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TERBINAFINE ARROW 1 %, crème
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 12/10/2009
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : antifongiques topiques - code ATC : D01AE15.
Ce médicament est une crème pour application locale contenant un antifongique de la famille des allylamines.
Il est préconisé dans le traitement ou le traitement d'appoint de certaines affections cutanées dues à des champignons (mycoses).
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
TERBINAFINE (CHLORHYDRATE DE) 1 % - LAMISIL 1 POUR CENT, crème. (/medicament/affiche/groupe-generique/68446952/740) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Crème ( Composition pour 100 g de crème ) terbinafine 0,88 g sous forme de : chlorhydrate de terbinafine 1,00 g
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 tube(s) aluminium de 15 g
Code CIP : 397 920-8 ou 34009 397 920 8 8
Déclaration de commercialisation : 17/03/2011
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 2,75 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 3,77 EUR
Taux de remboursement :30%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : ARROW GENERIQUES
Conditions de prescription et de délivrance : liste II (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 844 695 2
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 14/09/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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TERBINAFINE ARROW 1 %, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Chlorhydrate de terbinafine..................................................................................................... 1,00 g
Quantité correspondant à terbinafine base.............................................................................. 0,88 g
Pour 100 g de crème.
Excipients à effet notoire : 36,00 g d’alcool cétylique, 36,00 g d’alcool stéarylique et 13,50 g d’alcool benzylique pour 100 g de crème.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Crème.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Dermatophyties
Traitement
· Dermatophyties de la peau glabre,
· Intertrigos génitaux et cruraux,
· Intertrigos des orteils.
Candidoses
Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida Albicans. Cependant, la mise en évidence d'un Candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication.
Traitement
· Intertrigos, en particulier génito-cruraux, anaux et périanaux,
· Perlèche,
· Vulvite, balanite.
Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.
Traitement d'appoint des onyxis et périonyxis.
Pityriasis versicolor
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie et durée de traitement
· Intertrigos inter-orteils à dermatophytes : une application par jour pendant une semaine ;
· Intertrigos plantaires : deux applications par jour pendant deux semaines ;
· Dermatophyties de la peau glabre et intertrigos cruraux : une application par jour pendant une semaine.
· Candidoses cutanées : une ou deux applications par jour pendant une à deux semaines ;
· Pityriasis versicolor : une ou deux applications par jour pendant deux semaines.
Mode d’administration
Voie cutanée.
La crème doit être appliquée en couche mince sur la zone de peau affectée et son pourtour et suivie d’un massage léger après avoir nettoyé et séché la zone concernée.
Se laver les mains afin de ne pas contaminer d’autres zones du corps.
Dans le cas des infections de type intertrigo (sous-mammaire, interdigital, péri-anal, inguinal), la zone traitée peut être recouverte d’une gaze, en particulier la nuit.
L'effet bénéfique doit apparaître au bout de quelques jours. Un arrêt du traitement trop précoce ou des applications irrégulières peuvent entraîner un échec ou des rechutes.
Si aucun signe d’amélioration n’apparait 1 semaine après la fin des applications, le patient doit de nouveau consulter un médecin.
L'évaluation de l'effet thérapeutique se fera 4 à 6 semaines après la fin du traitement.
Populations particulières
Sujets âgés
Il n’existe pas de données suggérant la nécessité d’un ajustement de la posologie chez les sujets âgés.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
Du fait du faible taux de résorption de la terbinafine ( Cependant, sur une peau lésée, une grande surface et chez le nourrisson (en raison du rapport surface / poids et de l'effet d'occlusion des couches), il faut être attentif à cette éventualité.
Précautions d'emploi
L'utilisation est limitée à l'usage externe.
· Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida),
· Eviter le contact avec les yeux en cas d’application sur le visage. Ce médicament peut être irritant pour les yeux. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer les yeux abondamment à l'eau courante.
· Les nouveau-nés/nourrissons ne doivent pas être en contact avec la zone de peau traitée, y compris les seins.
· Dans de rares cas, l’infection fongique sous-jacente peut être aggravée.
· La terbinafine, substance active de ce médicament pour application cutanée ne convient pas au traitement des onychomycoses.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Excipients à effet notoire
Ce médicament contient de l’alcool cétylique et stéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).
Ce médicament contient 13,50 g d’alcool benzylique pour 100 g de crème. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques ainsi qu’une légère irritation locale.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction médicamenteuse n’est connue avec les formes topiques de la terbinafine.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Au regard du faible passage systémique qui est la conséquence d’une faible absorption de la terbinafine ( effet malformatif ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né n’est attendu.
