Dernière mise à jour le 01/06/2026
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URAPIDIL ZENTIVA LP 30 mg, gélule à libération prolongée
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 14/02/2020
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : Antihypertenseurs, Adrénolytiques à action périphérique - code ATC : C02CA06.
URAPIDIL ZENTIVA LP contient la substance active urapidil. URAPIDIL ZENTIVA LP appartient au groupe de médicaments appelés alpha-bloquants.
URAPIDIL ZENTIVA LP est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle en élargissant les vaisseaux sanguins.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
URAPIDIL 30 mg - EUPRESSYL LP 30 mg, gélule à libération prolongée - MEDIATENSYL LP 30 mg, gélule à libération prolongée (/medicament/affiche/groupe-generique/60652523/1375) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Gélule ( Composition pour une gélule ) > urapidil 30 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 gélule(s)
Code CIP : 34009 302 774 3 0
Déclaration de commercialisation : 23/06/2025
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 3,15 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 4,17 EUR
Taux de remboursement :65 %
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> 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) dessicant de 30 gélule(s)
Code CIP : 34009 302 018 6 2
Déclaration d'arrêt de commercialisation : 25/05/2025
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 3,15 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 4,17 EUR
Taux de remboursement :65 %
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : ZENTIVA France
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure décentralisée
Code CIS : 6 065 252 3
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 28/07/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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URAPIDIL ZENTIVA LP 30 mg, gélule à libération prolongée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Urapidil.................................................................................................................................. 30 mg
Pour une gélule à libération prolongée
Excipient à effet notoire : saccharose (55 mg)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Gélule à libération prolongée.
Granulés sphériques de couleur blanche à blanc cassé contenus dans une gélule de taille « 4 » ayant une coiffe de couleur blanche opaque et un corps transparent de couleur orange.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Hypertension artérielle
URAPIDIL ZENTIVA LP est indiqué chez l’adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La dose initiale recommandée est de 30 mg d’urapidil deux fois par jour.
Pour obtenir une réduction plus rapide de la pression artérielle, le traitement peut être débuté par 60 mg d’urapidil deux fois par jour.
La dose peut être ajustée par étapes aux besoins individuels du patient. L’intervalle posologique pour le traitement d’entretien est compris entre 60 et 180 mg d’urapidil par jour, la quantité totale étant répartie en deux prises séparées.
Le traitement de l’hypertension artérielle par ce médicament nécessite un suivi médical régulier.
Insuffisance hépatique
Chez l’insuffisant hépatique, il peut être nécessaire de réduire la posologie.
Insuffisance rénale
Chez le patient présentant une insuffisance rénale modérée à sévère, il peut être nécessaire de réduire la posologie.
Patient âgé
Chez le patient âgé, les antihypertenseurs doivent être administrés avec prudence et en commençant par des doses faibles.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de l’urapidil chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n’ont pas été établies.
Aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Mode d’administration
Voie orale.
Il est recommandé de prendre les gélules au cours des repas, le matin et le soir.
Les gélules doivent être avalées entières avec une boisson et ne doivent pas être ouvertes, écrasées, mâchées ou dissoutes.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions d’emploi
· Dans l’insuffisance cardiaque d’origine mécanique, telle que sténose aortique ou mitrale, embolie pulmonaire, ou perturbation de la fonction cardiaque liée à une pathologie péricardique.
· Chez l’insuffisant hépatique.
· Chez le patient présentant une insuffisance rénale modérée à sévère.
· Chez le patient âgé.
· Chez le patient qui reçoit un traitement concomitant par la cimétidine (voir rubrique 4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions).
· Un syndrome de l’iris flasque peropératoire (SIFP) a été observé lors de chirurgies de la cataracte chez certains patients recevant ou ayant reçu un traitement par la tamsulosine ou d’autres alpha1-bloquants. Un effet de classe ne peut être exclu.
· L’IFIS peut majorer le risque de complications oculaires pendant et après l’opération. L’ophtalmologiste du patient doit être informé des traitements par alpha1-bloquants reçus actuellement ou précédemment par le patient.
