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TERBINAFINE EG 250 mg, comprimé sécable
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 30/05/2005
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : antifongique à usage systémique - code ATC : D01BA2
TERBINAFINE EG appartient à une famille de médicaments appelés les antifongiques. Ils agissent en détruisant les champignons microscopiques (maladies appelées mycoses).
Dans quels cas TERBINAFINE EG 250 mg, comprimé sécable est-il utilisé ?
Ce médicament est utilisé pour traiter certaines infections provoquées par des champignons de la peau et des ongles.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
TERBINAFINE (CHLORHYDRATE DE ) 250 mg - LAMISIL 250 mg, comprimé sécable. (/medicament/affiche/groupe-generique/61376024/401) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) terbinafine 250 mg sous forme de : chlorhydrate de terbinafine
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) aluminium PVC de 14 comprimé(s)
Code CIP : 365 928-3 ou 34009 365 928 3 4
Déclaration de commercialisation : 08/08/2007
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 8,38 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 9,40 EUR
Taux de remboursement :65%
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> plaquette(s) aluminium PVC de 28 comprimé(s)
Code CIP : 365 930-8 ou 34009 365 930 8 4
Déclaration de commercialisation : 08/08/2007
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 16,71 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 17,73 EUR
Taux de remboursement :65%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : EG LABO - Laboratoires EuroGenerics
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 137 602 4
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 13/04/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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TERBINAFINE EG 250 mg, comprimé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Terbinafine........................................................................................................................... 250 mg
Sous forme de chlorhydrate de terbinafine
Pour un comprimé sécable.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé sécable.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
· onychomycoses ;
· dermatophyties cutanées (notamment dermatophytie de la peau glabre, kératodermie palmo-plantaire, intertrigo interdigito-plantaire) ;
· candidoses cutanées :
o lorsque ces 2 dernières infections ne peuvent être traitées localement du fait de l'étendue des lésions ou de la résistance aux traitements antifongiques habituels.
La terbinafine administrée per os est inefficace dans le Pityriasis versicolor (aussi connu comme le Tinea versicolor ) et les candidoses vaginales.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes
Un comprimé par jour.
Mode d’administration
Les comprimés sécables sont à prendre par voie orale avec de l’eau, de préférence au cours du repas, et à la même heure chaque jour.
Durée du traitement
La durée du traitement dépend de l'indication et de la sévérité de l'infection. Les durées de traitement habituelles sont les suivantes :
· intertrigos des orteils (de type interdigital, plantaire/mocassin) : 2 - 6 semaines ;
· dermatophyties de la peau glabre, candidoses cutanées ou intertrigos génitaux ou cruraux : 2 - 4 semaines ;
· onychomycoses : la durée du traitement est généralement comprise entre 6 semaines et 3 mois. Un traitement de 6 semaines pour les onychomycoses des ongles des mains est généralement suffisant. En ce qui concerne les onychomycoses des ongles des pieds, un traitement de 12 semaines est généralement suffisant, même si certains patients avec une croissance des ongles lente peuvent nécessiter un traitement plus long (6 mois ou plus). La disparition complète des signes cliniques peut se produire que plusieurs mois après l'arrêt du traitement. Cela correspond au temps nécessaire à la croissance d'un ongle sain.
Populations spéciales
Patients âgés
Aucun élément ne suggère que les patients âgés aient besoin de posologies différentes de celles requises chez les patients plus jeunes. La possibilité d'une altération de la fonction hépatique ou rénale doit être envisagée dans ce groupe d'âge (voir rubrique 4.4).
Insuffisance hépatique
Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une maladie hépatique chronique ou active (voir rubriques 4.3 et 4.4). Chez les patients présentant une maladie hépatique pré-existante légère ou grave, l'élimination de la terbinafine peut être réduite (voir rubrique 5.2 ; voir également rubriques 4.3 et 4.4 concernant les patients insuffisants hépatiques).
Insuffisance rénale
Chez les patients avec une fonction rénale réduite (clairance de la créatinine 300 micromoles/L), l'utilisation de la terbinafine n'est pas recommandée car elle n’a pas été étudiée de manière adéquate (voir rubriques 4.3 et 4.4).
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :
· hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
· maladie hépatique chronique ou active (voir rubrique 4.4) ;
· insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine en dessous de 30 mL/min).
