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TICOVAC 0,5 ml ADULTES, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l'encéphalite à tiques (virus entier inactivé)
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 28/09/2004
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Vaccin de l'encéphalite à tiques, inactivé.
TICOVAC 0,5 ml ADULTES est un vaccin, utilisé dans la prévention de la maladie causée par le virus de l'encéphalite à tiques. Il est indiqué chez les sujets de 16 ans et plus.
· Ce vaccin permet au corps de développer sa propre protection (anticorps) contre ce virus.
· Il ne protège pas contre les autres virus et bactéries (certains sont aussi transmis par morsure de tiques) qui peuvent provoquer des symptômes similaires.
Le virus de l'encéphalite à tiques peut provoquer des infections graves du cerveau ou de la moelle épinière et des méninges. Celles-ci débutent souvent par des maux de têtes et de la fièvre. Chez certaines personnes et dans les cas les plus sévères, cela peut conduire à une perte de conscience, au coma et à la mort.
Le virus peut être porté par des tiques. Il se transmet à l'homme par morsure de tiques. Le risque d'être mordu par des tiques porteuses du virus est très élevé dans une grande partie des régions d'Europe ainsi qu’en Asie Centrale et Orientale. La population vivant ou les vacanciers séjournant dans ces régions du monde sont exposés au risque de contracter l’encéphalite à tiques. Les tiques ne sont pas toujours visibles sur la peau et les morsures peuvent ne pas se remarquer.
· Comme tout vaccin, ce vaccin peut ne pas protéger complètement les personnes vaccinées.
· Une seule dose de vaccin ne va probablement pas vous protéger vous ou votre enfant contre l'infection. Vous ou votre enfant avez besoin de 3 doses afin d'obtenir une protection optimale (voir rubrique 3 pour plus d'informations).
· La protection ne dure pas à vie. Des doses de rappel sont nécessaires (voir rubrique 3 pour plus d’informations).
· Il n’y a pas de donnée sur la prophylaxie après une exposition (vaccination après une morsure de tiques).
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Suspension ( Composition pour une dose unitaire de 0,5 ml ) > virus de l'encéphalite à tique souche Neudoerfl inactivé 2,4 microgrammes
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille(s) séparée par seringue
Code CIP : 278 417-0 ou 34009 278 417 0 5
Déclaration de commercialisation : 11/04/2016
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 23/09/2015 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 23/09/2015 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par TICOVAC 0,25 mL ENFANTS et TICOVAC 0,5 mL ADULTES est important dans l’indication de leur AMM.
Important Avis du 31/05/2006 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 31/05/2006 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par TICOVAC ADULTE est important pour l'immunisation active (prophylactique) contre l'encéphalite à tiques chez les sujets âgés d’au moins 16 ans.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 23/09/2015 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 23/09/2015 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations précédemment inscrites.
V (Inexistant) Avis du 31/05/2006 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 31/05/2006 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) TICOVAC ADULTE n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport au vaccin TICOVAC 2,7 microgrammes auquel il devrait se substituer chez les sujets âgés d'au moins 16 ans
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : PFIZER HOLDING FRANCE
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure de reconnaissance mutuelle
Code CIS : 6 966 390 9
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 09/10/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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TICOVAC 0,5 ml ADULTES, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin de l'encéphalite à tiques (virus entier, inactivé)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Une dose (0,5 ml) contient :
Virus de l'encéphalite à tiques 1,2 (souche Neudörfl)................................................ 2,4 microgrammes
1 adsorbé sur de l'hydroxyde d'aluminium, hydraté (0,35 milligrammes Al 3+ )
2 produit sur cellules de fibroblastes embryonnaires de poulet (cellules CEF)
Excipient(s) à effet notoire :
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Suspension injectable en seringue préremplie.
Après agitation, le vaccin a l'aspect d'une suspension opaque blanchâtre.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
TICOVAC 0,5 ml ADULTES est indiqué pour l'immunisation active (prophylactique) contre l'encéphalite à tiques des sujets âgés de 16 ans et plus.
TICOVAC 0,5 ml ADULTES doit être administré selon les recommandations officielles définissant les besoins et le calendrier de vaccination contre l'encéphalite à tiques.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Schéma de primovaccination
Le schéma de primovaccination est le même pour toutes les personnes âgées de 16 ans et plus et consiste en 3 injections de TICOVAC 0,5 ml ADULTES.
La première et la deuxième injections doivent être réalisées dans un intervalle de 1 à 3 mois.
S'il est nécessaire d'obtenir une réponse immunologique rapide, la deuxième injection peut être réalisée 2 semaines après la première.
Après les deux premières injections, il est attendu une protection suffisante pour la saison des tiques en cours (voir rubrique 5.1).
La troisième injection doit se faire 5 à 12 mois après la deuxième. Après la troisième injection, il est attendu une durée de protection d’au moins 3 ans.
Pour obtenir une immunité avant le début de la saison d'activité des tiques, c'est-à-dire le printemps, la première et la deuxième injections doivent être pratiquées de préférence en hiver. La troisième injection devra être réalisée de préférence au cours de la saison d'activité des tiques ou au plus tard avant le début de la saison suivante.
Immunité de base
Dose
Calendrier standard
Calendrier d’immunisation accélérée
1 e injection
0,5 ml
Date déterminée
Date déterminée
2 e injection
0,5 ml
1 à 3 mois après la 1 e vaccination
14 jours après la 1 e vaccination
3 e injection
0,5 ml
5 à 12 mois après la 2 e vaccination
5 à 12 mois après la 2 e vaccination
Doses de rappel
Personnes âgées de 16 à
La première dose de rappel doit être administrée 3 ans après l'injection de la troisième dose (voir rubrique 5.1).
