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TRANDOLAPRIL BIOGARAN 2 mg, gélule
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Bon usage
remboursable
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 04/09/2008
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : C09AA10.
Ce médicament est un inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine.
Ce médicament est préconisé :
· dans le traitement de l'hypertension artérielle ;
· dans les suites d'un infarctus du myocarde, quand le médecin juge que l'état du malade le permet.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
TRANDOLAPRIL 2 mg - ODRIK 2 mg, gélule. (/medicament/affiche/groupe-generique/66972380/662) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Gélule ( Composition pour une gélule ) > trandolapril 2 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 28 gélule(s)
Code CIP : 388 149-0 ou 34009 388 149 0 3
Déclaration de commercialisation : 20/02/2009
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 3,42 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 4,44 EUR
Taux de remboursement :65%
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> plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 84 gélule(s)
Code CIP : 388 151-5 ou 34009 388 151 5 3
Déclaration de commercialisation : 20/02/2009
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 9,83 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 2,76 EUR
Prix honoraire compris : 12,59 EUR
Taux de remboursement :65%
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Les indications ouvrant droit au remboursement par l'Assurance Maladie sont disponibles en cliquant ici
Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans le cas suivant :
- Hypertension artérielle ; JOURNAL OFFICIEL ; 11/08/06
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : BIOGARAN
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 697 238 0
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 02/09/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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TRANDOLAPRIL BIOGARAN 2 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Trandolapril.............................................................................................................................. 2 mg
Pour une gélule.
Excipients à effet notoire : lactose, jaune orangé S (E110).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Gélule.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
· Hypertension artérielle ;
· post-infarctus du myocarde : prévention secondaire après infarctus du myocarde, chez les patients avec dysfonction ventriculaire gauche (correspondant à une fraction d'éjection ≤ 35 %) avec ou sans signes d'insuffisance cardiaque, se traduisant par :
o réduction de la mortalité totale ;
o réduction de l'évolution vers l'insuffisance sévère ou réfractaire.
Le traitement d'un groupe de 876 patients durant 24 à 50 mois a permis d'éviter le décès de 65 patients (soit 7,4 %) (voir étude TRACE rubrique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Le trandolapril, gélules, peut être pris avant, pendant ou après les repas, la prise d'aliments ne modifiant pas la biodisponibilité du trandolapril ou de son métabolite actif.
Le trandolapril est administré en une prise quotidienne.
HYPERTENSION ARTERIELLE
En l'absence de déplétion hydrosodée préalable ou d'insuffisance rénale (soit en pratique courante) :
La posologie efficace est de 2 mg par jour en une prise unique. En fonction de la réponse au traitement, la posologie doit être adaptée, en respectant des paliers de 3 à 4 semaines, jusqu'à un maximum de 4 mg/24 heures.
Si nécessaire, un diurétique non hyperkaliémiant peut être associé afin d'obtenir une baisse supplémentaire de la pression artérielle (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5 et 5.1).
Dans l'hypertension artérielle préalablement traitée par diurétiques :
· soit arrêter le diurétique 3 jours auparavant pour le réintroduire par la suite si nécessaire ;
· soit administrer des doses initiales de 0.5 mg de trandolapril et les ajuster en fonction de la réponse tensionnelle obtenue.
Il est recommandé de doser la créatinine plasmatique et la kaliémie avant le traitement et dans les 15 jours qui suivent la mise en route du traitement.
Chez les sujets âgés de plus de 65 ans, à fonction rénale normale pour l'âge (voir rubrique 4.4), l'étude de la pharmacocinétique du trandolapril montre qu'aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
Dans l'hypertension rénovasculaire, il est recommandé de débuter le traitement à la posologie de 0.5 mg/jour, pour l'ajuster par la suite à la réponse tensionnelle du patient.
La créatininémie et la kaliémie seront contrôlées afin de détecter l'apparition d'une éventuelle insuffisance rénale fonctionnelle (voir rubrique 4.4).
En cas d'insuffisance rénale, la posologie de trandolapril est ajustée au degré de cette insuffisance :
· si la clairance de la créatinine est supérieure à 30 ml/min, il n'est pas nécessaire de modifier la posologie ;
· si la clairance de la créatinine est comprise entre 10 ml/min et 30 ml/min, la dose initiale est de 0,5 mg/j et la dose maximale ne doit pas excéder 1 mg/j ;
· si la clairance de la créatinine est inférieure à 10 ml/min, la dose initiale et maximale est de 0,5 mg/j.
Chez ces malades, la pratique médicale normale comprend un contrôle périodique du potassium et de la créatinine, par exemple tous les deux mois en période de stabilité thérapeutique.
Les diurétiques à associer dans ce cas sont les diurétiques dits de l'anse.
Chez l'hypertendu hémodialysé : le trandolapril est dialysable (voir rubrique 4.4).
En cas d'insuffisance hépatique, une posologie initiale faible doit être envisagée puis adaptée en fonction de la réponse thérapeutique (voir rubriques 4.4 et 5.2).
SUITES D'INFARCTUS DU MYOCARDE
Le traitement sera institué 3 à 7 jours après l'infarctus du myocarde dès que les conditions de mise sous traitement seront réunies (stabilité hémodynamique, prise en charge d'une éventuelle ischémie résiduelle).
La dose initiale doit être faible (voir rubrique 4.4) surtout si les patients présentent une pression artérielle normale ou basse au départ. Le traitement sera initié à la dose de 0,5 mg.
Cette dose sera augmentée le lendemain à 1 mg en prise unique pendant 2 jours, puis progressivement jusqu'à un maximum de 4 mg par jour en prise unique. En fonction de la tolérance hémodynamique, par exemple en cas d'hypotension symptomatique, cette augmentation posologique peut être temporairement suspendue.
La mise en route du traitement sera réalisée en milieu hospitalier, sous surveillance médicale stricte, notamment tensionnelle (voir rubrique 4.4).
En cas d'hypotension, les traitements hypotenseurs administrés conjointement (par exemple : vasodilatateurs y compris les dérivés nitrés, les diurétiques....) doivent être réévalués et leur posologie réduite si possible.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de TRANDOLAPRIL BIOGARAN chez l’enfant n’ont pas été établies.
Insuffisance cardiaque
Une hypotension symptomatique a été observée après traitement par les IEC chez les patients hypertendus ayant également une insuffisance cardiaque congestive avec ou sans insuffisance rénale. Chez ces patients, le traitement devra commencer à une dose de 0,5 mg une fois par jour sous surveillance médicale stricte (voir rubrique 4.4).
Mode et voie d’administration
Voie orale.
4.3. Contre-indications
Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants :
· hypersensibilité à la substance active, à un autre inhibiteur de l’enzyme de conversion ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
· antécédent d'angio-œdème (œdème de Quincke) lié à la prise d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion et/ou angio-œdème héréditaire ou idiopathique ;
· 2 ème et 3 ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6) ;
· utilisation concomitante avec un traitement par sacubitril/valsartan. TRANDOLAPRIL BIOGARAN ne doit pas être débuté moins de 36 heures après la dernière dose de sacubitril/valsartan (voir également rubriques 4.4 et 4.5) ;
· l’association de TRANDOLAPRIL BIOGARAN à des médicaments contenant de l’aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] 2 ) (voir rubriques 4.5 et 5.1).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Hypotension
De rares cas d'hypotension ont été observés chez des patients présentant une hypertension non compliquée. Une hypotension symptomatique peut survenir plus particulièrement chez des patients hypertendus en état de déplétion hydrosodée suite à un traitement diurétique important, un régime hyposodé, une diarrhée, des vomissements ou une hémodialyse. La déplétion hydrosodée doit être corrigée avant d'administrer un inhibiteur de l'enzyme de conversion et une dose initiale plus faible doit être envisagée. Comme avec tout antihypertenseur, une baisse excessive de la pression artérielle peut augmenter le risque d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral chez les patients présentant une cardiopathie ischémique ou une pathologie vasculaire cérébrale.
