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TIAPRIDAL 138 mg/ml, solution buvable
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 09/03/1998
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : Antipsychotique - code ATC : N05AL03
TIAPRIDAL 138 mg/ml, solution buvable appartient à une famille de médicaments appelés antipsychotiques.
Ce médicament est utilisé pour traiter les mouvements involontaires (tics sévères) chez l’adulte et l’enfant.
Ce médicament est aussi utilisé pour traiter certains troubles du comportement (liés par exemple à certaines maladies, l’âge ou la consommation d’alcool) chez l’adulte et le sujet âgé.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour 100 ml ) tiapride base 13,790 g sous forme de : chlorhydrate de tiapride 15,321 g
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) en verre brun de 30 ml avec fermeture de sécurité enfant et une seringue(s) pour administration orale en polyéthylène/polystyrène
Code CIP : 346 110-9 ou 34009 346 110 9 4
Déclaration de commercialisation : 14/06/1999
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 10,09 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 11,11 EUR
Taux de remboursement :30%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Modéré Avis du 27/09/2017 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 27/09/2017 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par TIAPRIDAL reste modéré dans les indications de l'AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : NEURAXPHARM France
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 867 322 0
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 24/10/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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TIAPRIDAL 138 mg/ml, solution buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Chlorhydrate de tiapride...................................................................................................... 15,321 g
Quantité correspondant à tiapride base................................................................................ 13,790 g
Pour 100 ml.
Excipients à effet notoire :
Ce médicament contient :
- 1,3 microgrammes de parahydroxybenzoate de méthyle par ml de solution buvable,
- 0,2 microgrammes de parahydroxybenzoate de propyle par ml de solution buvable,
- 39,82 mg de saccharine sodique (correspondant à 4,46 mg de sodium) par ml de solution buvable,
- 25,6 mg d’éthanol par ml de solution buvable.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution buvable.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
TIAPRIDAL 138 mg/ml, solution buvable est indiqué :
Chez l'adulte :
· Traitement de courte durée des états d'agitation et d'agressivité, notamment chez les patients présentant des symptômes psychotiques ;
· Chorée sévère dans la maladie de Huntington.
Chez l'adulte et l'enfant de plus de 17 kg :
· Tics sévères lorsque le traitement non pharmacologique n’est pas suffisant.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 17 kg.
L’utilisation chez l’enfant de moins de 6 ans sera réservée à des situations exceptionnelles en milieu spécialisé
Posologie
La posologie minimale efficace sera toujours recherchée. Si l'état clinique du patient le permet, le traitement sera instauré à dose faible, puis augmenté progressivement par paliers.
Adulte
Le traitement doit être initié à dose très faible, 25 mg/jour, puis augmenté par palier, très progressivement, jusqu'à obtenir la dose minimale efficace.
· 200 mg à 300 mg maximum/jour pour les états d'agitation et d'agressivité pendant 4 semaines maximum
· 300 mg à 800 mg maximum/jour pour les chorées sévères dans la maladie de Huntington et les tics sévères.
Enfant de plus de 17 kg
La posologie varie de 3 à 6 mg/kg/jour. La dose usuelle est 100 à 150 mg/jour. La dose maximale est de 300 mg/jour.
Sujet âgé
Le traitement sera instauré à 100 mg par jour (50 mg deux fois par jour). La posologie sera augmentée progressivement par paliers de 50 à 100 mg tous les deux à trois jours jusqu’à une dose maximale de 300 mg par jour si nécessaire. La dose moyenne utilisée chez le sujet âgé est de 200 mg par jour.
La durée du traitement ne doit pas dépasser 28 jours.
Insuffisance rénale
Chez le sujet insuffisant rénal, l'excrétion est corrélée à la clairance de la créatinine. Pour des clairances de la créatinine inférieures à 20 ml/min, les doses journalières seront ajustées selon la gravité de l'insuffisance rénale : une demi-dose pour une clairance de la créatinine de 11 à 20 ml/min et un quart de dose pour une clairance de la créatinine de 10 ml/min.
Insuffisance hépatique
Chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique, les données disponibles sont insuffisantes pour établir des recommandations. L'administration doit se faire avec prudence chez ces patients.
Mode d’administration
Voie orale
Utiliser uniquement la seringue pour administration orale jointe au flacon de TIAPRIDAL solution buvable. La dose par prise est indiquée sur le piston de la seringue pour administration orale. Elle se lit directement sur la seringue graduée de 25 mg à 200 mg, par intervalle de 25 mg. Pour les doses intermédiaires, la dose administrée en mg doit être calculée puis arrondie à la graduation correspondante inférieure la plus proche sur la seringue pour administration orale.
La seringue pour administration orale ne permet pas de délivrer des doses inférieures à 25 mg et ne peut donc pas être utilisée :
· chez les patients, avec une clairance de la créatinine inférieure à 20 ml/min, souffrant de chorées et de tics sévères,
· chez le sujet âgé, souffrant d’une insuffisance rénale avec une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min, dans le traitement des états d'agitation et d'agressivité.
4.3. Contre-indications
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants :
· hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
· tumeur prolactino-dépendante connue ou suspectée, par exemple adénome hypophysaire à prolactine et cancer du sein prolactino-dépendant ;
· phéochromocytome, connu ou suspecté ;
· en association avec le citalopram, l’escitalopram, la dompéridone, l’hydroxyzine, la pipéraquine, les dopaminergiques hors parkinson (par exemple cabergoline, quinagolide) (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
· Syndrome Malin des Neuroleptiques (SMN) potentiellement fatal :
En cas d’hyperthermie inexpliquée, il est impératif de suspendre le traitement, car ce signe peut être l’un des éléments du syndrome malin décrit avec les neuroleptiques (SMN) (pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs, altération de la conscience, rigidité musculaire) (voir rubrique 4.8). Des cas présentant des signes atypiques tels qu’une hyperthermie même en l’absence de rigidité musculaire ou hypertonie et une fièvre peu élevée ont été observés.
Les signes de dysfonctionnement végétatif, tels que sudation et instabilité artérielle, peuvent précéder l’apparition de l’hyperthermie et constituer, par conséquent, des signes d’appel précoces.
En cas de suspicion de SMN ou d'hyperthermie d'origine non diagnostiquée, qui peut être considérée soit comme un signe/symptôme précoce de SMN, soit comme un SMN atypique, le tiapride doit être arrêté rapidement, et le patient doit être placé sous surveillance médicale.
