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TROXERUTINE MYLAN 3,5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Date de l'autorisation : 27/03/2002
Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin
ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : vasculoprotecteur/médicament agissant sur les capillaires - code ATC : C05CA04 (système cardiovasculaire).
Ce médicament est un veinotonique (il augmente la tonicité des parois veineuses) et un vasculoprotecteur (il augmente la résistance des petits vaisseaux sanguins).
Ce médicament est indiqué dans les troubles de la circulation veineuse (jambes lourdes, douleurs, sensations pénibles dites "impatiences " lors du coucher) et dans la crise hémorroïdaire (douleurs, sensation de congestion).
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Poudre ( Composition pour un sachet dose ) > troxérutine 3,5 g
Présentations #top
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : MYLAN SAS
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Abrogée le 18-07-2023
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 489 989 8
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 27/06/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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TROXERUTINE MYLAN 3,5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Troxérutine............................................................................................................................... 3,5 g
Pour un sachet-dose.
Excipient(s) à effet notoire : sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet-dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Poudre pour solution buvable en sachet-dose.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement des symptômes en rapport avec l'insuffisance veinolymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatiences du primo-décubitus).
· Traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
1 sachet-dose par jour dans un verre d’eau à prendre de préférence au cours du repas.
Population pédiatrique
Sans objet.
Mode d’administration
Voie orale.
4.3. Contre-indications
Sans objet.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Crise hémorroïdaire : l'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales. Le traitement doit être de courte durée. Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet-dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.
Il n’existe pas de données suffisantes sur l’utilisation de la troxérutine chez la femme enceinte.
TROXERUTINE MYLAN ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.
Allaitement
En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, le traitement est déconseillé pendant la période d'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Rares cas de nausées cédant spontanément lors de la prise du produit au cours des repas.
En raison de la présence de mannitol, risque de troubles digestifs et de diarrhée.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : vasculoprotecteur/médicament agissant sur les capillaires, code ATC : C05CA04 (système cardiovasculaire).
Veinotonique et vasculoprotecteur
· La troxérutine augmente le tonus veineux : études faites chez l'animal et chez l'homme.
· La troxérutine réduit la perméabilité des capillaires : cette propriété a été démontrée par différents modèles (irradiations, extravasation du dextran et des grosses molécules, stase capillaire) dans différentes espèces animales.
Cette réduction de la perméabilité des capillaires se traduit :
· par une diminution locale des œdèmes,
· et par un effet sur l'agrégation des plaquettes et des hématies.
Correcteur rhéologique
La troxérutine à forte dose modifie favorablement la déformabilité des hématies et diminue les micro-viscosités sanguine et plasmatique.
Propriétés mises en évidence chez l'animal et chez l'homme.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La cinétique de la troxérutine se caractérise par :
· une absorption rapide : la concentration maximale est atteinte en 2 à 3 heures après administration orale de 2 000 mg,
· une large distribution au niveau des différents organes,
· une faible métabolisation : présence dans le sang de troxérutine sous forme libre et glucuro‑conjuguée ainsi que sous forme trihydroxyéthylquercétine,
· l'existence d'un cycle entéro-hépatique : des concentrations non négligeables (7 µg/ml) persistent pendant 48 h après administration orale de 2 000 mg, contribuant à allonger la durée d'action de la troxérutine,
· une élimination essentiellement fécale (65 %).
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de génotoxicité et de toxicité pour le développement embryo-foetal n’indiquent pas de risques particuliers pour l’homme.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Mannitol, acide citrique anhydre, saccharine sodique, arôme orange (limonène, décanal, linalol, alpha-terpinéol, acétate d'éthyle, butyrate d'éthyle, néral, géranial, huile essentielle d'orange, jus d'orange concentré, gomme arabique, maltodextrine).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
7 g en sachet-dose (Papier/Aluminium/Polyéthylène) ; boîtes de 10 ou 30.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 348 947-3 2 : 7 g en sachet-dose (Papier/Aluminium/Polyéthylène) ; boîte de 10.
