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ULTRATECHNEKOW FM, 2,15 - 43 GBq, générateur radiopharmaceutique
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
sur ordonnance uniquement
usage hospitalier
Ce médicament est fourni sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 10/12/1998
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique. Code ATC : V09FX01
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
ULTRATECHNEKOW FM, 2,15-43 GBq, générateur radiopharmaceutique est un générateur de pertechnétate ( 99m Tc) de sodium, c'est-à-dire un dispositif utilisé pour obtenir une solution injectable de pertechnétate ( 99m Tc) de sodium.
Quand cette solution radioactive est injectée, elle s’accumule temporairement dans certaines zones de l’organisme. La faible quantité de radioactivité injectée peut être détectée en dehors de l’organisme par des caméras spéciales. Votre médecin prendra alors une image de l’organe concerné, ce qui lui donnera des informations précieuses sur la structure et la fonction de cet organe.
Après administration, la solution de pertechnétate ( 99m Tc) de sodium permet d’obtenir des images de diverses parties de l’organisme, par exemple :
· glande thyroïde
· glandes salivaires
· aspect de tissus de l’estomac dans une localisation anormale (diverticule de Meckel)
· canaux lacrymaux des yeux
La solution de pertechnétate ( 99m T c ) de sodium peut également être utilisée en association à un autre produit pour préparer un autre médicament radiopharmaceutique. Dans ce cas, veuillez consulter la notice correspondante.
Votre médecin spécialiste en médecine nucléaire vous expliquera le type d’examen qui sera réalisé avec ce produit.
L’administration d’une solution de pertechnétate ( 99m Tc) de sodium entraîne une exposition à une faible quantité de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont jugé que le bénéfice clinique que vous retirerez de l’examen avec ce produit radiopharmaceutique l’emportera sur le risque dû aux radiations.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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éluat ( Composition pour un générateur ) sodium (pertechnétate [99m Tc] de) sous forme de : sodium (molybdate (VI) [99 Mo] de) 2,15 - 43 GBq
Solution ( Composition ) > Pas de substance active.
Solution des flacons sous vide ( Composition ) > Pas de substance active.
Compresse de désinfection ( Composition ) > Pas de substance active.
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > générateur(s) de 2,15 - 43 GBq - 1 flacon(s) de 100 ml - 7 flacon(s) en verre - 7 sachet(s) de 1 tampon(s)
Code CIP : 554 176-9 ou 34009 554 176 9 9
Déclaration de commercialisation : 19/12/1987
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Pas de SMR disponible pour ce médicament ( plus d'informations dans l'aide (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR)) Redirection vers aide )
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Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : CURIUM NETHERLANDS B.V.
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
prescription réservée aux spécialistes autorisés RADIOPHARMACEUTIQUES
réservé à l'usage HOSPITALIER
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 309 081 9
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 28/08/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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ULTRATECHNEKOW FM, 2,15 – 43 GBq, générateur radiopharmaceutique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Le pertechnétate ( 99m Tc) de sodium injectable est produit au moyen d’un générateur radiopharmaceutique ( 99 Mo/ 99m Tc). Le technétium ( 99m Tc) décroit en émettant des rayons gamma avec une énergie moyenne de 140 keV et une période de 6,01 heures pour donner du technétium ( 99 Tc), qui peut être considéré comme quasi-stable en raison de sa longue période de 2,13 x 10 5 ans.
Le générateur radiopharmaceutique contenant l’isotope parent 99 Mo, adsorbé sur une colonne chromatographique, délivre le pertechnétate ( 99m Tc) de sodium en solution stérile.
Le 99 Mo présent sur la colonne est en équilibre avec l’isotope de filiation 99m Tc précédemment formé. Les générateurs sont fournis avec les activités en molybdène ( 99 Mo) suivantes à calibration, délivrant les activités en technétium ( 99m Tc) correspondantes ; en considérant un rendement d’élution théorique de 100% et d’un intervalle de temps de 24h depuis l’élution précédente, selon le ratio de décroissance radioactive du Mo99 en Tc99m de l’ordre de 87% :
Activité 99m Tc
(Activité maximale théorique éluable à la date de calibration, 06h00 CET)
1,90
3,81
5,71
7,62
9,53
11,43
15,24
19,05
22,86
26,67
30,48
38,10
GBq
Activité 99 Mo (à la date de calibration, 06h00 CET)
2,15
4,3
6,45
8,60
10,75
12,90
17,20
21,50
25,80
30,10
34,40
43,00
GBq
La quantité de technétium ( 99m Tc) disponible lors de chacune des élutions dépend du rendement d’élution du générateur tel que précisé par le fabricant et validé par les autorités compétentes.
Chaque mL de solution de pertechnétate ( 99m Tc) de sodium contient 3,5 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Générateur de radionucléide.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
L'éluat issu du générateur de radionucléides (solution injectable de pertechnétate ( 99m Tc) de sodium (Ph. Eur.), est indiqué pour :
Marquage de différentes trousses pour préparations radiopharmaceutiques développées et autorisées pour le marquage avec cette solution.
Scintigraphie thyroïdienne : imagerie directe et mesure de la fixation thyroïdienne permettant d’obtenir des informations sur la taille, la position, la présence de nodules et la fonction de la glande dans les affections thyroïdiennes.
Scintigraphie des glandes salivaires : diagnostic d’une sialadénite chronique (par exemple syndrome de Sjögren), évaluation de la fonction des glandes salivaires et de la perméabilité canalaire dans les troubles des glandes salivaires, et suivi de la réponse aux interventions thérapeutiques (en particulier traitement par l’iode radioactif).
Localisation de muqueuse gastrique ectopique : diverticule de Meckel.
Scintigraphie des canaux lacrymaux pour l’évaluation des troubles de la fonction lacrymale et le suivi de la réponse aux interventions thérapeutiques.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La solution injectable de pertechnétate ( 99m Tc) de sodium est habituellement administrée par voie intraveineuse à des activités qui varient largement selon les informations cliniques recherchées et l'appareillage utilisé. D’autres niveaux d’activité peuvent être justifiés. L’injection d’activités supérieures aux NDR (Niveaux de Référence Diagnostique) doit être justifiée.
Le pré-traitement des patients avec des agents bloquant la thyroïde ou avec des agents réducteurs peut être nécessaire pour certaines indications.
Les activités recommandées sont les suivantes :
Adultes (70 kg) et personnes âgées :
Scintigraphie thyroïdienne : 20 - 80 MBq
Scintigraphie des glandes salivaires : 30 à 150 MBq pour des images statiques et jusqu’à 370 MBq pour des images dynamiques.
Scintigraphie des diverticules de Meckel : 300 - 400 MBq
Scintigraphie des canaux lacrymaux : 2 - 4 MBq dans chaque œil.
Insuffisants rénaux
La radioactivité à administrer doit être déterminée avec soin car un accroissement de l’exposition aux radiations est possible chez ces patients.
Population pédiatrique
L’utilisation chez l’enfant et l’adolescent doit être envisagée avec prudence, sur la base des besoins cliniques et après une évaluation du rapport bénéfice / risque.
Les activités à administrer chez l’enfant et l’adolescent peuvent être calculées conformément aux recommandations de l’European Association of Nuclear Medicine, en utilisant la formule correspondant à l’indication et le facteur de correction correspondant à la masse corporelle du jeune patient (Tableau 1).
Activité Administrée [ MBq ] = Activité de Base × Facteur de correction
Scintigraphie thyroïdienne :
Activité administrée [MBq] = 5,6 MBq x facteur de correction (Tableau 1). Une activité minimale de 10 MBq est nécessaire pour l’obtention d’images de qualité satisfaisante.
Identification/localisation d’une muqueuse gastrique ectopique :
Activité administrée [MBq] = 10,5 MBq x facteur de correction (Tableau 1),
Une activité minimale de 20 MBq est nécessaire pour l’obtention d’images de qualité satisfaisante.
Tableau 1 : Coefficients multiplicateurs à appliquer selon la masse corporelle pour la population pédiatrique (scintigraphie thyroïdienne, et identification d’une muqueuse gastrique ectopique) selon les recommandations EANM-2014.