Cependant, il n'existe pas de données sur l’utilisation de la terbinafine chez la femme enceinte.
En conséquence et par mesure de précaution (voir section 4.4), il est préférable d’éviter l’utilisation de la terbinafine pendant la grossesse.
Allaitement
Au regard du faible passage systémique après une application cutanée, pas d’effet chez le nourrisson/nouveau-né allaité n’est attendu. Cependant, compte-tenu que la terbinafine est excrétée dans le lait et par mesure de précaution (voir section 4.4), il est préférable d’éviter son utilisation pendant l’allaitement.
Par ailleurs, le nouveau-né/nourrisson ne doit pas entrer en contact avec la zone de peau traitée, y compris les seins.
Fertilité
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence un effet sur la fécondité de la terbinafine.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
TERBINAFINE ARROW 1 %, crème n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Dans chaque classe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité. Les effets indésirables sont classés selon la classification MeDRA par système-organe et par ordre de fréquence décroissant, selon les conventions suivantes : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à
Classe de systèmes d’organes (classification MedDRA)
Effet indésirable
Fréquence
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité*
Fréquence indéterminée
Troubles oculaires
Irritation des yeux
Rare
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Desquamation de la peau, prurit
Fréquent
Lésion de la peau, croûte, trouble de la peau, trouble de la pigmentation, érythème, sensation de brûlure de la peau
Peu fréquent
Sécheresse de la peau, dermite de contact, eczéma
Rare
Eruption cutanée*
Fréquence indéterminée
Troubles généraux et anomalies au site d’application
Douleur, douleur au site d’application, irritation au site d’application
Peu fréquent
Aggravation de l’état
Rare
*Basée sur l’expérience post commercialisation
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
La faible absorption systémique de la terbinafine topique rend le surdosage extrêmement peu probable.
Une ingestion accidentelle d'un tube de 30 g de TERBINAFINE ARROW 1% crème, contenant 300 mg de chlorhydrate de terbinafine, est comparable à celle d'un comprimé de 250 mg de terbinafine (posologie quotidienne chez l’adulte).
Dans le cas d’une ingestion accidentelle de TERBINAFINE ARROW 1%, crème en quantité supérieure à 30 g, des effets indésirables similaires à ceux observés avec un surdosage de terbinafine en comprimés pourraient apparaître. Ces effets secondaires comprennent céphalées, nausées, douleurs gastriques et vertiges
Traitement du surdosage
En cas d'ingestion accidentelle, le traitement recommandé du surdosage consiste à éliminer la terbinafine absorbée par administration de charbon actif essentiellement, et traiter symptomatiquement si nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antifongiques topiques, code ATC : D01AE15.
La terbinafine est un antifongique à large spectre, appartenant à la nouvelle classe des allylamines.
La terbinafine est active sur les dermatophytes (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), sur les levures (Candida, Pityrosporum orbiculaire ou Malassezia furfur
), sur certains champignons filamenteux et certains champignons dimorphes.
La terbinafine empêche la biosynthèse de l'ergostérol, constituant essentiel de la membrane cellulaire du champignon, par inhibition spécifique de la squalène-époxydase. L'accumulation intracellulaire de squalène serait responsable de son action fongicide.
La terbinafine ne modifie pas le métabolisme des hormones et des autres médicaments (l'enzyme squalène-époxydase n'étant pas liée au système cytochrome P-450).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Moins de 5 % de la dose sont absorbés après application topique, l'exposition systémique est donc très faible.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données de sécurité pré-cliniques sur la terbinafine n’ont pas révélées de résultats pertinents pour la dose recommandée et l'utilisation du produit.
Carcinogenèse et mutagenèse
Lors d’une étude de carcinogenèse menée pendant deux ans chez la souris, aucune donnée sur la survenue de néoplasies ou d’autres anomalies attribuables au traitement n’a été mise en évidence après administration de doses allant jusqu’à 130 mg/kg/jour (mâles) et 156 mg/kg/jour (femelles).
Lors d’une étude de carcinogenèse menée chez le rat pendant 2 ans, après prise orale de terbinafine, les mâles traités à la plus forte dose (soit 69 mg/kg/jour) ont montré une incidence accrue de tumeurs hépatiques. Il a été montré que ces observations, qui pourraient être liées à une prolifération des peroxysomes, sont spécifiques de cette espèce animale car non retrouvées dans l’étude de carcinogénicité chez la souris ou dans d’autres études menées chez la souris, le chien ou le singe. Un large éventail d’études in vivo chez la souris, le rat, le chien et le singe ainsi que des études in vitro sur des hépatocytes de rat, de singe ou de l’homme suggèrent que la prolifération des péroxisomes dans le foie est une observation spécifique au rat.
