Dernière mise à jour le 01/06/2026
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TERAZOSINE TEVA 5 mg, comprimé
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 11/05/2001
Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin
ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans l’hypertrophie bénigne de la prostate / alpha-bloquants - code ATC : G04CA03.
TERAZOSINE TEVA est indiqué dans le traitement de certains symptômes de l’hypertrophie bénigne de la prostate chez l’adulte de sexe masculin.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
TERAZOSINE (CHLORHYDRATE DE) équivalant à TERAZOSINE 5 mg - DYSALFA 5 mg, comprimé - HYTRINE 5 mg, comprimé. (/medicament/affiche/groupe-generique/64171583/133) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) térazosine base 5 mg sous forme de : chlorhydrate de térazosine dihydraté 5,935 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 28 comprimé(s)
Code CIP : 361 146-0 ou 34009 361 146 0 9
Déclaration d'arrêt de commercialisation : 31/03/2026
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 12,06 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 13,08 EUR
Taux de remboursement :30%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : TEVA SANTE
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 417 158 3
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 15/06/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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TERAZOSINE TEVA 5 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Térazosine........................................................................................................................ 5,000 mg
Sous forme de chlorhydrate de térazosine......................................................................... 5,935 mg
Pour un comprimé.
Excipient(s) à effet notoire : 35 mg de lactose par comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
TERAZOSINE TEVA est indiqué chez les sujets adultes de sexe masculin.
Traitement de certaines manifestations fonctionnelles de l'hypertrophie bénigne de la prostate, notamment :
· dans le cas où la chirurgie pour une raison ou pour une autre doit être retardée ;
· au cours des poussées évolutives de l'adénome où la symptomatologie est augmentée et d'autant plus que le patient est plus âgé.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La dose initiale est de 1 mg de térazosine en une prise le soir au coucher.
À partir du 2 ème jour de traitement, la dose est augmentée à 2 mg par jour, en une prise unique, pendant une semaine.
À partir du 9 ème jour, la posologie habituelle est de 5 mg au coucher.
La posologie devra être ajustée selon la réponse individuelle du patient.
En cas d'oubli de prise de la térazosine, des sensations vertigineuses peuvent survenir lors de la réintroduction du traitement. Dans ce cas, un nouvel ajustement progressif de la dose sera nécessaire avec le même schéma d'augmentation des doses que lors de l'initiation du traitement.
Utilisation chez les patients atteints d’insuffisance rénale
Des études pharmacocinétiques indiquent que les patients atteints d’insuffisance rénale ne nécessitent aucune modification de la posologie recommandée.
Utilisation chez les patients atteints d’insuffisance hépatique
La dose de térazosine doit être titrée avec une précaution particulière chez les patients atteints d’insuffisance hépatique, la térazosine étant largement métabolisée par le foie et principalement excrétée par les voies biliaires. En l’absence de données cliniques disponibles concernant les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère, l’utilisation de térazosine n’est pas recommandée chez ces patients.
Population pédiatrique
La sécurité d’emploi et l’efficacité n’ont pas encore été établies chez l’enfant et l’adolescent. Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administration
Les comprimés de TERAZOSINE TEVA doivent être avalés entiers avec une quantité suffisante de liquide et non croqués. Ils peuvent être pris avec ou sans nourriture.
Si l’administration de térazosine est interrompue pendant plusieurs jours, le traitement doit être réinstauré selon le schéma posologique initial.
4.3. Contre-indications
La térazosine ne doit pas être administrée dans les cas suivants :
· hypersensibilité connue à la térazosine ou à d'autres médicaments de la même famille chimique (alfuzosine, prazosine) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· antécédents d'hypotension orthostatique.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
Risque d'hypotension orthostatique
Certains patients peuvent répondre de façon intense à la dose initiale de 1 mg de térazosine ou à l'occasion de l'augmentation trop rapide de la posologie et/ou du non-respect des paliers d'augmentation de la dose.
Des pertes de connaissance brutales, pouvant être en rapport avec une hypotension orthostatique et se prolongeant quelques minutes, ont été observées environ 30 à 90 minutes après la prise de la dose initiale, éventuellement précédées de symptômes prémonitoires (sensations vertigineuses, sensation de fatigue, sudation excessive).
Dans ce cas, le malade devra être allongé jusqu'à disparition complète des symptômes.
Ces phénomènes, en général transitoires, devraient permettre la poursuite du traitement en adaptant la posologie. Le malade devra être clairement informé de la survenue de ces incidents et le schéma posologique lui sera clairement expliqué.
