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TIBERAL 1 g, solution injectable pour perfusion
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
sur ordonnance uniquement
usage hospitalier
Ce médicament est fourni sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 05/03/1987
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : J01XD03
TIBERAL 1 g, solution injectable pour perfusion appartient à la famille des anti-infectieux appelés les imidazolés. Il contient de l’ornidazole.
TIBERAL 1 g, solution injectable pour perfusion agit sur des germes (certaines bactéries et certains parasites) qui sont responsables d’infections graves chez les adultes et les enfants, l’utilisation de ce médicament étant réservée aux patients pour lesquels l’administration orale est impossible.
TIBERAL 1 g, solution injectable pour perfusion est indiqué dans le traitement antibactérien et antiparasitaire des infections suivantes lorsqu’elles sont dues à des germes connus pour être sensibles à l’ornidazole :
-traitement de certaines infections médicochirurgicales,
-traitement de certaines infections sévères localisées dans l’intestin ou le foie dues au parasite responsable d’une maladie appelée l’amibiase,
-prévention de certaines infections lors d’interventions chirurgicales.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour 6 ml ) > ornidazole 1 g
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 12 ampoule(s) en verre de 6 ml
Code CIP : 557 167-0 ou 34009 557 167 0 9
Déclaration de commercialisation : 19/01/1992
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
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Titulaire de l'autorisation : NE PAS UTILISER SERB
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
réservé à l'usage HOSPITALIER
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 606 985 1
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 23/02/2026
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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TIBERAL 1 g, solution injectable pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Ornidazole.........................................................................................................................................1,0 g
Pour une ampoule de 6 ml.
Excipients à effet notoire : une ampoule contient 1800 mg d’éthanol et 3,2 g de propylène glycol
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution injectable pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
TIBERAL 1 g, solution injectable pour perfusion est indiqué chez l’adulte et chez l’enfant dans le traitement antibactérien et antiparasitaire des infections suivantes lorsqu’elles sont dues à des germes connus pour être sensibles à l’ornidazole (voir rubrique 5.1) :
-traitement curatif des infections médicochirurgicales dues à bactéries anaérobies sensibles,
-traitement curatif des amibiases sévères de localisation intestinale ou hépatique,
-traitement préventif des infections dues à des bactéries anaérobies lors d’interventions chirurgicales.
L’utilisation d’ornidazole injectable est réservée aux patients pour lesquels l’administration par voie orale est impossible.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Traitement des infections à bactéries anaérobies
- Adultes : 1 à 1,5 g/jour.
La posologie de 1g peut être administrée en une seule perfusion.
- Enfants : 20 à 30 mg/kg/jour.
- Nouveau-nés et nourrissons : 20 mg/kg/jour, en deux prises de 10 mg/kg.
Le relais peut être pris par voie orale, à la même posologie, lorsque l'état du patient le permet.
Prophylaxie des infections post-opératoires en chirurgie
D’une façon générale, l’antibiothérapie doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la période peropératoire, 24 heures parfois mais jamais plus de 48 heures.
- Adultes : une perfusion intraveineuse de 1 g à l’induction anesthésique, éventuellement renouvelée 24 heures après.
- Enfants : même protocole à la posologie de 20 à 30 mg/kg/jour.
- Nouveau-nés et nourrissons : 20 mg/kg/jour, en 2 prises de 10 mg/kg.
Traitement de l’amibiase
- Adultes : 1 à 1,5 g/jour.
- Enfants : 30 à 40 mg/kg/jour.
Dans l’amibiase hépatique, au stade abcédé, l’évacuation de l’abcès doit être effectuée conjointement au traitement par l’ornidazole.
Populations particulières
Insuffisance hépatique
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, une réduction de la dose et/ou un espacement de l'intervalle d’administration sont recommandées (voir rubrique 5.2).
