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TRAVOPROST CRISTERS 40 microgrammes/ml, collyre en solution
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 13/01/2017
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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TRAVOPROST CRISTERS contient du travoprost, qui fait partie d’un groupe de médicaments appelé analogues des prostaglandines. Il agit en diminuant la pression dans l’œil. Il peut être utilisé seul ou en association avec d’autres collyres comme les bêta-bloquants, qui réduisent aussi la pression oculaire.
TRAVOPROST CRISTERS est utilisé pour réduire une pression élevée à l’intérieur de l’œil chez l’adulte, les adolescents et les enfants âgés de 2 mois et plus. Cette pression peut conduire à une maladie appelée glaucome.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
TRAVOPROST 40 microgrammes/ml - TRAVATAN 40 microgrammes/ml, collyre en solution (/medicament/affiche/groupe-generique/67247812/1377) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Collyre ( Composition pour 1 ml de solution ) > travoprost 40 microgrammes
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) polypropylène de 2,5 ml avec compte-gouttes polyéthylène basse densité (PEBD)
Code CIP : 34009 300 819 2 1
Déclaration de commercialisation : 08/06/2017
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 5,56 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 6,58 EUR
Taux de remboursement :65%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : CRISTERS
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 724 781 2
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 08/01/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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TRAVOPROST CRISTERS 40 microgrammes/ml, collyre en solution
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Travoprost........................................................................................................... 40 microgrammes
Pour 1 ml de solution.
Teneur moyenne en substance active / goutte : 0,97 – 1,4 μg.
Excipients à effet notoire : chlorure de benzalkonium (150 microgrammes/ml), hydroxystéarate de macrogolglycérol 40 (5 mg/ml).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Collyre en solution.
Solution incolore et limpide.
pH = 5,5 – 7.0
Osmolalité : 266 – 294 mOsm/kg.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients adultes atteints d’hypertonie intraoculaire ou de glaucome à angle ouvert (voir rubrique 5.1).
Réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients pédiatriques âgés de 2 mois à 18 ans atteints d’hypertonie intraoculaire ou de glaucome pédiatrique (voir rubrique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Utilisation chez les adultes et les sujets âgés
La posologie est d’une goutte de TRAVOPROST CRISTERS dans le cul de sac conjonctival de l’œil ou des yeux atteint(s) une fois par jour. L’effet est optimal si le traitement est administré le soir.
Une occlusion nasolacrymale ou une fermeture douce des paupières après administration est recommandée. Ceci peut réduire l’absorption systémique des médicaments administrés par voie oculaire et conduire à une diminution des effets indésirables systémiques.
En cas d’utilisation de plusieurs collyres, les médicaments doivent être administrés avec au moins 5 minutes d’écart (voir rubrique 4.5).
Si une instillation est oubliée, le traitement doit être poursuivi avec l'instillation suivante comme prévu. La posologie ne doit pas dépasser une goutte par jour dans l’œil ou les yeux atteint(s).
En cas de remplacement d’un autre médicament antiglaucomateux ophtalmique par TRAVOPROST CRISTERS, l’autre médicament doit être interrompu et TRAVOPROST CRISTERS doit être commencé le jour suivant.
Insuffisants hépatiques et rénaux
Le travoprost a été étudié chez les insuffisants hépatiques modérés à sévères et chez les insuffisants rénaux modérés à sévères (clairance de la créatinine jusqu’à 14 ml/min). Aucune adaptation de la posologie n’est nécessaire chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Population pédiatrique
TRAVOPROST CRISTERS peut être utilisé chez les patients pédiatriques âgés de 2 mois à 18 ans à la même posologie que chez l’adulte. Cependant, les données pour le groupe d’âge 2 mois à 3 ans (9 patients) sont limitées (voir rubrique 5.1).
La sécurité et l’efficacité du travoprost chez les enfants âgés de moins de 2 mois n’ont pas été établies.
Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administration
Voie oculaire.
Les patients portant des lentilles de contact doivent se référer à la rubrique 4.4.
Le patient doit retirer le sachet protecteur juste avant la première utilisation.
Pour éviter la contamination de l’embout compte-gouttes et de la solution, il faut faire attention de ne pas toucher les paupières, les surfaces voisines ou d’autres surfaces avec l’embout compte-gouttes du flacon.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Modification de la couleur des yeux
TRAVOPROST CRISTERS peut modifier progressivement la couleur des yeux en augmentant le nombre de mélanosomes (granules pigmentaires) dans les mélanocytes. Avant l’instauration du traitement, les patients doivent être informés du risque de changement permanent de la couleur de l’oeil. Un traitement unilatéral peut avoir pour conséquence une hétérochromie définitive. Les effets à long terme sur les mélanocytes et leurs conséquences ne sont actuellement pas connus. La modification de couleur de l’iris évolue lentement et peut passer inaperçue pendant des mois, voire des années. Le changement de la couleur des yeux a surtout été observé chez des patients ayant l’iris bicolore, c’est-à-dire bleu-marron, gris-marron, jaune-marron et vert-marron ; cependant il a également été observé chez des patients ayant des yeux marrons. Généralement, pour l’œil concerné, la pigmentation brune entourant la pupille s’étend de façon concentrique vers la périphérie, et l’iris peut devenir, en partie ou en totalité, brun plus foncé. Après l’arrêt du traitement, aucune augmentation ultérieure de la pigmentation brune de l’iris n’a été observée.
