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TRONOTHANE 1 POUR CENT, gel pour application locale
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Date de l'autorisation : 02/07/1996
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
#top
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ANESTHESIQUE LOCAL
(A : appareil digestif et métabolisme)
(C : système cardio-vasculaire)
Ce médicament contient un anesthésique local.
Il est préconisé :
· Dans certaines pathologies anales s’accompagnant de douleurs ou démangeaisons, en particulier dans la crise hémorroïdaire.
· En anesthésie locale avant un examen du tube digestif par voie rectale.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Gel ( Composition pour 100 g ) > chlorhydrate de pramocaïne 1,0 g
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 tube(s) avec canule aluminium verni polyéthylène basse densité (PEBD) de 30 g
Code CIP : 310 872-6 ou 34009 310 872 6 7
Déclaration de commercialisation : 19/01/1956
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
> 10 tube(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 30 g
Code CIP : 553 563-9 ou 34009 553 563 9 4
Déclaration de commercialisation : 21/03/2016
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Insuffisant Avis du 01/12/2010 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 01/12/2010 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Les données disponibles ne permettent pas de juger de l'efficacité clinique de TRONOTHANE dans cette indication. En conséquence, le service médical rendu par TRONOTHANE comme traitement d'appoint au cours de certains examens endoscopiques est insuffisant.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : BIOCODEX
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 813 970 4
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 05/08/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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TRONOTHANE 1 POUR CENT, gel pour application locale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Chlorhydrate de pramocaïne............................................................................................................1,0 g
Pour 100 g de gel pour application locale
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Gel pour application locale.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des manifestations douloureuses et prurigineuses anales en particulier dans la crise hémorroïdaire.
Traitement d'appoint au cours de certains examens endoscopiques par voie rectale.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Voie rectale.
En application directe ou à l'aide d'une compresse.
Crise hémorroïdaire : 1 application matin et soir sur la région douloureuse.
Examen endoscopique : en application avant l'examen.
4.3. Contre-indications
Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de :
Antécédent d'allergie à l'un des constituants, notamment aux anesthésiques locaux (pramocaïne).
Bronchoscopie, gastroscopie.
Ne pas mettre en contact avec le nez ou les yeux
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales.
Le traitement doit être de courte durée. Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant Induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Aucun des anesthésiques locaux n'est connu pour être tératogène.
Cependant, les anesthésiques locaux peuvent par voie péridurale entraîner des effets néfastes chez la mère (de type cardio-vasculaire, neurologique) et chez le fœtus (acidose).
En conséquence, vu le risque de grande résorption par voie rectale et l'analogie avec les anesthésiques locaux, il convient d'éviter l'administration de ce médicament pendant la grossesse.
Allaitement
En l'absence d'étude, éviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Possibilité d'allergie, d'irritation.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Effets cliniques mineurs rapportés concernant des patients ayant ingéré de 50 mg à 250 mg de pramoxine gel par voie orale. Pour les effets secondaires tels que : nausées, vomissements, diarrhée, somnolence, le traitement est symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUE LOCAL
(A : appareil digestif et métabolisme)
(C : système cardio-vasculaire)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignées.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignées.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Propylène glycol, hypromellose, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Tube en aluminium : 3 ans.
Tube en polyéthylène : 2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube-canule (Polyéthylène basse densité) de 30 g et bouchon (polypropylène).
Tube-canule (Aluminium, polyéthylène basse densité) de 30 g, recouvert intérieurement d'un vernis époxyphénolique, bouchon (Polypropylène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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BIOCODEX
22 RUE DES AQUEDUCS
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 310 872 6 7 : 30 g en tube-canule (Aluminium, polyéthylène).
· 34009 341 541 1 9 : 30 g en tube-canule (Polyéthylène).
· 34009 553 563 9 4 : 30 g en tube (Polyéthylène), boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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Date de première autorisation : 2 juillet 1996
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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30/08/2021
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE TRONOTHANE 1 POUR CENT, gel pour application locale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_TRONOTHANE_1_POUR_CENT,_gel_pour_application_locale_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TRONOTHANE 1 POUR CENT, gel pour application locale ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_TRONOTHANE_1_POUR_CENT,_gel_pour_application_locale_?)
