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TOPLEXIL 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l'acésulfame potassique
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
générique
Date de l'autorisation : 10/05/2006
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : R06AD08
TOPLEXIL 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique est un antitussif appartenant à la famille des antihistaminiques de type neuroleptique phénothiazinique. Il s'oppose aux effets de l'histamine notamment sur les bronches. Il est préconisé pour calmer les toux sèches et les toux d’irritation chez l’adulte et l’enfant de plus de 2 ans, en particulier lorsqu’elles surviennent le soir ou pendant la nuit.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
OXOMEMAZINE 0,33 mg/ml - TOPLEXIL 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l'acésulfame potassique. (/medicament/affiche/groupe-generique/68672780/952) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour 100 ml de solution buvable ) > oxomémazine 0,033 g
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) en verre brun de 150 ml avec dispositif(s) doseur(s) polypropylène
Code CIP : 373 076-2 ou 34009 373 076 2 8
Déclaration de commercialisation : 18/01/2007
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Faible Avis du 15/05/2013 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 15/05/2013 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par TOPLEXIL 0,33 mg/ml, sirop et TOPLEXIL 0,33 mg/ml SANS SUCRE, reste faible dans l’indication de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 05/07/2006 Inscription (CT) Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 867 278 0
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipient (#6.1._Liste_des_excipient)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 16/04/2026
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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TOPLEXIL 0,33 mg/ml, SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l'acésulfame potassique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Oxomémazine...................................................................................................................... 0,033 g
Pour 100 ml de solution buvable
Excipient(s) à effet notoire : maltitol liquide (contenant du sorbitol), éthanol et benzoate de sodium (voir rubrique 4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution buvable.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des toux non productives gênantes en particulier à prédominance nocturne.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 2 ANS.
Chez l’adulte : 10 ml par prise, 4 fois par jour.
Population pédiatrique
Chez l’enfant : la posologie quotidienne est fonction du poids de l’enfant (1 ml de solution buvable par kg de poids corporel et par jour), soit à titre indicatif :
· Enfant de 13 à 20 kg (soit 2 à 6 ans) : 5 ml par prise, 2 à 3 fois par jour,
· Enfant de 20 à 30 kg (soit 6 à 10 ans) : 10 ml par prise, 2 à 3 fois par jour,
· Enfant de 30 à 40 kg (soit 10 à 12 ans) : 10 ml par prise, 3 à 4 fois par jour,
· Enfant de plus de 40 kg (soit 12 ans) : 10 ml par prise, 4 fois par jour.
Les prises sont à renouveler en cas de besoin et espacées de 4 heures minimum.
Durée de traitement
Elle doit être brève et ne pas dépasser 5 jours de traitement sans prescription médicale.
Mode d’administration
Voie orale. Utiliser le gobelet doseur.
Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l’effet sédatif, surtout en début de traitement, de l’oxomémazine.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est CONTRE‑INDIQUE dans les cas suivants :
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, et notamment aux antihistaminiques,
· En raison de la présence d’oxomémazine
o nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubrique 4.4),
o antécédents d’agranulocytose,
o risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques,
o risque de glaucome par fermeture de l’angle,
· En association avec la cabergoline et le quinagolide (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire, sont à respecter.
Il est illogique d’associer un expectorant ou un mucolytique à ce médicament antitussif.
Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
Liées à la présence d’oxomémazine :
Dans la mesure où les phénothiazines ont été considérées comme d’hypothétiques facteurs de risque dans la survenue de mort subite du nourrisson, l’oxomémazine ne doit pas être utilisée chez l’enfant de moins de 2 ans.
La surveillance (clinique et éventuellement électrique) doit être renforcée chez les épileptiques en raison de la possibilité d’abaissement du seuil épileptogène.