L'administration de la térazosine est déconseillée chez des patients ayant déjà présenté des syncopes mictionnelles.
Des cas d’hypotension orthostatique ont été rapportés chez des patients recevant de la térazosine en traitement symptomatique de la rétention urinaire causée par l’HBP. Dans ces cas, l’incidence des épisodes d’hypotension posturale était plus élevée chez les patients âgés de 65 ans et plus (5,6 %) que chez ceux de moins de 65 ans (2,6 %).
Syndrome de l’iris flasque per-opératoire
Le syndrome de l'iris flasque per-opératoire (SIFP, une variante du syndrome de la pupille étroite) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte chez des patients traités ou précédemment traités par tamsulosine. Des cas isolés ont également été rapportés avec d'autres alpha-1 bloquants et la possibilité d'un effet de classe ne peut pas être exclue. Etant donné que le SIFP peut être à l'origine de difficultés techniques supplémentaires pendant l'opération de la cataracte, une administration antérieure ou présente de médicaments alpha-1 bloquants doit être signalée au chirurgien ophtalmologiste avant l'intervention.
Insuffisance hépatique
La térazosine doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d’insuffisance hépatique étant donné l’absence de données cliniques disponibles chez ces patients.
Analyses de laboratoire
Des diminutions faibles mais statistiquement significatives de l’hématocrite, des taux de globules blancs, des protéines totales et de l’albumine ont été observées lors d’essais cliniques contrôlés. Ces résultats de laboratoire suggèrent la possibilité d’une hémodilution. Un traitement par térazosine pendant une durée allant jusqu’à 24 mois n’a eu aucun effet significatif sur les taux de l’antigène prostatique spécifique (Prostatic Specific Antigen, PSA).
Précautions d'emploi
· La prudence s'impose chez les sujets traités par des médicaments antihypertenseurs et notamment avec les antagonistes du calcium qui peuvent provoquer des hypotensions sévères. (cf. rubrique 4.5).
· Chez les coronariens, le traitement spécifique de l'insuffisance coronarienne sera poursuivi (cf. rubrique 4.5). En cas de réapparition ou d'aggravation d'un angor, le traitement par la térazosine devra être interrompu.
· Chez le sujet âgé de plus de 65 ans, la posologie ne dépassera pas 5 mg par jour.
· L'utilisation concomitante d'inhibiteurs de la 5-phosphodiestérase (par exemple : avanafil, sildénafil, tadalafil, vardénafil) et de térazosine peut conduire à une hypotension symptomatique chez certains patients. Afin de minimiser le risque de développer une hypotension orthostatique, le patient devra être stabilisé par le traitement alpha-bloquant avant de débuter l'administration d'inhibiteurs de la 5-phosphodiestérase.
Excipients
Lactose
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)
+ Antihypertenseurs alpha-bloquants (doxazosine, prazosine, urapidil)
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Inhibiteurs de la 5-phosphodiestérase (avafanil, sildénafil, tadalafil, vardénafil)
Risque d’hypotension orthostatique, notamment chez le sujet âgé. Débuter le traitement aux posologies minimales recommandées et adapter progressivement les doses si besoin.
Associations à prendre en compte
+ Antihypertenseurs sauf alpha-bloquants
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique sévère.
+ Dérivés nitrés et apparentés
Majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique.
+ Dapoxétine
Risque de majoration des effets indésirables, notamment à type de vertiges ou de syncope.
+ Médicaments abaissant la pression artérielle
Majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique.
+ Médicaments à l’origine d’hypotension orthostatique (des antidépresseurs imipraminiques et des neuroleptiques phénothiaziniques, des agonistes dopaminergiques et de la levodopa)
Majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
L'indication thérapeutique ne concerne pas la femme.
Grossesse
Bien qu’aucun effet tératogène n’ait été mis en évidence dans les études animales, une toxicité sur le développement embryo-fœtal a été observée à des doses maternotoxiques (voir rubrique 5.3).Il n’existe pas de données sur l’utilisation de la térazosine chez la femme enceinte.
La térazosine n’est pas recommandé pendant la grossesse.