Des doses de rappel ultérieures doivent être administrées tous les 5 ans après le dernier rappel.
Sujets âgés de 60 ans et plus :
En général, chez les sujets de plus de 60 ans, l'intervalle entre les doses de rappel ne devrait pas dépasser 3 ans.
Dose de rappel ≥ 16 ans à
Dose
Calendrier
1 er rappel
0,5 ml
3 ans après la 3 e vaccination
Rappels ultérieurs
0,5 ml
Tous les 5 ans
Dose de rappel ≥ 60 ans
Dose
Calendrier
Tous les rappels
0,5 ml
Tous les 3 ans
Schéma interrompu
Le dépassement de l’intervalle entre les doses (calendrier de primovaccination et doses de rappel) peut conduire à une protection inadéquate des sujets contre l’infection (voir rubrique 5.1). Néanmoins, en cas d’interruption du calendrier de vaccination comptant au moins deux vaccinations préalables, une dose de rattrapage unique est suffisante pour poursuivre le calendrier de vaccination (voir rubrique 5.1).
Personnes présentant un déficit immunitaire (y compris en cas de traitement par immunosuppresseurs)
Il n'existe pas de données cliniques spécifiques permettant de définir le schéma vaccinal. Toutefois, la concentration en anticorps spécifiques peut être déterminée 4 semaines après la deuxième injection et une injection supplémentaire peut être réalisée si le taux de protection n'est pas atteint. Ceci s’applique également pour toutes les doses ultérieures.
Mode d'administration
Ce vaccin doit être administré par voie intramusculaire dans la partie supérieure du bras (deltoïde).
Dans des cas exceptionnels uniquement (chez les sujets présentant un trouble de la coagulation sanguine ou chez les sujets recevant une anticoagulation prophylactique), le vaccin peut être administré par voie sous-cutanée (voir rubriques 4.4. et 4.8.).
Une attention particulière doit être apportée afin d'éviter une injection intraveineuse accidentelle (voir rubrique 4.4).
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité au principe actif, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou aux résidus de production (formaldéhyde, néomycine, gentamicine, sulfate de protamine). Des allergies croisées aux aminosides autres que la néomycine et la gentamicine doivent être prises en compte.
Hypersensibilité sévère aux protéines d'œuf et de poulet (par exemple réaction anaphylactique après ingestion orale de protéines d'œuf) pouvant provoquer des réactions allergiques graves chez les personnes sensibilisées (voir rubrique 4.4).
La vaccination contre l'encéphalite à tiques doit être différée si la personne souffre d'une infection fébrile aiguë modérée ou sévère (avec ou sans fièvre).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Hypersensibilité et anaphylaxie
Comme pour tout vaccin administré par voie injectable, une surveillance ainsi qu'un traitement d'urgence adapté doivent être assurés en cas de réaction anaphylactique qui, dans de rares cas, pourrait survenir après injection du vaccin.
En règle générale, l'allergie non grave aux protéines d'œuf ne constitue pas une contre-indication à la vaccination avec TICOVAC 0,5 ml ADULTES. Néanmoins, les personnes allergiques doivent être vaccinées uniquement sous surveillance médicale et un traitement d'urgence adapté aux réactions d'hypersensibilité doit être disponible si besoin.
Excipients
Les taux de potassium et de sodium sont inférieurs à 1 mmol par dose, c'est à dire « sans potassium et sans sodium ».
Administration intravasculaire
L'administration intraveineuse doit être strictement évitée car elle pourrait entraîner des réactions d'intolérance sévères, incluant des réactions d'hypersensibilité avec état de choc.
Thrombocytopénie et troubles de la coagulation
La voie d’administration recommandée est la voie intramusculaire. Néanmoins, il se peut que celle-ci ne soit pas appropriée chez les sujets présentant des troubles de la coagulation sanguine ou chez les sujets recevant une anticoagulation prophylactique. Les données limitées aux adultes en bonne santé suggèrent une réponse immunitaire comparable entre les vaccinations de rappel administrées par voie sous-cutanée et les vaccinations de rappel administrées par voie intramusculaire. Cependant, l’administration par voie sous-cutanée pourrait entrainer un risque accru d’effets indésirables locaux. Aucune donnée n’est disponible pour les sujets âgés de 60 ans et plus. De plus, aucune donnée n’est disponible pour la primovaccination par voie sous-cutanée.
Traitement immunosuppresseur
Un taux d'anticorps protecteurs peut ne pas être atteint chez les sujets sous traitement immunosuppresseur.
Réactivité croisée
Lorsqu'il est nécessaire de réaliser un dosage sérologique afin de déterminer la nécessité de réaliser des injections supplémentaires, il est recommandé de faire déterminer la concentration d'anticorps par un laboratoire qualifié. En effet, des réactions croisées avec des anticorps anti-flavivirus préexistants, soit par exposition naturelle, soit par vaccination (par exemple encéphalite japonaise, fièvre jaune, fièvre due à la dengue
) sont possibles et peuvent facilement entraîner des faux positifs.
Maladie auto-immune
En cas de maladie auto-immune avérée ou suspectée chez le sujet devant être vacciné, le bénéfice de la vaccination par TICOVAC 0,5 ml ADULTES doit être évalué par rapport au risque d'aggraver la pathologie existante.
Affection cérébrale préexistante
Une évaluation du rapport bénéfice / risque est nécessaire pour déterminer l'intérêt d'une vaccination chez les personnes atteintes d'affections cérébrales telles que des affections démyélinisantes actives ou une épilepsie mal contrôlée.