Modification de la peau périorbitaire et palpébrale
Au cours des essais cliniques contrôlés, un assombrissement de la peau périorbitaire et/ou palpébrale associé à l’utilisation de travoprost a été rapporté chez 0,4 % des patients. Des changements périorbitaires et ciliaires se traduisant par un approfondissement du sillon palpébral ont été observés avec les analogues de prostaglandines.
TRAVOPROST CRISTERS peut modifier progressivement les cils de l’œil ou des yeux traité(s). Au cours des essais cliniques ces changements, représentés par une augmentation de la longueur, de l’épaisseur, de la pigmentation et/ou du nombre de cils, ont été observés chez la moitié des patients environ. Le mécanisme de modifications des cils et ses conséquences à long terme sont actuellement inconnus.
Lors des études chez le singe, le travoprost a entraîné une légère augmentation de la fente palpébrale. Cependant, cet effet n’a pas été observé au cours des essais cliniques et est considéré comme étant spécifique à l’espèce.
Il n’y a pas de données concernant l’utilisation de travoprost sur un œil inflammatoire, dans les glaucomes néovasculaire, congénital, à angle étroit ou à angle fermé. L’expérience est encore limitée en ce qui concerne les atteintes oculaires d’origine thyroïdienne, le glaucome à angle ouvert des patients pseudophaques et les glaucomes pigmentaire ou pseudoexfoliatif. Par conséquent TRAVOPROST CRISTERS doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une inflammation intraoculaire active.
Patients aphaques
Des œdèmes maculaires ont été rapportés durant le traitement avec les analogues de la prostaglandine F 2 a. Il est recommandé d’utiliser TRAVOPROST CRISTERS avec précaution chez des patients aphaques, pseudophaques présentant une rupture capsulaire du cristallin ou porteurs d’implant de chambre antérieure ou chez des patients présentant des facteurs de risques connus d’œdème maculaire cystoïde.
Iritis/uvéites
Chez les patients présentant des facteurs de risque connus aux iritis/uvéites, TRAVOPROST CRISTERS devra être utilisé avec précaution.
Contact avec la peau
Le contact cutané avec TRAVOPROST CRISTERS doit être évité étant donné que l’absorption transdermique a été démontrée chez le lapin.
Les prostaglandines et les analogues de prostaglandines sont des substances biologiquement actives pouvant être absorbées par la peau. Les femmes enceintes ou souhaitant le devenir devront prendre des précautions appropriées pour éviter une exposition directe au contenu du flacon. En cas de contact accidentel avec le contenu du flacon, laver immédiatement et soigneusement la zone concernée.
Lentilles de contact
Les patients doivent être informés d’enlever leurs lentilles de contact avant instillation de TRAVOPROST CRISTERS et d’attendre 15 minutes après l’instillation de TRAVOPROST CRISTERS avant de poser des lentilles de contact.
Excipients
En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation des yeux.
Eviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre. Le chlorure de benzalkonium peut décolorer les lentilles de contact souple.
Ce médicament contient de l’hydroxystéarate de macrogolglycérol qui peut provoquer des réactions cutanées.
Population pédiatrique
L’efficacité et la tolérance dans le groupe d’âge 2 mois à 3 ans (9 patients) sont limitées (voir rubrique 5.1). Aucune donnée n’est disponible pour les enfants de moins de 2 mois.
Pour les enfants de moins de 3 ans qui souffrent principalement de GCP (glaucome congénital primaire), la chirurgie, (en particulier la trabéculotomie/goniotomie) reste le traitement de première intention.
Aucune donnée de tolérance à long terme n’est disponible pour les sujets pédiatriques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interactions n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Femmes susceptibles d’être enceintes/contraception
TRAVOPROST CRISTERS ne doit pas être utilisé chez la femme susceptible d'être enceinte à moins qu’une contraception adéquate ne soit mise en place (voir rubrique 5.3).
Grossesse
Le travoprost a des effets pharmacologiques puissants sur la grossesse et/ou le fœtus/nouveau-né. TRAVOPROST CRISTERS ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.
Allaitement
Il n'existe pas de données concernant l'excrétion du travoprost dans le lait maternel humain. Des études chez l'animal ont démontré une excrétion du travoprost et de ses métabolites dans le lait maternel. L’utilisation de TRAVOPROST CRISTERS n’est pas recommandée pendant l'allaitement.