3. COMMENT UTILISER TRONOTHANE 1 POUR CENT, gel pour application locale ? (#3._COMMENT_UTILISER_TRONOTHANE_1_POUR_CENT,_gel_pour_application_locale_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER TRONOTHANE 1 POUR CENT, gel pour application locale? (#5._COMMENT_CONSERVER_TRONOTHANE_1_POUR_CENT,_gel_pour_application_locale?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 05/08/2024
Dénomination du médicament
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TRONOTHANE 1 POUR CENT, gel pour application locale
Chlorhydrate de pramocaïne
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que TRONOTHANE 1 POUR CENT, gel pour application locale et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TRONOTHANE 1 POUR CENT, gel pour application locale ?
3. Comment utiliser TRONOTHANE 1 POUR CENT, gel pour application locale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TRONOTHANE 1 POUR CENT, gel pour application locale ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TRONOTHANE 1 POUR CENT, gel pour application locale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
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ANESTHESIQUE LOCAL
(A : appareil digestif et métabolisme)
(C : système cardio-vasculaire)
Ce médicament contient un anesthésique local.
Il est préconisé :
· Dans certaines pathologies anales s’accompagnant de douleurs ou démangeaisons, en particulier dans la crise hémorroïdaire.
· En anesthésie locale avant un examen du tube digestif par voie rectale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TRONOTHANE 1 POUR CENT, gel pour application locale ?
#top
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N’utilisez jamais TRONOTHANE 1 POUR CENT, gel pour application locale dans les cas suivants :
· Antécédent d’allergie à l’un des constituants, notamment aux anesthésiques locaux (pramocaïne).
· Dans les examens endoscopiques par voie orale.
Ne pas appliquer sur le nez ou les yeux.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTER MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Mises en garde spéciales
L’administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales.
Le traitement doit être de courte durée. Si les symptômes de cèdent pas rapidement, il est indispensable de consulter votre médecin.
Précautions d’emploi
EN CAS DE DOUTE N’HESITEZ PAS A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et TRONOTHANE 1 POUR CENT, gel pour application locale
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
TRONOTHANE 1 POUR CENT, gel pour application locale avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif n’a été rapporté suite à la prise d’anesthésiques locaux. Toutefois, l’administration d’anesthésiques locaux peut par voie péridurale entraîner des effets néfastes chez la femme enceinte et le nouveau-né. En conséquence, l’usage est déconseillé par prudence au cours de la grossesse et l’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Sportifs
Attention: cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
TRONOTHANE 1 POUR CENT, gel pour application locale contient du propylène glycol.
3. COMMENT UTILISER TRONOTHANE 1 POUR CENT, gel pour application locale ?
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Posologie
Crise hémorroïdaire : 1 application matin et soir sur la région douloureuse.
Anesthésie avant endoscopie rectale : se conformer à la prescription médicale.
Mode et voie d’administration
Voie rectale.
En application locale ou avec une compresse.
Durée de traitement
Le traitement doit être de courte durée.
Si vous avez utilisé plus de TRONOTHANE 1 POUR CENT, gel pour application locale que vous n’auriez dû
En cas d’ingestion accidentelle de pramoxine gel par voie orale des nausées, vomissements, diarrhée, somnolence peuvent apparaître. Dans ce cas, veuillez contacter votre médecin.
Si vous oubliez d’utiliser TRONOTHANE 1 POUR CENT, gel pour application locale
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser TRONOTHANE 1 POUR CENT, gel pour application locale
Sans objet
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
#top
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Possibilité d’allergie, d’irritation.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TRONOTHANE 1 POUR CENT, gel pour application locale?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.
A conserver à une température inférieure à 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient TRONOTHANE 1 POUR CENT, gel pour application locale
· La substance active est :
Chlorhydrate de pramocaïne................................................................................................... 1 g
Pour 100 g de gel pour application locale
· Les autres composants sont :
Propylène glycol, hypromellose, eau purifiée
Qu’est-ce que TRONOTHANE 1 POUR CENT, gel pour application locale et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament est un gel pour application locale. Il se présente en tube de 30g de gel avec canule.
Boîte de 1 ou 10 tubes. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOCODEX
22 RUE DES AQUEDUCS
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOCODEX
22 RUE DES AQUEDUCS
94250 GENTILLY
Fabricant
LABORATOIRES M. RICHARD
RUE DU PROGRES, ZI DES REYS DE SAULCE
26 270 SAULCE-SUR-RHONE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Août 2021
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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