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URAPIDIL STRAGEN LP 60 mg, gélule à libération prolongée
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 30/01/2017
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : Anti-hypertenseur, a drenolytique à action périphérique/alpha-bloquant - code ATC : C02CA06
Ce médicament est préconisé pour le traitement de l’hypertension artérielle.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
URAPIDIL 60 mg - EUPRESSYL LP 60 mg, gélule à libération prolongée - MEDIATENSYL LP 60 mg, gélule à libération prolongée (/medicament/affiche/groupe-generique/66178466/1376) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Gélule ( Composition pour une gélule ) > urapidil 60 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) polypropylène de 30 gélule(s)
Code CIP : 34009 300 829 1 1
Déclaration de commercialisation : 01/10/2018
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 5,97 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 6,99 EUR
Taux de remboursement :65%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : STRAGEN-France
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 617 846 6
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 28/11/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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URAPIDIL STRAGEN LP 60 mg, gélule à libération prolongée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Urapidil............................................................................................................................. 60,00 mg
Pour une gélule à libération prolongée
Excipient à effet notoire : saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Gélule à libération prolongée.
Gélule de taille 2 avec :
- un corps de gélule bleu clair transparent.
- une tête de gélule blanc opaque.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Hypertension artérielle.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Chez l'adulte en monothérapie, la posologie préconisée est de 120 mg par jour en 2 prises. Cette posologie doit être adaptée à la réponse thérapeutique sans toutefois dépasser 180 mg par jour en 2 prises. Chez certains malades, la posologie de 60 mg par jour en 2 prises est suffisante.
Populations particulières
Chez le sujet âgé en monothérapie, la posologie préconisée est de 60 mg par jour en 2 prises ; en cas d'inefficacité elle peut être portée à 120 mg par jour en 2 prises.
Chez les patients atteints d’insuffisance rénale modérée à sévère, une diminution de la posologie peut être envisagée dans le cas d’un traitement au long court.
Chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère, une diminution de la posologie peut être envisagée.
Mode d’administration
Les gélules à libération prolongée doivent être prises pendant les repas du matin et du soir, et doivent être avalées avec un peu de liquide.
Il n'a pas été mis en évidence d'effet exagéré de première dose et il n'y a pas eu d'effet rebond lors de l'arrêt brutal du traitement.
Il n'est pas nécessaire de modifier la posologie dans les traitements prolongés du fait de l'absence de tachyphylaxie.
L'association avec d'autres médicaments anti-hypertenseurs est possible en particulier les diurétiques et les bêta-bloquants.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Une surveillance particulière devra être faite chez les patients présentant une insuffisance cardiaque d’origine mécanique c’est-à-dire sténose aortique ou mitrale, embolie pulmonaire, ou perturbation de la fonction cardiaque liée à une pathologie péricardique.
Chez les patients en hypovolémie (diarrhées, vomissements) et / ou déplétés en sodium, les doses initiales seront faibles, puis adaptées à l'évolution clinique et biologique (risque de majoration de l’action antihypertensive de l’urapidil).
Chez le sujet âgé (voir rubrique 4.2).
Chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère (voir rubrique 4.2).
En cas d’atteinte sévère de la fonction hépatique, il est recommandé de diminuer les doses en particulier pour un traitement de longue durée.
En cas d'anesthésie générale pour intervention majeure ou lors d'anesthésie pratiquée avec des agents potentiellement hypotenseurs, l'urapidil peut entraîner un certain degré d'hypotension qui devra être corrigé par une expansion volémique.
Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Population pédiatrique
En l’absence de données disponibles, ne pas utiliser chez l’enfant.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations déconseillées
+ Alpha-bloquants à visée urologique
Majoration de l’effet hypotenseur. Risque d’hypotension orthostatique sévère.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Baclofène
Majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique. Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l’antihypertenseur si nécessaire.
+ Inhibiteurs de la phosphodiesterase de type 5 (sildénafil, tadalafil, vardénafil)
Risque d’hypotension orthostatique, notamment chez le sujet âgé. Débuter le traitement aux posologies minimales recommandées et adapter progressivement les doses si besoin.
Associations à prendre en compte
+ Amifostine
Majoration de l’hypotension notamment orthostatique.
+ Antidépresseurs imipraminiques
Majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique.
+ Neuroleptiques
Majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique.
+ Antihypertenseurs sauf alpha-bloquants
Majoration de l’effet hypotenseur.
Risque majoré d’hypotension orthostatique.