Prophylaxie post-exposition
Il n’y a pas de donnée concernant l’effet préventif de TICOVAC 0,5 ml ADULTES après exposition à une morsure de tiques.
Limites de l’efficacité du vaccin
Comme pour tous les vaccins, TICOVAC 0,5 ml ADULTES peut ne pas induire de protection de l'ensemble des sujets vaccinés. Pour plus d’informations sur l’administration du produit chez les personnes âgées de 60 ans et plus et les personnes présentant un déficit immunitaire, se reporter à la rubrique 4.2.
Infections autres que l’encéphalite à tiques
Une morsure de tique peut transmettre des infections autres que l'encéphalite à tiques, incluant certains agents pathogènes dont la symptomatologie des infections peut ressembler à celle de l'encéphalite à tiques. Les vaccins de l'encéphalite à tiques ne protègent pas contre les infections à Borrelia. Aussi, les signes cliniques et les symptômes traduisant une possible encéphalite à tiques chez un sujet vacciné doivent être correctement évalués de façon à éliminer une autre source potentielle de contamination.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d'interaction avec d'autres vaccins ou médicament disponibles n'a été réalisée. L'administration d'autres vaccins en même temps que TICOVAC 0,5 ml ADULTES ne doit se faire qu'en accord avec les recommandations officielles. Si d'autres vaccins doivent être administrés simultanément, il est préférable de choisir des sites d'injection différents, voire des membres différents.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de donnée sur l'utilisation de TICOVAC 0,5 ml ADULTES chez la femme enceinte.
Allaitement
Aucune donnée ne permet de savoir si TICOVAC 0,5 ml ADULTES est excrété dans le lait maternel.
En conséquence, TICOVAC 0,5 ml ADULTES ne sera administré durant la grossesse et l'allaitement que si une protection contre l'encéphalite à tiques est urgente et après évaluation minutieuse du rapport bénéfice / risque.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il est improbable que TICOVAC 0,5 ml ADULTES produise un effet sur l'aptitude d'une personne à conduire et utiliser des machines. Cependant, des troubles visuels ou des sensations vertigineuses peuvent survenir après administration du vaccin.
4.8. Effets indésirables
Les fréquences figurant dans le tableau ci-dessous sont celles observées par vaccination et ont été calculées à partir d’une analyse combinée des effets indésirables de 7 études cliniques menées avec TICOVAC 0,5 ml ADULTES (2,4 µg) chez des sujets âgés de 16 à 65 ans recevant 3 vaccinations (3512 sujets après la première vaccination, 3477 après la seconde vaccination et 3274 après la troisième vaccination).
Les effets indésirables listés dans cette rubrique sont donnés selon la terminologie recommandée de fréquence :
Effets indésirables issus des essais cliniques
Classes de systèmes
d'organes
Fréquence
Très fréquent
(≥ 1/10)
Fréquent
(≥ 1/100,
Peu fréquent
(≥ 1/1 000,
Rare
(≥ 1/10 000,
Affections hématologiques
et du système
lymphatique
Lymphadénopathie
Affections du système
immunitaire
Hypersensibilité
Affections du
système nerveux
Céphalées
Somnolence
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Vertiges 1
Affections
gastro-intestinales
Nausées
Vomissements
Diarrhées
Douleurs
abdominales
Affections
musculo-squelettiques
et systémiques
Myalgies
Arthalgies
Troubles généraux et
anomalies
au site d'administration
Réactions
au site
d'injection (par exemple douleur au site d’injection)
Fatigue
Malaise
Pyrexie
Hémorragie au site d’injection
Réactions au site d’injection telles que :
· Erythème
· Induration
· Gonflement
· Prurit
· Paresthésie
· Chaleur
1 La fréquence des vertiges est basée sur le taux rapporté après la primovaccination (n=3512). Les vertiges n’ont pas été rapportés après les deuxièmes et les troisièmes vaccinations.
Effets indésirables issus de la surveillance post-commercialisation
Les effets indésirables additionnels suivants ont été rapportés après la commercialisation.
Classes de systèmes d'organes
Fréquence*
Rare (≥ 1/10 000,
Infections et infestations
Zona herpétique (déclenchement chez les patients pré-exposés)
Affections du système immunitaire
Aggravation des maladies auto-immunes (par exemple sclérose en plaques), réaction anaphylactique
Affections du système nerveux
Affections démyélinisantes (encéphalomyélite aiguë disséminée, syndrome de Guillain-Barré, myélite, myélite transverse), encéphalite, convulsions, méningite aseptique, syndrome méningé, troubles de la sensibilité et troubles moteurs (paralysie/parésie faciale, paralysie/parésie, névrite, hypoesthésie, paresthésie), névralgie, névrite optique, sensations vertigineuses
Affections oculaires
Troubles de la vue, photophobie, douleurs oculaires
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Acouphène
Affections cardiaques
Tachycardie
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Dyspnée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Urticaire, rash (érythémateux, maculo-papulaire), prurit, dermatite, érythème, hyperhidrose
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Douleurs dorsales, gonflement articulaire, douleurs cervicales, raideur musculo-squelettique (y compris raideur de la nuque), douleurs dans les extrémités
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Démarche anormale, frissons, état grippal, asthénie, œdème, troubles de la mobilité articulaire au site d’injection tels que douleurs articulaires, nodule et inflammation
*La limite supérieure de l’intervalle de confiance de 95 % de la fréquence de l’effet indésirable est calculée à partir de 3/n dans lequel n représente le nombre de sujets inclus dans tous les essais cliniques avec TICOVAC 0,5 ml ADULTES. Par conséquent, la fréquence calculée « rare » représente la fréquence maximale théorique pour ces effets.
