Dernière mise à jour le 01/06/2026
Retour aux résultats (/)
TRIVASTAL 50 mg L.P., comprimé enrobé à libération prolongée
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Bon usage
remboursable
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 01/10/1990
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
#top
Redirection vers le haut de page
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N04BC08
TRIVASTAL 50 mg L.P., comprimé enrobé à libération prolongée est un agoniste dopaminergique (qui agit dans le cerveau pour stimuler les récepteurs de substance appelée dopaminergique).
Ce médicament est indiqué :
· Dans le traitement de la maladie de Parkinson seul ou en association à la lévodopa.
Groupe(s) générique(s)
#top
Redirection vers le haut de page
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
#top
Redirection vers le haut de page
Comprimé ( Composition pour un comprimé ) > piribédil 50 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 comprimé(s)
Code CIP : 318 906-7 ou 34009 318 906 7 6
Déclaration de commercialisation : 19/01/1977
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 8,27 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 9,29 EUR
Taux de remboursement :65%
Aller au glossaire
> plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 100 comprimé(s)
Code CIP : 318 911-0 ou 34009 318 911 0 9
Déclaration de commercialisation : 19/10/1994
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Redirection à la page d'aide
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 25/10/2017 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 25/10/2017 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par TRIVASTAL reste important dans le strict respect de l’indication « traitement de la maladie de Parkinson :
• soit en monothérapie,
• soit en association avec la dopathérapie d'emblée ou secondairement. »
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
Redirection vers la page aide
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : LES LABORATOIRES SERVIER
Conditions de prescription et de délivrance : liste II (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 159 853 0
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 17/02/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
Redirection vers le haut de page
TRIVASTAL 50 mg LP, comprimé enrobé à libération prolongée.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
Redirection vers le haut de page
Piribédil............................................................................................................................. 50,00 mg
Pour un comprimé enrobé à libération prolongée.
Excipient(s) à effet notoire : saccharose, rouge cochenille A (E124).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
Redirection vers le haut de page
Comprimé enrobé à libération prolongée.
4. DONNEES CLINIQUES #top
Redirection vers le haut de page
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de la maladie de Parkinson :
· soit en monothérapie,
· soit en association à la dopathérapie d'emblée ou secondairement.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Traitement de la maladie de Parkinson :
· en monothérapie : 150 mg à 250 mg, soit 3 à 5 comprimés par jour, à répartir en 3 à 5 prises par jour.
· en complément de la dopathérapie : 100 à 150 mg, soit 2 à 3 comprimés par jour, à répartir en 2 à 3 prises par jour.
Ces doses doivent être atteintes de façon progressive : par augmentation de la dose d'un seul comprimé à la fois, avec un intervalle entre deux augmentations de dose pouvant varier de trois jours à 2 semaines selon l’état du patient et l’acceptabilité du médicament. L’intervalle entre deux augmentations de dose ne doit pas être inférieur à 3 jours.
Arrêt du traitement
Un arrêt brutal des dopaminergiques expose au risque de syndrome malin des neuroleptiques. Pour éviter ce risque, la dose de piribedil doit être diminuée progressivement jusqu’à l’arrêt complet du traitement.
Troubles du contrôle des pulsions
Pour éviter le risque de troubles du contrôle des pulsions, la prescription de la dose efficace la plus faible est recommandée. Une diminution de la dose ou un arrêt progressif du traitement doit être envisagé si de tels symptômes apparaissent (voir rubrique 4.4).
Insuffisance rénale ou hépatique
Le piribedil n’a pas été étudié dans ces groupes de patients. Il est recommandé de traiter ces patients avec précaution.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité du piribedil chez les enfants de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible. Il n’y a pas d’utilisation justifiée du piribedil dans la population pédiatrique dans cette indication.
Mode d’administration
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler avec un demi-verre d'eau, sans les croquer, en fin de repas.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
· hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
· collapsus cardio-vasculaire,
· infarctus du myocarde à la phase aiguë,
· en association avec les neuroleptiques antiémétiques (voir rubrique 4.5)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Dyskinésie :
A un stade avancé de la maladie de Parkinson, en association avec la lévodopa, des dyskinésies peuvent survenir pendant l’initiation du traitement par piribedil. Dans ce cas, la dose de piribedil doit être réduite.