Masse
Facteur
Masse
Facteur
Masse
Facteur
3 kg
=
1
22 kg
=
5,29
42 kg
=
9,14
4 kg
=
1,14
24 kg
=
5,71
44 kg
=
9,57
6 kg
=
1,71
26 kg
=
6,14
46 kg
=
10,00
8 kg
=
2,14
28 kg
=
6,43
48 kg
=
10,29
10 kg
=
2,71
30 kg
=
6,86
50 kg
=
10,71
12 kg
=
3,14
32 kg
=
7,29
52-54 kg
=
11,29
14 kg
=
3,57
34 kg
=
7,72
56-58 kg
=
12,00
16 kg
=
4,00
36 kg
=
8,00
60-62 kg
=
12,71
18 kg
=
4,43
38 kg
=
8,43
64-66 kg
=
13,43
20 kg
=
4,86
40 kg
=
8,86
68 kg
=
14,00
Scintigraphie des glandes salivaires :
Le Groupe de Travail "Pédiatrie" de l'EANM (1990) recommande que l’activité administrée à l’enfant soit calculée en fonction de sa masse corporelle selon le tableau 2 suivant.
Une activité minimale de 10 MBq est nécessaire pour l’obtention d’images de qualité satisfaisante.
Tableau 2 : Coefficients multiplicateurs à appliquer selon la masse corporelle pour la population pédiatrique (scintigraphie des glandes salivaires) selon les recommandations EANM-1990
3 kg
=
0,1
22 kg
=
0,50
42 kg
=
0,78
4 kg
=
0,14
24 kg
=
0,53
44 kg
=
0,80
6 kg
=
0,19
26 kg
=
0,56
46 kg
=
0,82
8 kg
=
0,23
28 kg
=
0,58
48 kg
=
0,85
10 kg
=
0,27
30 kg
=
0,62
50 kg
=
0,88
12 kg
=
0,32
32 kg
=
0,65
52-54 kg
=
0,90
14 kg
=
0,36
34 kg
=
0,68
56-58 kg
=
0,92
16 kg
=
0,40
36 kg
=
0,71
60-62 kg
=
0,96
18 kg
=
0,44
38 kg
=
0,73
64-66 kg
=
0,98
20 kg
=
0,46
40 kg
=
0,76
68 kg
=
0,99
Scintigraphie des canaux lacrymaux : les activités recommandées sont identiques chez l’adulte et l’enfant.
Mode d’administration
Pour usage multidose.
Pour voie intraveineuse, oculaire.
Pour les instructions de préparation extemporanée avant administration, voir rubrique 12.
Pour la préparation du patient, voir rubrique 4.4.
Pour la scintigraphie thyroïdienne, la scintigraphie des glandes salivaires, l'identification/ localisation de muqueuse gastrique ectopique, la solution de pertechnétate ( 99m Tc) de sodium est administrée par voie intraveineuse.
Pour la scintigraphie des canaux lacrymaux, des gouttes sont instillées dans chaque œil (voie oculaire).
Acquisition des images
Scintigraphie thyroïdienne : 20 minutes après l'injection intraveineuse.
Scintigraphie des glandes salivaires : immédiatement après l'injection intraveineuse et à intervalles réguliers jusqu'à 15 minutes.
Identification/ localisation de muqueuse gastrique ectopique (diverticule de Meckel) : immédiatement après l'injection intraveineuse et à intervalles réguliers jusqu'à 30 minutes.
Scintigraphie des canaux lacrymaux : acquisition dynamique dans les 2 minutes suivant l’instillation, suivi d’images statiques acquises à intervalles réguliers sur 20 minutes.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Potentiel de réactions d'hypersensibilité ou de réactions anaphylactiques
En cas de réaction d’hypersensibilité ou de réaction anaphylactique, l’administration du produit médicamenteux doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d’urgence, il convient d’avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment une sonde d’intubation trachéale et du matériel de ventilation.
Justification du rapport bénéfice/risque
Chez chaque patient, l’exposition aux radiations ionisantes doit se justifier sur la base du bénéfice attendu. L’activité administrée doit, dans tous les cas, être déterminée en limitant autant que possible la dose de radiation résultante tout en permettant d’obtenir l’information diagnostique requise.
Insuffisants rénaux
Le rapport bénéfice/risque doit être déterminé avec soins, car une exposition accrue aux rayonnements est possible chez les patients.
Population pédiatrique
Pour toute information relative à une utilisation chez l’enfant, voir rubrique 4.2
L'indication doit être considérée avec prudence, car la dose efficace par MBq est plus élevée que chez l'adulte, voir rubrique 11.
L’usage d’agents bloquants de la thyroïde est spécialement important chez la population pédiatrique hormis en cas de réalisation d’une scintigraphie de la thyroïde.
Préparation du patient
Un pré-traitement des patients par des agents bloquants la fixation par la thyroïde peut être nécessaire pour certaines indications.
Le patient doit être bien hydraté avant le début de l'examen et uriner aussi souvent que possible au cours des premières heures suivant l'examen afin de réduire l'exposition aux radiations.
Afin d’éviter de faux positifs et de minimiser l’irradiation en réduisant l’accumulation de pertechnétate dans la thyroïde et les glandes salivaires, un agent bloquant la fixation par la thyroïde doit être administré avant une scintigraphie des canaux lacrymaux ou une scintigraphie de diverticules de Meckel.
A l’inverse, des agents bloquants de la thyroïde ne doivent PAS être utilisés préalablement à une scintigraphie de la thyroïde, des parathyroïdes ou des glandes salivaires.
Pour la scintigraphie de diverticules de Meckel, le patient doit être à jeun depuis trois à quatre heures avant l’examen afin de maintenir un faible péristaltisme de l’intestin grêle.
Après marquage in vivo des hématies en utilisant les ions stanneux pour la réduction du, pertechnétate (99mTc) de sodium, le complexe de 99mTc se forme principalement au sein des hématies, c’est pourquoi la scintigraphie à la recherche d’un diverticule de Meckel doit être réalisée avant ou plusieurs jours après le marquage in vivo des hématies.
Après l’examen :
Tout contact étroit avec un nourrisson ou une femme enceinte doit être évité au cours des 12 heures suivant l’examen.
Mises en garde spéciales :
La solution de pertechnétate ( 99m Tc) de sodium contient 3,5 mg/mL de sodium.
En fonction du moment d’administration de l’injection, la teneur en sodium administrée au patient peut être supérieure à 1 mmol (23 mg) dans certains cas. Cette quantité doit être prise en compte chez les patients suivant un régime hyposodé.
Pour le marquage d’une trousse, la détermination de la teneur en sodium de la dose administrée doit prendre en compte le sodium provenant de l’éluat et de la préparation radiopharmaceutique. Veuillez consulter la notice de la trousse concernée.
Dans la scintigraphie des glandes salivaires, une spécificité moindre de la méthode doit être attendue comparativement à la sialographie par IRM.
Précautions à prendre vis-à-vis de l’environnement, voir rubrique 6.6.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L’atropine, l’isoprénaline et les analgésiques peuvent retarder la vidange gastrique et induire ainsi une redistribution du pertechnétate ( 99m Tc ) en imagerie abdominale.
L’administration de laxatifs doit être interrompue car ceux-ci irritent le tractus gastro-intestinal. Les examens avec produits de contraste (produit de contraste baryté par exemple) ou les examens des voies digestives hautes doivent être évités durant les 48 heures précédant l’administration du pertechnétate ( 99m Tc ) pour une scintigraphie de diverticules de Meckel.
De nombreux agents pharmacologiques modifient la fixation thyroïdienne :
· les agents antithyroïdiens (par exemple carbimazole ou autres dérivés imidazolés tels que le propylthio-uracile), salicylés, corticoïdes, nitroprussiate de sodium, sulfobromophtaléine de sodium et perchlorate : leur administration doit être interrompue une semaine avant la scintigraphie thyroïdienne
· la phénylbutazone et les expectorants : le traitement doit être interrompu deux semaines auparavant
· les préparations thyroïdiennes naturelles ou de synthèse (par exemple thyroxine sodique, liothyronine sodique, extrait thyroïdien) : le traitement doit être interrompu deux ou trois semaines auparavant
· l’amiodarone, les benzodiazépines et le lithium doivent être interrompus quatre semaines auparavant
· aucun produit de contraste intraveineux ne doit avoir été administré au cours des 1 à 2 mois précédents
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Femme en âge de procréer
Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques à la femme en âge de procréer, il est indispensable de s’informer de toute éventualité de grossesse. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute, il est important que l'exposition aux radiations soit réduite au minimum pour obtenir les informations cliniques souhaitées. D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes doivent être envisagées.