Allaitement
On ne sait pas si la térazosine est excrétée dans le lait maternel. Un risque pour le nouveau-né/nourrisson ne peut être exclu. La térazosine ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité
Les études chez le rat ont mis en évidence un effet délétère sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Une prudence particulière devra être observée par les conducteurs automobiles et les utilisateurs de machines en raison des risques d'hypotension orthostatique, surtout en début de traitement, et à chaque modification de la posologie.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables rapportés avec la térazosine sont présentés ci-dessous, par classe de système d’organe et par ordre décroissant de fréquence, selon les définitions suivantes : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100,
Classe de système d’organe
Fréquence
Effets indésirables
Affections du système nerveux
Indéterminée
Hypotension orthostatique avec perte de connaissance cédant rapidement en position couchée.
Lipothymies, étourdissements, sensations vertigineuses, vertiges. Ces effets apparaissant plus volontiers en début de traitement et/ou lorsque la posologie est augmentée trop rapidement.
Céphalées
Somnolences
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Indéterminée
Congestion nasale.
Affections gastro-intestinales
Indéterminée
Nausées, diarrhée, constipation
Sécheresse buccale
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Indéterminée
Éruptions cutanées de type allergique
Réaction d’hypersensibilité cutanée
Angiœdèmes
Affections hématologiques et du système lymphatique
Indéterminée
Thrombocytopénie
Affections oculaires
Indéterminée
Troubles visuels
Affections cardiaques
Indéterminée
Palpitations
Tachycardie
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Indéterminée
Dyspnée
Affections des organes de reproduction et du sein
Indéterminée
Troubles de l’érection
Priapisme
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Indéterminée
Asthénie
Œdème
Analyses de laboratoire
Des diminutions faibles mais statistiquement significatives de l’hématocrite, des taux de globules blancs, des protéines totales et de l’albumine ont été observées lors d’essais cliniques contrôlés. Ces résultats de laboratoire suggèrent la possibilité d’une hémodilution. Un traitement par térazosine pendant une durée allant jusqu’à 24 mois n’a eu aucun effet significatif sur les taux de l’antigène prostatique spécifique (Prostatic Specific Antigen, PSA).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :.
4.9. Surdosage
Symptômes
Le surdosage en térazosine est susceptible de provoquer une hypotension.
Prise en charge
Dans ce cas, une assistance cardiovasculaire doit être mise en place, mettre le patient en position déclive afin de restaurer la pression artérielle et normaliser le rythme cardiaque et, éventuellement, mettre en place une surveillance des paramètres cardiovasculaires et rénaux avec restauration de la volémie et utilisation de sympathomimétiques. Du fait de sa forte liaison aux protéines plasmatiques, la dialyse n’apporte aucun bénéfice significatif.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans l’hypertrophie bénigne de la prostate / Alpha bloquants, code ATC : G04CA03.
La térazosine est un dérivé chimique de la quinazoline, actif par voie orale.
La térazosine provoque une réduction des résistances périphériques totales ; cependant, le mécanisme d'action exact n'est pas encore parfaitement connu.
Des essais in-vitro ont montré que la térazosine se fixait de façon sélective sur les récepteurs adrénergiques alpha-1 situés au niveau du trigone vésical, de l'urètre et de la prostate et qu'elle permettait, par antagonisme compétitif, de supprimer les contractions induites par la phényléphrine.
Les études de pharmacologie réalisées chez l'animal semblent indiquer que l'effet vasodilatateur du chlorhydrate de térazosine est principalement lié à un blocage des récepteurs alpha-1 postsynaptiques qui se situent, pour la plus grande part, au niveau des artérioles et des veinules.
La térazosine diminue les résistances périphériques sans modifier de façon significative la fréquence et la fonction cardiaques.
L'effet anti-hypertenseur paraît être la résultante directe de la vasodilatation périphérique.
On observe une baisse tensionnelle en orthostatisme comme en décubitus. L'effet sur la pression diastolique est plus prononcé.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
La térazosine est bien absorbée (80-100 %). La térazosine a un effet de «premier passage» minimal et presque toute la dose de térazosine est disponible au niveau systémique.
Distribution
Environ 90-94% de la térazosine sont liés aux protéines plasmatiques. La liaison aux protéines plasmatiques ne dépend pas de la concentration totale de la substance active.
Biotransformation
Le produit est fortement métabolisé par déméthylation et conjugaison au niveau du foie et excrété principalement dans les urines (10 % sous forme inchangée) et dans les fèces.
Élimination
La demi-vie d'élimination est de 12 heures environ.
Linéarité
Après une dose orale de térazosine, l’AUC et la Cmax augmentent proportionnellement à la dose sur la gamme de dose recommandée (2 à 10 mg).