En raison du risque de SMN observé avec tout neuroleptique, le tiapride doit être utilisé avec prudence chez les patients traités de manière concomitante par d'autres neuroleptiques ou tout autre médicament connus pour induire un SMN (voir section 4.5).
Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prédisposer, tels que la déshydratation ou des atteintes organiques cérébrales.
· Allongement de l’intervalle QT :
Le tiapride prolonge de façon dose-dépendante l’intervalle QT. Cet effet, connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire grave, notamment à type de torsades de pointes, est majoré par l’existence d’une bradycardie, d’une hypokaliémie, d’un QT long congénital ou acquis (association à un médicament augmentant l’intervalle QT) (voir rubrique 4.8).
Il convient donc lorsque la situation clinique le permet, de s’assurer avant toute administration de l’absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme :
o bradycardie inférieure à 55 battements par minute ;
o déséquilibre électrolytique en particulier hypokaliémie ;
o allongement congénital de l’intervalle QT ;
o traitement en cours par un médicament susceptible d’entraîner une bradycardie marquée ( o la consommation d’alcool peut entraîner des troubles électrolytiques et, par conséquent, prolonger l’intervalle QT (voir section 4.5).
TIAPRIDAL 138 mg/ml, solution buvable doit être prescrit avec précaution chez les patients présentant des facteurs de risque d’allongement de l’intervalle QT.Hormis les situations d’urgence, il est recommandé d’effectuer un ECG dans le bilan initial des patients devant être traités au long cours par un neuroleptique.
· Accident vasculaire cérébral : dans des études cliniques randomisées versus placebo réalisées chez des patients âgés atteints de démence et traités avec certains antipsychotiques atypiques, il a été observé un risque 3 fois plus élevé d’accident vasculaire cérébral comparé au placebo. Le mécanisme d’une telle augmentation de risque n’est pas connu. Une élévation du risque avec d’autres antipsychotiques ou chez d’autres populations de patients ne peut être exclue. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d’accident vasculaire cérébral.
· Patients âgés déments : le risque de mortalité est augmenté chez les patients âgés atteints de psychose associée à une démence et traités par antipsychotiques.
Les analyses de 17 études contrôlées versus placebo (durée moyenne de 10 semaines), réalisées chez des patients prenant majoritairement des antipsychotiques atypiques, ont mis en évidence un risque de mortalité 1,6 à 1,7 fois plus élevé chez les patients traités par ces médicaments comparativement au placebo.
A la fin du traitement d’une durée moyenne de 10 semaines, le risque de mortalité a été de 4,5 % dans le groupe de patients traités comparé à 2,6 % dans le groupe placebo.
Bien que les causes de décès dans les essais cliniques avec les antipsychotiques atypiques aient été variées, la plupart de ces décès semblaient être soit d’origine cardiovasculaire (par exemple insuffisance cardiaque, mort subite) soit d’origine infectieuse (par exemple pneumonie).
Des études épidémiologiques suggèrent que, comme avec les antipsychotiques atypiques, le traitement avec les antipsychotiques classiques peut augmenter la mortalité.
La part respective de l’antipsychotique et des caractéristiques des patients dans l’augmentation de la mortalité dans les études épidémiologiques n’est pas claire.
· Thromboembolie veineuse : des cas de thromboembolies veineuses (TEV) ont été rapportés avec les antipsychotiques. Les patients traités par des antipsychotiques présentant souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tout facteur de risque potentiel de TEV doit être identifié avant et pendant le traitement par TIAPRIDAL 138 mg/ml, solution buvable et des mesures préventives doivent être mises en œuvre (voir rubrique 4.8).
· Cancer du sein : le tiapride peut augmenter les taux de prolactine. Il doit donc être utilisé avec précaution. Quel que soit leur sexe, les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de cancer du sein doivent être étroitement surveillés pendant le traitement par tiapride.
· Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d’éthylisme aigu.
· En dehors de situations exceptionnelles, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de maladie de Parkinson.
· Chez l’enfant, par insuffisance de données cliniques, la prudence est recommandée lors de l’utilisation du produit. De plus, du fait du retentissement cognitif, un examen clinique annuel évaluant les capacités d’apprentissage est recommandé. La posologie sera régulièrement adaptée en fonction de l’état clinique de l’enfant.
· L’utilisation chez l’enfant de moins de 6 ans sera réservée à des situations exceptionnelles en milieu spécialisé
· La prise de ce médicament est déconseillée en association avec l’alcool, la lévodopa, les antiparkinsoniens dopaminergiques, les antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointes, les neuroleptiques et les autres médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes, la méthadone.
· Diminution du péristaltisme : certains antipsychotiques sont associés à une diminution du péristaltisme intestinal, allant de la constipation à l’obstruction intestinale, l’impaction fécale et l’iléus paralytique. Des complications avec un taux de mortalité élevé, telles que des colites ischémiques et des nécroses intestinales, conduisant à une dégradation rapide des patients vers un choc septique, ont été très rarement rapportées. L’apparition de symptômes cliniques non spécifiques tels que les douleurs abdominales associées à des vomissements et / ou diarrhée doivent attirer l’attention. Une attention particulière est nécessaire chez les patients traités de façon concomitante par des médicaments connus pour induire une constipation (notamment les médicaments ayant des propriétés anticholinergiques) et chez les patients ayant des antécédents de maladie du côlon ou des antécédents de chirurgie abdominale inférieure car ils peuvent aggraver la situation. Il est impératif que la constipation soit reconnue et traitée activement.
Précautions d'emploi
· En cas d'insuffisance rénale, réduire la posologie à cause du risque potentiel de coma dû à un surdosage et renforcer la surveillance (voir rubriques 4.2 et 4.8).
· La surveillance du traitement par tiapride doit être renforcée :
o chez les sujets épileptiques en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène ;
o chez le sujet âgé présentant une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, à une diminution de l’état de conscience et au coma ;
o en cas d'affections cardiovasculaires graves, en raison des modifications hémodynamiques, en particulier l'hypotension.
Particulièrement chez les enfants proches de la puberté, une évaluation régulière des effets indésirables endocriniens doit être réalisée.
Des cas de leucopénie, neutropénie et agranulocytose ont été rapportés avec les antipsychotiques dont TIAPRIDAL 138 mg/ml, solution buvable. Des infections inexpliquées ou de la fièvre peuvent être révélateurs d’une leucopénie (voir rubrique 4.8) et nécessiter la réalisation de bilans sanguins immédiats.