Si une hypotension se développe, le patient doit être placé en position allongée. Un remplissage volémique par une solution saline administrée par voie intraveineuse peut être nécessaire.
Sténose aortique ou mitrale / cardiomyopathie hypertrophique
Le trandolapril ne doit pas être utilisé chez les patients avec une sténose aortique ou une obstruction hémodynamique.
Insuffisance rénale
En cas d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine inférieure ou égale à 30 ml/min), le traitement est initié par une posologie initiale faible, puis celle-ci est éventuellement ajustée en fonction de la réponse thérapeutique.
Chez ces malades et chez ceux atteints de néphropathie glomérulaire, le risque d’hyperkaliémie doit être pris en compte. La pratique médicale normale comprend un contrôle périodique du potassium et de la créatinine (voir rubrique 4.2).
Chez les patients présentant une insuffisance rénale, une insuffisance cardiaque congestive ou une sténose bilatérale des artères rénales ou sténose de l'artère sur rein unique ou après transplantation rénale, il y a un risque d'altération de la fonction rénale. Certains patients hypertendus sans maladie rénale préexistante apparente peuvent avoir des augmentations de l’urée sanguine et de la créatinine sérique lors de l’administration concomitante de trandolapril et d’un diurétique. Une protéinurie peut apparaître, notamment chez les patients avec une insuffisance rénale ou prenant des doses relativement élevées d’IEC.
Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)
Il est établi que l’association d’inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC), d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine-II (ARA II) ou d’aliskiren augmente le risque d’hypotension, d’hyperkaliémie et d’altération de la fonction rénale (incluant le risque d’insuffisance rénale aiguë). En conséquence, le double blocage du SRAA par l’association d’IEC, d’ARA II ou d’aliskiren n’est pas recommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1).
Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance d’un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l’ionogramme sanguin et de la pression artérielle. Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les patients atteints d’une néphropathie diabétique.
Hypertension rénovasculaire
Les IEC peuvent être utiles jusqu’à ce qu’un traitement curatif de l’hypertension rénovasculaire soit mis en place ou si ce dernier ne peut pas être instauré. Le risque d'hypotension sévère et d'insuffisance rénale augmente chez les patients avec sténose bilatérale des artères rénales ou sténose artérielle rénale sur rein fonctionnellement unique traitée par inhibiteur de l'enzyme de conversion. Les diurétiques peuvent accroitre le risque. L'altération de la fonction rénale peut survenir même en cas de modification légère de la créatinine sérique et même chez des patients avec une sténose artérielle rénale unilatérale. Chez ces patients, le traitement doit être initié à l’hôpital sous surveillance médicale étroite avec des posologies faibles, une titration prudente et un suivi de la fonction rénale. Le traitement par diurétique devra être arrêté et la fonction rénale et le potassium sérique devront être contrôlés lors des premières semaines de traitement.
Transplantation rénale
Il n'y a aucune expérience concernant l'administration de trandolapril chez des patients ayant eu une transplantation rénale récente. Par conséquent, le traitement par trandolapril n'est pas recommandé chez ces patients.
Insuffisance hépatique
Le trandolapril étant transformé en métabolite actif dans le foie, ce traitement nécessite des précautions particulières et une surveillance étroite chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique.
Rarement, des IEC ont été associés à un syndrome débutant par un ictère cholestatique ou une hépatite et qui peut évoluer jusqu'à une nécrose fulminante hépatique et (quelquefois) un décès. Le mécanisme de ce syndrome n'est pas compris. Les patients recevant des IEC qui ont développé un ictère ou des élévations importantes des enzymes hépatiques doivent interrompre l'IEC et recevoir un suivi médical approprié.
Neutropénie/agranulocytose
Neutropénie/agranulocytose, thrombocytopénie et anémie ont été rapportées chez des patients recevant des IEC. Le risque de neutropénie semble être dépendant du type d’IEC, de la dose et de l’état clinique du patient. Chez des patients ayant une fonction rénale normale et sans autre facteur de complication, la neutropénie survient rarement. Le trandolapril sera utilisé avec une extrême prudence chez les patients ayant une collagénose vasculaire, un traitement immunosuppresseur, un traitement par allopurinol ou procaïnamide, ou une association de ces facteurs de complication, particulièrement si la fonction rénale pré-existante est altérée. La neutropénie est réversible après l'arrêt de l'IEC. Certains de ces patients ont développé des infections graves qui dans certains cas n'ont pas répondu à un traitement antibiotique intensif. Si le trandolapril est utilisé chez de tels patients, un contrôle périodique du nombre de leucocytes est conseillé et les patients doivent être avertis de signaler tout signe d'infection.
Hypersensibilité/Angio-œdème
Un angio-œdème de la face, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx a été rapporté chez les patients traités par un inhibiteur de l'enzyme de conversion, y compris le trandolapril. Il peut survenir à n'importe quel moment du traitement. Dans de tels cas, le trandolapril doit être arrêté immédiatement et une surveillance appropriée doit être mise en place afin de s'assurer de la disparition complète des symptômes avant de laisser partir le malade.
Lorsque l'œdème se limite à la face et aux lèvres, l'évolution est en général régressive sans traitement, bien que les antihistaminiques aient été utilisés pour soulager les symptômes. Même dans les cas où l'on n'observe qu'un gonflement de la langue, sans détresse respiratoire, les patients peuvent nécessiter une mise en observation prolongée car un traitement par antihistaminiques et corticostéroïdes peut s'avérer être insuffisant.
L'angio-œdème associé à un œdème de la glotte et/ou du larynx peut être fatal. Des décès ont été très rarement rapportés à la suite d'angio-œdème associé à un œdème du larynx ou de la langue. Les patients dont la langue, la glotte ou le larynx sont atteints, sont susceptibles de présenter une obstruction des voies aériennes, particulièrement s'ils ont un antécédent de chirurgie des voies aériennes.
Lorsqu'il y a atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx, susceptible d'entraîner une obstruction des voies aériennes, un traitement approprié, qui peut comporter une injection d'une solution d'adrénaline sous-cutanée au 1/1 000 (0,3 ml à 0,5 ml), et/ou toutes mesures visant à désobstruer les voies aériennes doivent être mis en œuvre.
Il a été rapporté une incidence plus élevée d’angio-œdème chez les patients noirs traités par IEC que chez les patients non noirs.
Les patients ayant un antécédent d'angio-œdème non lié à la prise d'un IEC peuvent présenter un risque accru d'angio-œdème sous traitement par IEC et devront être surveillés. TRANDOLAPRIL BIOGARAN est contre-indiqué chez les patients ayant un antécédent d'angio-œdème lié à la prise d'un IEC (voir rubrique 4.3).
