Dernière mise à jour le 01/06/2026
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TRAMADOL VIATRIS LP 100 mg, comprimé à libération prolongée
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Bon usage
remboursable
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 30/11/2007
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N02AX02
Le tramadol - principe actif contenu dans TRAMADOL VIATRIS LP est un antalgique (substance calmant la douleur) qui appartient à la classe des opioïdes et qui agit sur le système nerveux central. Il soulage la douleur en agissant sur des cellules nerveuses particulières de la moelle épinière et du cerveau.
TRAMADOL viatris LP est utilisé pour le traitement des douleurs modérées à intenses.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
TRAMADOL (CHLORHYDRATE DE) 100 mg - CONTRAMAL L.P. 100 mg, comprimé à libération prolongée - TOPALGIC L.P. 100 mg, comprimé à libération prolongée. (/medicament/affiche/groupe-generique/60304591/698) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) > chlorhydrate de tramadol 100 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s)
Code CIP : 34009 300 141 0 3
Déclaration de commercialisation : 21/07/2020
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 4,91 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 5,93 EUR
Taux de remboursement :65%
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> flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 500 comprimé(s)
Code CIP : 34009 550 049 5 0
Déclaration de commercialisation : 21/07/2020
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
> plaquette(s) polypropylène aluminium de 30 comprimé(s)
Code CIP : 34009 302 877 1 2
Déclaration de commercialisation : 08/08/2025
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 4,91 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 5,93 EUR
Taux de remboursement :65 %
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> 10 plaquettes prédécoupées unitaires polypropylène aluminium de 1 comprimé
Code CIP : 382 127-5 ou 34009 382 127 5 4
Déclaration de commercialisation : 05/01/2024
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 1,88 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 2,90 EUR
Taux de remboursement :65 %
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> 30 plaquettes prédécoupées unitaires polypropylène aluminium de 1 comprimé
Code CIP : 382 129-8 ou 34009 382 129 8 3
Déclaration d'arrêt de commercialisation : 11/08/2025
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 4,91 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 5,93 EUR
Taux de remboursement :65%
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Documents de bon usage du médicament #top
Redirection vers le haut de page Prise en charge médicamenteuse de la douleur chez l'enfant : alternatives à la codéine Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Février 2016
Les médicaments des accès douloureux paroxystiques du cancer Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche Bon Usage du Médicament
Date de mise à jour :Juin 2014
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 05/02/2020 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 05/02/2020 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par TRAMADOL MYLAN PHARMA LP 100 mg, comprimé à libération prolongée, est important dans l’indication de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 05/02/2020 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 05/02/2020 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps déjà inscrit.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : LABORATOIRES GRUNENTHAL
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée
prescription limitée à 12 semaines
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure de reconnaissance mutuelle
Code CIS : 6 030 459 1
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 24/10/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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TRAMADOL VIATRIS LP 100 mg, comprimé à libération prolongée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Principe actif : Chlorhydrate de tramadol.
Un comprimé à libération prolongée contient 100 mg de chlorhydrate de tramadol.
Excipients à effet notoire : chaque comprimé à libération prolongée contient 2,5 mg de lactose monohydraté (voir rubrique 4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé à libération prolongée.
Comprimé pelliculé rond, biconvexe, de couleur blanche, présentant le logo du fabricant sur l’une des faces, et la mention « T1 » sur l’autre face.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des douleurs modérées à sévères.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La dose devra être adaptée à l’intensité de la douleur et à la sensibilité individuelle de chaque patient. La dose antalgique efficace la plus faible doit généralement être choisie. Une dose quotidienne de 400 mg de tramadol ne doit pas être dépassée sauf circonstances cliniques particulières.
Sauf prescription contraire, TRAMADOL VIATRIS LP devra être administré comme suit :
Adultes et adolescents âgés de plus de 12 ans
La dose initiale habituelle est de 50 à 100 mg de chlorhydrate de tramadol deux fois par jour, matin et soir. Si le niveau d’antalgie est insuffisant, la dose peut être portée à 150 mg ou 200 mg de chlorhydrate de tramadol, deux fois par jour (voir rubrique 5.1).
TRAMADOL VIATRIS LP ne devra en aucun cas être administré pendant une durée supérieure à celle absolument nécessaire. Si un traitement au long cours de la douleur par TRAMADOL VIATRIS LP est nécessaire, compte tenu de la nature et de la sévérité de la maladie, il convient de procéder à une surveillance soigneuse et régulière (en intercalant, si nécessaire, des pauses thérapeutiques) en vue de vérifier si, et dans quelle mesure, la poursuite du traitement est nécessaire.
Population pédiatrique
TRAMADOL VIATRIS LP n’est pas approprié au traitement des enfants âgés de moins de 12 ans.
Patients âgés
Une adaptation posologique n’est habituellement pas nécessaire chez les patients âgés de moins 75 ans, en l’absence d’insuffisance hépatique ou rénale cliniquement avérée. Chez les patients âgés de plus de 75 ans, l’élimination du produit peut être retardée. C’est pourquoi l’intervalle posologique devra être allongé, si nécessaire, en fonction des besoins des patients.
Patients avec insuffisance rénale, sous dialyse et atteinte hépatique
Chez les patients souffrant d’insuffisance rénale et/ou hépatique, l’élimination du tramadol est retardée. Chez ces patients, l’intervalle posologique devra être allongé en fonction des besoins des patients. En cas d’insuffisance rénale sévère et/ou hépatique sévère, les comprimés à libération prolongée de TRAMADOL VIATRIS LP ne sont pas recommandés.
Mode d’administration
Les comprimés ne devront pas être fractionnés ou mâchés et devront être pris entiers avec une quantité suffisante de boisson indépendamment des repas.
Objectifs du traitement et de son arrêt
Avant l’instauration du traitement avec TRAMADOL VIATRIS LP, une stratégie thérapeutique comprenant la durée et les objectifs du traitement, ainsi qu’un plan pour la fin du traitement, doit être convenue avec le patient, conformément aux recommandations relatives à la prise en charge de la douleur. Pendant le traitement, des contacts fréquents doivent avoir lieu entre le médecin et le patient afin d’évaluer la nécessité de poursuivre le traitement, d’envisager l’arrêt ou d’ajuster la posologie du traitement si nécessaire. Lorsqu’un patient n’a plus besoin du traitement par tramadol, il est conseillé de réduire progressivement la dose pour éviter les symptômes de sevrage. En l’absence de contrôle adéquat de la douleur, la possibilité d’une hyperalgie, d’une tolérance et d’une progression de la maladie sous-jacente doit être envisagée (voir rubrique 4.4).
4.3. Contre-indications
TRAMADOL VIATRIS LP est contre-indiqué :
· en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
· lors des intoxications aiguës par l’alcool, les hypnotiques, les analgésiques, les opioïdes ou les autres psychotropes,
· chez les patients qui sont traités simultanément ou qui ont été traités dans les 14 jours précédents par les inhibiteurs de la MAO (voir rubrique 4.5),
· chez les patients épileptiques non contrôlés par un traitement,
· dans le traitement de sevrage des toxicomanes.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
TRAMADOL VIATRIS LP devra être utilisé uniquement avec une prudence particulière chez les patients dépendant des opioïdes, chez les patients présentant un traumatisme crânien, un choc, une altération de l’état de conscience sans cause évidente, des troubles du centre ou de la fonction respiratoire ou une augmentation de la pression intracrânienne.
Chez les patients sensibles aux opioïdes, TRAMADOL VIATRIS LP, ne devra être utilisé qu’avec prudence.
L’utilisation concomitante de TRAMADOL VIATRIS LP et de sédatifs tels que les benzodiazépines ou autres médicaments apparentés, peut entraîner une sédation, une détresse respiratoire, un coma et la mort. En raison de ces risques, la prescription concomitante avec ces médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour lesquels d’autres options thérapeutiques ne sont pas possibles.
Si la décision de prescrire TRAMADOL VIATRIS LP en même temps que des médicaments sédatifs est prise, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée d’association de ces traitements doit être aussi courte que possible.
Les patients doivent être suivis de près pour surveiller la survenue de signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation.
A cet égard, il est fortement recommandé d'informer les patients et leurs soignants afin qu’ils connaissent ces symptômes (voir rubrique 4.5).