Excipients à effet notoire
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 26 mg de sodium pour une dose de 800 mg ce qui équivaut à 1,3 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
Ce médicament contient 4,608 mg d’éthanol par dose de 25 mg, équivalent à 25,6 mg par ml (2,56 % p/v). La quantité d’éthanol pour 1 ml de ce médicament équivaut à moins de 1 ml de bière ou moins de 1 ml de vin.
La faible quantité d'éthanol contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Médicaments à l’origine d’une hypotension orthostatique
Outre les antihypertenseurs, de nombreux médicaments peuvent entraîner une hypotension orthostatique. C'est le cas notamment des dérivés nitrés, des inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5, des alpha-bloquants à visée urologique, des antidépresseurs imipraminiques et des neuroleptiques phénothiaziniques, des agonistes dopaminergiques et de la lévodopa. Leur utilisation conjointe risque donc de majorer la fréquence et l’intensité de cet effet indésirable. Se reporter aux interactions propres à chaque classe, avec les niveaux de contrainte correspondants.
+ Médicaments sédatifs
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.
En raison du risque de Syndrome Malin des Neuroleptiques (SMN), il convient d’être prudent lors de l’utilisation concomitante du tiapride en même temps que d’autres neuroleptiques ou tout autre médicament connus pour induire un SMN (voir section 4.4).
+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes
Ce trouble du rythme cardiaque grave peut être provoqué par un certain nombre de médicaments, antiarythmiques ou non. L'hypokaliémie (cf. médicaments hypokaliémiants) est un facteur favorisant, de même que la bradycardie (cf. médicaments bradycardisants) ou un allongement préexistant de l'intervalle QT, congénital ou acquis.
Les médicaments à l’origine de cet effet indésirable sont notamment des antiarythmiques de classe Ia et III, et certains neuroleptiques. D'autres molécules n’appartenant pas à ces classes sont également en cause.
Pour l’érythromycine et la vincamine, seules les formes administrées par voie intraveineuses sont concernées par cette interaction.
L'utilisation d'un médicament torsadogène avec un autre médicament torsadogène est contre-indiquée en règle générale.
Certains d’entre eux, en raison de leur caractère incontournable, font exception à la règle, en étant seulement déconseillés avec les autres torsadogènes. Il s’agit des antiparasitaires (chloroquine, halofantrine, luméfantrine, pentamidine), de l’arsénieux, de l’hydroxychloroquine, de la méthadone, du crizotinib, du cotrimoxazole et des neuroleptiques.
A noter que, le citalopram, l’escitalopram, la dompéridone, l’hydroxyzine et la pipéraquine ne suivent pas cet assouplissement, et sont contre-indiqués avec tous les torsadogènes suite à un arbitrage européen.
Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)
+ Dopaminergiques hors parkinson (par exemple cabergoline, quinagolide)
Antagonisme réciproque de l’agoniste dopaminergique et des neuroleptiques. Le dopaminergique peut provoquer ou aggraver les troubles psychotiques. En cas de nécessité d'un traitement par neuroleptiques chez le patient parkinsonien traité par dopaminergique, ces derniers doivent être diminués progressivement jusqu'à l'arrêt (leur arrêt brutal expose à un risque de "syndrome malin des neuroleptiques").
+ Citalopram, Escitalopram
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
+ Dompéridone
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
+ Hydroxyzine
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
+ Pipéraquine
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)
+ Antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointes (par exemple chloroquine, halofantrine, luméfantrine, pentamidine)
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Si cela est possible, interrompre l’un des deux traitements.
Si l’association ne peut être évitée, contrôle préalable du QT et surveillance ECG monitorée.
+ Antiparkinsoniens dopaminergiques (par exemple amantadine, apomorphine, bromocriptine, entacapone, lisuride, piribédil, pramipexole, rasagiline, ropinirole, rotigotine, sélégiline, tolcapone,
)
Antagonisme réciproque du dopaminergique et des neuroleptiques.
Le dopaminergique peut provoquer ou aggraver les troubles psychotiques. En cas de nécessité d’un traitement par neuroleptiques chez le patient parkinsonien traité par dopaminergique, ces derniers doivent être diminués progressivement jusqu’à l’arrêt (leur arrêt brutal expose à un risque de « syndrome malin des neuroleptiques »).
+ substances susceptibles de donner des torsades de pointes : par exemple les antiarythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide) et de classe III (amiodarone, dronédarone, sotalol), et autres médicaments tels que arsénieux, cocaïne, crizotinib, érythromycine IV, hydroxychloroquine, méquitazine, méthadone, moxifloxacine, spiramycine, torémifène, vandétanib, vincamine IV,
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Si l’association ne peut être évitée, contrôle clinique et électrocardiographique régulier.
+ Neuroleptiques susceptibles de donner des torsades de pointes (par exemple amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, flupenthixol, fluphénazine, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipampérone, pipotiazine, sulpiride, zuclopenthixol)
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Si l’association ne peut être évitée, contrôle clinique et électrocardiographique régulier.
+ Alcool (boisson ou excipient)
Majoration par l’alcool de l’effet sédatif de ces substances.
L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.
+ Délamanib
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Si l’association ne peut être évitée, contrôle clinique et électrocardiographique régulier.
+ Lévodopa
Antagonisme réciproque de la lévodopa et des neuroleptiques.
Chez le patient parkinsonien, utiliser les doses minimales efficaces de chacun des deux médicaments.
+ Oxybate de sodium
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
+ Sulfaméthoxazole, triméthoprime
Risque de troubles ventriculaires, notamment de torsades de pointes. Si l’association ne peut être évitée, contrôle clinique et électrocardiographique régulier.
+ Torsadogènes (sauf arsénieux, antiparasitaires neuroleptiques)
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Si l’association ne peut être évitée, contrôle clinique et électrocardiographique régulier.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Anagrélide
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.
+ Azithromycine, Clarithromycine, Roxithromycine
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l’association.
+ Bêta-bloquants dans l’insuffisance cardiaque (par exemple bisoprolol, carvédilol, métoprolol, nébivolol)
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique et électrocardiographique.
+ Bradycardisants (notamment antiarythmiques de classe Ia, bêta-bloquants, certains antiarythmiques de classe III, certains antagonistes du calcium, crizotinib, digitaliques, pasiréotide, pilocarpine, anticholinestérasiques)
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l’association.