Au cours d’une petite étude comparative portant sur la réponse immunitaire après l’administration intramusculaire et sous-cutanée de TICOVAC chez les adultes en bonne santé, la voie sous-cutanée a généré un profil de réactogénicité locale plus élevé, en particulier chez les femmes.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant, en raison de la présentation unitaire du vaccin, un surdosage accidentel en termes de volume est peu probable.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : VACCIN DE L'ENCEPHALITE, Code ATC : J07BA01
L'effet pharmacodynamique du produit consiste à induire une concentration suffisamment élevée d'anticorps anti-virus de l'encéphalite à tiques pour entraîner une protection contre cet agent viral.
Données sérologiques issues des études cliniques
Dans les études cliniques réalisées avec TICOVAC 0,5 ml ADULTES, la séropositivité était définie par méthode ELISA (dosage immuno-enzymatique) avec un titre > 126 U/ml ou par un test de neutralisation (TN) avec un titre ≥ 10. Les taux de séropositivité de l'ensemble des patients inclus au cours des études cliniques ont été déterminés par ELISA et TN 21 jours après la 2 nde et la 3 ème injections selon le schéma vaccinal standard et accéléré et sont présentés dans les Tableaux 1 et 2.
Tableau 1 : Schéma vaccinal standard, pourcentage de patients âgés de 16 à 65 ans ayant présenté une séropositivité 1 déterminée par ELISA et TN
Dose
ELISA 2
TN 2
2 ème
3 ème
2 ème
3 ème
Séropositivité 1,
% (n/N)
87,5
(420/480)
98,7
(825/836)
94,8
(330/348)
99,4
(714/718)
Tableau 2 : Schéma vaccinal accéléré, pourcentage de patients ayant présenté une séropositivité 1 déterminée par ELISA et TN
Dose
ELISA 2
TN 2
2 ème
3 ème
2 ème
3 ème
Séropositivité chez des sujets âgés de 16 à 49 ans, % (n/N)
86,6
(168/194)
99,4
(176/177)
97,4
(189/194)
100,0
(177/177)
Séropositivité chez des sujets âgés de plus de 50 ans, % (n/N)
72,3
(125/173)
96,3
(155/161)
89,0
(154/173)
98,8
(159/161)
1 - Evaluation 21 jours après chaque injection
2 - Seuil de séropositivité : ELISA >126 U/ml ; TN ≥ 1:10
Les taux de séropositivité les plus élevés déterminés par ELISA et TN dans chacun des 2 groupes ont été atteints une fois la 3 ème injection administrée. Il est par conséquent indispensable d'achever la primovaccination en administrant la 3 ème dose pour obtenir des taux protecteurs d'anticorps chez presque tous les sujets vaccinés.
L’immunisation accélérée avec TICOVAC 0,5 ml ADULTES a entraîné un titre de séropositivité élevé déterminé par TN dès 14 jours après la deuxième vaccination (89,3 %) et 7 jours après la troisième vaccination (91,7 %).
Efficacité du vaccin en vie réelle
Les données d’efficacité en vie réelle issues de 12 études menées en Autriche, en République tchèque, en Lettonie, en Allemagne et en Suisse entre 2003 et 2023 ont systématiquement montré que les vaccins de l'encéphalite à tiques étaient efficaces (VE estimés > 92 %) contre l’infection par le virus de l'encéphalite à tiques. Les vaccins étaient également protecteurs contre les conséquences légères et graves de la maladie, notamment l'encéphalite à tiques et l’hospitalisation, ainsi que contre les conséquences les plus graves de la maladie comme l’hospitalisation prolongée.
À l’aide des données de surveillance nationale de la Santé Publique Autrichienne de 2000 à 2011 et de la couverture vaccinale de la population générale, l’efficacité en vie réelle du vaccin de l'encéphalite à tiques contre les cas d’encéphalite à tiques hospitalisés a été estimée à > 95 %. Des études épidémiologiques menées en Lettonie et en Allemagne (2007-2018) et en Suisse (2018) ont montré une efficacité en vie réelle du vaccin de l'encéphalite à tiques > 95 % et > 91 % pour la prévention des cas d’encéphalite à tiques, respectivement. En Autriche, des données épidémiologiques issues des données de surveillance de l’encéphalite à tiques (2000-2018) et d’une population témoin appariée (2018) ont permis d’estimer une efficacité du vaccin de l'encéphalite à tiques > 91 % dans tous les groupes d’âges. En Suisse, une étude menée de 2006 à 2020 sur des cas d'encéphalite à tiques et des témoins communautaires appariés en 2018 a permis d’estimer une efficacité en vie réelle du vaccin de l'encéphalite à tiques > 95 %. En Allemagne, une étude menée de 2018 à 2020 à l’aide des données de surveillance de l'encéphalite à tiques et de témoins communautaires appariés a permis d’estimer une efficacité en vie réelle > 96 % du vaccin de l'encéphalite à tiques contre l'encéphalite à tiques.
L’analyse des données autrichiennes de 2018 à 2020 a montré que deux doses de vaccin de l'encéphalite à tiques conféraient une protection à court terme pendant une saison avec une efficacité vaccinale > 93 %. Cela concerne les individus voyageant vers des zones d’endémie de l’encéphalite à tiques et ne disposant pas de suffisamment de temps avant leur départ pour réaliser une primovaccination à trois doses. Une troisième dose est nécessaire pour une protection à plus long terme.
