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THERASOLV 250 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Bon usage
sur ordonnance uniquement
usage hospitalier
Ce médicament est fourni sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 03/07/2019
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : antithrombotiques - code ATC : B01AD04
Le nom de votre médicament est THERASOLV. La substance active est l ’ urokinase, une enzyme extraite de l ’ urine humaine qui exerce une action thrombolytique. Cela signifie qu ’ elle peut aider à dissoudre les caillots sanguins qui peuvent se former dans :
· les cathéters veineux centraux et périphériques (tubes chirurgicaux utilisés pour faire sortir des liquides du corps ou introduire des liquides dans le corps) ;
· les poumons ;
· les veines profondes ;
· les artères périphériques (vaisseaux sanguins en provenance du cœur, présents par exemple dans les jambes).
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Poudre ( Composition pour un flacon ) > urokinase (MAMMIFERE/HUMAIN/URINE) 250 000 UI
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) en verre de 8 ml
Code CIP : 34009 550 675 2 8
Déclaration de commercialisation : 01/06/2021
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Faible Avis du 05/02/2020 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 05/02/2020 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par THERASOLV est faible dans l’indication de lyse des caillots sanguins en cas d’artériopathie périphérique oblitérante aiguë avec menace d’ischémie d’un membre.
Important Avis du 05/02/2020 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 05/02/2020 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par THERASOLV est important dans l’indication de lyse des caillots sanguins en cas de thrombose des cathéters veineux centraux et périphériques.
Insuffisant Avis du 05/02/2020 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 05/02/2020 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par THERASOLV est insuffisant dans les indications de lyse des caillots sanguins en cas de thrombose veineuse profonde proximale aiguë étendue et de lyse des caillots sanguins en cas d’embolie pulmonaire aiguë massive.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
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Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 05/02/2020 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 05/02/2020 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) En l’absence d’étude démontrant un bénéfice clinique de la thrombolyse par urokinase par rapport aux alternatives disponibles, et au regard du besoin médical couvert dans cette indication, la Commission considère que THERASOLV (urokinase) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique des thromboses des cathéters veineux centraux et périphériques.
En l’absence d’étude démontrant un bénéfice clinique de la thrombolyse par urokinase par rapport aux alternatives disponibles, et considérant le risque d’hémorragie associé à l’usage des thrombolytiques, la Commission considère que THERASOLV (urokinase) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de l’artériopathie périphérique oblitérante aiguë avec menace d’ischémie d’un membre.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : THERADIAL SAS
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
réservé à l'usage HOSPITALIER
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure de reconnaissance mutuelle
Code CIS : 6 747 719 7
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 12/09/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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THERASOLV 250 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Chaque flacon contient 250 000 UI d’urokinase produite à partir d’urine humaine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Poudre pour solution injectable ou pour perfusion.
Poudre blanche
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
THERASOLV est indiqué pour la lyse intravasculaire des caillots sanguins dans les cas suivants:
· thrombose des cathéters veineux centraux et périphériques ;
· thrombose veineuse profonde proximale aiguë étendue ;
· embolie pulmonaire aiguë massive ;
· artériopathie périphérique oblitérante aiguë avec menace d'ischémie d'un membre.
4.2. Posologie et mode d'administration
THERASOLV doit être réservé exclusivement à un usage hospitalier. Les techniques adéquates de diagnostic et de surveillance doivent être disponibles.
Posologie
La dose de THERASOLV pourra être ajustée au cas par cas selon l’état clinique et la réponse au traitement.
Thrombose des cathéters veineux centraux et périphériques
Une dose de 5 000 à 25 000 UI de THERASOLV devra être dissoute dans le volume de solvant nécessaire pour remplir entièrement la lumière du cathéter et être laissée en place (procédure verrou) pendant 20 à 60 minutes. Le lysat devra ensuite être aspiré et la procédure pourra être renouvelée si nécessaire.
En cas d’échec, il est possible d’administrer une dose allant jusqu’à 250 000 UI de THERASOLV en perfusion dans le cathéter pendant 90 à 180 minutes en utilisant une solution de 1 000 à 2 500 UI/mL dans le solvant.