De rares cas d'angio-œdème intestinal ont été rapportés chez les patients traités par inhibiteurs de l'enzyme de conversion. Ces patients présentaient des douleurs abdominales (avec ou sans nausées ou vomissements) ; dans certains cas il n'y avait pas d'angio-œdème facial au préalable et le taux de C1‑estérase était normal. L'angio-œdème a été diagnostiqué lors d'examens tels que scanner abdominal, échographie ou au cours d'une chirurgie et les symptômes ont disparu à l'arrêt de l'IEC. L'angio-œdème intestinal doit être un diagnostic différentiel chez les patients traités par IEC se présentant pour douleur abdominale (voir rubrique 4.8).
L’utilisation concomitante d’IEC avec l’association sacubitril/valsartan est contre-indiquée en raison du risque accru d’angio- œ dème. Le traitement par sacubitril/valsartan ne doit pas être débuté moins de 36 heures après la dernière dose de trandolapril. Le traitement par trandolapril ne doit pas être débuté moins de 36 heures après la dernière dose de sacubitril/valsartan (voir rubriques 4.3 et 4.5).
L’utilisation concomitante d’IEC avec le racécadotril, les inhibiteurs de mTOR (p. ex. sirolimus, évérolimus, temsirolimus) et la vildagliptine peut entraîner un risque accru d’angio-œdème (p. ex. gonflement des voies aériennes ou de la langue, avec ou sans atteinte respiratoire) (voir rubrique 4.5). Il convient de faire preuve de prudence lors de la mise en route d’un traitement par racécadotril, inhibiteurs de mTOR (p. ex. sirolimus, évérolimus, temsirolimus) et vildagliptine chez un patient prenant déjà un IEC.
Réactions anaphylactoïdes et autres réactions possibles
Désensibilisation
Des réactions anaphylactoïdes (parfois fatales) peuvent survenir chez des patients recevant des IEC lors de désensibilisation avec du venin d’animal.
Réactions anaphylactoïdes lors d'une aphérèse des LDL
Des réactions anaphylactoïdes (parfois fatales) ont été observées chez des patients recevant des IEC lors d'aphérèses des lipoprotéines de basse densité (LDL).
Patients hémodialysés
Des réactions anaphylactoïdes ont été rapportées chez des patients dialysés avec des membranes à haut débit (par exemple, AN 69) et traités simultanément par un IEC. Chez ces patients, il faut envisager l'utilisation d'un autre type de membrane de dialyse ou une autre classe d'antihypertenseur.
Patients diabétiques
Chez les patients diabétiques traités par des antidiabétiques oraux ou par insuline, la glycémie doit être étroitement surveillée pendant le premier mois de traitement par un IEC (voir rubrique 4.5).
Toux
Une toux sèche a été rapportée avec l'utilisation des inhibiteurs de l'enzyme de conversion. Elle est caractérisée par sa persistance ainsi que par sa disparition à l'arrêt du traitement.
L'étiologie iatrogénique doit être envisagée en présence de ce symptôme. Dans le cas où la prescription d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion s'avère indispensable, la poursuite du traitement peut être envisagée.
Intervention chirurgicale/anesthésie
Une hypotension peut survenir chez des patients subissant une intervention chirurgicale majeure ou traités par un agent anesthésique. L'interruption thérapeutique, lorsqu'elle est possible, est donc recommandée l'avant‑veille de l'intervention pour les inhibiteurs de l'enzyme de conversion à durée d'action longue, comme le trandolapril.
En cas d'hypotension, celle-ci pourra être corrigée par un remplissage volémique.
Kaliémie
Les IEC peuvent provoquer une hyperkaliémie car ils inhibent la libération d’aldostérone. Cet effet n’est généralement pas significatif chez les patients dont la fonction rénale est normale. Cependant, chez les patients ayant une fonction rénale altérée et/ou prenant des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), des diurétiques épargneurs de potassium, du triméthoprime ou du cotrimoxazole (association triméthoprime/sulfaméthoxazole) et en particulier des antagonistes de l’aldostérone ou des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, une hyperkaliémie peut survenir. Les diurétiques épargneurs de potassium et les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II doivent être utilisés avec précaution chez les patients recevant des IEC, et la kaliémie et la fonction rénale doivent être surveillées (voir rubrique 4.5).
Sujet âgé
La fonction rénale et la kaliémie sont appréciées avant le début du traitement (voir rubrique 4.2). La dose de départ est ajustée ultérieurement en fonction de la réponse tensionnelle, a fortiori en cas de déplétion hydrosodée, afin d'éviter toute hypotension de survenue brutale.
Population pédiatrique
L'efficacité et la tolérance du trandolapril chez l'enfant n'ont pas été établies.
Grossesse
Les IEC ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6).
Allaitement
L'administration de trandolapril est déconseillée chez la femme qui allaite (voir rubrique 4.6).
Associations médicamenteuses
Ce médicament est déconseillé en association avec les diurétiques épargneurs de potassium (sauf spironolactone à des doses comprises entre 12,5 mg et 50 mg/jour dans le traitement de l'insuffisance cardiaque), les sels de potassium, le lithium, l'estramustine (voir rubrique 4.5).
Général
La diminution de la pression artérielle lors de l’initiation du traitement par trandolapril peut être excessive chez certains patients sous traitement diurétique, en particulier si ce traitement a été initié récemment.
Excipients à effet notoire
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données issues des essais cliniques ont montré que le double blocage du système rénine‑angiotensine‑aldostérone (SRAA) par l’utilisation concomitante d’inhibiteurs de l’enzyme de conversion, d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II ou d’aliskiren est associé à une fréquence plus élevée d’événements indésirables tels que l’hypotension, l’hyperkaliémie et l’altération de la fonction rénale (incluant l’insuffisance rénale aiguë) en comparaison à l’utilisation d’un seul médicament agissant sur le SRAA (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.1).
Médicaments hyperkaliémiants
Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime.
L'association de ces médicaments majore le risque d'hyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsqu'ils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que l'association d'un IEC et d'un AINS, par exemple, est à moindre risque dès l'instant que sont mises en œuvre les précautions recommandées.
Pour connaître les risques et les niveaux de contrainte spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance. Toutefois, certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pas l'objet d'interactions spécifiques au regard de ce risque. Néanmoins, ils peuvent agir comme facteurs favorisants lorsqu'ils sont associés à d'autres médicaments déjà mentionnés dans ce chapitre.
Dans une étude contrôlée versus placebo, en groupe parallèle, chez des patients ayant survécu à un infarctus du myocarde aigu avec une dysfonction systolique ventriculaire gauche résiduelle (étude TRACE - TRAndolapril cardiac Evaluation), une hyperkaliémie a été rapportée comme évènement indésirable respectivement chez 5 % (0,2 % liés au traitement) et 3 % (sans relation causale) des sujets dans le groupe trandolapril et le groupe placebo. Quatre-vingt sujets (80 %) de cette étude ont reçu des diurétiques (voir aussi rubrique 4.4).
Associations contre‑indiquées
+ Aliskiren chez le patient diabétique ou insuffisant rénal (DFG Risque d’hyperkaliémie, d’insuffisance rénale, d’augmentation de la morbi‑mortalité cardio-vasculaire.
+ Médicaments augmentant le risque d’angio-œdème
L’utilisation concomitante d’IEC avec l’association sacubitril/valsartan est contre-indiquée en raison du risque accru d’angio-œdème (voir rubriques 4.3 et 4.4).