+ Dérivés nitrés et apparentés
Majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique.
+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif) et mineralocorticoïdes
Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de l'urapidil chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
L’urapidil n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de moyen de contraception.
Allaitement
En l’absence de données sur le passage dans le lait maternel, l’allaitement est déconseillé en cas de traitement par urapidil.
Fertilité
Les études chez l’animal ont mis en évidence une diminution de la fertilité (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La réponse au traitement peut varier d’un patient à l’autre. L’urapidil peut altérer la conduite des véhicules ou l’utilisation des machines notamment en début de traitement, en cas de modification du traitement et en cas de prise d’alcool associée.
4.8. Effets indésirables
Troubles cardiovasculaires :
· Peu fréquents : palpitations, tachycardie.
· Très rares : hypotension orthostatique.
Troubles digestifs :
· Fréquents : nausées.
· Rares : gastralgies, sécheresse buccale, vomissements, diarrhée.
Troubles cutanés :
· Très rares : hypersensibilité telle que prurit, érythème et éruption cutanée.
· Fréquence indéterminée : angio-oedème, urticaire.
Modifications des paramètres biologiques :
· très rares : élévation réversible des enzymes hépatiques, thrombopénies.
Trouble de l’état général et réaction au site d’application :
· Rare : asthénie.
Troubles du système nerveux central :
· Fréquents : vertiges, céphalées.
Troubles psychiatriques :
· rares : troubles du sommeil, agitation.
Troubles génito-urinaires :
· très rares : aggravation d’une incontinence urinaire, miction impérieuse, trouble de l’éjaculation, impuissance ou priapisme.
Troubles de la fonction respiratoire, troubles thoraciques et médiastinaux :
· congestion nasale.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Symptômes :
Les manifestations cliniques sont de type circulatoire et neurologique :
· système circulatoire : vertiges, hypotension orthostatique, collapsus ;
· système nerveux central : fatigue, diminution de la vitesse de réaction.
Conduite à tenir : allonger le patient et instaurer un traitement classique de l’hypotension artérielle (remplissage vasculaire, catécholamines si nécessaire).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIHYPERTENSEUR, ADRENOLYTIQUE A ACTION PERIPHERIQUE /ALPHA-BLOQUANT, code ATC : C02CA06.
Vasodilatateur agissant par l'intermédiaire du blocage des récepteurs alpha-1-adrénergiques périphériques post-synaptiques et par un effet sur la régulation centrale de la pression artérielle et du tonus sympathique par une inhibition des récepteurs alpha-1-adrénergiques et une stimulation des récepteurs 5-HT1A sérotoninergiques.
Chez l'hypertendu, ces effets se traduisent rapidement par une diminution des pressions artérielles systolique et diastolique, en décubitus, en position debout, au repos et à l'effort sans augmentation réflexe de la fréquence cardiaque.
La baisse de la pression artérielle est secondaire à la réduction des résistances périphériques totales (par exemple au niveau rénal où le débit augmente) sans modification du débit cardiaque.
Lorsqu'il y a augmentation des résistances pulmonaires, pour une même dose d'urapidil, la baisse de ces résistances est supérieure à celle des résistances périphériques totales.
Aucune potentialisation d'un bronchospasme n’a été constatée. Les sécrétions de rénine et d'aldostérone ne sont pas augmentées. Il n'a pas été observé d'effet de première dose, ni de tachyphylaxie, ni de phénomène de rebond.
Au cours des études, l'urapidil n'a pas modifié l'équilibre hydroélectrolytique, le métabolisme des lipides, la tolérance aux hydrates de carbone, les fonctions hépatiques et rénales et (ou) les constantes hématologiques.
L'urapidil n'a pas d'effet délétère sur les paramètres lipidiques et certaines études mettent en évidence chez les patients hypertendus et hypercholestérolémiques une tendance à l'abaissement du taux sanguin de cholestérol total et des triglycérides. La signification clinique de ces modifications n'est pas établie.
Chez les patients souffrant d'une maladie pulmonaire avec insuffisance respiratoire chronique (hypoxie et hypercapnie) et hypertension artérielle pulmonaire secondaire, plusieurs études ont montré que l'urapidil avait une action de vasodilatation sur la circulation pulmonaire ; il n'existe aucun effet nocif sur la fonction ventilatoire, la bronchoréactivité et les échanges gazeux.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration par voie orale, le taux sérique maximal est atteint après 4-6 h. La biodisponibilité absolue est de 72 %. La demi-vie d'élimination sérique est de 4,7 h en moyenne. L’urapidil est métabolisé essentiellement au niveau hépatique en trois métabolites, dont le principal chez l'homme est le dérivé parahydroxylé (M1), qui est inactif.