Hypotension orthostatique :
Les agonistes dopaminergiques sont connus pour altérer la régulation systémique de la pression artérielle conduisant à une hypotension orthostatique posturale.
Il est recommandé de surveiller la pression artérielle, en particulier au début du traitement, étant donné le risque d’hypotension orthostatique associé à un traitement dopaminergique.
Comportement anormal :
Un comportement anormal a été rapporté et peut être associé à des manifestations comprenant confusion, agitation, agressivité. Une diminution de la dose ou un arrêt progressif du traitement doivent être envisagés si de tels symptômes apparaissent.
Troubles du sommeil :
Une somnolence et des accès de sommeil d’apparition soudaine ont été rapportés lors du traitement par piribédil particulièrement chez les patients atteints de maladie de Parkinson.
Un endormissement soudain pendant les activités quotidiennes, dans certains cas sans prodromes, a été très rarement rapporté. Les patients doivent être informés sur la possibilité de survenue de ces effets et ils doivent être avertis de se montrer prudents lors de la conduite automobile ou de l’utilisation des machines pendant le traitement avec piribédil. Les patients ayant présenté une somnolence ou des accès de sommeil d’apparition soudaine ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser des machines. Une réduction des doses ou un arrêt du traitement peut être envisagé.
Compte tenu de l’âge de la population traitée, le risque de chute, qu’il soit lié à une hypotension, à un accès de sommeil ou à un syndrome confusionnel doit être pris en compte.
Troubles du contrôle des pulsions
L’apparition de troubles du contrôle des pulsions doit être régulièrement surveillée chez les patients. Les patients et leur entourage doivent être informés des symptômes comportementaux des troubles du contrôle des pulsions tels que : jeu pathologique (compulsion au jeu), hypersexualité, augmentation de la libido, dépenses ou achats compulsifs, consommation excessive de nourriture et troubles compulsifs alimentaires, qui peuvent apparaître chez des patients traités par des agonistes dopaminergiques incluant TRIVASTAL. Une diminution des doses ou un arrêt progressif du traitement doit être envisagé si de tels symptômes apparaissent.
Troubles psychotiques
Les agonistes dopaminergiques peuvent entraîner ou aggraver des troubles psychotiques tels que l’illusion, délire, hallucinations (voir rubrique 4.5). Une diminution de la dose ou un arrêt progressif du traitement doivent être envisagés si de tels symptômes apparaissent.
Œdème périphérique
Des œdèmes périphériques ont été observés au cours de l’utilisation des agonistes dopaminergiques. Ceci doit être pris en compte lors de la prescription du pirbedil.
Syndrome malin des neuroleptiques
Les symptômes caractéristiques du syndrome malin des neuroleptiques ont été rapportés suite à l’arrêt brutal du traitement dopaminergique (voir rubrique 4.2).
Excipients
En raison de la présence de saccharose, les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
En raison de la présence de Rouge cochenille A (E124), risque de réactions allergiques (voir rubrique 4.8).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations contre-indiquées
· Neuroleptiques antiémétiques
Antagonisme réciproque entre le dopaminergique et le neuroleptique.
Utiliser un antiémétique dénué d’effets extrapyramidaux.
Associations déconseillées
· Neuroleptiques antipsychotiques (sauf clozapine)
Antagonisme réciproque du dopaminergique et des neuroleptiques.
Le dopaminergique peut provoquer ou aggraver les troubles psychotiques. En cas de nécessité d’un traitement par neuroleptiques chez le patient parkinsonien traité par dopaminergique, ces derniers doivent être diminués progressivement jusqu’à l’arrêt (l’arrêt brutal des dopaminergiques expose à un risque de « syndrome malin des neuroleptiques »).
· Tétrabénazine
Antagonisme réciproque entre le dopaminergique et la tétrabénazine.
· Consommation d’alcool
Majoration par l’alcool de l’effet sédatif du piribédil.
L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
Associations à prendre en compte
· Autres médicaments sédatifs
Majoration de la dépression centrale.
L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les données disponibles chez la souris montrent un passage du piribédil à travers la barrière placentaire, ainsi que sa distribution dans les organes du fœtus.
En l'absence de données pertinentes, l'utilisation de cette spécialité est déconseillée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.
Allaitement
En l'absence de données pertinentes, l'utilisation de cette spécialité est déconseillée pendant l’allaitement.