+ Ciprofloxacine, Lévofloxacine, Norfloxacine
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l’association.
+ Glasdégib
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.
+ Hypokaliémiants (par exemple les diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés, laxatifs stimulants, glucocorticoïdes, tétracosactide et amphotéricine B par voie IV)
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
+ Lithium
Risque d’apparition de signes neuropsychiques évocateurs d’un syndrome malin des neuroleptiques ou d’une intoxication au lithium. Surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début d’association.
+ Médicaments à l’origine d’un hypogonadisme masculin
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association
+ Ondansétron
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l’association.
Associations à prendre en compte
+ Aripiprazole
Risque de moindre efficacité, notamment de l’aripiprazole, suite à l’antagonisme des récepteurs dopaminergiques par le neuroleptique.
+ Autres médicaments sédatifs
Majoration de la dépression centrale. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
+ Bêta-bloquants dans l’insuffisance cardiaque (par exemple bisoprolol, carvédilol, métoprolol, nébivolol), (pour les bêta-bloquants utilisés dans l’insuffisance cardiaque, voir paragraphe « Associations faisant l’objet de précautions d’emploi »)
Effet vasodilatateur et risque d’hypotension, notamment orthostatique (effet additif).
+ Dapoxétine
Risque de majoration des effets indésirables, notamment à type de vertiges ou de syncopes.
+ Orlistat
Risque d'échec thérapeutique en cas de traitement concomitant par orlistat.
+ Médicaments abaissant la pression artérielle
Risque de majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les données sur l’utilisation de tiapride chez la femme enceinte sont limitées. Le tiapride traverse le placenta. Les études chez l’animal ont montré une toxicité sur la fonction de reproduction (voir rubrique 5.3).
L'utilisation de tiapride est déconseillée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace.
Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (dont TIAPRIDAL 138 mg/ml, solution buvable) au cours du troisième trimestre de la grossesse, présentent un risque d’événements indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage, pouvant varier en termes de sévérité et de durée après la naissance (voir rubrique 4.8). Les réactions suivantes ont été rapportées : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, détresse respiratoire, troubles de l’alimentation. En conséquence, les nouveau-nés doivent être étroitement surveillés.
Allaitement
Des études chez l’animal ont montré le passage du tiapride dans le lait maternel. On ignore si le tiapride passe dans le lait maternel humain. Un risque pour l'enfant allaité ne peut pas être exclu.
Il faut décider d'interrompre l'allaitement ou de ne pas prendre de tiapride en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.
Fertilité
Une diminution de la fertilité liée aux effets pharmacologiques du médicament (effet dépendant de la prolactine) a été observée chez les animaux (voir rubrique 5.3). Le tiapride pourrait également nuire à la fertilité chez l’humain (voir rubrique 4.8).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.
4.8. Effets indésirables
Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Les effets indésirables ont été classés par ordre de fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent ≥ 1/10 ; fréquent ≥ 1/100, Affections hématologiques et du système lymphatique
Rare
· leucopénie, neutropénie et agranulocytose (voir rubrique 4.4).
Affections endocriniennes
Fréquent
· hyperprolactinémie réversible après l’arrêt du traitement, pouvant être la cause de : galactorrhée, aménorrhée, gynécomastie, hypertrophie mammaire, douleur mammaire, trouble de l’orgasme et de dysfonctionnement érectile.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Rare
· hyponatrémie, syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique (SIADH).
Affections du système nerveux
Fréquent
· parkinsonisme et symptômes apparentés (tremblements, hypertonie, hypersalivation, hypokinésie) peuvent apparaître. Ces symptômes sont généralement réversibles après l'administration d'antiparkinsoniens ;
· céphalées ;
· vertiges, sensation vertigineuse.
Peu fréquent
· dystonie (spasmes, torticolis, crises oculogyres, trismus), akathisie. Ces symptômes sont généralement réversibles après l'arrêt du traitement ou l'administration d'antiparkinsoniens ;
· convulsion ;
· syncope.
Rare
· dyskinésies aiguës. Ces symptômes sont généralement réversibles après l'administration d'antiparkinsoniens ;
· des dyskinésies tardives caractérisées par des mouvements rythmiques involontaires de la langue, du visage et des membres ont été rapportées, comme avec les autres neuroleptiques, surtout après administration prolongée de plus de trois mois. Les antiparkinsoniens sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation ;
· comme avec les autres neuroleptiques, un syndrome malin des neuroleptiques potentiellement fatal (voir rubrique 4.4) ;
· perte de connaissance.
Affections psychiatriques
Fréquent
· somnolence/torpeur, insomnie, agitation, indifférence.
Peu fréquent
· confusion, hallucination.
Affections cardiaques
Rare
· allongement de l’intervalle QT ;
· arythmies ventriculaires telles que torsades de pointes, tachycardie ventriculaire ;
· pouvant entraîner une fibrillation ventriculaire ou un arrêt cardiaque et une mort subite (voir rubrique 4.4).
Affections vasculaires
Peu fréquent
· thromboses veineuses profondes (voir rubrique 4.4) ;
· hypotension, généralement orthostatique.
Rare
· embolies pulmonaires, parfois fatales.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rare
· pneumonie par inhalation ;
· dépression respiratoire en association avec d’autres médicaments dépresseurs du Système Nerveux Central.
Affections gastro-intestinales
Peu fréquent
· constipation (voir rubrique 4.4).
Rare
· obstruction intestinale, iléus (voir rubrique 4.4).
Affections hépatobiliaires
Rare
· augmentation des enzymes hépatiques.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent
· rash, y compris éruption érythémateuse, éruption maculopapuleuse.
Rare
· urticaire.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Rare
· augmentation de la créatine phosphokinase sanguine, rhabdomyolyse.
Affections gravidiques, puerpérales et périnatales
Fréquence indéterminée
· syndrome de sevrage néonatal (voir rubrique 4.6).
Système reproducteur et troubles mammaires
Peu fréquent
· aménorrhée, trouble de l’orgasme.
Rare
· hypertrophie mammaire, douleur mammaire, galactorrhée, gynécomastie, troubles de l’érection.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquent
· asthénie, fatigue.
Peu fréquent
· prise de poids.
Lésions, intoxications et complications d’intervention
Fréquence indéterminée
· chutes, particulièrement chez le sujet âgé.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
A ce jour, les données concernant le surdosage aigu avec TIAPRIDAL 138 mg/ml, solution buvable sont limitées. Les signes et symptômes qui ont été rapportés résultaient généralement d’une augmentation des effets pharmacologiques du médicament, se traduisant sur le plan clinique par somnolence, sédation, coma, hypotension et symptômes extrapyramidaux.