Ce médicament est déconseillé pendant l’allaitement.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en gardes spéciales
Avant d’initier un traitement par la terbinafine, il convient d’informer le patient de la nécessité d’interrompre immédiatement le traitement et de consulter le plus rapidement possible un médecin ou un service d'urgences en cas de survenue de signes ou de symptômes persistants et sans cause apparente tels que : nausées, diminution de l’appétit, fatigue, vomissements, douleurs de l’hypochondre droit, fièvre, angine ou autre infection, atteinte cutanée rapidement extensive, disséminée ou touchant les muqueuses, prurit, asthénie importante, ictère, urines foncées ou selles décolorées.
Fonction hépatique
La terbinafine est contre-indiquée chez les patients présentant une maladie hépatique chronique ou active.
Avant d'instaurer un traitement par la terbinafine, il convient de réaliser un bilan hépatique puisqu’une atteinte hépatique peut survenir chez des patients avec ou sans maladie hépatique pré-existante. Par conséquent, il est recommandé d’effectuer régulièrement des bilans hépatiques (après 4 à 6 semaines de traitement).
Le traitement par la terbinafine orale doit être arrêté et un contrôle de la fonction hépatique doit être immédiatement réalisé chez les patients présentant l’un des symptômes suivants : nausées, diminution de l’appétit, fatigue, vomissements, douleurs de l’hypochondre droit, ictère, urines foncées ou selles décolorées.
Le traitement par la terbinafine doit être immédiatement arrêté en cas d’augmentation des enzymes hépatiques.
De rares cas d'insuffisances hépatiques graves ont été rapportés chez des patients traités par la terbinafine, certains ayant pu conduire à une transplantation hépatique ou un décès. Dans la majorité de ces cas, les patients présentaient des affections sous jacentes graves (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Effets dermatologiques
La survenue, en début de traitement, d'un érythème généralisé fébrile associé à des pustules, doit faire suspecter une pustulose exanthématique généralisée (voir rubrique 4.8) ; elle impose l'arrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration.
Des cas de réactions cutanées sévères ont été rapportés chez les patients traités par la terbinafine telles que :
· fréquence rare : syndrome de Stevens Johnson, nécrolyse épidermique toxique ;
· fréquence indéterminée : éruption cutanée d’origine médicamenteuse s’accompagnant d’une éosinophilie et de symptômes systémiques (DRESS syndrome).
Lupus érythémateux ou psoriasis préexistant
La terbinafine doit être prescrite avec précaution chez les patients ayant un psoriasis ou un lupus érythémateux pré-existant car de très rares cas de lupus érythémateux ont été rapportés chez les patients traités par la terbinafine. De plus, des cas d’exacerbation de psoriasis et de lupus érythémateux cutanés et systémiques ont été rapportés depuis la commercialisation de la terbinafine.
Effets hématologiques
De très rares cas de troubles hématologiques (neutropénie, agranulocytose, thrombopénie, pancytopénie) ont été rapportés chez les patients traités par la terbinafine. Le bilan étiologique d’un trouble hématologique survenant chez les patients traités par la terbinafine doit être réalisé et une modification du traitement, y compris un arrêt du traitement, doit être envisagée.
Altération de la fonction rénale
Chez les patients présentant une altération de la fonction rénale (clairance de la créatinine 300 micromoles/L), l'utilisation de la terbinafine n'est pas recommandée car elle n’a pas été étudiée de manière adéquate (voir rubriques 4.3 et 5.2).
Enfants
En l'absence d'études spécifiques, l'utilisation de la terbinafine par voie orale n'est pas recommandée.
Précautions d'emploi
Dans de rares cas, ce médicament peut provoquer une altération ou perte réversible du goût ; le traitement par la terbinafine est déconseillé chez les personnes utilisant leurs facultés gustatives à des fins professionnelles (voir rubrique 4.8).
Excipients à effet notoire
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé sécable, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
La clairance de la terbinafine peut être augmentée sous l’action de médicaments qui induisent le métabolisme, et peut-être diminuée sous l’action de molécules qui inhibent le cytochrome P450. Si l’administration concomitante de tels médicaments est nécessaire, la posologie de la terbinafine doit être adaptée en conséquence.