Fertilité
Il n’existe pas de donnée sur les effets du travoprost sur la fécondité humaine. Les études chez l’animal n’ont pas montré d’effet du travoprost sur la fécondité à des doses 250 fois supérieures aux doses oculaires maximales recommandées chez l’homme.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
TRAVOPROST CRISTERS n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, cependant, comme avec tout collyre, une vision floue provisoire ou d’autres troubles visuels peuvent diminuer l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. En cas de vision floue survenant lors de l’instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine.
4.8. Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Au cours des études cliniques avec le travoprost, les effets indésirables les plus fréquents étaient l’hyperémie oculaire et une hyperpigmentation de l’iris, survenant respectivement chez environ 20 % et 6 % des patients.
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables suivants sont classés de la façon suivante : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100,
Classe de systèmes d’organes
Fréquence
Effets indésirables
Affections du système
immunitaire
Peu fréquente
hypersensibilité, allergie saisonnière
Affections psychiatriques
Inconnue
dépression, anxiété, insomnie
Affections du système nerveux
Peu fréquente
céphalées
Rare
sensation vertigineuse, anomalie du champ visuel, dysgueusie
Affections oculaires
Très fréquente
hyperémie oculaire
Fréquente
hyperpigmentation de l’iris, douleur oculaire,
gêne oculaire, sécheresse oculaire, prurit
oculaire, irritation de l’œil
Peu fréquente
érosion de la cornée, uvéite, iritis, inflammation de la chambre antérieure,
kératite, kératite ponctuée, photophobie,
sécrétions oculaires anormales, blépharite,
érythème des paupières, œdème périorbital, prurit des paupières, baisse de l’acuité visuelle, vision trouble, augmentation de la sécrétion lacrymale, conjonctivite, ectropion, cataracte, bord de la paupière croûteux, croissance des cils
Rare
iridocyclite, herpes simplex ophtalmique, inflammation de l’œil, photopsie, eczéma des paupières, œdème conjonctival, effet de halo, follicules conjonctivaux, hypoesthésie oculaire, trichiasis, meibomite, pigmentation de la chambre antérieure, mydriase, asthénopie, hyperpigmentation des cils, épaississement des cils
Inconnue
œdème maculaire, sillon palpébral approfondi
Affections de l’oreille et du
labyrinthe
Inconnue
vertige, acouphènes
Affections cardiaques
Peu fréquente
palpitations
Rare
fréquence cardiaque irrégulière, fréquence
cardiaque diminuée
Inconnue
douleur thoracique, bradycardie, tachycardie, arythmie
Affections vasculaires
Rare
diminution de la pression artérielle
diastolique ou augmentation de la pression
artérielle systolique, hypotension,
hypertension
Affections respiratoires,
thoraciques et médiastinales
Peu fréquente
toux, congestion nasale, irritation de la gorge
Rare
dyspnée, asthme, trouble respiratoire, douleur oropharyngée, dysphonie, rhinite allergique, sécheresse nasale
Inconnue
asthme aggravé, épistaxis
Affections gastro-intestinales
Rare
réactivation d’ulcère gastro-duodénal,
affection gastro-intestinale, constipation,
bouche sèche
Inconnue
diarrhée, douleur abdominal, nausée, vomissement
Affections de la peau et du tissu
sous-cutané
Peu fréquente
hyperpigmentation cutanée (péri-oculaire),
coloration de la peau, texture anormale des
cheveux, hypertrichose
Rare
dermatite allergique, dermatite de contact,
érythème, rash, modification de la couleur
des cheveux, madarose
Inconnue
prurit, croissance anormale des cheveux
Affections musculo-squelettiques,
et systémiques
Rare
douleur musculo-squelettique, arthralgie
Affections rénales et urinaires
Inconnue
dysurie, incontinence urinaire
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Rare
asthénie
Exploration
Inconnue
augmentation d’un antigène prostatique
spécifique
Population pédiatrique
Lors d’un essai clinique de phase 3 d’une durée de 3 mois et d’une étude pharmacocinétique d’une durée de 7 jours, chez les 102 patients pédiatriques exposés à travoprost, le type et les caractéristiques des effets indésirables déclarés ont été similaires à ce qui a été observé pour les patients adultes. Les profils de tolérance à court terme pour les différents sous-groupes pédiatriques ont également été similaires (voir rubrique 5.1). Les effets indésirables les plus souvent déclarés chez les sujets pédiatriques ont été l’hyperémie oculaire (16,9 %) et la croissance des cils (6,5 %). Dans une étude similaire de 3 mois chez des patients adultes, ces événements sont survenus avec une incidence de 11,4 % et 0,0 % respectivement.
Les effets indésirables supplémentaires déclarés pour les enfants dans l’étude pédiatrique sur 3 mois (n = 77) comparés à une étude similaire chez l’adulte (n = 185) ont inclus érythème des paupières, kératite, augmentation de la sécrétion lacrymale, et photophobie. Ces effets ont tous été déclarés avec une incidence de 1,3 % alors qu’aucun n’avait été observé chez l’adulte.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Un surdosage local est peu probable et vraisemblablement pas associé à une toxicité. Un surdosage oculaire de TRAVOPROST CRISTERS peut être rincé avec de l’eau tiède.
