Dernière mise à jour le 01/06/2026
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TESTOSTERONE DESMA 250 mg/1 mL, solution injectable
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Bon usage
remboursable
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 21/08/2024
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : ANDROGENES, dérivés du 3-oxoandrostène (4), code ATC : G03BA03.
TESTOSTERONE DESMA contient de l’énanthate de testostérone, une version synthétique de l'hormone sexuelle masculine naturelle, la testostérone.
TESTOSTERONE DESMA est utilisé chez l'homme adulte pour remplacer la testostérone afin de traiter divers problèmes de santé dus au manque de testostérone (hypogonadisme masculin). Ce diagnostic doit être confirmé par deux dosages séparés de la testostérone dans le sang, ainsi que par la présence de symptômes tels que :
· impuissance,
· infertilité,
· diminution de libido,
· fatigue,
· humeur dépressive,
· perte osseuse due aux faibles taux d’hormones.
TESTOSTERONE DESMA doit être injecté profondément dans le muscle fessier. Il peut y être stocké et libéré progressivement dans la circulation sanguine.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
TESTOSTERONE (ENANTATE DE) équivalent à TESTOSTERONE 250 mg/1 ml - ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire (/medicament/affiche/groupe-generique/63066273/1939) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour 1 mL de solution ) testostérone 180 mg sous forme de : énantate de testostérone 250 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 ampoule(s) en verre brun de 1 ml
Code CIP : 34009 303 022 3 1
Déclaration de commercialisation : 21/02/2025
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 4,99 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 6,01 EUR
Taux de remboursement :65 %
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : DESMA PHARMA
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
prescription initiale réservée à certains spécialistes
prescription réservée aux médecins compétents en NUTRITION
prescription réservée aux spécialistes en MEDECINE ET BIOLOGIE DE LA REPRODUCTION - ANDROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services DIABETOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services GYNECOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services UROLOGIE
renouvellement non restreint
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure décentralisée
Code CIS : 6 306 627 3
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 26/02/2026
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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TESTOSTERONE DESMA 250 mg/1 mL, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Chaque ampoule de 1 mL de solution injectable contient 250 mg d’énanthate de testostérone correspondant à 180 mg de testostérone.
Excipient à effet notoire : 342 mg de benzoate de benzyle par ampoule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution injectable.
Solution huileuse limpide, de teinte jaunâtre.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Traitement substitutif des hypogonadismes masculins, quand le déficit en testostérone a été confirmé cliniquement et biologiquement (voir rubrique 4.4).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Une ampoule de 1 mL de solution injectable de TESTOSTERONE DESMA 250 mg/1 mL, solution injectable (correspondant à 250 mg d’énanthate de testostérone) est injectée toutes les deux semaines ou trois semaines.
Traitement d’entretien : une ampoule de 1 mL de solution injectable de TESTOSTERONE DESMA 250 mg/1 mL, solution injectable est injectée par voie intramusculaire toutes les trois semaines ou six semaines en fonction du patient.
Début du traitement
Le taux de testostérone sérique doit être mesuré avant le début du traitement et au cours de la phase d’instauration du traitement.
Suivi et individualisation du traitement
Un suivi attentif des taux de testostérone sériques est nécessaire au cours du traitement d’entretien. Il est conseillé de mesurer régulièrement le taux de testostérone sérique. Ces mesures doivent être réalisées à la fin de l’intervalle entre deux injections et en tenant compte des signes cliniques. Ces taux sériques doivent se situer dans le tiers inférieur des valeurs normales. Des taux sériques en dessous de la normale pourraient indiquer qu’il est nécessaire de raccourcir les intervalles entre les injections. En cas de taux sériques élevés, une augmentation de l’intervalle de temps entre les injections peut être envisagée.
Populations particulières
Population pédiatrique
TESTOSTERONE DESMA 250 mg/1 mL, solution injectable n'est pas indiqué chez l'enfant et l’adolescent (voir rubrique 4.4).
L’efficacité et la tolérance n’ont pas été suffisamment établies dans cette population.
Patients âgés
Des données limitées ne suggèrent pas la nécessité d’adapter les doses chez les patients âgés (voir rubrique 4.4).
Insuffisance hépatique
Aucune étude formelle n’a été conduite chez des patients présentant une insuffisance hépatique. L’utilisation de TESTOSTERONE DESMA 250 mg/1 mL, solution injectable est contre-indiqué chez l'homme en cas de tumeur hépatique ou d’antécédents de tumeur hépatique (voir rubrique 4.3).
Insuffisance rénale
Aucune étude formelle n’a été conduite chez des patients présentant une insuffisance rénale.
Mode d’administration
Voie intramusculaire.
Les injections doivent être administrées très lentement (pendant plus de 2 minutes) (voir rubriques 4.4 et 4.8). TESTOSTERONE DESMA 250 mg/1 mL, solution injectable doit uniquement être injecté par voie intramusculaire. Il faut prêter attention à injecter TESTOSTERONE DESMA 250 mg/1 mL, solution injectable profondément dans le muscle fessier en suivant les précautions d'usage pour les injections intramusculaires. Des précautions particulières doivent être prises afin d'éviter une injection intravasculaire (voir le paragraphe « Administration » en rubrique 4.4). Le contenu de l'ampoule doit être administré par voie intramusculaire immédiatement après ouverture (pour l'ampoule, voir en rubrique 6.6 les instructions pour une ouverture sécurisée de l'ampoule).
4.3. Contre-indications
TESTOSTERONE DESMA 250 mg/1 mL, solution injectable est contre-indiqué chez l'homme en cas de :
· Hypersensibilité connue à la substance active ou à l’un des excipients (mentionnés à la rubrique 6.1).
· Cancer androgéno-dépendant de la prostate ou des glandes mammaires chez l'homme,
· Hypercalcémie,
· Tumeur hépatique ou antécédents de tumeur hépatique,
· Adénome de la prostate.
