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URAPIDIL STRAGEN 50 mg/10 ml, solution injectable
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 12/12/2018
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : ANTI-HYPERTENSEUR, ADRENOLYTIQUE A ACTION PERIPHERIQUE/ALPHA-BLOQUANT - code ATC : C02CA06
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
· hypertension artérielle accompagnée d'une atteinte viscérale menaçant le pronostic vital à très court terme,
· en anesthésie:
o hypotension contrôlée,
o hypertension survenant au cours d'une intervention chirurgicale.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
URAPIDIL (CHLORHYDRATE D') équivalant à URAPIDIL 50 mg/10 ml - EUPRESSYL 50 mg, solution injectable (I.V.). (/medicament/affiche/groupe-generique/67538433/570) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour une ampoule de 10 mL ) > urapidil 50 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 5 ampoules en verre de 10 mL
Code CIP : 34009 301 329 6 8
Déclaration de commercialisation : 01/03/2020
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 06/11/2019 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 06/11/2019 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par les spécialités URAPIDIL STRAGEN 25 mg/5 ml, 50 mg/10 ml et 100 mg/20 ml, solution injectable est, comme pour EUPRESSYL (princeps), important dans les indications de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 06/11/2019 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 06/11/2019 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Les spécialités URAPIDIL STRAGEN 25 mg/5 ml, 50 mg/10 ml et 100 mg/20 ml, solution injectable sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux princeps EUPRESSYL 25 mg/5 ml, 50 mg/10 ml et 100 mg/20 ml, solution injectable.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : STRAGEN-France
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 753 843 3
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 05/04/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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URAPIDIL STRAGEN 50 mg/10 ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Urapidil............................................................................................................................ 50,00 mg
Pour une ampoule de 10 ml.
Excipients à effet notoire : chaque ampoule contient 1000 mg de propylèneglycol et 4.36 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution injectable I.V.
Solution transparente, incolore avec un pH de 5,6 à 6,6. Exempte de particules visibles.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Hypertension accompagnée d’une atteinte viscérale menaçant le pronostic vital à très court terme (urgence hypertensive) notamment lors de :
· HTA maligne (avec rétinopathie hypertensive stade III),
· Encéphalopathie hypertensive,
· Dissection aortique,
· Décompensation ventriculaire gauche avec œdème pulmonaire,
· En milieu d’anesthésie :
· Hypotension contrôlée,
· Hypertension en période péri-opératoire.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie et mode d’administration
Adulte
Recommandations posologiques pour le traitement de l’urgence hypertensive :
Initiation du traitement :
· Injection intraveineuse : un bolus de 25 mg (5 ml) d’urapidil sera injecté en 20 secondes. En cas de réduction suffisante après 5 minutes, le traitement sera administré à la dose d’entretien. Si la réduction n’est pas suffisante, le traitement sera renouvelé (injection d’un bolus de 25 mg (5 ml) en 20 secondes). En cas de réduction suffisante après 5 minutes, le traitement sera administré à la dose d’entretien. Si la réduction reste insuffisante 5 minutes après, un bolus de 50 mg (10 ml) d’urapidil sera injecté en 20 secondes. Si la réduction de la pression artérielle après 5 min est suffisante, le traitement sera administré à la dose d’entretien.
· Seringue électrique : le débit d’administration sera de 120 mg/h (24 ml/h). Si la réduction de la pression artérielle est suffisante, passer à la dose d’entretien. Dans le traitement de l’urgence hypertensive, la dose sera adaptée de manière à ce que la baisse de pression artérielle ne dépasse pas 25 % du niveau initial dans l’heure suivant l’institution du traitement injectable ; en effet une chute trop abrupte de pression peut entraîner une ischémie myocardique, cérébrale ou rénale.
Traitement d’entretien (lorsque la réponse tensionnelle a été suffisante), (quel que soit le mode d’administration initial : injection intraveineuse, seringue électrique) :
· Administration à la seringue électrique : le débit sera de 9 à 60 mg/h, soit 1,8 à 12 ml/h.