D’après les résultats issus d’études réalisées in vitro et chez des volontaires sains, la terbinafine a un impact négligeable sur la clairance de la plupart des médicaments métabolisés par les enzymes du cytochrome P450, comme la terfénadine, le tolbutamide, le triazolam ou les contraceptifs oraux, à l’exception de ceux qui sont métabolisés par le CYP2D6 (voir ci-dessous).
Associations contre-indiquées
+ Tétrabénazine
Augmentation, possiblement très importante, de l'exposition des métabolites actifs de la tétrabénazine.
Associations déconseillées
+ Méquitazine
Risque de majoration des effets indésirables de la méquitazine, par inhibition de son métabolisme par l’inhibiteur enzymatique.
+ Tamoxifène
Risque de baisse de l'efficacité du tamoxifène, par inhibition de la formation de son métabolite actif par la terbinafine.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Ciclosporine
Diminution des concentrations sanguines de ciclosporine. La terbinafine augmente de 15 % la clairance de la ciclosporine.
Contrôle des concentrations sanguines de ciclosporine et adaptation éventuelle de sa posologie pendant le traitement par terbinafine et après son arrêt.
+ Flécaïnide
Risque d'augmentation des effets indésirables du flécaïnide, par diminution de son métabolisme hépatique par la terbinafine.
Surveillance clinique. Si besoin, adaptation de la posologie du flécaïnide pendant le traitement par la terbinafine.
+ Métoprolol
Chez l'insuffisant cardiaque, risque d'augmentation des effets indésirables du métoprolol, par diminution de son métabolisme hépatique par la terbinafine.
Surveillance clinique. Si besoin, adaptation de la posologie du métoprolol pendant le traitement par la terbinafine.
+ Propafénone
Risque d'augmentation des effets indésirables de la propafénone, par diminution de son métabolisme hépatique par la terbinafine.
Surveillance clinique. Si besoin, adaptation de la posologie de la propafénone pendant le traitement par la terbinafine.
+ Rifampicine
Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de la terbinafine, par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifampicine. La rifampicine augmente de 100 % la clairance de la terbinafine.
Surveillance clinique. Si besoin, adaptation de la posologie de la terbinafine pendant le traitement par la rifampicine.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.
En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la terbinafine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce produit pendant la grossesse sauf si l’état clinique de la mère nécessite un traitement par terbinafine par voie orale et si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur au risque encouru par le fœtus.
Allaitement
La terbinafine est excrétée dans le lait maternel et l'utilisation de ce produit est déconseillée pendant l'allaitement.
Fertilité
Les études sur la fertilité chez l’animal suggèrent l’absence d’effet indésirable de la terbinafine orale.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude sur les effets du traitement par terbinafine sur la capacité à conduire et à utiliser des machines n'a été menée.
Les patients qui ressentent des sensations vertigineuses doivent éviter de conduire des véhicules ou utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
10% des patients ayant participé aux études cliniques ont présenté des effets indésirables.
Les effets indésirables les plus fréquents sont les troubles gastro-intestinaux (5%).
Les effets indésirables, rapportés avec TERBINAFINE EG, soit au cours des essais cliniques, soit après la commercialisation du médicament (notification spontanée ou littérature), sont présentés dans le Tableau 1 par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquente (≥ 1/10), fréquente (≥ 1/100, Tableau 1. Effets indésirables rapportés au cours des études cliniques ou après commercialisation de TERBINAFINE EG
Infections et infestations
Très rare :
éruption pustuleuse
Affections hématologiques et du système lymphatique
Peu fréquent :
anémie
Très rare :
neutropénie, agranulocytose, thrombopénie, pancytopénie
Affections du système immunitaire
Très rare :
réaction anaphylactique, angiœdème, lupus érythémateux cutané et systémique
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquent :
appétit diminué
Affections psychiatriques
Fréquent :
dépression
Peu fréquent :
anxiété
Affections du système nerveux
Très fréquent :
céphalée
Fréquent :
dysgueusie*, agueusie*, sensation vertigineuse
Peu fréquent :
paresthésie, hypoesthésie
Fréquence indéterminée :
anosmie
Affections oculaires
Fréquent :
vision trouble, déficience visuelle
diminution de l’acuité visuelle
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Peu fréquent :
acouphènes
Fréquence indéterminée :
hypoacousie, altération de l’audition
Affections vasculaires
Fréquence indéterminée :
vascularite
Affections gastro-intestinales
Très fréquent :
distension abdominale, dyspepsie, nausées, douleurs abdominales, diarrhée
Fréquence indéterminée :
pancréatite
Affections hépatobiliaires
Rare :
insuffisance hépatique dont certains cas ont exceptionnellement conduit à la transplantation hépatique ou au décès, hépatite, ictère, cholestase, augmentation des taux d’enzymes hépatiques (voir rubrique 4.4)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très fréquent :
rash, urticaire
Peu fréquent :
réactions de photosensibilité, photodermatose, réaction allergique de photosensibilité, lucite polymorphe
Très rare :
syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), pustulose exanthèmateuse aigue généralisée (PEAG), érythème polymorphe, toxidermie, dermatite exfoliatrice ou bulleuse, éruption vésiculaire, éruption psoriasiforme ou exacerbation de psoriasis, alopécie
Fréquence indéterminée :
syndrome DRESS (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec hyperéosinophilie et symptômes systémiques).