Une batterie standard de tests de génotoxicité réalisés in vitro et in vivo n’a révélé aucun potentiel mutagène ou clastogène du produit.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Alcool stéarylique, alcool cétylique, stéarate de sorbitan, palmytate de cétyle, myristate d'isopropyle, alcool benzylique, polysorbate 60, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Après première ouverture : à conserver pendant 6 mois.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 g, 15 g ou 30 g en tube (Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 397 920 8 8 : 15 g en tube (Aluminium).
· 34009 397 921 4 9 : 30 g en tube (Aluminium).
· 34009 398 849 5 0 : 10 g en tube (Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE TERBINAFINE ARROW 1 %, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_TERBINAFINE_ARROW_1_%,_crème_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TERBINAFINE ARROW 1 %, crème ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_TERBINAFINE_ARROW_1_%,_crème_?)
3. COMMENT UTILISER TERBINAFINE ARROW 1 %, crème ? (#3._COMMENT_UTILISER_TERBINAFINE_ARROW_1_%,_crème_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER TERBINAFINE ARROW 1 %, crème ? (#5._COMMENT_CONSERVER_TERBINAFINE_ARROW_1_%,_crème_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 14/09/2022
Dénomination du médicament
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TERBINAFINE ARROW 1%, crème
Chlorhydrate de terbinafine
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que TERBINAFINE ARROW 1 %, crème et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TERBINAFINE ARROW 1 %, crème ?
3. Comment utiliser TERBINAFINE ARROW 1 %, crème ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TERBINAFINE ARROW 1 %, crème ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TERBINAFINE ARROW 1 %, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : antifongiques topiques - code ATC : D01AE15.
Ce médicament est une crème pour application locale contenant un antifongique de la famille des allylamines.
Il est préconisé dans le traitement ou le traitement d'appoint de certaines affections cutanées dues à des champignons (mycoses).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TERBINAFINE ARROW 1 %, crème ?
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N’utilisez jamais TERBINAFINE ARROW 1 %, crème
Si vous êtes allergique au chlorhydrate de terbinafine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser TERBINAFINE ARROW 1 %, crème.
· Ce médicament est réservé à l'usage externe.
· Ne pas utiliser dans la bouche et ne pas avaler.
· Eviter les applications près des yeux en particulier si l’application se fait sur le visage ; en cas de contact accidentel avec les yeux, essuyer et laver abondamment avec de l'eau. En cas de persistance de l’inconfort, consulter un médecin.
· En cas d'application chez l'enfant sous pansement occlusif ou couche, sur une grande surface ou sur une peau lésée, respecter impérativement les recommandations et la posologie indiquées par votre médecin en raison du risque de pénétration plus important du produit dans ces circonstances.
· Les nouveau-nés/nourrissons ne doivent pas être en contact avec la zone de peau traitée, y compris les seins de la femme allaitante. Ce médicament ne convient pas pour les infections fongiques des ongles. Si vous avez une infection fongique au niveau des ongles (champignons à l’intérieur ou sous l’ongle), s’accompagnant d’une décoloration des ongles et d’un changement de la texture de l’ongle (épais, effrité), consultez un médecin.
· Dans de rares cas, l’infection fongique sous-jacente peut être aggravée.
· Il est important d'appliquer cette crème régulièrement sur les lésions chaque jour afin d'obtenir la guérison. Un arrêt du traitement trop précoce ou des applications irrégulières peuvent entraîner des échecs ou des rechutes.
· Ainsi, même si l'état de la peau s'améliore en quelques jours, il est impératif de continuer d'appliquer cette crème pendant la durée indiquée.
· Au terme du traitement, bien que vous n'utilisiez plus la crème, l'amélioration de votre peau se poursuit et la guérison complète peut prendre plus longtemps, jusqu'à 4 semaines.
Enfants et adolescents
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Autres médicaments et TERBINAFINE ARROW 1 %, crème
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
TERBINAFINE ARROW 1 %, crème avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si votre médecin vous l’a prescrit.
La terbinafine peut passer dans le lait maternel. Son utilisation pendant l’allaitement est à éviter.
Par ailleurs, le nouveau-né/nourrisson ne doit pas être en contact avec la zone de peau traitée, y compris les seins.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
TERBINAFINE ARROW 1 %, crème contient de l’alcool cétylique, de l’alcool stéarylique et de l’alcool benzylique
Ce médicament contient de l’alcool cétylique et stéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).