Des cas d’issue fatale ont été rapportés principalement en cas d’association avec d’autres substances psychotropes.
Il n’existe pas d’antidote connu au tiapride.
En cas de surdosage aigu, l’association à d’autres médicaments doit être recherchée et des mesures appropriées doivent être mises en œuvre :
· surveillance étroite des fonctions vitales ;
· surveillance cardiaque sous monitorage (risque d’allongement de l’intervalle QT et d’arythmie ventriculaire) qui sera poursuivie jusqu’au rétablissement du patient ;
· en cas d’apparition de symptômes extrapyramidaux sévères, un traitement anticholinergique doit être administré.
Le tiapride étant faiblement dialysable, l’hémodialyse n’est pas recommandée pour éliminer le produit.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antipsychotique, code ATC : N05AL03 (N : Système Nerveux Central).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
En administration per os, une dose de 200 mg de tiapride entraîne l'apparition d'un pic plasmatique de 1,3 microgrammes/ml une heure après la prise.
La biodisponibilité absolue de la solution buvable de TIAPRIDAL 138 mg/ml, solution buvable est de 75 %. En cas de prise immédiatement avant le repas, la biodisponibilité est augmentée de 20 %, le pic plasmatique est augmenté de 40 %. Chez le sujet âgé, l'absorption est plus lente.
La distribution corporelle du tiapride est rapide (moins de 1 heure). Le tiapride passe la barrière hématoencéphalique ainsi que la barrière placentaire sans accumulation.
Le passage dans le lait a été observé chez l'animal, le rapport lait/sang est de 1,2.
Le tiapride n'est pas fixé sur les protéines plasmatiques, et très faiblement fixé sur les érythrocytes. Le métabolisme du tiapride chez l'homme est très faible : 70 % de la dose administrée sont retrouvés sous forme inchangée dans les urines. La demi-vie d'élimination plasmatique est de 2,9 h chez la femme et de 3,6 h chez l'homme.
L'excrétion est essentiellement urinaire, la clairance rénale est de 330 ml/mn.
5.3. Données de sécurité préclinique
Développement embryo-fœtal : les études chez le rongeur ne font pas apparaitre d'effets tératogènes, directs ou indirects. Il en va de même pour la toxicité embryo-fœtale.
Cependant, aux doses les plus élevées (80 et 160 mg/kg/jour), des effets embryo-toxiques ont été observés chez le lapin.
Les études sur les troubles du développement neurologique dans la progéniture animale sont insuffisantes.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, acide chlorhydrique, sorbate de potassium, saccharine sodique, arôme agrume*, eau purifiée.
* Composition de l'arôme agrume : alcoolats d'orange, de mandarine, de citron, huile essentielle de citron, acétate de géranyle, n-terpinéol, acétate de linalyle, linalol, alpha-terpinéol, citral, géraniol, hexanol, carvone, aldéhyde acétique, alcool (éthanol), eau.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture du flacon : 2 ans.
Après ouverture du flacon : 45 jours.
6.4. Précautions particulières de conservation
Avant ouverture du flacon : Pas de précautions particulières de conservation.
Après ouverture du flacon : A conserver à une température ne dépassant 25 °C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Un flacon de 30 ml en verre brun avec un bouchon sécurité-enfant et une seringue pour administration orale (polyéthylène/polystyrène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas de précautions particulières d’élimination.
Ce médicament s’administre, par voie orale avec une seringue pour administration orale en polyéthylene/polystyrène, graduée en milligramme (mg), avec mention de 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 125 mg, 150 mg, 175 mg et 200 mg. Elle porte la mention « TIAPRIDE 138 mg/ml ».
Pour ouvrir le flacon, il faut tourner le bouchon sécurité-enfant en appuyant dessus.
La dose à administrer pour une prise est obtenue en tirant le piston jusqu’à la graduation correspondante à la dose prescrite. La dose se lit au niveau de la collerette de la seringue pour administration orale. Un trait de butée est disposé sur la partie haute du corps de la seringue pour administration orale, afin de bloquer les deux éléments et éviter qu’ils ne se séparent lors de l’utilisation de la seringue pour administration orale. Le trait de butée ne sert pas à la mesure de la dose.
Par exemple : pour prélever la dose à administrer de 150 mg, tirer le piston jusqu’à ce que la graduation 150 mg inscrite sur le piston atteigne la collerette de la seringue pour administration orale.
Après utilisation, refermer le flacon de la solution buvable, bien rincer la seringue pour administration orale avec de l’eau et sécher la seringue pour administration orale. Puis ranger immédiatement la seringue pour administration orale dans sa boîte dans un endroit inaccessible aux enfants. Ne jamais séparer la seringue pour administration orale des autres éléments de conditionnement du médicament (flacon, boîte, notice).
L’usage de la seringue pour administration orale est strictement réservé à l’administration de TIAPRIDAL 138 mg/ml, solution buvable.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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NEURAXPHARM FRANCE
44, RUE CAMBRONNE
75015 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 346 110 9 4 : 30 ml en flacon (verre brun) en verre brun avec un bouchon sécurité-enfant et une seringue pour administration orale (polyéthylène/polystyrène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE TIAPRIDAL 138 mg/ml, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_TIAPRIDAL_138_mg/ml,_solution_buvable_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TIAPRIDAL 138 mg/ml, solution buvable ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_TIAPRIDAL_138_mg/ml,_solution_buvable_?)
3. COMMENT UTILISER TIAPRIDAL 138 mg/ml, solution buvable ? (#3._COMMENT_UTILISER_TIAPRIDAL_138_mg/ml,_solution_buvable_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER TIAPRIDAL 138 mg/ml, solution buvable ? (#5._COMMENT_CONSERVER_TIAPRIDAL_138_mg/ml,_solution_buvable_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 24/10/2025
Dénomination du médicament
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TIAPRIDAL 138 mg/ml, solution buvable
Tiapride
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que TIAPRIDAL 138 mg/ml, solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TIAPRIDAL 138 mg/ml, solution buvable ?
3. Comment prendre TIAPRIDAL 138 mg/ml, solution buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TIAPRIDAL 138 mg/ml, solution buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TIAPRIDAL 138 mg/ml, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : Antipsychotique - code ATC : N05AL03
TIAPRIDAL 138 mg/ml, solution buvable appartient à une famille de médicaments appelés antipsychotiques.
