourdissements, sensations vertigineuses, ces effets apparaissant plus volontiers en début de traitement et/ou lorsque la posologie est augmentée trop rapidement
Céphalées
Affections gastro-intestinales
Inconnue
Troubles digestifs légers : nausées, diarrhée, constipation
Sécheresse buccale
Affections respiratoires
Inconnue
Congestion nasale
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Inconnue
Éruptions cutanées de type allergique
Les effets indésirables d’origine et de fréquence inconnues comprennent :
Système de classe d’organe
Fréquence
Effets indésirables
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Inconnue
Œdème de Quincke
Réactions anaphylactiques
Affections hématologiques et du système lymphatique
Inconnue
Thrombocytopénie
Affections psychiatriques
Inconnue
Dépression
Affections du système nerveux
Inconnue
Somnolence
Céphalées
Affections oculaires
Inconnue
Amblyopie
Affections cardiaques
Inconnue
Palpitations
Tachycardie
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Inconnue
Dyspnée
Affections du rein et des voies urinaires
Inconnue
Infection urinaire et incontinence urinaire (principalement rapportées chez la femme ménopausée)
Affections des organes de reproduction et du sein
Inconnue
Diminution de la libido
Troubles de l’érection
Priapisme
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Inconnue
Prise de poids
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Inconnue
Asthénie
Oedème
Lors des études cliniques et depuis la commercialisation du produit, ont été rapportés des effets indésirables supplémentaires, qui ne sont pas clairement associés avec l’utilisation de térazosine. Il s’agit de :
Système de classe d’organe
Fréquence
Effets indésirables
Affections vasculaires
Inconnue
Vasodilation
Affections du rein et des voies urinaires
Inconnue
Pollakiurie (miction plus fréquente)
Analyses de laboratoire
Des diminutions faibles mais statistiquement significatives de l’hématocrite, des taux de globules blancs, des protéines totales et de l’albumine ont été observées lors d’essais cliniques contrôlés. Ces résultats de laboratoire suggèrent la possibilité d’une hémodilution. Un traitement par térazosine pendant une durée allant jusqu’à 24 mois n’a eu aucun effet significatif sur les taux de l’antigène prostatique spécifique (Prostatic Specif Antigen, PSA).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Le surdosage en térazosine est susceptible de provoquer une hypotension. Dans ce cas, une assistance cardiovasculaire doit être mise en place, mettre le patient en position déclive afin de restaurer la pression artérielle et normaliser le rythme cardiaque et, éventuellement, mettre en place une surveillance des paramètres cardiovasculaires et rénaux avec restauration de la volémie et utilisation de sympathomimétiques. Du fait de sa forte liaison aux protéines plasmatiques, la dialyse n’apporte aucun bénéfice significatif.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
Redirection vers le haut de page
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS UTILISES DANS L'HYPERTROPHIE BENIGNE DE LA PROSTATE/ ALPHA-BLOQUANTS, code ATC : G04CA03.
La térazosine est un dérivé chimique de la quinazoline, actif par voie orale.
La térazosine provoque une réduction des résistances périphériques totales ; cependant, le mécanisme d'action exact n'est pas encore parfaitement connu.
Des essais in-vitro ont montré que la térazosine se fixait de façon sélective sur les récepteurs adrénergiques alpha 1 situés au niveau du trigone vésical, de l'urètre et de la prostate et qu'elle permettait, par antagonisme compétitif, de supprimer les contractions induites par la phényléphrine.
Les études de pharmacologie réalisées chez l'animal semblent indiquer que l'effet vasodilatateur du chlorhydrate de térazosine est principalement lié à un blocage des récepteurs alpha-1 postsynaptiques qui se situent, pour la plus grande part, au niveau des artérioles et des veinules.
La térazosine diminue les résistances périphériques sans modifier de façon significative la fréquence et la fonction cardiaques.
L'effet anti-hypertenseur paraît être la résultante directe de la vasodilatation périphérique.
On observe une baisse tensionnelle en orthostatisme comme en décubitus.
L’effet sur la pression diastolique est plus prononcé.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
La térazosine est bien absorbée (80-100 %). La térazosine a un effet de « premier passage » minimal et presque toute la dose de térazosine est disponible au niveau systémique.
Distribution
Environ 90-94% de la térazosine est liée aux protéines du plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est indépendante des concentrations totales de la substance active.
Biotransformation
Le produit est fortement métabolisé par déméthylation et conjugaison au niveau du foie et excrété principalement dans les urines (10 % sous forme inchangée) et dans les fèces.
Élimination
La demi-vie d’élimination est de 12 heures environ.