Thrombose veineuse profonde proximale aiguë étendue
Une dose de charge initiale de 4 400 UI/kg dissoute dans 15 mL de solvant devra être administrée en perfusion dans une veine périphérique pendant 10 minutes, suivie de 4 400 UI/kg/heure pendant 12 à 24 heures.
Embolie pulmonaire aiguë massive
Une dose de charge initiale de 4 400 UI/kg dissoute dans 15 mL de solvant devra être administrée en perfusion dans une veine périphérique pendant 10 minutes, suivie de 4 400 UI/kg/heure pendant 12 heures. Il est également possible d’utiliser une injection en bolus dans l’artère pulmonaire renouvelable 2 fois maximum à 24 heures d’intervalle. La dose initiale de 15 000 UI/kg pourra être ajustée si nécessaire lors des injections suivantes en fonction de la concentration plasmatique en fibrinogène produite par l’injection précédente.
Artériopathie périphérique oblitérante aiguë avec menace d'ischémie d'un membre
Une solution de 2 000 UI/mL (500 000 UI de THERASOLV dissoutes dans 250 mL de solvant) devra être administrée en perfusion dans le thrombus en surveillant les progrès du traitement par angiographie. Il est recommandé d’utiliser un débit de perfusion de 4 000 UI/minute sur 2 heures lorsque l’angiographie doit être renouvelée. Le cathéter devra ensuite être introduit dans le segment obstrué du vaisseau et THERASOLV devra être administré en perfusion à ce même débit de 4 000 UI/minute pendant 2 heures supplémentaires. La procédure peut être renouvelée jusqu’à 4 fois si la circulation n’a pas été rétablie. Une fois qu’un canal a été créé au travers du segment obstrué, le cathéter peut être rétracté pour être positionné du côté proximal du thrombus résiduel. La perfusion devra être poursuivie à un débit de 1 000 UI/minute jusqu’à la thrombolyse complète. Une dose de 500 000 UI pendant 8 heures est généralement suffisante. Si la longueur du thrombus n’a pas été réduite de plus de 25 % après la dose initiale de 500 000 UI et de 10 % supplémentaires lors des perfusions suivantes de 500 000 UI, l’interruption du traitement doit être envisagée.
Populations particulières
Personnes âgées
Les données disponibles chez les patients âgés de plus de 65 ans sont limitées et on ignore si la réponse au traitement chez ces patients est différente de celle observée chez les patients plus jeunes. La posologie initiale devra être la même que chez l’adulte, mais elle pourra être ajustée par la suite en fonction de la réponse. THERASOLV doit être utilisé avec prudence chez les patients âgés (voir rubrique 4.4).
Patients atteints d’insuffisance rénale ou hépatique
Une réduction de la dose peut être nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance rénale ou hépatique (voir rubrique 5.2). Dans ce cas, le taux de fibrinogène ne devra pas chuter en dessous de 100 mg/dL.
Population pédiatrique
L’expérience disponible est très limitée concernant l’utilisation d’urokinase chez l’enfant pour une maladie vasculaire occlusive thromboembolique et l’urokinase ne doit pas être utilisée dans cette indication.
THERASOLV peut être utilisé chez les enfants de tous âges pour le traitement de la thrombose sur cathéters veineux centraux suivant la même procédure de verrou que chez l’adulte.
Mode d’administration
Le produit doit être administré en perfusion intraveineuse, en injection intra-artérielle ou en instillation locale. Il ne doit pas être injecté par voie sous-cutanée ou intramusculaire.
Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
· Saignement actif cliniquement significatif
· Hémorragie gastro-intestinale sévère récente
· Intervention chirurgicale majeure récente
· Accident vasculaire cérébral récent (dans les 2 mois précédents, par exemple)
· Traumatisme récent avec réanimation cardio-pulmonaire, chirurgie thoracique ou neurochirurgie (dans les 2 mois précédents, par exemple)
· Hypertension sévère
· Insuffisance hépatique ou rénale sévère, sauf si le patient reçoit un traitement de substitution de la fonction rénale
· Troubles de la coagulation sanguine et thrombopénie sévère
· Anévrisme et malformation artérioveineuse
· Tumeur intracrânienne ou autre tumeur associée à un risque hémorragique
· Pancréatite aiguë ou péricardite ou endocardite bactérienne ou septicémie
· Accouchement récent
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Dans les situations suivantes, le risque hémorragique pourrait être majoré et doit être évalué en regard des bénéfices attendus du traitement par l’urokinase :
· Intervention chirurgicale récente
· Maladie vasculaire cérébrale sévère
· Troubles modérés de la coagulation sanguine, notamment ceux dus à une atteinte rénale ou hépatique sévère
· Forte probabilité de thrombus cardiaque gauche (par exemple, sténose mitrale avec fibrillation auriculaire) avec possible risque d’embolie cérébrale
· Syndromes cavitaires pulmonaires
· Affections urogénitales avec sources existantes ou potentielles d’hémorragie (sonde vésicale à demeure, par exemple)
· Affection thrombotique septique connue
· Patients âgés, en particulier au-delà de 75 ans
Lorsqu’une hémorragie survient chez un patient traité par urokinase, elle peut être difficile à contrôler. Bien que l’urokinase vise à produire la plasmine en quantités suffisantes pour dissoudre les dépôts intravasculaires de fibrine, les autres dépôts de fibrine, notamment ceux participant à l’hémostase (au niveau des sites de ponction, à l’insertion d’un cathéter, au niveau de coupures, etc.), sont également soumis à la lyse et il peut en résulter une hémorragie au niveau de ces sites. La survenue d’un suintement sanguin au niveau des sites de traumatisme percutané est fréquente.
Le risque de formation d’ecchymoses ou d’hématomes, en particulier à la suite d’injections intramusculaires, est élevé au cours d’un traitement par urokinase. Les injections intramusculaires et les manipulations inutiles du patient doivent être évitées. Les ponctions veineuses et les procédures veineuses invasives doivent rester aussi peu fréquentes que possible et être réalisées avec précaution pour minimiser les saignements. Si un saignement sans gravité se produit au niveau d’un site invasif, le traitement par urokinase peut être poursuivi en maintenant le patient sous étroite surveillance ; des mesures locales telles que l’application d’une pression doivent être prises immédiatement.
Les procédures artérielles invasives doivent être évitées avant et pendant le traitement par urokinase afin de limiter au maximum le risque d’hémorragie. Si une ponction artérielle est absolument nécessaire, elle devra être réalisée par un médecin expérimenté, de préférence dans une artère radiale ou brachiale plutôt que fémorale. Il conviendra d’appliquer une pression directe sur le site de ponction pendant au moins 30 minutes, de poser un pansement compressif et de contrôler fréquemment le site afin de surveiller les signes d’hémorragie.
Si une hémorragie sévère survient au cours du traitement systémique par THERASOLV, le traitement devra être immédiatement interrompu et des mesures devront être prises pour gérer l’hémorragie (voir rubrique 4.9).
L’administration concomitante d’urokinase et d’autres thrombolytiques, anticoagulants ou agents antiplaquettaires pourrait augmenter le risque d’hémorragie (voir rubrique 4.5).
L’administration concomitante d’urokinase et d’inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) pourrait augmenter le risque d’angio-œdème (voir rubrique 4.5).
THERASOLV contient une urokinase hautement purifiée obtenue à partir d’urine humaine. Les produits fabriqués à partir de matériaux d’origine humaine sont susceptibles de transmettre des agents infectieux. Les procédures utilisées pour contrôler ces risques réduisent fortement le risque de transmission d’agents infectieux mais ne peuvent l’éliminer totalement.
Surveillance thérapeutique
Avant le traitement thrombolytique, les analyses de laboratoire suivantes sont indiquées : temps de thrombine (TT), temps de céphaline activée (TCA), temps de Quick (TQ), hématocrite et numération plaquettaire. Si un traitement par l’héparine était utilisé, il doit être interrompu (sauf si le patient est sous hémodialyse) et le TT ou le TCA doivent être inférieurs à deux fois la valeur de référence normale avant de débuter le traitement thrombolytique.
La surveillance thérapeutique reposera sur les taux de fibrinogène circulant et des produits de dégradation du fibrinogène. Cependant, ces résultats ne permettent pas de prédire de manière fiable ni l’efficacité, ni les complications hémorragiques.