L’utilisation concomitante d’IEC avec le racécadotril, les inhibiteurs de mTOR (p. ex. sirolimus, évérolimus, temsirolimus) et la vildagliptine peut entraîner un risque accru d’angio-œdème (voir rubrique 4.4).
+ AINS chez le patient insuffisant cardiaque
Chez les patients avec une insuffisance cardiaque, la prise d’AINS incluant l’acide acétylsalicylique, sauf si celui-ci est utilisé à doses faibles comme inhibiteur de l’agrégation plaquettaire, en association avec des IEC doit être évitée.
Associations déconseillées
+ Aliskiren
Risque d’hyperkaliémie, d’insuffisance rénale, d’augmentation de la morbi-mortalité cardio‑vasculaire.
+ Diurétiques épargneurs de potassium, suppléments potassiques ou substituts de sel contenant du potassium
Bien que la kaliémie demeure habituellement dans les limites de la normale, une hyperkaliémie peut survenir chez certains patients traités par trandolapril. Les diurétiques épargneurs de potassium (p. ex. spironolactone, triamtérène ou amiloride), les suppléments potassiques ou les substituts de sel contenant du potassium peuvent entraîner des augmentations significatives de la kaliémie. Il convient également de faire preuve de prudence lors de l’administration de trandolapril avec d’autres médicaments hyperkaliémiants, tels que le triméthoprime et le cotrimoxazole (triméthoprime/sulfaméthoxazole) car le triméthoprime agit comme un diurétique épargneur de potassium tel que l’amiloride. Par conséquent, l’association du trandolapril avec les médicaments susmentionnés n’est pas recommandée. Si une utilisation concomitante est indiquée, elle doit se faire avec précaution et être accompagnée d’une surveillance fréquente de la kaliémie.
+ Estramustine
Risque de majoration des effets indésirables à type d'œdème angio‑neurotique (angio-œdème).
+ Lithium
Augmentation de la lithémie, pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium). Si l'usage d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion est indispensable, surveillance stricte de la lithémie et adaptation de la posologie.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Acide acétylsalicylique
Pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (= 1 g par prise et/ou = 3 g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (= 500 mg par prise et/ou + AINS (voie générale), y compris les inhibiteurs sélectifs de cox‑2
Insuffisance rénale aiguë chez le patient à risque (âgé, déshydraté, sous diurétiques, avec une fonction rénale altérée) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux anti-inflammatoires non stéroïdiens). Ces effets sont généralement réversibles. Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur.
Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant l’association.
+ Antidiabétiques (insulines, sulfamides hypoglycémiants)
Décrit pour le captopril, l'énalapril.
L'utilisation des inhibiteurs de l'enzyme de conversion peut entraîner une majoration de l'effet hypoglycémiant chez le diabétique traité par insuline ou sulfamides hypoglycémiants. La survenue de malaises hypoglycémiques semble exceptionnelle (amélioration de la tolérance au glucose qui aurait pour conséquence une réduction des besoins en insuline).Renforcer l'autosurveillance glycémique.
+ Diurétiques hypokaliémiants
Risque d'hypotension artérielle brutale et/ou d'insuffisance rénale aiguë lors de l'instauration du traitement par un inhibiteur de l'enzyme de conversion en cas de déplétion hydrosodée préexistante.
Dans l'hypertension artérielle, lorsqu'un traitement diurétique préalable a pu entraîner une déplétion hydrosodée, il faut :
· soit arrêter le diurétique avant de débuter le traitement par l'inhibiteur de l'enzyme de conversion, et réintroduire un diurétique hypokaliémiant si nécessaire ultérieurement ;
· soit administrer des doses initiales réduites d'inhibiteur de l'enzyme de conversion et augmenter progressivement la posologie.
Dans l'insuffisance cardiaque congestive traitée par diurétiques, commencer par une dose très faible d'inhibiteur de l'enzyme de conversion, éventuellement après réduction de la dose du diurétique hypokaliémiant associé.
Dans tous les cas, surveiller la fonction rénale (créatininémie) dans les premières semaines du traitement par l'inhibiteur de l'enzyme de conversion.
+ Eplérénone
Majoration du risque d’hyperkaliémie, notamment chez le sujet âgé.
Contrôle strict de la kaliémie et de la fonction rénale pendant l’association.
+ Spironolactone
Avec la spironolactone à la posologie de 12,5 à 50 mg par jour, et avec des doses d'IEC Dans le cas du traitement de l'insuffisance cardiaque de classe III ou IV (NYHA) avec fraction d'éjection Vérifier au préalable l'absence d'hyperkaliémie et d'insuffisance rénale. Surveillance biologique étroite de la kaliémie et de la créatininémie (1 fois par semaine pendant le premier mois, puis une fois par mois ensuite).
+ Ciclosporine
Une hyperkaliémie peut survenir lors de l’utilisation concomitante d’IEC avec de la ciclosporine. Une surveillance de la kaliémie est recommandée.
+ Héparine
Une hyperkaliémie peut survenir lors de l’utilisation concomitante d’IEC avec de l’héparine. Une surveillance de la kaliémie est recommandée.
Associations à prendre en compte
+ Antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II
Dans les indications où cette association est possible, risque accru de dégradation de la fonction rénale, voire insuffisance rénale aiguë, et majoration de l'hyperkaliémie, ainsi que de l'hypotension et des syncopes.
+ Alpha-bloquants à visée urologique (alfuzosine, doxazosine, prazosine, tamsulosine, térazosine)
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque majoré d'hypotension orthostatique.
+ Antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques
Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.
+ Antihypertenseurs alpha-bloquants
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque majoré d'hypotension orthostatique.
+ Sels d'or
Avec les sels d'or administrés par voie IV : risque de réaction nitritoïde à l'introduction de l'IEC (nausées, vomissements, effets vasomoteurs à type de flush, hypotension, éventuellement collapsus).
+ Alcool
L’alcool augmente le risque d’hypotension.
+ Gliptines
Majoration du risque de la survenue d’angio-œdèmes, par réduction de l’activité de l’enzyme dipeptidyl peptidase IV (DPP‑IV) par la gliptine, chez les patients traités par inhibiteur de l’enzyme de conversion.
+ Allopurinol, procaïnamide, agents immunosuppresseurs ou cytostatiques, corticoïdes
Augmentation du risque de leucopénie en cas d’association à un IEC.
+ Antiacides
Les antiacides peuvent réduire la biodisponibilité des IEC.
+ Sympathomimétiques
Les sympathomimétiques peuvent réduire les effets antihypertenseurs des IEC. Les patients doivent être surveillés.
+ Anesthésiques par inhalation
Majoration de l’effet hypotenseur de certains anesthésiques par inhalation.
Aucune interaction cliniquement significative n’a été trouvée entre le trandolaprilate et la cimétidine.
Aucune interaction clinique n’a été observée chez les patients ayant une insuffisance ventriculaire gauche après infarctus du myocarde lors de l’administration concomitante de trandolapril avec des médicaments thrombotiques, l’aspirine, les bétabloquants, les antagonistes calciques, les dérivés nitrés, les anticoagulants ou la digoxine.
Des réactions anaphylactoïdes ont été rapportées chez des patients dialysés avec des membranes à haut débit et traités simultanément par un IEC. Comme avec les autres médicaments antihypertenseurs de cette classe, cette association doit être évitée lors de la prescription d’IEC chez les patients dialysés.