Grossesse
Les examens faisant appel aux radionucléides effectués chez la femme enceinte entraînent une certaine dose de radiation pour le fœtus. Ils ne sont donc réalisés pendant la grossesse que pour des raisons impératives et après avoir évalué le bénéfice attendu par rapport aux risques encourus par la mère et le fœtus.
Il a été démontré que le technétium [ 99m Tc], sous forme de pertechnétate, passe au travers de la barrière placentaire.
Allaitement
Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en période d'allaitement, il faut envisager la possibilité de retarder l'examen après la fin de l'allaitement ou de s'assurer, dans le cas contraire, que le radiopharmaceutique choisi est le plus approprié compte tenu de l'éventuel passage de la radioactivité dans le lait.
Si l'administration est indispensable, l'allaitement doit être interrompu pendant les 12 heures suivant l’administration et le lait produit doit être éliminé.
Tout contact étroit avec des nourrissons doit être évité durant cette période.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
4.8. Effets indésirables
Le tableau suivant décrit les groupes de fréquence utilisés dans cette rubrique :
· Très fréquent ( ³ 1/10)
· Fréquent ( ³ 1/100 à
· Peu fréquent ( ³ 1/1 000 à
· Rare ( ³ 1/10 000 à
· Très rare (
· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Des informations sur des effets indésirables issus de notifications spontanées sont disponibles. Les types d'effets indésirables rapportés sont des réactions anaphylactoïdes, des réactions neurovégétatives et divers types de réactions au site d'injection. Le pertechnétate ( 99m Tc) de sodium issu du générateur UltraTechnekow FM est utilisé pour le marquage radioactif de différents composés. Le potentiel d'effets indésirables de ces agents pharmaceutiques est généralement plus élevé que celui du 99m Tc, et de ce fait, les effets indésirables rapportés sont plutôt liés aux composés marqués qu'au 99m Tc. Les types des éventuels effets indésirables survenus à la suite de l'administration intraveineuse d'une préparation pharmaceutique marquée par le 99 mTc dépendent du composé spécifique utilisé. Ces informations peuvent être consultées dans le RCP de la trousse utilisée pour la préparation radiopharmaceutique.
Les types de réactions et les symptômes observés sont résumés ci-dessous. Seules des notifications spontanées ont pu être analysées, aucune indication de fréquence ne peut donc être mentionnée.
Effets indésirables classés par classe de système d’organe.
Affections du système Immunitaire :
Fréquence indéterminée*: Réactions anaphylactiques (ex. dyspnée, coma, urticaire, érythème, éruption cutanée, prurit, œdème de localisations variées ex. œdème de la face)
Affections du système Nerveux :
Fréquence indéterminée*: Réactions vasovagales (ex. syncope, tachycardie, bradycardie, étourdissements, céphalées, vision floue, bouffées vasomotrices)
Troubles gastro-intestinaux :
Fréquence indéterminée*: Vomissements, nausées, diarrhées
Troubles généraux et anomalies au site d’administration :
Fréquence indéterminée*: Réactions au site d’injection (ex. cellulite, douleur, érythème, tuméfaction)
*Effets indésirables décrits lors de déclarations spontanées.
L’exposition aux rayonnements ionisants a été associée à l’induction de cancer et à l’apparition potentielle d’anomalies congénitales.
Etant donné que, la dose efficace est de 5,2 mSv pour une activité maximale recommandée de 400 MBq, la probabilité de survenue de ces effets indésirables est considérée comme faible.
Description de certains effets indésirables :
Réactions anaphylactiques (ex. dyspnée, coma, urticaire, érythème, éruption cutanée, prurit, œdème de localisations variées ex. œdème de la face)
Des réactions anaphylactiques ont été rapportées à la suite de l'injection intraveineuse de pertechnétate ( 99m Tc) de sodium et ont comporté divers symptômes cutanés ou respiratoires tels que des irritations cutanées, un œdème ou une dyspnée.
Réactions neurovégétatives (système nerveux et troubles digestifs)
Des cas isolés de réactions neurovégétatives sévères ont été rapportés, mais la plupart des effets neurovégétatifs décrits ont été des troubles digestifs tels que des nausées ou des vomissements. D'autres rapports ont décrit des réactions vasovagales telles que des céphalées ou des sensations vertigineuses. Les effets neurovégétatifs sont plutôt considérés comme liés au contexte de l'examen qu'au technétium ( 99m Tc), particulièrement chez les patients anxieux.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
D'autres rapports ont décrit des réactions locales au site de l'injection. Ces réactions sont liées à l'extravasation de la substance radioactive durant l'injection, et vont d'une tuméfaction locale jusqu'à une cellulite. Selon la radioactivité administrée et le composé radiomarqué, une extravasation étendue peut nécessiter un traitement chirurgical.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
En cas d'administration d'une activité excessive de radioactivité avec le pertechnétate ( 99m Tc) de sodium, la dose absorbée par le patient doit être réduite autant que possible en augmentant l'élimination du radioélément par une diurèse forcée, des mictions et des défécations fréquentes.
La fixation par la thyroïde, les glandes salivaires et la muqueuse gastrique peut être significativement réduite si du perchlorate de potassium est administré immédiatement après une dose accidentellement élevée de pertechnétate (99m Tc) de sodium.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usage diagnostique, Code ATC : V09FX01.
Effets pharmacodynamiques
Aux concentrations utilisées pour des examens de diagnostic, le pertechnétate (99mTc) de sodium paraît n’avoir aucune activité pharmacodynamique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Distribution
L'ion pertechnétate présente une distribution biologique similaire à celle des ions iodure et perchlorate, en se concentrant temporairement dans les glandes salivaires, les plexus choroïdes, l'estomac (muqueuse gastrique) et dans la glande thyroïde, d'où il est éliminé inchangé.
L'ion pertechnétate est également présent dans les régions où la vascularisation est accrue, où la perméabilité vasculaire est anormale, particulièrement quand un pré-traitement avec des agents bloquants inhibe la fixation par les structures glandulaires. Si la barrière hémato-encéphalique est intacte, le pertechnétate (99mTc) de sodium ne pénètre pas dans les tissus cérébraux.
Fixation aux organes
Dans la circulation sanguine, 70 à 80 % du pertechnétate ( 99m Tc) de sodium injecté par voie intraveineuse sont liés aux protéines, principalement à l’albumine de façon non spécifique. La fraction non liée (20 à 30 %) s’accumule transitoirement dans la thyroïde et les glandes salivaires, les muqueuses gastrique et nasale et le plexus choroïdien.
Néanmoins, contrairement à l’iode, le pertechnétate ( 99m Tc) n’est ni utilisé dans la synthèse des hormones thyroïdiennes (organification), ni absorbé dans l'intestin grêle. Dans la thyroïde, selon son état fonctionnel et sa saturation en iode (environ 0,3 à 3 % en euthyroïdie et jusqu’à 25 % en hyperthyroïdie et en déplétion iodée), l’accumulation maximale est atteinte environ 20 minutes après l’injection puis rediminue rapidement. Il en est de même pour les cellules pariétales de la muqueuse gastrique et les acini des glandes salivaires.
Le pertechnétate ( 99m Tc), libéré dans la circulation sanguine via la thyroïde, est aussi secrété dans la salive et le suc gastrique par les glandes salivaires et l’estomac. L’accumulation dans les glandes salivaires est de l’ordre de 0,5 % de l’activité administrée et atteint sa valeur maximale au bout d’environ 20 minutes. Une heure après injection, la concentration salivaire est environ 10 à 30 fois supérieure à la concentration plasmatique. L’excrétion peut être accélérée par la prise de jus de citron ou par une stimulation du système nerveux parasympathique ; le perchlorate réduit l’absorption.