Fertilité
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement post-natal.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les patients traités par piribédil présentant une somnolence et/ou des accès de sommeil d’apparition soudaine, doivent être informés qu’ils ne doivent pas conduire de véhicules ni exercer une activité où une altération de leur vigilance pourrait les exposer eux-mêmes ou d’autres personnes à un risque d’accident grave ou de décès (par exemple l’utilisation de machines) jusqu’à la disparition de ces effets (voir rubrique 4.4).
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été observés pendant le traitement par piribédil et sont listés ci-dessous selon la convention suivante :
Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, Les manifestations suivantes peuvent survenir :
Troubles gastro-intestinaux
· Fréquent : troubles digestifs mineurs (nausées, vomissements, flatulence) qui peuvent disparaître notamment en ajustant la posologie individuelle (les symptômes gastro-intestinaux peuvent être largement réduits en augmentant la posologie progressivement de 50 mg toutes les 2 semaines).
Troubles psychiatriques
· Fréquent : des troubles psychiques tels que confusion, agitation ou hallucinations (visuelles, auditives, mixtes)ont été observés. Ils disparaissent à l’arrêt du traitement.
· Fréquence indéterminée : agressivité, troubles psychotiques (illusion, délire).
Troubles du contrôle des pulsions
Des symptômes tels que : jeu pathologique (compulsion au jeu), hypersexualité, augmentation de la libido, dépenses ou achats compulsifs, consommation excessive de nourriture et troubles compulsifs alimentaires, peuvent apparaître chez des patients traités par des agonistes dopaminergiques, incluant TRIVASTAL (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Troubles du système nerveux
· Fréquent : des sensations vertigineuses ont été notées, disparaissant à l’arrêt du traitement.
· Fréquence indéterminée : dyskinésie
· Une somnolence a été rapportée lors du traitement par piribédil. Dans de très rares cas une somnolence diurne excessive et des accès de sommeil d’apparition soudaine ont été rapportés.
Troubles vasculaires
· Peu fréquent : hypotension, hypotension orthostatique, instabilité tensionnelle à l’origine de syncope ou malaise.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
· Fréquence indéterminée : œdème périphérique
· En raison de la présence de Rouge cochenille A (E124), risque de réactions allergiques.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :.
4.9. Surdosage
Compte tenu de l'effet émétisant à très forte dose du piribédil, le surdosage est peu probable avec la forme comprimé.
Les signes de surdosage sont :
· instabilité tensionnelle (hypertension ou hypotension artérielle),
· manifestations digestives (nausées, vomissements).
Ces symptômes cèdent à l'arrêt de l'administration et à la thérapeutique symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
Redirection vers le haut de page
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AGONISTES DOPAMINERGIQUES, code ATC : N04BC08.
Mécanisme d’action :
Piribédil : agoniste dopaminergique (stimule les récepteurs de la dopamine et les voies dopaminergiques cérébrales).
Chez l'homme, le mécanisme d'action est mis en évidence par les études de pharmacologie clinique :
· stimulation de l'électrogenèse corticale de type "dopaminergique" aussi bien à l'état de veille que pendant le sommeil,
· activité clinique sur les différentes fonctions contrôlées par la dopamine, cette activité étant mise en évidence grâce à l'utilisation d'échelles comportementales ou psychométriques.
Par ailleurs, le piribédil entraîne une augmentation du débit fémoral (l'existence de récepteurs dopaminergiques dans le lit vasculaire fémoral permet d'expliquer l'action du piribédil sur la circulation périphérique).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
L'absorption du piribédil est rapide.
Distribution
La concentration maximale est atteinte une heure après la prise orale de piribédil. L'élimination plasmatique est biphasique : elle est constituée par une première phase caractérisée par une demi-vie de 1,7 heures et une deuxième phase plus lente caractérisée par une demi-vie de 6,9 heures.
Biotransformation
Le métabolisme du piribédil est intense, avec deux métabolites principaux (un dérivé hydroxylé et un dérivé dihydroxylé).
Élimination
L'élimination du piribédil est essentiellement urinaire : 68 % du piribédil absorbé sont excrétés par voie rénale, sous forme de métabolites et 25 % sont éliminés par la bile.
Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique
Le comprimé dosé à 50 mg de piribédil à libération prolongée permet in vivo l'absorption et la libération progressive du principe actif.
Les études de cinétique menées chez l'homme démontrent l'étalement de la couverture thérapeutique qui dépasse la durée du nycthémère.
L'élimination urinaire est d'environ 50 % à la 24ème heure et totale à la 48ème heure.
5.3. Données de sécurité préclinique
Le piribédil, administré de façon sub-chronique ou chronique, a été bien toléré chez l’animal. Aucun potentiel tératogène du piribédil n’a été démontré chez l’animal. Les tests in vitro et in vivo n’ont montré aucun potentiel génotoxique. Aucune étude de carcinogénicité n’a été réalisée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
Redirection vers le haut de page
6.1. Liste des excipients
Povidone, stéarate de magnésium, talc, bicarbonate de sodium, carmellose sodique, cire d'abeille blanche, dioxyde de titane (E171), laque aluminique de rouge cochenille A (E124), polysorbate 80, saccharose, silice colloïdale anhydre.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10, 20, 30, 40, 50, 60 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
Redirection vers le haut de page
LES LABORATOIRES SERVIER
50 rue Carnot
92284 SURESNES cedex
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
Redirection vers le haut de page
· 34009 318 904 4 7 ou 318.904.4 : 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 34009 318 905 0 8 ou 318.905.0 : 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 34009 318 906 7 6 ou 318.906.7 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 34009 318 907 3 7 ou 318.907.3 : 40 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 34009 318 909 6 6 ou 318.909.6 : 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 34009 318 910 4 8 ou 318.910.4 : 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 34009 318 911 0 9 ou 318.911.0 : 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
Redirection vers le haut de page
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
Redirection vers le haut de page
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
Redirection vers le haut de page
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
Redirection vers le haut de page
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II.
Informations
importantes
#top
Redirection vers le haut de page
Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Médicaments antiparkinsoniens : connaître les risques pour un usage sécurisé
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE TRIVASTAL 50 mg LP, comprimé enrobé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_TRIVASTAL_50_mg_LP,_comprimé_enrobé_à_libération_prolongée_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRIVASTAL 50 mg LP, comprimé enrobé à libération prolongée ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_TRIVASTAL_50_mg_LP,_comprimé_enrobé_à_libération_prolongée_?)
3. COMMENT PRENDRE TRIVASTAL 50 mg LP, comprimé enrobé à libération prolongée ? (#3._COMMENT_PRENDRE_TRIVASTAL_50_mg_LP,_comprimé_enrobé_à_libération_prolongée_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER TRIVASTAL 50 mg LP, comprimé enrobé à libération prolongée ? (#5._COMMENT_CONSERVER_TRIVASTAL_50_mg_LP,_comprimé_enrobé_à_libération_prolongée_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 17/02/2023
Dénomination du médicament
#top
Redirection vers le haut de page
TRIVASTAL 50 mg LP, comprimé enrobé à libération prolongée
Piribédil
Encadré
#top
Redirection vers le haut de page
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous resssentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
Redirection vers le haut de page
1. Qu'est-ce que TRIVASTAL 50 mg LP, comprimé enrobé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilise ?
2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre TRIVASTAL 50 mg LP, comprimé enrobé à libération prolongée ?
3. Comment prendre TRIVASTAL 50 mg LP, comprimé enrobé à libération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TRIVASTAL 50 mg L.P., comprimé enrobé à libération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TRIVASTAL 50 mg LP, comprimé enrobé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
Redirection vers le haut de page
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N04BC08
TRIVASTAL 50 mg L.P., comprimé enrobé à libération prolongée est un agoniste dopaminergique (qui agit dans le cerveau pour stimuler les récepteurs de substance appelée dopaminergique).
Ce médicament est indiqué :
· Dans le traitement de la maladie de Parkinson seul ou en association à la lévodopa.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRIVASTAL 50 mg LP, comprimé enrobé à libération prolongée ?
#top
Redirection vers le haut de page
Ne prenez jamais TRIVASTAL 50 mg LP, comprimé enrobé à libération prolongée, comprimé enrobé à libération prolongée :
· Si vous êtes allergique au piribédil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· En cas d’infarctus du myocarde ou autre maladie grave cardio-vasculaire,
· en association avec les neuroleptiques antiémétiques (voir Prise ou utilisation d’autres médicaments).