L'utilisation de TESTOSTERONE DESMA 250 mg/1 mL, solution injectable est contre-indiqué chez les femmes.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le traitement par TESTOSTERONE DESMA 250 mg/1 mL, solution injectable ne doit être débuté que si un hypogonadisme (hypo ou hypergonadotrophique) a été confirmé et si les autres étiologies pouvant être à l'origine de la symptomatologie ont été exclues. L'insuffisance en testostérone doit être clairement démontrée par des signes cliniques (régression des caractères sexuels secondaires, modification de la composition corporelle, asthénie, diminution de la libido, dysfonction érectile...) et confirmée par 2 dosages séparés de testostéronémie.
Chez l'enfant, outre la virilisation, la testostérone peut accélérer la croissance et la maturation osseuse, et provoquer une fusion prématurée des cartilages de conjugaison, entraînant une réduction de la taille finale. Par conséquent, l’utilisation de TESTOSTERONE DESMA 250 mg/1 mL, solution injectable n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents.
Patients âgés
L’expérience disponible concernant la sécurité et l’efficacité de TESTOSTERONE DESMA utilisé chez les patients âgés de plus de 65 ans est limitée. Actuellement, il n'existe pas de consensus quant aux valeurs de référence de la testostéronémie en fonction de l'âge. Cependant, la diminution des valeurs physiologiques de la testostéronémie avec l'âge doit être prise en compte.
Examen médical et examens biologiques
Examen médical
Avant d'instaurer un traitement par la testostérone, les patients doivent subir impérativement un examen approfondi afin d'écarter tout risque de cancer de la prostate préexistant. Une surveillance attentive et régulière de la prostate et des seins devra être effectuée selon les méthodes usuelles recommandées (toucher rectal et dosage du PSA - antigène spécifique de la prostate), au moins une fois par an chez tout patient suivant un traitement par la testostérone et deux fois par an chez les sujets âgés et les patients à risque (facteurs cliniques ou familiaux). Les recommandations en vigueur pour le suivi de la tolérance d'un traitement substitutif en testostérone doivent être prises en considération.
Examens biologiques
Les taux de testostérone doivent être contrôlés avant le début du traitement, puis à intervalles réguliers pendant le traitement. La posologie doit être adaptée à chaque patient, afin de s’assurer que les taux de testostérone sont maintenus à un niveau eugonadique.
Chez les patients recevant un traitement androgénique au long cours, les paramètres biologiques suivants doivent être contrôlés régulièrement : taux d’hémoglobine, hématocrite, fonction hépatique et bilan lipidique (voir rubrique 4.8).
En raison de la variabilité des résultats d’analyse entre les différents laboratoires, tous les dosages de testostérone doivent être effectués par le même laboratoire pour un sujet donné.
Tumeurs
Les androgènes pourraient accélérer l'évolution d'un cancer de la prostate infraclinique ou d'une hyperplasie bénigne de la prostate, notamment en cas d’utilisation de doses élevées. A ce jour, il n’existe pas de preuve qu’ils augmentent le risque de cancer de la prostate ou d’hyperplasie bénigne de la prostate. De même, il n’existe pas de preuve qu’ils peuvent convertir un cancer de la prostate infra-clinique en un cancer de la prostate cliniquement détectable, même si cela ne peut être totalement exclu à ce jour. Par conséquent, il est impératif d'éliminer un cancer de la prostate avant de débuter un traitement avec des préparations à base de testostérone.
TESTOSTERONE DESMA 250 mg/1 mL, solution injectable doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant un cancer avec un risque d'hypercalcémie et d'hypercalciurie lié à des métastases osseuses. Il est recommandé d'assurer un suivi régulier de la calcémie chez ces patients.
Des cas de tumeurs hépatiques bénignes et malignes ont été rapportés chez des patients recevant un traitement hormonal comme les androgènes. En cas de douleurs abdominales sévères, d’augmentation de volume du foie, ou de signes d’hémorragie intra-abdominale chez les hommes traités par TESTOSTERONE DESMA 250 mg/1 mL, solution injectable, une tumeur hépatique doit être considérée dans le diagnostic différentiel.
Insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale
Chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale sévère ou de pathologies cardiaques ischémiques, le traitement par la testostérone pourrait entraîner des complications sévères caractérisées par un œdème, avec ou sans insuffisance cardiaque congestive, et, si nécessaire, le traitement doit être interrompu (voir rubrique 4.3).
Insuffisance hépatique et rénale
Aucune étude n’a été réalisée pour démontrer l’efficacité et la tolérance de TESTOSTERONE DESMA 250 mg/1 mL, solution injectable chez les patients souffrant d’insuffisance rénale ou hépatique. Par conséquent, TESTOSTERONE DESMA 250 mg/1 mL, solution injectable doit être utilisé avec prudence chez ces patients.
Insuffisance cardiaque
TESTOSTERONE DESMA 250 mg/1 mL, solution injectable doit être utilisé avec prudence chez les patients prédisposés aux œdèmes, par exemple en cas d’insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale sévère ou de pathologies cardiaques ischémiques, car le traitement par des androgènes peut entrainer une rétention hydrosodée. En cas de complications sévères caractérisées par un œdème avec ou sans insuffisance cardiaque congestive, le traitement doit être interrompu immédiatement (voir rubrique 4.8).
La testostérone peut entraîner une augmentation de la pression artérielle. Par conséquent, TESTOSTERONE DESMA 250 mg/1 mL, solution injectable doit être utilisé avec précaution chez les hommes présentant une hypertension.
Troubles de la coagulation
En règle générale, les restrictions à l’utilisation d’injections intramusculaires chez les patients ayant des troubles acquis ou héréditaires de la coagulation sanguine doivent être observées.
La testostérone et ses dérivés peuvent majorer l’activité des anticoagulants oraux dérivés de la coumarine (voir également la rubrique 4.5).
