Dernière mise à jour le 01/06/2026
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TREMFYA 100 mg, solution injectable en seringue préremplie
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit et Notice
Bon usage
remboursable
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 10/11/2017
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour une seringue préremplie de 1 mL de solution ) > guselkumab 100 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml
Code CIP : 34009 301 227 5 4
Déclaration de commercialisation : 01/02/2019
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 1796,23 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 1797,25 EUR
Taux de remboursement :65%
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Les indications ouvrant droit au remboursement par l'Assurance Maladie sont disponibles en cliquant ici
Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Psoriasis en plaque (maladie inflammatoire de la peau caractérisée par des plaques de peau morte apparaissant à certains endroits) de l'adulte, dans les cas sévères. ; JOURNAL OFFICIEL ; 31/01/19
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 19/11/2025 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 19/11/2025 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Le service médical rendu par TREMFYA (guselkumab) est important uniquement dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients adultes en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) d’un traitement conventionnel (corticoïdes ou immunosuppresseurs) et d’au moins un anti-TNF Alpha ou qui ont une contre-indication médicale à ces traitements.
Insuffisant Avis du 19/11/2025 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 19/11/2025 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Le service médical rendu par TREMFYA (guselkumab) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale aux regard des alternatives disponibles dans les autres situations de l’AMM.
Insuffisant Avis du 16/07/2025 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 16/07/2025 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Le service médical rendu par TREMFYA (guselkumab) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale et au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de l’AMM.
Modéré Avis du 16/07/2025 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 16/07/2025 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Le service médical rendu par TREMFYA (guselkumab) est modéré uniquement dans le traitement de la recto-colite hémorragique active modérée à sévère chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante, une perte de réponse ou une intolérance aux traitements conventionnels, à au moins un anti-TNFAlpha et au védolizumab.
Important Avis du 11/07/2022 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 11/07/2022 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR et ASMR Le service médical rendu par TREMFYA (guselkumab) devient important dans l’indication de l’AMM.
Modéré Avis du 19/05/2021 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 19/05/2021 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Le service médical rendu par TREMFYA 100 mg (guselkumab), solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli est modéré dans la nouvelle indication de l’AMM.
Important Avis du 04/03/2020 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 04/03/2020 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation ASMR Le service médical rendu par TREMFYA 100 mg, solution injectable en seringue préremplie reste important, uniquement dans le traitement du psoriasis en plaques de l’adulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :
• un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie
• et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
Insuffisant Avis du 04/03/2020 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 04/03/2020 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation ASMR Dans les autres formes, le service médical rendu reste insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale.
Important Avis du 03/10/2018 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 03/10/2018 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) le service médical rendu par TREMFYA 100 mg, solution injectable en seringue préremplie est important uniquement dans le traitement du psoriasis en plaques de l’adulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :
• un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie
• et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
Insuffisant Avis du 03/10/2018 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 03/10/2018 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Dans les autres formes, le service médical rendu est insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 19/11/2025 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 19/11/2025 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Compte tenu de :
• de la qualité méthodologique de la démonstration de l’efficacité de TREMFYA (guselkumab) dans trois études contrôlées, randomisées versus placebo, en double-aveugle, avec un schéma d’étude sans re-randomisation entre l’induction et l’entretien, réalisées chez des pa-tients majoritairement en échec à au moins un anti-TNF,
• d’une quantité d’effet cliniquement pertinente en comparaison au placebo sur des critères d'évaluations pertinents, cliniques et endoscopiques, en traitement d’induction (12 semaines) et d'entretien (48 semaines) dans ces études,
• des résultats de la comparaison directe entre ustékinumab et guselkumab qui ne démontrent pas de manière robuste la supériorité du guselkumab dans la population globale et dans le sous-groupe (exploratoire) des patients naïfs d’un traitement de 2ème ligne,
• de l’absence d’impact supplémentaire établi avec le guselkumab sur les complications (fistules, sténoses), les manifestations extra-intestinales de la maladie de Crohn et le recours à la chirurgie,
• et du profil de tolérance favorable de TREMFYA (guselkumab) dans la maladie de Crohn,
la Commission considère que TREMFYA (guselkumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’ustékinumab (STELARA) à posologie optimisée (en injection SC toutes les 8 semaines) dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients adultes en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) d’un traitement conventionnel (corticoïdes ou immunosuppresseurs) et d’au moins un anti-TNF Alpha ou qui ont une contre-indication médicale à ces traitements.