Population particulière
Population pédiatrique
Les études d’interaction n’ont été réalisées que chez l’adulte.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
L’utilisation des IEC est déconseillée pendant le 1 er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). L’utilisation des IEC est contre-indiquée aux 2 ème et 3 ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1 er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.
L’exposition aux IEC au cours des 2 ème et 3 ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une fœtotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d’ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3). En cas d’exposition à un IEC à partir du 2 ème trimestre de la grossesse, il est recommandé d’effectuer une échographie fœtale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par IEC doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Allaitement
En raison de l’absence d’information disponible sur l’utilisation du trandolapril au cours de l’allaitement, le trandolapril est déconseillé. Il est préférable d’utiliser d’autres traitements ayant un profil de sécurité bien établi pendant l’allaitement, particulièrement chez le nouveau-né ou le prématuré.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Compte tenu des propriétés pharmacologiques du trandolapril, aucun effet particulier n’est attendu. Cependant, chez certaines personnes, les inhibiteurs de l’enzyme de conversion peuvent modifier l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines, notamment en début de traitement, lors d’un changement de traitement pour le trandolapril ou lors de la consommation d’alcool. Par conséquent, il est déconseillé de conduire ou d’utiliser des machines dans les premières heures suivant la première prise ou après une augmentation de doses.
4.8. Effets indésirables
Les événements indésirables présentés dans le tableau ci-dessous ont été rapportés au cours des études cliniques ou au cours de la surveillance post-commercialisation.
La convention suivante est utilisée pour les fréquences : Très fréquents : ≥1/10, fréquents : ≥1/100 et
Système Classe Organe MedDRA
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Très rare
Fréquence indéterminée
Infections et infestations
Infection des voies respiratoires hautes
Bronchite, infection des voies urinaires, pharyngite
Sinusite*, rhinite*, glossite*
Affections hématologiques et du système lymphatique
Anémie, leucopénie, troubles plaquettaires, troubles des cellules sanguines blanches
Pancytopénie, agranulocytose, diminution du nombre de plaquettes, anémie hémolytique*
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Anorexie, augmentation de l’appétit, hyperlipidémie, hyper-cholestérolémie, hyperglycémie, hyponatrémie, hyperuricémie, goutte, anormalités enzymatiques
Hyperkaliémie
Affections psychiatriques
Insomnie, diminution de la libido
Dépression, hallucinations, anxiété, agitation, apathie, troubles du sommeil
Etat confusionnel*
Affections du système nerveux
Maux de tête, sensations vertigineuses
Somnolence
Accident vasculaire cérébral, syncope, migraine, migraine sans aura, paresthésie, dysgueusie, myoclonies
Accident ischémique transitoire, hémorragie cérébrale, trouble de l’équilibre
Affections oculaires
Déficience visuelle, blépharite, œdème conjonctival, troubles oculaires
Vision trouble*
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Vertige
Acouphènes
Affections cardiaques
Palpitations
Infarctus du myocarde, ischémie myocardique, tachycardie, tachycardie ventriculaire, bradycardie, insuffisance cardiaque, angor
Bloc auriculoventriculaire, arythmie, arrêt cardiaque
Affections vasculaires
Hypotension
Bouffées de chaleur
Hypotension orthostatique, hypertension, angiopathie, troubles vasculaires périphériques, varices
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Toux
Inflammation des voies respiratoires hautes, encombrement des voies respiratoires hautes
Dyspnée, toux productive, inflammation du pharynx, douleur oropharyngée, épistaxis, troubles respiratoires
Bronchospasme
Affections gastro-intestinales
Nausées, diarrhées, constipation douleurs gastro-intestinales, troubles gastro-intestinaux
Vomissements, dyspepsie, gastrite, douleurs abdominales, sécheresse buccale, hématémèse, flatulence
Iléus, pancréatite, angio-œdème intestinal*
Affections hépatobiliaires
Hépatite
Cholestase
Jaunisse, anomalie des tests hépatiques
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rash, prurit
Œdème angioneurotique, psoriasis, eczéma, acné, peau sèche, troubles cutanés, augmentation de la sueur
Dermatite
Syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe*, nécrolyse épidermique toxique, urticaire, alopécie, dermatite psoriasiforme*
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Spasmes musculaires, douleur dorsale, douleurs des extrémités
Arthralgie, arthrose, douleur osseuse
Myalgie
Affections du rein et des voies urinaires
Pollakiurie, polyurie, insuffisance rénale, azotémie
Affections des organes de reproduction et du sein
Dysfonction érectile
Affections congénitales, familiales et génétiques
Malformation artérielle congénitale, ichtyose
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Asthénie
Douleurs thoraciques, œdème périphérique, malaise, sensations anormales
Œdème, fatigue
Pyréxie
Investigations
Hyperbilirubinémie
Augmentation de la lipase, des immunoglobu-lines, de la gamma-glutamyltrans-férase
Diminution du nombre de plaquettes, augmentation de la créatinine sanguine, de l’urémie, de la lactate déshydrogénase, des phosphatases alcalines sanguines, des transaminases (ASAT, et ALAT), des enzymes hépatiques, diminution de l’hémoglobine, de l’hématocrite, Anomalie de l’ECG
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Lésion
*Effets indésirables de classe des IEC
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Symptômes
Les symptômes d’un surdosage sont une hypotension sévère, un choc, une stupeur, une bradycardie, des troubles électrolytiques et une insuffisance rénale. Après un surdosage, le patient doit être étroitement surveillé, de préférence dans une unité de soins intensifs. Les électrolytes et la créatinine sériques devront être mesurés fréquemment. Les mesures thérapeutiques dépendent de la sévérité des symptômes. Si l’ingestion est récente, les mesures à prendre visent à éliminer le trandolapril (par exemple vomissements, lavage gastrique, administration d'absorbants et de sulfate de sodium).
Si une hypotension symptomatique se produit, elle peut être combattue par la mise du patient en décubitus, tête basse, et un traitement par une perfusion IV de soluté isotonique de chlorure de sodium ou par tout autre moyen d'expansion volémique devra être instauré le plus rapidement possible. Un traitement par l'angiotensine II doit être envisagé. Une bradycardie ou de graves réactions vaso-vagales doivent être traitées avec de l'atropine. Une thérapie par un stimulateur cardiaque doit être envisagée. On ne sait pas si le trandolaprilate peut être éliminé de l'organisme par hémodialyse.
Traitement
Il n’y a pas d’antidote spécifique à un surdosage en trandolapril.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : INHIBITEUR DE L'ENZYME DE CONVERSION (IEC) NON ASSOCIE, code ATC : C09AA10.
Mécanisme de l’action pharmacologique
Le trandolapril est un inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) de l'angiotensine I en angiotensine II, substance vasoconstrictrice mais également stimulant la sécrétion d'aldostérone par le cortex surrénalien.
Il en résulte :
· une diminution de la sécrétion d'aldostérone ;
· une élévation de l'activité rénine plasmatique, l'aldostérone n'exerçant plus de rétrocontrôle négatif ;
· une baisse des résistances périphériques totales avec une action préférentielle sur les territoires musculaire et rénal, sans que cette baisse ne s'accompagne de rétention hydrosodée ni de tachycardie réflexe, en traitement chronique.
L'action antihypertensive du trandolapril se manifeste aussi chez les sujets ayant des concentrations de rénine basses ou normales.
Le trandolapril agit par l'intermédiaire de son métabolite actif, le trandolaprilate, les autres métabolites étant inactifs.