Le traitement d’une ingestion orale suspectée est symptomatique et de soutien.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Ophtalmologiques-préparations antiglaucomateuses et myotiques-analogues des prostaglandines, code ATC : S01EE04.
Mécanisme d’action
Le travoprost, analogue de la prostaglandine F 2 a, est un agoniste complet hautement sélectif ayant une haute affinité pour le récepteur FP aux prostaglandines et diminue la pression intraoculaire en augmentant l’écoulement de l’humeur aqueuse par le système trabéculaire et les voies uvéosclérales. Chez l’homme, la diminution de la pression intraoculaire débute environ 2 heures après l’administration et l’effet maximal est atteint au bout de 12 heures. Après une administration unique, une baisse significative de la pression intraoculaire peut être maintenue pour des périodes excédant 24 heures.
Efficacité et sécurité cliniques
Lors d’un essai clinique, une réduction de la pression intraoculaire de 8 à 9 mmHg (environ 33 %) par rapport à la pression intraoculaire de base de 24 à 26 mmHg a été obtenue chez des patients qui présentaient un glaucome à angle ouvert ou une hypertension oculaire et qui avaient été traités par du travoprost (conservé avec du polyquaternium) à raison d’une fois par jour, le soir.
Les données relatives à l’administration conjointe de travoprost avec du timolol 0, 5% et les données limitées de l’administration conjointe avec la brimonidine 0,2 % ont été rassemblées au cours des essais cliniques montrant un effet additif de travoprost avec ces médicaments antiglaucomateux. Aucune donnée clinique sur l’utilisation conjointe avec les autres médicaments oculaires hypotensifs n’est disponible.
Pharmacologie secondaire
Chez le lapin, le travoprost augmente significativement le flux sanguin à la tête du nerf optique dans les 7 jours suivant l’instillation oculaire (1,4 microgrammes, une fois par jour).
Le travoprost conservé avec le polyquaternium-1 a entrainé une toxicité minimale pour la surface oculaire par rapport aux collyres conservés avec du chlorure de benzalkonium, lors de l’application sur les cellules cornéennes humaines ou après administration locale oculaire chez le lapin.
Population pédiatrique
L’efficacité de travoprost chez l’enfant âgé de 2 mois à moins de 18 ans a été démontrée lors d’une étude clinique de 12 semaines, en double aveugle de travoprost comparé à timolol chez 152 patients présentant une hypertension oculaire ou un glaucome pédiatrique. Les patients ont reçu soit du travoprost à 0,004 % une fois par jour, soit du timolol 0,5 % (ou 0,25 % pour les patients de moins de 3 ans) deux fois par jour. Le critère principal d’efficacité était le changement de la pression intraoculaire (PIO) par rapport à la valeur initiale à la Semaine 12 de l’étude. Les réductions moyennes de la pression intraoculaire dans les groupes travoprost et timolol ont été équivalentes (voir Tableau 1).
Dans les groupes d’âge 3 ans à ˂ 12 ans (n = 36) et 12 ans à ˂ 18 ans (n = 26), la réduction moyenne de la PIO à la Semaine 12 dans le groupe travoprost était similaire à celle du groupe timolol. La réduction moyenne de la PIO à la Semaine 12 dans le groupe d’âge 2 mois à ˂ 3 ans était de 1,8 mmHg dans le groupe travoprost et de 7,3 mmHg dans le groupe timolol. Les réductions de la PIO pour ce groupe d’âge étaient observées pour 6 patients seulement dans le groupe timolol et 9 patients dans le groupe travoprost où 4 patients du groupe travoprost par rapport à 0 patients dans le groupe timolol avaient une réduction moyenne de la PIO non significative à la Semaine 12. Aucune donnée n’est disponible pour les enfants âgés de moins de 2 mois.
L’effet sur la PIO a été observé après la seconde semaine de traitement et a été constamment maintenu tout au long de la période d’étude de 12 semaines pour tous les groupes d’âge.
Tableau 1 – Comparaison du changement de la PIO moyenne par rapport à la valeur initiale (mmHg) à la Semaine 12
Travoprost
Timolol
Différence moyenne*
(IC 95 %)
N
Moyenne (SE)
N
Moyenne (SE)
53
-6,4
(1.05)
60
-5,8
(0.96)
-0,5
(-2,1 ; 1,0)
SE = Ecart-Type ; IC = Intervalle de Confiance ;
* La différence moyenne est Travoprost - Timolol. Les estimations sont fondées sur les moyennes des moindres carrés dérivées d'un modèle statistique qui rend compte des mesures corrélées de la PIO parmi les patients dont le diagnostic de PIO primaire et de base sont dans le modèle.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Le travoprost est une prodrogue de type ester. Il est absorbé à travers la cornée où l’ester d’isopropyl devient actif après hydrolyse en acide. Des études chez le lapin ont montré que des pics de concentration, dans l’humeur aqueuse, de 20 ng/mL en acide libre ont été atteints une à deux heures après instillation oculaire de travoprost. Les concentrations dans l’humeur aqueuse déclinent avec une demi-vie de 1,5 heure environ.