Une fois le traitement fibrinolytique terminé, un traitement anticoagulant adapté devra être envisagé, sous réserve que le TT ou le TCA soit inférieur à deux fois la valeur de référence normale.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Une perte d’activité de l’urokinase a été observée après dissolution dans une solution de glucose à 5 % à une concentration de 1 500 UI/mL et conservation dans des récipients en PVC (voir rubrique 6.2). Aucune information n’est disponible concernant les autres dilutions de l’urokinase.
Anticoagulants
L’administration concomitante d’anticoagulants oraux ou d’héparine pourrait augmenter le risque d’hémorragie.
Médicaments agissant sur la fonction plaquettaire
L’administration concomitante de substances agissant sur la fonction plaquettaire (par exemple, acide acétylsalicylique, clopidogrel, autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, dipyridamole, dextrans) pourrait augmenter le risque d’hémorragie.
Inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC)
Ces agents sont susceptibles d’inhiber la dégradation de la bradykinine qui peut être générée par la voie de la fibrinolyse. Par conséquent, l’administration concomitante d’urokinase et d’IEC pourrait augmenter le risque d’angio-œdème.
Produits de contraste
Les produits de contraste pourraient retarder la fibrinolyse.
Excipients
Ce médicament contient moins de 1 mmol sodium (23 mg) par flacon, c’est à dire essentiellement « sans sodium ».
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il existe peu de données sur l’utilisation de l’urokinase chez la femme enceinte. THERASOLV ne doit pas être administré pendant la grossesse ou immédiatement après l’accouchement, à moins d’une nécessité absolue.
Allaitement
On ignore si l’urokinase est excrétée dans le lait maternel. L’allaitement doit être évité pendant le traitement par THERASOLV.
Fertilité
Aucune donnée n’est disponible concernant les effets de l’urokinase sur la fertilité humaine.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
On dispose de données limitées issues d’essais cliniques contrôlés concernant les effets indésirables de l’urokinase. Les effets indésirables décrits ci-dessous reflètent les données disponibles issues de ces essais cliniques ainsi que de l’utilisation clinique de l’urokinase dans la population générale, pour laquelle il n’est pas toujours possible d’estimer la fréquence des effets de façon fiable ou de déterminer s’il existe un lien de causalité avec l’exposition au médicament.
Hémorragie
L’effet indésirable le plus fréquent et sévère du traitement par urokinase est l’hémorragie. Des hémorragies spontanées sévères, y compris des cas fatals par suite d’une hémorragie cérébrale, sont survenues au cours du traitement par urokinase. Des hémorragies spontanées moins sévères se sont produites à une fréquence environ deux fois plus importante que celle observée sous traitement par héparine. Le risque d’hémorragie spontanée est maximal chez les patients présentant des troubles préexistants de l’hémostase.
Des diminutions modérées de l’hématocrite non accompagnées d’hémorragies cliniquement détectables ont été signalées chez environ 20 % des patients traités par urokinase.
Embolie
Des épisodes emboliques peuvent survenir à la suite de la libération des fragments de thrombus. Des embolies de cholestérol ont également été rapportées.
Réactions d’hypersensibilité
L’urokinase ne présente a priori pas de potentiel antigénique mais des réactions d’hypersensibilité de sévérité légère notamment urticaire, éruption cutanée, bronchospasme et, dans de très rares cas, anaphylaxie fatale ont été signalés.
Réactions à la perfusion
Des réactions à la perfusion, notamment une fièvre et des frissons fébriles, ont été signalées. Un traitement symptomatique est généralement suffisant pour soulager l’inconfort lié à la fièvre induite par l’urokinase ; toutefois, l’acide acétylsalicylique ne doit pas être utilisé.
Les autres réactions à la perfusion comprennent : dyspnée, cyanose, hypoxémie, acidose, dorsalgie et nausées et/ou vomissements ; ces réactions se sont généralement produites dans l’heure suivant le début de la perfusion d’urokinase.