Élimination
La clairance plasmatique est d’environ 3 heures. Le pertechnétate ( 99m Tc) n’est pas métabolisé dans l’organisme. Une fraction est éliminée très rapidement par voie rénale et le restant, plus lentement dans les fèces, la salive et le liquide lacrymal. L'excrétion est principalement urinaire (environ 25 %) durant les 24 heures suivant l’administration puis une excrétion fécale se produit sur les 48 heures suivantes. Environ 50 % de l’activité administrée sont excrétés au cours des 50 premières heures. Quand le captage sélectif du pertechnétate ( 99m Tc) dans des structures glandulaires est inhibé par la pré-administration d’agents bloquants, l'excrétion suit les mêmes voies mais la clairance rénale est plus élevée.
Les données ci-dessus ne sont pas applicables lorsque le pertechnétate de sodium ( 99m Tc) est utilisé pour le radiomarquage des trousses pour préparation radiopharmaceutique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Il n'y a pas d'information sur les toxicités aiguës, subaiguës, ou chroniques après administration unique ou répétée. La quantité de pertechnétate ( 99m Tc) de sodium administré pour des examens cliniques à des fins de diagnostic est très faible et, en dehors des réactions allergiques, aucune autre réaction indésirable n'a été rapportée.
Ce produit n’est pas destiné à une administration régulière ou continue.
Aucune étude du potentiel mutagène ou du potentiel cancérogène à long terme n’a été menée.
Toxicité pour la reproduction
Le passage transplacentaire du technétium-99m après administration intraveineuse de pertechnétate ( 99m Tc) de sodium a été étudié chez la souris. L'utérus pendant la gestation contenait plus de 60% de l’activité injectée lorsque le technétium-99m était administré sans traitement préalable au perchlorate. Des études menées sur des souris pendant la gestation, pendant la gestation et la lactation, et pendant la lactation seule, ont montré des changements dans la descendance tels que réduction de poids, pilosité réduite et stérilité.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Flacon de chlorure de sodium pour injection soit NaCl 9 mg/mL : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Flacon sous vide : eau pour préparations injectables.
Tampons de désinfection : compresse non tissée, alcool isopropylique/eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés en rubrique 12.
6.3. Durée de conservation
Générateur : 21 jours à compter de la date de fabrication.
La date de calibration et la date de péremption sont indiquées sur l'étiquette.
Eluat de pertechnetate (99mTc) de sodium : utilisation dans les 8 heures après élution. L’éluat ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Flacons sous-vides : 3 ans
Flacons NaCl 9 mg/mL: 3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Le générateur doit être conservé à une température inférieure à 25°C.Eluat : pour la conservation du médicament après l’élution, voir la rubrique 6.3.
Le générateur doit être conservé sous une protection plombée adéquate ou au sein de hotte de préparation plombée.
Les produits radiopharmaceutiques doivent être conservés conformément à la réglementation nationale sur les matériaux radioactifs.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
L'ULTRATECHNEKOW FM comprend :
a) un générateur de molybdène (99Mo) /technétium (99mTc) composé de :
· une solution de Mo-99 adsorbée sur une colonne d'alumine contenue dans du verre (type I), le tout placé dans un blindage en plomb;
· une double aiguille d'entrée, l'une connectée au sommet de la colonne, l'autre permettant l'entrée d'air dans le flacon d'éluant à travers un filtre lors de l'élution ;
· une simple aiguille de sortie connectée au bas de la colonne;
· un blindage en plomb, en forme d'ogive de 28 mm à 56 mm d'épaisseur en fonction de l'activité du générateur ;
· un emballage extérieur cylindrique métallique.
b) une trousse d'élution, composée de :
· 7 flacons de verre type I, sous vide, stériles et exempts d'endotoxines
· 1 flacon de 100 mL de NaCl 9 mg/mL solution injectable
· 7 tampons antiseptiques
· 1 flacon stérile pour la protection de l'aiguille d'élution
· 7 étiquettes avec le symbole de radioactivité
Les flacons sous vide sont des flacons de 5, 11 ou 25 mL en verre de type I (Pharmacopée Européenne) fermés par un bouchon composé d'un mélange de caoutchouc naturel et de chlorobutyle et scellés par une capsule en aluminium.
Le flacon de NaCl 9 mg/mL est un flacon de 100 mL en verre de type I (Pharmacopée Européenne) fermé par un bouchon en chlorobutyle et scellé par une capsule en aluminium.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Mises en garde générales
Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans les services agréés. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.
Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises afin de satisfaire aux exigences de Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique.
Comme pour tout produit pharmaceutique, si à tout moment au cours de la préparation de ce produit, l'intégrité d’un flacon venait à être compromise, le produit ne devrait pas être utilisé.
L’administration de radiopharmaceutiques doit être réalisée dans des conditions de façon à minimiser le risque de contamination et d’exposition aux radiations du personnel. L’utilisation de protection plombée adéquate est requise.
L’administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l’entourage du patient en raison de l’irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, les expectorations, etc.
Par conséquent, il faut prendre des mesures de protection contre les radiations conformément aux réglementations nationales.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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CURIUM NETHERLANDS B.V.
WESTERDUINWEG 3
1755 LE PETTEN
PAYS-BAS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 3400955417699 : 2,15 - 4,30 - 6,45 - 8,60 - 10,75 - 12,90 - 17,20 - 21,50 - 25,8 - 30,1 - 34,4 - 43 GBq
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Selon la CIPR 80, les doses de radiation absorbées par le patient après l'administration directe de pertechnétate [ 99m Tc] de sodium sont les suivantes :
(i) Sans pré-traitement de la fixation glandulaire aux agents bloquants
Dose absorbée par unité d'activité administrée (en mGy/MBq)
Organe
Adulte
15 ans
10 ans
5 ans
1 an
Surrénales
Vessie
Surfaces osseuses
Cerveau
Seins
Vésicule biliaire
Tube digestif
Estomac
Intestin grêle
Côlon
Paroi côlon ascendant
Paroi colon descendant
Coeur
Reins
Foie
Poumons
Muscles
Oesophage
Ovaires
Pancréas
Glandes salivaires
Moelle osseuse
Peau
Rate
Testicules
Thymus
Thyroïde
Utérus
Autres tissus
0.0037
0.018
0.0054
0.0020
0.0018
0.0074
0.026
0.016
0.042
0.057
0.021
0.0031
0.0050
0.0038
0.0026
0.0032
0.0024
0.01
0.0056
0.0093
0.0036
0.0018
0.0043
0.0028
0.0024
0.022
0.0081
0.0035
0.0047
0.023
0.0066
0.0025
0.0023
0.0099
0.034
0.020
0.054
0.073
0.028
0.004
0.006
0.0048
0.0034
0.0040
0.0032
0.013
0.0073
0.012
0.0045
0.0022
0.0054
0.0037
0.0032
0.036
0.010
0.0043
0.0072
0.030
0.0097
0.0041
0.0034
0.016
0.048
0.031
0.088
0.12
0.045
0.0061
0.0087
0.0081
0.0051
0.0060
0.0047
0.018
0.011
0.017
0.0066
0.0035
0.0081
0.0058
0.0047
0.055
0.015
0.0064
0.011
0.033
0.014
0.0066
0.0056
0.0023
0.078
0.047
0.14
0.20
0.072
0.0092
0.013
0.013
0.0079
0.0090
0.0075
0.026
0.016
0.024
0.009
0.0056
0.012
0.0087
0.0075
0.12
0.022
0.0096
0.019
0.060
0.026
0.012
0.011
0.0035
0.16
0.082
0.27
0.38
0.13
0.017
0.021
0.022
0.014
0.016
0.014
0.045
0.027
0.039
0.015
0.010
0.021
0.016
0.014
0.22
0.037
0.017
Dose efficace (en mSv/MBq)
0.013
0.017
0.026
0.042
0.079
(i) Avec pré-traitement de la fixation glandulaire aux agents bloquants
Dose absorbée par unité d'activité administrée (en mGy/MBq)
Organe
Adulte
15 ans
10 ans
5 ans
1 an
Surrénales
Vessie
Surfaces osseuses
Cerveau
Seins
Vésicule biliaire
Tube digestif
Estomac
Intestin grêle
Côlon
Paroi côlon ascendant
Paroi côlon descendant
Coeur
Reins
Foie
Poumons
Muscles
Oesophage
Ovaires
Pancréas
Moelle osseuse
Peau
Rate
Testicules
Thymus
Thyroïde
Utérus
Autres tissus
0.0029
0.03
0.0044
0.0020
0.0017
0.0030
0.0027
0.0035
0.0036
0.0032
0.0042
0.0027
0.0044
0.0026
0.0023
0.0025
0.0024
0.0043
0.0030
0.0025
0.0016
0.0026
0.0030
0.0024
0.0024
0.0060
0.0025
0.0037
0.0038
0.0054
0.0026
0.0022
0.0042
0.0036
0.0044
0.0048
0.0043
0.0054
0.0034
0.0054
0.0034
0.0031
0.0031
0.0031
0.0054
0.0039
0.0032
0.0020
0.0034
0.0040
0.0031
0.0031
0.0073
0.0031
0.0056
0.048
0.0081
0.0042
0.0032
0.0070
0.0059
0.0067
0.0071
0.0064
0.0081
0.0052
0.0077
0.0053
0.0046
0.0047
0.0046
0.0078
0.0059
0.0049
0.0032
0.0054
0.0060
0.0046
0.0050
0.011
0.0048
0.0086
0.05
0.012
0.0071
0.0052
0.010
0.0086
0.010
0.010
0.010
0.011
0.0081
0.011
0.0082
0.0074
0.0072
0.0075
0.011
0.0093
0.0072
0.0052
0.0083
0.0087
0.0075
0.0084
0.014
0.0073
0.016
0.091
0.022
0.012
0.010
0.013
0.015
0.018
0.018
0.017
0.019
0.014
0.019
0.015
0.013
0.013
0.014
0.019
0.016
0.013
0.0097
0.015
0.016
0.014
0.015
0.023
0.013
Dose efficace (en mSv/MBq)
0.0042
0.0054
0.0077
0.011
0.019
La dose efficace résultant de l'administration d'une activité de 400 MBq de pertechnétate de sodium ( 99m Tc) est de 5,2 mSv pour un individu de 70 kg.