Insuffisance rénale
Chez les patients hémodialysés, il est recommandé d’adapter la posologie. L’administration d’ornidazole (à la même dose) peut se faire après la dialyse, sinon une dose supplémentaire de 250 ou 500 mg d'ornidazole (pour des doses de 1 ou 2 g/jour, respectivement) pourrait être administrée avant l’hémodialyse (voir rubrique 5.2).
Mode d’administration
Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament
L'injection d'ornidazole ne sera pas effectuée directement par voie veineuse mais sera administrée en PERFUSION INTRAVEINEUSE LENTE.
Une ampoule de TIBERAL 1 g, solution injectable pour perfusion (6ml) sera diluée dans 100 à 250 ml de solution injectable de glucose isotonique ou de chlorure de sodium à 0,9 %.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à l'ornidazole, à une autre substance active de la famille des imidazolés, ou à l’un des excipients listés dans la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Interrompre le traitement en cas d'ataxie, de vertiges ou de confusion mentale.
· Tenir compte du risque d'aggravation de l'état neurologique chez les malades atteints d'affections neurologiques centrales et périphériques sévères, fixées ou évolutives.
· En cas d’antécédents de troubles hématologiques, de traitement à forte dose et/ou de traitement prolongé, il est recommandé de pratiquer régulièrement des examens sanguins, particulièrement le contrôle de la formule leucocytaire.
· En cas de leucopénie, l’opportunité de la poursuite du traitement dépend de la gravité de l’infection.
· Il est recommandé d’adapter la posologie chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère et chez les patients hémodialysés (voir rubrique 4.2).
· Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool (effet antabuse).
· Ce médicament contient 1800 mg d’éthanol par ampoule. Une dose de 1g de ce médicament administré à un adulte de 70 kg entrainerait une exposition à 25,7 mg/kg d'éthanol susceptible de provoquer une augmentation de l'alcoolémie d’environ 4,3 mg/100 ml. A titre de comparaison, pour un adulte buvant un verre de vin ou 500 ml de bière alcoolémie devrait être d'environ 50 mg/100 ml.
· La co-administration de médicaments contenant par exemple du propylène glycol ou de l’éthanol peut entrainer une accumulation d’éthanol et induire des effets indésirables, en particulier chez les jeunes enfants ayant une capacité métabolique faible ou immature.
· Ce médicament contient 3,2 g de propylène glycol par ampoule.
L’administration concomitante avec n’importe quel substrat pour l’alcool déshydrogénase comme l’éthanol peut induire des effets indésirables graves chez les enfants âgés de moins de 5 ans.
· Même si le propylène glycol n’a pas démontré de toxicité pour la reproduction ou le développement chez les animaux ou les humains, il peut atteindre le fœtus et a été observé dans le lait. En conséquence, l’administration de propylène glycol aux patientes enceintes ou allaitantes doit être considérée au cas par cas.
· Une surveillance médicale est requise chez les patients souffrant d’insuffisance rénale ou de troubles de la fonction hépatique, car divers effets indésirables attribués au propylène glycol ont été rapportés tels qu’un dysfonctionnement rénal (nécrose tubulaire aiguë), une insuffisance rénale aiguë et une dysfonction hépatique.
Hépatoxicité chez les patients atteints du syndrome de Cockayne
· Des cas d’hépatotoxicité sévère/insuffisance hépatique aiguë, y compris des cas d’issue fatale survenant très rapidement après le début du traitement chez des patients atteints du syndrome de Cockayne, ont été rapportés avec des produits contenant du métronidazole à usage systémique, un autre agent nitroimidazolé structurellement apparenté à l’ornidazole. Dans cette population, l’ornidazole ne doit donc être utilisé qu’après une évaluation rigoureuse du rapport bénéfice/risque et uniquement en l’absence d’alternative thérapeutique. Des tests de la fonction hépatique doivent être réalisés juste avant le début du traitement, pendant toute la durée et après la fin du traitement jusqu’à normalisation de la fonction hépatique ou retour aux valeurs initiales. En cas d'élévation marquée des tests de la fonction hépatique pendant le traitement, l’administration du médicament doit être interrompue. Les patients atteints du syndrome de Cockayne doivent être informés qu’ils doivent immédiatement signaler à leur médecin tout symptôme pouvant évoquer une atteinte hépatique potentielle et arrêter la prise d’ornidazole (voir section 4.8).