La testostérone doit être utilisée avec prudence chez les patients souffrant de thrombophilie ou présentant des facteurs de risque de thromboembolie veineuse (TEV) car des cas d’événements thromboemboliques ont été rapportés chez ces patients sous traitement par testostérone lors d’études et de suivis post-commercialisation (par exemple : thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, thrombose oculaire). Chez les patients atteints de thrombophilie, des cas de TEV ont été rapportés même sous traitement anticoagulant. Par conséquent, la poursuite du traitement par la testostérone après un premier événement thrombotique doit être évaluée attentivement. En cas de poursuite du traitement, d'autres mesures doivent être prises afin de réduire au maximum le risque de TEV.
Autres
TESTOSTERONE DESMA 250 mg/1 mL, solution injectable doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'épilepsie et de migraine, leur état pouvant s’aggraver sous traitement.
Une amélioration de la sensibilité à l'insuline peut être observée chez les patients traités par androgène et ayant des taux plasmatiques de testostérone normaux sous traitement. Par conséquent, il peut être nécessaire de réduire la dose des agents hypoglycémiants.
Certains signes cliniques de type irritabilité, nervosité, prise de poids, érections prolongées ou fréquentes peuvent témoigner de concentrations sériques d’androgènes trop importantes et nécessiter une adaptation posologique.
Si, dans certains cas, des érections fréquentes ou persistantes apparaissent, la dose doit être réduite ou le traitement interrompu afin d'éviter toute lésion du pénis.
Une apnée du sommeil préexistante peut s’aggraver sous traitement.
Les athlètes recevant un traitement de substitution à la testostérone pour hypogonadisme masculin primaire ou secondaire doivent être informés que ce médicament contient une substance active susceptible d’entraîner une réaction positive lors de tests antidopage.
Les androgènes ne sont pas recommandés pour développer la masse musculaire des sujets en bonne santé, ni pour augmenter les capacités physiques.
TESTOSTERONE DESMA 250 mg/1 mL, solution injectable doit être arrêté définitivement si des symptômes liés à des concentrations sériques d’androgènes trop importantes persistent ou réapparaissent en cours de traitement avec le schéma d’administration recommandé.
TESTOSTERONE DESMA 250 mg/1 mL, solution injectable ne doit pas être utilisé chez les femmes car, en fonction de la sensibilité individuelle aux impulsions androgènes, les femmes peuvent développer des signes de virilisation, tels que l'acné, l'hirsutisme, des modifications de la voix.
Abus médicamenteux et dépendance
La testostérone a fait l’objet d’utilisations abusives, généralement à des doses supérieures à celles recommandées dans l’indication approuvée et en association avec d’autres stéroïdes androgènes anabolisants. L’utilisation abusive de testostérone et d’autres stéroïdes androgènes anabolisants peut provoquer des effets indésirables graves incluant : des événements cardiovasculaires (avec issue fatale dans certains cas), hépatiques et/ ou psychiatriques. L’utilisation abusive de testostérone peut entraîner une dépendance et des symptômes de sevrage en cas de réduction significative de la dose ou d’interruption brutale de l’utilisation. L’utilisation abusive de testostérone et d’autres stéroïdes androgènes anabolisants présente de graves risques pour la santé et doit être déconseillée.
Chez les enfants, la testostérone, outre la masculinisation, peut provoquer une accélération de la croissance et de la maturation osseuse ainsi qu'une fermeture prématurée de l'épiphyse, réduisant ainsi la taille finale.
Administration
Comme avec toutes les solutions huileuses, TESTOSTERONE DESMA 250 mg/1 mL, solution injectable doit uniquement être injecté par voie intramusculaire et très lentement. Une micro-embolie pulmonaire due aux solutions huileuses peut, dans de rares cas, conduire à des signes et symptômes tels que toux, dyspnée, malaise, hyperhidrose, douleur thoracique, sensations vertigineuses, paresthésies ou syncope. Ces réactions peuvent se produire durant ou immédiatement après l'injection et sont réversibles. Le patient devra donc être surveillé pendant et immédiatement après chaque injection afin que les éventuels signes et symptômes d'une micro-embolie pulmonaire due aux solutions huileuses puissent être détectés rapidement. Le traitement est généralement symptomatique, par exemple par oxygénothérapie.
Des cas suspectés de réactions anaphylactiques après l’injection de TESTOSTERONE DESMA 250 mg/1 mL, solution injectable ont été rapportés.
Excipients
Ce médicament contient 342 mg de benzoate de benzyle dans chaque ampoule de 1 mL.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Médicaments utilisés pour traiter la douleur ou l'inflammation
Les médicaments utilisés pour traiter l'inflammation ou la douleur ont une influence sur la production de testostérone.
Anticoagulants oraux
L'état de la coagulation doit être particulièrement surveillé lorsque TESTOSTERONE DESMA est administré en même temps que des dérivés de la coumarine, car cette association peut entraîner un risque accru de saignement par effet direct sur les systèmes de coagulation et/ou fibrinolytiques. Une surveillance accrue du temps de prothrombine et la détermination de l'INR sont recommandées. Adaptation de la posologie de l'antagoniste de la vitamine K pendant le traitement androgénique et à son arrêt.
Insuline et autres médicaments anti-diabétiques
Les androgènes peuvent améliorer la tolérance au glucose et réduire les besoins en insuline ou autres médicaments anti-diabétiques chez les patients diabétiques (voir rubrique 4.4). Les patients atteints de diabète doivent donc faire l’objet d’une surveillance, en particulier au début ou à la fin du traitement et à intervalles réguliers pendant le traitement par TESTOSTERONE DESMA.
L’utilisation concomitante d’un traitement de substitution à base de testostérone et d’inhibiteurs du co-transporteur de sodium-glucose de type 2 (SGLT2) a été associée à une augmentation du risque d’érythrocytose. Les deux substances pouvant chacune provoquer indépendamment une augmentation du taux d’hématocrite, un effet cumulatif est possible (voir également rubrique 4.4). Une surveillance des taux d’hématocrite et d’hémoglobine est recommandée chez les patients recevant ces deux traitements.