Le risque d’abus et de pharmacodépendance est faible. Toutefois, des cas d’abus et de pharmacodépendance ont été rapportés principalement chez des adultes après mésusage de l’oxomémazine à visée sédative. La survenue de signes ou symptômes évoquant un usage abusif ou une dépendance à l’oxomémazine doit faire l’objet d’une surveillance attentive.
L’oxomémazine doit être utilisée avec prudence :
· Chez le sujet âgé présentant :
o une plus grande sensibilité à l’hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,
o une constipation chronique (risque d’iléus paralytique),
o une éventuelle hypertrophie prostatique.
· Chez les sujets porteurs de certaines affections cardio‑vasculaires, en raison des effets tachycardisants et hypertenseurs des phénothiazines.
· En cas d’insuffisance hépatique et/ou rénale sévères (en raison du risque d’accumulation).
En cas d’utilisation chez l’enfant, il convient d’éliminer un asthme bronchique ou un reflux gastro‑œsophagien avant d’utiliser l’oxomémazine comme antitussif.
La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l’alcool (voir rubrique 4.5) est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.
Compte-tenu de l’effet photosensibilisant des phénothiazines, il est préférable de ne pas s’exposer au soleil pendant le traitement.
Les antihistaminiques H1 doivent être utilisés avec prudence en raison du risque de sédation. L’association avec d’autres médicaments sédatifs doit être déconseillée (voir rubrique 4.5).
Liées à la présence d’excipients à effet notoire :
Ce médicament contient du maltitol liquide. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient 6 mg de sorbitol par flacon de 100 ml, ce qui équivaut à 0,6 mg par dose de 10 ml de solution buvable.
Ce médicament contient 300 mg de benzoate de sodium par flacon de 100 ml, ce qui équivaut à 30 mg par dose de 10 ml de solution buvable.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 10 ml de solution buvable, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient moins de 0,1 mg d'alcool (éthanol) par dose de 10 ml de solution buvable. La quantité par dose de 10 ml de solution buvable de ce médicament équivaut à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin.
La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Médicaments abaissant le seuil épileptogène
L'utilisation conjointe de médicaments proconvulsivants, ou abaissant le seuil épileptogène, devra être soigneusement pesée, en raison de la sévérité du risque encouru. Ces médicaments sont représentés notamment par la plupart des antidépresseurs (imipraminiques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), les neuroleptiques (phénothiazines et butyrophénones), la méfloquine, la chloroquine, le bupropion, le tramadol.
Médicaments atropiniques
Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc
Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.
Médicaments sédatifs
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.
Associations contre-indiquées
· Dopaminergiques, hors Parkinson (cabergoline, quinagolide) : Antagonisme réciproque de l’agoniste dopaminergique et des neuroleptiques.
Associations déconseillées
· Autres médicaments sédatifs : Potentialisation de l’effet sédatif des antihistaminiques H1.
· Consommation d’alcool : Majoration par l’alcool de l’effet sédatif de ces substances. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
· Topiques gastro‑intestinaux, antiacides et charbon : Diminution de l’absorption digestive des neuroleptiques phénothiaziniques. Prendre les topiques gastro‑intestinaux et antiacides à distance des neuroleptiques phénothiaziniques (plus de 2 heures, si possible).
Associations à prendre en compte
· Antihypertenseurs : Majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique. L’effet alpha-1 adrénolytique peut augmenter l’effet hypotenseur des médicaments antihypertenseurs ou d’autres médicaments susceptibles de provoquer une hypotension.
· Bêta‑bloquants (sauf esmolol et sotalol) : Effet vasodilatateur et risques d’hypotension, notamment orthostatique (effet additif).
· Bêta‑bloquants dans l’insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédidol, métoprolol, nébivolol) : Effet vasodilatateur et risques d’hypotension, notamment orthostatique (effet additif).
· Dérivés nitrés et apparentés : Majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
La présence d’ oxomémazine conditionne la conduite à tenir pendant la grossesse et l’allaitement.
Grossesse
Aspect malformatif :
Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal.
Il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l’oxomémazine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.