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre TRIVASTAL 50 mg LP, comprimé à libération prolongée :
· si vous avez (avez eu) ou développez une affection médicale ou des symptômes, en particulier : maladie des reins, maladie du foie, gonflement des jambes, des pieds ou des doigts.
· si vous ou l’un de vos proches constatez que vous devenez confus/désorienté, agité, agressif, ou que vous développez des troubles mentaux tels que délires, illusions, ou hallucinations. Votre médecin peut être amené à ajuster la dose ou arrêter le traitement
· si vous ou l’un de vos proches avez remarqué que vous présentez des envies ou un comportement impulsif inhabituels et que vous ne pouvez pas résister à la pulsion, au besoin ou à la tentation de faire certaines activités qui pourraient nuire à votre personne ou à votre entourage, parlez-en à votre médecin. Il s’agit de troubles du contrôle des pulsions qui peuvent inclure une addiction au jeu, une alimentation ou des dépenses incontrôlables et excessives, une libido anormalement élevée ou une augmentation des pensées et désirs à caractère sexuel. Votre traitement sera éventuellement modifié ou arrêté, si votre médecin le juge nécessaire.
En cas de somnolence excessive ou d’accès de sommeil d’apparition soudaine lors de votre traitement par TRIVASTAL, vous devez contacter votre médecin.
Votre pression artérielle doit être contrôlée régulièrement particulièrement en début de traitement afin d’éviter une hypotension othostatique (une chute de pression en se levant).
Chez les sujets âgés, le risque de chute, qu’il soit lié à une hypotension, à un accès de sommeil ou à un syndrome confusionnel doit être pris en compte.
Il est préférable d’absorber les comprimés en fin de repas.
Enfants et adolescents
TRIVASTAL est déconseillé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Autres médicaments et TRIVASTAL 50 mg LP, comprimé enrobé à libération prolongée
Ce médicament ne doit pas être utilisé en association avec certains médicaments (voir Ne prenez jamais TRIVASTAL 50 mg L.P., comprimé enrobé à libération prolongée (#Ann3b_ContreIndic_5)).
Afin d'éviter d'éventuelles interactions entre plusieurs médicaments et notamment les neuroleptiques (sauf clozapine), la tétrabénazine, certains médicaments utilisés pour la prévention des nausées et vomissements, et les médicaments sédatifs, il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien.
TRIVASTAL 50 mg LP, comprimé enrobé à libération prolongée avec des aliments, boissons et de l’alcool
Si vous prenez ce médicament, il est déconseillé de consommer de l’alcool ou des boissons alcoolisées. Les effets peuvent être majorés.
Grossesse et allaitement
En l'absence de données pertinentes, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement.
Si vous êtes enceintes ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
TRIVASTAL peut induire une somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine.
Dans ces cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ni exercer une activité où une altération de votre vigilance pourrait vous exposer vous-même ou d'autres personnes à un risque d'accident grave ou de décès (par exemple l'utilisation de machines) jusqu'à la disparition de ces effets.
TRIVASTAL 50 mg LP, comprimé enrobé à libération prolongée contient du saccharose, du rouge cochenille A (E124) et du sodium.
Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
En raison de la présence de Rouge cochenille A (E124), risque de réactions allergiques.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE TRIVASTAL 50 mg LP, comprimé enrobé à libération prolongée ?
#top
Redirection vers le haut de page
Posologie
La posologie est strictement individuelle. Elle est définie par votre médecin.
Pour éviter le risque de troubles du contrôle des pulsions (expliqués en rubrique 2), votre médecin peut être amené à ajuster la dose ou arrêter le traitement si vous en présentez les symptômes.
Dans tous les cas, se conformer à l'ordonnance de votre médecin.
Mode d’administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
Les comprimés sont à avaler avec un demi-verre d'eau, sans les croquer, en fin de repa s.
Durée du traitement
Se conformer à l'ordonnance de votre médecin.
Ne pas arrêter le traitement sans avis médical.
