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TRINIPATCH 10 mg/24 heures, dispositif transdermique (44,8 mg / 14 cm²)
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 12/10/1994
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Vasodilatateur utilise en cardiologie/derive nitre - code ATC : C01DA02
Traitement préventif de la crise d'angor.
TRINIPATCH est indiqué chez les adultes.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Dispositif ( Composition pour un dispositif ) > trinitrine 44,8 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 30 sachet(s) papier aluminium polyéthylène P-A-M-éthylène (SURLYN) de 1 dispositif(s)
Code CIP : 338 073-0 ou 34009 338 073 0 6
Déclaration de commercialisation : 19/09/1995
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 12,95 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 13,97 EUR
Taux de remboursement :65%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 19/02/2014 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 19/02/2014 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par TRINIPATCH [5 mg/24 h, 10 mg/24 h, 15 mg/24 h], dispositifs transdermiques reste important dans l’indication de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : T & A PHARMA S.A R.L.
Conditions de prescription et de délivrance : liste II (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 144 443 6
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 09/02/2026
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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TRINIPATCH 10 mg/24 heures, dispositif transdermique (44,8 mg / 14 cm 2 )
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Trinitrine 44,8 mg, pour un dispositif transdermique de 14 cm 2.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Dispositif transdermique.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Traitement préventif de la crise d'angor.
TRINIPATCH est indiqué chez les adultes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de TRINIPATCH chez les enfants n’ont pas encore été établie(s).
Adultes
· Les dérivés nitrés s'administrent de façon discontinue sur le nycthémère en aménageant un intervalle libre quotidien afin d'éviter le phénomène d'échappement thérapeutique, bien établi lorsque les dérivés nitrés sont administrés de façon continue.
· Cet intervalle libre sera choisi dans la période où le patient ne présente pas de crise. La durée de l'intervalle libre est d'au moins 8 heures. L'horaire des prises du traitement antiangineux associé ( β bloquant et/ou antagoniste calcique) devra être choisi pour assurer une couverture thérapeutique pendant cet intervalle libre.
· Dans le traitement préventif de la crise d'angor, le phénomène d'échappement est bien établi. Une maîtrise des modalités de prescription respectant un intervalle libre assure aux dérivés nitrés une efficacité thérapeutique reconnue. Les horaires d'application et de retrait du patch transdermique doivent figurer clairement sur l'ordonnance. La réponse aux dérivés nitrés varie d'un patient à l'autre et la dose efficace la plus basse doit être prescrite en début de traitement.
· Le schéma thérapeutique est le suivant: mise en place d'un dispositif par jour, en commençant par le dispositif le moins dosé, soit 5 mg/24 h par jour. En cas d'efficacité insuffisante, la posologie sera augmentée à un dispositif transdermique 10 mg/24 h par jour soit 0,4 mg par heure, puis si nécessaire à un dispositif transdermique 15 mg/24 h par jour, soit 0,6 mg par heure.
Mode d’administration
· Le dispositif doit être collé sur la peau en un endroit sain, sec et propre où la pilosité est rare (paroi latérale du thorax par exemple). Pour une bonne adhésivité, il est utile de bien appliquer le système en pressant une dizaine de secondes avec la paume de la main. Le système de double languette permet d'appliquer le dispositif sans contact des doigts avec la trinitrine.
· Après la durée d'application prescrite, retirer et jeter le système utilisé, puis prendre soin d'appliquer le nouveau système à un autre endroit. Ne recoller un système au même endroit qu'après plusieurs jours, pour éviter les phénomènes d'irritation locale.
· En cas de décollement spontané, il convient de remettre en place un nouveau système (à un autre endroit).
4.3. Contre-indications
Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les cas suivants:
· hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
· état de choc, hypotension sévère,
· en association avec un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (voir rubrique 4.5 et rubrique 4.4):
· chez tout patient traité par dérivé nitré, sous quelque forme que ce soit, on ne doit pas prescrire d'inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 tant que le patient est sous l'action du dérivé nitré.