Aspect foetotoxique :
Chez les nouveaux-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments anticholinergiques ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial, retard à l’émission du méconium, difficulté de la mise en route de l’alimentation, tachycardies, troubles neurologiques
).
Compte-tenu de ces données, l’utilisation de ce médicament est déconseillée au cours du premier trimestre de la grossesse. Il ne sera prescrit que si nécessaire par la suite au cours du 2e trimestre, ou pendant le 3e trimestre en se limitant à un usage ponctuel.
Si l’administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d’observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau‑né.
Allaitement
Le passage de l’oxomémazine dans le lait maternel n’est pas connu. Compte‑tenu des possibilités de sédation ou d’excitation paradoxale du nouveau‑né, et plus encore des risques d’apnée du sommeil évoqués avec les phénothiazines, ce médicament est déconseillé en cas d’allaitement.
Fertilité
Il n’existe aucune donnée concernant l’effet de l’oxomémazine sur la fertilité humaine. Les effets sur la fertilité masculine et féminine n’ont pas été évalués dans des études chez l’animal.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament, surtout en début de traitement. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l’alcool.
4.8. Effets indésirables
La liste des effets indésirables est basée sur les études cliniques et sur l’expérience après commercialisation et est présentée par classe de systèmes d’organes (SOC) et par fréquence dans le tableau ci-dessous : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100,
Classe des systèmes
Fréquence
Effets indésirables
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquence indéterminée
· leucopénie, neutropénie, agranulocytose exceptionnelle,
· anémie hémolytique,
· éosinophilie,
· thrombocytopénie, y compris purpura thrombocytopénique
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée
· œdème de Quincke, choc anaphylactique
Affections psychiatriques
Fréquence indéterminée
· abus/dépendance médicamenteuse (voir rubrique 4.4)
· confusion mentale, hallucinations ;
· effets à type d’excitation : agitation, nervosité, insomnie.
Affections du système nerveux
Fréquence indéterminée
· sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement ;
· effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l’accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire ;
· hypotension orthostatique ;
· troubles de l’équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration (plus fréquent chez le sujet âgé) ;
· incoordination motrice, tremblements ;
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquence indéterminée
· fatigue
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée
· érythèmes, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellement géant
· œdème
· réaction de photosensibilité
Affections vasculaires
Fréquence vasculaire
· hypotension orthostatique
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :.
4.9. Surdosage
Signes d’un surdosage en oxomémazine : convulsions (surtout chez l’enfant), troubles de la conscience, coma.
Un traitement symptomatique sera institué en milieu spécialisé.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIHISTAMINIQUES À USAGE SYSTÉMIQUE, code ATC : R06AD08
Oxomémazine : antihistaminique H1, phénothiazine à chaîne latérale aliphatique, qui se caractérise par :
· un effet sédatif marqué aux doses usuelles, d’origine histaminergique et adrénolytique centrale,
· un effet anticholinergique à l’origine d’effets indésirables périphériques,
· un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d’hypotension orthostatique).
Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s’opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l’histamine notamment sur la peau, les bronches, l’intestin, et les vaisseaux.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les données de pharmacocinétique avec l ’oxomémazine font défaut.
Pour l’ensemble des antihistaminiques, notamment phénothiaziniques, des éléments d’ordre général peuvent être apportés :
· La biodisponibilité est généralement moyenne.
· Le cas échéant, le métabolisme peut être intense, avec formation de nombreux métabolites, ce qui explique le très faible pourcentage de produit retrouvé inchangé dans les urines.
· La demi‑vie est variable mais souvent prolongée, autorisant une seule prise quotidienne.
· La liposolubilité de ces molécules est à l’origine de la valeur élevée du volume de distribution.