30 à 50 % de la dose administrée sont éliminés sous forme de métabolites dans les urines ainsi que 10 à 15% du produit-mère inchangé. Le reste est éliminé dans les fèces.
Insuffisance rénale : chez les patients atteints d'insuffisance rénale à un stade avancé, la clairance est réduite et la demi-vie plasmatique est plus longue.
Insuffisance hépatique : chez les patients atteints d'insuffisance hépatique à un stade avancé, la clairance est réduite et la demi-vie plasmatique est plus longue.
La liaison aux protéines plasmatiques est de 80 %.
5.3. Données de sécurité préclinique
Un allongement du cycle œstral a été observé chez le rat et la souris mais la pertinence pour l'homme n'est pas connue. Bien qu’il n’y ait eu aucun impact sur la fertilité chez les souris, une diminution de la fertilité a été rapportée chez le rat. Les études de toxicité pour le développement embryo-fœtal mettaient en évidence un effet embryo-létal, mais pas d’effet tératogène chez la souris, le rat, et le lapin. Dans une étude de toxicité pour le développement pré- et post-natal, une diminution de la survie périnatale et du poids corporel étaient observés chez les petits rats de la génération F1.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Hypromellose, éthylcellulose, acide fumarique, sébacate de dibutyle, phtalate d’hypromellose, microgranules neutres (saccharose, amidon de maïs), copolymère d’acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1 : 2).
Composition de l’enveloppe de la gélule
Gélatine, indigotine (E132), dioxyde de titane (E171).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30, 50, 90 ou 100 gélules en flacon(s) (PP) muni(s) d’un bouchon (PE) contenant un dessicant.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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STRAGEN FRANCE
30 RUE EDOUARD NIEUPORT
69008 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 300 829 1 1 : 30 gélules à libération prolongée en flacon (PP).
· 34009 300 829 2 8 : 50 gélules à libération prolongée en flacon (PP).
· 34009 300 829 3 5 : 90 gélules à libération prolongée en flacons (PP).
· 34009 300 829 4 2 : 100 gélules à libération prolongée en flacons (PP).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE URAPIDIL STRAGEN LP 60mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_URAPIDIL_STRAGEN_LP_60mg,_gélule_à_libération_prolongée_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE URAPIDIL STRAGEN LP 60 mg, gélule à libération prolongée ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_URAPIDIL_STRAGEN_LP_60_mg,_gélule_à_libération_prolongée_?)
3. COMMENT PRENDRE URAPIDIL STRAGEN LP 60 mg, gélule à libération prolongée ? (#3._COMMENT_PRENDRE_URAPIDIL_STRAGEN_LP_60_mg,_gélule_à_libération_prolongée_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER URAPIDIL STRAGEN LP 60 mg, gélule à libération prolongée ? (#5._COMMENT_CONSERVER_URAPIDIL_STRAGEN_LP_60_mg,_gélule_à_libération_prolongée_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 28/11/2022
Dénomination du médicament
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URAPIDIL STRAGEN LP 60 mg, gélule à libération prolongée
Urapidil
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que URAPIDIL STRAGEN LP 60 mg, gélule à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre URAPIDIL STRAGEN LP 60 mg, gélule à libération prolongée ?
3. Comment prendre URAPIDIL STRAGEN LP 60 mg, gélule à libération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver URAPIDIL STRAGEN LP 60 mg, gélule à libération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE URAPIDIL STRAGEN LP 60mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : Anti-hypertenseur, a drenolytique à action périphérique/alpha-bloquant - code ATC : C02CA06
Ce médicament est préconisé pour le traitement de l’hypertension artérielle.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE URAPIDIL STRAGEN LP 60 mg, gélule à libération prolongée ?
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Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre
médecin avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais URAPIDIL STRAGEN LP 60 mg, gélule à libération prolongée dans les cas suivants :
· allergie connue à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissement et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre URAPIDIL STRAGEN LP 60 mg, gélule à libération prolongée.
Si vous présentez une insuffisance cardiaque, une anomalie cardiaque (rétrécissement aortique ou mitral, maladie du péricarde), une embolie pulmonaire, vous devez avoir un suivi particulier.
Si vous êtes en hypovolémie (diarrhée, vomissements notamment) et/ou si votre concentration de sodium dans le sang est diminuée, les doses initiales seront faibles (pour éviter une diminution trop rapide de la pression artérielle), puis adaptées à l’évolution clinique et biologique.