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Très fréquent :
arthralgie, myalgie
Fréquence indéterminée :
rhabdomyolyse
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent :
fatigue
Peu fréquent :
fièvre
Fréquence indéterminée :
syndrome grippal
Investigations
Peu fréquent :
perte de poids**
Fréquence indéterminée :
créatine phosphokinase augmentée
* Hypogueusie, voire agueusie, qui disparaît généralement dans les semaines qui suivent l’arrêt du traitement. Des cas isolés d’hypogueusie prolongée ont été rapportés.
** Perte de poids secondaire à une hypogueusie.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Quelques cas de surdosage (jusqu'à 5 g) ont été rapportés, entraînant des céphalées, des nausées, des douleurs dans la partie supérieure de l’abdomen et des sensations vertigineuses.
Le traitement recommandé du surdosage consiste en une élimination du produit principalement par une administration éventuelle de charbon actif, et un traitement symptomatique si nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antifongique à usage systémique, code ATC : D01BA2.
Mécanisme d’action
La terbinafine est un antifongique à large spectre, appartenant à la classe des allylamines.
La terbinafine est active sur les dermatophytes ( Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton ), sur les levures ( Candida, Malassezia ), sur certains champignons filamenteux et certains champignons dimorphes. Elle empêche la biosynthèse de l'ergostérol, constituant essentiel de la membrane cellulaire du champignon, par inhibition spécifique de la squalène époxydase.
L'accumulation intracellulaire de squalène serait responsable de son action fongicide.
La terbinafine ne modifie pas le métabolisme des hormones et des autres médicaments (l'enzyme squalène époxydase n'étant pas lié au système cytochrome P450).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La présence de nourriture affecte modérément la biodisponibilité de la terbinafine (ASC augmentée de moins de 20%) ce qui ne nécessite aucune adaptation de posologie.
Absorption
La terbinafine administrée par voie orale est bien absorbée (>70%).
Après administration unique d’un comprimé dosé à 250 mg, le pic plasmatique moyen (1,3 microgrammes/mL) est atteint dans les 90 minutes suivant la prise. A l’état d’équilibre (70% de l’état d’équilibre est atteint en 28 jours), ce pic de concentration augmente d’environ 25%, et l’ASC plasmatique progresse d’un facteur 2,3 par comparaison à une dose unique. Dans ces conditions, on peut estimer la demi-vie d’accumulation ou demi-vie effective à environ 30 heures.
Distribution
La terbinafine est fortement liée aux protéines plasmatiques (99%), de manière non saturable. Elle diffuse à travers le derme et s’accumule dans le stratum corneum. Elle pénètre également dans le sébum et atteint des concentrations élevées dans les follicules pileux, les cheveux. La terbinafine est aussi présente dans l'ongle dès les premières semaines de traitement.
Biotransformation
La terbinafine est métabolisée rapidement et en quantité importante par au moins 7 isoenzymes du cytochrome P450 (CYP) dont principalement les CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 et CYP2C19. Les métabolites formés ne possèdent pas d'activité antifongique. Leur excrétion est principalement urinaire.
Biodisponibilité
La biodisponibilité absolue de la terbinafine des comprimés de TERBINAFINE EG sous l'effet du premier passage hépatique est d'environ 40%.
Elimination
L’excrétion est majoritairement urinaire (70%), obéissant à un processus pluri-exponentiel qui se caractérise par une demi-vie terminale d’élimination plasmatique de l’ordre de 400 heures.