Variation physiopathologique : risque d’accumulation des antihistaminiques chez les insuffisants rénaux ou hépatiques.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipient s
Benzoate de sodium, glycérol, acide citrique monohydraté, citrate de sodium, arôme composé caramel (principalement héliotropin (pipéronal), vanille, propylèneglycol, alcool, maltol, eau), maltitol liquide, acésulfame potassique, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
A conserver maximum six mois après la première ouverture du flacon.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.
Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
150 ml, 200 ml ou 250 ml en flacon (verre brun type Ill ou PET) avec un bouchon sécurité enfant et avec un gobelet doseur (polypropylène) adapté sur le bouchon.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pour ouvrir le flacon, il faut appuyer sur le bouchon sécurité ‑ enfant puis tourner.
Le flacon doit être refermé après chaque utilisation.
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS
157 AVENUE CHARLES DE GAULLE
92200 NEUILLY-SUR-SEINE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· CIP 34009 373 076 2 8 : 150 ml en flacon (verre brun) avec fermeture sécurité enfant et avec gobelet doseur (Polypropylène).
· CIP 34009 373 077 9 6 : 200 ml en flacon (verre brun) avec fermeture sécurité enfant et avec gobelet doseur (Polypropylène).
· CIP 34009 373 078 5 7 : 250 ml en flacon (verre brun) avec fermeture sécurité enfant et avec gobelet doseur (Polypropylène).
· CIP 34009 374 779 7 0 : 150 ml en flacon (PET) avec fermeture sécurité enfant et avec gobelet doseur (Polypropylène).
· CIP 34009 374 780 5 2 : 200 ml en flacon (PET) avec fermeture sécurité enfant et avec gobelet doseur (Polypropylène).
· CIP 34009 374 781 1 3 : 250 ml en flacon (PET) avec fermeture sécurité enfant et avec gobelet doseur (Polypropylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE TOPLEXIL 0,33 mg/ml, SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_TOPLEXIL_0,33_mg/ml,_SANS_SUCRE,_solution_buvable_édulcorée_à_l_acésulfame_potassique_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TOPLEXIL 0,33 mg/ml, SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_TOPLEXIL_0,33_mg/ml,_SANS_SUCRE,_solution_buvable_édulcorée_à_l_acésulfame_potassique_?)
3. COMMENT PRENDRE TOPLEXIL 0,33 mg/ml, SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique ? (#3._COMMENT_PRENDRE_TOPLEXIL_0,33_mg/ml,_SANS_SUCRE,_solution_buvable_édulcorée_à_l_acésulfame_potassique_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER TOPLEXIL 0,33 mg/ml, SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique ? (#5._COMMENT_CONSERVER_TOPLEXIL_0,33_mg/ml,_SANS_SUCRE,_solution_buvable_édulcorée_à_l_acésulfame_potassique_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 16/04/2026
Dénomination du médicament
#top
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TOPLEXIL 0,33 mg/ml, SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique.
Oxomémazine
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez‑vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après quelques jours.
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TOPLEXIL 0,33 mg/ml, SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TOPLEXIL 0,33 mg/ml, SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique. ?
3. Comment prendre TOPLEXIL 0,33 mg/ml, SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TOPLEXIL 0,33 mg/ml, SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TOPLEXIL 0,33 mg/ml, SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : R06AD08
TOPLEXIL 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique est un antitussif appartenant à la famille des antihistaminiques de type neuroleptique phénothiazinique. Il s'oppose aux effets de l'histamine notamment sur les bronches. Il est préconisé pour calmer les toux sèches et les toux d’irritation chez l’adulte et l’enfant de plus de 2 ans, en particulier lorsqu’elles surviennent le soir ou pendant la nuit.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TOPLEXIL 0,33 mg/ml, SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique ?