Recommandations posologiques pour le traitement en milieu d’anesthésie :
Initiation du traitement :
· Injection intraveineuse : un bolus de 25 mg (5 ml) d’urapidil sera injecté en 20 secondes. En cas de réduction suffisante après 5 minutes, le traitement sera administré à la dose d’entretien. Si elle n’est pas suffisante après 5 minutes, renouveler le traitement (injection d’un bolus de 25 mg (5 ml) en 20 secondes). En cas de réduction suffisante après 5 minutes, le traitement sera administré à la dose d’entretien ; si la réduction reste insuffisante 5 minutes après, un bolus de 50 mg (10 ml) d’urapidil sera injecté en 20 secondes. Si la réduction de la pression artérielle après 5 min est suffisante, le traitement sera administré à la dose d’entretien.
· Administration à la seringue électrique : le débit d’administration sera de 120 mg/h (24 ml/h). Si la réduction de la pression artérielle est suffisante, passer à la dose d’entretien.
Traitement d’entretien (lorsque la réponse tensionnelle a été suffisante) :
· Administration à la seringue électrique : le débit sera de 9 à 60 mg/h, soit 1,8 à 12 ml/h.
Population pédiatrique
· dose initiale : 2 mg/kg/h,
· dose d’entretien : 0,8 mg/kg/h.
Compte tenu de la durée des études toxicologiques disponibles, la durée d’utilisation d’urapidil IV est au maximum de 7 jours.
Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, il peut être nécessaire de réduire la dose d'urapidil. Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, il peut être nécessaire de réduire la dose d'urapidil.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Sténose de l’isthme aortique ou shunt artério-veineux (exception faite des shunts artério-veineux des hémodialysés).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
· Hypertension au cours de la grossesse : en raison du risque de menace voire de mort fœtale, la baisse tensionnelle devra être progressive et toujours contrôlée.
· La poussée hypertensive qui accompagne souvent l’accident vasculaire cérébral n’est pas une indication au traitement antihypertenseur en urgence. La décision doit être prise en fonction de la présence de complications viscérales menaçant le pronostic vital à court terme.
Précautions d’emploi
· En raison de l’effet additif des traitements antihypertenseurs, il est conseillé de les administrer en tenant compte de leur demi-vie pour éviter une diminution trop rapide de la pression artérielle pouvant provoquer une bradycardie ou un arrêt cardiaque.
· Les traitements antihypertenseurs doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé et débuter à des doses plus faibles du fait de la modification fréquente de la sensibilité des sujets âgés à ce type de traitements.
· En cas de déplétion volémique (diarrhée, vomissements), risque de majoration de l’effet antihypertenseur de l’urapidil.
· Chez l’insuffisant rénal, une surveillance des modifications hémodynamiques peut être nécessaire et la posologie d’urapidil peut être réduite.
· Compte tenu des études réalisées avec la forme orale, il est préférable de diminuer la posologie chez l’insuffisant hépatique sévère.
· L’urapidil peut être administré chez l’enfant.
· Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose administrée, c’est à dire essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient du propylèneglycol :
· Une surveillance médicale est requise chez les patients souffrant d’insuffisance rénale ou de troubles de la fonction hépatique, car divers effets indésirables attribués au propylène glycol ont été rapportés tels qu’un dysfonctionnement rénal (nécrose tubulaire aiguë), une insuffisance rénale aiguë et une dysfonction hépatique.
· Même si le propylène glycol n’a pas démontré de toxicité pour la reproduction ou le développement chez les animaux ou les humains, il peut atteindre le fœtus et a été observé dans le lait. En conséquence, l’administration de propylène glycol aux patientes enceintes ou allaitantes doit être considérée au cas par cas.
· L’administration concomitante avec n’importe quel substrat pour l’alcool déshydrogénase comme l’éthanol peut induire des effets indésirables graves chez les enfants âgés de moins de 5 ans.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Association déconseillée :
+ Alpha-bloquants à visée urologique :
Majoration de l’effet hypotenseur. Risque d’hypotension orthostatique sévère.
Association faisant l’objet de précautions d’emploi :
+ Baclofène :
Majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique. Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l’antihypertenseur si nécessaire.
+ Inhibiteurs de la phosphodiesterase de type 5 (sildénafil, tadalafil, vardénafil) :
Risque d’hypotension orthostatique, notamment chez le sujet âgé. Débuter le traitement aux posologies minimales recommandées et adapter progressivement les doses si besoin.