Distribution
Suite à l’administration locale oculaire de travoprost chez des volontaires sains, une faible exposition systémique à la forme active (acide libre) a été démontrée. Des pics de concentrations plasmatiques de forme active (acide libre) de 25 pg/mL ou moins ont été observés entre 10 à 30 minutes après administration. Ainsi, les niveaux plasmatiques diminuent rapidement au-dessous de la valeur quantifiable de 10 pg/mL une heure après administration. En raison de la faible concentration plasmatique et de l’élimination rapide après administration locale, la demi-vie d’élimination de la forme active (acide libre) n’a pas pu être déterminée.
Biotransformation
Le métabolisme est la principale voie d’élimination du travoprost et de sa forme active (acide libre). Les mécanismes métaboliques systémiques sont équivalents à ceux de la prostaglandine F 2 a endogène, qui sont caractérisés par la réduction de la double liaison 13-14, l’oxydation de la fonction 15-hydroxyle ainsi que la scission par oxydation β de la partie supérieure de la chaîne.
Elimination
Le travoprost sous forme d’acide libre et ses métabolites sont principalement excrétés par les reins. Le travoprost a été étudié chez les insuffisants hépatiques modérés à sévères et chez les insuffisants rénaux modérés à sévères (clairance de la créatinine jusqu’à 14 ml/min). Aucune adaptation de la posologie n’est nécessaire chez ces patients.
Population pédiatrique
Une étude pharmacocinétique chez des patients âgés de 2 mois à 18 ans a démontré une exposition plasmatique au travoprost sous forme d’acide libre très faible, avec des concentrations allant d’une valeur inférieure à la limite de dosage de 10 pg/mL à 52,0 pg/mL. Tandis que la majorité des valeurs plasmatiques dans toutes les études était non-quantifiable, rendant les comparaisons statistiques de l’exposition systémique à travers les groupes d’âge irréalisables, la tendance générale montre que l’exposition plasmatique au travoprost sous forme d’acide libre après une administration topique de travoprost est extrêmement faible à travers tous les groupes d’âge évalués.
5.3. Données de sécurité préclinique
Chez le singe, lors des études de toxicité oculaire, l’administration de travoprost à une dose de 0,45 microgramme, deux fois par jour, a induit une augmentation de la fente palpébrale. Chez le singe, l’instillation de travoprost à des concentrations allant jusqu’à 0,012 % dans l’œil droit, deux fois par jour pendant un an, n’a conduit à aucune toxicité systémique.
Des études de toxicité de reproduction du travoprost par voie systémique ont été réalisées chez le rat, la souris et le lapin. Les résultats sont liés à l’activité agoniste du récepteur FP de l’utérus avec létalité embryonnaire précoce, perte post implantation, fœtotoxicité. Chez la rate gravide, l’administration systémique de travoprost à des doses plus de 200 fois supérieures à la dose thérapeutique pendant la période d’organogenèse, a conduit à une augmentation de l’incidence des malformations. Après administration de 3 H-travoprost chez des rates gravides, une faible radioactivité a été mesurée dans le liquide amniotique et dans les tissus fœtaux. Les études de reproduction et de développement ont démontré un effet abortif potentiel avec un taux élevé chez le rat et la souris (respectivement de 180 pg/ml et 30 pg/ml dans le plasma) avec une exposition 1,2 à 6 fois supérieures à l’exposition thérapeutique (jusqu’à 25 pg/ml).
Évaluation du risque environnemental
Le travoprost est considéré comme une substance persistante, bioaccumulable et toxique (PBT). Par
conséquent, malgré les très petites quantités de travoprost dans les gouttes oculaires utilisées par les
patients, un risque pour l’environnement ne peut être exclu.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Chlorure de benzalkonium, hydroxystéarate de macrogolglycérol 40, trométamol, édétate disodique, acide borique (E284), mannitol (E421), hydroxyde de sodium, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Aucune connue.
Des études spécifiques d’interactions in vitro avec travoprost et des médicaments contenant du thiomersal ont été effectuées.
Aucune précipitation n’a été observée.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
Jetez 4 semaines après la première ouverture.
6.4. Précautions particulières de conservation
Avant ouverture : conserver le flacon dans son sachet d’emballage, à l’abri de l’humidité.
Après ouverture : ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon translucide en polypropylène (PP) de 5 ml muni d’un compte-gouttes transparent en polyéthylène basse densité (PEBD) et d’un bouchon à vis blanc inviolable en polyéthylène haute densité (PEHD), présenté dans un sachet en polyéthylène téréphtalate/aluminium/polyéthylène (PET/Alu/PE).