URAPIDIL ZENTIVA LP contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
URAPIDIL ZENTIVA LP 30 mg, gélule à libération prolongée contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par gélule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Population pédiatrique
Aucune donnée n’est disponible.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L’action antihypertensive de l’urapidil peut être majorée par l’administration concomitante d’alpha-bloquants, y compris les alpha-bloquants à visée urologique, de vasodilatateurs et d’autres médicaments hypotenseurs, ainsi que chez les patients en hypovolémie (diarrhée, vomissements) et en cas de prise d’alcool.
L’association de l’urapidil avec le baclofène doit faire l’objet de précautions d’emploi car le baclofène peut majorer l’effet antihypertenseur de l’urapidil.
L’administration concomitante de cimétidine inhibe le métabolisme de l’urapidil. La concentration sérique de l’urapidil pourrait augmenter de 15 %, une réduction de la posologie doit donc être envisagée.
Associations à prendre en compte :
· imipramine (effet antihypertenseur et risque d’hypotension orthostatique) ;
· neuroleptiques (effet antihypertenseur et risque d’hypotension orthostatique) ;
· amifostine (effet antihypertenseur et risque d’hypotension orthostatique) ; et
· corticoïdes (diminution de l’effet antihypertenseur par rétention hydrosodée des corticoïdes).
En l’absence d’expérience adéquate avec les IEC, cette association est actuellement déconseillée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’est pas recommandé d’utiliser URAPIDIL ZENTIVA LP chez les femmes en âge de procréer qui n’utilisent pas de contraception.
Il n’existe pas encore de données ou il existe des données très limitées sur l’utilisation de l’urapidil chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
L’urapidil traverse la barrière placentaire.
URAPIDIL ZENTIVA LP ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si l’état clinique de la patiente exige un traitement par l’urapidil.
Allaitement
On ne sait pas si l’urapidil est excrété dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. URAPIDIL ZENTIVA LP est contre-indiqué pendant l’allaitement.
Fertilité
Aucune étude clinique n’a été conduite pour évaluer l’effet de l’urapidil sur la fertilité masculine et féminine.
Les études effectuées chez l’animal ont montré que l’urapidil a un effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Ce médicament a une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
La réponse au traitement peut varier d’un patient à l’autre. C’est notamment le cas en début du traitement, en cas de modification du traitement et en cas de prise d’alcool associée.
4.8. Effets indésirables
Les conventions de fréquence suivantes sont utilisées dans l’évaluation des effets indésirables :
Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100,
Fréquence
Classe
de
systèmes d’organes
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Très rare
Fréquence indéterminée
Affections cardiaques
Palpitations, tachycardie, bradycardie, sensation d’oppression ou douleur dans la poitrine (similaire à l’angor)
Affections gastro-intestinales
Nausées
Vomissements, diarrhée, sécheresse de la bouche
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fatigue
Œdème
Investigations
Augmentation réversible des enzymes hépatiques, thrombopénies**
Affections du système nerveux
Sensations vertigineuses, céphalées
Affections psychiatriques
Troubles du sommeil
Agitation
Affections du rein et des voies urinaires
Miction impérieuse ou aggravation d’une incontinence urinaire
Affections des organes de reproduction et du sein
Priapisme
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Congestion nasale
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Symptômes de réactions allergiques cutanées (prurit, éruption cutanée, exanthème)
Œdème de Quincke, urticaire
Affections vasculaires
Dérèglement orthostatique
* Dans de très rares cas, une réduction du nombre de plaquettes a été observée pendant l’administration de l’urapidil. Aucune relation de causalité avec le traitement par l’urapidil n’a été établie – par exemple, par des tests immuno-hématologiques.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Symptômes
Les symptômes de surdosage sont des sensations vertigineuses, une hypotension orthostatique et un collapsus ainsi qu’une fatigue et une diminution de la vitesse de réaction.
Conduite à tenir
Une baisse excessive de la pression artérielle peut être corrigée en surélevant les jambes du patient et en effectuant un remplissage vasculaire. Si ces mesures ne sont pas suffisantes, des vasoconstricteurs peuvent être administrés par injection intraveineuse lente sous surveillance de la pression artérielle.
Dans de très rares cas, l’administration de catécholamines (par exemple, adrénaline, 0,5– 1,0 mg dilué à 10 mL avec une solution de chlorure de sodium isotonique) est nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antihypertenseurs, Adrénolytiques à action périphérique, code ATC : C02CA06.
L’urapidil entraîne une baisse de la pression artérielle systolique et diastolique au travers d’une réduction des résistances périphériques.