Associations à prendre en compte :
+ Amifostine :
Majoration du risque d’hypotension notamment orthostatique.
+ Antidépresseurs imipraminiques :
Majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique.
+ Neuroleptiques :
Majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique.
+ Antihypertenseurs sauf alpha-bloquants :
Majoration de l’effet hypotenseur. Risque majoré d’hypotension orthostatique.
+ Dérivés nitrés et apparentés :
Majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique.
+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif) et mineralocorticoïdes:
Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).
+ Autres formes d’interactions :
Ne pas mélanger URAPIDIL STRAGEN 50 mg/10 ml, solution injectable avec les solutions alcalines.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de l'urapidil chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
L’urapidil n'est pas recommandé au cours du premier trimestre de la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas un moyen de contraception.
Compte-tenu de l’indication, l’utilisation d’URAPIDIL STRAGEN 50 mg/10 ml, solution injectable peut être envisagée au cours du 2 nd et 3 ième trimestre de grossesse, si nécessaire.
Allaitement
En l’absence de données sur le passage dans le lait maternel, l’allaitement est déconseillé en cas de traitement par urapidil.
Fertilité
Les études chez l’animal ont mis en évidence une diminution de la fertilité (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La réponse au traitement peut varier d’un patient à l’autre. L’urapidil peut altérer la conduite des véhicules ou l’utilisation des machines notamment en début de traitement, en cas de modification du traitement et en cas de prise d’alcool associée.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables sont le plus souvent dus à une diminution rapide de la pression artérielle mais ils disparaissent habituellement en quelques minutes voire même au cours de l’injection.
En fonction de la gravité des effets indésirables, l’arrêt du traitement devra être envisagé.
· Troubles généraux : asthénie, sueurs.
· Troubles du système nerveux central : céphalées, vertiges.
· Troubles psychiatriques : agitation.
· Troubles cardiaques : tachycardie, palpitations, bradycardie, sensations d’oppression thoracique et de dyspnée.
· Troubles vasculaires : Peu fréquent : chute de la pression artérielle lors du changement brutal de posture, par exemple lors du passage brutal de la position couché à la position debout (hypotension orthostatique).
· Troubles digestifs : peu fréquents : nausées, vomissements.
· Modifications des paramètres biologiques : très rares : thrombopénies.
· Troubles de l’appareil génital : priapisme.
· Troubles de la fonction respiratoire, troubles thoraciques et médiastinaux : congestion nasale.
· Troubles cutanés : très rares : hypersensibilité telle que prurit, érythème et éruption cutanée. Fréquence indéterminée : angio-œdème, urticaire.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Symptômes de surdosage :
Les manifestations cliniques sont de type circulatoire et neurologique :
· système circulatoire : vertiges, hypotension orthostatique, collapsus ;
· système nerveux central : fatigue, diminution de la vitesse de réaction.
Conduite à tenir : allonger le patient et instaurer un traitement classique de l’hypotension artérielle (remplissage vasculaire, catécholamines si nécessaire).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-HYPERTENSEUR, ADRENOLYTIQUE A ACTION PERIPHERIQUE / ALPHA-BLOQUANT, code ATC : C02CA06.
Vasodilatateur agissant par l'intermédiaire du blocage des récepteurs alpha-1 adrénergiques périphériques post-synaptiques et par un effet sur la régulation centrale de la pression artérielle et du tonus sympathique par une inhibition des récepteurs alpha-1 adrénergiques et une stimulation des récepteurs 5-HT 1A sérotoninergiques.
Chez l'hypertendu, ces effets se traduisent rapidement par une diminution des pressions artérielles systolique et diastolique, en décubitus, en position debout, au repos et à l'effort sans augmentation réflexe de la fréquence cardiaque. La baisse de la pression artérielle est secondaire à la réduction des résistances totales périphériques (par exemple au niveau rénal où le débit augmente) sans modification du débit cardiaque.
Lorsqu'il y a augmentation des résistances pulmonaires, pour une même dose d'urapidil, la baisse de ces résistances est supérieure à celle des résistances totales périphériques.
Aucune potentialisation d'un bronchospasme n'a été constatée. Les sécrétions de rénine et d'aldostérone ne sont pas augmentées. Il n'a pas été observé d'effet de première dose, ni de tachyphylaxie, ni de phénomène de rebond.