Une attention particulière devra être portée lors du traitement des patients souffrant d’insuffisance respiratoire ou traités par dépresseurs centraux (voir rubrique 4.5), ou si la dose recommandée est largement dépassée (voir rubrique 4.9), un risque de dépression respiratoire ne pouvant être exclu dans ces situations.
Troubles respiratoires liés au sommeil
Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment l’apnée centrale du sommeil (ACS) et l’hypoxémie liée au sommeil. Le risque d’ACS augmente en fonction de la dose d’opioïdes utilisée. Chez les patients présentant une ACS, une diminution de la dose totale d’opioïdes doit être envisagée.
Des convulsions ont été rapportées chez des patients recevant du tramadol aux doses recommandées. Le risque de convulsions est accru si les doses de chlorhydrate de tramadol dépassent la limite supérieure de la dose quotidienne recommandée (400 mg). Le tramadol peut en outre accroître le risque de convulsions chez les patients prenant d’autres produits qui abaissent le seuil épileptogène (voir rubrique 4.5). Les patients épileptiques ou les patients susceptibles de présenter des convulsions ne devront être traités par tramadol qu’en cas de nécessité absolue.
Syndrome sérotoninergique
Le syndrome sérotoninergique, une affection potentiellement mortelle, a été rapporté chez des patients traités par le tramadol en association avec d’autres agents sérotoninergiques ou par le tramadol seul (voir rubriques 4.5, 4.8 et 4.9). Si un traitement concomitant avec d’autres agents sérotoninergiques est justifié sur le plan clinique, il est conseillé d’observer attentivement le patient, tout particulièrement pendant l’instauration du traitement et les augmentations de dose.
Les symptômes du syndrome sérotoninergigue peuvent comprendre des modifications de l'état mental, une instabilité autonome, des anomalies neuromusculaires et/ou des symptômes gastro-intestinaux.
En cas de suspicion de syndrome sérotoninergique, une réduction de dose ou un arrêt du traitement devra être envisagé(e) en fonction de la gravité des symptômes. Le retrait des médicaments sérotoninergiques apporte généralement une amélioration rapide.
Tolérance et trouble de l’usage d’opioïdes (abus et pharmacodépendance)
L’administration répétée d’opioïdes tels que TRAMADOL VIATRIS LP peut entraîner une accoutumance, une dépendance physique et psychologique et un trouble de l’usage d’opioïdes (TUO). L’utilisation répétée de TRAMADOL VIATRIS LP peut induire un trouble de l’usage d’opioïdes (TUO). Plus la dose est élevée et plus la durée du traitement par opioïdes est prolongée, plus le risque de développer un TUO sera accru. L’abus ou le mésusage intentionnel de TRAMADOL VIATRIS LP peuvent entraîner un surdosage et/ou le décès. Le risque de développer un TUO est accru chez les patients présentant des antécédents personnels ou familiaux (parents ou frères et sœurs) de troubles liés à la consommation de substances (y compris l’alcoolisme), chez les fumeurs actifs ou chez les patients ayant des antécédents personnels de problèmes de santé mentale (par ex. dépression majeure, anxiété et trouble de la personnalité).Avant l’instauration du traitement par TRAMADOL VIATRIS LP et pendant toute la durée du traitement, les objectifs thérapeutiques et un plan d’arrêt du traitement doivent être convenus avec le patient (voir rubrique 4.2). Avant et pendant le traitement, le patient doit également être informé des risques et des signes du TUO. Si ces signes apparaissent, il est conseillé aux patients de contacter leur médecin.
Les patients devront être surveillés pour détecter les signes de consommation excessive de médicament (par ex. des demandes de renouvellement trop précoces). Cela inclut l'examen des opioïdes et des médicaments psychoactifs concomitants (comme les benzodiazépines). Pour les patients présentant des signes et symptômes de TUO, il convient d’envisager une consultation avec un spécialiste en toxicomanie.
En cas d’arrêt de traitement par tramadol, il est conseillé de réduire progressivement la dose afin d’éviter les symptômes de sevrage.
Le tramadol n’est pas approprié au traitement de substitution chez les patients présentant une dépendance aux opioïdes. Bien qu’agoniste des opioïdes, le tramadol ne peut pas corriger les symptômes de sevrage de la morphine.
Les comprimés à libération prolongée de TRAMADOL VIATRIS LP contiennent du lactose. Leur utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Métabolisme par le CYP2D6
Le tramadol est métabolisé par l’intermédiaire d’une enzyme hépatique, le CYP2D6. En cas de déficit ou d’absence totale de cette enzyme chez le patient, l’effet analgésique attendu pourra ne pas être obtenu. Il est estimé que jusqu’à 7 % de la population caucasienne pourrait présenter ce déficit. Toutefois, si le patient est un métaboliseur ultra-rapide, il existe un risque, même à dose recommandée, de manifestation d’effets indésirables liés à la toxicité des opiacés.
Les symptômes généraux de toxicité des opiacés incluent une confusion mentale, une somnolence, une respiration superficielle, des pupilles contractées, des nausées, des vomissements, une constipation et une perte d’appétit. Dans les cas graves, les patients peuvent présenter les symptômes d’une défaillance circulatoire et respiratoire pouvant engager le pronostic vital et conduire à une issue fatale dans de très rares cas.
Les prévalences estimées de métaboliseurs ultra-rapides dans différentes populations sont résumées ci-dessous:
Population
Africain/Éthiopien
Afro-américain
Asiatique
Caucasien
Grec
Hongrois
Européen du Nord
% de prévalence
29 %
de 3,4 % à 6,5 %
de 1,2 % à 2 %
de 3,6 % à 6,5 %
6,0 %
1,9 %
de 1 % à 2 %
Utilisation postopératoire chez les enfants
La littérature rapporte des cas de tramadol administré à des enfants en postopératoire après une amygdalectomie et/ou une adénoïdectomie dans le cadre du traitement de l’apnée obstructive du sommeil, ayant mené à des événements indésirables rares mais pouvant engager le pronostic vital. L’administration de tramadol à des enfants pour le soulagement de douleurs postopératoires doit être sujette à la plus grande prudence et doit s’accompagner d’une étroite surveillance des symptômes en lien avec la toxicité des opiacés, notamment la dépression respiratoire.
Enfants présentant une fonction respiratoire altérée
L’utilisation du tramadol n’est pas recommandée chez les enfants présentant une fonction respiratoire altérée, notamment en cas de déficit neuromusculaire, d’affections cardiaques ou respiratoires sévères, d’infections des voies aériennes supérieures ou des poumons, de polytraumatismes ou d’interventions chirurgicales lourdes. Ces facteurs sont susceptibles d’aggraver les symptômes de toxicité des opiacés.
Insuffisance surrénalienne
Les antalgiques opioïdes peuvent occasionnellement provoquer une insuffisance surrénalienne réversible nécessitant une surveillance et un traitement de substitution par glucocorticoïde. Les symptômes d'insuffisance surrénale aiguë ou chronique peuvent inclure par ex. douleur abdominale sévère, nausées et vomissements, hypotension artérielle, fatigue extrême, diminution de l’appétit et perte de poids.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Ne pas associer TRAMADOL VIATRIS LP aux inhibiteurs de la MAO (voir rubrique 4.3).
Lors de l'utilisation de la péthidine durant les 14 jours qui suivent l'arrêt des IMAO, des interactions pouvant mettre en jeu le pronostic vital ont été observées : effet sur le système nerveux central et les fonctions respiratoire et cardio-vasculaire. Ces interactions ne peuvent pas être exclues lors de l'utilisation des IMAO et de TRAMADOL VIATRIS LP.
Médicaments à action centrale / à effet dépresseur du système nerveux central (SNC), y compris l’alcool et les médicaments stupéfiants à effet dépresseur du SNC
L’utilisation concomitante de TRAMADOL VIATRIS LP avec des médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou d'autres médicaments à effet dépresseur respiratoire ou du SNC (par exemple les autres opioïdes, antitussifs ou traitements de substitution, barbituriques, antipsychotiques, antihistaminiques H1, alcool )augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raison d’un effet dépresseur cumulatif sur le système nerveux central (voir rubrique 4.8).
Par conséquent, si TRAMADOL VIATRIS LP est prescrit en même temps que des médicaments à effet dépresseur respiratoire ou sur le SNC, la dose efficace la plus faible doit être utilisée, et la durée du traitement concomitant doit être aussi courte que possible.