Après pré-traitement des patients par un agent bloquant, la dose efficace résultant de l'administration d'une activité de 400 MBq de pertechnétate de sodium ( 99m Tc) est de 1,7 mSv pour un individu de 70 kg.
La dose de radiation absorbée par le cristallin suivant l'administration de pertechnétate ( 99m Tc) de sodium afin de procéder à une scintigraphie des canaux lacrymaux, est estimée à 0,038 mGy/MBq. Il en résulte une dose efficace équivalente de moins de 0,01 mSv pour une activité administrée de 4 MBq.
L’exposition aux radiations présentée est uniquement applicable si la fonction de tous les organes accumulant le pertechnétate ( 99m Tc) de sodium est normale. Un hyperfonctionnement ou un hypofonctionnement (par exemple de la thyroïde, de la muqueuse gastrique ou des reins) et des processus étendus avec altération de la barrière hémato-encéphalique ou troubles de l’élimination rénale peuvent entraîner des modifications de l’exposition aux radiations et même de fortes augmentations locales de celle-ci.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Important : pour protéger le dispositif d'élution d'une éventuelle contamination bactérienne, il est nécessaire, entre deux élutions, de mettre en place le flacon stérile protecteur d’aiguille et de ne pas retirer le flacon d’eluant.
Le lieu où l'élution est effectuée doit être un environnement contrôlé et capable de maintenir la stérilité du générateur.
1 Couvercle du générateur
Filtre à air pour l’élution fractionnée
10
2 Station d’élution
Aiguille d’admission de l’air stérile
11
3 Chambre pour le flacon d’éluant
Aiguille d’admission de l’éluant
12
4 Capuchon en plastique de la double aiguille pour l’éluant
Filtre à air pour le flacon d’éluant
13
5 Capuchon en caoutchouc de la simple aiguille pour l’éluat
Conteneur métallique UltrateckneKow
14
6 Aiguille de sortie de l’éluat
Protection en plomb de 28, 35, 42, 49 ou 56 mm
15
7 Valve de sécurité
Calage de la protection de plomb
16
8 Valve pour l’élution fractionnée
Colonne du générateur
17
9 Collier de serrage
Bandelette indicatrice de couleur
18
Mode d’emploi
Effectuer dans l'ordre les opérations suivantes :
1. Ouvrir le colis et extraire le calage supérieur en polystyrène et la (les) trousse(s) d'élution. Enlever le couvercle du générateur après ouverture du collier de serrage.
2. Positionner le générateur dans l'enceinte en plomb.
3. En vue de l'élution, placer un flacon d'élution (un faible volume d’eau peut être présent, résultat de la stérilisation à la vapeur d’eau) dans le conteneur d'élution de manière à pouvoir lire les graduations au travers de la fenêtre en verre plombé. Nettoyer soigneusement le bouchon avec un tampon antiseptique. Attendre l’évaporation totale de la solution antiseptique.
4. Enlever de la double aiguille d'entrée le capuchon et insérer le nouveau flacon d'éluant.
5. Enlever de la simple aiguille de sortie le capuchon ou le flacon stérile de protection de l’aiguille placé à l’issue de l'élution précédente et insérer le flacon sous vide préparé dans le conteneur d'élution.
6. Le temps d'élution est d'environ 2 minutes. L'apparition de bulles dans le flacon sous vide d’élution indique la fin de l'élution. Attendre la fin du bullage.
7. En fin d’élution, il convient de faire pivoter le conteneur d’élution de 90° en le poussant vers le bas pendant quelques secondes afin que le contenu du flacon se complète par de l’air stérile. Enlever le conteneur d'élution.
8. Insérer sur la simple aiguille de sortie ainsi libérée le flacon stérile pour protéger l'aiguille d'élution, le bouchon étant préalablement nettoyé avec un tampon antiseptique. Attendre l’évaporation complète de la solution antiseptique.
9. Mesurer l'activité éluée dans une chambre d'ionisation calibrée. Transférer le flacon d'éluat dans un conteneur approprié. Compléter deux des étiquettes fournies en indiquant l'activité mesurée, l'heure de la mesure, le volume et l'activité volumique. Coller une étiquette sur le flacon d'éluat et l'autre sur le conteneur.
10. Pour les élutions suivantes, reprendre à partir du point 3.
Remarque : Le rendement d'élution est généralement supérieur à 90 % pour autant que le volume d'élution soit supérieur à 6 mL.
Elution fractionnée :
Pour obtenir des élutions fractionnées, il est possible d'arrêter l'élution lorsque le volume désiré est atteint dans le flacon d'élution (lecture au travers de la fenêtre en verre plombé).
Pour cela, il faut faire pivoter le conteneur d'élution de 90° en le poussant vers le bas pendant quelques secondes afin que le volume du flacon se complète par de l’air filtré.
Le premier éluat d’un générateur peut être utilisé à moins de recommandations contraires. Un éluat issu d’un générateur non élué même depuis plus de 24 heures peut être utilisé pour le marquage des trousses à moins de mentions contraires précisées au sein du résumé des caractéristiques du produit de ladite trousse.
Pourcentage de radioactivité éluable en fonction du volume
Calcul de la radioactivité maximale éluable de technétium (99mTc)
La radioactivité en technétium-99m ( 99m Tc) présente dans le générateur dépend de la radioactivité en molybdène-99 ( 99 Mo) au temps d’élution et du temps écoulé depuis la dernière élution :
Soit : A( 99m Tc) (t) = Ao( 99 Mo) x F( 99 Mo) x F( 99m Tc)
A( 99m Tc) (t) = activité en technétium-99m présent dans le générateur au temps t.
Ao( 99 Mo) = activité nominale en molybdène-99 à l'heure et à la date de calibration
F( 99 Mo) = facteur de décroissance du Mo99 correspondant au temps séparant l’élution de l’heure et la date de calibration
F1 ( 99m Tc) = facteur de croissance du Tc99m depuis la dernière élution.
F2 ( 99m Tc) = facteur de décroissance du Tc99m depuis la dernière élution.
Exemple 1
Un générateur de 21,50 GBq est expédié le vendredi à 16 h. Il est calibré à 6 h le dimanche de la semaine suivante. La dernière élution a eu lieu le vendredi à 12 h avant le départ. On élue pour la première fois le générateur, le lundi à 8 h.