Chaque flacon contient 2,5 ml de collyre.
Boîte(s) de 1 ou 3 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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CRISTERS
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 300 819 2 1 : 2,5 ml en flacon (Polypropylène) ; boîte de 1.
· 34009 550 291 2 0 : 2,5 ml en flacon (Polypropylène) ; boîte de 3.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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A compléter ultérieurement par le titulaire
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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A compléter ultérieurement par le titulaire
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Médicament soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE TRAVOPROST CRISTERS 40 microgrammes/ml, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_TRAVOPROST_CRISTERS_40_microgrammes/ml,_collyre_en_solution_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TRAVOPROST CRISTERS 40 microgrammes/ml, collyre en solution ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_TRAVOPROST_CRISTERS_40_microgrammes/ml,_collyre_en_solution_?)
3. COMMENT UTILISER TRAVOPROST CRISTERS 40 microgrammes/ml, collyre en solution ? (#3._COMMENT_UTILISER_TRAVOPROST_CRISTERS_40_microgrammes/ml,_collyre_en_solution_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER TRAVOPROST CRISTERS 40 microgrammes/ml, collyre en solution ? (#5._COMMENT_CONSERVER_TRAVOPROST_CRISTERS_40_microgrammes/ml,_collyre_en_solution_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 08/01/2025
Dénomination du médicament
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TRAVOPROST CRISTERS 40 microgrammes/ml, collyre en solution
Travoprost
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que TRAVOPROST CRISTERS 40 microgrammes/ml, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TRAVOPROST CRISTERS 40 microgrammes/ml, collyre en solution ?
3. Comment utiliser TRAVOPROST CRISTERS 40 microgrammes/ml, collyre en solution ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TRAVOPROST CRISTERS 40 microgrammes/ml, collyre en solution ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TRAVOPROST CRISTERS 40 microgrammes/ml, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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TRAVOPROST CRISTERS contient du travoprost, qui fait partie d’un groupe de médicaments appelé analogues des prostaglandines. Il agit en diminuant la pression dans l’œil. Il peut être utilisé seul ou en association avec d’autres collyres comme les bêta-bloquants, qui réduisent aussi la pression oculaire.
TRAVOPROST CRISTERS est utilisé pour réduire une pression élevée à l’intérieur de l’œil chez l’adulte, les adolescents et les enfants âgés de 2 mois et plus. Cette pression peut conduire à une maladie appelée glaucome.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TRAVOPROST CRISTERS 40 microgrammes/ml, collyre en solution ?
#top
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N’utilisez jamais TRAVOPROST CRISTERS 40 microgrammes/ml, collyre en solution :
· Si vous êtes allergique au travoprost ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Demandez l’avis de votre médecin si vous êtes atteint de ces troubles.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser TRAVOPROST CRISTERS.
· TRAVOPROST CRISTERS peut augmenter la longueur, l’épaisseur, la couleur et/ou le nombre de vos cils.
Des modifications au niveau des paupières, y compris une pilosité ciliaire anormale et des anomalies au niveau des tissus autour de l’œil, ont aussi été observées.
· TRAVOPROST CRISTERS peut modifier la couleur de votre iris (partie colorée de votre œil). Ce changement peut être permanent. Il peut y avoir également une modification de la couleur de la peau autour de l’œil.
· Si vous avez eu une chirurgie de la cataracte, parlez-en à votre médecin avant d’utiliser TRAVOPROST CRISTERS.
· Si vous avez ou avez déjà eu une inflammation de l’œil (iritis ou uvéite), parlez-en à votre médecin avant d’utiliser TRAVOPROST CRISTERS.
· TRAVOPROST CRISTERS peut, à de rares occasions, provoquer des essoufflements ou une respiration sifflante ou augmenter les symptômes d' asthme. Si vous observez des changements dans votre manière de respirer lorsque vous utilisez TRAVOPROST CRISTERS, prévenez immédiatement votre médecin.
· Le travoprost peut être absorbé par la peau. Si ce médicament vient en contact avec la peau, il doit être enlevé aussitôt par lavage. Ceci est particulièrement important pour les femmes enceintes ou souhaitant le devenir.
· Si vous êtes porteur de lentilles de contact souples, n’utilisez pas le collyre lorsque vous portez vos lentilles. Après avoir utilisé le collyre, attendez 15 minutes avant de remettre vos lentilles.
Enfants et adolescents
TRAVOPROST CRISTERS peut être utilisé chez les enfants de 2 mois à 18 ans à la même posologie que chez l’adulte. L’utilisation de TRAVOPROST CRISTERS n’est pas recommandée pour les enfants âgés de moins de 2 mois.
Autres médicaments et TRAVOPROST CRISTERS 40 microgrammes/ml, collyre en solution
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
TRAVOPROST CRISTERS 40 microgrammes/ml, collyre en solution avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
N’utilisez pas TRAVOPROST CRISTERS si vous êtes enceinte. Si vous pensez être enceinte, parlez-en à votre médecin aussitôt. Si vous pouvez être enceinte, utilisez un moyen de contraception adéquat pendant l’utilisation de ce médicament.