Les catégories de fréquence utilisées pour évaluer les effets indésirables sont définies selon la convention suivante :
Très fréquent (≥ 1/10)
Fréquent (≥ 1/100, Peu fréquent (≥ 1/1 000, Rare (≥ 1/10 000, Très rare (
Troubles du système immunitaire
Rare
Réactions d’hypersensibilité, dont urticaire, dyspnée, hypotension, bouffées vasomotrices, éruption cutanée
Très rare
Anaphylaxie
Troubles du système nerveux
Fréquent
Accident vasculaire cérébral
Troubles vasculaires
Très fréquent
Hémorragie, notamment au niveau du site de ponction et des plaies
Épistaxis, saignement gingival
Thromboembolie
Embolie, dont embolie pulmonaire
Hématurie (microscopique)
Fréquent
Hémorragie gastro-intestinale, hémorragie intracrânienne, hémorragie rétropéritonéale, hémorragie urogénitale, hémorragie musculaire
Dissection artérielle
Embolie de cholestérol
Peu fréquent
Hémorragie intrahépatique
Rare
Pseudo-anévrisme vasculaire
Hématurie (macroscopique)
Troubles rénaux et urinaires
Peu fréquent
Insuffisance rénale
Troubles généraux et anomalies au point d’administration
Fréquent
Fièvre, frissons
Bilans biologiques
Très fréquent
Diminution de l’hématocrite sans hémorragie cliniquement détectable
Élévation transitoire des transaminases
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Les hémorragies survenant pendant le traitement par THERASOLV peuvent être contrôlées en appliquant une pression locale et le traitement peut être poursuivi. En cas d’hémorragie sévère, le traitement par THERASOLV doit être interrompu et des inhibiteurs tels que aprotinine, acide epsilon-aminocaproïque, acide p-aminoéthyl-benzoïque ou acide tranexamique peuvent être administrés. Dans les cas graves, du fibrinogène humain, du facteur XII, des concentrés de globules rouges ou du sang total devront être administrés selon les besoins. Pour la correction de l’hypovolémie, les dextrans devront être évités.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antithrombotiques, code ATC : B01AD04.
THERASOLV est une forme hautement purifiée d’urokinase humaine naturelle extraite de l’urine. Il s’agit d’un agent thrombolytique qui convertit le plasminogène en plasmine (fibrinolysine), une enzyme protéolytique qui dégrade la fibrine ainsi que le fibrinogène et d’autres protéines plasmatiques. L’activité de l’urokinase entraîne une diminution dose-dépendante des taux de plasminogène et de fibrinogène et une présence accrue des produits de dégradation de la fibrine et du fibrinogène, qui exercent un effet anticoagulant et potentialisent l’effet de l’héparine. Ces effets persistent pendant 12 à 24 heures après la fin de la perfusion d’urokinase.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L’urokinase est rapidement éliminée de la circulation par le foie, avec une demi-vie maximale de 20 minutes. Les produits de dégradation inactifs sont excrétés principalement par les reins et dans la bile. L’élimination est retardée chez les patients présentant une affection hépatique et une insuffisance rénale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Il n’existe aucune donnée de sécurité préclinique présentant un intérêt supplémentaire pour les médecins prescripteurs.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Mannitol, édétate disodique, phosphate disodique dodécahydraté, hydroxyde de sodium.
6.2. Incompatibilités
THERASOLV doit être reconstitué avant utilisation, exclusivement à l’aide du solvant décrit dans la rubrique 6.6. Une perte de 15 % à 20 % de son activité a été rapportée en cas d’utilisation de solutions de glucose à 5 % à une concentration de 1 500 unités/mL dans des récipients en PVC. Aucune information n’est disponible concernant les autres dilutions de l’urokinase.
THERASOLV ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
Les études de stabilités en conditions d’utilisation ont démontré une stabilité physico-chimique de la solution pendant 10 heures à température ambiante.
Pour des raisons microbiologiques, la solution doit être utilisée immédiatement. En situation contraire, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité du professionnel de santé et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C, sauf si la reconstitution / dilution a été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
6.4. Précautions particulières de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Toutes les présentations unitaires contiennent un flacon en verre borosilicate transparent de type I (8 mL) fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle et scellé par un opercule détachable en aluminium.
Chaque flacon porte un code couleur selon le dosage :
THERASOLV 250 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion : rouge
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
THERASOLV doit être reconstitué avant utilisation avec le volume approprié de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) (non fournie). La solution ainsi obtenue est incolore.
Reconstitution
En l'absence de recommandations locales spécifiques sur la reconstitution et l'administration, la méthode suivante peut être utilisée pour la reconstitution, telle que validée par le fabricant :
250 000IU : Reconstituer la poudre en injectant 5 ml de sérum physiologique dans le flacon de 8 ml.