Autres interactions
L'administration concomitante de testostérone et d'ACTH ou de corticoïdes peut majorer le risque de survenue d'œdèmes. Par conséquent, ces médicaments doivent être administrés avec prudence, en particulier chez les patients présentant une pathologie cardiaque ou hépatique ou des facteurs de risques d’œdèmes.
Interactions avec des analyses de laboratoire
Les androgènes peuvent diminuer les taux de thyroxin-binding globulin, entraînant une réduction des taux sériques de T4 totale et une augmentation du captage sur résine de la T3 et de la T4. Néanmoins, les taux d'hormones thyroïdiennes libres restent inchangés, sans manifestation clinique de dysfonctionnement thyroïdien.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
TESTOSTERONE DESMA 250 mg/1 mL, solution injectable est indiqué chez l’homme uniquement. TESTOSTERONE DESMA 250 mg/1 mL, solution injectable n'est pas indiqué chez les femmes enceintes (voir rubrique 5.3).
Allaitement
TESTOSTERONE DESMA 250 mg/1 mL, solution injectable est indiqué chez l’homme uniquement. TESTOSTERONE DESMA 250 mg/1 mL, solution injectable n'est pas indiqué chez les femmes qui allaitent (voir section 5.3).
Fertilité
TESTOSTERONE DESMA 250 mg/1 mL, solution injectable en traitement de substitution peut réduire la spermatogénèse de manière réversible (voir rubriques 4.8 et 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
TESTOSTERONE DESMA 250 mg/1 mL, solution injectable n’a aucun effet ou un effet insignifiant sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Résumé du profil de tolérance
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours du traitement par l'énanthate de testostérone sont la douleur au point d'injection, la rougeur au point d'injection, la toux et/ou la dyspnée pendant ou immédiatement après l'injection.
Concernant les effets indésirables associés à l’utilisation d’androgènes, voir aussi la rubrique 4.4.
Le tableau 1 ci-dessous reporte les effets indésirables rapportés avec TESTOSTERONE DESMA 250 mg/1 mL, solution injectable selon la classification par classes de systèmes d'organes MedDRA.
Les fréquences sont basées sur des données d’essais cliniques et sont définies comme :
Très fréquent : ≥1/10
Commun : ≥1/100 à Peu commun : ≥1/1 000 à Rare : ≥1/10 000 à Très rare : Non connu : ne peut être estimé à partir des données disponibles
Tableau des effets indésirables
Classe de systèmes d’organes
Effets indésirables
Frequence
Tumeurs bénignes, malignes et non spécifiées (y compris kystes et polypes)
Tumeur bénigne du foie
Tumeur maligne du foie
Non connu
Affections hématologiques et du système lymphatique
Polycythémie
Non connu
Augmentation de l’hématocrite
Augmentation de la numération des globules rouges
Augmentation du taux d’hémoglobine
Commun
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité
Non connu
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Prise de poids
Commun
Hypercalcémie
Rétention d’eau
Non connu
Affections psychiatriques
Dépression
Anxiété
Non connu
Affections du système nerveux
Céphalées
Paraesthésie
Non connu
Affections cardiaques
Troubles du système circulatoire
Non connu
Affections gastro-intestinales
Troubles abdominaux
Hémorragie intra-abdominale
Nausées
Non connu
Affections hépatobiliaires
Tests de la fonction hépatique anormaux
Jaunisse
Hypertrophie du foie
Non connu
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Acné
Alopécie
Rash
Urticaire
Prurit
Calvitie masculine
Non connu
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Fermeture prématurée de l'épiphyse*
Augmentation de la formation osseuse
Non connu
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Divers types de réactions au site d’injection **
Asthénie
Oedème
Non connu
Recherches
Augmentation de l'antigène spécifique prostatique
Non connu
Affections des organes de reproduction et du sein
Augmentation de la libido
Baisse de la libido
Gynécomastie
Trouble prostatique
Augmentation de l'érection
Anomalie de la spermatogenèse
Puberté précoce*
Non connu
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Micro-embolie pulmonaire due aux solutions huileuses
Rare
* Chez les hommes pré-pubères
** Douleur au point d'injection, érythème au point d'injection, induration au point d'injection, gonflement au point d'injection, inflammation au point d'injection.
Description de certains effets indésirables
Micro-embolie pulmonaire due aux solutions huileuses
La micro-embolie pulmonaire due aux solutions huileuses peut, dans de rares cas, entrainer des signes et symptômes tels que toux, dyspnée, malaise, hyperhidrose, douleur thoracique, sensations vertigineuses, paresthésies ou syncope. Ces réactions peuvent survenir pendant ou immédiatement après l’injection et sont réversibles.
Un traitement à fortes doses ou à long terme avec la testostérone augmente la tendance à la rétention hydrosodée et aux œdèmes.
La spermatogenèse est inhibée par un traitement à long terme et à forte dose d'énanthate de testostérone.
Si dans des cas individuels, des érections fréquentes ou persistantes apparaissent, la dose doit être réduite ou le traitement interrompu afin d'éviter des lésions du pénis.
L'utilisation de TESTOSTERONE DESMA 250 mg/1 mL, solution injectable pourrait être associée à un risque fréquent d'augmentation de l'hématocrite, de la numération des globules rouges et du taux d'hémoglobine. Cette fréquence a été reliée à l'utilisation de médicaments contenant de la testostérone.
Des réactions d’hostilité et d’agressivité ainsi qu’une augmentation de la pilosité ont été rapportées sous traitement avec des préparations contenant de la testostérone.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Aucune mesure thérapeutique autre que l’arrêt du traitement ou une réduction de la dose n’est nécessaire après un surdosage.
Les données de toxicité aiguë montrent que TESTOSTERONE DESMA 250 mg/1 mL, solution injectable peut être classé comme non toxique après une prise unique. Même en cas d'administration par inadvertance d'un multiple de la dose nécessaire à la thérapie, aucun risque de toxicité aiguë n'est attendu.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANDROGENES, dérivés du 3-oxoandrostène (4), code ATC : G03BA03.
