Dernière mise à jour le 01/06/2026
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TRACLEER 62,5 mg, comprimé pelliculé
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit et Notice
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 15/05/2002
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
BOSENTAN MONOHYDRATÉ équivalant à BOSENTAN 62,5 mg - TRACLEER 62,5 mg, comprimé pelliculé (/medicament/affiche/groupe-generique/65100183/1241) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) bosentan base 62,5 mg sous forme de : bosentan monohydraté 64,541 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 4 plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 14 comprimé(s)
Code CIP : 563 621-1 ou 34009 563 621 1 0
Déclaration de commercialisation : 02/09/2002
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Inscription sur la liste de rétrocession (/glossaire/retro.php) au titre de son AMM, selon les conditions précisées au Journal Officiel. Prix de cession (/glossaire/Prixcession.php) publié au Journal Officiel.
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 05/04/2017 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 05/04/2017 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par TRACLEER est important dans la réduction du nombre de nouveaux ulcères digitaux chez les patients souffrant de sclérodermie systémique et d’ulcères digitaux évolutifs.
Modéré Avis du 05/04/2017 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 05/04/2017 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par TRACLEER est modéré dans le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire.
Modéré Avis du 05/01/2011 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 05/01/2011 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR Le service médical rendu par cette spécialité est modéré.
Important Avis du 21/01/2009 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 21/01/2009 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Le service médical rendu est considéré comme important dans l'attente de la réévaluation par la Commission de la transparence de l'ensemble des traitements de l'HTAP.
Important Avis du 23/01/2008 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 23/01/2008 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Le service médical rendu par cette spécialité est important dans l’extension d'indication « pour réduire le nombre de nouveaux ulcères digitaux chez les patients souffrant de sclérodermie systémique et d’ulcères digitaux évolutifs ».
Important Avis du 18/07/2007 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 18/07/2007 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Le service médical rendu par TRACLEER est important dans l’extension d'indication traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire associée à une cardiopathie congénitale de type shunt gauche-droite avec syndrome d’Eisenmenger.
Important Avis du 05/02/2003 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 05/02/2003 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le niveau de service médical rendu par TRACLEER 62,5 mg et 125 mg est important dans les indications de l'AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 05/04/2017 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 05/04/2017 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Ces présentations sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
III (Modéré) Avis du 05/01/2011 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 05/01/2011 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR Au vu des données disponibles et de l'expérience clinique, la Commission de la transparence considère que TRACLEER apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de l'hypertension artérielle pulmonaire idiopathique ou associée à une connectivite ou à une cardiopathie congénitale, chez les patients en classe fonctionnelle II ou III.
V (Inexistant) Avis du 21/01/2009 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 21/01/2009 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Au vu des données cliniques disponibles, la Commission n'a pu quantifier l'apport de TRACLEER dans la prise en charge des patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire en classe fonctionnelle II. La Commission de la transparence considère donc que TRACLEER n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de l'hypertension artérielle pulmonaire idiopathique ou associée à une connectivite ou à une cardiopathie congénitale, chez les patients en classe fonctionnelle II.
IV (Mineur) Avis du 23/01/2008 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 23/01/2008 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Au vu des données disponibles, la Commission de la transparence considère que TRACLEER apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la réduction du nombre de nouveaux ulcères digitaux chez les patients atteints de sclérodermie systémique et d'ulcères digitaux évolutifs.
III (Modéré) Avis du 18/07/2007 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 18/07/2007 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication TRACLEER apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de l'hypertension artérielle pulmonaire associée aux cardiopathies congénitales de type shunt gauche- droite avec syndrome d'Eisenmenger.
I (Majeur) Avis du 05/02/2003 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 05/02/2003 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le bosentan (TRACLEER) partage le niveau d'amélioration du service médical rendu par l'époprosténol (FLOLAN°) (ASMR de niveau I : majeure) chez les patients ayant une hypertension artérielle pulmonaire primitive ou secondaire à une sclérodermie en stade III. Pour les sujets non répondeurs au test au NO, seul l'époprosténol (FLOLAN) a montré à ce jour un effet sur la survie. Son mode d'administration par voie orale (versus perfusion continue centrale par pompe pour époprosténol) est un avantage important. NB. L'époprosténol (FLOLAN) est le seul traitement indiqué pour les malades au stade IV.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : ACTELION REGISTRATION LTD
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription hospitalière
prescription réservée aux spécialistes et services CARDIOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure centralisée
Code CIS : 6 510 018 3
Ce médicament a été autorisé par la Commission Européenne : vous allez être redirigé·e vers le site de l'EMA.
Vers le RCP et la notice
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.
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