Ce médicament est utilisé pour traiter les mouvements involontaires (tics sévères) chez l’adulte et l’enfant.
Ce médicament est aussi utilisé pour traiter certains troubles du comportement (liés par exemple à certaines maladies, l’âge ou la consommation d’alcool) chez l’adulte et le sujet âgé.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TIAPRIDAL 138 mg/ml, solution buvable ?
#top
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Ne prenez jamais TIAPRIDAL 138 mg/ml, solution buvable :
· Si vous êtes allergique au tiapride ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· Si vous souffrez d’un phéochromocytome (croissance excessive des glandes surrénales situées au-dessus des reins et libérant des substances qui provoquent une pression artérielle élevée) ;
· Si vous avez une tumeur dépendante de la prolactine (hormone provoquant la sécrétion de lait), par exemple certains types de cancer du sein ou des troubles d’origine hypophysaire ;
· Si vous prenez un autre médicament, assurez- vous que l’association avec TIAPRIDAL 138 mg/ml, solution buvable n’est pas contre-indiquée (voir paragraphe « Autres médicaments et TIAPRIDAL 138 mg/ml, solution buvable »).
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre TIAPRIDAL 138 mg/ml, solution buvable.
· Au cours du traitement par TIAPRIDAL 138 mg/ml, solution buvable et si vous prenez déjà d’autres antipsychotiques, en cas d’apparition de fièvre inexpliquée, même peu élevée, ou de rigidité musculaire ou de troubles de la conscience, arrêtez immédiatement votre traitement et consultez d’urgence votre médecin, votre vie peut être mise en jeu.
· Afin de dépister un éventuel trouble cardiaque, votre médecin pourra pratiquer un électrocardiogramme ainsi qu’un bilan avant de vous donner ce traitement. En effet, ce médicament peut provoquer des troubles du rythme cardiaque pouvant entraîner le décès (voir rubrique 4).
· Certains antipsychotiques peuvent induire une constipation pouvant aller, jusqu’à des complications plus graves, avec un taux de mortalité élevée, notamment chez des patients traités par d’autres médicaments pouvant induire une constipation ou ayant des antécédents de maladie de l’intestin (voir rubrique 4). En cas d’apparition d’une constipation ou de douleurs abdominales avec vomissements et/ou diarrhée parlez-en immédiatement à votre médecin.
· Utilisez ce médicament avec précaution dans les cas suivants :
o c hez les personnes âgées, notamment si elles sont atteintes de démence.
Les personnes âgées sont plus sensibles au risque de troubles de la conscience et de coma, ainsi qu’au risque d’hypotension (par exemple une sensation de vertige survenant le plus souvent lors du passage de la position allongée à la position debout) ;
o si vous présentez des facteurs de risque d’accident vasculaire cérébral (appelé également « attaque cérébrale » et se produisant lorsque la circulation du sang est brusquement interrompue dans une partie du cerveau) ;
o si vous ou quelqu’un de votre famille avez des antécédents de formation de caillots sanguins au niveau des veines (phlébites), car la prise d’antipsychotiques peut provoquer la formation de caillots sanguins ;
o si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale), dans ce cas la dose peut être réduite par votre médecin, car il existe un risque de coma en cas de surdosage ;
o si vous souffrez d’épilepsie ou si vous avez des antécédents de convulsions (anciennes ou récentes) ;
o si vous souffrez de la maladie de Parkinson ;
o si vous souffrez d’une maladie cardiaque ;
o si vous ou un membre de votre famille avez des antécédents de cancer du sein, en raison de la survenue possible d’une hyperprolactinémie (quantité excessive de prolactine dans le sang).
Votre médecin doit vous surveiller étroitement pendant le traitement.
· En cas de survenue d’une infection ou d’une fièvre inexpliquée, votre médecin pourra être amené à vous faire pratiquer immédiatement un bilan sanguin. En effet, ce médicament peut provoquer une perturbation des éléments sanguins (diminution du nombre de globules blancs) mise en évidence sur les résultats d’une prise de sang (voir rubrique 4).
· Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre TIAPRIDAL 138 mg/ml, solution buvable si vous avez ou avez eu des problèmes avec l’alcool (voir section TIAPRIDAL 138 mg/ml, solution buvable avec des aliments, boissons et de l’alcool).
Enfant
Votre enfant devra être suivi régulièrement par un médecin pendant toute la durée du traitement.
Chez les enfants proches de la puberté, une évaluation régulière sera réalisée par un médecin en raison de possibles effets hormonaux.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Autres médicaments et TIAPRIDAL 138 mg/ml, solution buvable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Vous ne devez jamais prendre ce médicament avec la cabergoline, le quinagolide (médicaments utilisés dans les troubles de la lactation), le citalopram, l’escitalopram, l’hydroxyzine, la pipéraquine et la dompéridone.
Vous devez éviter de prendre ce médicament avec :
· certains médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson (lévodopa, amantadine, apomorphine, bromocriptine, entacapone, lisuride, piribédil, pramipexole, rasagiline, ropinirole, rotigotine, sélégiline, tolcapone) ;
· certains médicaments pouvant entraîner des troubles graves du rythme cardiaque (torsades de pointes) tels que :
o des médicaments utilisés pour traiter un rythme cardiaque irrégulier (les antiarythmiques de classe Ia tels que quinidine, hydroquinidine, disopyramide et les antiarythmiques de classe III tels que amiodarone, dronédarone, sotalol) ;
o certains médicaments utilisés pour traiter les troubles psychiatriques (amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, flupenthixol, fluphénazine, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipampérone, pipotiazine, sulpiride, zuclopenthixol) ;
o certains antiparasitaires (chloroquine, halofantrine, luméfantrine, pentamidine) ;
o Des antibiotiques (médicaments pour traiter des infections tels que l’érythromycine, la spiramycine administrée dans une veine, et la moxifloxacine) ;
o Des anticancéreux (médicaments pour traiter des cancers tels que le crizotinib, torémifène, les arsénieux et le vandétanib) ;
o La vincamine administrée dans une veine (médicament pour traiter certains troubles neurologiques mineurs liés au vieillissement) ;
o un médicament utilisé pour lutter contre la dépendance à certaines drogues (la méthadone) ;
o la méquitazine (médicament pour traiter une allergie) ;
o la cocaïne,
· des médicaments contenant de l’alcool.