Population pédiatrique
La posologie doit être adaptée à la population pédiatrique (voir rubrique 4.2).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations déconseillées
Consommation d’alcool
Effet antabuse (chaleur, rougeurs, vomissements, tachycardie). Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.
Associations à prendre en compte
Fluoro-uracile (et par extrapolation, tegafur et capécitabine)
Augmentation de la toxicité du fluoro-uracile par diminution de sa clairanceProblèmes particuliers du déséquilibre de l'INR
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il existe des données limitées sur l'utilisation de l'ornidazole chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas montré de risque tératogène. Une étude animale a mis en évidence une toxicité péri/post-natale.(voir section 5.3). Compte-tenu de la présence d’alcool et de propylène glycol, TIBERAL ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.
Allaitement
On ne sait pas si l'ornidazole et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Compte tenu des données animales (voir section 5.3) et de la présence d’alcool et de propylène glycol, un risque pour les nouveau-nés / nourrissons ne peut être exclu. Par conséquent, TIBERAL ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité
Aucune étude de fertilité n'a été menée avec l'ornidazole chez l’Homme. Une diminution réversible de la fertilité a été rapportée chez le rat mâle (voir section 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
TIBERAL a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Chez les patients souffrant de vertiges et de confusion, la conduite et l'utilisation des machines doivent être évitées.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables rapportés sont mentionnés ci-dessous, par classe de systèmes d’organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et
Systèmes d’organes
Rare (≥ 1/10 000,
Très rare (
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections hématologiques et du système lymphatique
Leucopénie 1 (voir rubrique 4.4)
Affections psychiatriques
Etat confusionnel
Affections du système nerveux
Ataxie, céphalée
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Vertige
Affections gastro-intestinales
Nausées, douleur abdominale haute
Affections hépatobiliaires
Hépatite
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rash
1 Leucopénie pouvant être observée en cas de traitement à forte dose ou de traitement prolongé
Description de certains effets indésirables
Syndrome de Cockayne
Des cas de toxicité hépatique sévère irréversible/insuffisance hépatique aiguë, y compris des cas d'issue fatale et d'apparition très rapide après l'initiation d’un traitement systémique par métronidazole, un autre agent nitroimidazolé structurellement apparenté à l’ornidazole, ont été rapportés chez des patients atteints du syndrome de Cockayne (voir section 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance -. Site internet :
4.9. Surdosage
Non renseignée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique – Dérivés imidazolés
Code ATC : J01XD03
L’ornidazole est un anti-infectieux de la famille des nitro-5-imidazolés, actifs dans l’amibiase et dans les infections à bactéries anaérobies.
L’ornidazole a des propriétés anti-infectieuses contre certaines bactéries anaérobies à Gram négatif telles que diverses espèces de Bacteroïdes (B. fragilis, P. melaninogenica,...), Clostridium et Fusobacteri, ainsi que les cocci anaérobies.
L’ornidazole est également actif contre Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica et Giardia intestinalis, et inactif contre Candida albicans.
Mécanisme d’action
Le mécanisme d'action de TIBERAL est identique à celui des autres dérivés dunitroimidazole : il réside dans une toxicité sélective vis-à-vis des micro-organismes anaérobies ou micro-aérophiles, ainsi que des cellules hypoxiques. Le groupe nitré agit comme un accepteur d'électrons, la forme réduite du médicament produisant dans des conditions déficientes en oxygène, des lésions biochimiques dans la structure hélicoïdale de l'ADN entraînant la mort cellulaire.
Concentrations critiques
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières, des résistantes.
Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) critiques établies par l’European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) sont présentées ci-dessous.