La radioactivité maximale éluable le lundi à 8 h est :
21,50 x 4,545 x 0,979 x 0,960 = 91,84 GBq
Soit Ao( 99 Mo) x F( 99 Mo) correspondant à (-) 6 jours par rapport à la calibration x F( 99 Mo) correspondant à (+) 2 heures par rapport à la calibration x F1 ( 99m Tc) à (+) 60 heures depuis la dernière élution.
Exemple 2
Un générateur de 17,20 GBq calibré à 6 h le dimanche est élué le lundi suivant à 15 h, la dernière élution étant le même lundi à 8 h, le matin.
17,20 x 0.777 x 0,91 x 0,501 = 6,09 GBq
Soit Ao( 99 Mo) x F( 99 Mo) correspondant à (+) 1 jour par rapport à la calibration x F( 99 Mo) correspondant à + 9 heures par rapport à la calibration x F1 ( 99m Tc) à (+) 7 heures depuis la dernière élution.
Facteur de décroissance du Mo99 soit F( 99 Mo)
Temps séparant l’élution avant la calibration
F( 99 Mo)
Temps séparant l’élution avant la calibration
F( 99 Mo)
Temps séparant l’élution avant la calibration
F( 99 Mo)
Temps séparant l’élution avant la calibration
F( 99 Mo)
6 jours
5 jours
4 jours
3 jours
2 jours
1 jour
4.545
3.521
2.741
2.130
1.656
1.287
22 h
20
18 h
16 h
14 h
12 h
1.259
1.233
1.207
1.183
1.158
1.133
11 h
10 h
9 h
8 h
7 h
6 h
1.122
1.111
1.098
1.088
1.076
1.064
5 h
4 h
3 h
2 h
1 h
0 h
1.053
1.042
1.031
1.021
1.010
1.000
Temps séparant l’élution après la calibration
F( 99 Mo)
Temps séparant l’élution après la calibration
F( 99 Mo)
Temps séparant l’élution après la calibration
F( 99 Mo)
Temps séparant l’élution après la calibration
F( 99 Mo)
Temps séparant l’élution après la calibration
F( 99 Mo)
0 h
1 h
2 h
3 h
4 h
5 h
1.000
0.990
0.979
0.969
0.959
0.949
6 h
7 h
8 h
9 h
10 h
11 h
0.939
0.929
0.919
0.910
0.900
0.891
12 h
14 h
16 h
18 h
20 h
22 h
0.882
0.863
0.845
0.828
0.811
0.794
1 jour
2 jours
3 jours
4 jours
5 jours
6 jours
0.777
0.604
0.469
0.365
0.284
0.220
7 jours
8 jours
9 jours
10 jours
11 jours
12 jours
0.171
0.133
0.103
0.080
0.062
0.042
N.B. : Pour les intervalles intermédiaires : multiplier les facteurs de la table correspondante.
Facteur F( 99 Mo) pour 3 jours + 10 heures avant la date de calibration
= facteur 3 jours (2,130) x facteur 10 heures (1,111) = 2,366
Facteur F( 99 Mo) pour 2 jours + 17 heures après la date de calibration
= facteur 2 jours (0,604) x facteur 10 heures (0,900) x facteur 7 heures (0,929) = 0,505
Facteur de croissance 99m Tc après une élution complète soit F1 ( 99m Tc)
Temps écoulé depuis dernière élution
F1( 99m Tc)
Temps écoulé depuis dernière élution
F1( 99m Tc)
Temps écoulé depuis dernière élution
F1 ( 99m Tc)
Temps écoulé depuis dernière élution
F1 ( 99m Tc)
0 h
1 h
2 h
3 h
4 h
5 h
0.000
0.096
0.183
0.260
0.330
0.394
6 h
7 h
8 h
9 h
10 h
11 h
0.450
0.501
0.547
0.589
0.625
0.660
12 h
14 h
16 h
18 h
20 h
22 h
0.690
0.741
0.783
0.817
0.845
0.867
24 h
36 h
48 h
60 h
72 h
et +
0.885
0.940
0.956
0.960
0.962
Facteur de décroissance du 99m Tc- soit F2 ( 99m Tc)
Temps écoulé après élution
F2( 99m Tc)
Temps écoulé après élution
F2( 99m Tc)
Temps écoulé après élution
F2( 99m Tc)
Temps écoulé après élution
F2( 99m Tc)
0 h
0.25 h
0.5 h
1 h
2 h
3 h
1.000
0.972
0.944
0.891
0.794
0.707
4 h
5 h
6 h
7 h
8 h
9 h
0.630
0.561
0.500
0.445
0.397
0.354
10 h
11 h
12 h
14 h
16 h
18 h
0.315
0.281
0.250
0.198
0.157
0.125
20 h
22 h
24 h
36 h
48 h
60 h
0.099
0.079
0.063
0.016
0.004
0.001
Calcul de la masse du technétium dans l’éluat :
Le rendement de certains marquages peut être affecté par la radioactivité spécifique du technétium.
L’éluat contient toujours du technétium-99 provenant soit de la décroissance du technétium-99m soit de la décroissance du molybdène-99 (voir figure).
La quantité totale de technétium (Tc-99 + Tc-99m) dans l’éluat dépend de l'activité en technétium-99m au moment de l’élution A ( 99m Tc) et du délai depuis l’élution précédente du générateur (voir tableau R ci-après)
Le facteur R est le rapport du nombre d’atomes de technétium-99m au nombre total de technétium ( 99m Tc + 99m Tc).
On peut calculer la masse totale de technétium dans l'éluat en appliquant l'équation suivante :
Masse technétium (en µg) = 5,14.10 -3. A( 99m Tc)
R
La masse totale de technétium est calculée de la manière suivante :
- dans l'exemple 1 :
A(99mTc) = 91,84 GBq
Délai = 68 h depuis l’élution précédente (R = 0,08)
Masse du Tc = 5,14 x 10 -3 x 91,84/0,08 = 5,9 µg
Activité spécifique = 91,84/5,9 = 15,57 GBq/µg
- dans l'exemple 2 :
A(99mTc) = 6,09 GBq
Délai = 7 h (F = (0,63+0,57) /2 = 0,60)
Masse du Tc = 6,09 x 10 -3 x 5,14/0,6 = 52,2 ng ou 0,0522 µg ou 52,2.10 -3 µg
Activité spécifique : 6,09/52,2 = 0,117 GBq/ng ou 117 GBq/µg
Tableau R : 99m Tc en fonction du temps écoulé depuis l'élution précédente
99m Tc+ 99 Tc
Tableau facteur R en fonction du délai depuis l’élution précédente
Heures
Jour 0
Jour 1
Jour 2
Jour 3
Jour 4
Jour 5
0
2
4
6
8
10
12
14
16
18
20
22
24
1,00
0,78
0,70
0,63
0,57
0,51
0,47
0,43
0,39
0,36
0,33
0,30
0,28
0,28
0,26
0,24
0,23
0,21
0,20
0,19
0,18
0,17
0,16
0,15
0,14
0,13
0,13
0,13
0,12
0,11
0,11
0,10
0,10
0,10
0,09
0,09
0,08
0,08
0,08
0,08
0,07
0,07
0,07
0,07
0,06
0,06
0,06
0,06
0,06
0,05
0,05
0,05
0,05
0,05
0,05
0,05
0,04
0,04
0,04
0,04
0,04
0,04
0,04
0,04
0,03
0,03
0,03
0,03
0,03
0,03
0,03
0,03
0,03
0,03
0,03
0,03
0,03
0,02
Caractéristiques nucléaires :
Tc-99m
(6.02h)
β -
(87.5%)
Mo-99 γ Ru-99 (stable)
(66.02h)
β - β -
(12.5%)
Tc-99
(2.14 x 10 5 ans)
Caractéristiques de l’éluat
L’éluat est clair, incolore, stérile, exempt d’endotoxines et ne contient aucune impureté visible.
La pureté radionucléidique de l’éluat est conforme aux exigences de la Ph. Européenne.
Le rapport Mo-99/Tc-99m, 8 heures après élution est inférieur à 1 x 10 -4.
pH = 4 à 8
Tc-99m TcO - 4 > 99 %
Al3+ inférieur à 5 ppm.