Chez le sujet âgé, une diminution modérée de la dose peut être nécessaire.
Chez l’insuffisant hépatique sévère ou l’insuffisant rénal modéré à sévère, il est recommandé de diminuer les doses en particulier en cas de traitement de longue durée.
En cas d’anesthésie générale pour intervention majeure ou lors d’anesthésie pratiquée avec des agents pouvant diminuer la pression artérielle, l’urapidil peut entraîner un certain degré d’hypotension qui devra être corrigé.
Enfants
En l’absence de données disponibles, ne pas utiliser chez l’enfant.
Autres médicaments et URAPIDIL STRAGEN LP 60mg, gélule à libération prolongée
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, comme les alpha-bloquants à visée urologique, ou tout médicament obtenu sans prescription.
Grossesse et allaitement
L’utilisation d’urapidil est déconseillée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyen de contraception.
En l’absence de données de passage dans le lait maternel, l’allaitement est déconseillé en cas de traitement par urapidil.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L’utilisation de ce médicament peut gêner la conduite des véhicules ou l’utilisation des machines particulièrement en début de traitement, en cas de modification du traitement et en cas de prise d’alcool associée.
Il est déconseillé de conduire.
Il est déconseillé d’utiliser certains outils ou machines.
URAPIDIL STRAGEN LP 60 mg, gélule à libération prolongée contient du saccharose.
3. COMMENT PRENDRE URAPIDIL STRAGEN LP 60 mg, gélule à libération prolongée ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L’ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Les gélules seront avalées avec un verre d’eau sans les ouvrir ni les croquer.
Les gélules doivent être prises pendant les repas du matin et du soir.
Respecter la prescription de votre médecin.
Si vous avez pris plus de URAPIDIL STRAGEN LP 60 mg, gélule à libération prolongée que vous n’auriez dû
En cas d’absorption accidentelle de plusieurs gélules en une seule fois, allonger la personne, jambes surélevées et appeler un médecin.
Si vous oubliez de prendre URAPIDIL STRAGEN LP 60 mg, gélule à libération prolongée
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre d’utiliser URAPIDIL STRAGEN LP 60 mg, gélule à libération prolongée
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
#top
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Ceux-ci doivent être signalés à votre médecin qui décidera ou non d’interrompre le traitement :
· palpitations, augmentation du rythme cardiaque ;
· nausées, vomissements, sensation de bouche sèche, diarrhée, maux d’estomac ;
· fatigue ;
· maux de tête, vertiges ;
· diminution de la pression artérielle avec sensation de vertiges au lever brutal ;
· troubles du sommeil, agitation ;
· fuites urinaires, difficultés à retenir ses urines ;
· érection prolongée et douloureuse, trouble de l’éjaculation ou impuissance ;
· sensation de nez bouché ;
· réactions allergiques au niveau de la peau (démangeaisons, rougeur, apparition de boutons), et avec une fréquence indéterminée peuvent survenir des angio-oedèmes et des urticaires ;
· très rarement, diminution du nombre des plaquettes dans le sang (cellules sanguines intervenant dans la coagulation), augmentation réversible des enzymes hépatiques.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER URAPIDIL STRAGEN LP 60 mg, gélule à libération prolongée ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient URAPIDIL STRAGEN LP 60 mg, gélule à libération prolongée
· La substance active est :
urapidil.............................................................................................................................. 60,00 mg
· Les autres composants sont :
Hypromellose, éthylcellulose, acide fumarique, sébacate de dibutyle, phtalate d’hypromellose, microgranules neutres (saccharose, amidon de maïs), copolymère d’acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1:2).
Composition de l’enveloppe de la gélule
Gélatine, indigotine (E132), dioxyde de titane (E171).
Qu’est-ce que URAPIDIL STRAGEN LP 60 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule à libération prolongée.
Boîte de 30, 50, 90 ou 100 gélules en flacon(s) (PP) muni(s) d’un bouchon (PE) contenant un dessicant.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
STRAGEN FRANCE
30 RUE EDOUARD NIEUPORT
69008 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
STRAGEN FRANCE
30 RUE EDOUARD NIEUPORT
69008 LYON
Fabricant
CENEXI
52 RUE MARCEL ET JACQUES GAUCHER
94120 FONTENAY SOUS BOIS
Ou
CENEXI
17 RUE DE PONTOISE
95520 OSNY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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