· En cas de traitement par inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5, les dérivés nitrés sont contre-indiqués sous quelque forme que ce soit. En particulier, il convient d'avertir tout patient coronarien de ce que, s'il présente au cours de l'acte sexuel des douleurs angineuses, il ne devra en aucun cas prendre un dérivé nitré d'action immédiate.
De même, chez le patient sans antécédent coronarien présentant un premier épisode angineux au décours de l'activité sexuelle, il convient de rechercher par l'interrogatoire la prise éventuelle d'inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (le plus souvent, dans l'heure précédant l'activité sexuelle) et si tel est le cas de s'abstenir de tout traitement nitré.
D'une façon générale, d'après les données disponibles, le délai à respecter avant d'administrer un dérivé nitré à un patient exposé à un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 n'est pas précisément connu, mais peut être estimé à un minimum de 24 heures.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en cas de:
· cardiomyopathie obstructive,
· infarctus du myocarde de siège inférieur avec extension au ventricule droit, à la phase aiguë,
· hypertension intra-crânienne,
· en cas d'allaitement.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
· Ce médicament n'est pas un traitement curatif de la crise d'angor, il n'est pas non plus indiqué comme traitement initial de l'angor instable, ou de l'infarctus du myocarde, ni dans la phase pré-hospitalière, ni pendant les premiers jours d'hospitalisation.
· En cas de survenue d'un collapsus ou d'un état de choc, retirer le dispositif (voir rubrique 4.3).
· En cas de survenue d'une crise d'angor pendant l'intervalle libre (de même qu'en dehors), une réévaluation de la coronaropathie s'impose, et une adaptation du traitement doit être discutée (traitement médicamenteux et éventuellement par revascularisation).
· Association de dérivés nitrés à un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5:
l'association d'un dérivé nitré, quelle que soit sa nature ou son mode d'administration, à un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 risque d'entraîner une chute importante et brutale de la pression artérielle pouvant être notamment à l'origine d'une lipothymie, d'une syncope ou d'un accident coronarien aigu (voir rubrique 4.5 et 4.3).
· Le dispositif doit être enlevé avant d'exercer un champ magnétique sur le corps humain durant des examens tel que l'IRM ou avant de réaliser un choc électrique externe ou un traitement par diathermie.
Précautions d'emploi
· La posologie efficace doit être atteinte progressivement en raison du risque d'hypotension artérielle et de céphalées violentes chez certains sujets à l'exception du cas où la voie transdermique est utilisée en relais d'une forme intraveineuse de dérivés nitrés.
· Les substances vasodilatatrices, antihypertensives, les diurétiques, et l'alcool, peuvent majorer l'hypotension provoquée par les dérivés nitrés, surtout chez les personnes âgées.
· Il n'est pas logique d'associer la trinitrine avec la molsidomine ou le nicorandil dans la mesure où leur mécanisme d'action est similaire.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations contre-indiquées
+ Inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (sildenafil, tadalafil, vardenafil)
Risque d'hypotension importante (effet synergique) pouvant aggraver l'état d'ischémie myocardique et provoquer notamment un accident coronarien aigu.
Associations à prendre en compte
+ Médicaments abaissant la pression artérielle (antihypertenseurs, antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques, alpha-bloquants à visée urologique, amifostine, baclofène, bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque)
Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
· Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.
· En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la trinitrine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
· En conséquence, hormis en situation aiguë, l'utilisation de la trinitrine est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement
· En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
En début de traitement, il existe un risque d'hypotension orthostatique pouvant s'accompagner de sensations vertigineuses, de lipothymies, ou de syncopes exceptionnellement.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence, comme suit: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100,
Troubles du système nerveux
Fréquent:
Céphalées doses -dépendantes souvent en début de traitement, le plus souvent transitoires, pouvant nécessiter une diminution de posologie.