L’utilisation concomitante de TRAMADOL VIATRIS LP avec des gabapentinoïdes (gabapentine et prégabaline) peut entraîner une dépression respiratoire, une hypotension, une sédation profonde, un coma ou le décès.
Médicaments anticholinergiques
L'administration concomitante de TRAMADOL VIATRIS LP avec des anticholinergiques ou des médicaments ayant une activité anticholinergique (par exemple, antidépresseurs tricycliques, antihistaminiques, antipsychotiques, myorelaxants, médicaments antiparkinsoniens) peut entraîner une augmentation des effets indésirables anticholinergiques.
Les études pharmacocinétiques, réalisées à ce jour, ont montré que l’administration concomitante ou antérieure de cimétidine (inhibiteur enzymatique) est peu susceptible de provoquer des interactions cliniquement pertinentes. L’administration simultanée ou antérieure de carbamazépine (inducteur enzymatique) peut réduire les effets analgésiques et raccourcir la durée d’action du tramadol.
Le tramadol peut provoquer des convulsions et accroître le potentiel épileptogène des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), des antidépresseurs tricycliques, des antipsychotiques et d’autres médicaments abaissant le seuil épileptogène (tels que le bupropion, la mirtazapine et le tetrahydrocannabinol).
L’utilisation concomitante du tramadol avec des médicaments sérotoninergiques tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), les inhibiteurs de la MAO (voir rubrique 4.3), les antidépresseurs tricycliques et la mirtazapine peut entrainer un syndrome sérotoninergique, une affection potentiellement mortelle (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Prendre en compte l’association avec les dérivés de la coumarine (par exemple la warfarine) en raison de l’augmentation de l’INR et de l’apparition d’ecchymoses et de saignements importants rapportées chez certains patients.
D’autres médicaments, connus pour inhiber le CYP3A4 tels que le kétoconazole et l’érythromycine, pourraient inhiber le métabolisme du tramadol (N-déméthylation) et probablement également le métabolisme du métabolite O-déméthylé actif. L’importance clinique d’une telle interaction n’a pas fait l’objet d’études (voir rubrique 4.8).
Dans un nombre limité d’études, l’utilisation en pré ou post-opératoire de l’anti-émétique antagoniste des récepteurs 5HT3, l’ondansetron, a nécessité l’augmentation des doses de tramadol chez les patients traités pour des douleurs post-opératoires.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études animales, utilisant le tramadol, ont montré à des doses très élevées des effets sur le développement des organes, l’ossification et la mortalité néonatale. Aucun effet tératogène n’a été mis en évidence. Le tramadol traverse la barrière placentaire.
On ne dispose pas de preuves suffisantes, concernant la sécurité d’emploi du tramadol pendant la grossesse dans l’espèce humaine. TRAMADOL VIATRIS LP ne doit donc pas être utilisé chez les femmes enceintes.
Administré avant ou pendant l’accouchement, le tramadol ne modifie pas la contractilité utérine. Le tramadol peut provoquer chez les nouveau-nés des modifications de la fréquence respiratoire, qui sont généralement sans conséquences cliniques préjudiciables. Une utilisation prolongée pendant la grossesse peut entrainer un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
Allaitement
Environ 0,1% de la dose de tramadol administrée à la mère est excrété dans le lait maternel. Durant la période du post-partum immédiat, une prise orale quotidienne jusqu’à 400 mg de tramadol par la mère correspond à une quantité moyenne de tramadol ingérée par le nourrisson allaité de 3% de la dose prise par la mère ajustée au poids corporel. Ainsi, il convient soit de ne pas utiliser le tramadol pendant la lactation, soit d’interrompre l’allaitement lors d’un traitement par tramadol. L’interruption de l’allaitement n’est généralement pas nécessaire à la suite d’une prise unique de tramadol.
Fertilité
Les études après-commercialisation n’ont pas mis en évidence d’effet du tramadol sur la fertilité. Les études chez l’animal n’ont pas montré d’effet du tramadol sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Même pris en respectant les recommandations, TRAMADOL VIATRIS LP peut entraîner des effets à type de somnolence, vertige, et peut par conséquent diminuer les réactions des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines. Cette considération s’applique en particulier en cas d’association avec l’alcool ou d’autres psychotropes.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des nausées et des vertiges qui sont observés chez plus de 10 % des patients.
Les fréquences sont définies comme suit :
Très fréquents : ≥ 1/10
Fréquents : ≥ 1/100 à Peu fréquents : ≥1/1000 à Rares : ≥ 1/10 000 à Très rares : Fréquence indéterminée : fréquence ne pouvant pas être estimée à partir des données disponibles.
Troubles du système immunitaire
· Rares : réactions allergiques (par exemple, dyspnée, bronchospasme, sifflement, œdème de Quincke) et anaphylaxie.
Troubles cardiaques
· Peu fréquents : effets sur la régulation cardiovasculaire (palpitations, tachycardie). Ces effets indésirables peuvent survenir en particulier après une administration intraveineuse et chez les patients soumis à un stress physique.
· Rares : bradycardie.
Investigations
· Rares : augmentation de la pression artérielle.
Troubles vasculaires
· Peu Fréquents : effets sur la régulation cardiovasculaire (hypotension orthostatique ou collapsus cardiovasculaire). Ces effets indésirables peuvent survenir en particulier après une administration intraveineuse et chez les patients soumis à un stress physique.
Troubles du système nerveux
· Très fréquents : vertiges
· Fréquents : céphalées, somnolence
· Rares : paresthésie, tremblements, convulsions*, contractions musculaires involontaires, anomalie de la coordination, syncope, troubles de l’élocution.
· Fréquence indéterminée : syndrome sérotoninergique
*Des convulsions sont survenues principalement après administration de doses élevées de tramadol ou après un traitement concomitant par des médicaments qui peuvent abaisser le seuil convulsivant (voir rubrique 4.4 et 4.5).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
· Rares : modification de l’appétit
· Fréquence indéterminée : hypoglycémie.
Troubles psychiatriques
· Rares : hallucinations, confusion, troubles du sommeil, délire, anxiété et cauchemars. On peut également observer après l'administration de TRAMADOL VIATRIS LP différents effets secondaires psychiques dont l'intensité et la nature varient d'un patient à l’autre (en fonction de la réactivité individuelle et de la durée du traitement). Ceci inclut des troubles de l'humeur (habituellement une exaltation, occasionnellement une dysphorie), des modifications de l'activité (habituellement diminution de l'activité, occasionnellement un accroissement) et des modifications des capacités cognitive et sensorielle (par exemple, la capacité décisionnelle, des troubles de la perception). Une dépendance peut apparaître.
Des symptômes de sevrage, analogues à ceux notés lors d'un sevrage aux opiacés, peuvent survenir tels que agitation, anxiété, nervosité, insomnie, hyperkinésie, tremblements et symptômes gastro-intestinaux.
D’autres symptômes ont été très rarement rapportés lors de l’arrêt du traitement par tramadol, incluant : attaque de panique, anxiété sévère, hallucinations, paresthésies, acouphènes, autres troubles inhabituels du SNC (comme par exemple confusion, délire, dépersonnalisation, déréalisation, paranoïa).
Troubles visuels
· Rares : myosis, vision floue, mydriase
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
· Rares : dépression respiratoire, dyspnée.
Une dépression respiratoire peut survenir si les doses administrées dépassent largement les doses recommandées, et si d'autres médicaments dépresseurs centraux sont administrés de façon concomitante (voir rubrique 4.5).
L'aggravation d'un asthme a été également signalée, bien qu'aucune relation de causalité n'ait été établie.
· Fréquence indéterminée : hoquet.
Troubles gastro-intestinaux
· Très fréquents : nausées
· Fréquents : constipation, sécheresse de la bouche, vomissements
· Peu fréquents : haut-le-cœur, inconfort gastro-intestinal (sensation de pesanteur gastrique, flatulences), diarrhées.
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
· Fréquents : hyperhidrose
· Peu fréquents : réactions cutanées (par exemple, prurit, éruption cutanée, urticaire).
Troubles musculo-squelettiques
· Rares : faiblesse musculaire
Troubles hépato-biliaires
· Dans quelques cas isolés, une augmentation des enzymes hépatiques a été rapportée lors de l'utilisation thérapeutique du tramadol.