Au cours des études, l'urapidil n'a pas modifié l'équilibre hydroélectrolytique, le métabolisme des lipides, la tolérance aux hydrates de carbone, les fonctions hépatiques et rénales et (ou) les constantes hématologiques.
Chez les patients souffrant d'une maladie pulmonaire avec insuffisance respiratoire chronique (hypoxie et hypercapnie) et hypertension artérielle pulmonaire secondaire, plusieurs études ont montré que l'urapidil avait une action de vasodilatation sur la circulation pulmonaire ; il n'exerce aucun effet nocif sur la fonction ventilatoire, la bronchoréactivité et les échanges gazeux.
Des études effectuées en neurochirurgie ont mis en évidence l'absence d'élévation de la pression intracrânienne et le respect des paramètres hémodynamiques intracrâniens lors de l'administration de l'urapidil IV.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration IV, la concentration plasmatique décroît pendant 10 minutes puis reste en plateau pendant environ 1 heure. La demi-vie d'élimination sérique est de 2,7 heures en moyenne. L’urapidil est métabolisé essentiellement au niveau hépatique en trois métabolites, dont le principal chez l'homme est le dérivé parahydroxylé (M1), qui est inactif.
50 - 70 % de la dose administrée sont éliminés sous forme de métabolites dans les urines ainsi que 15 - 20 % du produit-mère inchangé.
La liaison aux protéines plasmatiques est de 80 %.
Insuffisance rénale : chez les patients atteints d'insuffisance rénale à un stade avancé, la clairance est réduite et la demi-vie plasmatique est plus longue.
Insuffisance hépatique : chez les patients atteints d'insuffisance hépatique à un stade avancé, la clairance est réduite et la demi-vie plasmatique est plus longue.
5.3. Données de sécurité préclinique
Un allongement du cycle œstral a été observé chez le rat et la souris mais la pertinence pour l'homme n'est pas connue. Bien qu’il n’y ait eu aucun impact sur la fertilité chez les souris, une diminution de la fertilité a été rapportée chez le rat. Les études de toxicité pour le développement embryo-fœtal mettaient en évidence un effet embryo-létal, mais pas d’effet tératogène chez la souris, le rat, et le lapin. Dans une étude de toxicité pour le développement pré- et post-natal, une diminution de la survie périnatale et du poids corporel étaient observés chez les petits rats de la génération F1.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Propylèneglycol, phosphate monosodique dihydraté, acide chlorhydrique dilué, phosphate disodique dihydraté hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments, à l’exception de ceux qui sont mentionnés dans la rubrique 6.6.
Ce médicament ne doit pas être mélangé à des solutions alcalines.
6.3. Durée de conservation
36 mois.
Après dilution : la stabilité chimique et physique lors de l’utilisation a été démontrée pendant 50 heures entre 15 et 25°C.
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
S’il n’est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2 et 8°C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
Après dilution : la stabilité chimique et physique lors de l’utilisation a été démontrée pendant 50 heures entre 15 et 25°C.
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
S’il n’est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2 et 8°C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ml en ampoule (verre) ; boîte de 5.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pour le traitement initial, des ampoules contenant 25 mg et 50 mg d'urapidil sont disponibles. L'ampoule de 100 mg ne peut être utilisée que pour la stabilisation de la pression artérielle pour le traitement d’entretien.
La dilution doit avoir lieu dans des conditions d'asepsie.
La solution doit être inspectée visuellement pour exclure la présence de particules et de coloration avant administration. Seules les solutions transparentes et incolores doivent être utilisées.
Solvants compatibles pour la dilution :
· Solution de chlorure de sodium à 9mg/ml (0,9 %) pour perfusion
· Solution de glucose à 50 mg/ml (5 %)
· Solution de glucose à 100 mg/ml (10%)
À usage unique.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé de manière adéquate, conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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STRAGEN FRANCE
30 RUE EDOUARD NIEUPORT
69008 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 301 329 6 8 : 5 ampoules en verre de 10 ml.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
Redirection vers le haut de page
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE URAPiDIL STRAGEN 50 mg/10 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_URAPiDIL_STRAGEN_50_mg/10_ml,_solution_injectable_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER URAPiDIL STRAGEN 50 mg/10 ml, solution injectable ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_URAPiDIL_STRAGEN_50_mg/10_ml,_solution_injectable_?)