Rare:
Sensations vertigineuses.
Troubles cardiaques
Rare:
Tachycardie.
Troubles vasculaires
Rare:
Hypotension artérielle, parfois orthostatique, surtout rencontrée chez le sujet âgé ou lors d'association à d'autres vasodilatateurs. Ces hypotensions peuvent être associées à une tachycardie réflexe et s'accompagner de sensations vertigineuses, de lipothymies ou, exceptionnellement de syncopes, bouffées vasomotrices.
Troubles gastro-intestinaux
Très fréquent:
Nausées, vomissements.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent:
Dermite de contact.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Peu fréquent:
Prurit, érythème, sensation de brûlure, irritation à l'endroit de l'application du dispositif.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Le risque de surdosage est très faible. En cas d'application de plusieurs dispositifs, l'apparition d'effets secondaires systémiques est possible: nausées, vomissements, méthémoglobinémie. Ces manifestations peuvent être rapidement traitées par le décollement des dispositifs et une prise en charge spécialisée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Vasodilatateur utilise en cardiologie/ dérivé nitre, code ATC : C01DA02.
Mécanisme d’action
Les dérivés nitrés sont des donneurs de monoxyde d'azote (NO). Le NO, en stimulant la formation de GMP cyclique, conduit à une relaxation des fibres musculaires lisses vasculaires.
Les actions principales des dérivés nitrés sont les suivantes:
· une vasodilatation veineuse prédominante et responsable d'une diminution du retour veineux cardiaque, donc de la pré-charge cardiaque;
· une vasodilatation coronaire qui, associée à une diminution de la pression télédiastolique du ventricule gauche liée à la diminution du retour veineux, entraîne une redistribution de la perfusion coronaire vers les zones sous-endocardiques, particulièrement vulnérables à l'ischémie;
· une action antispastique au niveau coronaire;
· une vasodilatation artériolaire périphérique à forte dose, entraînant une réduction des résistances vasculaires périphériques, donc de la post-charge cardiaque.
Effets pharmacodynamiques
Ces effets contribuent au repos et à l'effort, à une diminution des besoins en oxygène du myocarde (diminution de la charge de travail cardiaque liée aux pré- et post-charge) et à une augmentation des apports en oxygène (vasodilatation coronaire et redistribution), qui sont à l'origine des indications des dérivés nitrés dans l'angor.
Par ailleurs, la diminution du retour veineux cardiaque, qui s'accompagne d'une diminution des pressions capillaires pulmonaires, associée à la diminution de la post-charge en cas de fortes doses de dérivés nitrés, sont à l'origine des indications de certains dérivés dans l'insuffisance cardiaque gauche ou globale.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Le dispositif transdermique permet une libération continue et contrôlée de trinitrine à partir d'une matrice adhésive contenant le principe actif.
Distribution
Après application du dispositif sur la peau, la trinitrine pénètre directement dans la circulation sous forme active (pas d'effet de premier passage dans le foie).
Trinipatch 10 mg/24 heures libère une dose moyenne de 10 mg de trinitrine par 24 heures soit 0,4 mg par heure.
Les concentrations plasmatiques obtenues sont constantes entre 2 et 24 heures après l'application.
Dès le retrait du dispositif, les taux plasmatiques de trinitrine diminuent rapidement pour devenir négligeables après 1 heure.
Biotransformation
Les principaux métabolites consistent en des dérivés dinitrés (1,3 et 1,2) et mononitrés; ils sont éliminés partiellement sous forme de dérivés glycuronoconjugués.
Élimination
L'élimination est essentiellement urinaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Monooléate de sorbitan (SPAN 80), copolymère acrylique adhésif (DUROTAK 87-2196).
Membrane de protection: film polyéthylène.
Feuille de protection: film siliconé en polyester.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Dispositif transdermique en sachet (SURLYN/Aluminium/PE/Papier). Boîte de 5 ou 30.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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T & A PHARMA S.Á.R.L.