Concentrations critiques établies par EUCAST (sur la base des recommandations EUCAST pour le métronidazole - V2.0 Mai 2019)
Organismes
Sensibilité (S) (mg/l)
Résistance (R) (mg/l)
Anaérobies à Gram positif
4
4
Anaérobies à Gram négatif ( bactériodes fragilis et autres espèces)
4
4
Spectre d'activité anti-microbienne
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent que fournir une orientation sur les probabilités de sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous.
Classification des espèces en fonction de la sensibilité à l’anti-infectieux :
Classes
Bactéries généralement sensibles
Bacteroides fragilis
Bilophila
Clostridium
Clostridium difficile
Clostridium perfringens
Fusobacterium
Peptostreptococcus
Porphyromonas
Prevotella
Veillonella
Bactéries inconstamment sensibles - Résistance acquise en France ~ 10%
Anaérobies
Bifidobacterium (resistance en France ~ 50%)
Eubacterium
Bactéries naturellement résistantes
Aérobies à Gram positif
Actinomyces
Anaérobies
Mobiluncus
Propionibacterium acnes
Protozoaires
Entamoeba histolytica
Giardia intestinalis
Trichomonas vaginalis
Il existe une résistance croisée entre l'ornidazole et d'autres 5-nitroimidazoles; la résistance croisée avec d'autres substances chimiquement non apparentées n'est pas connue.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Distribution
Après administration intraveineuse d'une dose unique de 1 gramme, les concentrations plasmatiques sont les suivantes :
-1 heure : 17,7 mcg/ml
-24 heures : 4,9 mcg/ml
Après administration intraveineuse lente d'une dose unique de 20 mg / kg, les concentrations plasmatiques sont les suivantes: Cmax: 18,7 µg / ml; 24 heures: 7,32 µg / ml.
L'ornidazole diffuse bien dans l'organisme, passe dans le liquide céphalorachidien et traverse la barrière placentaire.
Le volume de distribution varie de 0,73 à 0,90 L / kg.
La liaison aux protéines plasmatiques est inférieure à 15%.
Métabolisme
L'ornidazole est fortement métabolisé par le foie (95%).
Cinq métabolites libres ou glucuro- et sulfo-conjugués sont identifiés.
Élimination
L'élimination de l'ornidazole se fait principalement par voie rénale (63%) et biliaire (22%).
L’excrétion urinaire est essentiellement sous forme de métabolites. Moins de 4% de la dose administrée sont éliminés sous forme inchangée dans les urines.
La demi-vie d’élimination est de 12 à 14 heures.
Propriétés pharmacocinétiques dans des populations particulières
Insuffisance hépatique
En raison d’une clairance totale diminuée (35 versus 51 mL/min, en moyenne), la demi-vie d’élimination de l’ornidazole est augmentée (22 h versus 14 h, en moyenne) chez les patients atteints de cirrhose hépatique comparativement à des sujets normo-hépatiques.
Afin d’éviter une surexposition systémique très marquée de l’ornidazole et ses métabolites, il est recommandé d’adapter la posologie chez les patients insuffisants hépatiques sévères (voir rubrique 4.2).
Insuffisance rénale
En raison de son faible poids moléculaire et sa faible liaison aux protéines plasmatique, l'ornidazole est éliminé par hémodialyse. Il est donc recommandé d’adapter la posologie chez les patients hémodialysés (voir rubrique 4.2).
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune étude conventionnelle de pharmacologie de sécurité n’a été rapportée.
L’administration orale d’ornidazole lors d’études de toxicité à doses répétées a montré une ataxie chez le chien à 100 mg/kg. Toutefois, considérant la durée d’administration courte chez l’homme, ces résultats peuvent dans l’ensemble être considérés comme peu pertinents d’un point de vue clinique.
Une diminution réversible de la fertilité a été observée chez le rat mâle à la dose orale de 400 mg/kg/jour (correspondant à 3 fois la dose maximale recommandée chez l’Homme exprimée en mg/m 2 ).