· De l’oxybate de sodium (médicament utilisé pour la narcolepsie) ;
· Le délamanib, un antibiotique destiné au traitement de la tuberculose localisée au niveau du poumon ;
· L’hydroxychloroquine, un médicament utilisé pour traiter les maladies articulaires d’origine inflammatoire ;
· Le sulfaméthoxazole + triméthoprime, médicament indiqué dans le traitement de certaines infections.
Soyez vigilant si vous prenez :
· de l’anagrélide (indiqué dans le traitement de la production excessive de plaquettes dans le sang) ;
· certains antibiotiques de la famille des macrolides (azithromycine, clarithromycine, roxythromycine) ou de la famille des quinolones (ciprofloxacine, lévofloxacine, norfloxacine) ;
· des médicaments ayant des effets sur le rythme cardiaque, comme les bêtabloquants (traitement de l’insuffisance cardiaque), certains antiarythmiques, certains antagonistes du calcium, le crizotinib (indiqué dans certains cancers), les digitaliques et la digoxine (indiqués dans l’insuffisance cardiaque et certaines tachycardies), le pasiréotide (utilisé dans certaines maladies hormonales), la pilocarpine (utilisée en collyre pour le glaucome ou par voie orale pour augmenter la production de salive), et les anticholinestérasiques ;
· du glasdégib (traitement d’un certain type de leucémie) ;
· des médicaments susceptibles d’entrainer une réduction du taux de potassium dans le sang (hypokaliémie) comme certains médicaments indiqués pour réduire l’hypertension (diurétiques hypokaliémiants), certains médicaments préconisés en cas de constipation occasionnelle (laxatifs stimulants), les médicaments utilisés pour leurs propriétés anti-inflammatoires (glucocorticoïdes), le tétracosactide (traitement des spasmes infantiles) et l’amphotéricine B par voie IV (un antibiotique) ;
· du lithium (traitement des troubles bipolaires et des troubles de l’humeur) ;
· de l’ondansétron (indiqué dans la prise en charge de certains effets indésirables des traitements du cancer ou après une chirurgie) ;
· des médicaments induisant un hypogonadisme masculin (diminution de la testostérone) ;
· de l’aripiprazole (traitement des troubles bipolaires) ;
· des médicaments sédatifs (traitement de l’insomnie) ;
· de la dapoxétine (traitement de l'éjaculation précoce) ;
· de l’orlistat (traitement de l’obésité) ;
· des médicaments abaissant la tension artérielle ;
TIAPRIDAL 138 mg/ml, solution buvable avec des aliments, boissons et de l’alcool
Comme avec tous les antipsychotiques de cette famille, vous devez éviter la prise de boissons alcoolisées pendant votre traitement. La consommation d’alcool pendant que vous prenez TIAPRIDAL 138 mg/ml, solution buvable peut également causer un déséquilibre électrolytique (déséquilibre des minéraux dans le sang) et peut causer un allongement de l’intervalle QT (perturbation du rythme cardiaque) (voir « Avertissements et précautions »).
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Grossesse
TIAPRIDAL 138 mg/ml, solution buvable est déconseillé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace.
Si vous prenez TIAPRIDAL 138 mg/ml, solution buvable pendant les 3 derniers mois de votre grossesse, votre bébé pourra souffrir d’agitation, d’augmentation de la rigidité musculaire et/ou de faiblesse musculaire, de tremblements du corps involontaires, de somnolence, de problèmes respiratoires, ou de difficultés à s’alimenter/téter. Contactez rapidement votre médecin, si votre bébé souffre d’un de ces symptômes.
Allaitement
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par TIAPRIDAL 138 mg/ml, solution buvable. Demandez à votre médecin quelle est la meilleure façon de nourrir votre bébé si vous prenez TIAPRIDAL 138 mg/ml, solution buvable.
Fertilité
TIAPRIDAL 138 mg/ml, solution buvable peut entraîner une absence de menstruation ou d'ovulation et peut réduire la fertilité chez l’humain.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut provoquer une somnolence. Vous devez être vigilant si vous conduisez ou si vous utilisez une machine.
TIAPRIDAL 138 mg/ml, solution buvable contient du parahydroxybenzoate, du sodium et de l’alcool.
· Ce médicament contient du parahydroxybenzoate et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
· Ce médicament contient 26 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine) pour une dose de 800 mg. Cela équivaut à 1,3 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium par adulte.
· Ce médicament contient 4,608 mg d’alcool (éthanol) par dose de 25 mg, équivalent à 25,6 mg par ml (2,56 % p/v). La quantité d’alcool pour 1 ml de ce médicament équivaut à moins de 1 ml de bière ou moins de 1 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
3. COMMENT UTILISER TIAPRIDAL 138 mg/ml, solution buvable ?
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Posologie
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 17 kg.
La posologie est variable et doit être adaptée à chaque cas.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Mode et voie d’administration
Ce médicament s’administre, par voie orale avec une seringue pour administration orale graduée en mg, avec mention de 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 125 mg, 150 mg, 175 mg et 200 mg.
Pour ouvrir le flacon, il faut tourner le bouchon sécurité-enfant en appuyant dessus.
La dose à administrer pour une prise est obtenue en tirant le piston jusqu’à la graduation correspondante à la dose prescrite. La dose se lit au niveau de la collerette de la seringue pour administration orale. Un trait de butée est disposé sur la partie haute du corps de la seringue pour administration orale, afin de bloquer les deux éléments et éviter qu’ils ne se séparent lors de l’utilisation de la seringue pour administration orale. Le trait de butée ne sert pas à la mesure de la dose.
Par exemple : pour prélever la dose à administrer de 150 mg, tirer le piston jusqu’à ce que la graduation 150 mg inscrite sur le piston atteigne la collerette de la seringue pour administration orale.
Après utilisation, refermer le flacon de la solution buvable, bien rincer la seringue pour administration orale avec de l’eau et sécher la seringue pour administration orale. Puis ranger immédiatement la seringue pour administration orale dans sa boîte dans un endroit inaccessible aux enfants. Ne jamais séparer la seringue pour administration orale des autres éléments de conditionnement du médicament (flacon, boîte, notice).
L’usage de la seringue pour administration orale est strictement réservé à l’administration de TIAPRIDAL 138 mg/ml, solution buvable.
Lors de la première utilisation, bien agiter le flacon.