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Ne prenez jamais TOPLEXIL 0,33 mg/ml, SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique :
· si vous êtes allergique à l’oxomémazine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes allergique à un médicament de la même famille que TOPLEXIL 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique (les antihistaminiques) utilisé pour traiter les allergies,
· ne donnez pas TOPLEXIL 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique à un enfant de moins de 2 ans,
· si vous avez déjà eu une diminution importante du taux de certains globules blancs (granulocytes) dans le sang (agranulocytose),
· si vous avez des difficultés pour uriner (troubles d’origine prostatique ou autre),
· si vous avez un risque de glaucome à angle fermé (pression élevée à l'intérieur de l'œil pouvant retentir sur la vue),
· si vous prenez un médicament contenant de la cabergoline ou du quinagolide (utilisés pour freiner la production excessive de prolactine) (voir rubrique « Autres médicaments et TOPLEXIL 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique»).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
· Si la toux persiste malgré l'utilisation de TOPLEXIL 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique, n'augmentez pas les doses.
Consultez votre médecin. En effet, la toux est un symptôme qui peut avoir des origines diverses : infections respiratoires, bronchites, grippe, allergie, asthme, coqueluche, irritation, etc...
De plus, la consommation de tabac aggrave ou entretient la toux.
· Il existe 2 types de toux : les toux sèches et les toux grasses. Vous ne devez pas traiter une toux grasse en utilisant ce médicament. En effet, la toux grasse est un moyen de défense naturelle nécessaire à l'évacuation des sécrétions bronchiques (mucosités).
· Si la toux devient grasse avec un encombrement, des expectorations ou de la fièvre, demandez l’avis de votre médecin.
· N'essayez pas de traiter une toux grasse en associant ce médicament à un médicament contre les toux grasses.
· Des cas d’abus et de dépendance ont été rapportés avec l’oxomémazine, soyez attentif à tout signe évoquant un usage abusif ou une dépendance à ce traitement.
· Vous ne devez pas vous exposer au soleil, ni aux rayons ultra‑violet (UVA) pendant le traitement.
· Ce médicament doit être utilisé avec prudence en raison du risque de somnolence.
L'association avec d'autres médicaments sédatifs est déconseillée (voir rubrique « Autres médicaments et TOPLEXIL 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique »).
Avant de prendre ce médicament, prévenez votre médecin :
· Si vous avez une maladie chronique des bronches ou des poumons avec de la toux et des expectorations.
· Si vous avez une maladie chronique du foie (insuffisance hépatique sévère) ou des reins (insuffisance rénale sévère), votre médecin devra adapter la dose à votre état.
· Si vous avez une maladie cardiovasculaire.
· Si vous souffrez d’épilepsie.
· Si vous avez plus de 65 ans (notamment en cas de constipation chronique, de difficulté pour uriner due à une augmentation du volume de la prostate, d'hypotension, de vertiges, ou de somnolence).
· Si l'enfant souffre d’asthme, de reflux gastro‑œsophagien.
Pendant le traitement, consultez votre médecin :
· Si vous avez de la fièvre accompagnée ou non de signe d’infection (angine,
), de pâleur ou de transpiration. Parlez-en immédiatement à votre médecin, car des examens complémentaires peuvent être nécessaires.
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre TOPLEXIL 0,33 mg/ml, SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique.
Autres médicaments et TOPLEXIL 0,33 mg/ml, SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique.
Ce médicament contient un antitussif de la famille des antihistaminiques, l’oxomémazine.
D’autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée (voir rubrique « Posologie »).
Vous ne devez jamais prendre TOPLEXIL 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique avec des médicaments contenant de la cabergoline ou du quinagolide (utilisés pour freiner la production excessive de prolactine) (voir rubrique « Ne prenez jamais TOPLEXIL 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique »).
Vous devez éviter de prendre des médicaments contenant de l’alcool pendant toute la durée du traitement.
Vous devez attendre au moins 2 heures entre la prise de TOPLEXIL 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique et la prise de pansements gastro‑intestinaux, antiacides ou charbon (utilisés pour soulager les troubles digestifs).