La fréquence cardiaque reste essentiellement constante.
Le débit cardiaque n’est pas modifié ; les cas de réduction du débit cardiaque secondaire à l’augmentation de la postcharge peuvent augmenter.
Mécanisme d’action
L’urapidil exerce des effets à la fois centraux et périphériques.
· Périphériques : l’urapidil bloque principalement les récepteurs alpha-adrénergiques post-synaptiques, inhibant ainsi l’effet vasoconstricteur des catécholamines.
· Centraux : l’urapidil exerce également un effet central. Il module l’activité des centres cérébraux qui contrôlent le système circulatoire, inhibant ainsi l’augmentation réflexe du tonus sympathique ou réduisant le tonus sympathique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
80 à 90 % de l’urapidil sont absorbés dans le tractus gastro-intestinal après administration orale.
La biodisponibilité absolue des gélules à libération prolongée par rapport à la formulation IV classique est d’environ 72 % (63 à 80 %).
La biodisponibilité relative des gélules à libération prolongée par rapport à la formulation orale est de 92 % (83 à 103 %).
La concentration plasmatique maximale de la formulation à libération prolongée est atteinte après environ 4 à 6 heures.
Distribution
La liaison de l’urapidil aux protéines plasmatiques est d’environ 80 %, avec un volume de distribution de 0,77 L/kg de poids corporel. La substance traverse la barrière hémato-encéphalique et la barrière placentaire.
Biotransformation
L’urapidil est principalement métabolisé dans le foie. Le principal métabolite est un urapidil hydroxylé en position 4 du cycle phényle, qui est dépourvu d’effet antihypertenseur important. Le métabolite urapidil O-déméthylé exerce à peu près la même activité biologique que l’urapidil mais il n’est produit qu’en faibles quantités.
Elimination
Chez l’Homme, environ 50 à 70 % de l’urapidil et de ses métabolites sont éliminés par les reins, dont environ 15 % de la dose administrée sous forme d’urapidil pharmacologiquement actif ; le reste est éliminé dans les fèces. La demi-vie d’élimination est d’environ 4,7 (3,3– 7,6) heures.
Populations particulières
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique et/ou rénale avancée ainsi que chez les patients âgés, le volume de distribution et la clairance de l’urapidil sont réduits et la demi-vie d’élimination est prolongée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Toxicité aiguë
Des études ont été menées chez des souris et des rats afin de tester la toxicité aiguë du chlorhydrate d’urapidil. Après administration orale, la DL 50 (urapidil base) est comprise entre 508 et 750 mg/kg de poids corporel (PC) et, après administration intraveineuse, entre 140 et 260 mg/kg PC.
Les principales toxicités observées ont été les suivantes : sédation, ptose, diminution de la motilité, perte des réflexes de protection et hypothermie, respiration saccadée, cyanose, tremblements et convulsions avant le décès.
Toxicité chronique/subchronique
Des études de toxicité chronique ont été menées chez des rats après administration orale avec la nourriture pendant 6 et 12 mois avec des doses allant jusqu'à 250 mg/kg PC/jour. Les symptômes suivants ont été observés : sédation, ptose, diminution du gain pondéral, allongement du cycle œstral et réduction du poids de l'utérus.
La toxicité chronique a été évaluée chez le chien dans des études de 6 et 12 mois avec des doses allant jusqu’à 64 mg/kg PC. Les doses à partir de 30 mg/kg PC/jour ont provoqué une sédation, une hypersalivation et des tremblements. Aucune modification histopathologique ou clinique n’a été constatée chez le chien.
Potentiel mutagène et carcinogène
Dans des tests sur des bactéries (test d’AMES, essai médié par l’hôte), sur des lymphocytes humains et dans le test de métaphase de la moelle osseuse chez la souris, l’urapidil n’a montré aucune propriété mutagène. Un test de réparation de l’ADN sur hépatocytes de rat a été négatif.
Des études de carcinogénicité menées chez des souris et des rats pendant 18 et 24 mois n’ont fourni aucune indication d’un potentiel carcinogène pertinent pour l’Homme. Dans des études spéciales menées chez des rats et des souris, l’urapidil a augmenté le taux de prolactine. Chez le rongeur, l’augmentation du taux de prolactine stimule la croissance du tissu mammaire. Compte tenu de ce que l’on sait du mécanisme d’action de l’urapidil, cet effet ne devrait pas se produire chez l’Homme traité à des doses thérapeutiques et il n’a pas été démontré dans les essais cliniques.