Populations particulières
Utilisation chez les patients atteints d’insuffisance rénale
Des études pharmacocinétiques indiquent que les patients atteints d’insuffisance rénale ne nécessitent aucune modification de la posologie recommandée.
Utilisation chez les patients atteints d’insuffisance hépatique
La dose de térazosine doit être titrée avec une précaution particulière chez les patients atteints d’insuffisance hépatique, la térazosine étant largement métabolisée par le foie et principalement excrétée par les voies biliaires. En l’absence de données cliniques disponibles concernant les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère, l’utilisation de térazosine n’est pas recommandée chez ces patients.
5.3. Données de sécurité préclinique
Des données issues de la littérature n’ont pas montré d’effet génotoxique de la térazosine.
Une diminution de la fertilité et une atrophie testiculaire ont été observées chez le rat soumis à l’administration répétée de doses supérieures à la dose maximale recommandée pour l’homme. Des résorptions fœtales, un poids fœtal réduit, un nombre accru de côtes surnuméraires et une diminution de la survie post-natale ont été observés dans les études de toxicité sur la reproduction chez le rat et le lapin à des doses maternelles toxiques.
Cancérogénicité : chez le rat mâle, la térazosine a induit des tumeurs médullosurrénales bénignes à la plus haute dose administrée la plus élevée considérée comme suffisamment supérieure à la dose maximale chez l’homme. De tels événements n’ont pas été observés chez des rats femelles ni lors d’une étude similaire chez la souris. La pertinence de ces résultats en ce qui concerne l’utilisation clinique du médicament chez l’homme n’est pas connue.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Lactose monohydraté, croscarmellose sodique, cellulose en poudre (sous forme de CELLACTOSE 80) ; lactose monohydraté (sous forme de CELLACTOSE 80), stéarate de magnésium, oxyde de fer rouge E 172.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
4 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
28 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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TEVA SANTE
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 340009 361 146 0 9 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE TERAZOSINE TEVA 5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_TERAZOSINE_TEVA_5_mg,_comprimé_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TERAZOSINE TEVA 5 mg, comprimé ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_TERAZOSINE_TEVA_5_mg,_comprimé_?)
3. COMMENT PRENDRE TERAZOSINE TEVA 5 mg, comprimé ? (#3._COMMENT_PRENDRE_TERAZOSINE_TEVA_5_mg,_comprimé_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER TERAZOSINE TEVA 5 mg, comprimé ? (#5._COMMENT_CONSERVER_TERAZOSINE_TEVA_5_mg,_comprimé_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 15/06/2023
Dénomination du médicament
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TERAZOSINE TEVA 5 mg, comprimé
chlorhydrate de térazosine
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que TERAZOSINE TEVA 5 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TERAZOSINE TEVA 5 mg, comprimé ?
3. Comment prendre TERAZOSINE TEVA 5 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TERAZOSINE TEVA 5 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TERAZOSINE TEVA 5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans l’hypertrophie bénigne de la prostate / alpha-bloquants - code ATC : G04CA03.
TERAZOSINE TEVA est indiqué dans le traitement de certains symptômes de l’hypertrophie bénigne de la prostate chez l’adulte de sexe masculin.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TERAZOSINE TEVA 5 mg, comprimé ?
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Ne prenez jamais TERAZOSINE TEVA 5 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique à la térazosine, ou à des médicaments de la même famille chimique, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous avez des antécédents d'hypotension orthostatique (baisse de la tension artérielle lors du passage de la position couchée à la position debout provoquant vertige, étourdissement ou évanouissement).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TERAZOSINE TEVA.
Prévenez votre médecin avant de prendre TERAZOSINE TEVA dans les cas suivants :
· si vous avez des problèmes cardiaques ou de l’angine de poitrine,
· si vous avez eu des syncopes mictionnelles (perte de connaissance en urinant),
· si vous avez un risque de malaise et/ou de vertiges. Dans ce cas, adopter la position allongée, ces manifestations doivent cesser alors rapidement. Afin de limiter au maximum ce type de réaction, il est indispensable d'observer strictement le schéma posologique prescrit par votre médecin. La première administration sera effectuée le soir au coucher et le patient évitera de se lever brusquement.
· toute modification de traitement ou toute reprise de traitement ne doit se faire que sur avis médical.