Contrôle de qualité
Les contrôles de qualité suivants peuvent être effectués après élution du générateur.
Mesure de molybdène-99 dans l'éluat (spécification : Mo-99/Tc-99m ≤ 1 x10 -4 ) :
Prendre un volume d'éluat correspondant à 400 MBq et enregistrer le spectre de rayonnements gamma avec un détecteur à iodure de sodium, en interposant entre l'échantillon et le détecteur un écran de plomb de 6 mm d'épaisseur. La réponse dans la zone correspondant au photon de 0,740 MeV du molybdène-99 n'excède pas celle obtenue avec 60 kBq d'une préparation étalon de molybdène-99 mesurée dans les mêmes conditions, toutes les mesures étant rapportées à la date et heure d'administration (réf : Ph. Eur.).
Test limite d'aluminium (spécification : Al ≤ 5 ppm) :
Diluer la préparation à examiner au 1/10 avec de l'eau. Dans un tube à essai d'un diamètre intérieur de 12 mm environ, introduire 1 mL de solution tampon acétate pH 4,6 R et 2 mL de la dilution. Ajouter 0,05 mL d'une solution de chromazurol R à 1% m/v. Après 3 minutes, la solution à examiner n'est pas plus fortement colorée qu'une solution témoin préparée simultanément dans les mêmes conditions avec 2 mL de solution à 1 ppm d'aluminium (Al) R (Réf : Ph. Eur.).
Exigences supplémentaires :
L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, les expectorations. Par conséquent, il faut donc prendre toutes les mesures de protection conformément aux réglementations nationales.
L'élimination des déchets radioactifs doit se faire en accord avec les réglementations nationales et internationales.
Pour la reprise du générateur : suivre les instructions délivrées.
Protection contre les radiations :
L'indice de transport (I.T.) au moment du départ usine d'un colis contenant un générateur est au maximum 4. Cela correspond à un débit de dose de 40 µSv/h à un mètre de distance du colis.
Sans blindage supplémentaire, le débit de dose au contact du générateur est au maximum de 160 µSv/heure par GBq de Mo-99.
L'emploi du château de plomb prévu pour assurer la radioprotection lors de l'élution réduit le débit de dose au contact d'un facteur de 550 à 1300.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Médicament réservé à l’usage hospitalier.
Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés qu’à des praticiens ayant obtenu l’autorisation spéciale prévue à l’article R 1333-24 du code de la Santé Publique.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE ULTRATECHNEKOW FM, 2,15-43 GBq, générateur radiopharmaceutique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_ULTRATECHNEKOW_FM,_2,15-43_GBq,_générateur_radiopharmaceutique_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ULTRATECHNEKOW FM, 2,15-43 GBq, générateur radiopharmaceutique ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_ULTRATECHNEKOW_FM,_2,15-43_GBq,_générateur_radiopharmaceutique_?)
3. COMMENT UTILISER ULTRATECHNEKOW FM, 2,15-43 GBq, générateur radiopharmaceutique ? (#3._COMMENT_UTILISER_ULTRATECHNEKOW_FM,_2,15-43_GBq,_générateur_radiopharmaceutique_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER ULTRATECHNEKOW FM, 2,15-43 GBq générateur radiopharmaceutique ? (#5._COMMENT_CONSERVER_ULTRATECHNEKOW_FM,_2,15-43_GBq_générateur_radiopharmaceutique_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 28/08/2019
Dénomination du médicament
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ULTRATECHNEKOW FM, 2,15 – 43 GBq, générateur radiopharmaceutique
Pertechnétate ( 99m Tc) de sodium
CETTE NOTICE EST DESTINEE AU PATIENT
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre spécialiste en médecine nucléaire qui va réaliser l’examen.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre spécialiste en médecine nucléaire qui va réaliser l’examen. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que ULTRATECHNEKOW FM, 2,15-43 GBq, générateur radiopharmaceutique et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ULTRATECHNEKOW FM, 2,15-43 GBq, générateur radiopharmaceutique ?
3. Comment utiliser ULTRATECHNEKOW FM, 2,15-43 GBq, générateur radiopharmaceutique ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ULTRATECHNEKOW FM, 2,15-43 GBq, générateur radiopharmaceutique ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ULTRATECHNEKOW FM, 2,15-43 GBq, générateur radiopharmaceutique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique. Code ATC : V09FX01
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
ULTRATECHNEKOW FM, 2,15-43 GBq, générateur radiopharmaceutique est un générateur de pertechnétate ( 99m Tc) de sodium, c'est-à-dire un dispositif utilisé pour obtenir une solution injectable de pertechnétate ( 99m Tc) de sodium.
Quand cette solution radioactive est injectée, elle s’accumule temporairement dans certaines zones de l’organisme. La faible quantité de radioactivité injectée peut être détectée en dehors de l’organisme par des caméras spéciales. Votre médecin prendra alors une image de l’organe concerné, ce qui lui donnera des informations précieuses sur la structure et la fonction de cet organe.
Après administration, la solution de pertechnétate ( 99m Tc) de sodium permet d’obtenir des images de diverses parties de l’organisme, par exemple :
· glande thyroïde
· glandes salivaires
· aspect de tissus de l’estomac dans une localisation anormale (diverticule de Meckel)
· canaux lacrymaux des yeux
La solution de pertechnétate ( 99m T c ) de sodium peut également être utilisée en association à un autre produit pour préparer un autre médicament radiopharmaceutique. Dans ce cas, veuillez consulter la notice correspondante.
Votre médecin spécialiste en médecine nucléaire vous expliquera le type d’examen qui sera réalisé avec ce produit.
L’administration d’une solution de pertechnétate ( 99m Tc) de sodium entraîne une exposition à une faible quantité de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont jugé que le bénéfice clinique que vous retirerez de l’examen avec ce produit radiopharmaceutique l’emportera sur le risque dû aux radiations.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ULTRATECHNEKOW FM, 2,15-43 GBq, générateur radiopharmaceutique ?
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N’utilisez jamais ULTRATECHNEKOW FM, 2,15-43 GBq, générateur radiopharmaceutique :
· Si vous êtes hypersensible (allergique) au pertechnétate ( 99m Tc) de sodium ou à l’un des autres composants contenus dans ULTRATECHNEKOW FM. (Voir rubrique 6)
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin spécialiste de médecine nucléaire d’utiliser ULTRATECHNEKOW FM.
· si vous souffrez d’allergies, car quelques cas de réactions allergiques ont été observés après l’administration d’une solution de pertechnétate ( 99m Tc) de sodium,
· si vous souffrez de maladies rénales,
· si vous êtes enceinte ou pensez l’être,
· si vous allaitez,
Votre médecin vous indiquera s'il y a lieu de prendre une précaution particulière avant ou après administration du produit. N’hésitez pas à contacter votre médecin spécialiste en médecine nucléaire pour tout besoin d’information.
Avant l’administration de la solution de pertechnétate ( 99m Tc) de sodium, vous devez :
- boire beaucoup d’eau avant le début de l’examen afin d’uriner le plus souvent possible au cours des premières heures suivant l’examen.
- vous devez être à jeun depuis 3 à 4 heures avant la réalisation d’une scintigraphie pour recherche de diverticule de Meckel afin maintenir un faible péristaltisme de l’intestin grêle.
Enfants et adolescents
Informez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire, si vous avez moins de 18 ans.
Autres médicaments et ULTRATECHNEKOW FM, 2,15-43 GBq, générateur radiopharmaceutique
Informez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire si vous utilisez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent modifier les résultats de la scintigraphie au pertechnétate ( 99m Tc) de sodium.
Les médicaments suivants peuvent modifier la conduite de l’examen de médecine nucléaire avec Ultratechnekow FM :
Atropine, utilisée par exemple :
o pour réduire les spasmes de l’estomac, des intestins ou de la vésicule biliaire.
o pour réduire les sécrétions du pancréas.
o en ophtalmologie
o avant l’administration d’anesthésiques.
o pour traiter un ralentissement des battements cardiaques.
o à titre d’antidote.
· isoprénaline, un médicament pour traiter un ralentissement des battements cardiaques.