Toxicité pour les fonctions de reproduction et de développement
Dans les études de toxicité sur la reproduction menées chez des souris, des rats et des lapins, aucun effet tératogène de l’urapidil n’a été retrouvé. Les études de toxicité chronique et de toxicité sur la reproduction menées avec l’urapidil chez des rats et des souris ont montré un effet sur la fertilité des mâles ainsi que des effets histopathologiques sur les organes reproducteurs des femelles.
L’allongement ou l’absence du cycle œstral observé chez les rats femelles ainsi que la diminution du poids de l’utérus sont dus à l’augmentation du taux de prolactine induite par l’urapidil et ils ont été réversibles à l’arrêt du traitement. La fertilité des femelles n’a pas été affectée. La pertinence de ces observations pour l’Homme n’est pas connue en raison des différences entre espèces. Les études cliniques à long terme n’ont pas montré d’effet sur le système hypophyso-gonadique des femmes.
Dans des études du développement embryo-fœtal chez le lapin, une augmentation du taux de mortalité fœtale a été observée à des doses materno-toxiques.
Dans les études péri et postnatales menées chez le rat, une augmentation de la mortalité fœtale et une diminution du poids de naissance ont été observées dans la génération F1 après traitement des mères par l’urapidil. Aucune observation particulière n’a été faite dans la génération F2.
Aucune donnée toxicocinétique (C max, ASC) n’a été présentée. Les marges de sécurité concernant l’exposition clinique ne peuvent donc pas être estimées.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Contenu de la gélule
Sphères de sucre, hypromellose, acide fumarique, talc, phtalate d’hypromellose (HP 55), copolymère d’acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1/2), phtalate de diéthyle, Acide stéarique, éthylcellulose.
Enveloppe de la gélule
Gélatine, dioxyde de titane (E 171), laurilsulfate de sodium, érythrosine (E 127), jaune de quinoléine (E 104).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver le flacon fermé.
Les gélules doivent être utilisés dans les 50 jours suivant la première ouverture du flacon.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (PEHD) muni d’un bouchon (PP) contenant un dessicant ou doté d’un opercule scellé par induction sans dessicant.
Boîte de 30, 50, 60 ou 100 gélules à libération prolongée.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 302 018 6 2 : Gélules en flacon (PEHD) muni d’un bouchon (PP) contenant un dessicant ; boîte de 30.
· 34009 302 018 7 9 : Gélules en flacon (PEHD) muni d’un bouchon (PP) contenant un dessicant ; boîte de 50.
· 34009 302 018 8 6 : Gélules en flacon (PEHD) muni d’un bouchon (PP) contenant un dessicant ; boîte de 60.
· 34009 302 018 9 3 : Gélules en flacon (PEHD) muni d’un bouchon (PP) contenant un dessicant ; boîte de 100.
· 34009 302 774 3 0 : Gélules en flacon (PEHD) muni d’un bouchon (PP) ; boîte de 30.
· 34009 302 774 4 7 : Gélules en flacon (PEHD) muni d’un bouchon (PP) ; boîte de 50.
· 34009 302 774 5 4 : Gélules en flacon (PEHD) muni d’un bouchon (PP) ; boîte de 60.
· 34009 302 774 6 1 : Gélules en flacon (PEHD) muni d’un bouchon (PP) ; boîte de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE URAPIDIL ZENTIVA LP 30 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_URAPIDIL_ZENTIVA_LP_30_mg,_gélule_à_libération_prolongée_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE URAPIDIL ZENTIVA LP 30 mg, gélule à libération prolongée ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_URAPIDIL_ZENTIVA_LP_30_mg,_gélule_à_libération_prolongée_?)
3. COMMENT PRENDRE URAPIDIL ZENTIVA LP 30 mg, gélule à libération prolongée ? (#3._COMMENT_PRENDRE_URAPIDIL_ZENTIVA_LP_30_mg,_gélule_à_libération_prolongée_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER URAPIDIL ZENTIVA LP 30 mg, gélule à libération prolongée ? (#5._COMMENT_CONSERVER_URAPIDIL_ZENTIVA_LP_30_mg,_gélule_à_libération_prolongée_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 28/07/2023
Dénomination du médicament
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URAPIDIL ZENTIVA LP 30 mg, gélule à libération prolongée
Urapidil
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que URAPIDIL ZENTIVA LP 30 mg, gélule à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre URAPIDIL ZENTIVA LP 30 mg, gélule à libération prolongée ?