3. COMMENT UTILISER URAPiDIL STRAGEN 50 mg/10 ml, solution injectable ? (#3._COMMENT_UTILISER_URAPiDIL_STRAGEN_50_mg/10_ml,_solution_injectable_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER URAPIDIL STRAGEN 50 mg/10 ml, solution injectable ? (#5._COMMENT_CONSERVER_URAPIDIL_STRAGEN_50_mg/10_ml,_solution_injectable_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 05/04/2023
Dénomination du médicament
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URAPIDIL STRAGEN 50 mg/10 ml, solution injectable
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que URAPIDIL STRAGEN 50 mg/10 ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser URAPIDIL STRAGEN 50 mg/10 ml, solution injectable ?
3. Comment utiliser URAPIDIL STRAGEN 50 mg/10 ml, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver URAPIDIL STRAGEN 50 mg/10 ml, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE URAPiDIL STRAGEN 50 mg/10 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : ANTI-HYPERTENSEUR, ADRENOLYTIQUE A ACTION PERIPHERIQUE/ALPHA-BLOQUANT - code ATC : C02CA06
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
· hypertension artérielle accompagnée d'une atteinte viscérale menaçant le pronostic vital à très court terme,
· en anesthésie:
o hypotension contrôlée,
o hypertension survenant au cours d'une intervention chirurgicale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER URAPiDIL STRAGEN 50 mg/10 ml, solution injectable ?
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N’utilisez jamais URAPIDIL STRAGEN 50 mg/10 ml, solution injectable dans les cas suivants :
· allergie connue à la substance active ou à l'un des autres composants contenu dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· rétrécissement aortique (anomalie cardiaque) ou shunt artério-veineux (anomalie des vaisseaux sanguins) (à l'exception du shunt artério-veineux des hémodialysés).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser URAPIDIL STRAGEN 50 mg/10 ml, solution injectable.
Mises en garde
En cas d'hypertension survenant en cours de grossesse, la baisse de la tension artérielle devra être progressive et toujours contrôlée.
L'accident vasculaire cérébral n'est pas une indication au traitement antihypertenseur en urgence. La décision doit être prise en fonction de la présence de complications viscérales menaçant le pronostic vital à court terme.
Précautions d'emploi
Tenir compte de l'effet additif des traitements antihypertenseurs, pour éviter une diminution trop rapide de la pression artérielle pouvant provoquer une bradycardie ou un arrêt cardiaque ou si vous êtes en hypovolémie (diarrhée, vomissements notamment) et/ou si votre concentration de sodium dans le sang est diminuée.
Chez le sujet âgé, une diminution de la dose peut être nécessaire.
Chez l'insuffisant rénal, une surveillance des modifications hémodynamiques peut être nécessaire et la posologie d’urapidil peut être réduite.
Chez l'insuffisant hépatique sévère, il est recommandé de diminuer les doses.
Ce médicament contient 100 mg de propylène glycol par millilitre :
· Si vous souffrez d’une maladie du foie ou du rein, ne prenez ce médicament que sur avis de votre médecin. Votre médecin pourra procéder à des examens complémentaires pendant que vous prenez ce médicament.
· Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ne prenez pas ce médicament sauf avis contraire de votre médecin. Votre médecin pourra procéder à des contrôles supplémentaires pendant que vous prenez ce médicament.
· Si votre enfant a moins de 5 ans, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de lui donner ce médicament, en particulier s’il reçoit d’autres médicaments contenant du propylène glycol ou de l’alcool.
Enfants et adolescents
L'urapidil (forme injectable) peut être administré chez l'enfant.
Autres médicaments et URAPIDIL STRAGEN 50 mg/10 ml, solution injectable
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, comme les alpha-bloquants à visée urologique, ou tout médicament obtenu sans prescription.
Autres formes d'interactions
Ne pas mélanger URAPIDIL STRAGEN 50 mg/10 ml, solution injectable avec des solutions alcalines.
URAPIDIL STRAGEN 50 mg/10 ml, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
L’administration d’urapidil est déconseillée au cours du premier trimestre de la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de moyen de contraception.