Les résultats d'une étude de suivi étudiant la persistance des anticorps contre le virus de l'encéphalite à tiques sont en faveur d'un premier rappel vaccinal dans les 3 ans suivant la primovaccination. Chez des adultes âgés de moins de 50 ans, les titres de séropositivité déterminés par TN sont restés élevés jusqu’à 5 ans après le premier rappel vaccinal (94,3 %) et des titres légèrement plus faibles (> 90,2 %) ont seulement été observés chez des sujets âgés de 50 à 60 ans, soutenant l’administration de rappels supplémentaires à des intervalles de 5 ans après le premier rappel à 3 ans chez les personnes de moins de 60 ans.
Le vaccin TICOVAC induit des titres d’anticorps neutralisant statistiquement équivalents contre les sous-types du virus de l’encéphalite à tiques Européens, de Sibérie et d’Europe Orientale. Dans une étude clinique publiée, il a également été observé des titres élevés contre le virus de la fièvre hémorragique d’Omsk, cependant ces titres étaient plus faibles que ceux des sous-types du virus de l’encéphalite à tiques.
Une étude sur la persistance de la mémoire immunitaire chez des sujets âgés de 6 ans et plus, dont les intervalles entre les vaccinations étaient prolongés par rapport à ceux recommandés, a été menée. Chez les sujets ayant reçu au moins une première dose dans le passé, une vaccination de rattrapage unique par TICOVAC 0,5 ml ADULTES permettait d’obtenir une réponse immunitaire anamnestique, déterminée par ELISA, chez 99 % des adultes âgés de 16 à 59 ans et chez 96 % des adultes âgés de 60 ans ou plus, quel que soit le temps écoulé depuis la dernière vaccination (≤ 20 ans). Aucune donnée concernant la réponse immunitaire déterminée par TN n’est disponible.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas montré d'effets nocifs de l'utilisation de TICOVAC 0,5 ml ADULTES chez l'homme.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Albumine humaine, chlorure de sodium, phosphate disodique dihydraté, phosphate monopotassique, eau pour préparations injectables, saccharose, hydroxyde d'aluminium hydraté.
6.2. Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
30 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Conserver la seringue dans l'emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Ne pas congeler.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
0,5 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre de type I) avec bouchon-piston (caoutchouc halogénobutyl) et un embout de protection (caoutchouc halogénobutyl). Des boîtes de 1 et 10 sont disponibles.
La présentation peut être sans aiguille ou inclure 1 aiguille séparée par seringue. Les aiguilles sont stériles et à usage unique.
Toutes les présentations peuvent ne pas être pas commercialisées.
Chaque seringue préremplie est conditionnée dans un blister. L'orifice dans le joint du blister est prévu et permet d'équilibrer le taux d'humidité pendant le temps de remise en température recommandé avant l'administration du vaccin. Ouvrez le blister en enlevant le film pour retirer la seringue. Ne pas appuyez sur la seringue à travers le blister.
Pour l’administration sous-cutanée, voir la rubrique 6.6.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation.
Le vaccin doit être bien agité avant administration pour mélanger suffisamment la suspension. Après agitation, TICOVAC 0,5 ml ADULTES se présente sous la forme d'une suspension homogène blanchâtre opaque. Le vaccin doit être inspecté visuellement afin de mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou un changement de l'aspect physique, avant l'administration. Dans l'un ou l'autre de ces cas, jeter le vaccin.
Après retrait du capuchon de la seringue, fixer l’aiguille immédiatement et retirer la protection de l’aiguille avant administration. Une fois que l’aiguille est fixée, le vaccin doit être administré immédiatement. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. Dans des cas exceptionnels d’administration sous-cutanée, une aiguille appropriée doit être utilisée.
L'administration du vaccin doit être consignée par le médecin sur le carnet de vaccination ou de santé avec le numéro de lot. Une étiquette détachable est présente sur chaque seringue préremplie.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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PFIZER HOLDING FRANCE
23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 278 417 0 5 : 0,5 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre de type I) avec bouchon-piston (caoutchouc halogénobutyl) + 1 aiguille séparée par seringue. Boîte de 1.
· 34009 278 418 7 3 : 0,5 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre de type I) avec bouchon-piston (caoutchouc halogénobutyl) + 1 aiguille séparée par seringue. Boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE TICOVAC 0,5 ml ADULTES, suspension injectable en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_TICOVAC_0,5_ml_ADULTES,_suspension_injectable_en_seringue_préremplie_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TICOVAC 0,5 ml ADULTES, suspension injectable en seringue préremplie ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_TICOVAC_0,5_ml_ADULTES,_suspension_injectable_en_seringue_préremplie_?)
3. COMMENT UTILISER TICOVAC 0,5 ml ADULTES, suspension injectable en seringue préremplie ? (#3._COMMENT_UTILISER_TICOVAC_0,5_ml_ADULTES,_suspension_injectable_en_seringue_préremplie_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER TICOVAC 0,5 ml ADULTES, suspension injectable en seringue préremplie ? (#5._COMMENT_CONSERVER_TICOVAC_0,5_ml_ADULTES,_suspension_injectable_en_seringue_préremplie_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 09/10/2024
Dénomination du médicament
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TICOVAC 0,5 ml ADULTES, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin de l'encéphalite à tiques (virus entier inactivé)
Encadré
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Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant que vous ou votre enfant ne receviez ce vaccin car elle contient des informations importantes pour vous ou votre enfant.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce vaccin vous a été personnellement prescrit à vous ou à votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu’est-ce que TICOVAC 0,5 ml ADULTES, suspension injectable en seringue préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre enfant ne receviez TICOVAC 0,5 ml ADULTES, suspension injectable en seringue préremplie ?