Troubles urinaires et rénaux
· Rares : troubles mictionnels (dysurie et rétention urinaire)
Troubles généraux
· Fréquents : asthénie
Pharmacodépendance
L’utilisation répétée de TRAMADOL VIATRIS LP peut entraîner une dépendance aux médicaments (pharmacodépendance), même aux doses thérapeutiques. Le risque de pharmacodépendance peut varier en fonction des facteurs de risque individuels du patient, de la posologie et de la durée du traitement par opioïdes (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :.
4.9. Surdosage
Symptômes
En principe, lors d’une intoxication par le tramadol, des symptômes analogues à ceux provoqués par d’autres analgésiques à action centrale (opioïdes) sont attendus. Il s’agit en particulier d’un myosis, de vomissements, d’un collapsus cardiovasculaire, de troubles de la conscience allant jusqu’au coma, de convulsions, d’une dépression respiratoire allant jusqu’à l’arrêt respiratoire et au décès.
Le syndrome sérotoninergique a également été rapporté.
Traitement
Prendre les mesures d’urgences générales habituelles. Assurer la liberté des voies respiratoires (aspiration), maintenir la ventilation et la circulation en fonction des symptômes. L’antidote en cas d’ effet dépresseur respiratoire dû au tramadol est la naloxone. En expérimentation animale, la naloxone n’a exercé aucun effet sur les convulsions. Dans de tels cas, du diazépam devra être administré par voie intraveineuse.
En cas d’intoxication par des formes orales, l’élimination gastro-intestinale au charbon actif ou par lavage gastrique est recommandée uniquement dans les 2 heures après la prise de tramadol. Passé ce délai, une décontamination gastro-intestinale peut-être utile en cas d’intoxication par des quantités exceptionnellement importantes de tramadol ou par des formes à libération prolongée.
Le tramadol est épuré très faiblement du sérum par hémodialyse ou par hémofiltration. C’est pourquoi le traitement d’une intoxication aiguë au TRAMADOL VIATRIS LP à l’aide d’une hémodialyse ou d’une hémofiltration seule n’est pas approprié à une désintoxication.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : autres opioïdes, code ATC : N02AX02.
Le tramadol est un analgésique opioïde à action centrale. Il s’agit d’un agoniste pur et non sélectif des récepteurs morphiniques µ, d, et k, avec une affinité plus élevée pour les récepteurs µ. D’autres mécanismes qui contribuent aux effets analgésiques du produit, sont l’inhibition de la recapture neuronale de la noradrénaline et l’augmentation de la libération de la sérotonine.
Le tramadol a un effet antitussif. A l’inverse de la morphine, une large gamme de doses analgésiques de tramadol ne présente pas d’effet dépresseur respiratoire. La motilité gastro-intestinale est également moins affectée. Les effets sur le système cardiovasculaire ont tendance à être peu marqués. La puissance du tramadol serait de 1/10 (un dizième) à 1/6 (un sizième) de celle de la morphine.
Population pédiatrique
Les effets d’une administration orale ou parentérale de tramadol ont été étudiés dans des essais cliniques ayant inclus plus de 2000 patients dans la population pédiatrique (du nouveau-né à l’âge de 17 ans). Les indications étudiées au cours de ces essais comprenaient le traitement des douleurs post-chirurgicales (principalement abdominales), des douleurs d’extractions dentaires chirurgicales, ou suite à des fractures, des brûlures ou des traumatismes ainsi que d'autres situations douloureuses pouvant nécessiter un traitement antalgique pendant au moins 7 jours.
A des posologies allant jusqu'à 2 mg/kg en dose unique ou 8 mg/kg par jour en doses multiples (sans dépasser la dose maximale de 400 mg par jour), l'efficacité du tramadol a été jugée supérieure à celle du placebo, et supérieure ou égale à celle du paracétamol, de la nalbuphine, de la péthidine ou de la morphine à faible dose. Ces essais ont confirmé l'efficacité du tramadol. Le profil de tolérance du tramadol était similaire chez les patients adultes et les patients pédiatriques âgés de plus de 1 an (voir rubrique 4.2).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Plus de 90 % du TRAMADOL VIATRIS LP est absorbé après administration orale. La biodisponibilité absolue moyenne est approximativement de 70 %, indépendamment de la prise concomitante d’aliments. La différence entre le tramadol absorbé et le tramadol disponible non métabolisé est probablement due au faible effet de premier passage. L’effet de premier passage après administration orale est au maximum de 30 %.
Le tramadol présente une forte affinité tissulaire (V d. b = 203 ± 40 litres). La liaison aux protéines plasmatiques est de l’ordre de 20 %.
Après administration de 100 mg de TRAMADOL VIATRIS LP, la concentration plasmatique maximale Cmax de 141 ± 40 ng/ml est atteinte au bout de 4,9 heures. Une Cmax de 260 ± 62 ng/ml est atteinte 4,8 heures après l’administration de TRAMADOL VIATRIS LP 200 mg.
Le tramadol traverse la barrière hémato-encéphalique et le placenta. De très faibles quantités du principe actif et de son dérivé O-desméthylé sont retrouvées dans le lait maternel (respectivement 0,1 % et 0,02 % de la dose administrée).
La demi-vie d’élimination t 1/2 b est de l’ordre de 6 heures, indépendamment des modalités d’administration. Elle peut être prolongée d’un facteur d’environ 1,4 chez les patients âgés de plus de 75 ans.
Chez l’homme, le tramadol est métabolisé principalement par une N- et une O-déméthylation et une conjugaison des produits de l’O-déméthylation avec l’acide glucuronique. Seul l’O-desméthyltramadol est actif sur le plan pharmacologique. Il existe des différences quantitatives interindividuelles considérables entre les autres métabolites. Onze métabolites ont été retrouvés à ce jour dans les urines. Les expérimentations animales ont montré que l’O-desméthyltramadol est plus puissant que la molécule-mère d’un facteur de 2 à 4. Sa demi-vie t 1/2 b (6 volontaires sains) est de 7,9 heures (extrêmes de 5,4 à 9,6 heures) et approximativement identique à celle du tramadol.
L’inhibition de l’un des deux cytochromes CYP3A4 et CYP2D6 participant à la biotransformation du tramadol peut modifier la concentration plasmatique du tramadol ou de l’un de ses métabolites actifs.
Le tramadol et ses métabolites sont excrétés pratiquement complètement par voie rénale. L’excrétion urinaire cumulée est de 90 % de la radioactivité totale de la dose administrée. En cas d’insuffisance hépatique ou rénale, la demi-vie peut être légèrement prolongée. Chez des patients présentant une cirrhose du foie, des demi-vies d’élimination de 13,3 ± 4,9 heures (tramadol) et de 18,5 ± 9,4 heures (O-desméthyltramadol) ont été observées, avec dans un cas extrême des demi-vies d’élimination respectives de 22,3 heures et de 36 heures. Chez les insuffisants rénaux (clairance de la créatinine ± 3,2 heures et de 16,9 ± 3 heures, avec dans un cas extrême des valeurs correspondantes de 19,5 heures et de 43,2 heures.
Le tramadol présente un profil pharmacocinétique linéaire à l’intérieur de l’intervalle posologique thérapeutique.
La relation entre les concentrations sériques et les effets analgésiques est dose-dépendante, mais varie considérablement dans certains cas isolés. Une concentration sérique de 100 à 300 ng/ml est habituellement efficace.
Population pédiatrique
Les profils pharmacocinétiques du tramadol et de l’O-desméthyltramadol après administration par voie orale d’une dose unique et de doses multiples à des patients âgés de 1 à 16 ans sont généralement similaires à ceux observés chez l’adulte après ajustement de la dose au poids corporel, mais avec une variabilité plus élevée chez les patients âgés de 8 ans et moins.
Concernant les enfants âgés de moins de 1 an, les profils pharmacocinétiques du tramadol et de l’O-desméthyltramadol ont été étudiés, mais n'ont pas été entièrement caractérisés. Les données pour ce groupe d'âge issues des études cliniques indiquent que le taux de formation de l’O-desméthyltramadol via le cytochrome CYP2D6 augmente de manière continue chez le nouveau-né, alors que les niveaux d'activité du CYP2D6 de l’adulte ne seraient atteints qu’à l’âge de 1 an environ. En outre, l’immaturité des systèmes de glucuronidation et de la fonction rénale peuvent entraîner une élimination lente et l'accumulation de l’O-desméthyltramadol chez les enfants de moins de 1 an.