Linéarité
Après une dose orale de térazosine, l’AUC et la Cmax augmentent proportionnellement à la dose sur la gamme de dose recommandée (2 à 10 mg).
Populations particulières
Utilisation chez les patients atteints d’insuffisance rénale
Des études pharmacocinétiques indiquent que les patients atteints d’insuffisance rénale ne nécessitent aucune modification de la posologie recommandée.
Utilisation chez les patients atteints d’insuffisance hépatique
La dose de térazosine doit être titrée avec une précaution particulière chez les patients atteints d’insuffisance hépatique, la térazosine étant largement métabolisée par le foie et principalement excrétée par les voies biliaires. En l’absence de données cliniques disponibles concernant les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère, l’utilisation de térazosine n’est pas recommandée chez ces patients.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
Aucun effet génotoxique de la térazosine n’a été mis en évidence dans les études du potentiel mutagène de la substance in vitro et in vivo.
Une diminution de la fertilité et une atrophie testiculaire ont été observées chez le rat soumis à l’administration répétée de doses 20 à 30 fois supérieures à la dose maximale recommandée pour l’homme. Des résorptions fœtales, un poids fœtal réduit, un nombre accru de côtes surnuméraires et une diminution de la survie post-natale ont été observés dans les études de toxicité sur la reproduction chez le rat et le lapin à des doses maternelles toxiques (60 à 280 fois la dose maximale recommandée pour l’homme).
Cancérogénicité : chez le rat mâle, la térazosine a induit des tumeurs médullosurrénales bénignes à la plus haute dose administrée correspondant à 175 fois la dose maximale humaine. Aucune occurrence de ce type n’a été observée chez la rate ou dans des études similaires chez la souris. La signification clinique de ces observations est inconnue pour l’homme.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
Redirection vers le haut de page
6.1. Liste des excipients
Oxyde de fer rouge (E172), lactose monohydraté, croscarmellose sodique, cellactose 80 (cellulose en poudre, lactose monohydraté), stéarate de magnésium.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
28 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
Redirection vers le haut de page
MYLAN S.A.S.
117 Allee des Parcs
69800 SAINT-PRIEST
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
Redirection vers le haut de page
· 34009 357 455 2 1 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
Redirection vers le haut de page
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
Redirection vers le haut de page
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
Redirection vers le haut de page
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
Redirection vers le haut de page
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_TERAZOSINE_MYLAN_5_mg,_comprimé_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_TERAZOSINE_MYLAN_5_mg,_comprimé_?)
3. COMMENT PRENDRETERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé ? (#3._COMMENT_PRENDRETERAZOSINE_MYLAN_5_mg,_comprimé_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé ? (#5._COMMENT_CONSERVER_TERAZOSINE_MYLAN_5_mg,_comprimé_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 17/01/2019
Dénomination du médicament
#top
Redirection vers le haut de page
TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé
Térazosine
Encadré
#top
Redirection vers le haut de page
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
Redirection vers le haut de page
1. Qu'est-ce que terazosine mylan 5 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre terazosine mylan 5 mg, comprimé ?
3. Comment prendre terazosine mylan 5 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver terazosine mylan 5 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
Redirection vers le haut de page
Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS UTILISES DANS L'HYPERTROPHIE BENIGNE DE LA PROSTATE/ ALPHA-BLOQUANTS - code ATC : G04CA03.
terazosine mylan 5 mg, comprimé contient de la térazosine, qui appartient à un groupe de médicaments utilisés dans l'hypertrophie bénigne de la prostate et appelés alpha-bloquants.
Ce médicament est indiqué dans le traitement de certains symptômes de l'hypertrophie bénigne de la prostate chez l’adulte de sexe masculin.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé ?
#top
Redirection vers le haut de page
Ne prenez jamais TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique à la térazosine ou à des médicaments de la même famille chimique, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez des antécédents d'hypotension orthostatique (baisse de la tension artérielle lors du passage de la position couchée à la position debout provoquant vertige, étourdissement ou évanouissement).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé.
Prévenez votre médecin avant de prendre TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé dans les cas suivants :
· s i vous avez des problèmes cardiaques ou de l’angine de poitrine ;
· si vous avez eu des syncopes mictionnelles (perte de connaissance en urinant) ;
· si vous avez un risque de malaise et/ou de vertiges. Dans ce cas, adopter la position allongée ; ces manifestations doivent cesser alors rapidement. Afin de limiter au maximum ce type de réaction, il est indispensable d'observer strictement le schéma posologique prescrit par votre médecin. La première administration sera effectuée le soir au coucher et le patient évitera de se lever brusquement. Toute modification de traitement ou toute reprise de traitement ne doit se faire que sur avis médical.