3. Comment utiliser TICOVAC 0,5 ml ADULTES, suspension injectable en seringue préremplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TICOVAC 0,5 ml ADULTES, suspension injectable en seringue préremplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TICOVAC 0,5 ml ADULTES, suspension injectable en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Vaccin de l'encéphalite à tiques, inactivé.
TICOVAC 0,5 ml ADULTES est un vaccin, utilisé dans la prévention de la maladie causée par le virus de l'encéphalite à tiques. Il est indiqué chez les sujets de 16 ans et plus.
· Ce vaccin permet au corps de développer sa propre protection (anticorps) contre ce virus.
· Il ne protège pas contre les autres virus et bactéries (certains sont aussi transmis par morsure de tiques) qui peuvent provoquer des symptômes similaires.
Le virus de l'encéphalite à tiques peut provoquer des infections graves du cerveau ou de la moelle épinière et des méninges. Celles-ci débutent souvent par des maux de têtes et de la fièvre. Chez certaines personnes et dans les cas les plus sévères, cela peut conduire à une perte de conscience, au coma et à la mort.
Le virus peut être porté par des tiques. Il se transmet à l'homme par morsure de tiques. Le risque d'être mordu par des tiques porteuses du virus est très élevé dans une grande partie des régions d'Europe ainsi qu’en Asie Centrale et Orientale. La population vivant ou les vacanciers séjournant dans ces régions du monde sont exposés au risque de contracter l’encéphalite à tiques. Les tiques ne sont pas toujours visibles sur la peau et les morsures peuvent ne pas se remarquer.
· Comme tout vaccin, ce vaccin peut ne pas protéger complètement les personnes vaccinées.
· Une seule dose de vaccin ne va probablement pas vous protéger vous ou votre enfant contre l'infection. Vous ou votre enfant avez besoin de 3 doses afin d'obtenir une protection optimale (voir rubrique 3 pour plus d'informations).
· La protection ne dure pas à vie. Des doses de rappel sont nécessaires (voir rubrique 3 pour plus d’informations).
· Il n’y a pas de donnée sur la prophylaxie après une exposition (vaccination après une morsure de tiques).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TICOVAC 0,5 ml ADULTES, suspension injectable en seringue préremplie ?
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N’utilisez jamais TICOVAC 0,5 ml ADULTES, suspension injectable en seringue préremplie :
· Si vous ou votre enfant êtes allergique à la substance active ou à l'un des composants du vaccin (mentionnés dans la rubrique 6), ou au formaldéhyde ou au sulfate de protamine (utilisés au cours du procédé de fabrication) ou aux antibiotiques tels que la néomycine et la gentamicine. Par exemple, vous ou votre enfant avez présenté des rougeurs de la peau, un gonflement du visage et de la gorge, une difficulté à respirer, une coloration bleue de la langue ou des lèvres, une baisse de la pression artérielle ou un collapsus.
· Si vous ou votre enfant avez présenté une réaction allergique sévère après ingestion d'œuf ou de poulet.
· Si vous ou votre enfant avez une maladie aiguë avec ou sans fièvre, vous ou votre enfant devez attendre avant l'administration de TICOVAC 0,5 ml ADULTES. Votre médecin peut vous demander à vous ou votre enfant d'attendre pour l'injection jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
Avertissements et précautions
Avertissez votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir le vaccin si vous ou votre enfant :
· présentez un trouble de la coagulation sanguine ou avez facilement des ecchymoses.
· présentez une maladie auto-immune (comme une polyarthrite rhumatoïde ou une sclérose en plaques).
· présentez des défenses immunitaires déficientes (de sorte que vous ou votre enfant ne luttez pas bien contre les infections).
· ne produisez pas assez d'anticorps.
· prenez un traitement contre le cancer.
· prenez des médicaments appelés corticostéroïdes (qui réduisent l'inflammation).
· avez une maladie cérébrale.
· présentez des troubles neurologiques ou des crises d’épilepsie.
Si l'une de ces situations vous concerne, vous ou votre enfant, le vaccin peut ne pas être approprié. Ou, le médecin peut vous donner le vaccin à vous ou à votre enfant mais voudra réaliser un test sanguin afin de vérifier l'efficacité de celui-ci.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et TICOVAC 0,5 ml ADULTES, suspension injectable en seringue préremplie
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous ou votre enfant prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Votre médecin vous indiquera si vous ou votre enfant pouvez recevoir TICOVAC 0,5 ml ADULTES en même temps que d'autres vaccins. Si vous ou votre enfant avez récemment été vacciné avec un autre vaccin, votre médecin décidera du site et de la date d'injection de TICOVAC 0,5 ml ADULTES.
TICOVAC 0,5 ml ADULTES peut ne pas fournir une protection complète si vous ou votre enfant prenez un traitement immunosuppresseur.
Avertissez votre médecin si vous ou votre enfant avez été infecté par ou avez été vacciné contre la fièvre jaune, l'encéphalite japonaise ou le virus de la Dengue. Les anticorps que vous ou votre enfant pouvez avoir dans votre sang peuvent interagir avec le virus de l'encéphalite à tiques utilisé pour déterminer la concentration en anticorps. Ces tests peuvent alors donner des résultats erronés.
TICOVAC 0,5 ml ADULTES, suspension injectable en seringue préremplie avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce vaccin.
Votre médecin abordera avec vous les risques éventuels et les bénéfices. L'effet de TICOVAC 0,5 ml ADULTES pendant la grossesse ou l'allaitement n'est pas connu. Cependant, il peut toujours être administré si le risque d'infection est élevé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est improbable que le vaccin affecte l'aptitude du sujet à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, des troubles visuels ou des sensations vertigineuses peuvent survenir après administration du vaccin.
