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TIBERAL, comprimé
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 01/09/1983
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
#top
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : P01AB03
AUTRES ANTIBACTERIENS
(P: Produits antiparasitaires, insecticides et répellents).
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
· Amibiase (maladie parasitaire avec diarrhées et douleurs au ventre) ;
· Trichomonase urogénitale (infection urinaire parasitaire) ;
· Lambliase (maladie parasitaire avec diarrhées et asthénie) ;
· Infection à germes sensibles liée à un acte médicochirurgical ;
· En préventif d'une infection à germes sensibles liée à un acte chirurgical;
· En relais des traitements par voie injectable.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) > ornidazole 500 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) PVC-Aluminium de 10 comprimé(s)
Code CIP : 327 786-0 ou 34009 327 786 0 7
Déclaration de commercialisation : 01/10/2007
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
> plaquette(s) PVC-Aluminium de 50 comprimé(s)
Code CIP : 375 479-7 ou 34009 375 479 7 0
Déclaration de commercialisation : 11/02/2010
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Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 31/01/2007 Inscription (CT) Le service médical rendu par ces spécialités est important dans les indications de l'AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
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V (Inexistant) Avis du 31/01/2007 Inscription (CT) Absence d’amélioration du service médical rendu.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : NE PAS UTILISER SERB
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 192 151 0
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 23/02/2026
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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TIBERAL comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Ornidazole................................................................................................................................500,00 mg
Pour un comprimé enrobé de 665,00 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé enrobé.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Elles procèdent de l'activité antibactérienne et antiparasitaire de l'ornidazole et de ses caractéristiques pharmacocinétiques. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits anti-infectieux actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis ci-dessus comme sensibles :
· Amibiase
· Trichomonases urogénitales
· Lambliases
· Traitement curatif des infections médico-chirurgicales à germes anaérobies sensibles,
· Traitement préventif des infections à germes anaérobies sensibles lors des interventions chirurgicales comportant un haut risque de survenue de ce type d'infection.
· Relais des traitements par voie injectable des infections à germes anaérobies sensibles, à titre curatif, ou préventif.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Amibiase :
- Adultes : 1 à 1,50 g par jour.
- Enfants : 30 mg/kg/jour.
Dans l'amibiase hépatique, au stade abcédaire, l'évacuation de l'abcès doit être effectuée conjointement au traitement par l'ornidazole.
Trichomonase :
- soit 1 g par jour en deux prises pendant 5 jours,
- soit 1,50 g en une seule prise après le repas du soir (traitement "minute").
Lambliase :
- Adultes : 1 g par jour.
- Enfants : 30 mg/kg/jour.
Traitement des infections à germes anaérobies (en première intention ou en traitement de relais) :
- Adultes : 1 g/jour à 1,5 g/jour.
- Enfants : 20 à 30 mg/kg/jour.
Prévention des infections post-opératoires à germes anaérobies (en première intention ou en traitement de relais) :
Adultes: préopératoire : 0,500 g 12 heures environ avant l'intervention, postopératoire : 0,500 g toutes les 12 heures pendant 3 jours (relais éventuel de la forme injectable)
Enfants : même protocole à la posologie de 20 à 30 mg/kg/jour.
Populations particulières
Insuffisance hépatique
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, une réduction de la dose et/ou un espacement de l'intervalle d’administration sont recommandées (voir rubrique 5.2).
Insuffisance rénale
Chez les patients hémodialysés, il est recommandé d’adapter la posologie. L’administration d’ornidazole (à la même dose) peut se faire après la dialyse, sinon une dose supplémentaire de 250 ou 500 mg d'ornidazole (pour des doses de 1 ou 2 g/jour, respectivement) pourrait être administrée avant l’hémodialyse (voir rubrique 5.2).
Mode d’administration
Voie orale.
Avaler les comprimés avec un verre d'eau
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à l'ornidazole, à une autre substance active de la famille des imidazolés, ou à l’un des excipients listés dans la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Interrompre le traitement en cas d'ataxie, de vertiges ou de confusion mentale.
· Tenir compte du risque d'aggravation de l'état neurologique chez les malades atteints d'affections neurologiques centrales et périphériques sévères, fixées ou évolutives.
· En cas d’antécédents de troubles hématologiques, de traitement à forte dose et/ou de traitement prolongé, il est recommandé de pratiquer régulièrement des examens sanguins, particulièrement le contrôle de la formule leucocytaire.
· En cas de leucopénie, l’opportunité de la poursuite du traitement dépend de la gravité de l’infection.