TESTOSTERONE DESMA 250 mg/1 mL, solution injectable est un ester de l'hormone sexuelle mâle naturelle, la testostérone, et présente tous les effets pharmacologiques de l'hormone naturelle. Il diffère en ce qu'il a un effet de dépôt, dû au fait que TESTOSTERONE DESMA 250 mg/1 mL, solution injectable n'est que lentement dégradé en testostérone dans l'organisme.
Mécanisme d’action
Ce médicament est un stéroïde synthétique androgène et anabolisant, et donc un agoniste du récepteur des androgènes (AR), la cible biologique des androgènes tels que la testostérone et la dihydrotestostérone (DHT).
Il a des effets androgènes puissants et des effets anabolisants modérés, ce qui la rend utile pour produire une masculinisation et convient à la thérapie de remplacement des androgènes.
L'énanthate de testostérone est un ester de testostérone et un promédicament durable de la testostérone dans l'organisme. C'est pourquoi il est considéré comme une forme naturelle et bioidentique d e la testostérone.
Effet pharmacodynamique
En fonction de l’organe cible, le spectre d’activité de la testostérone est principalement androgénique (par exemple prostate, vésicules séminales, épididyme) ou anabolisant protidique (muscles, os, hématopoïèse, reins, foie).
La testostérone est responsable de l’expression des caractères sexuels masculins au cours du développement fœtal, de la petite enfance et de la puberté et du maintien ultérieur du phénotype masculin et des fonctions androgéno-dépendantes (par exemple la spermatogenèse, les glandes sexuelles accessoires). Elle remplit également d’autres fonctions, par exemple au niveau de la peau, des muscles, du squelette, des reins, du foie, de la moelle osseuse et du système nerveux central.
Chez les sujets hypogonadiques, la testostérone produit un arrêt de la croissance osseuse, par fusion des plaques de croissance, généralement précédé d'une poussée de croissance, un développement des organes génitaux externes et internes, une croissance de la pilosité, une mue de la voix, une apparition de la libido, un effet général d'anabolisme protéique, un développement de la musculature squelettique, une diminution de l'élimination urinaire de l'azote, du sodium, du potassium, du chlore, du phosphore et de l'eau.
N.B. : La testostérone ne provoque pas le développement des testicules : elle diminue la sécrétion hypophysaire des gonadotrophines.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Après injection intramusculaire de 200 mg d'énanthate de testostérone, les concentrations sériques maximales (1233 ± 484 ng/mL) ont été atteintes dans les 24 heures suivant l'administration chez des sujets hypogonadiques. Les concentrations sont restées supérieures aux niveaux physiologiques normaux pendant environ 9 jours.
Distribution
Chez l’homme, environ 98% de la testostérone circulante dans le sérum se trouve sous forme liée à la SHBG (Sex Hormone Binding Globulin) et à l’albumine. Seule la fraction libre de la testostérone est considérée comme biologiquement active.
Biotransformation
La testostérone, obtenue par clivage de la liaison ester de l’énanthate de testostérone est métabolisée et excrétée de la même manière que la testostérone endogène.
Élimination
Environ 90 % d'une dose de testostérone administrée par voie intramusculaire est excrétée dans l'urine sous forme de conjugués glucuroniques et d'acide sulfurique de la testostérone et de ses métabolites ; environ 6 % sont excrétés dans les matières fécales, principalement sous forme non conjuguée. Après administration intramusculaire de 200 mg d’énanthate de testostérone, la demi-vie apparente était de 4,2 jours chez les sujets hypogonadiques.
5.3. Données de sécurité préclinique
Des études chez l'animal ont montré que la formulation a un potentiel minimal de sensibilisation ou d'irritation locale après une injection intramusculaire. Les études systémiques à long terme n'ont montré aucun signe de toxicité testiculaire, bien qu'une inhibition temporaire de la spermatogenèse puisse se produire. Aucune étude de fertilité n'a été réalisée avec TESTOSTERONE DESMA 250 mg/1 mL, solution injectable. TESTOSTERONE DESMA 250 mg/1 mL, solution injectable ne doit pas être administrée pendant la grossesse en raison du risque de virilisation du fœtus féminin. Toutefois, les recherches sur les effets embryotoxiques, en particulier tératogènes, n'ont donné aucune indication quant à la possibilité d'une altération ultérieure du développement des organes.
Les recherches in vitro sur la mutagénicité ont donné des résultats négatifs.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Benzoate de benzyle, huile de ricin raffinée.
6.2. Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
30 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule
Ampoule en verre brun (de type I) contenant 1 mL de solution. Boîte de 1, 3, 5 ou 10 ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Le produit doit être inspecté visuellement pour détecter les particules avant l'administration. Seule une solution claire exempte de particules doit être utilisée.
Ce médicament est strictement à usage unique et tout reste de solution non utilisé et tout déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale.
Remarques concernant l'ouverture de l'ampoule OPC (One-Point-Cut)
L'ampoule dispose d'une gravure au niveau du point coloré qui permet de casser l'ampoule sans devoir limer le col. Avant d'ouvrir l'ampoule, assurez-vous qu'il ne reste plus de solution dans la partie supérieure de l'ampoule. Utilisez les deux mains pour l'ouverture; tenez la partie inférieure de l'ampoule dans une main et utilisez l'autre main pour casser la partie supérieure dans la direction opposée au point coloré.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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DESMA PHARMA
111, AVENUE VICTOR HUGO
75784 PARIS CEDEX 16
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 303 022 3 1 : 1 mL en ampoule (verre brun). Boîte de 1.
· 34009 551 038 7 5 : 1 mL en ampoule (verre brun). Boîte de 3.
· 34009 551 038 8 2 : 1 mL en ampoule (verre brun). Boîte de 5.
· 34009 551 038 9 9 : 1 mL en ampoule (verre brun). Boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
JJ mois AAAA}
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Prescription initiale réservée aux spécialistes en endocrinologie – diabétologie – nutrition, en urologie, en gynécologie ou en médecine et biologie de la reproduction – andrologie.