TICOVAC 0,5 ml ADULTES, suspension injectable en seringue préremplie contient du potassium et du sodium.
Les taux de sodium et de potassium sont inférieurs à 1 mmol par dose, ce qui équivaut à dire un vaccin sans sodium et sans potassium.
3. COMMENT UTILISER TICOVAC 0,5 ml ADULTES, suspension injectable en seringue préremplie ?
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Ce vaccin est habituellement injecté dans le muscle de la partie supérieure du bras. Il ne doit pas être injecté dans un vaisseau sanguin. Dans des cas exceptionnels uniquement (si vous ou votre enfant présentez un trouble de la coagulation ou recevez un médicament pour fluidifier le sang, appelé anticoagulant), le vaccin peut être administré sous la peau (voie sous-cutanée).
Ce vaccin ne doit pas être administré à des personnes âgées de moins de 16 ans. Pour les personnes appartenant à cette tranche d'âge, le vaccin contre l'encéphalite à tiques pour enfants est recommandé. L’administration du vaccin doit être documentée par le médecin et le numéro du lot enregistré.
Première série d'injections
La première série d'injections consiste en 3 injections de TICOVAC 0,5 ml ADULTES :
1. Votre médecin décidera de la date de la première injection.
2. La deuxième injection devra se faire 1 à 3 mois plus tard. Elle peut être réalisée 2 semaines après la première injection si vous avez besoin d'une protection rapide.
3. La troisième injection devra se faire 5 à 12 mois après la deuxième injection.
· Il est préférable d'avoir la première et la deuxième injection en hiver. La saison d'activité des tiques débute en effet au printemps. Ceci vous permet de développer une protection suffisante avant le début de la saison d'activité des tiques.
· La troisième injection complète la première série d'injections. La troisième injection devra être réalisée de préférence au cours de la saison d'activité des tiques ou au plus tard avant le début de la saison suivante.
· Cela donne une protection jusqu'à trois ans.
· Si vous laissez passer trop de temps entre les 3 injections, vous pouvez ne pas être totalement protégé contre l'infection.
Immunité de base
Dose
Calendrier standard
Calendrier d’immunisation accélérée
1 e injection
0,5 ml
Date déterminée
Date déterminée
2 e injection
0,5 ml
1 à 3 mois après la 1 e vaccination
14 jours après la 1 e vaccination
3 e injection
0,5 ml
5 à 12 mois après la 2 e vaccination
5 à 12 mois après la 2 e vaccination
Vaccinations de rappel
Sujets âgés de 16 à 59 ans :
Si vous avez moins de 60 ans, vous aurez besoin d'une première dose de rappel dans les 3 ans suivant la troisième dose. Les autres injections de rappel doivent être administrées tous les 5 ans.
Sujets âgés de 60 ans et plus :
En général, vous aurez besoin de doses de rappel - la première et toutes les autres doses de rappels - à des intervalles de 3 ans.
Dose de rappel de 16 ans à 59 ans
Dose
Calendrier
1 er rappel
0,5 ml
3 ans après la 3 e vaccination
Rappels ultérieurs
0,5 ml
Tous les 5 ans
Dose de rappel 60 ans et plus
Dose
Calendrier
Tous les rappels
0,5 ml
Tous les 3 ans
Dose de rattrapage
Si trop de temps s’est écoulé entre les vaccinations, il est possible que vous ne soyez plus protégé(e) contre l’encéphalite à tiques. Toutefois, une dose de rattrapage unique par TICOVAC 0,5 ml ADULTES est suffisante pour poursuivre le calendrier de vaccination si vous avez reçu au moins deux vaccinations dans le passé. Il n’est pas nécessaire de recommencer toute la première série de vaccinations. Demandez plus d’informations à votre médecin.
Personnes présentant un déficit immunitaire (y compris en cas de traitement par immunosuppresseurs)
Votre médecin peut prendre la décision de déterminer les anticorps dans votre sang 4 semaines après la deuxième injection et peut réaliser une injection supplémentaire si la réponse immune n'est pas évidente. Ceci s’applique également pour toutes les doses suivantes.
Si vous avez utilisé plus de TICOVAC 0,5 ml ADULTES, suspension injectable en seringue préremplie que vous n'auriez dû :
Un surdosage est très improbable car l'injection est réalisée par le médecin à partir d'une seringue en dose unitaire.
Si vous oubliez d’utiliser TICOVAC 0,5 ml ADULTES, suspension injectable en seringue préremplie :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser TICOVAC 0,5 ml ADULTES, suspension injectable en seringue préremplie :
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce vaccin, adressez-vous à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
Comme avec tout vaccin, de graves réactions allergiques peuvent survenir. Elles sont très rares, mais un traitement médical adapté ainsi qu'une surveillance doivent être immédiatement disponibles. Les symptômes de réactions allergiques graves comprennent :
· Un gonflement des lèvres, de la bouche, de la gorge (pouvant créer des difficultés à avaler ou respirer),
· Des rougeurs et gonflement des mains, pieds et chevilles,
· Une perte de connaissance en raison d'une chute de la pression artérielle.