· Il est recommandé d’adapter la posologie chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère et chez les patients hémodialysés (voir rubrique 4.2).
· Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool (effet antabuse).
Hépatoxicité chez les patients atteints du syndrome de Cockayne
· Des cas d’hépatotoxicité sévère/insuffisance hépatique aiguë, y compris des cas d’issue fatale survenant très rapidement après le début du traitement chez des patients atteints du syndrome de Cockayne, ont été rapportés avec des produits contenant du métronidazole à usage systémique, un autre agent nitroimidazolé structurellement apparenté à l’ornidazole. Dans cette population, l’ornidazole ne doit donc être utilisé qu’après une évaluation rigoureuse du rapport bénéfice/risque et uniquement en l’absence d’alternative thérapeutique. Des tests de la fonction hépatique doivent être réalisés juste avant le début du traitement, pendant toute la durée et après la fin du traitement jusqu’à normalisation de la fonction hépatique ou retour aux valeurs initiales. En cas d'élévation marquée des tests de la fonction hépatique pendant le traitement, l’administration du médicament doit être interrompue. Les patients atteints du syndrome de Cockayne doivent être informés qu’ils doivent immédiatement signaler à leur médecin tout symptôme pouvant évoquer une atteinte hépatique potentielle et arrêter la prise d’ornidazole (voir section 4.8).
Population pédiatrique
La posologie doit être adaptée à la population pédiatrique (voir rubrique 4.2).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations déconseillées :
· Alcool
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool : effet antabuse (chaleur, rougeurs, vomissements, tachycardie).
Associations à prendre en compte :
· Fluorouracile (et par extrapolation, tégafur et capécitabine)
Augmentation de la toxicité du fluoro-uracile par diminution de sa clairance.
Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il existe des données limitées sur l'utilisation de l'ornidazole chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas montré de risque tératogène. Une étude animale a mis en évidence une toxicité péri/post-natale (voir section 5.3). Par précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de TIBERAL au cours du premier trimestre de la grossesse.
Allaitement
On ne sait pas si l'ornidazole et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Compte tenu des données animales (voir section 5.3), un risque pour les nouveau-nés / nourrissons ne peut être exclu. Par conséquent, TIBERAL ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité
Aucune étude de fertilité n'a été menée avec l'ornidazole chez l’Homme. Une diminution réversible de la fertilité a été rapportée chez le rat mâle (voir section 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
TIBERAL a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Chez les patients souffrant de vertiges et de confusion, la conduite et l'utilisation des machines doivent être évitées.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables rapportés sont mentionnés ci-dessous, par classe de systèmes d’organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et
Systèmes d’organes
Rare (≥ 1/10 000,
Très rare (
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections hématologiques et du système lymphatique
Leucopénie 1 (voir rubrique 4.4)
Affections psychiatriques
Etat confusionnel
Affections du système nerveux
Ataxie, céphalée
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Vertige
Affections gastro-intestinales
Nausées, douleur abdominale haute
Affections hépatobiliaires
Hépatite
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rash
1 Leucopénie pouvant être observée en cas de traitement à forte dose ou de traitement prolongé
Description de certains effets indésirables
Syndrome de Cockayne
Des cas de toxicité hépatique sévère irréversible/insuffisance hépatique aiguë, y compris des cas d'issue fatale et d'apparition très rapide après l'initiation d’un traitement systémique par métronidazole, un autre agent nitroimidazolé structurellement apparenté à l’ornidazole, ont été rapportés chez des patients atteints du syndrome de Cockayne (voir section 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance -Site internet :
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTIBACTERIENS, code ATC P01AB03
(P : Produits antiparasitaires, insecticides et répellents).
L’ornidazole est un anti-infectieux de la famille des nitro-5-imidazolés.
L’ornidazole a des propriétés anti-infectieuses contre certaines bactéries anaérobies à Gram négatif telles que diverses espèces de Bacteroides (B. fragilis, P. melaninogenica,...), Clostridium et Fusobacterium, ainsi que les cocci anaérobies.
L’ornidazole est également actif contre Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica et Giardia intestinalis, et inactif contre Candida albicans.
Mécanisme d’action
Le mécanisme d'action de TIBERAL est identique à celui des autres dérivés du nitroimidazole : il réside dans une toxicité sélective vis-à-vis des micro-organismes anaérobies ou micro-aérophiles, ainsi que des cellules hypoxiques. Le groupe nitré agit comme un accepteur d'électrons, la forme réduite du médicament produisant dans des conditions déficientes en oxygène, des lésions biochimiques dans la structure hélicoïdale de l'ADN entraînant la mort cellulaire.