En l'absence de données de passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par urapidil.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'utilisation de ce médicament peut gêner la conduite des véhicules ou l'utilisation des machines particulièrement en début de traitement, en cas de modification du traitement et en cas de prise d'alcool associée.
Il est déconseillé de conduire.
Il est déconseillé d'utiliser certains outils ou machines.
URAPIDIL STRAGEN 50 mg/10 ml, solution injectable contient du propylèneglycol et du sodium.
Ce médicament contient du propylèneglycol (voir rubrique « Précautions d’emploi »).
Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose administrée, c'est-à-dire essentiellement sans « sodium ».
3. COMMENT UTILISER URAPiDIL STRAGEN 50 mg/10 ml, solution injectable ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Mode d’administration
Voie intraveineuse.
Fréquence d'administration
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Durée de traitement
La durée d'utilisation de URAPIDIL STRAGEN 50 mg/10 ml, solution injectable ne doit pas dépasser 7 jours.
Si vous avez utilisé plus de URAPIDIL STRAGEN 50 mg/10 ml, solution injectable que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
En cas de surdosage accidentel ou volontaire, il est recommandé de placer le patient en position allongée, jambes surélevées, d'effectuer un remplissage vasculaire et, s'il y a lieu, d'utiliser des médicaments sympathomimétiques.
Si vous oubliez d’utiliser URAPIDIL STRAGEN 50 mg/10 ml, solution injectable
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser URAPIDIL STRAGEN 50 mg/10 ml, solution injectable
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Ceux-ci doivent être signalés à votre médecin qui décidera ou non d'interrompre le traitement.
· palpitations, augmentation ou diminution du rythme cardiaque, sensation d'oppression thoracique et difficultés à respirer,
· diminution de la pression artérielle lors du changement brutal de posture, pouvant se traduire par une sensation de vertiges au lever brutal;
· nausée, vomissements,
· fatigue, transpiration abondante,
· vertiges, maux de tête,
· agitation,
· érection prolongée et douloureuse,
· sensation de nez bouché,
· réactions allergiques au niveau de la peau (démangeaisons, rougeur, apparition de boutons), et avec une fréquence indéterminée peuvent survenir des angio-œdèmes et des urticaires.
· diminution du nombre des plaquettes (cellules sanguines intervenant dans la coagulation).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin, votre infirmier/ière ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER URAPIDIL STRAGEN 50 mg/10 ml, solution injectable ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette de l’ampoule ou la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
Après dilution : la stabilité chimique et physique lors de l’utilisation a été démontrée pendant 50 heures entre 15 et 25°C.
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
S’il n’est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2 et 8°C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient URAPIDIL STRAGEN 50 mg/10 ml, solution injectable
· La substance active est :
Urapidil...................................................................................................................... 50,00 mg
Pour une ampoule de 10 ml.
· Les autres composants sont :
Propylèneglycol, phosphate monosodique dihydraté, acide chlorhydrique dilué, phosphate disodique dihydraté, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que URAPIDIL STRAGEN 50 mg/10 ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable I.V.
Boîte de 5 ampoules (verre) de 10 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
STRAGEN FRANCE
30 RUE EDOUARD NIEUPORT
69008 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
STRAGEN FRANCE
30 RUE EDOUARD NIEUPORT
69008 LYON
Fabricant
CENEXI
52 RUE MARCEL ET JACQUES GAUCHER
94120 FONTENAY SOUS BOIS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments, à l’exception de ceux qui sont mentionnés dans la rubrique 6.6.
Ce médicament ne doit pas être mélangé à des solutions alcalines.
Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pour le traitement initial, des ampoules contenant 25 mg et 50 mg d'urapidil sont disponibles.
L'ampoule de 100 mg ne peut être utilisée que pour la stabilisation de la pression artérielle pour le traitement d’entretien.
La dilution doit avoir lieu dans des conditions d'asepsie.
La solution doit être inspectée visuellement pour exclure la présence de particules et de coloration avant administration. Seules les solutions transparentes et incolores doivent être utilisées.
Solvants compatibles pour la dilution :
· Solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour perfusion
· Solution de glucose à 50 mg/ml (5 %)
· Solution de glucose à 100 mg/ml (10%)
À usage unique.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé de manière adéquate, conformément à la réglementation en vigueur.
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