Renouvellement non restreint
Informations
importantes
#top
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Médicaments à base de testostérone : la prescription initiale est élargie
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE TESTOSTERONE DESMA 250 mg/1 mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_TESTOSTERONE_DESMA_250_mg/1_mL,_solution_injectable_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TESTOSTERONE DESMA 250 mg/1 mL, solution injectable ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_TESTOSTERONE_DESMA_250_mg/1_mL,_solution_injectable_?)
3. COMMENT UTILISER TESTOSTERONE DESMA 250 mg/1 mL, solution injectable ? (#3._COMMENT_UTILISER_TESTOSTERONE_DESMA_250_mg/1_mL,_solution_injectable_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER TESTOSTERONE DESMA 250 mg/1 mL, solution injectable ? (#5._COMMENT_CONSERVER_TESTOSTERONE_DESMA_250_mg/1_mL,_solution_injectable_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 26/02/2026
Dénomination du médicament
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TESTOSTERONE DESMA 250 mg/1 mL, solution injectable
Enanthate de testostérone
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que TESTOSTERONE DESMA 250 mg/1 mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TESTOSTERONE DESMA 250 mg/1 mL, solution injectable ?
3. Comment utiliser TESTOSTERONE DESMA 250 mg/1 mL, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TESTOSTERONE DESMA 250 mg/1 mL, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TESTOSTERONE DESMA 250 mg/1 mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : ANDROGENES, dérivés du 3-oxoandrostène (4), code ATC : G03BA03.
TESTOSTERONE DESMA contient de l’énanthate de testostérone, une version synthétique de l'hormone sexuelle masculine naturelle, la testostérone.
TESTOSTERONE DESMA est utilisé chez l'homme adulte pour remplacer la testostérone afin de traiter divers problèmes de santé dus au manque de testostérone (hypogonadisme masculin). Ce diagnostic doit être confirmé par deux dosages séparés de la testostérone dans le sang, ainsi que par la présence de symptômes tels que :
· impuissance,
· infertilité,
· diminution de libido,
· fatigue,
· humeur dépressive,
· perte osseuse due aux faibles taux d’hormones.
TESTOSTERONE DESMA doit être injecté profondément dans le muscle fessier. Il peut y être stocké et libéré progressivement dans la circulation sanguine.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TESTOSTERONE DESMA 250 mg/1 mL, solution injectable ?
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N’utilisez jamais TESTOSTERONE DESMA :
· si vous êtes allergique à la testostérone (énanthate) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous avez un cancer androgéno-dépendant ou un cancer suspecté de la prostate ou des seins,
· si vous avez un taux élevé de calcium dans le sang
· si vous avez ou avez eu une tumeur du foie.
· si vous avez une croissance bénigne (adénome) de la prostate.
TESTOSTERONE DESMA ne doit pas être utilisé chez la femme.
Avertissements et précautions
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser TESTOSTERONE DESMA si vous avez (ou avez déjà eu) :
· des problèmes au foie, y compris des douleurs importantes au niveau de la partie supérieure de votre ventre,
· une tendance à la rétention de liquide, par exemple, un gonflement des chevilles,
· une maladie grave du cœur, du foie ou des reins, le traitement par la testostérone peut entraîner des complications sévères se manifestant par une rétention d'eau dans le corps, parfois accompagnée d'une insuffisance cardiaque (congestive),
· une pression artérielle élevée ou si vous êtes traité pour une hypertension car la testostérone peut entraîner une augmentation de la pression artérielle,
· des troubles de la coagulation du sang, tels que la thrombophilie (une anomalie de la coagulation sanguine qui augmente le risque de thrombose, c'est-à-dire de caillots sanguins dans une veine), car le traitement par la testostérone peut augmenter le risque de thrombose.
o Facteurs qui augmentent le risque de formation de caillots sanguins dans une veine : tabagisme, obésité, cancer, immobilisation, augmentation de l’âge, si un membre de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un autre organe à un âge jeune (par exemple, avant environ 50 ans).
o Comment reconnaître un caillot sanguin : gonflement douloureux d'une jambe ou changement soudain de la couleur de la peau qui par exemple devient pâle, rouge ou bleue, essoufflement soudain, toux soudaine et inexpliquée pouvant faire cracher du sang ou douleur soudaine dans la poitrine, sensation d’étourdissement importante ou vertige, douleur intense à l’estomac, perte de vision brutale. Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un de ces symptômes.
· de l 'épilepsie, des migraines, du diabète sucré ou une maladie osseuse cancéreuse.
· de l’apnée du sommeil (respiration interrompue pendant le sommeil), car cela peut s’aggraver.
TESTOSTERONE DESMA peut également affecter les résultats de certains tests de laboratoire (par exemple la thyroïde). Informez votre médecin ou le personnel du laboratoire que vous utilisez TESTOSTERONE DESMA.
Renforcement musculaire et contrôles antidopage
Les hormones mâles telles que l'énanthate de testostérone ne sont pas indiquées pour développer les muscles chez les individus en bonne santé ou pour augmenter la force physique.
TESTOSTERONE DESMA peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Abus médicamenteux et dépendance
Utilisez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre pharmacien.
L’abus de testostérone, en particulier si vous utilisez trop ce médicament seul ou en association avec d’autres stéroïdes androgènes anabolisants, peut provoquer de graves problèmes de santé affectant votre cœur et vos vaisseaux sanguins (qui peuvent entraîner le décès), votre santé mentale et/ou votre foie.
Les personnes ayant abusé de la testostérone peuvent devenir dépendantes et ressentir des symptômes de manque lorsque la posologie est modifiée significativement ou lorsque l’utilisation est interrompue brutalement. Vous ne devez pas utiliser ce médicament de manière abusive, seul ou en association avec d’autres stéroïdes androgènes anabolisants car cela peut entraîner de graves risques pour la santé (voir la rubrique 4. «Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
Examen médical/suivi
Les hormones masculines peuvent accélérer l’évolution d'un cancer de la prostate ou d’une augmentation du volume de la prostate (hypertrophie bénigne de la prostate). Avant l'injection de TESTOSTERONE DESMA, votre médecin vous examinera afin de vérifier que vous ne souffrez pas d'un cancer de la prostate.