Concentrations critiques
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières, des résistantes.
Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) critiques établies par l’European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) sont présentées ci-dessous.
Concentrations critiques établies par EUCAST (sur la base des recommandations EUCAST pour le métronidazole - V2.0 Mai 2019)
Organismes
Sensibilité (S) (mg/l)
Résistance (R) (mg/l)
Anaérobies à Gram positif
4
4
Anaérobies à Gram négatif ( bactériodes fragilis et autres espèces)
4
4
SPECTRE D'ACTIVITE ANTI-MICROBIENNE
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous.
Classification des espèces en fonction de la sensibilité à l’anti-infectieux :
Classes
Bactéries généralement sensibles
Bacteroides fragilis
Bilophila
Clostridium
Clostridium difficile
Clostridium perfringens
Fusobacterium
Peptostreptococcus
Porphyromonas
Prevotella
Veillonella
Bactéries inconstamment sensibles - Résistance acquise en France ~ 10%
Anaérobies
Bifidobacterium (resistance en France ~ 50%)
Eubacterium
Bactéries naturellement résistantes
Aérobies à Gram positif
Actinomyces
Anaérobies
Mobiluncus
Propionibacterium acnes
Protozoaires
Entamoeba histolytica
Giardia intestinalis
Trichomonas vaginalis
Il existe une résistance croisée entre l'ornidazole et d'autres 5-nitroimidazoles; la résistance croisée avec d'autres substances chimiquement non apparentées n'est pas connue.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Après administration par voie orale, l'absorption de l'ornidazole est rapide et presque complète, avec un t max compris entre 2 et 4 heures et une biodisponibilité supérieure de 90%.
Après administration orale de doses uniques de 750 mg d'ornidazole, la concentration plasmatique maximale moyenne est de 10,9 μg / mL (9,1 à 14,8 μg / mL).
Distribution
Après administration intraveineuse d'une dose unique de 1 gramme, les concentrations plasmatiques sont les suivantes :
- 1 heure : 17,7 μg/ml
- 24 heures : 4,9 μg/ml
Après administration intraveineuse lente d'une dose unique de 20 mg / kg, les concentrations plasmatiques sont les suivantes: Cmax: 18,7 μg / ml; 24 heures: 7,32 μg / ml.
L'ornidazole diffuse bien dans l'organisme, passe dans le liquide céphalorachidien et traverse la barrière placentaire.
Le volume de distribution varie de 0,73 à 0,90 L / kg.
La liaison aux protéines plasmatiques est inférieure à 15%.
Métabolisme
L'ornidazole est fortement métabolisé par le foie (95%).
Cinq métabolites libres ou glucuro- et sulfo-conjugués sont identifiés.
Élimination
L'élimination de l'ornidazole se fait principalement par voie rénale (63%) et biliaire (22%).
L’excrétion urinaire est essentiellement sous forme de métabolites. Moins de 4% de la dose administrée sont éliminés sous forme inchangée dans les urines.
La demi-vie d’élimination est de 12 à 14 heures.
Propriétés pharmacocinétiques dans des populations particulières
Insuffisance hépatique
En raison d’une clairance totale diminuée (35 versus 51 mL/min, en moyenne), la demi-vie d’élimination de l’ornidazole est augmentée (22 h versus 14 h, en moyenne) chez les patients atteints de cirrhose hépatique comparativement à des sujets normo-hépatiques.
Afin d’éviter une surexposition systémique très marquée de l’ornidazole et ses métabolites, il est recommandé d’adapter la posologie chez les patients insuffisants hépatiques sévères (voir rubrique 4.2).
Insuffisance rénale
En raison de son faible poids moléculaire et sa faible liaison aux protéines plasmatique, l'ornidazole est éliminé par hémodialyse. Il est donc recommandé d’adapter la posologie chez les patients hémodialysés (voir rubrique 4.2).
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune étude conventionnelle de pharmacologie de sécurité n’a été rapportée.
L’administration orale d’ornidazole lors d’études de toxicité à doses répétées a montré une ataxie chez le chien à 100 mg/kg. Toutefois, considérant la durée d’administration courte chez l’homme, ces résultats peuvent dans l’ensemble être considérés comme peu pertinents d’un point de vue clinique.
Une diminution réversible de la fertilité a été observée chez le rat mâle à la dose orale de 400 mg/kg/jour (correspondant à 3 fois la dose maximale recommandée chez l’Homme exprimée en mg/m 2 ).