5.3. Données de sécurité préclinique
Après administration orale et parentérale répétée de tramadol pendant 6 à 26 semaines chez le rat et chez le chien et après administration orale pendant 12 mois chez le chien, les examens hématologiques, biochimiques et histologiques n’ont montré aucun signe en faveur de modifications liées au principe actif. Des manifestations neurologiques centrales sont survenues uniquement après des doses élevées, considérablement supérieures aux doses thérapeutiques : agitation, salivation, convulsions et réduction de la prise de poids. Les rats et les chiens ont respectivement toléré des doses orales de 20 mg/kg et 10 mg/kg, et les chiens des doses rectales de 20 mg/kg, sans présenter de réactions anormales.
Chez le rat, des posologies de tramadol supérieures ou égales à 50 mg/kg/jour ont provoqué des effets toxiques chez les rates gestantes et un accroissement de la mortalité néonatale. On a observé dans la descendance des retards de croissance sous forme d’anomalies de l’ossification et des retards à l’ouverture vaginale et oculaire.
La fertilité des animaux mâles et femelles n’a pas été altérée.
Chez le lapin, on a mis en évidence des effets toxiques chez les mères à partir de doses de 125 mg/kg et des anomalies squelettiques dans la descendance.
Un effet mutagène a été observé dans certains tests in vitro. Les études in vivo n’ont pas montré de tels effets. Au stade des connaissances actuelles, le tramadol peut être considéré comme non mutagène.
Des études évaluant le potentiel cancérogène du chlorhydrate de tramadol ont été conduites chez le rat et la souris. Dans l’étude chez le rat, aucune augmentation de l’incidence des tumeurs liées au principe actif n’a été rapportée. Dans l’étude chez la souris, ont été observées une augmentation de l’incidence des adénomes hépatocellulaires chez les mâles (augmentation dose-dépendante non significative à partir de 15 mg/kg) et une augmentation de l’incidence des tumeurs pulmonaires chez les femelles pour tous les groupes traités (augmentation significative, mais non dose-dépendante).
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Noyau :
Cellulose microcristalline, hypromellose 100 000 mPa’s, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
Pelliculage :
Hypromellose 6 mPa’s, lactose monohydraté, macrogol 6000, propylèneglycol, talc, dioxyde de titane (E 171).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Pour flacons et plaquettes: Avant ouverture: 5 ans.
Pour flacons seulement: après ouverture : 2 mois (sans dépasser la date de péremption).
6.4. Précautions particulières de conservation
Flacons et plaquettes : ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation (avant ouverture).
Flacons seulement : après ouverture, conserver le flacon soigneusement fermé à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquettes PVC-PVDC/Aluminium ou Polypropylène/Aluminium.
Boites de 10, 20, 30, 50, 60, 100 ou 150 (10x15) comprimés à libération prolongée.
Plaquettes prédécoupées unitaires Polypropylène/Aluminium ou PVC-PVDC/Aluminium.
Boites de 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 60x1, 100x1 ou 150x1(15x(10x1)) comprimés à libération prolongée.Flacon (PEHD) avec bouchon (PP).
Boites de 30 et 500 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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LABORATOIRES GRÜNENTHAL
TOUR PACIFIC
11-13 COURS VALMY
92800 PUTEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 382 120 0 6 : 10x1 comprimés sous plaquettes prédécoupées unitaires (PVC-PVDC/Aluminium).
· 34009 382 121 7 4 : 20x1 comprimés sous plaquettes prédécoupées unitaires (PVC-PVDC/Aluminium).
· 34009 382 122 3 5 : 30x1 comprimés primes sous plaquettes prédécoupées unitaires (PVC-PVDC/Aluminium).
· 34009 382 124 6 4 : 50x1 comprimés sous plaquettes prédécoupées unitaires (PVC-PVDC/Aluminium).
· 34009 382 125 2 5 : 60x1 comprimés sous plaquettes prédécoupées unitaires (PVC-PVDC/Aluminium).
· 34009 382 126 9 3 : 100x1 comprimés sous plaquettes prédécoupées unitaires (PVC-PVDC/Aluminium).
· 34009 571 533 0 4 : 150x1 comprimés sous plaquettes prédécoupées unitaires (PVC-PVDC/Aluminium).
· 34009 382 127 5 4 : 10x1 comprimés sous plaquette prédécoupée unitaire (Polypropylène Aluminium).
· 34009 382 128 1 5 : 20x1 comprimés sous plaquettes prédécoupées unitaires (Polypropylène/Aluminium).
· 34009 382 129 8 3 : 30x1 comprimés sous plaquettes prédécoupées unitaires (Polypropylène /Aluminium).
· 34009 382 130 6 5 : 50x1 comprimés sous plaquettes prédécoupées unitaires (Polypropylène /Aluminium).
· 34009 382 131 2 6 : 60x1 comprimés sous plaquettes prédécoupées unitaires (Polypropylène /Aluminium).
· 34009 382 132 9 4 : 100x1 comprimés sous plaquettes prédécoupées unitaires (Polypropylène /Aluminium).
· 34009 571 534 7 2 : 150x1 comprimés sous plaquettes prédécoupées unitaires (Polypropylène /Aluminium).
· 34009 300 141 0 3 : 30 comprimés en flacon (PEHD) avec bouchon (PP).
· 34009 550 049 5 0 : 500 comprimes en flacon (PEHD) avec bouchon (PP).
· 34009 302 876 2 0 : 10 comprimés sous plaquettes (PVC-PVDC/Aluminium).
· 34009 302 876 3 7 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC-PVDC/Aluminium).
· 34009 302 876 4 4 : 30 comprimés primes sous plaquettes (PVC-PVDC/Aluminium).
· 34009 302 876 5 1 : 50 comprimés sous plaquettes (PVC-PVDC/Aluminium).
· 34009 302 876 7 5 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC-PVDC/Aluminium).
· 34009 302 876 8 2 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC-PVDC/Aluminium).
· 34009 302 876 9 9 : 10 comprimés sous plaquettes (Polypropylène Aluminium).
· 34009 302 877 0 5 : 20 comprimés sous plaquettes (Polypropylène/Aluminium).
· 34009 302 877 1 2 : 30 comprimés sous plaquettes (Polypropylène /Aluminium).
· 34009 302 877 3 6 : 50 comprimés sous plaquettes (Polypropylène /Aluminium).
· 34009 302 877 4 3 : 60 comprimés sous plaquettes (Polypropylène /Aluminium).
· 34009 302 877 5 0 : 100 comprimés sous plaquettes (Polypropylène /Aluminium).
· 34009 551 001 9 5 : 150 comprimés sous plaquettes (PVC-PVDC/Aluminium).
· 34009 551 002 0 1 : 150 comprimés sous plaquettes (Polypropylène /Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée. Prescription limitée à 12 semaines.
Informations
importantes
#top
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Tramadol et codéine : les nouvelles règles de prescription et délivrance entrent en vigueur le 1er mars 2025
Tramadol et codéine devront être prescrits sur une ordonnance sécurisée dès le 1er décembre
Tramadol : moins de comprimés dans les boîtes pour un meilleur usage
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE TRAMADOL VIATRIS LP 100 mg, comprimé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_TRAMADOL_VIATRIS_LP_100_mg,_comprimé_à_libération_prolongée_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRAMADOL VIATRIS LP 100 mg, comprimé à libération prolongée ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_TRAMADOL_VIATRIS_LP_100_mg,_comprimé_à_libération_prolongée_?)
3. COMMENT PRENDRE TRAMADOL VIATRIS LP 100 mg, comprimé à libération prolongée ? (#3._COMMENT_PRENDRE_TRAMADOL_VIATRIS_LP_100_mg,_comprimé_à_libération_prolongée_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER TRAMADOL VIATRIS LP 100 mg, comprimé à libération prolongée ? (#5._COMMENT_CONSERVER_TRAMADOL_VIATRIS_LP_100_mg,_comprimé_à_libération_prolongée_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 24/10/2025
Dénomination du médicament
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TRAMADOL VIATRIS LP 100 mg, comprimé à libération prolongée
Chlorhydrate de tramadol
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que TRAMADOL VIATRIS LP 100 mg, comprimé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TRAMADOL VIATRIS LP 100 mg, comprimé à libération prolongée ?