Caractéristiques de l'activité antihypertensive
Le trandolapril est actif à tous les stades de l'hypertension artérielle : légère, modérée ou sévère. On observe une réduction des pressions artérielles systolique et diastolique, en décubitus et en orthostatisme.
L'activité antihypertensive après une prise unique se manifeste dès la 1 ère heure et se maintient au moins pendant 24 heures, sans modification du rythme circadien de la pression artérielle.
Le blocage résiduel de l'enzyme de conversion à 24 heures est élevé : il se situe aux environs de 80 %.
Chez les patients répondeurs, la normalisation tensionnelle intervient au bout de 3 semaines à 1 mois de traitement, et se maintient sans échappement.
L'arrêt du traitement ne s'accompagne pas d'un rebond de l'hypertension artérielle.
En cas de nécessité, l'adjonction d'un diurétique thiazidique (ou apparenté) entraîne une synergie de type additif. L'association d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion et d'un thiazidique diminue en outre le risque d'hypokaliémie induite par le diurétique seul.
Caractéristiques dans le post‑infarctus (étude TRACE)
Chez les patients ayant eu un infarctus du myocarde et présentant une dysfonction ventriculaire gauche (fraction d'éjection ≤ 35 %), en présence ou non de symptômes d'insuffisance cardiaque, le trandolapril :
· réduit la mortalité totale ;
· réduit la mortalité cardio‑vasculaire ;
· réduit la mortalité par mort subite ;
· réduit l'évolution vers l'insuffisance cardiaque sévère ou réfractaire.
Les effets bénéfiques du trandolapril ont été observés quel que soit l'âge, le sexe, la localisation et la gravité de l'infarctus, ainsi qu'en cas de traitement associé avec les thrombolytiques, l'aspirine, les β bloquants, les inhibiteurs calciques, les dérivés nitrés, les anticoagulants, les diurétiques ou la digoxine.
L’utilisation de l’association d’un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) avec un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA II) a été analysée au cours de deux larges essais randomisés et contrôlés (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) et VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes).
L’étude ONTARGET a été réalisée chez des patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire ou de maladie vasculaire cérébrale, ou atteints d’un diabète de type 2 avec atteinte des organes cibles. L’étude VA NEPHRON‑D a été réalisée chez des patients diabétiques de type 2 et atteints de néphropathie diabétique.
En comparaison à une monothérapie, ces études n’ont pas mis en évidence d’effet bénéfique significatif sur l’évolution des atteintes rénales et/ou cardiovasculaires et sur la mortalité, alors qu’il a été observé une augmentation du risque d’hyperkaliémie, d’insuffisance rénale aiguë et/ou d’hypotension.
Ces résultats sont également applicables aux autres IEC et ARA II, compte tenu de la similarité de leurs propriétés pharmacodynamiques.
Les IEC et les ARA II ne doivent donc pas être associés chez les patients atteints de néphropathie diabétique.
L’étude ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) a été réalisée dans le but d’évaluer le bénéfice de l’ajout d’aliskiren à un traitement standard par IEC ou un ARA II chez des patients atteints d’un diabète de type 2 et d’une insuffisance rénale chronique, avec ou sans troubles cardiovasculaires. Cette étude a été arrêtée prématurément en raison d’une augmentation du risque d’événements indésirables. Les décès d’origine cardiovasculaire et les accidents vasculaires cérébraux ont été plus fréquents dans le groupe aliskiren que dans le groupe placebo ; de même les événements indésirables et certains événements indésirables graves tels que l’hyperkaliémie, l’hypotension et l’insuffisance rénale ont été rapportés plus fréquemment dans le groupe aliskiren que dans le groupe placebo.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Par voie orale, le trandolapril est rapidement absorbé.
La quantité absorbée représente 40 à 60 % de la dose administrée et n'est pas influencée par la prise d'aliments.
Distribution et biotransformation
Il est hydrolysé en trandolaprilate, qui est un inhibiteur spécifique de l'enzyme de conversion de l'angiotensine. La biodisponibilité absolue du trandolaprilate après une dose de trandolapril est d’environ 13 %. La quantité de trandolaprilate formée n'est pas modifiée par la prise d'aliments. Le pic de concentrations plasmatiques du trandolaprilate est atteint en 3 à 8 heures.
La liaison aux protéines plasmatiques est supérieure à 80 %.
Il se fixe avec une forte affinité et de façon saturable sur l'enzyme de conversion. La majeure partie du trandolaprilate circulant est par ailleurs fixée à l'albumine de façon non saturable.
Chez le volontaire sain, le trandolapril disparaît rapidement du plasma avec une demi-vie moyenne de moins d’une heure.
Après administration répétée de trandolapril en prise unique quotidienne, l'état d'équilibre pour le trandolaprilate est atteint en 4 jours en moyenne, chez l'hypertendu ou chez l'insuffisant cardiaque. La demi-vie effective d'accumulation du trandolaprilate est comprise entre 15 et 23 heures.
Élimination
Après administration orale de produit marqué chez l'homme, 33 % de la radioactivité sont retrouvés dans les urines et 66 % dans les fèces.
Environ 9‑14 % de la dose de trandolapril administrée est excrétée sous forme de trandolaprilate dans les urines. Une quantité négligeable de trandolapril est excrétée sous forme inchangée dans les urines ( La clairance rénale du trandolaprilate varie de 0,15 à 4 litres par heure, en fonction de la dose.
Il existe un passage des inhibiteurs de l'enzyme de conversion dans le placenta.
Groupe de patients spécifiques :
Patient âgé : la pharmacocinétique du trandolapril a été étudiée chez les patients âgés (> 65 ans) ayant une créatinine plasmatique ≤ 150 µmol/l. La concentration plasmatique du trandolapril est augmentée chez les patients hypertendus âgés mais la concentration du trandolaprilate et l'inhibition de l'activité de l'enzyme de conversion sont similaires chez les patients hypertendus âgés et jeunes (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Insuffisance rénale : Chez les patients ayant une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min et chez les patients hémodialysés, les concentrations plasmatiques de trandolaprilate sont environ 2 fois plus élevées et la clairance rénale est réduite d'environ 85 % par rapport aux sujets à fonction rénale normale.
Un ajustement posologique est recommandé chez ces patients (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Insuffisance hépatique : Après administration orale chez des patients présentant une cirrhose alcoolique légère à modérée, les concentrations plasmatiques de trandolapril et de trandolaprilate étaient respectivement 9 fois et 2 fois plus élevées par rapport aux sujets à fonction hépatique normale.
L'inhibition de l'activité de l'enzyme de conversion n'était pas affectée (voir rubriques 4.2 et 4.4).
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études de toxicité sur la reproduction ont montré des effets sur le développement rénal de la descendance avec une augmentation de l’incidence des dilatations des bassinets du rein ; cela a été observé à des doses de 10 mg/kg/jour et plus, chez le rat mais ces changements n’affectent pas le développement normal de la descendance. Le trandolapril n’est pas mutagène, ni carcinogène.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Diméticone, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, amidon prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), jaune orangé S (E110), érythrosine (E127).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l'emballage d'origine.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
28 gélules sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
30 gélules sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
84 gélules sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
90 gélules sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 388 149 0 3 : 28 gélules sous plaquette (PVC/PE/PVDC/Al).
· 34009 388 150 9 2 : 30 gélules sous plaquette (PVC/PE/PVDC/Al).