Ce médicament contient 13,50 g d’alcool benzylique pour 100 g de crème. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques ainsi qu’une légère irritation locale.
3. COMMENT UTILISER TERBINAFINE ARROW 1 %, crème ?
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Posologie
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
· Intertrigos inter-orteils à dermatophytes (pied d’athlète) : 1 application par jour pendant 1 semaine.
· Intertrigo plantaire : 2 applications par jour pendant 2 semaines.
· Candidoses cutanées : 1 à 2 applications par jour pendant 1 à 2 semaines.
· Dermatophyties de la peau glabre et intertrigos cruraux : 1 application par jour pendant 1 semaine.
· Pityriasis versicolor : 1 à 2 applications par jour pendant 2 semaines.
Ne pas arrêter l’utilisation de la crème avant la fin du traitement même si l’infection semble s’améliorer après quelques jours. Les infections semblent habituellement guéries après quelques jours de traitement mais peuvent réapparaitre si la crème n’est pas appliquée régulièrement ou si l’application est arrêtée trop tôt.
Si vous ne remarquez aucune amélioration dans la semaine suivant le début du traitement, vous devez vous adresser à votre médecin ou votre pharmacien.
Mode et voie d’administration
VOIE CUTANEE.
Nettoyer et sécher les zones infectées.
Dévisser le bouchon, et si vous utilisez TERBINAFINE ARROW 1%, crème pour la première fois, utiliser la pointe sur le bouchon pour percer le haut du tube, puis presser doucement le tube.
Appliquer suffisamment de crème pour déposer une fine couche sur la zone de peau affectée et son pourtour.
Faites pénétrer doucement par un massage léger.
Revisser le bouchon sur le tube.
Lavez-vous les mains afin de ne pas contaminer d’autres zones du corps.
Si vous traitez une infection située dans des plis cutanés, vous pouvez recouvrir la zone traitée d’une gaze, en particulier la nuit. Utilisez une nouvelle gaze propre à chaque application.
Si vous avez utilisé plus de TERBINAFINE ARROW 1 %, crème que vous n’auriez dû
Contacter votre médecin qui vous conseillera.
Si vous oubliez d’utiliser TERBINAFINE ARROW 1 %, crème
Si vous avez accidentellement oublié de prendre votre dose, appliquez là au moment où vous vous en rappelez et continuer votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser TERBINAFINE ARROW 1 %, crème
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêter d’utiliser TERBINAFINE ARROW 1%, crème et demander une aide médicale immédiatement si vous avez l’un des symptômes suivants pouvant correspondre à une réaction allergique (fréquence indéterminée) :
· difficulté à respirer ou à avaler,
· gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge,
· démangeaisons sévères de la peau, avec une éruption rouge ou en relief (urticaire).
Certains effets indésirables sont fréquents ( atteint jusqu’à 1 patient sur 10) : desquamation de la peau, démangeaisons.
Certains effets indésirables sont peu fréquents (atteint jusqu’à 1 patient sur 100) : lésion de la peau, croûte, trouble de la peau, changement de couleur de la peau, rougeur, sensation de brûlure, douleur, douleur au site d’application, irritation au site d’application.
Certains effets indésirables sont rares (atteint jusqu’à 1 patient sur 1000) : sécheresse de la peau, eczéma, réaction inflammatoire de la peau suite au contact de la crème, irritation des yeux, aggravation des symptômes.
Si TERBINAFINE ARROW 1%, crème est accidentellement appliqué sur les yeux, une irritation des yeux peut survenir. Rincez abondamment et consultez un médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TERBINAFINE ARROW 1 %, crème ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Après première ouverture: à conserver pendant 6 mois.
En cas de signes visibles de détérioration, prévenir votre pharmacien.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient TERBINAFINE ARROW 1 %, crème
· La substance active est :
Chlorhydrate de terbinafine............................................................................................... 1,00 g
Quantité correspondant à terbinafine base......................................................................... 0,88 g
Pour 100 g de crème.
· Les autres composants sont : alcool stéarylique, alcool cétylique, stéarate de sorbitan, palmytate de cétyle, myristate d'isopropyle, alcool benzylique, polysorbate 60, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
Qu’est-ce que TERBINAFINE ARROW 1 %, crème et contenu de l’emballage extérieur
Crème.
10 g, 15 g ou 30 g en tube (Aluminium).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
NEXTPHARMA
IM WIRRIGEN 25
45731 WALTROP
ALLEMAGNE
OU
BALKANPHARMA-TROYAN
1 KRAYRECHNA STR.
TROYAN, 5600
BULGARIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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