3. Comment prendre TRAMADOL VIATRIS LP 100 mg, comprimé à libération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TRAMADOL VIATRIS LP 100 mg, comprimé à libération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TRAMADOL VIATRIS LP 100 mg, comprimé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N02AX02
Le tramadol - principe actif contenu dans TRAMADOL VIATRIS LP est un antalgique (substance calmant la douleur) qui appartient à la classe des opioïdes et qui agit sur le système nerveux central. Il soulage la douleur en agissant sur des cellules nerveuses particulières de la moelle épinière et du cerveau.
TRAMADOL viatris LP est utilisé pour le traitement des douleurs modérées à intenses.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRAMADOL VIATRIS LP 100 mg, comprimé à libération prolongée ?
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Ne prenez jamais TRAMADOL VIATRIS LP 100 mg, comprimé à libération prolongée :
· si vous êtes allergique au tramadol ou à l’un des autres composants de TRAMADOL VIATRIS LP (mentionnés à la rubrique 6) ;
· en cas d’intoxication aiguë par l’alcool, des somnifères, d’autres médicaments contre la douleur ou des médicaments psychotropes (médicaments qui agissent sur l’humeur et les émotions) ;
· si vous prenez en même temps des inhibiteurs de la MAO (médicaments utilisés pour le traitement de la dépression) ou si vous en avez pris au cours des 14 jours précédant le traitement par TRAMADOL VIATRIS LP (voir rubrique « Autres médicaments et TRAMADOL VIATRIS LP ») ;
· si vous êtes épileptique et que vos crises ne sont pas bien contrôlées par le traitement ;
· comme traitement de substitution dans le cadre du sevrage d’une toxicomanie.
Avertissements et précautions
Parlez à votre médecin avant de prendre ce médicament, si :
· vous souffrez de troubles de la conscience (si vous avez l’impression que vous allez vous évanouir) ;
· vous êtes en état de choc (ce qui peut se manifester par des sueurs froides) ;
· vous souffrez d’une augmentation de la pression dans le cerveau (par exemple après un traumatisme crânien ou une maladie cérébrale) ;
· vous avez des difficultés respiratoires ;
· vous présentez une tendance à l’épilepsie ou aux convulsions car le risque de crise d’épilepsie peut être augmenté ;
· vous souffrez de dépression et prenez des antidépresseurs, dans la mesure où certains d’entre eux peuvent interagir avec le tramadol (voir «Autres médicaments et TRAMADOL VIATRIS LP 100 mg, comprimé à libération prolongée») ;
· vous souffrez d’une maladie hépatique ou rénale.
Tolérance, dépendance et addiction
Ce médicament contient du tramadol qui est un médicament opioïde. L’utilisation répétée d’analgésiques opioïdes peut entrainer une diminution de l’efficacité du médicament (vous vous y habituez, ce que l’on appelle la tolérance). L’utilisation répétée de TRAMADOL VIATRIS LP peut également entraîner une dépendance, un abus et une addiction, qui peuvent aboutir à un surdosage potentiellement mortel. Plus la dose est élevée et la durée d’utilisation est prolongée, plus le risque de développer ces effets secondaires sera accru.
La dépendance ou l’addiction peuvent vous donner l’impression de ne plus contrôler la quantité de médicaments que vous devez prendre ou la fréquence à laquelle vous devez les prendre.
Le risque de développer une dépendance ou une addiction varie d’une personne à l’autre. Vous pouvez présenter un risque accru de développer une dépendance ou une addiction à TRAMADOL VIATRIS LP si :
- Vous ou un membre de votre famille avez déjà développé un abus ou une dépendance à l’alcool, à des médicaments sur ordonnance ou à des substances illicites (« addiction »).
- Vous fumez.
- Vous avez déjà présenté des troubles de l’humeur (dépression, anxiété ou trouble de la personnalité) ou avez été traité(e) par un psychiatre pour d’autres troubles de la santé mentale.
Si vous remarquez l’un des signes suivants alors que vous prenez TRAMADOL VIATRIS LP, celui-ci pourrait indiquer que vous avez développé une dépendance ou addiction :
– Vous avez besoin de prendre le médicament pendant une durée supérieure à celle recommandée par votre médecin
– Vous avez besoin de prendre une dose supérieure à la dose recommandée
– Vous utilisez le médicament pour des raisons autres que celles pour lesquelles il vous a été prescrit à l’origine, par exemple, « pour rester calme » ou « pour vous aider à dormir »
– Vous avez fait des tentatives répétées et infructueuses d’arrêter ou de contrôler l’utilisation du médicament
– Vous ne vous sentez pas bien lorsque vous arrêtez de prendre le médicament, et vous vous sentez mieux une fois que vous le prenez à nouveau (« effets de sevrage »)
Si vous remarquez l’un de ces signes, parlez-en à votre médecin pour discuter de la démarche à suivre pour vous au sujet du traitement, y compris le moment où il est approprié d’arrêter et la façon d’arrêter en toute sécurité (voir rubrique 3, Si vous arrêtez de prendre TRAMADOL VIATRIS LP).
Troubles respiratoires liés au sommeil
TRAMADOL VIATRIS LP contient une substance active appartenant au groupe des opioïdes. Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que l’apnée centrale du sommeil (respiration superficielle/pause respiratoire pendant le sommeil) et l’hypoxémie liée au sommeil (faible taux d’oxygène dans le sang).
Le risque de souffrir d’apnée centrale du sommeil dépend de la dose d’opioïdes. Votre médecin peut envisager de diminuer votre dose totale d’opioïdes si vous souffrez d’apnée centrale du sommeil.
Il existe un faible risque que vous présentiez un syndrome sérotoninergique susceptible de survenir après avoir pris du tramadol en association avec certains antidépresseurs ou du tramadol seul. Consultez immédiatement un médecin si vous avez des symptômes liés à ce syndrome sévère (voir rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels?»).
Des crises d’épilepsie ont été rapportées chez des patients prenant du tramadol à la dose recommandée. Le risque peut être augmenté si les doses dépassent la posologie maximale quotidienne recommandée (400 mg).
Notez bien que TRAMADOL VIATRIS LP peut provoquer une dépendance physique et psychique. Quand TRAMADOL VIATRIS LP est pris pendant une durée prolongée, son effet peut s’atténuer, si bien qu’il faut augmenter les doses (développement d’un phénomène d’accoutumance).
Les patients qui ont tendance à abuser des médicaments ou qui sont dépendants de certains médicaments ne doivent utiliser TRAMADOL VIATRIS LP que pendant de courtes durées et sous surveillance médicale stricte.
Veuillez également informer votre médecin si l’un de ces problèmes survient pendant le traitement par TRAMADOL VIATRIS LP ou est survenu par le passé.
Le tramadol est transformé dans le foie par une enzyme. Des variations au niveau de cette enzyme sont présentes chez certains patients, ce qui peut avoir des conséquences différentes selon les personnes. Chez certains, la douleur pourra ne pas être suffisamment soulagée, tandis que d’autres seront plus susceptibles de présenter des effets indésirables graves. Si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants, vous devez arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement un médecin : respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence, rétrécissement des pupilles, nausées ou vomissements, constipation, perte d’appétit.
Parlez à votre médecin si vous ressentez l’un des symptômes suivants pendant que vous prenez TRAMADOL VIATRIS LP 100 mg : fatigue extrême, manque d'appétit, douleurs abdominales intenses, nausées, vomissements ou hypotension. Cela peut indiquer que vous avez une insuffisance surrénalienne (faible taux de cortisol). Si vous présentez ces symptômes, contactez votre médecin, qui décidera si vous devez prendre un supplément hormonal.
Autres médicaments et TRAMADOL VIATRIS LP 100 mg, comprimé à libération prolongée
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
Il ne faut pas prendre TRAMADOL VIATRIS LP avec des inhibiteurs de la MAO (médicaments destinés au traitement de la dépression).