Des études limitées n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène jusqu’à des doses orales de 400 mg/kg/jour chez la souris et le rat, et 100 mg/kg/jour chez le lapin (correspondant à 1-3 fois la dose maximale recommandée chez l’Homme exprimée en mg/m 2 )
Une étude de toxicité péri- et post-natale conduite chez le rat a montré une augmentation de la mortalité post-natale et une diminution de l’évolution pondérale des petits à la dose orale de 400 mg/kg/jour (correspondant à 3 fois la dose maximale recommandée chez l’Homme exprimée en mg/m 2 ).
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Ethanol, propylène glycol.
6.2. Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
6.3. Durée de conservation
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
6 ml en ampoule ; boîtes de 1, 5, 10 ou 12 ampoules (en verre).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Mode de préparation et d’administration : voir section 4.2
Tout médicament ou déchet non utilisé doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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SERB
32 rue de monceau
75008 Paris
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
Redirection vers le haut de page
· 555 699-5 ou 34009 555 699 5 4 : 6 ml en ampoule (verre). Boîte de 1. (non commercialisé).
· 555 700-3 ou 34009 555 700 3 5 : 6 ml en ampoule (verre). Boîte de 5 (non commercialisé).
· 555 702-6 ou 34009 555 702 6 4 : 6 ml en ampoule (verre). Boîte de 10 (non commercialisé).
· 557 167-0 ou 34009 557 167 0 9 : 6 ml en ampoule (verre). Boîte de 12 (commercialisé).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Réservé à l'usage hospitalier.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE TIBERAL 1 g, solution injectable pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_TIBERAL_1_g,_solution_injectable_pour_perfusion_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TIBERAL 1 g, solution injectable pour perfusion ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_TIBERAL_1_g,_solution_injectable_pour_perfusion_?)
3. COMMENT UTILISER TIBERAL 1 g, solution injectable pour perfusion ? (#3._COMMENT_UTILISER_TIBERAL_1_g,_solution_injectable_pour_perfusion_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER TIBERAL 1 g, solution injectable pour perfusion? (#5._COMMENT_CONSERVER_TIBERAL_1_g,_solution_injectable_pour_perfusion?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 23/02/2026
Dénomination du médicament
#top
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TIBERAL 1 g, solution injectable pour perfusion
Ornidazole
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que TIBERAL 1 g, solution injectable pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser TIBERAL 1 g, solution injectable pour perfusion ?
3. Comment utiliser TIBERAL 1 g, solution injectable pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TIBERAL 1 g, solution injectable pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TIBERAL 1 g, solution injectable pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : J01XD03
TIBERAL 1 g, solution injectable pour perfusion appartient à la famille des anti-infectieux appelés les imidazolés. Il contient de l’ornidazole.
TIBERAL 1 g, solution injectable pour perfusion agit sur des germes (certaines bactéries et certains parasites) qui sont responsables d’infections graves chez les adultes et les enfants, l’utilisation de ce médicament étant réservée aux patients pour lesquels l’administration orale est impossible.
TIBERAL 1 g, solution injectable pour perfusion est indiqué dans le traitement antibactérien et antiparasitaire des infections suivantes lorsqu’elles sont dues à des germes connus pour être sensibles à l’ornidazole :
-traitement de certaines infections médicochirurgicales,
-traitement de certaines infections sévères localisées dans l’intestin ou le foie dues au parasite responsable d’une maladie appelée l’amibiase,
-prévention de certaines infections lors d’interventions chirurgicales.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TIBERAL 1 g, solution injectable pour perfusion ?
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N’utilisez jamais TIBERAL 1 g, solution injectable pour perfusion
· si vous êtes allergique à l’ornidazole, aux autres médicaments de la famille des imidazolés ou à l’un des composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS..
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TIBERAL 1 g, solution injectable pour perfusion
· Prévenez votre médecin en cas d’aggravation neurologique si vous avez déjà des problèmes neurologiques.
· Arrêtez TIBERAL en cas de problèmes de mobilité, de vertiges ou de confusion mentale.