N’utilisez pas TRAVOPROST CRISTERS si vous allaitez, TRAVOPROST CRISTERS peut passer dans votre lait.
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez trouver que votre vision est trouble juste après avoir utilisé TRAVOPROST CRISTERS. Ne conduisez pas de voiture et n’utilisez pas de machines avant que cet effet ait disparu.
TRAVOPROST CRISTERS 40 microgrammes/ml, collyre en solution contient du chlorure de benzalkonium et de l’hydroxystéarate de macrogolglycérol.
En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation des yeux.
Éviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre. Le chlorure de benzalkonium peut décolorer les lentilles de contact souple.
Ce médicament contient de l’hydroxystéarate de macrogolglycérol qui peut provoquer des réactions cutanées.
3. COMMENT UTILISER TRAVOPROST CRISTERS 40 microgrammes/ml, collyre en solution ?
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Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou du médecin traitant votre enfant.. Vérifiez auprès de votre médecin ou du médecin traitant votre enfant ou de votre pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de :
Une goutte dans l’œil ou les yeux malades, une fois par jour - le soir.
Utilisez TRAVOPROST CRISTERS dans les deux yeux uniquement si votre médecin vous a dit de le faire.
Utilisez-le aussi longtemps que votre médecin ou le médecin traitant votre enfant vous l’a dit.
Utilisez TRAVOPROST CRISTERS seulement en gouttes dans vos yeux ou ceux de votre enfant.
1
· Ouvrez le sachet d’emballage juste avant d’utiliser le flacon pour la première fois, sortez-en le flacon (figure 1) et inscrivez la date d’ouverture sur l’étiquette dans l’espace prévu à cet effet.
· Lavez-vous les mains.
· Enlevez le bouchon.
2
· Tenez le flacon tête en bas, entre le pouce et vos autres doigts.
· Penchez votre tête ou celle de votre enfant doucement en arrière. Avec un doigt propre, tirez doucement la paupière vers le bas pour créer un sillon entre la paupière et l’œil. La goutte sera déposée à cet endroit (figure 2).
· Rapprochez l’embout du flacon de l’œil. Utilisez un miroir pour vous aider.
3
· Ne touchez pas l’œil, les paupières, les surfaces voisines ou d’autres surfaces avec le compte-gouttes. Cela peut infecter le collyre.
· Appuyez légèrement sur le flacon pour libérer une goutte de TRAVOPROST CRISTERS à la fois (figure 3).
4
· Après avoir utilisé TRAVOPROST CRISTERS, gardez la paupière fermée, maintenez une légère pression en appuyant avec un doigt sur le coin de l’œil près du nez (figure 4) pendant au moins 1 minute. Ceci permet d’empêcher TRAVOPROST CRISTERS d’aller dans le reste du corps.
· Si vous devez traiter les deux yeux, recommencez ces étapes pour l’autre œil.
· Refermez bien le flacon immédiatement après usage.
· Utilisez un seul flacon à la fois. Ne pas ouvrir le sachet tant que vous n’avez pas besoin du flacon.
Si une goutte tombe à côté de l’œil, recommencez.
Si vous ou votre enfant utilisez d’autres collyres ou pommades ophtalmiques en même temps, attendez au moins 5 minutes entre chaque traitement.
Si vous ou votre enfant avez reçu trop de TRAVOPROST CRISTERS 40 microgrammes/ml, collyre en solution dans les yeux :
Rincez-les avec de l’eau tiède. Ne mettez pas d’autres gouttes jusqu’à ce que le moment soit venu de prendre la goutte suivante.
Si vous oubliez d’utiliser TRAVOPROST CRISTERS 40 microgrammes/ml, collyre en solution :
Continuez avec la goutte suivante comme prévu. Ne mettez pas de dose double pour compenser une dose oubliée. N’utilisez jamais plus d’une goutte par jour dans l’œil (les yeux) atteint(s).
Si vous arrêtez d’utiliser TRAVOPROST CRISTERS 40 microgrammes/ml, collyre en solution :
N’arrêtez pas de prendre TRAVOPROST CRISTERS sans en avoir préalablement parlé à votre médecin ou au médecin traitant votre enfant, la pression de votre œil ou de celui de votre enfant ne sera pas contrôlée ce qui pourrait provoquer une perte de la vue.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, au médecin traitant votre enfant ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Vous pouvez continuer à utiliser le collyre, à moins que les effets indésirables soient graves. Si vous vous inquiétez, contactez votre médecin ou votre pharmacien. Ne pas interrompre l’administration de TRAVOPROST CRISTERS sans en parler à votre médecin.