Des études limitées n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène jusqu’à des doses orales de 400 mg/kg/jour chez la souris et le rat, et 100 mg/kg/jour chez le lapin (correspondant à 1-3 fois la dose maximale recommandée chez l’Homme exprimée en mg/m 2 )
Une étude de toxicité péri- et post-natale conduite chez le rat a montré une augmentation de la mortalité post-natale et une diminution de l’évolution pondérale des petits à la dose orale de 400 mg/kg/jour (correspondant à 3 fois la dose maximale recommandée chez l’Homme exprimée en mg/m 2 ).
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Amidon de maïs, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, hydroxypropylméthylcellulose, talc, dioxyde de titane.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à l’abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés sous plaquette (PVC-Aluminium). Boîte de 3, 10, 20 ou 50 comprimés enrobés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament ou déchet non utilisé doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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SERB
32 rue de monceau
75008 Paris
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 327 785-4 ou 3400932778546 : 3 comprimés enrobés sous plaquette (PVC-Aluminium) (non commercialisé).
· 327 786-0 ou 3400932778607 : 10 comprimés enrobés sous plaquette (PVC-Aluminium) (commercialisé).
· 323 962-9 ou 3400932396290 : 20 comprimés enrobés sous plaquette (PVC-Aluminium) (non commercialisé).
· 375 479-7 ou 3400937547970 : 50 comprimés enrobés sous plaquette (PVC-Aluminium) (commercialisé).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
Redirection vers le haut de page
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE TIBERAL comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_TIBERAL_comprimé_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TIBERAL comprimé ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_TIBERAL_comprimé_?)
3. COMMENT PRENDRE TIBERAL comprimé ? (#3._COMMENT_PRENDRE_TIBERAL_comprimé_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER TIBERAL COMPRIME ? (#5._COMMENT_CONSERVER_TIBERAL_COMPRIME_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 23/02/2026
Dénomination du médicament
#top
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TIBERAL comprimé
Ornidazole
Encadré
#top
Redirection vers le haut de page
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
Redirection vers le haut de page
1. Qu'est-ce que TIBERAL comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser TIBERAL comprimé ?
3. Comment prendre TIBERAL comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TIBERAL comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TIBERAL comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : P01AB03
AUTRES ANTIBACTERIENS
(P: Produits antiparasitaires, insecticides et répellents).
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
· Amibiase (maladie parasitaire avec diarrhées et douleurs au ventre) ;
· Trichomonase urogénitale (infection urinaire parasitaire) ;
· Lambliase (maladie parasitaire avec diarrhées et asthénie) ;
· Infection à germes sensibles liée à un acte médicochirurgical ;
· En préventif d'une infection à germes sensibles liée à un acte chirurgical;
· En relais des traitements par voie injectable.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TIBERAL comprimé ?
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Ne prenez jamais TIBERAL comprimé:
· si vous êtes allergique à l’ornidazole, aux autres médicaments de la famille des imidazolés ou à l’un des composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser TIBERAL, comprimé
· Prévenez votre médecin en cas d’aggravation neurologique si vous avez déjà des problèmes neurologiques.
· Arrêtez TIBERAL en cas de problèmes de mobilité, de vertiges ou de confusion mentale.
· L'administration de ce médicament nécessite de pratiquer régulièrement des examens de sang en cas d'antécédents de troubles sanguins, en cas de traitement à forte dose et/ou de traitement prolongé par TIBERAL, comprimé.
· En cas de quantité insuffisante de globules blancs dans le sang, votre médecin jugera de l'opportunité à poursuivre le traitement par ce médicament en fonction de la gravité de votre infection.
· En cas d’hémodialyse, la posologie sera adaptée.
· Si vous présentez une maladie du foie; en cas d'insuffisance grave, le schéma posologique sera adapté.
· Des cas de toxicité hépatique sévère irréversible/insuffisance hépatique aiguë, y compris des cas d’issue fatale avec une apparition très rapide après l’initiation d’un traitement systémique par métronidazole, un autre agent nitroimidazolé structurellement apparenté à l’ornidazole, ont été rapportés chez des patients atteints du syndrome de Cockayne. Si vous êtes atteint du syndrome de Cockayne, votre médecin doit également surveiller fréquemment votre fonction hépatique pendant le traitement par ornidazole et après celui-ci. Informez immédiatement votre médecin et arrêtez de prendre l’ornidazole si vous présentez :
o Des douleurs à l’estomac, une perte d’appétit, des nausées, vomissements, de la fièvre, malaise, fatigue, jaunisse, des urines foncées, des selles de couleur argile ou mastic, ou des démangeaisons.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et TIBERAL, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Lorsque Tiberal est administré en même temps que les médicaments suivants, une surveillance plus étroite est recommandée :
· des médicaments utilisés dans le traitement certains cancers (Fluoro-uracile par exemple).