Populations spéciales
L’âge ne semble pas modifier de manière importante la pharmacocinétique de la terbinafine.
Chez le patient insuffisant rénal (clairance de la créatinine 5.3. Données de sécurité préclinique
Les études de toxicité à long terme (jusqu'à 1 an) conduites chez le rat et le chien n'ont révélé aucun effet toxique manifeste dans l'une ou l'autre espèce jusqu'à des doses orales d'environ 100 mg/kg par jour. A des doses orales fortes, le foie a été identifié comme un organe cible possible, ainsi que les reins.
Une étude de carcinogénicité orale conduite pendant deux ans chez des souris n'a révélé aucune manifestation néoplasique ou autre anomalie susceptible d'être attribuée au traitement jusqu'à des doses allant jusqu’à 130 (mâles) et 156 (femelles) mg/kg par jour. Une étude de cancérogénicité menée pendant deux ans chez des rats n'a révélé aucune augmentation de l'incidence des tumeurs hépatiques à la dose la plus forte de 69 mg/kg par jour. Les altérations observées peuvent être associées à une prolifération de peroxysomes et semblent spécifiques de l'espèce, car elles n'ont pas été observées dans les études de cancérogénicité chez la souris, le chien ou le singe.
Au cours des études menées chez le singe à forte dose, des troubles de la réfraction de la rétine ont été observés à des doses plus fortes (dose sans effet toxique de 50 mg/kg). Ces troubles ont été associés à la présence d'un métabolite de la terbinafine dans le tissu oculaire ; ils ont disparu après la fin de l'administration du médicament. Ils n'ont été associés à aucune altération histologique.
Une série standard d'études de génotoxicité in vitro et in vivo n'a révélé aucun signe de potentiel mutagène ou carcinogène.
Aucun effet indésirable sur la fertilité ou d'autres paramètres de la reproduction n'a été observé dans les études conduites chez le rat ou le lapin.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Cellulose microcristalline, hypromellose (E464), carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdal anhydre, stéarate de magnésium.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
14 ou 28 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 365 928 3 4 : 14 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC).
· 34009 365 930 8 4 : 28 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
Redirection vers le haut de page
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
Redirection vers le haut de page
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE TERBINAFINE EG 250 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_TERBINAFINE_EG_250_mg,_comprimé_sécable_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TERBINAFINE EG 250 mg, comprimé sécable ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_TERBINAFINE_EG_250_mg,_comprimé_sécable_?)
3. COMMENT PRENDRE TERBINAFINE EG 250 mg, comprimé sécable? (#3._COMMENT_PRENDRE_TERBINAFINE_EG_250_mg,_comprimé_sécable?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER TERBINAFINE EG 250 mg, comprimé sécable ? (#5._COMMENT_CONSERVER_TERBINAFINE_EG_250_mg,_comprimé_sécable_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 13/04/2021
Dénomination du médicament
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TERBINAFINE EG 250 mg, comprimé sécable
Terbinafine
Encadré
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Pour les médicaments soumis à prescription médicale :
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que TERBINAFINE EG et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TERBINAFINE EG ?
3. Comment prendre TERBINAFINE EG ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TERBINAFINE EG ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TERBINAFINE EG 250 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : antifongique à usage systémique - code ATC : D01BA2
TERBINAFINE EG appartient à une famille de médicaments appelés les antifongiques. Ils agissent en détruisant les champignons microscopiques (maladies appelées mycoses).
Dans quels cas TERBINAFINE EG 250 mg, comprimé sécable est-il utilisé ?
Ce médicament est utilisé pour traiter certaines infections provoquées par des champignons de la peau et des ongles.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TERBINAFINE EG 250 mg, comprimé sécable ?
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Ne prenez jamais TERBINAFINE EG 250 mg, comprimé sécable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la terbinafine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez eu ou avez une maladie du foie ;
· si vous avez une maladie grave des reins ;
· si vous avez eu une éruption de pustules blanchâtres avec des rougeurs sur la peau et de la fièvre à la suite d’un traitement par TERBINAFINE EG.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TERBINAFINE EG 250 mg, comprimé sécable.
Veuillez informer votre médecin si vous présentez ou avez déjà présenté l’une des situations décrites ci-dessous.