De nombreux autres médicaments peuvent diminuer la vigilance et entraîner une somnolence. Leur association avec TOPLEXIL 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique peut augmenter cet effet. Il s’agit des dérivés de la morphine (utilisés contre la douleur, comme antitussifs ou dans le cadre du sevrage d’une toxicomanie), des neuroleptiques, des benzodiazépines (anxiolytiques), des barbituriques, des hypnotiques (somnifères), des antidépresseurs, des antihistaminiques sédatifs, de certains antihypertenseurs et des médicaments contenant du baclofène et de la thalidomide.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
TOPLEXIL 0,33 mg/ml, SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique avec des aliments et boissons et de l’alcool
Vous devez éviter de consommer des boissons alcoolisées ou de prendre un médicament contenant de l’alcool pendant votre traitement.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Par mesure de précaution, ce médicament est déconseillé pendant le premier trimestre de la grossesse. Une utilisation après avis de votre médecin est possible au deuxième et troisième trimestre en se limitant à un usage ponctuel.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin : lui seul pourra adapter le traitement à votre état.
En fin de grossesse, la prise abusive de ce médicament peut entraîner des effets néfastes chez le nouveau‑né. Par conséquent, il convient de toujours demander l’avis de votre médecin avant de l’utiliser et de ne jamais dépasser la dose et la durée de traitement préconisées.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel. En raison de ses propriétés sédatives prononcées, sa prise est à éviter en cas d’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut provoquer une somnolence, surtout en début de traitement. Il est déconseillé de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine si vous ressentez cet effet. Le risque de somnolence est augmenté si vous consommez des boissons alcoolisées, des médicaments contenant de l’alcool ou d’autres médicaments sédatifs (voir rubrique « Autres médicaments et TOPLEXIL 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique »).
TOPLEXIL 0,33 mg/ml, SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique contient du maltitol liquide (contenant du sorbitol), du benzoate de sodium, du sodium et de l’éthanol.
Ce médicament contient du maltitol liquide. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient 6 mg de sorbitol par flacon de 100 ml, ce qui équivaut à 0,6 mg par dose de 10 ml de solution buvable.
Ce médicament contient 300 mg de benzoate de sodium par flacon de 100 ml, ce qui équivaut à 30 mg par dose de 10 ml de solution buvable.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 10 ml de solution buvable, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient moins de 0,1 mg d'alcool (éthanol) par dose de 10 ml de solution buvable. La quantité par dose de 10 ml de solution buvable de ce médicament équivaut à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin.
La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
3. COMMENT PRENDRE TOPLEXIL 0,33 mg/ml, SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique ?
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Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 2 ans.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Chez l'adulte et l'enfant de plus de 40 kg (soit 12 ans) : La dose habituelle est de 10 ml de solution buvable par prise, 4 fois par jour.
Chez les enfants âgés de 2 ans à 12 ans : la dose quotidienne dépend du poids de votre enfant :
· Enfants de 13 à 20 kg (soit 2 à 6 ans) : la dose est de 5 ml de solution buvable par prise, 2 à 3 fois par jour.
· Enfants de 20 à 30 kg (soit 6 à 10 ans) : la dose est de 10 ml de solution par prise, 2 à 3 fois par jour.
· Enfants de 30 à 40 kg (soit 10 à 12 ans) : la dose est de 10 ml de solution buvable par prise, 3 à 4 fois par jour.
Fréquence d’administration
Les prises ne doivent être renouvelées qu’en cas de besoin, et espacées de 4 heures minimum.
Ce médicament peut provoquer une somnolence. Il est préférable de prendre TOPLEXIL 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique le soir.
Mode d’administration
Ce médicament est à prendre par voie orale.
Utilisez le gobelet‑doseur fourni dans la boîte pour mesurer la quantité de solution buvable pour une prise. Un trait marque chaque niveau à atteindre selon la dose à administrer pour une prise : 5 ml ou 10 ml.
Pour ouvrir le flacon, il faut appuyer sur le bouchon sécurité ‑ enfant puis tourner.