· En cas d’hémodialyse, la posologie sera adaptée
· Si vous présentez une maladie du foie; en cas d'insuffisance grave, le schéma posologique sera adapté.
· L’administration de ce médicament nécessite de pratiquer régulièrement des examens de sang en cas d’antécédents de troubles sanguins, en cas de traitement à forte dose et/ou de traitement prolongé par TIBERAL 1 g, solution injectable pour perfusion.
· En cas de quantité insuffisante de globules blancs dans le sang, votre médecin jugera de l’opportunité à poursuivre le traitement par ce médicament en fonction de la gravité de votre infection.
· Des cas de toxicité hépatique sévère irréversible/insuffisance hépatique aiguë, y compris des cas d’issue fatale avec une apparition très rapide après l’initiation d’un traitement systémique par métronidazole, un autre agent nitroimidazolé structurellement apparenté à l’ornidazole, ont été rapportés chez des patients atteints du syndrome de Cockayne. Si vous êtes atteint du syndrome de Cockayne, votre médecin doit également surveiller fréquemment votre fonction hépatique pendant le traitement par ornidazole et après celui-ci. Informez immédiatement votre médecin et arrêtez de prendre l’ornidazole si vous présentez :
o Des douleurs à l’estomac, une perte d’appétit, des nausées, vomissements, de la fièvre, malaise, fatigue, jaunisse, des urines foncées, des selles de couleur argile ou mastic, ou des démangeaisons.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et TIBERAL 1 g, solution injectable pour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Lorsque Tiberal est administré en même temps que les médicaments suivants, une surveillance plus étroite est recommandée :
· des médicaments utilisés dans le traitement certains cancers (Fluoro-uracile par exemple).
L'association à certains anticoagulants oraux est à surveiller ainsi qu'un éventuel problème de déséquilibre de la coagulation.
TIBERAL 1 g, solution injectable pour perfusion avec de l’alcool
Ce médicament est déconseillé avec la prise de boissons alcoolisées et avec la prise de médicaments contenant de l’alcool : risque de chaleur, rougeurs, vomissements, augmentation du rythme cardiaque (effet antabuse).
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Tiberal, solution injectable, contient de l’alcool et du propylène glycol. En cas de grossesse et d’allaitement, vous ne devez pas utiliser Tiberal, injectable.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certains effets indésirables (tels que des vertiges et une confusion), peuvent apparaitre avec ce médicament et peuvent altérer l’aptitude de certains patients à effectuer ces activités. En cas de survenue de tels effets, la conduite et l'utilisation des machines doivent être évitées.
TIBERAL 1 g, solution injectable pour perfusion contient de l’éthanol et du propylène glycol
Ce médicament contient 1800 mg d'alcool (éthanol) par ampoule équivalent à 38% vol/vol.
La quantité en volume de ce médicament est équivalente à 45 ml de bière ou 18 ml de vin.
La quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'avoir un effet chez les adultes et les adolescents, et est peu susceptible d'avoir un effet notable chez les enfants. Chez les jeunes enfants, certains effets peuvent survenir comme par exemple la somnolence.
L'alcool contenu dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments.
Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Si vous êtes dépendant à l'alcool, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre
Ce médicament contient 3,2 g propylène glycol par ampoule.
Si votre enfant a moins de 5 ans, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de lui donner ce médicament, en particulier s’il reçoit d’autres médicaments contenant du propylène glycol ou de l’alcool.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ne prenez pas ce médicament sauf avis contraire de votre médecin. Votre médecin pourra procéder à des contrôles supplémentaires pendant que vous prenez ce médicament.
Si vous souffrez d’une maladie du foie ou du rein, ne prenez ce médicament que sur avis de votre médecin. Votre médecin pourra procéder à des examens complémentaires pendant que vous prenez ce médicament.
3. COMMENT UTILISER TIBERAL 1 g, solution injectable pour perfusion ?
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Votre médecin vous expliquera précisément quelle quantité de TIBERAL 1 g, solution injectable pour perfusion vous sera administrée, à quelle fréquence et pendant combien de temps.