· si vous avez une insuffisance hépatique,
· si vous devez vous faire opérer prochainement de la cataracte (opacité du cristallin). Si vous avez été ou êtes actuellement traité par TERAZOSINE TEVA, informez-en votre ophtalmologiste avant l'opération. TERAZOSINE TEVA peut entraîner un effet indésirable pouvant compliquer le geste chirurgical. Cependant, si le chirurgien est prévenu à l'avance, il pourra prendre des précautions appropriées en fonction de votre traitement au moment de l'intervention chirurgicale.
Enfants et adolescents
Ce médicament est réservé à l’adulte.
Autres médicaments et TERAZOSINE TEVA 5 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Prévenez votre médecin si vous prenez notamment :
· Des médicaments pour baisser la pression artérielle (antihypertenseurs), notamment des alpha-bloquants (doxazosine, prazosine, uradipil) ;
· Des inhibiteurs de la phosphodiestérase, utilisés dans le traitement de l’impuissance (avafanil, sildenafil, tadalafil, vardenafil) ;
· D’autres médicaments qui peuvent baisser la pression artérielle : antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques, agonistes dopaminergiques et levodopa (médicaments de la maladie de Parkinson),
· Des dérivés nitrés (pour traiter l’angine de poitrine) ;
· De la dapoxétine (pour traiter l’éjaculation précoce).
TERAZOSINE TEVA 5 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
L'indication thérapeutique ne concerne pas la femme.
Grossesse
TERAZOSINE TEVA n’est pas recommandé pendant la grossesse.
Allaitement
TERAZOSINE TEVA ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Une prudence particulière devra être observée par les conducteurs automobiles et les utilisateurs de machine en raison des risques d'hypotension orthostatique, surtout en début de traitement, et à chaque modification de la posologie.
TERAZOSINE TEVA 5 mg, comprimé contient du lactose et du sodium.
Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE TERAZOSINE TEVA 5 mg, comprimé ?
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Posologie
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est :
La posologie est adaptée à chaque cas individuel.
Le premier jour : 1 comprimé à 1 mg le soir au coucher.
À partir du 2 ème jour de traitement, la dose est augmentée à 2 mg par jour, en une prise, pendant une semaine.
À partir du 9 ème jour, la posologie habituelle est de 5 mg au coucher.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Si vous avez pris plus de TERAZOSINE TEVA 5 mg, comprimé que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou l’hôpital le plus proche. Le surdosage se traduit par une chute de la pression artérielle.
Si vous oubliez de prendre TERAZOSINE TEVA 5 mg, comprimé
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre TERAZOSINE TEVA 5 mg, comprimé
Après arrêt du traitement pendant au moins 48 heures, il sera nécessaire d'observer à nouveau un schéma posologique d'augmentation progressive des doses EN SE CONFORMANT STRICTEMENT A L'AVIS MEDICAL.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez immédiatement le traitement et prévenez votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables suivants :
· difficultés à respirer (dyspnée),
· gonflement des paupières, du visage, des lèvres ou de la gorge,
· gonflement sous la peau (angiœdème),
· réaction cutanée allergique, éruption, démangeaisons (notamment si tout le corps est atteint),
· accélération du cœur (tachycardie),
· perte de connaissance (syncope),
· baisse du nombre de plaquettes dans le sang (thrombopénie).
Autres effets indésirables : Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
· hypotension orthostatique (chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout, disparaissant en position couchée),
· vertiges et étourdissements (surtout au début du traitement ou au changement de dose),
· maux de tête,
· nausées, diarrhées, constipation, sécheresse de la bouche,
· nez bouché,
· somnolence,
· anomalies de la vision,
· palpitations cardiaques, accélération du cœur, battements irréguliers,
· impuissance, érection prolongée et douloureuse,
· asthénie,
· rétention d’eau,
· infection urinaire,
· incontinence urinaire (perte de contrôle de la vessie) (principalement signalée chez les femmes ménopausées).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TERAZOSINE TEVA 5 mg, comprimé ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient TERAZOSINE TEVA 5 mg, comprimé
· La substance active est :
Térazosine.................................................................................................................. 5,000 mg
Sous forme de chlorhydrate de térazosine................................................................... 5,935 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, croscarmellose sodique, cellulose en poudre (sous forme de CELLACTOSE 80), lactose monohydraté (sous forme de CELLACTOSE 80), stéarate de magnésium, oxyde de fer rouge E172.
Qu’est-ce que TERAZOSINE TEVA 5 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé.
Boîte de 28 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
ROTTENDORF PHARMA GMBH
OSTENFELDER STRASSE 51-61
59320 ENNIGERLOH
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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