· 34009 351 634-2 4 : 7 g en sachet-dose (Papier/Aluminium/Polyéthylène) ; boîte de 30.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE TROXERUTINE MYLAN 3,5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_TROXERUTINE_MYLAN_3,5_g,_poudre_pour_solution_buvable_en_sachet-dose_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TROXERUTINE MYLAN 3,5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_TROXERUTINE_MYLAN_3,5_g,_poudre_pour_solution_buvable_en_sachet-dose_?)
3. COMMENT PRENDRE TROXERUTINE MYLAN 3,5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose ? (#3._COMMENT_PRENDRE_TROXERUTINE_MYLAN_3,5_g,_poudre_pour_solution_buvable_en_sachet-dose_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER TROXERUTINE MYLAN 3,5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose ? (#5._COMMENT_CONSERVER_TROXERUTINE_MYLAN_3,5_g,_poudre_pour_solution_buvable_en_sachet-dose_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 27/06/2019
Dénomination du médicament
#top
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TROXERUTINE MYLAN 3,5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose
Troxérutine
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après le traitement.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que TROXERUTINE MYLAN 3,5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TROXERUTINE MYLAN 3,5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?
3. Comment prendre TROXERUTINE MYLAN 3,5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TROXERUTINE MYLAN 3,5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TROXERUTINE MYLAN 3,5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
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Classe pharmacothérapeutique : vasculoprotecteur/médicament agissant sur les capillaires - code ATC : C05CA04 (système cardiovasculaire).
Ce médicament est un veinotonique (il augmente la tonicité des parois veineuses) et un vasculoprotecteur (il augmente la résistance des petits vaisseaux sanguins).
Ce médicament est indiqué dans les troubles de la circulation veineuse (jambes lourdes, douleurs, sensations pénibles dites "impatiences " lors du coucher) et dans la crise hémorroïdaire (douleurs, sensation de congestion).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TROXERUTINE MYLAN 3,5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?
#top
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Ne prenez jamais TROXERUTINE MYLAN 3,5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose :
Sans objet.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre TROXERUTINE MYLAN 3,5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose.
Crise hémorroïdaire : l'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales. Le traitement doit être de courte durée. Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, il est indispensable de consulter votre médecin.
Précautions d’emploi
Ce traitement a toute son efficacité lorsqu'il est associé à une hygiène de vie : l'exposition au soleil, à la chaleur, la station debout prolongée, l'excès de poids sont à éviter, la marche à pied et éventuellement le port de bas adaptés sont favorables.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et TROXERUTINE MYLAN 3,5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
TROXERUTINE MYLAN 3,5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Vous ne devez pas utiliser TROXERUTINE MYLAN 3,5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose si vous êtes enceinte.
Allaitement
La prise de TROXERUTINE MYLAN 3,5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose est déconseillée si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
TROXERUTINE MYLAN 3,5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet-dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE TROXERUTINE MYLAN 3,5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?
#top
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
Posologie
La posologie usuelle est d’1 sachet-dose par jour.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Le contenu du sachet-dose est à diluer dans un verre d'eau.
Fréquence d'administration
A prendre de préférence au cours du repas.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Durée du traitement
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Si vous avez pris plus de TROXERUTINE MYLAN 3,5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose que vous n’auriez dû :
Sans objet.
Si vous oubliez de prendre TROXERUTINE MYLAN 3,5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre TROXERUTINE MYLAN 3,5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
#top
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· rares cas de nausées cédant lorsque le médicament est pris au cours du repas,
· en raison de la présence de mannitol, risque de troubles digestifs et de diarrhée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TROXERUTINE MYLAN 3,5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
#top
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Ce que contient TROXERUTINE MYLAN 3,5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose
· La substance active est :
Troxérutine......................................................................................................................... 3,5 g
Pour un sachet-dose.
· Les autres composants sont :
Mannitol, acide citrique anhydre, saccharine sodique, arôme orange.
Qu’est-ce que TROXERUTINE MYLAN 3,5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution buvable en sachet-dose. Boîte de 10 ou 30.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Fabricant
LABORATOIRES MACORS
Z.I. PLAINE DES ISLES - RUE DES CAILLOTTES
89000 AUXERRE
ou
ALKOPHARM
96/100, AVENUE DE CHATEAUDUN
41000 BLOIS
ou
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
ou
DELPHARM GAILLARD
33 RUE DE L’INDUSTRIE
74240 GAILLARD
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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