Votre médecin réalisera des examens réguliers de la prostate et des seins, en particulier si vous êtes âgé. Il effectuera aussi des prises de sang régulières.
Si vous suivez un traitement androgénique à long terme, des analyses de sang doivent être effectuées périodiquement (voir section 4 « Effets secondaires possibles »). Si vous suivez un traitement androgénique à long terme, des analyses de sang doivent être effectuées périodiquement (voir section 4 « Effets secondaires possibles »).
Suite à l'utilisation de substances hormonales telles que les composés androgènes, des cas de tumeurs bénignes (non cancéreuses) et malignes (cancéreuses) du foie ont été observés. Bien qu'il soit improbable qu'une tumeur se produise, ces tumeurs constituent un problème de santé.
C'est pourquoi vous devez toujours consulter d'urgence un médecin lorsque vous souffrez de douleurs abdominales intenses. Toutes les sensations inhabituelles que vous pouvez ressentir dans la partie supérieure de l'abdomen ne peuvent pas être considérées comme un signe possible de tumeur, mais celles qui ne disparaissent pas rapidement doivent être portées à l'attention de votre médecin.
Informations additionnelles pour les populations particulières
Enfants et adolescents
TESTOSTERONE DESMA ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent. Sécurité et efficacité n’ont pas été établies de manière formelle chez l'enfant et l'adolescent.
Patients âgés (65 ans et plus)
Le médecin n'a pas besoin d'ajuster la dose si vous avez plus de 65 ans (voir le paragraphe "Examen médical/suivi").
Patients présentant une altération de la fonction hépatique
Aucune étude formelle n'a été réalisée chez des patients présentant une insuffisance hépatique. TESTOSTERONE DESMA ne vous sera pas prescrit si vous avez déjà eu une tumeur du foie (voir le paragraphe "N'utilisez jamais TESTOSTERONE DESMA ").
Autres médicaments et TESTOSTERONE DESMA
Si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
En particulier, informez votre médecin si vous utilisez l'un des produits suivants, car ils peuvent être affectés par TESTOSTERONE DESMA. Le médecin devra peut-être ajuster la dose si vous utilisez l'un des produits suivants :
· des médicaments utilisés pour traiter la douleur ou l'inflammation (par exemple, l’oxyphenbutazone),
· des anticoagulants oraux qui sont utilisés pour fluidifier le sang, par exemple la warfarine,
· des médicaments utilisés pour traiter le diabète. Il pourrait être nécessaire d'ajuster la dose du médicament qui fait baisser votre taux de sucre dans le sang. Comme d’autres substances androgènes, la testostérone peut augmenter l’effet de l’insuline. La prise d’inhibiteurs du SGLT2 (par exemple, empagliflozine, dapagliflozine ou canagliflozine) en association avec la testostérone pourrait entrainer une augmentation du nombre de vos globules rouges dans le sang. Votre médecin pourrait être amené à surveiller votre sang plus régulièrement.
TESTOSTERONE DESMA avec des aliments, des boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
TESTOSTERONE DESMA n'est pas indiqué chez la femme et ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou qui allaitent.
Fertilité
Un traitement par de fortes doses de testostérone peut fréquemment arrêter ou réduire la production de spermatozoïdes de manière réversible (voir également la rubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels ?».
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n’a été observé avec TESTOSTERONE DESMA.
TESTOSTERONE DESMA contient du benzoate de benzyle
Ce médicament contient 342 mg de benzoate de benzyle par ampoule de 1 mL.
3. COMMENT UTILISER TESTOSTERONE DESMA 250 mg/1 mL, solution injectable ?
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TESTOSTERONE DESMA est administré par un professionnel de la santé.
Il doit être injecté très lentement dans le muscle fessier, toutes les 2 à 3 semaines environ. Les injections sont poursuivies aussi longtemps que votre médecin le juge nécessaire, en fonction de votre situation personnelle. Les hommes recevant un traitement à long terme peuvent ensuite recevoir des injections à des intervalles de 3 à 6 semaines.
Votre médecin mesurera les taux sanguins de testostérone avant le début du traitement, pendant les premiers temps du traitement et à la fin d'un intervalle d'injection, et ajustera votre dose si nécessaire.
Pendant le traitement, il est conseillé aux hommes de faire contrôler régulièrement leur prostate par un médecin.
Si vous avez utilisé plus de TESTOSTERONE DESMA que vous n’auriez dû :
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser TESTOSTERONE DESMA:
Pour une efficacité optimale du traitement, veuillez respecter les délais d'injection convenus avec votre médecin.
Si vous arrêtez d’utiliser TESTOSTERONE DESMA :
À l'arrêt du traitement, les symptômes de la carence en testostérone peuvent réapparaître.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certaines personnes peuvent être allergiques à l'énanthate de testostérone. Si vous présentez une réaction allergique, vous devez arrêter d'utiliser TESTOSTERONE DESMA et en informer immédiatement votre médecin ou contacter le service des accidents et des urgences de l'hôpital le plus proche. Les signes d'une réaction allergique peuvent être les suivants :
· éruption cutanée grave
· problèmes de déglutition ou de respiration
· gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue
· faiblesse, étourdissements ou évanouissement
· nausée.
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :
· Augmentation du nombre de globules rouges, de l'hématocrite (pourcentage de globules rouges dans le sang) et de l'hémoglobine (le composant des globules rouges qui transporte l'oxygène) ; ceux-ci sont identifiés par des analyses sanguines périodiques
· Prise de poids
Autres effets secondaires (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
· des tumeur s du foie ont été observées. Informez votre médecin si vous remarquez de nouvelles douleurs dans l'estomac qui sont sévères ou qui persistent.
· Taux élevé de globules rouges (polyglobulie), problèmes de circulation sanguine, taux élevé de calcium dans le sang.
· Résultats anormaux des tests de la fonction hépatique, jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse), hyp ertrophie du foie.