En maintenant la pointe de l'aiguille au-dessus du niveau de la solution dans le flacon, relâcher le piston. La seringue et l'aiguille étant toujours en place, agiter doucement le flacon pour dissoudre toute la poudre. Cette opération peut prendre plusieurs minutes.
Dilution
Une limite supérieure pour la quantité de sérum physiologique à utiliser pour la dilution n'a pas été établie, par conséquent, veuillez-vous référer aux recommandations ou au protocole de votre établissement pour plus de détails à propos de la reconstitution et la dilution de la poudre dans un flacon ; de l'aspiration de la solution résultante dans la seringue et de la préparation pour l'administration.
Il n’existe aucune exigence particulière pour la manipulation de ce produit.
Les instructions d’administration sont fournies dans la rubrique 4.2.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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THERADIAL SAS
5 RUE MARYSE BASTIE
44700 ORVAULT
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 550 675 2 8 : poudre en flacon (verre), boîte de 1
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Médicament réservé à l’usage hospitalier.
Informations
importantes
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Thrombolytiques : conduite à tenir dans un contexte de tensions d'approvisionnement
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE THERASOLV 250 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_THERASOLV_250_000_UI,_poudre_pour_solution_injectable/pour_perfusion_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER THERASOLV 250 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_THERASOLV_250_000_UI,_poudre_pour_solution_injectable/pour_perfusion_?)
3. COMMENT UTILISER THERASOLV 250 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion ? (#3._COMMENT_UTILISER_THERASOLV_250_000_UI,_poudre_pour_solution_injectable/pour_perfusion_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER THERASOLV 250 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion ? (#5._COMMENT_CONSERVER_THERASOLV_250_000_UI,_poudre_pour_solution_injectable/pour_perfusion_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 12/09/2023
Dénomination du médicament
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THERASOLV 250 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Urokinase
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d ’ utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d ’ autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s ’ applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que THERASOLV 250 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser THERASOLV 250 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion?
3. Comment utiliser THERASOLV 250 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver THERASOLV 250 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE THERASOLV 250 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : antithrombotiques - code ATC : B01AD04
Le nom de votre médicament est THERASOLV. La substance active est l ’ urokinase, une enzyme extraite de l ’ urine humaine qui exerce une action thrombolytique. Cela signifie qu ’ elle peut aider à dissoudre les caillots sanguins qui peuvent se former dans :
· les cathéters veineux centraux et périphériques (tubes chirurgicaux utilisés pour faire sortir des liquides du corps ou introduire des liquides dans le corps) ;
· les poumons ;
· les veines profondes ;
· les artères périphériques (vaisseaux sanguins en provenance du cœur, présents par exemple dans les jambes).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER THERASOLV 250 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?
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THERASOLV 250 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion ne vous sera pas administré si :
· vous êtes allergique (hypersensible) à l ’ urokinase ou à l ’ un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
· vous avez actuellement ou avez eu récemment un saignement dans l ’ estomac ou les intestins ;
· vous avez un cancer qui est associé à un risque d ’ hémorragie ;
· vous avez eu récemment une opération chirurgicale majeure ou un accident vasculaire cérébral ;
· vous avez récemment subi un traumatisme qui a nécessité une réanimation cardio-pulmonaire, une intervention thoracique ou une opération du cerveau (dans les 2 mois précédents, par exemple) ;
· vous avez une tension artérielle sévèrement élevée ;
· vous présentez des troubles de la coagulation sanguine ou des taux de plaquettes sanguines très faibles ;
· vous présentez une malformation d ’ un vaisseau sanguin, par exemple un renflement ;
· vous avez une infection du pancréas ou du cœur, ou toute autre infection sévère ;
· vous êtes atteint(e) d ’ une insuffisance hépatique ou rénale sévère ;
· vous avez récemment accouché.