Si vous avez pris plus de TRIVASTAL 50 mg LP, comprimé enrobé à libération prolongée que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
En cas d'absorption massive, prévenez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre TRIVASTAL 50 mg LP, comprimé enrobé à libération prolongée :
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre TRIVASTAL 50 mg LP, comprimé enrobé à libération prolongée :
N’arrêtez pas votre traitement par TRIVASTAL sans en parler au préalable à votre médecin. Si vous devez arrêter de prendre ce médicament, votre médecin diminuera les doses progressivement afin de réduire le risque d’aggravation des symptômes. Vous ne devez pas arrêter TRIVASTAL brutalement. Un arrêt soudain peut entraîner l’apparition d’une affection appelée syndrome malin des neuroleptiques qui peut représenter un risque majeur pour votre santé. Les symptômes incluent :
· akinésie (difficulté à réaliser les mouvements) ;
· raideur des muscles ;
· fièvre ;
· pression artérielle instable ;
· tachycardie (augmentation du rythme cardiaque), voir rubrique 3 ;
· confusion ;
· baisse du niveau de conscience (ex : coma).
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
#top
Redirection vers le haut de page
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
La fréquence des effets indésirables possibles listés ci-dessous est définie en utilisant le système suivant :
· Très fréquent (affecte plus de 1 utilisateur sur 10)
· Fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100)
· Peu fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
· Rare (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
· Très rare (affecte moins de 1 utilisateur sur 10 000)
· Fréquence inconnue (les données disponibles ne permettent pas d’estimer la fréquence)
· Effets indésirables fréquents :
o Troubles digestifs mineurs (nausées, vomissements, flatulence) qui peuvent être réduits en augmentant la posologie progressivement,
o Confusion, agitation ou hallucination ( visuelles, auditives, mixtes), disparaissant à l’arrêt du traitement,
o Sensation vertigineuse disparaissant à l’arrêt du traitement,
o Somnolence.
· Effets indésirables peu fréquents :
o Hypotension, hypotension orthostatique (chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout), instabilité de la pression artérielle, pouvant s’accompagner de vertige ou de malaise.
· Effets indésirables très rares :
o Somnolence excessive au cours de la journée, accès de sommeil d’apparition soudaine.
o Incapacité à résister à la pulsion, au besoin ou à la tentation de réaliser une action qui pourrait vous être néfaste à vous ou à votre entourage pouvant inclure :
§ Une forte pulsion à jouer (de l’argent) de façon excessive en dépit de sérieuses conséquences personnelles ou familiales,
§ Une augmentation ou un changement préoccupant pour vous ou votre entourage de l’intérêt pour le sexe ou du comportement sexuel, par exemple, une augmentation des pulsions sexuelles,
§ Des dépenses ou achats excessifs et compulsifs,
§ Manger de façon excessive (manger de grandes quantités de nourriture sur une période courte) ou manger de façon compulsive (manger plus de nourriture que d’habitude et au-delà de la sensation de faim).
Vous pouvez également rencontrer les effets indésirables suivants :
· Agressivité
· Troubles psychiatriques (illusion, délire),
· Gonflement des jambes, des pieds ou des doigts
· Dyskinésie (mouvements anormaux)
Si vous ressentez l’un de ces effets, contactez votre médecin.
En raison de la présence de Rouge cochenille A (E124), risque de réactions allergiques.
Déclaration des effets secondaires :
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site Internet :
En signalant des effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TRIVASTAL 50 mg LP, comprimé enrobé à libération prolongée ?
#top
Redirection vers le haut de page
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
#top
Redirection vers le haut de page
Ce que contient TRIVASTAL 50 mg LP, comprimé enrobé à libération prolongée
· La substance active est :
Piribédil............................................................................................................................. 50,00 mg
Pour un comprimé enrobé à libération prolongée
· Les autres composants sont :
Povidone, stéarate de magnésium, talc, bicarbonate de sodium, carmellose sodique, cire d'abeille blanche, dioxyde de titane (E171), laque aluminique de rouge cochenille A (E124), polysorbate 80, saccharose, silice colloïdale anhydre.
Qu’est-ce que TRIVASTAL 50 mg LP, comprimé enrobé à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé à libération prolongée. Boîte de 10, 20, 30, 40, 50, 60 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LES LABORATOIRES SERVIER
50, RUE CARNOT
92284 SURESNES CEDEX
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LES LABORATOIRES SERVIER
50, RUE CARNOT
92284 SURESNES CEDEX
FRANCE
Fabricant
LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE
905, ROUTE DE SARAN
45520 GIDY
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Haut de page (#top)