L'association à certains anticoagulants oraux est à surveiller ainsi qu'un éventuel problème de déséquilibre de la coagulation.
TIBERAL, comprimé avec de l’alcool
Ce médicament est déconseillé avec la prise de boissons alcoolisées et avec la prise de médicaments contenant de l’alcool : risque de chaleur, rougeurs, vomissements, augmentation du rythme cardiaque (effet antabuse).
Grossesse allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
En cas de grossesse, vous devez éviter d’utiliser Tiberal, sauf si votre médecin vous l’a prescrit.
Si vous allaitez, vous ne devez pas utiliser Tiberal.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certains effets indésirables (tels que des vertiges et une confusion), peuvent apparaitre avec ce médicament et peuvent altérer l’aptitude de certains patients à effectuer ces activités. En cas de survenue de tels effets, la conduite et l’utilisation des machines doivent être évitées.
3. COMMENT PRENDRE TIBERAL comprimé ?
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Veuillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifier auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Amibiase
Adultes : 1 à 1,50 g par jour
Enfants : 30 mg/kg/jour
Trichomonase
Soit 1 g par jour en deux prises pendant 5 jours, soit 1,50 g en une seule prise après le repas du soir (traitement "minute").
Lambliase
Adultes : 1 g par jour
Enfants : 30 mg/kg/jour
Traitement des infections à germes anaérobies (en première intention ou en traitement de relais)
Adultes : 1 g/jour à 1,5 g/jour
Enfants : 20 à 30 mg/kg/jour
Prévention des infections postopératoires à germes anaérobies (en première intention ou en traitement de relais)
Adultes : préopératoire : 0,500 g 12 heures environ avant l'intervention, postopératoire : 0,500 g toutes les 12 heures pendant 3 jours (relais éventuel de la forme injectable)
Enfants : même protocole à la posologie de 20 à 30 mg/kg/jour
Mode d’administration
Voie orale.
Avaler les comprimés avec un verre d'eau
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Sans objet
Si vous avez pris plus de TIBERAL, comprimé que vous n’auriez dû
Parlez-en immédiatement à votre médecin ou à un autre professionnel de santé
Si vous oubliez de prendre TIBERAL, comprimé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre TIBERAL, comprimé
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets indésirables sont rares (plus d’un patient sur 10 000 et moins d’un patient sur 1 000)
Affections
psychiatriques : confusion
Affections du
système nerveux : difficulté à coordonner des mouvements,
maux de tête
Affection de
l’oreille et du labyrinthe : vertige
· Affections gastro-intestinales : nausées, douleur abdominale haute
Affections de la
peau et du tissu sous-cutané : éruption cutanée
Certains effets indésirables sont très rares (moins d’un patient sur 10 000)
Affections
hépatobiliaires : hépatite (inflammation du foie)
Certains effets indésirables ont une fréquence indéterminée
Affections
hématologiques et du système lymphatique : diminution du nombre de
globules blancs
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TIBERAL COMPRIME ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite après la mention EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient TIBERAL comprimé
· La substance active est :
Ornidazole
500 mg
Pour un comprimé enrobé de 665,00 mg.
· Les autres composants sont :
Amidon de maïs, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, hydroxypropylméthylcellulose, talc, dioxyde de titane.
Qu’est-ce que TIBERAL comprimé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés enrobés en boîte de 3, 10, 20 ou 50 comprimés enrobés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SERB
32 rue de monceau
75008 Paris
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SERB
32 Rue de MONCEAU
75008 PARIS
FRANCE
Fabricant
SERB
32 rue de monceau
75008 Paris
FRANCE
ou
CENEXI
52, rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay sous-bois
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la réglementation en vigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
Que savoir sur les antibiotiques ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu'il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l'action d'un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s'accroît par l'usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l'apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· - la dose à prendre,
· - les moments de prise,
· - et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l'efficacité de ce médicament :
1) N'utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l'a prescrit.
2) Respectez strictement votre ordonnance.
3) Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4) Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n'est peut-être pas adapté à sa maladie.
5) Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.
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