· si vous devez vous faire opérer prochainement de la cataracte (opacité du cristallin). Si vous avez été ou êtes actuellement traité par TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé, informez-en votre ophtalmologiste avant l'opération. TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé peut entraîner un effet indésirable pouvant compliquer le geste chirurgical. Cependant, si le chirurgien est prévenu à l'avance, il pourra prendre des précautions appropriées en fonction de votre traitement au moment de l'intervention chirurgicale.
Enfants et adolescents
Ce médicament est réservé à l’adulte.
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Autres médicaments et TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Prévenez votre médecin si vous prenez notamment :
· des médicaments pour baisser la pression artérielle (antihypertenseurs), notamment des alpha-bloquants (doxazosine, prazosine, uradipil) ;
· des inhibiteurs de la phosphodiestérase, utilisés dans le traitement de l’impuissance (avafanil, sildénafil, tadalafil, vardenafil) ;
· d’autres médicaments qui peuvent baisser la pression artérielle : antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques, agonistes dopaminergiques et lévodopa (médicaments de la maladie de Parkinson) ;
· des dérivés nitrés (pour traiter l’angine de poitrine) ;
· de la dapoxétine (pour traiter l’éjaculation précoce).
TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
L'indication thérapeutique ne concerne pas la femme.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Une prudence particulière devra être observée par les conducteurs automobiles et les utilisateurs de machine en raison des risques d'hypotension orthostatique, surtout en début de traitement, et à chaque modification de la posologie.
TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé contient du lactose et du sodium.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRETERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé ?
#top
Redirection vers le haut de page
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La posologie est adaptée à chaque cas individuel.
Le premier jour : 1 comprimé de térazosine1 mg le soir au coucher.
A partir du 2 ème jour de traitement, la dose est augmentée à 2 mg par jour, en une prise, pendant une semaine.
A partir du 9 ème jour, la posologie habituelle est de 5 mg au coucher.
Mode d'administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
La dose journalière sera administrée en une seule prise, le soir au coucher.
Durée du traitement
VEILLEZ À TOUJOURS PRENDRE CE MÉDICAMENT EN SUIVANT EXACTEMENT LES INDICATIONS DE VOTRE MÉDECIN.
Si vous avez pris plus de TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé que vous n'auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou l’hôpital le plus proche. Le surdosage se traduit par une chute de la pression artérielle.
Si vous oubliez de prendre TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé :
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé :
Après arrêt du traitement pendant au moins 48 heures, il sera nécessaire d'observer à nouveau un schéma posologique d'augmentation progressive des doses EN SE CONFORMANT STRICTEMENT A L'AVIS MEDICAL.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
#top
Redirection vers le haut de page
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez immédiatement le traitement et prévenez votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables suivants :
· difficultés à respirer (dyspnée),
· gonflement des paupières, du visage, des lèvres ou de la gorge,
· gonflement sous la peau (angiœdème),
· réaction cutanée allergique, éruption, démangeaisons (notamment si tout le corps est atteint),
· accélération du cœur (tachycardie),
· perte de connaissance (syncope),
· baisse du nombre de plaquettes dans le sang (thrombopénie).
D’autres effets indésirables ont été rapportés avec une fréquence inconnue.
Les effets les plus fréquents sont :
· hypotension orthostatique (chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout) disparaissant en position couchée,
· vertiges et étourdissements (surtout au début du traitement ou au changement de dose),
· maux de tête,
· nausées, diarrhées, constipation, sécheresse de la bouche,
· nez bouché.
Autres effets :
· dépression,
· somnolence, étourdissements,
· anomalies de la vision (amblyopie),
· palpitations cardiaques, accélération du cœur,
· baisse de la libido, impuissance, érection prolongée et douloureuse,
· asthénie,
· rétention d’eau, prise de poids,
· vasodilatation,
· augmentation des mictions (émission d’urine).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé ?
#top
Redirection vers le haut de page
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
#top
Redirection vers le haut de page
Ce que contient TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé
· La substance active est :
Térazosine base........................................................................................................... 5,000 mg
Sous forme de chlorhydrate de térazosine dihydraté...................................................... 5,935 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Oxyde de fer rouge (E172), lactose monohydraté, croscarmellose sodique, cellactose 80 (cellulose en poudre, lactose monohydraté), stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 28.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.
117 Allee des Parcs
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.
117 Allee des Parcs
69800 SAINT-PRIEST
Fabricant
ROTTENDORF Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51-61
59320 Ennigerloh
ALLEMAGNE
ou
MYLAN S.A.S.
117 Allee des Parcs
69800 SAINT-PRIEST
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Haut de page (#top)