Arrêtez immédiatement le traitement et consultez le plus rapidement possible un médecin ou un service d’urgences si vous présentez un des signes suivants : des démangeaisons, une fatigue pouvant être importante, des nausées persistantes, des vomissements, des douleurs sous les côtes à droite, une diminution d’appétit, des urines foncées, des selles décolorées, une jaunisse, de la fièvre, une angine. Avant de commencer le traitement par TERBINAFINE EG et, de manière régulière, pendant le traitement, votre médecin peut vous prescrire des tests sanguins pour surveiller la fonction de votre foie. Il vous demandera d’arrêter le traitement en cas de résultats anormaux.
Des réactions cutanées graves ont été vues sous terbinafine. Arrêtez immédiatement le traitement et consultez un médecin si vous présentez un décollement de la peau ou des muqueuses avec des cloques au niveau de la bouche, des yeux et des lèvres s’étendant rapidement, des boutons avec pus sur une peau rouge, de la fièvre (signes pouvant révéler une réaction grave au niveau de la peau), une éruption sur la peau due à l’augmentation d’un certain type de globules blancs (les éosinophiles).
· prévenez votre médecin si vous présentez une poussée de psoriasis ou de lupus érythémateux (une maladie de peau liée à une anomalie du système immunitaire).
Si vous avez une fatigue, des saignements inhabituels, des hématomes ou des infections fréquentes, arrêtez le traitement et consultez un médecin.
Dans de rares cas, ce médicament peut provoquer une altération ou une perte du goût (le goût réapparaissant une fois le traitement arrêté). Il est déconseillé d’utiliser ce médicament si vous utilisez le goût à des fins professionnelles.
· prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament si vous avez une maladie du foie. Des cas graves d’insuffisance hépatique ont été rapportés avec la terbinafine. Votre médecin pourra vous prescrire des analyses ;
· prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament si vous êtes atteint de psoriasis ou de lupus érythémateux (une maladie de peau liée à une anomalie du système immunitaire) ;
· prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament si vous avez une maladie des reins car ce médicament n’est pas recommandé.
Enfants
Il n’est pas recommandé d’utiliser ce médicament chez un enfant.
Autres médicaments et TERBINAFINE EG 250 mg, comprimé sécable
Ne prenez jamais TERBINAFINE EG 250 mg, comprimé sécable si vous prenez :
· un médicament utilisé pour traiter les mouvements anormaux liés à la maladie de Huntington (la tétrabénazine) ;
· un médicament utilisé dans le traitement de certaines allergies (la méquitazine) ;
· un médicament utilisé dans le traitement de certains cancers du sein (le tamoxifène).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
TERBINAFINE EG 250 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse, sauf avis contraire de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Ce médicament est déconseillé en cas d’allaitement, sauf avis contraire de votre médecin.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous devez éviter de conduire ou d’utiliser des machines si vous ressentez des étourdissements.
TERBINAFINE EG contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé sécable, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE TERBINAFINE EG 250 mg, comprimé sécable?
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Posologie et mode d’administration
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
· la dose recommandée est de 1 comprimé par jour,
· le comprimé est à prendre de préférence au cours d’un repas,
· avalez le comprimé à l’aide d’un verre d’eau,
· le comprimé peut être divisé en doses égales.
Durée du traitement
La durée du traitement vous sera indiquée par votre médecin. Il est important de savoir que la disparition complète des symptômes de l'infection ne peut arriver que plusieurs semaines après la mise en place du traitement (voire même après l’arrêt du traitement).
Si vous avez pris plus de TERBINAFINE EG 250 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Dans quelques cas, la prise d’une trop grande quantité de ce médicament a provoqué des maux de tête, des nausées, des douleurs à l’estomac et des étourdissements.
Si vous oubliez de prendre TERBINAFINE EG 250 mg, comprimé sécable :
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre TERBINAFINE EG 250 mg, comprimé sécable :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
· des maux de tête,
· des troubles digestifs (douleurs ou gêne abdominales, diminution de l’appétit, difficultés de digestion, nausées, diarrhées),
· des réactions sur la peau (éruptions de boutons, urticaire) sans gravité,
· des douleurs dans les muscles et les articulations.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter 1 à 10 personnes sur 100) :
· une dépression,
· une perte totale ou partielle du goût, ce trouble disparaissant habituellement en quelques semaines après l’arrêt du traitement,
· des étourdissements,
· une fatigue,
· une vision floue et une diminution de la vision.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter 1 à 10 personnes sur 1000) :
· une baisse de l’hémoglobine se traduisant par une pâleur de peau, un essoufflement à l’effort et une fatigue inhabituelle (anémie),
· une anxiété,
· des fourmillements et une baisse de la sensibilité de la peau au toucher,
· une perception de sons (sifflement, bourdonnement) bien qu’ils n’existent pas réellement,
· une sensibilité augmentée de la peau au soleil pouvant entraîner des réactions : plaques rouges et/ou démangeaisons, coups de soleil,
· une fièvre,
· une perte de poids due à une diminution ou une altération du goût.