· 34009 388 151 5 3 : 84 gélules sous plaquette (PVC/PE/PVDC/Al).
· 34009 388 152 1 4 : 90 gélules sous plaquette (PVC/PE/PVDC/Al).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Informations
importantes
#top
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Tensions en trandolapril : conduite à tenir pour les patients et les professionnels de santé
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE TRANDOLAPRIL BIOGARAN 2 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_TRANDOLAPRIL_BIOGARAN_2_mg,_gélule_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRANDOLAPRIL BIOGARAN 2 mg, gélule ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_TRANDOLAPRIL_BIOGARAN_2_mg,_gélule_?)
3. COMMENT PRENDRE TRANDOLAPRIL BIOGARAN 2 mg, gélule ? (#3._COMMENT_PRENDRE_TRANDOLAPRIL_BIOGARAN_2_mg,_gélule_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER TRANDOLAPRIL BIOGARAN 2 mg, gélule ? (#5._COMMENT_CONSERVER_TRANDOLAPRIL_BIOGARAN_2_mg,_gélule_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 02/09/2019
Dénomination du médicament
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TRANDOLAPRIL BIOGARAN 2 mg, gélule
Trandolapril
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que TRANDOLAPRIL BIOGARAN 2 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TRANDOLAPRIL BIOGARAN 2 mg, gélule ?
3. Comment prendre TRANDOLAPRIL BIOGARAN 2 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TRANDOLAPRIL BIOGARAN 2 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TRANDOLAPRIL BIOGARAN 2 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : C09AA10.
Ce médicament est un inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine.
Ce médicament est préconisé :
· dans le traitement de l'hypertension artérielle ;
· dans les suites d'un infarctus du myocarde, quand le médecin juge que l'état du malade le permet.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRANDOLAPRIL BIOGARAN 2 mg, gélule ?
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Ne prenez jamais TRANDOLAPRIL BIOGARAN 2 mg, gélule
· Si vous êtes allergique au trandolapril, à un autre médicament de la même classe que TRANDOLAPRIL BIOGARAN (inhibiteur de l'enzyme de conversion) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· ces réactions allergiques peuvent se manifester par l'un ou plusieurs des symptômes suivants: bouffées de chaleur, difficultés à respirer, œdème (gonflement) au niveau des mains, des pieds, de la face, des lèvres, de la glotte et/ou du larynx ;
· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (il est généralement préférable d’éviter de prendre TRANDOLAPRIL BIOGARAN en début de grossesse, voir rubrique « Grossesse et Allaitement ») ;
· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle ;
· si vous avez pris ou prenez actuellement l’association sacubitril/valsartan, un médicament utilisé pour traiter un type d’insuffisance cardiaque au long cours (chronique) chez l’adulte, car le risque d’angio- œ dème (gonflement rapide sous la peau dans une région telle que la gorge) est accru.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre TRANDOLAPRIL BIOGARAN.
· Si vous prenez l’un des médicaments qui suivent, le risque d’angio-œdème peut être accru :
o le racécadotril, un médicament utilisé pour traiter la diarrhée.
o des médicaments utilisés pour prévenir le rejet d’un organe transplanté et pour traiter le cancer (p. ex. temsirolimus, sirolimus, évérolimus).
o la vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète.
· Si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :
o un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA‑II) (aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète ;
o aliskiren.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais TRANDOLAPRIL BIOGARAN 2 mg, gélule ».
Mises en garde spéciales
Une toux sèche, une réaction allergique avec œdème de la face peuvent survenir sous traitement.
Ce médicament peut entraîner des risques de réaction allergique chez les patients sous hémodialyse. Prévenir votre médecin avant l'hémodialyse.
Au cours de l'infarctus du myocarde, ce médicament doit être débuté à l'hôpital sous surveillance médicale rigoureuse.
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.
TRANDOLAPRIL BIOGARAN est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique « Grossesse »).
Précautions d’emploi
Ce médicament sera utilisé AVEC PRECAUTION en cas de :
· régime sans sel strict ou traitement diurétique prolongé, particulièrement chez les sujets souffrant de sténose des artères rénales, d'insuffisance cardiaque congestive ou de cirrhose hépatique ;
· en cas d'hyperkaliémie ;
· chez certains patients, le médecin adaptera la posologie (le prévenir) : insuffisant rénal, insuffisant hépatique, insuffisant cardiaque sévère, diabétique insulinodépendant, hypertendu rénovasculaire, sujet ayant une athérosclérose (rétrécissement des artères).
· en cas d'intervention chirurgicale, prévenir l'anesthésiste de la prise de ce médicament.
Enfants et adolescents
Chez l'enfant, l'utilisation est déconseillée.
Autres médicaments et TRANDOLAPRIL BIOGARAN 2 mg, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions :
Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais TRANDOLAPRIL BIOGARAN 2 mg, gélule » et « Avertissements et précautions »).
Il est important d'indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament (même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance), et particulièrement s'il s'agit de lithium, d'estramustine, d’AINS (si vous êtes insuffisant cardiaque), de médicaments qui sont souvent utilisés pour éviter un rejet des organes greffés (sirolimus, évérolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR) (Voir rubrique « Avertissements et précautions »), des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), des diurétiques épargneurs de potassium et d’autres médicaments qui peuvent augmenter la quantité de potassium dans le sang (p. ex. le triméthoprime et le cotrimoxazole pour traiter des infections causées par des bactéries ; la ciclosporine, un médicament immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejet d’un organe transplanté ; et l’héparine, un médicament utilisé pour fluidifier le sang afin d’éviter la formation de caillots).
Inhibiteurs de NEP tels que le sacubitril (disponible en association fixe avec le valsartan) et le racécadotril : le risque d’ angio-œdème (gonflement rapide sous la peau dans des zones telles que la gorge) peut être augmenté.
TRANDOLAPRIL BIOGARAN 2 mg, gélule avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.
Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre TRANDOLAPRIL BIOGARAN avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de TRANDOLAPRIL BIOGARAN. TRANDOLAPRIL BIOGARAN est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. TRANDOLAPRIL BIOGARAN est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les patients amenés à conduire des véhicules ou à utiliser des machines doivent être attentifs à la survenue possible de vertiges.
TRANDOLAPRIL BIOGARAN 2 mg, gélule contient du lactose et du jaune orangé (E110).
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.
3. COMMENT PRENDRE TRANDOLAPRIL BIOGARAN 2 mg, gélule ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La posologie est variable selon l'indication, elle est aussi adaptée à chaque patient. En cas :
· d’hypertension artérielle : la dose habituelle recommandée est de 2 à 4 mg/jour.
· dans l'hypertension rénovasculaire et l'hypertension artérielle préalablement traitée par diurétiques, il est recommandé de débuter le traitement à la posologie de 0,5 mg/jour (TRANDOLAPRIL BIOGARAN 0,5 mg) ;
· d'insuffisance rénale, la posologie est ajustée au degré de cette insuffisance ;
· d'insuffisance hépatique, une posologie initiale faible doit être envisagée ;
· d’infarctus du myocarde : la posologie initiale doit être faible (0,5 mg) ; la posologie maximale recommandée est de 4 mg/jour.
Si vous avez l'impression que l'effet de TRANDOLAPRIL BIOGARAN est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Mode d'administration
Voie orale.
Les gélules seront avalées avec une quantité suffisante de liquide (½ à 1 verre d'eau).