Si vous avez pris plus de TIAPRIDAL 138 mg/ml, solution buvable que vous n’auriez dû
En cas de prise d'une dose excessive de médicament, prévenir immédiatement un médecin ou un service d'urgence notamment en raison du risque de survenue de troubles cardiaques graves.
Votre vie peut être mise en danger, principalement si vous avez également pris d’autres substances agissant sur certains troubles du comportement.
Si vous oubliez de prendre TIAPRIDAL 138 mg/ml, solution buvable
Prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne doublez pas la dose.
Si vous avez oublié plusieurs doses ou si l'oubli d'une dose se reproduit, vous devez en informer votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre TIAPRIDAL 138 mg/ml, solution buvable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
La survenue d’une rigidité des muscles ou de troubles de la conscience ou d’une fièvre inexpliquée au cours du traitement nécessite l’arrêt immédiat du traitement et une consultation médicale d’urgence.
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
· augmentation du taux de prolactine dans le sang pouvant causer d'autres troubles. Par conséquent, douleur mammaire, grossissement du sein et sécrétion/écoulement du lait (gynécomastie, galactorrhée), troubles du cycle menstruel (dysménorrhée, aménorrhée) chez la femme, dysfonctionnement orgasmique / impuissance chez l'homme peuvent survenir de manière inhabituelle ;
· symptômes similaires à la maladie de Parkinson : tremblements, rigidité musculaire, augmentation du tonus musculaire, hypokinésie, salivation excessive. Ces symptômes sont généralement réversibles lors de l'administration d'un antiparkinsonien anticholinergique ;
· vertiges, sensations de vertiges, maux de tête ;
· somnolence ;
· fatigue ;
· insomnie, agitation, indifférence.
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :
· dyskinésies précoces, dystonies (spasmes musculaires, torticolis, crises oculogyres (mouvements anormaux des yeux), trismus (contraction intense des mâchoires) et akathisie (impossibilité de rester assis ou de s’asseoir)). Ces symptômes sont généralement réversibles lors de l'administration d'un antiparkinsonien anticholinergique ;
· confusion, hallucination ;
· convulsion, syncope ;
· diminution de la pression artérielle, généralement lors du passage de la position allongée ou assise à la position debout ;
· constipation (voir rubrique 2, paragraphe « Avertissements et précautions ») ;
· éruption cutanée (y compris éruption cutanée avec rougeur ou nodulaire / inégale) ;
· prise de poids.
Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)
· perte de connaissance ;
· diminution du nombre de globules blancs dans le sang (leucopénie, neutropénie, agranulocytose) ;
· diminution de la concentration de sodium contenue dans votre sang augmentation du niveau d'hormone antidiurétique (syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique, SIADH) ;
· après une période de traitement plus longue (au-delà de 3 mois), des dyskinésies tardives ont été rapportées, comme pour tous les médicaments destinés au traitement des troubles psychologiques (agents neuroleptiques). Ceci est caractérisé par des mouvements rythmiques et involontaires, principalement de la langue et / ou des muscles faciaux. Si de tels troubles du mouvement surviennent, un médecin doit en être informé rapidement. Il décidera des mesures nécessaires. Les médicaments antiparkinsoniens ne doivent pas être utilisés comme antidote, car ils sont inefficaces ou peuvent aggraver les symptômes ;
· comme avec tous les neuroleptiques, un syndrome malin des neuroleptiques peut survenir, pouvant être fatal (voir rubrique 2) ;
· des cas de troubles de la conduction cardiaque (allongement de l'intervalle QT) et d'arythmie cardiaque sévère (torsades de pointes, tachycardie ventriculaire) et même de fibrillation ventriculaire ou d'arrêt cardiaque et de mort subite ont été rapportés (voir rubrique 2, paragraphes « Avertissements et précautions » et « Autres médicaments et TIAPRIDAL 138 mg/ml, solution buvable ») ;
· des caillots sanguins veineux, en particulier dans les jambes (avec gonflement, douleur et rougeur des jambes) peuvent se déplacer dans les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons provoquant des douleurs à la poitrine et des difficultés respiratoires. Si vous remarquez l’un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin (voir rubrique 2, paragraphe « Avertissements et précautions »). Parfois, une embolie pulmonaire peut être fatale ;
· certaines formes d'inflammation pulmonaire causées par une inhalation involontaire, par exemple d’aliments ou de liquides (pneumonie d’inhalation), difficulté respiratoire (dépression respiratoire) ;
· obstruction intestinale, iléus (diminution de la motricité intestinale) (voir rubrique 2, paragraphe « Avertissements et précautions ») ;
· augmentation des enzymes hépatiques ;
· éruption cutanée (urticaire) ;
· augmentation des taux de créatine phosphokinase dans le sang, destruction des fibres musculaires et douleurs musculaires (rhabdomyolyse).
Les effets indésirables suivants peuvent survenir mais on ne connaît pas leur fréquence. Si vous ressentez un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin :
· chutes particulièrement chez le sujet âgé ;
· syndrome de sevrage néo-natal (état de manque pouvant être observé chez le nouveau- né d’une mère prenant du TIAPRIDAL 138 mg/ml, solution buvable, se manifestant notamment par une agitation, des tremblements) (voir rubrique 2, paragraphe « Grossesse »).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TIAPRIDAL 138 mg/ml, solution buvable ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant ouverture du flacon : Pas de précautions particulières de conservation.
Après ouverture du flacon : Ce médicament est à utiliser dans les 45 jours et à conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient TIAPRIDAL 138 mg/ml, solution buvable
· La substance active est :
Chlorhydrate de tiapride................................................................................................ 15,321 g
Quantité correspondant à tiapride base.......................................................................... 13,790 g
Pour 100 ml.
· Les autres composants sont :
Parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, acide chlorhydrique, sorbate de potassium, saccharine sodique, arôme agrume (contenant de l’alcool (éthanol)), eau purifiée.
Qu’est-ce que TIAPRIDAL 138 mg/ml, solution buvable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable.
Boite de 1 flacon de 30 ml avec une seringue pour administration orale (polyéthylene/polystyrène), graduée en milligrammes et portant la mention « TIAPRIDE 138 mg/ml ».
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
NEURAXPHARM FRANCE
44, RUE CAMBRONNE
75015 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
NEURAXPHARM FRANCE
44, RUE CAMBRONNE
75015 PARIS
Fabricant
UNITHER LIQUID MANUFACTURING
1-3, ALLEE DE LA NESTE
ZI D’EN SIGAL
31770 COLOMIERS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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