Très fréquents : peuvent survenir chez plus d’1 personne sur 10
Effets oculaires : rougeur oculaire
Fréquents : peuvent survenir au maximum chez 1 personne sur 10
Effets oculaires : changement de la couleur de l’iris (partie colorée de l’œil), douleur oculaire, inconfort oculaire, œil sec, démangeaisons oculaires, irritations oculaires.
Peu fréquents : peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100
Effets oculaires : troubles de la cornée, inflammation de l’œil, inflammation de l’iris, inflammation dans l’œil, inflammation de la surface de l’œil avec ou sans lésion de surface, sensibilité à la lumière, écoulement de l’œil, inflammation de la paupière, rougeur de paupière, gonflement autour de l’œil, démangeaison de la paupière, vision trouble, augmentation de la production de larme, infection ou inflammation de la conjonctive (conjonctivite), renversement externe anormal de la paupière inférieure, opacification de l’œil, croûte sur le bord de la paupière, croissance des cils.
Effets secondaires généraux : augmentation des symptômes allergiques, mal de tête, rythme cardiaque irrégulier, toux, nez bouché, irritation de la gorge, assombrissement de la peau autour des yeux, assombrissement de la peau, texture de cheveux anormale, croissance capillaire excessive.
Rares : peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 1000
Effets oculaires : perception de flashs, eczéma des paupières, positionnement anormal des cils qui repoussent vers l’œil, gonflement de l’œil, vision réduite, effet de halo, sensation oculaire diminuée, inflammation des glandes des paupières, pigmentation dans l’œil, augmentation de la taille de la pupille, épaississement des cils, changement de la couleur des cils, fatigue des yeux.
Effets secondaires généraux : infection oculaire virale, vertiges, mauvais goût, rythme cardiaque diminué ou irrégulier, tension artérielle diminuée ou augmentée, diminution du souffle, asthme, allergie ou inflammation nasale, sécheresse nasale, disphonie, inconfort gastro-intestinal ou ulcère, constipation, sécheresse buccale, rougeur ou démangeaison de la peau, éruption, changement de la couleur des cheveux, perte des cils, douleurs articulaires, douleurs musculo-squelettiques, fatigue généralisée.
Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Effets oculaires : inflammation de l’arrière de l’œil, yeux apparaissent plus enfoncés.
Effets secondaires généraux : dépression, anxiété, insomnie, sensation de faux mouvement, acouphènes, douleur thoracique, rythme cardiaque anormal, battements cardiaques accélérés, aggravation de l’asthme, diarrhées, saignements de nez, douleur abdominale, nausée, vomissements, démangeaisons, croissance capillaire anormale, mictions involontaires ou douloureuses, augmentation de l’antigène de la prostate.
Chez les enfants et les adolescents, les effets indésirables le plus souvent observés avec le travoprost sont la rougeur de l’œil et la croissance des cils. Ces deux effets indésirables ont été observés avec une incidence plus élevée chez les enfants et les adolescents que chez les adultes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TRAVOPROST CRISTERS 40 microgrammes/ml, collyre en solution ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le sachet, la boîte et le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas utiliser si vous remarquez que le système de fermeture inviolable a été cassé ou endommagé avant la première ouverture.
Avant ouverture : conserver le flacon dans son sachet d’emballage, à l’abri de l’humidité.
Après ouverture : ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Vous devez jeter le flacon 4 semaines après l’avoir ouvert pour la première fois pour prévenir les infections et utilisez un nouveau flacon. Inscrivez la date à laquelle vous l’avez ouvert dans l’espace prévu à cet effet sur l’étiquette du flacon et sur la boîte.
Ne jetez aucun m édicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient TRAVOPROST CRISTERS 40 microgrammes/ml, collyre en solution
· La substance active est :
Travoprost...................................................................................................... 40 microgrammes
Pour 1 ml de solution.
· Les autres composants sont :
Chlorure de benzalkonium, hydroxystéarate de macrogolglycérol 40, trométamol, édétate disodique, acide borique (E284), mannitol (E421), hydroxyde de sodium, eau purifiée.
Qu’est-ce que TRAVOPROST CRISTERS 40 microgrammes/ml, collyre en solution et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution, incolore et limpide fournie dans des boîtes contenant un ou plusieurs flacon(s) translucide(s) en polypropylène de 5 ml muni(s) d’un compte-gouttes transparent en polyéthylène basse densité (PEBD) et d’un bouchon à vis blanc inviolable en polyéthylène haute densité (PEHD), présenté(s) dans un sachet.
Chaque flacon contient 2,5 ml de solution.
Boite de 1 ou 3 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CRISTERS
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CRISTERS
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
Fabricant
BALKANPHARMA-RAZGRAD AD
68 APRILSKO VASTANIE BLVD
RAZGRAD, 7200,
BULGARIE
ou
PHARMATHEN S.A.
DERVENAKION 6
PALLINI 15351
ATTIKIS
GRECE
ou
JADRAN - GALENSKI LABORATORIJ d.d.
Svilno 20,
Rijeka 51000
CROATIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
A compléter ultérieurement par le titulaire.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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