Avertissements et précautions
En raison de l ’ augmentation du risque de saignement, THERASOLV sera utilisé avec précaution si :
· vous avez une maladie sévère des vaisseaux sanguins, en particulier dans le cerveau ;
· vous présentez un risque élevé de formation de caillots sanguins dans les cavités du cœur, par exemple en cas de rythme cardiaque anormal (fibrillation auriculaire) ;
· vous présentez des troubles de la coagulation sanguine, notamment ceux dus à une maladie sévère des reins ou du foie ;
· vous présentez des cavités dans les poumons ;
· vous avez des problèmes au niveau urinaire qui pourraient entraîner des saignements (par exemple, la présence d ’ une sonde vésicale) ;
· vous avez des vaisseaux sanguins bouchés et infectés ;
· vous êtes âgé(e), en particulier si vous avez plus de 75 ans.
Dans tous les cas indiqués ci-dessus, votre médecin déterminera si vous devez ou non recevoir THERASOLV.
Si un saignement sévère survient pendant le traitement, l ’ utilisation de THERASOLV sera arrêtée et des médicaments seront administrés pour contrôler le saignement.
THERASOLV est fabriqué à partir d ’ urine humaine et certaines mesures sont mises en place pour éviter la transmission d ’ infections aux patients. Cependant, en dépit de ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir d ’ urine humaine sont administrés, la possibilité de transmission d ’ une infection ne peut être totalement exclue.
Enfants
THERASOLV peut être utilisé chez les enfants pour dissoudre les caillots sanguins dans les cathéters veineux centraux et périphériques.
Autres médicaments et THERASOLV 250 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Informez votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris l ’ un des médicaments suivants car le risque de saignement peut être augmenté par les agents qui s ’ opposent à la coagulation du sang, tels que :
· l ’ héparine ou les autres anticoagulants (médicaments fluidifiant le sang) ;
· l ’ acide acétylsalicylique (aspirine), les anti-inflammatoires non stéroïdiens ;
· le dipyridamole, les dextrans (utilisés pour traiter la diminution de volume du plasma sanguin dans la circulation).
Informez votre médecin si vous prenez un inhibiteur de l ’ enzyme de conversion de l ’ angiotensine (IEC) (utilisé pour traiter l ’ hypertension) car cela pourrait augmenter le risque de réaction allergique.
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
THERASOLV 250 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
THERASOLV ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou immédiatement après l ’ accouchement, sauf si votre médecin le recommande.
N ’ allaitez pas pendant le traitement par THERASOLV.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
Excipients
Ce médicament contient moins de 1 mmol sodium (23 mg) par flacon, c’est à dire essentiellement « sans sodium »
3. COMMENT UTILISER THERASOLV 250 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?
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THERASOLV vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère.
Avant de vous être administré, THERASOLV sera dissout dans une solution saline (solution de sel et d ’ eau). Il ne doit jamais être injecté dans un muscle ou sous la peau. La dose et la durée du traitement par THERASOLV seront déterminées par votre médecin.
Si vous êtes traité(e) pour :
Un cathéter veineux central ou périphérique bouché
Une dose de 5 000 à 25 000 unités d’urokinase par mL dissoute dans le volume de solution saline nécessaire pourra être injectée directement dans le cathéter veineux central ou périphérique et laissée en place pendant 20 à 60 minutes avant de retirer le liquide. Cette procédure pourra être renouvelée à plusieurs reprises si nécessaire. Une dose allant jusqu’à 250 000 unités de THERASOLV, à l’aide d’une solution contenant 1 000 à 2 500 unités par mL, pourra également être administrée en perfusion dans le tube bouché sur une durée de 90 à 180 minutes.
Des caillots sanguins obstruant les veines profondes dans les membres
Pour commencer, vous pourrez recevoir 4 400 unités d ’ urokinase par kg dans 15 mL de solvant, injectées dans une veine pendant 10 minutes. Vous recevrez ensuite 4 400 UI/kg/heure pendant 12 à 24 heures.
Des caillots sanguins obstruant les vaisseaux des poumons
Pour commencer, vous pourrez recevoir 4 400 unités d ’ urokinase par kg dans 15 mL de solvant, injectées dans une veine pendant 10 minutes. Vous recevrez ensuite 4 400 UI/kg/heure pendant 12 heures. Votre médecin pourra également choisir de vous administrer jusqu ’ à 3 injections dans l ’ artère du poumon à 24 heures d ’ intervalle.