· Acné, p erte de cheveux, réactions cutanées telles qu'éruption, urticaire (taches rouges surélevées), démangeaisons, picotements, calvitie masculine
· Diverses réactions au point d'injection, notamment douleur, démangeaisons, durcissement, gonflement et inflammation
· Augmentation de l'antigène prostatique spécifique (PSA)
· Augmentation ou diminution de l'intérêt pour la sexualité, surdéveloppement anormal des seins chez l'homme, problèmes de prostate, début précoce de la puberté (TESTOSTERONE DESMA n'est pas indiqué chez l'enfant - voir section 2 "Mises en garde et précautions").
· A fortes doses ou sur une longue période, une rétention d'eau trop importante, voire un gonflement des che villes, peut survenir.
· Les hommes peuvent présenter une diminution du nombre de spermatozoïdes et des érections fréquentes ou persistantes (si cela se produit, il est important d'en informer votre médecin car cela peut blesser le pénis).
· Maux de tête, faiblesse, dépression, anxiété
· Changements dans la croissance osseuse (augmentation ou arrêt prématuré)
· Problèmes d'estomac, sensation de malaise.
Effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu’à 1 patient sur 1000) :
La solution huileuse de TESTOSTERONE DESMA pourrait atteindre les poumons (micro-embolie pulmonaire due aux solutions huileuses), ce qui peut conduire dans de rares cas à des signes et symptômes tels que toux, difficultés à respirer, sensation générale de malaise, transpiration accrue, douleur dans la poitrine, étourdissements, fourmillements ou picotements, et un évanouissement. Ces réactions peuvent se produire pendant ou immédiatement après l’injection et sont réversibles. Le patient devra donc être surveillé pendant et immédiatement après chaque injection afin que les éventuels signes et symptômes d’une micro-embolie pulmonaire due aux solutions huileuses puissent être détectés rapidement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TESTOSTERONE DESMA 250 mg/1 mL, solution injectable ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
L'énanthate de testostérone doit faire l'objet d'un contrôle visuel avant d'être administré et seule une solution claire, exempte de particules, doit être utilisée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient TESTOSTERONE DESMA 250 mg/1 mL, solution injectable
· La substance active est : l’énanthate de testostérone. Chaque ampoule de 1 mL contient 250 mg d’énanthate de testostérone (correspondant à 180 mg de testostérone) dans une solution huileuse.
· Les autres composants (excipients) sont : benzoate de benzyle, huile de ricin raffinée.
Qu’est-ce que TESTOSTERONE DESMA 250 mg/1 mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
TESTOSTERONE DESMA 250 mg/1 mL, solution injectable est une solution huileuse limpide, de teinte jaunâtre.
Chaque ampoule est en verre brun et contient 1 mL de solution injectable.
Boîte de 1, 3, 5 ou 10 ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
DESMA PHARMA
111, AVENUE VICTOR HUGO
75784 PARIS CEDEX 16
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
DESMA PHARMA
87 RUE LA BOETIE
75008 PARIS
Fabricant
EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Str. 18
Thueringen
07747 Jena
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
En cas de stockage à basse température, les propriétés de cette solution à base d’huile peuvent changer temporairement (par ex. viscosité plus élevée, aspect trouble de la solution). En cas de stockage à basse température, le produit doit être ramené à température ambiante ou corporelle avant utilisation.
La solution pour injection intramusculaire doit être inspectée visuellement avant utilisation et seules les solutions claires exemptes de particules doivent être utilisées.
Le contenu d'une ampoule doit être injecté par voie intramusculaire immédiatement après l'ouverture de l'ampoule.
Le médicament est à usage unique et toute solution inutilisée doit être éliminée.
Administration
Pour injection intramusculaire uniquement.
Il faut faire attention d'injecter TESTOSTERONE DESMA profondément dans le muscle fessier en suivant les précautions habituelles pour l'administration intramusculaire. Des précautions particulières doivent être prises pour éviter l'injection intravassale.
Comme avec toutes les solutions huileuses, TESTOSTERONE DESMA doit être injecté par voie intramusculaire stricte et très lentement. Une micro-embolie pulmonaire de solution huileuse peut, dans de rares cas, entraîner des signes et symptômes tels que toux, dyspnée, malaise, hyperhidrose, douleurs thoraciques, étourdissements, paresthésies ou syncope. Ces réactions peuvent se produire pendant ou immédiatement après l'injection et sont réversibles. Le traitement est généralement symptomatique, par exemple par l'administration d'une oxygénothérapie.
Des cas suspectés de réactions anaphylactiques après l’injection de TESTOSTERONE DESMA ont été rapportés.
Mises en garde
Une surveillance attentive et régulière de la prostate et des glandes mammaires doit être réalisée selon les méthodes recommandées (toucher rectal et dosage du PSA) chez les patients traités par la testostérone une fois par an au moins et deux fois par an chez les sujets âgés et les patients à risque (ceux avec des facteurs cliniques ou familiaux).
En plus des examens biologiques des taux de testostérone chez les patients recevant un traitement androgénique au long cours, les paramètres biologiques suivants doivent être contrôlés régulièrement : taux d’hémoglobine, hématocrite, fonction hépatique et bilan lipidique.
Chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale sévère ou de pathologies cardiaques ischémiques, le traitement par la testostérone pourrait entraîner des complications sévères caractérisées par un œdème, avec ou sans insuffisance cardiaque congestive. Dans ce cas, le traitement doit être interrompu immédiatement.
Remarques concernant l'ouverture de l'ampoule OPC (One-Point-Cut)
L'ampoule dispose d'une gravure au niveau du point coloré qui permet de casser l'ampoule sans devoir limer le col. Avant d'ouvrir l'ampoule, assurez-vous qu'il ne reste plus de solution dans la partie supérieure de l'ampoule. Utilisez les deux mains pour l'ouverture ; tenez la partie inférieure de l'ampoule dans une main et utilisez l'autre main pour casser la partie supérieure dans la direction opposée au point coloré.
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