Effets indésirables rares (pouvant affecter 1 à 10 personnes sur 10 000) :
· des démangeaisons, de la fatigue, des nausées persistantes, des vomissements, des douleurs sous les côtes à droite, des urines foncées, des selles décolorées et une coloration jaune de la peau et des yeux. Il peut s’agir :
o d’une maladie grave du foie (insuffisance hépatique sévère), pouvant exceptionnellement être fatale ou conduire à une transplantation du foie,
o d’une atteinte du foie se traduisant par une inflammation du foie, une coloration jaune de la peau (hépatite),
o d’une jaunisse résultant d’un problème d’évacuation de la bile pouvant s’accompagner de démangeaisons,
o d’une atteinte du foie se traduisant par une augmentation de la concentration sanguine de certaines enzymes du foie.
Effets indésirables très rares (pouvant affecter moins de 1 personne sur 10 000) :
· des éruptions de pustules blanchâtres, des rougeurs sur la peau et de la fièvre,
· une diminution du nombre de globules rouges et/ou de globules blancs (voire une disparition des globules blancs) et/ou une baisse des plaquettes dans le sang,
· un malaise, une baisse de la tension artérielle, une perte de connaissance, des démangeaisons, des boutons, un gonflement du visage et de la gorge provoquant une difficulté à respirer. Il peut alors s’agir d’une allergie au médicament,
· une maladie grave appelée lupus,
· un décollement de la peau (apparition de cloques) ou des muqueuses (intérieur du nez, de la bouche, parties génitales
) qui progresse rapidement et s’accompagne de cloques, d’une fièvre et de maux de gorge (angine),
· une réaction de la peau due au médicament,
· une éruption au niveau de la peau sous forme de vésicules ou de cloques,
· une apparition de lésions cutanées (psoriasis) ou une aggravation de ces lésions,
· des pustules (cloques contenant du pus) et des rougeurs s’accompagnant d’une fièvre,
· une perte de cheveux.
Effets indésirables dont la fréquence est inconnue :
· une maladie sérique : un syndrome associant fièvre, urticaire, augmentation de volume des ganglions lymphatiques qui peuvent devenir douloureux (lymphadénopathie), douleurs musculaires (myalgies), douleurs articulaires (arthralgies),
· diminution ou perte de l’odorat,
· une diminution ou une altération de l’audition,
· une vascularite (inflammation des vaisseaux) se traduisant par l’apparition de petites taches rouge vif ou bleuâtres sur la peau ou les muqueuses,
· une atteinte du pancréas (inflammation) se caractérisant par des douleurs abdominales et des vomissements,
· une éruption sur la peau due à l’augmentation d’un certain type de globules blancs (les éosinophiles),
· une atteinte musculaire grave avec des douleurs musculaires (rhabdomyolyse),
· des manifestations pseudo-grippales (fièvre, courbatures...),
· une augmentation de la concentration sanguine de créatine phosphokinase (CPK).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TERBINAFINE EG 250 mg, comprimé sécable ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite, les plaquettes après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient TERBINAFINE EG 250 mg, comprimé sécable
· La substance active est :
Terbinafine.................................................................................................................... 250 mg
Sous forme de chlorhydrate de terbinafine
Pour un comprimé sécable.
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, hypromellose (E464), carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdal anhydre, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que TERBINAFINE EG 250 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
STADA ARZNEIMITTEL AG
STADASTRASSE 2-18
61118 BAD VILBEL
ALLEMAGNE
ou
CENTRAFARM SERVICES
NIEUWE DONK 9
4879 AC ETTEN-LEUR
PAYS-BAS
ou
GEDEON RICHTER PLC
1103 BUDAPEST, GYÖMROI UT 19-21
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
à compléter ultérieurement par le titulaire
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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