Si ces signes ou symptômes se présentent, ils apparaissent généralement très rapidement après l'administration de l'injection, alors que la personne se trouve encore chez le médecin ou dans le centre de vaccination. Si l'un ou l'autre de ces symptômes apparaît après avoir quitté l'endroit où vous avez reçu l'injection, vous devez IMMEDIATEMENT consulter un médecin.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10) :
· Douleur au site d'injection
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· Maux de tête
· Nausées
· Douleurs musculaires et articulaires
· Fatigue ou malaise
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· Gonflement des ganglions lymphatiques
· Vomissements
· Fièvre
· Ecchymose au site d’injection
Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· Réactions allergiques
· Somnolence
· Sensation de trouble de l’équilibre
· Diarrhée
· Douleurs abdominales
· Rougeur, durcissement de la peau, gonflement, démangeaisons, picotements et chaleur au niveau du site d’injection
Les effets indésirables supplémentaires suivants, issus de la surveillance après la commercialisation et dont la fréquence est rare, ont également été rapportés.
· Zona
· Déclenchement de maladies auto-immunes, par exemple la sclérose en plaques
· Réactions allergiques
· Troubles neurologiques tels qu’encéphalomyélite, inflammation de la moelle épinière (myélite, myélite transverse)
· Maladie caractérisée par une faiblesse musculaire, des sensations anormales, des picotements dans les bras, les jambes et le haut du corps (syndrome de Guillain-Barré)
· Inflammation du cerveau, convulsions, inflammation des méninges (membranes enveloppant le cerveau)
· Syndrome méningé tel que douleur et raideur de la nuque
· Symptômes neurologiques tels que paralysie faciale, paralysie, inflammation des nerfs, sensibilité anormale ou réduite telle que picotements ou insensibilité, douleurs en coup de poignard ou pulsatile sur un ou plusieurs nerfs, inflammation du nerf optique
· Sensations vertigineuses
· Troubles de la vue, rendant plus sensible à la lumière, douleur oculaire
· Sifflements dans les oreilles
· Battements rapides du cœur
· Essoufflement
· Réactions cutanées (éruption cutanée et/ou démangeaisons), dermatite, rougeur de la peau, augmentation de la transpiration, inflammation de la peau
· Douleur dans le dos, gonflement des articulations, douleur de la nuque, raideur musculo-squelettique et de la nuque, douleur dans les bras et les jambes
· Frissons, syndrome grippal, faiblesse, œdème, démarche mal assurée, accumulation de liquide sous la peau
· Douleur articulaire au site d’injection, nodule et inflammation au site d’injection
Au cours d’une petite étude comparative portant sur la réponse immunitaire après l’administration intramusculaire et sous-cutanée de TICOVAC chez l’adulte en bonne santé, la voie sous-cutanée a généré un profil de réaction locale plus élevé (ex : rougeur, enflure, démangeaisons et douleur), en particulier chez les femmes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du vaccin.
5. COMMENT CONSERVER TICOVAC 0,5 ml ADULTES, suspension injectable en seringue préremplie ?
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Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C - 8 °C). Conserver la seringue dans l'emballage extérieur afin de la protéger de la lumière. Ne pas congeler. Ne pas utiliser ce vaccin si vous remarquez la présence de particules étrangères ou une fuite.
Ne jetez aucun vaccin au tout - à - l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les vaccins que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient TICOVAC 0,5 ml ADULTES
· La substance active est : Virus de l'encéphalite à tiques (souches Neudörfl)
Une dose (0,5 millilitres) de vaccin contient 2,4 microgrammes de virus de l'encéphalite à tiques inactivé (souche Neudörfl), qui est produite sur des cellules embryonnaires de poulet.
· Les autres composants sont :
L'albumine humaine, le chlorure de sodium, le phosphate disodique dihydraté, le phosphate monopotassique, le saccharose et l'eau pour préparations injectables.
L'hydroxyde d'aluminium est inclus dans ce vaccin en tant qu'adsorbant. Les adsorbants sont des substances incluses dans certains vaccins pour accélérer, améliorer et/ou prolonger les effets protecteurs du vaccin.
Qu’est-ce que TICOVAC 0,5 ml ADULTES, suspension injectable en seringue préremplie et contenu de l’emballage extérieur
TICOVAC 0,5 ml ADULTES se présente sous forme d'une suspension injectable de 0,5 ml (une dose) en seringue préremplie. La présentation peut être sans aiguille ou inclure 1 aiguille séparée par seringue. Les aiguilles sont stériles et à usage unique. Des boîtes de 1 et 10 seringues préremplies sont disponibles. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Après agitation, la suspension est une suspension homogène blanchâtre opaque.
Chaque seringue préremplie est conditionnée dans un blister. L'orifice dans le joint du blister est prévu et permet d'équilibrer le taux d'humidité pendant le temps de remise en température recommandé avant l'administration du vaccin. Ouvrez le blister en enlevant le film pour retirer la seringue. Ne pas appuyez sur la seringue à travers le blister.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER HOLDING FRANCE
23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER
23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Fabricant
PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV
RIJKSWEG 12
2870 PUURS-SINT-AMANDS
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres sources d’information
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France) ().
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation. Bien agiter avant administration pour mélanger suffisamment la suspension. Après agitation, TICOVAC 0,5 ml ADULTES se présente sous la forme d'une suspension homogène blanchâtre opaque. Le vaccin doit être inspecté visuellement afin de mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou un changement de l'aspect physique, avant l'administration. Dans l'un ou l'autre de ces cas, jeter le vaccin.
Après retrait du capuchon de la seringue, fixer l’aiguille immédiatement et retirer la protection de l’aiguille avant administration. Une fois que l’aiguille est fixée, le vaccin doit être administré immédiatement. Dans les cas exceptionnels d’administration sous-cutanée, une aiguille appropriée doit être utilisée.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.
L'administration du vaccin doit être consignée par le médecin sur le carnet de vaccination ou de santé avec le numéro de lot. Une étiquette détachable est présente sur chaque seringue préremplie.
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