L’effet antalgique de TRAMADOL VIATRIS LP peut être atténué et sa durée d’action raccourcie si vous prenez des médicaments contenant
· de la carbamazépine (un antiépileptique) ;
· de l’ondansétron (pour prévenir les nausées).
Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre TRAMADOL VIATRIS LP et à quelle posologie.
Le risque d’effets indésirables augmente, si vous prenez :
· des médicaments contre l’anxiété ou pour dormir (comme les benzodiazépines), ou des médicaments pouvant altérer la respiration (comme d’autres opioïdes, certains médicaments contre la toux, certains traitements contre la dépendance à des médicaments, des médicaments pour la santé mentale, des médicaments contre les allergies comme les antihistaminiques, ou de l’alcool), qui augmentent le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma, et qui peuvent mettre votre vie en danger.Pour cette raison, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque d’autres d’autres options de traitement ne sont pas possibles. Toutefois, si votre médecin vous prescrit TRAMADOL VIATRIS LP en association avec des médicaments sédatifs, la posologie et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin.
Veuillez informer votre médecin de tous médicaments sédatifs que vous prenez et respectez les doses prescrites par votre médecin. Il pourrait être utile d’informer des amis ou des proches afin qu’ils aient connaissance des signes et des symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vous ressentez de tels symptômes.
· des médicaments susceptibles de provoquer des convulsions (crises d’épilepsie) comme certains antidépresseurs ou antipsychotiques. Le risque de crise d’épilepsie peut augmenter si vous prenez TRAMADOL VIATRIS LP en même temps. Votre médecin vous dira si TRAMADOL VIATRIS LP vous convient.
· certains antidépresseurs. TRAMADOL VIATRIS LP peut interagir avec ces traitements et peut entraîner un syndrome sérotoninergique (voir la rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels?»)
· des anticoagulants dérivés de la coumarine (médicaments fluidifiant le sang), par exemple de la warfarine, en même temps que TRAMADOL VIATRIS LP. L’effet de ces médicaments sur la coagulation peut s’en trouver modifié et il peut survenir des hémorragies.
· de la gabapentine ou la prégabaline pour traiter l’épilepsie ou les douleurs dues à des problèmes nerveux (douleur neuropathique).
· des médicaments pouvant avoir des effets anticholinergiques comme :
- des médicaments utilisés pour traiter les allergies, le mal des transports ou les nausées (antihistaminiques ou antiémétiques).
- des médicaments destinés au traitement des troubles psychiatriques (antipsychotiques ou neuroleptiques).
- des médicaments décontractants musculaires.
- des médicaments pour traiter la maladie de Parkinson.
car cela peut augmenter le risque d’effets indésirables tels que la constipation, la rétention urinaire, la bouche sèche ou les yeux secs.
TRAMADOL VIATRIS LP 100 mg, comprimé à libération prolongée avec des aliments, boissons et de l’alcool
Ne consommez pas d’alcool pendant le traitement par TRAMADOL VIATRIS LP, car cela accentuerait son effet.
L’alimentation n’a pas d’influence sur l’action de TRAMADOL VIATRIS LP.
Enfants et adolescents
Utilisation chez les enfants présentant des problèmes respiratoires
Le tramadol n’est pas recommandé chez les enfants présentant des problèmes respiratoires car les symptômes de toxicité du tramadol peuvent être plus graves chez ces enfants.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il n’existe que très peu d’informations concernant la sécurité d’emploi du tramadol chez la femme enceinte. Vous ne devez donc pas utiliser TRAMADOL VIATRIS LP si vous êtes enceinte.
L’utilisation de façon prolongée pendant la grossesse peut entrainer un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
Le tramadol est excrété dans le lait maternel. Pour cette raison, vous ne devez pas prendre de TRAMADOL VIATRIS LP plus d’une fois au cours de la période d’allaitement ou, si vous prenez du TRAMADOL VIATRIS LP plus d’une fois, vous devez interrompre l’allaitement.
D’après les données chez l’Homme, le tramadol n’aurait pas d’influence sur la fertilité féminine et masculine.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
TRAMADOL VIATRIS LP peut provoquer une somnolence, des sensations vertigineuses et une vision floue, et, donc, perturber votre capacité de réaction. Si vous sentez que vos réactions sont perturbées, ne conduisez pas de voiture ou un autre véhicule, n’utilisez pas d’outils électriques ou de machines.
TRAMADOL VIATRIS LP contient du lactose
Si votre médecin vous a dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament en raison de la présence de lactose dans les comprimés.
3. COMMENT PRENDRE TRAMADOL VIATRIS LP 100 mg, comprimé à libération prolongée ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Avant d’initier le traitement et régulièrement durant celui-ci, votre médecin discutera avec vous de ce qui peut être attendu de l’utilisation de TRAMADOL VIATRIS LP, de quand et pendant combien de temps vous devez le prendre, des situations dans lesquelles vous devez contacter votre médecin et du moment où vous devez arrêter le traitement (voir également la rubrique 2).
La posologie doit être ajustée en fonction de l’intensité de votre douleur et de votre perception de la douleur. D’une manière générale, il faut prendre la dose minimale qui soulage la douleur. Ne dépassez pas 400 mg de chlorhydrate de tramadol par jour, sauf si votre médecin vous l’a prescrit.
Sauf prescription contraire de votre médecin, la posologie usuelle est la suivante :
Adultes et adolescents à partir de 12 ans
Un comprimé de TRAMADOL VIATRIS LP 100 mg, comprimé à libération prolongée deux fois par jour (ce qui représente 200 mg de chlorhydrate de tramadol par jour), de préférence matin et soir.
Au besoin, votre médecin pourra vous prescrire un autre dosage de TRAMADOL VIATRIS LP, plus adapté à votre situation.
Si nécessaire, la dose pourra être augmentée jusqu’à 150 mg ou 200 mg deux fois par jour (équivalent à 300 mg – 400 mg de chlorhydrate de tramadol par jour).
Utilisation chez les enfants et les adolescents
TRAMADOL VIATRIS LP ne convient pas aux enfants de moins de 12 ans.
Patients âgés
Chez les patients âgés (plus de 75 ans), l’excrétion du tramadol peut être diminuée. Si tel est votre cas, votre médecin vous conseillera d’espacer les prises.
Maladie grave du foie ou des reins (insuffisance hépatique/rénale)/patients sous dialyse
Les patients souffrant d’insuffisance hépatique et/ou rénale sévère ne doivent pas prendre TRAMADOL VIATRIS LP. Si vous présentez une insuffisance légère à modérée, votre médecin pourra vous recommander d’espacer les prises.
Comment et quand faut-il prendre TRAMADOL VIATRIS LP ?
Les comprimés à libération prolongée de TRAMADOL VIATRIS LP doivent être pris par voie orale.
Il faut toujours avaler les comprimés à libération prolongée de TRAMADOL VIATRIS LP entiers, sans les fractionner ni les mâcher, avec suffisamment de liquide, de préférence le matin et le soir. Les comprimés peuvent être pris à jeun ou pendant les repas.
Pendant combien de temps faut-il prendre TRAMADOL VIATRIS LP ?
Il ne faut pas prendre TRAMADOL VIATRIS LP pendant plus longtemps que nécessaire.
Si vous avez besoin d’un traitement prolongé, votre médecin vérifiera régulièrement et fréquemment (au besoin en ménageant des pauses dans le traitement) si vous devez continuer à prendre les comprimés de TRAMADOL VIATRIS LP et à quelle posologie.
Si vous avez l’impression que l’effet de TRAMADOL VIATRIS LP est trop fort ou au contraire trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de TRAMADOL VIATRIS LP 100 mg, comprimé à libération prolongée que vous n’auriez dû
Si vous avez pris accidentellement une dose supplémentaire, il n’y a généralement pas de conséquence néfaste. Prenez la dose suivante selon les modalités prescrites.
Après la prise de doses très fortes, on peut noter un rétrécissement des pupilles, des vomissements, une chute de la pression artérielle, une accélération des battements cardiaques, un état de choc, des troubles de la conscience allant jusqu’au coma (inconscience profonde), des crises d’épilepsie et des difficultés respiratoires pouvant aller jusqu’à l’arrêt respiratoire et au décès. Dans de tels cas, il faut immédiatement appeler un médecin.