Fréquence d'administration
TRANDOLAPRIL BIOGARAN doit être administré en une prise quotidienne, indifféremment avant, pendant ou après le repas.
Durée du traitement
Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de se soumettre à une surveillance médicale régulière : contrôle régulier de la tension artérielle et examens biologiques.
Si vous avez pris plus de TRANDOLAPRIL BIOGARAN 2 mg, gélule que vous n’auriez dû
L'événement le plus probable en cas de surdosage est l'hypotension. Si une hypotension importante se produit, elle peut être combattue en allongeant le patient, jambes relevées. Si le malaise se poursuit, alertez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre TRANDOLAPRIL BIOGARAN 2 mg, gélule
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre TRANDOLAPRIL BIOGARAN 2 mg, gélule
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêter de prendre TRANDOLAPRIL BIOGARAN et contacter immédiatement votre médecin dans les situations suivantes : gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou du larynx entraînant une difficulté à respirer ou à avaler.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament :
Fréquents (susceptibles de survenir chez 1 à 10 patients sur 100) :
· maux de tête, sensations vertigineuses ;
· hypotension ;
· fatigue ;
· toux.
Peu fréquents (susceptibles de survenir chez 1 à 10 patients sur 1000) :
· infections des voies respiratoires hautes ;
· palpitations ;
· nausées, diarrhée, constipation, douleurs gastro-intestinales, troubles gastro-intestinaux ;
· inflammation/encombrement des voies respiratoires supérieures ;
· éruption cutanée, démangeaisons ;
· douleur du dos, spasmes musculaires, douleur des mains ou des pieds ;
· insomnie, diminution de la libido ;
· somnolence ;
· impuissance ;
· vertiges ;
· bouffées de chaleur ;
· douleur dans la poitrine, gonflement des mains ou des pieds (œdème périphérique), malaise, sensation anormale.
Rares (susceptibles de survenir chez moins de 1 patient sur 1000) :
· infection urinaire, inflammation des bronches (bronchite), inflammation de la gorge (pharyngite) ;
· anomalie des globules blancs, diminution du nombre de globules blancs (leucopénie), de globules rouges (anémie) et des plaquettes (thrombopénie) ;
· allergie ;
· perte d’appétit, augmentation de l’appétit excès de lipides (graisse) dans le sang (hyperlipidémie), excès de cholestérol dans le sang (hypercholestérolémie), excès de sucre dans le sang (hyperglycémie), excès d’acide urique dans le sang/goutte, baisse de sodium dans le sang, anomalie au niveau des enzymes ;
· hallucinations, dépression, troubles du sommeil, anxiété, agitation, indifférence (apathie) ;
· attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral), syncope, contractions musculaires rapides et involontaires (myoclonies), fourmillements (paresthésies), migraine avec ou sans aura, troubles du goût ;
· vision anormale, inflammation de la paupière (blépharite), gonflement au niveau des yeux (œdème conjonctival), troubles oculaires ;
· bourdonnements d’oreille (acouphènes) ;
· crise cardiaque (infarctus du myocarde), apport insuffisant de sang au cœur (ischémie myocardique), angine de poitrine, insuffisance cardiaque, modifications du rythme cardiaque (ralentissement ou accélération) ;
· augmentation de la tension artérielle (hypertension), maladie des vaisseaux sanguins (angiopathie), baisse de votre tension artérielle quand vous passez de la position allongée à la position debout (hypotension orthostatique), varices, troubles vasculaires périphériques ;
· difficultés à respirer, toux grasse, saignements de nez, inflammation du pharynx, douleur au niveau de la bouche et du pharynx, troubles respiratoires ;
· vomissement de sang, digestion difficile, gastrite, vomissements, douleur abdominale, sécheresse de la bouche, gaz ;
· inflammation du foie (hépatite) ;
· brusque gonflement du visage et du cou d’origine allergique (angio-œdème), maladie de peau appelée psoriasis, transpiration excessive, troubles cutanés, eczéma, acné, peau sèche ;
· douleurs des articulations, douleurs des os, inflammation des articulations (ostéoarthrite) ;
· insuffisance rénale, augmentation de la fréquence et de la quantité d’urine émise, azote dans le sang ;
· malformation congénitale des artères, ichtyose (maladie congénitale de la peau) ;
· œdème, fatigue ;
· taux élevé de bilirubine dans le sang (hyperbilirubinémie) ;
· blessure.
Très rares (susceptibles de survenir chez moins de 1 patient sur 10 000) :
· diminution de la sécrétion de bile (choléstase) ;
· augmentation du taux de potassium dans le sang, augmentation de certaines enzymes (gamma‑glutamyltransférase, lipase), diminution des protéines de défense de l’organisme (immunoglobulines).
Les effets indésirables ont été rapportés avec une fréquence inconnue :
· chute importante du nombre de certains globules blancs, diminution de tous les éléments du sang (globules rouges, globules blancs et plaquettes), diminution du nombre de plaquettes (éléments du sang importants dans la coagulation sanguine) ;
· excès de potassium dans le sang ;
· attaque cérébrale (accident ischémique transitoire), hémorragie cérébrale, troubles de l’équilibre ;
· trouble de la conduction cardiaque (bloc auriculoventriculaire), troubles du rythme cardiaque, arrêt cardiaque ;
· difficulté à respirer (bronchospasme) ;
· occlusion intestinale, inflammation du pancréas (pancréatite), œdèmes au niveau intestinal ;
· jaunissement de la peau, tests de la fonction hépatique anormaux ;
· décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre à tout le corps (syndrome de Stevens‑Johnson, de Lyell), urticaire, chute de cheveux (alopécie) ;
· douleurs musculaires ;
· fièvre ;
· augmentation de la créatinine dans le sang, augmentation de certaines enzymes du foie (phosphatases alcalines, ASAT, ALAT), augmentation du taux de l’urée, augmentation d’une enzyme appelée lactate déshydrogénase, diminution de l’hémoglobine, diminution de l’hématocrite (pourcentage de globules rouges dans le sang), électrocardiogramme anormal.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d’autres inhibiteurs de l’enzyme de conversion (effet de classe) :
· inflammation des sinus (sinusite), du nez (rhinite), de la langue (glossite) ;
· anémie hémolytique (destruction excessive des globules rouges) ;
· état confusionnel ;
· vision trouble ;
· érythème cutané sévère (érythème polymorphe), inflammation de la peau de type psoriasis ;
· angio-œdème intestinal.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TRANDOLAPRIL BIOGARAN 2 mg, gélule ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l'emballage d'origine.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient TRANDOLAPRIL BIOGARAN 2 mg, gélule
· La substance active est :
Trandolapril........................................................................................................................2 mg
Pour une gélule.
· Les autres composants sont :
Diméticone, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, amidon prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), jaune orangé S (E110), érythrosine (E127).
Qu’est-ce que TRANDOLAPRIL BIOGARAN 2 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélules. Boîte de 28, 30, 84 et 90.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
PHARMATHEN S.A.
DERVENAKION 6
15351 PALLINI ATTIKI
GRECE
Ou
BOEHRINGER INGELHEIM ELLAS A.E.
5 th KM PAIANIA - MARKOPOULO
194 00 KOROPI
GRECE
Ou
PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A.
SAPES INDUSTRIAL PARK
BLOCK 5
69300 RODOPI
GRECE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[ à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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