Rincez le gobelet doseur après chaque utilisation.
Rebouchez-bien le flacon après usage.
Durée du traitement
Sans prescription médicale, la durée de traitement ne doit pas dépasser 5 jours. Si votre toux persiste après 5 jours, s’il n’y a pas d’amélioration ou si d’autres symptômes apparaissent, demandez conseil à votre médecin.
Le traitement doit être limité aux moments où survient la toux.
Si vous avez pris plus de TOPLEXIL 0,33 mg/ml, SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales.
Le surdosage en TOPLEXIL 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique peut entraîner des convulsions (surtout chez l'enfant), une somnolence, des troubles de la vigilance, un coma.
Si vous oubliez de prendre TOPLEXIL 0,33 mg/ml, SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre TOPLEXIL 0,33 mg/ml, SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
ARRÊTEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ IMMÉDIATEMENT UN MÉDECIN
· Si vous présentez des signes d’allergie au médicament tels que :
o rougeurs sur la peau, eczéma, taches pourpres sur la peau (purpura),
o œdèmes, brusque gonflement du visage et/ou du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer et vous mettre en danger (œdème de Quincke),
o malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle (choc anaphylactique).
· Si vous présentez une réaction exagérée de la peau après exposition au soleil ou aux UV.
· Si vous présentez une diminution du nombre de certaines cellules du sang : globules blancs (neutropénie, agranulocytose), plaquettes (thrombopénie) ou globules rouges (anémie hémolytique).
Effets indésirables à fréquence indéterminée : la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles
· Somnolence, baisse de vigilance surtout en début de traitement.
· Fatigue.
· Troubles de la mémoire ou de la concentration, vertiges.
· Difficulté à coordonner ses mouvements, tremblements.
· Confusion, hallucinations.
· Sécheresse de la bouche, troubles visuels, difficulté pour uriner (rétention d'urine), constipation, palpitations du cœur, baisse importante de la pression artérielle lors du passage à la position debout parfois responsable de vertige et/ou malaise (hypotension orthostatique).
· Des signes d'excitation (agitation, nervosité, insomnie) peuvent survenir.
· Abus, dépendance (voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre TOPLEXIL 0,33 mg/ml, SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique ? »).
· Eosinophilie, qui est une augmentation du nombre d’éosinophiles (un type de globules blancs), constatée lors des analyses de sang.
· Thrombocytopénie, qui est une diminution du nombre de plaquettes (les cellules sanguines qui aident à la coagulation), constatée lors des analyses de sang et pouvant conduire à des saignements et à des bleus sur la peau (purpura thrombocytopénique).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TOPLEXIL 0,33 mg/ml, SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.
À conserver maximum 6 mois après la première ouverture du flacon.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient TOPLEXIL 0,33 mg/ml, SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique
· La substance active est :
Oxomémazine................................................................................................................ 0,033 g
Pour 100 ml de solution buvable.
· Les autres composants sont :
Benzoate de sodium, glycérol, acide citrique monohydraté, citrate de sodium, arôme composé caramel (principalement héliotropin (pipéronal), vanille, propylèneglycol, alcool, maltol, eau), maltitol liquide, acésulfame potassique, eau purifiée.
Qu’est-ce que TOPLEXIL 0,33 mg/ml, SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en flacon de 150 ml, 200 ml ou 250 ml avec gobelet‑doseur (polypropylène).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS
157 AVENUE CHARLES DE GAULLE
92200 NEUILLY-SUR-SEINE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS
157 AVENUE CHARLES DE GAULLE
92200 NEUILLY-SUR-SEINE
Fabricant
A. NATTERMANN & CIE GMBH
NATTERMANN ALLEE 1
D‑50829 COLOGNE
ALLEMAGNE
ou
UNITHER LIQUID MANUFACTURING
1-3, ALLEE DE LA NESTE
31770 COLOMIERS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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