Si vous oubliez de prendre TRAMADOL VIATRIS LP 100 mg, comprimé à libération prolongée
Si vous oubliez de prendre les comprimés, la douleur risque de réapparaître. Ne prenez pas de dose double pour compenser les doses que vous avez oubliées de prendre ; continuez simplement à prendre les comprimés comme avant.
Si vous arrêtez de prendre TRAMADOL VIATRIS LP 100 mg, comprimé à libération prolongée
Si vous interrompez ou arrêtez trop rapidement le traitement par TRAMADOL VIATRIS LP, la douleur risque de réapparaître. Si vous désirez arrêter le traitement en raison d’effets désagréables, consultez votre médecin.
Vous ne devez pas arrêter brutalement de prendre ce médicament, sauf indication contraire de votre médecin. Si vous souhaitez arrêter de prendre ce médicament, parlez-en d’abord à votre médecin, surtout si vous en prenez depuis longtemps. Votre médecin vous indiquera quand et comment arrêter, ceci pourra s’effectuer en diminuant progressivement la dose afin de réduire les risques d’apparition d’effets indésirables évitables (symptômes de sevrage).
En général, il n’y a pas de phénomènes de sevrage après l’arrêt du traitement par TRAMADOL VIATRIS LP. Cependant, dans de rares cas, certaines personnes ne se sentent pas bien quand elles arrêtent brutalement le traitement après avoir pris les comprimés à libération prolongée de TRAMADOL VIATRIS LP pendant quelque temps. Elles peuvent se sentir agitées, anxieuses, nerveuses ou chancelantes. Ces personnes peuvent présenter une hyperactivité, des troubles du sommeil et des troubles gastro-intestinaux. Dans de très rares cas, il survient des crises de panique, des hallucinations, des perceptions anormales telles que démangeaisons, picotements et engourdissement ainsi que des bruits dans les oreilles (acouphènes).
D’autres troubles inhabituels du système nerveux central tels que confusion, délire, changement de la perception de sa personnalité (dépersonnalisation), changement de la perception de la réalité (déréalisation) et délire de persécution (paranoïa) ont été très rarement observés.
Si vous présentez l’un de ces troubles après l’arrêt du traitement par TRAMADOL VIATRIS LP, consultez votre médecin.
Si vous avez d’autres questions à propos de l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’information à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Vous devez immédiatement voir un médecin s’il apparaît des symptômes de réaction allergique tels qu’un œdème du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés de déglutition ou une urticaire s’accompagnant de difficultés respiratoires.
Sous traitement par TRAMADOL VIATRIS LP les effets secondaires les plus fréquents sont les nausées et les sensations vertigineuses, qui surviennent chez plus d’ 1 patient sur 10.
Très fréquents : peut concerner plus de 1 patient sur 10
· Sensations vertigineuses,
· Nausées.
Fréquents : peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10
· Maux de tête, somnolence,
· Fatigue,
· Constipation, sécheresse de la bouche, vomissements,
· Sueurs excessives (hyperhidrose).
Peu fréquents : peut concerner jusqu’à 1 patient sur 100
· Effets sur le cœur et la circulation sanguine (palpitations, accélération des battements cardiaques, sensation d’évanouissement ou état de choc). Ces effets indésirables surviennent particulièrement en position debout ou lors des efforts physiques.
· Haut-le-cœur, troubles gastriques (par exemple sensation de pesanteur dans l’estomac, ballonnement), diarrhée.
· Réactions cutanées (par exemple démangeaisons, éruption).
Rares : peut concerner jusqu’à 1 patient sur 1 000
· Dans de très rares cas, il est survenu des réactions allergiques (par exemple difficultés respiratoires, sifflements respiratoires, œdème de la peau) et un choc (défaillance circulatoire brutale).
· Ralentissement des battements cardiaques.
· Augmentation de la pression artérielle
· Sensations anormales (par exemple démangeaisons, picotements, engourdissement), tremblement, crises d’épilepsie, contractions musculaires, mouvements non coordonnés, perte de conscience transitoire (syncope), troubles de la parole.
· Des crises d’épilepsie sont essentiellement survenues après la prise de doses élevées de tramadol ou après la prise simultanée de médicaments qui augmentent la sensibilité aux crises d’épilepsie.
· Modification de l’appétit.
· Hallucinations, état confusionnel, troubles du sommeil, délire, anxiété et cauchemars.
· Des troubles psychologiques peuvent apparaître après traitement par TRAMADOL VIATRIS LP. Leur intensité et leur nature sont variables (suivant la personnalité du patient et la durée du traitement). Ils peuvent se traduire par des modifications de l’humeur (le plus souvent euphorie, parfois irritabilité), des modifications de l’activité (généralement diminution, parfois augmentation) et une diminution des fonctions cognitives et des perceptions sensorielles (modifications sensorielles et troubles de l’identification, ce qui peut conduire à des erreurs de jugement).
· Une dépendance au médicament peut se développer.
· Vision floue, rétrécissement de la pupille (myosis), dilatation excessive de la pupille (mydriase).
· Respiration lente, essoufflement (dyspnée).
· On a signalé une aggravation de l’asthme, mais il n’est pas prouvé que le tramadol en soit responsable. Si les doses recommandées sont dépassées ou si d’autres médicaments qui diminuent la fonction cérébrale sont pris en même temps, la respiration peut être ralentie.
· Faiblesse musculaire.
· Difficultés pour uriner (dysurie) ou douleurs lors des mictions, diminution du volume des urines.
Très rares : peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10 000
· Augmentation des enzymes hépatiques.
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée d’après les données disponibles
· Diminution du taux de sucre dans le sang.
· Hoquet
· Syndrome sérotoninergique, qui peut se manifester par des modifications de l'état mental (par exemple, une agitation, des hallucinations, un coma), et d'autres effets, tels que de la fièvre, une augmentation de la fréquence cardiaque, une tension artérielle instable, des contractions musculaires involontaires, une rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou des symptômes qastrointestinaux (par exemple des nausées, des vomissements, une diarrhée) (voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TRAMADOL VIATRIS LP 100 mg, comprimé à libération prolongée ? » )
Un syndrome de sevrage peut apparaître lors de l’arrêt brutal du traitement (voir rubrique « Si vous arrêtez de prendre TRAMADOL VIATRIS LP »).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TRAMADOL VIATRIS LP 100 mg, comprimé à libération prolongée ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Conservez ce médicament dans un espace de stockage sûr et sécurisé, où d’autres personnes ne peuvent pas y avoir accès. Il peut nuire gravement et même être mortel pour les personnes lorsqu’il ne leur a pas été prescrit.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Plaquettes : Ce médicament ne nécessite pas de précaution particulière de conservation.
Flacons :
· avant ouverture: pas de précautions particulières
· après ouverture: le flacon doit être soigneusement fermé.
Conserver 2 mois, sans dépasser la date de péremption.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient TRAMADOL VIATRIS LP 100 mg, comprimé à libération prolongée
· La substance active est le chlorhydrate de tramadol.
Chaque comprimé à libération prolongée contient 100,00 mg de chlorhydrate de tramadol.
· Les autres composants sont :
Noyau :
Cellulose microcristalline, hypromellose 100 000 mPa’s, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
Pelliculage :
Hypromellose 6 mPa’s, lactose monohydraté (voir rubrique 2 « TRAMADOL VIATRIS LP contient du lactose »), macrogol 6000, propylèneglycol, talc, dioxyde de titane (E 171).
Qu’est-ce que TRAMADOL VIATRIS LP 100 mg, comprimé à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur
TRAMADOL VIATRIS LP 100 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés ronds, biconvexes, de couleur blanche, présentant le logo du fabricant d sur une des faces et la mention « T1 » sur l’autre face.
Les comprimés de TRAMADOL VIATRIS LP sont conditionnés :
Dans des plaquettes en boîtes de 10, 20, 30, 50, 60, 100, 150 (10x15) comprimés.
Dans des plaquettes prédécoupées unitaires en boîtes de 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 60x1, 100x1, 150x1 ((10x1)x15) comprimés.
Dans des flacons (PEHD) avec bouchon (PP) en boites de 30 ou 500 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES GRÜNENTHAL
TOUR PACIFIC
11-13 COURS VALMY
92800 PUTEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 rue de Turin
69007 LYON
Fabricant
GRÜNENTHAL GMBH
ZIEGLERSTRASSE 6
52078 AACHEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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