Posologie
Traitement des infections à bactéries anaérobies
- Adultes : 1 à 1,5 g/jour.
La posologie de 1g peut être administrée en une seule perfusion
- Enfants : 20 à 30 mg/kg/jour.
- Nouveau-nés et nourrissons : 20 mg/kg/jour en deux prises de 10 mg/kg.
Le relais peut être pris par voie orale, à la même posologie, lorsque l'état du patient le permet.
Prophylaxie des infections post-opératoires en chirurgie
D’une façon générale, l’antibiothérapie doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la période peropératoire, 24 heures parfois mais jamais plus de 48 heures.
- Adultes : une perfusion intraveineuse de 1g à l’induction anesthésique, éventuellement renouvelée 24 heures après.
- Enfants : même protocole à la posologie de 20 à 30 mg/kg/jour.
- Nouveau-nés et nourrissons : 20 mg/kg/jour en 2 prises de 10 mg/kg.
Traitement de l’amibiase
- Adultes : 1 à 1,50 g par jour.
- Enfants : 30 à 40 mg/kg/jour.
Dans l’amibiase hépatique, au stade abcédé, l’évacuation de l’abcès doit être effectuée conjointement au traitement par ce médicament.
Mode d’administration
L’injection de ce médicament ne sera pas effectuée directement dans la veine, mais sera administrée en PERFUSION INTRAVEINEUSE LENTE.
Une ampoule de TIBERAL 1 g, solution injectable pour perfusion (6 ml) sera diluée dans 100 à 250 ml de solution injectable de glucose isotonique ou de chlorure de sodium à 0,9%.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Sans objet.
Si vous avez reçu plus de TIBERAL 1 g, solution injectable pour perfusion que vous n’auriez dû
Parlez-en immédiatement à votre médecin ou à un autre professionnel de santé.
Si vous n’avez pas reçu une dose de TIBERAL 1 g, solution injectable pour perfusion
Si vous pensez qu’une dose a été omise, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à un autre professionnel de santé.
Si vous arrêtez d’utiliser TIBERAL 1 g, solution injectable pour perfusion
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin,
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, TIBERAL 1 g, solution injectable pour perfusion peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets indésirables sont rares (plus d’un patient sur 10 000 et moins d’un patient sur 1 000)
Affections psychiatriques : confusion
Affections du système nerveux : difficulté à coordonner des mouvements, maux de tête
Affections de l’oreille et du labyrinthe : vertige
Affections gastro-intestinales : nausées, douleur abdominale haute
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : éruption cutanée
Certains effets indésirables sont très rares (moins d’un patient sur 10 000)
Affections hépatobiliaires : hépatite (inflammation du foie)
Certains effets indésirables ont une fréquence indéterminée
Affections hématologiques et du système lymphatique : diminution du nombre de globules blancs
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TIBERAL 1 g, solution injectable pour perfusion?
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Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur le flacon après la mention « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l’emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient TIBERAL 1 g, solution injectable pour perfusion
· La substance active est :
Ornidazole
1,0 g
Pour une ampoule de 6 ml.
· Les autres composants sont : Ethanol, propylèneglycol, voir section 2 pour plus d’informations.
Qu’est-ce que TIBERAL 1 g, solution injectable pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
Solution injectable pour perfusion.
Boîtes de 1, 5, 10 ou 12 ampoules contenant 6 ml de solution chacune.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SERB
32 rue de monceau
75008 Paris
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SERB
32 Rue de MONCEAU
75008 PARIS
FRANCE
Fabricant
SERB
32 rue de monceau
75008 Paris
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la réglementation en vigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
Que savoir sur les antibiotiques ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu'il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l'action d'un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s'accroît par l'usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l'apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
- la dose à prendre,
- les moments de prise,
- et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l'efficacité de ce médicament :
1) N'utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l'a prescrit.
2) Respectez strictement votre ordonnance.
3) Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4) Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n'est peut-être pas adapté à sa maladie.
5) Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.
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