Des caillots sanguins obstruant une artère
Pour commencer, vous pourrez recevoir une solution contenant 2 000 unités par mL injectée directement dans le caillot à un débit de 4 000 unités par minute pendant 2 heures. Votre médecin contrôlera l ’ évolution de l ’ obstruction et pourra envisager de renouveler ce traitement 4 fois maximum jusqu ’ à la dissolution du caillot.
Si vous avez utilisé plus de THERASOLV 250 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser THERASOLV 250 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser THERASOLV 250 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez :
· un quelconque saignement ;
· un signe de réaction allergique, tel que des difficultés à respirer, un gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge, une éruption cutanée ou de l’urticaire ;
· un malaise (chute de la tension artérielle) ou une peau qui vire au bleu (cyanose).
Certains patients peuvent ressentir une sensation de chaleur ou de froid (fièvre ou frissons), des nausées et vomissements, des douleurs dans le dos ou un essoufflement dans l ’ heure qui suit le début de la perfusion.
Les autres effets indésirables comprennent :
Effets indésirables très fréquents (touchant plus de 1 utilisateur sur 10)
· saignement inhabituel, en particulier au niveau des plaies de piqûres d ’ aiguille ou des saignements de nez
· présence de sang dans les urines détecté lors des analyses d ’ urine
· caillots sanguins : de petits fragments d ’ un caillot sanguin peuvent être libérés et transportés le long du vaisseau sanguin et peuvent provoquer une obstruction ailleurs, par exemple dans les poumons, le cœur ou les membres
· diminution de l ’ hématocrite (une analyse des globules rouges) et augmentation temporaire de certaines enzymes du foie
Effets indésirables fréquents (touchant 1 à 10 utilisateur[s] sur 100)
· saignement dans l ’ estomac ou à l ’ intérieur/autour du cerveau ou au niveau des sites de piqûre d ’ aiguille, dans l ’ urine, dans les muscles
· accident vasculaire cérébral
· déchirure de la paroi d ’ une artère
· obstruction de vaisseaux sanguins due au cholestérol (graisse)
· fièvre, frissons et/ou tremblements
Effets indésirables peu fréquents (touchant 1 à 10 utilisateur[s] sur 1 000)
· défaillance des reins
· saignement dans le foie
Effets indésirables rares (touchant 1 à 10 utilisateur[s] sur 10 000)
· présence visible de sang dans l ’ urine
· lésion et gonflement d ’ une paroi artérielle
Si vous ressentez l ’ un des effets indésirables ci-dessus, ou si vous remarquez un quelconque symptôme inhabituel, et qui n ’ est pas mentionné dans cette notice, informez-en immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER THERASOLV 250 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Les études de stabilités en conditions d’utilisation ont démontré une stabilité physico-chimique de la solution pendant 10 heures à température ambiante.
Pour des raisons microbiologiques, la solution doit être utilisée immédiatement. En situation contraire, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité du professionnel de santé et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C, sauf si la reconstitution / dilution a été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Ne pas conserver le produit reconstitué pour une utilisation ultérieure.
À conserver dans le conditionnement et l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption (EXP) indiquée sur l’emballage et l’étiquette du flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez un changement de couleur du contenu.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient THERASOLV 250 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion
· La substance active est l’urokinase.
· Les autres composants sont :
Mannitol, édétate disodique, phosphate disodique dodécahydraté, hydroxyde de sodium.
Qu’est-ce que THERASOLV 250 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
Chaque boîte contient un flacon (petite bouteille). La poudre blanche à l’intérieur est THERASOLV.
Plusieurs dosages différents sont disponibles :
THERASOLV 10 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion
THERASOLV 25 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion
THERASOLV 100 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion
THERASOLV 250 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion
THERASOLV 500 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
THERADIAL SAS
5 rue Maryse Bastié
44700 Orvault
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
THERADIAL SAS
5 rue Maryse Bastié
44700 Orvault
FRANCE
Fabricant
Sirton Pharmaceuticals SpA
Piazza XX Settembre, 2
22079 Villa Guardia (CO)
Italie
ou
GiPharma SRL
Via Crescentino
13040 Saluggia (VC)
Italie
ou
Lyocontract GmbH
Pulverwiese 1
38871 Ilsenburg
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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