1 RUE JEAN-PIERRE BRASSEUR
1258 Luxembourg
LUXEMBOURG
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 338 073 0 6 : 30 sachet(s) papier aluminium polyéthylène P-A-M-éthylène (SURLYN) de 1 dispositif(s).
· 34009 345 214 5 4 : 5 sachet(s) P-A-M-éthylène (SURLYN) aluminium polyéthylène papier de 1 dispositif(s).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[ à compléter ultérieurement par le titulaire ]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[ à compléter ultérieurement par le titulaire ]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE TRINIPATCH ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_TRINIPATCH_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TRINIPATCH ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_TRINIPATCH_?)
3. COMMENT UTILISER TRINIPATCH ? (#3._COMMENT_UTILISER_TRINIPATCH_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER TRINIPATCH ? (#5._COMMENT_CONSERVER_TRINIPATCH_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 09/02/2026
Dénomination du médicament
#top
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TRINIPATCH 10 mg/24 heures, dispositif transdermique (44,8 mg / 14 cm 2 )
Trinitrine
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que TRINIPATCH et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TRINIPATCH ?
3. Comment utiliser TRINIPATCH ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TRINIPATCH ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TRINIPATCH ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
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Vasodilatateur utilise en cardiologie/derive nitre - code ATC : C01DA02
Traitement préventif de la crise d'angor.
TRINIPATCH est indiqué chez les adultes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TRINIPATCH ?
#top
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N’utilisez jamais TRINIPATCH :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· en cas d’état de choc, chute brutale ou sévère de la tension artérielle.
· en association à un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (médicament traitant les troubles de l'érection).
· L'association d'un dérivé nitré à un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 risque de provoquer une chute importante et brutale de la tension artérielle, pouvant entraîner un simple malaise, une perte de connaissance, voire un accident cardiaque.
· Si vous êtes actuellement traité par un dérivé nitré, sous quelque forme que ce soit, un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 ne doit pas être utilisé.
· En cas de traitement par un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5, les dérivés nitrés (sous quelque forme que ce soit) ne doivent pas être utilisés. En particulier, si vous présentez des douleurs angineuses au cours de l'acte sexuel, vous ne devez en aucun cas prendre un dérivé nitré d'action rapide.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, dans les situations suivantes :
· cardiomyopathie obstructive (maladie du muscle cardiaque entraînant une insuffisance cardiaque),
· hypertension intracrânienne (pression anormalement élevée à l'intérieur du crâne),
· dans les jours qui suivent certains infarctus du myocarde,
· en cas d'allaitement.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU
DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser TRINIPATCH
· Ce médicament, sous forme transcutanée, ne sera généralement pas utilisé pour le traitement aigu d'une crise d'angine de poitrine, ni dans les premiers jours qui suivent un infarctus du myocarde.
· En cas de survenue d'un état de choc ou d'un malaise grave, le dispositif sera retiré.
· Le dispositif doit être enlevé avant de réaliser un choc électrique externe ou une électrocoagulation ( traitement utilisant l'électricité ). Dans la mesure du possible, prévenez votre médecin.
· En cas de douleur dans la poitrine, prévenez votre médecin. Des examens pourront vous être demandés et le traitement sera éventuellement modifié.
· La dose efficace doit être atteinte progressivement en raison du risque de chute de la tension artérielle et de maux de tête violents chez certains sujets.
· Des malaises dus à une baisse de la tension artérielle peuvent survenir, notamment chez les personnes âgées, ou en cas d'association à d'autres médicaments hypotenseurs. Signalez ce traitement à tous les médecins que vous pourrez consulter, même pour une autre raison.