· médicaments antidouleur
· laxatifs, ils ne doivent pas être utilisés lors de l’examen car ce sont des irritants gastrointestinaux
· examens d’imagerie avec produit de contraste (produit de contraste baryté par exemple) et examens des voies digestives hautes (ceux-ci doivent être évités dans les 48 h précédant une scintigraphie pour localisation d’un diverticule de Meckel)
· agents antithyroïdiens (par exemple carbimazole ou autre dérivé imidazolé tels que le propylthio-uracile), salicylés, corticoïdes, nitroprussiate de sodium, sulfobromophtaléine de sodium, perchlorate (ils ne doivent être évités à minima dans la semaine qui précède l’examen)
· phénylbutazone utilisé en cas de fièvre, douleur et inflammation (à éviter à minima dans les 2 semaines qui précèdent l’examen)
· expectorants (à éviter à minima dans les 2 semaines qui précèdent l’examen)
· préparations thyroïdiennes naturelles ou synthétiques (par exemple thyroxine sodique, liothyronine sodique, extrait thyroïdien) (à éviter à minima dans les 2-3 semaines qui précèdent l’examen)
· amiodarone, un agent anti-arythmique (à éviter à minima dans les 4 semaines qui précèdent l’examen)
- benzodiazépines utilisées en tant que somnifères, anxiolytique, anticonvulsivant ou décontractant musculaire, ou le lithium utilisé dans le contexte des troubles de l’humeur et de troubles maniaco-dépressifs (les deux types de médicaments doivent être évités à minima dans les 4 semaines qui précèdent l’examen)
· produits de contraste intraveineux pour des examens radiologiques (à éviter à minima dans les 2 mois qui précèdent l’examen)
Veuillez tenir informé votre médecin spécialiste de médecine nucléaire préalablement à la prise de tout médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin de médecine nucléaire avant de recevoir ce médicament.
Vous devez informer le médecin spécialiste en médecine nucléaire avant l’administration de la solution de pertechnétate ( 99m Tc) de sodium que vous pourriez être enceinte, si vous n’avez pas eu vos règles ou si vous allaitez.
En cas de doute, il est important de consulter votre médecin de médecine nucléaire qui supervisera l’examen.
Si vous êtes enceinte
Si vous êtes enceinte, le spécialiste en médecine nucléaire administrera uniquement ce produit si le bénéfice attendu est supérieur au risque encouru.
Si vous allaitez
Veuillez consulter votre spécialiste en médecine nucléaire, car il pourra vous conseiller de cesser d’allaiter jusqu’à la disparation de la radioactivité de votre organisme. Ceci prendra environ 12 heures après administration. Le lait tiré devra être jeté. Demandez à votre spécialiste en médecine nucléaire quand vous pourrez reprendre l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ultratechnekow FM ne modifie pas votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
ULTRATECHNEKOW FM, 2,15-43 GBq générateur radiopharmaceutique contient
Liste des excipients à effet notoire
La solution de pertechnétate de sodium contient 3,5 mg/mL de sodium. Selon le volume injecté, la limite de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose administrée peut être dépassée, ce qui doit être pris en compte si vous suivez un régime pauvre en sel.
3. COMMENT UTILISER ULTRATECHNEKOW FM, 2,15-43 GBq, générateur radiopharmaceutique ?
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Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou radiopharmacien.
Il existe des lois strictes sur l’utilisation, la manipulation et l’élimination des produits radiopharmaceutiques.
ULTRATECHNEKOW FM, 2,15-43 GBq, générateur radiopharmaceutique sera uniquement utilisé dans une zone spéciale contrôlée. Ce produit sera uniquement manipulé et vous sera uniquement administré par des personnes entraînées et qualifiées pour l’utiliser de façon sûre. Ces personnes veilleront particulièrement à l’utilisation sûre de ce produit et vous tiendront informé de leurs actions.
Le spécialiste en médecine nucléaire supervisant l’examen décidera de la quantité de solution de pertechnétate ( 99m Tc) de sodium à utiliser dans votre cas.
Il s’agira de la plus faible quantité nécessaire pour l’obtention des informations recherchées.
La quantité à administrer habituellement recommandée pour un adulte va de 2 à 400 MBq (mégabecquerel, l’unité utilisée pour exprimer la radioactivité).
Utilisation chez les enfants et les adolescents
La quantité à administrer à un enfant ou à un adolescent sera adaptée à sa masse corporelle.
Administration de la solution de pertechnétate ( 99m Tc) de sodium et réalisation de l’examen
Selon l’objectif de l’examen, le produit sera administré par injection dans une veine d’un bras ou sera instillé dans les yeux sous forme de gouttes.
Une seule administration sera suffisante pour réaliser l’examen dont votre médecin a besoin.
Le spécialiste en médecine nucléaire vous dira si vous devrez prendre des précautions particulières après avoir reçu ce produit. Si vous avez des questions, contactez votre spécialiste en médecine nucléaire.
Durée de l’examen
Votre spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l’examen.
Les images pourront être obtenues à tout moment, de celui de l’injection jusqu’à la 24 ème heure suivant celle-ci, selon le type de l’examen.
Après l’administration de la solution de pertechnétate ( 99m Tc) de sodium, vous devrez :
· éviter tout contact étroit avec de jeunes enfants et des femmes enceintes pendant les 12 heures suivant l’injection.
· uriner fréquemment pour éliminer le produit de votre organisme.
· après l'injection, il vous sera proposé une boisson et demandé d'uriner juste avant l’examen.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations au médecin spécialiste en médecine nucléaire en charge de l’examen.
Si vous avez reçu plus de pertechnétate ( 99m Tc) de sodium, obtenu à partir du générateur ULTRATECHNEKOW FM, 2,15-43 GBq, générateur radiopharmaceutique que vous n’auriez dû :
Un surdosage est pratiquement impossible car vous ne recevrez qu’une seule dose préparée et contrôlée avec précision juste avant administration.
En cas d'administration d'une quantité excessive de solution injectable de pertechnétate [ 99m Tc] de sodium, l'élimination doit être augmentée en faisant uriner le patient et en accélérant le transit gastro-intestinal.
N’hésitez pas à contacter votre médecin spécialiste en médecine nucléaire pour tout besoin d’information.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin spécialiste de médecine nucléaire.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Fréquence inconnue, sur la base des données disponibles
· réactions allergiques, avec symptômes tels que :
o éruption sur la peau, démangeaisons.
o urticaire.
o gonflement à diverses localisations, par exemple du visage.
o essoufflement.
o rougeur.
o coma.
· réactions circulatoires, avec symptômes tels que :
o battements cardiaques rapides, battements cardiaques lents.
o évanouissement.
o vision floue.
o étourdissements.
o maux de tête.
o bouffées de chaleur.
· troubles digestifs, avec symptômes tels que :
o vomissements.
o nausées.
o diarrhée.
· réactions au site de l’injection, avec symptômes tels que :
o inflammation de la peau.
o douleur.
o gonflement.
o rougeur.
Ce produit radiopharmaceutique délivrera de faibles quantités de radiations ionisantes associées à un très faible risque de cancer et d’anomalies congénitales.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ULTRATECHNEKOW FM, 2,15-43 GBq générateur radiopharmaceutique ?
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Vous n’aurez ni à vous procurer ni à conserver ce médicament, le personnel spécialisé du centre de médecine nucléaire où va vous être réalisé votre examen s’en charge.
Ce qui suit est réservé aux spécialistes de médecine nucléaire.
Ne pas utiliser ULTRATECHNEKOW FM, 2,15-43 GBq, générateur radiopharmaceutique après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient ULTRATECHNEKOW FM, 2,15-43 GBq générateur radiopharmaceutique
La substance active est le technétium ( 99m Tc) sous forme de solution de pertechnétate ( 99m Tc) de sodium.
· Les autres composants sont : Chlorure de sodium et l’eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que ULTRATECHNEKOW FM, 2,15-43 GBq générateur radiopharmaceutique et contenu de l’emballage extérieur
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CURIUM NETHERLANDS B.V.
WESTERDUINWEG 3
1755 LE PETTEN
PAYS-BAS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
cis bio international
RN 306 − BP 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
France
Fabricant
CURIUM NETHERLANDS B.V.
WESTERDUINWEG 3
1755 LE PETTEN
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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