V (Inexistant) Avis du 16/07/2025 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 16/07/2025 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Compte tenu :
• de la qualité méthodologique des deux études pivots (contrôlées, randomisées, double-aveugle, choix pertinents des critères de jugement dont la qualité de vie, taille des effectifs), mais sachant que le choix du placebo est regrettable en particulier chez les patients naïfs de tout traitement biologique, et que l’évaluation de l’efficacité a été faite dans une population hétérogène regroupant patients naïfs et non naïfs de traitement biologique.
• de la démonstration de supériorité du guselkumab par rapport au placebo, avec une quantité d’effet au mieux modérée sur la rémission clinique dans la population globale des études. de l’absence de démonstration d’un effet sur le recours à la colectomie.
• de l’absence de donnée comparative versus les anti-TNFAlpha chez les patients ayant eu une réponse inadéquate à un traitement de fond conventionnel et naïfs anti-TNFAlpha, et versus le védolizumab (ENTYVIO), alors que ces comparaisons étaient possibles.
• et du bon profil de tolérance du guselkumab,
la Commission considère que TREMFYA (guselkumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents.
IV (Mineur) Avis du 11/07/2022 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 11/07/2022 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR et ASMR ASMR IV par rapport à COSENTYX (sécukiumab).
V (Inexistant) Avis du 19/05/2021 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 19/05/2021 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Compte tenu :
• de la supériorité du guselkumab démontrée par rapport au placebo sur la réponse ACR 20 (critère de jugement principal) et sur les réponses ACR 50 et ACR 70 (critères de jugement secondaires hiérarchisés) avec une quantité d’effet modérée voir modeste,
• d’un effet structural démontré versus placebo en tant que critère secondaire hiérarchisé, uniquement chez des patients naïfs de médicaments biologiques et uniquement pour le schéma d’administration toutes les 4 semaines,
• d’un profil de tolérance conforme au profil connu dans le psoriasis en plaques, marqué principalement par des infections, mais aussi compte tenu d’un risque spécifique d’augmentation fréquente des transaminases chez les patients traités pour un rhumatisme psoriasique et des risques immunogène et cancérigène à long terme non évalués,
• de l’absence de comparaison à un traitement actif, notamment un anti-TNF, alors que cette comparaison était réalisable,
la Commission de la Transparence considère que TREMFYA 100 mg (guselkumab), solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge du rhumatisme psoriasique actif de l’adulte en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance à un ou plusieurs traitements de fond.
IV (Mineur) Avis du 04/03/2020 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 04/03/2020 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation ASMR Compte-tenu :
• de la démonstration dans une étude de bonne qualité méthodologique de la supériorité du guselkumab par rapport au sécukinumab, comparateur cliniquement pertinent,
• d’un gain absolu cliniquement pertinent en faveur du guselkumab de 12,4 %, p
V (Inexistant) Avis du 03/10/2018 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 03/10/2018 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Compte tenu :
• d’une quantité d’effet importante versus placebo en termes de disparition complète ou presque complète des lésions (IGA = 0 ou 1) et d’amélioration des symptômes (réponse PASI 90) après 16 semaines (co-critères de jugement principaux),
• de la démonstration d’une supériorité par rapport à HUMIRA après 16 semaines sur ces mêmes critères de jugement,
• du maintien de la supériorité du guselkumab par rapport au placebo et l’adalimumab jusqu’à la semaine 48,
• de l’absence de démonstration méthodologiquement recevable d’une supériorité du guselkumab par rapport à l’ustekinumab (STELARA),
• de l’absence de comparaison directe avec le secukinumab (COSENTYX), l’ixekizumab (TALTZ) et le brodalumab (KYNTHEUM),
•,
TREMFYA 100 mg, solution injectable n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres inhibiteurs d’interleukines chez les adultes ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :
• un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie
• et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure centralisée
Code CIS : 6 837 244 1
Ce médicament a été autorisé par la Commission Européenne : vous allez être redirigé·e vers le site de l'EMA.
Vers le RCP et la notice
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Modification des conditions de prescription et de délivrance de certaines biothérapies utilisées dans le traitement de maladies inflammatoires chroniques
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