· L'absorption de boissons alcoolisées est déconseillée pendant le traitement.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et TRINIPATCH
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
TRINIPATCH avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
L'utilisation de la trinitrine est déconseillée pendant la grossesse. Cependant, en cas d'urgence, votre médecin peut être amené à vous prescrire ce médicament.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
L'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
En début de traitement ce médicament peut entraîner une chute de la tension artérielle (notamment lors du passage à la position debout), pouvant s'accompagner de sensations vertigineuses, voire d'une perte de connaissance.
3. COMMENT UTILISER TRINIPATCH ?
#top
Redirection vers le haut de page
Veillez à toujours prendre utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d’un dispositif transdermique par jour.
Le dispositif ne doit pas être collé en continu pendant 24 heures afin d'éviter un phénomène d'accoutumance. Votre médecin vous précisera les heures pendant lesquelles vous ne devez avoir aucun dispositif (en général, durant 8 heures, la nuit).
La posologie efficace doit être atteinte progressivement en raison du risque de diminution de la tension artérielle et de maux de tête violents chez certains sujets. En début de traitement, pour trouver la dose qui vous convient, votre médecin peut vous prescrire successivement différents dosages.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode et voie d'administration
VOIE TRANSDERMIQUE.
· Le dispositif doit être collé sur de la peau saine (c'est-à-dire sans blessure ni irritation), en un endroit sec et propre où la pilosité est rare (la paroi latérale du thorax par exemple).
· Retirer le dispositif de la pochette protectrice. Décoller les deux moitiés du protecteur plastique et appliquer fermement le dispositif sur la peau.
· Retirer le dispositif et le jeter après le temps nécessaire prescrit par votre médecin.
· Appliquer le nouveau dispositif sur une autre région cutanée. Pour éviter les phénomènes d'irritation locale, il convient d'attendre quelques jours avant d'utiliser un même site d'application. En cas de décollement spontané, un nouveau dispositif doit être mis en place à un autre endroit.
· Tout dispositif, utilisé ou non, doit être tenu hors de portée des enfants.
Fréquence d'administration
Il est important de bien respecter la durée d'application de ce dispositif suivant les conseils de votre médecin. Il s'agit en général d'applications discontinues en retirant le dispositif durant 8 heures (par exemple la nuit).
Durée du traitement
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Si vous avez pris plus de TRINIPATCH que vous n’auriez dû
Consulter immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre TRINIPATCH
Appliquer un nouveau dispositif et continuer ensuite le traitement selon la prescription de votre médecin.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre ;
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· Maux de tête survenant souvent en début de traitement, et disparaissant souvent progressivement.
· Baisse de la tension artérielle pouvant s'accompagner de sensations vertigineuses, d'étourdissement, exceptionnellement de perte de connaissance, en particulier chez le sujet âgé ou en cas d'association à d'autres médicaments hypotenseurs.
· Démangeaisons, rougeur cutanée, sensations de brûlure ou irritations à l'endroit de l'application du dispositif, dermites de contact (eczéma de contact).
· Bouffées de chaleur.
· Nausées et vomissements.
· Tachycardie (augmentation du rythme cardiaque).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TRINIPATCH ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient TRINIPATCH
· La substance active est :
Trinitrine............................................................................................................................. 44,8 mg
Pour un dispositif transdermique de 14 cm 2
· Les autres composants sont :
Monooléate de sorbitan (SPAN 80), copolymère acrylique adhésif (DUROTAK 87-2196).
Membrane de protection: film polyéthylène.
Feuille de protection: film siliconé en polyester.
Qu’est-ce que TRINIPATCH et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de dispositif transdermique. Boîte de 5 ou 30 sachets.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
T & A PHARMA S.Á.R.L.
1 RUE JEAN-PIERRE BRASSEUR
1258 Luxembourg
LUXEMBOURG
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ALLOGA FRANCE
ZAC DE CHAPOTIN SUD
69970 CHAPONNAY
Fabricant
LAVIPHARM S.A.
AGIAS MARINAS STREET
PO BOX 59
19002 PEANIA ATTICA
GRECE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
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