3. Comment prendre URAPIDIL ZENTIVA LP 30 mg, gélule à libération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver URAPIDIL ZENTIVA LP 30 mg, gélule à libération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE URAPIDIL ZENTIVA LP 30 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : Antihypertenseurs, Adrénolytiques à action périphérique - code ATC : C02CA06.
URAPIDIL ZENTIVA LP contient la substance active urapidil. URAPIDIL ZENTIVA LP appartient au groupe de médicaments appelés alpha-bloquants.
URAPIDIL ZENTIVA LP est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle en élargissant les vaisseaux sanguins.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE URAPIDIL ZENTIVA LP 30 mg, gélule à libération prolongée ?
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Ne prenez jamais URAPIDIL ZENTIVA LP 30 mg, gélule à libération prolongée
· si vous êtes allergique à l’urapidil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre URAPIDIL ZENTIVA LP.
· si vous souffrez d’insuffisance cardiaque (faiblesse du muscle cardiaque) d’origine mécanique comme un rétrécissement des valves du cœur (valve aortique ou valve mitrale), d’embolie pulmonaire ou de maladie péricardique limitant l’action du cœur ;
· si vous présentez une insuffisance hépatique ;
· si vous présentez une insuffisance rénale modérée à sévère ;
· si vous recevez simultanément un médicament qui diminue la production d’acide par l’estomac et qui contient la substance active cimétidine (voir la rubrique « Autres médicaments et URAPIDIL ZENTIVA LP 30 mg, gélule à libération prolongée ») ;
· si vous devez subir une opération de la cataracte (opération de l’œil).
Le traitement de l’hypertension artérielle par ce médicament nécessite des contrôles réguliers par un médecin. Vous devez donc vous rendre régulièrement aux visites de contrôle chez votre médecin.
Enfants
URAPIDIL ZENTIVA LP n’est pas recommandé chez les enfants.
Patients âgés
Il peut être nécessaire de réduire la posologie d’urapidil en cas de traitement à long terme chez des patients âgés (voir rubrique 3 : Comment prendre URAPIDIL ZENTIVA LP 30 mg, gélule à libération prolongée).
Autres médicaments et URAPIDIL ZENTIVA LP 30 mg, gélule à libération prolongée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Lors de la prise simultanée de URAPIDIL ZENTIVA LP et d’autres médicaments, les éléments suivants doivent être pris en compte, en particulier :
· L’effet antihypertenseur de URAPIDIL ZENTIVA LP peut être augmenté par les alpha-bloquants administrés simultanément, les autres modes d’élargissement des vaisseaux sanguins, les autres antihypertenseurs, les situations caractérisées par une hypovolémie (par exemple, diarrhée, vomissements) et la prise d’alcool.
· Si la cimétidine est administrée simultanément, une augmentation du taux maximum d’urapidil dans le sang est à prévoir.
· Comme l’expérience du traitement en association avec des IEC n’est pas encore suffisante, cette association n’est pas actuellement recommandée.
· Administration concomitante d’imipramine, de neuroleptiques (utilisés pour traiter la dépression), d’amifostine, de corticoïdes (agents anti-inflammatoires, parfois appelés « stéroïdes »), de baclofène (utilisé pour traiter les spasmes musculaires).
Veuillez noter que cette information peut également s’appliquer aux médicaments utilisés récemment.
URAPIDIL ZENTIVA LP 30 mg, gélule à libération prolongée avec des aliments, boissons et de l’alcool
L’alcool peut augmenter l’effet de URAPIDIL ZENTIVA LP.
Grossesse, allaitement et fertilité
Vous ne devez pas utiliser URAPIDIL ZENTIVA LP si vous êtes enceinte ou que vous allaitez.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L’utilisation de URAPIDIL ZENTIVA LP peut gêner la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines. C’est notamment le cas :
· au début du traitement et en cas de modification du traitement ;
· si vous consommez de l’alcool pendant la prise de URAPIDIL ZENTIVA LP.
Si vous ne vous sentez pas bien, abstenez-vous de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines.
URAPIDIL ZENTIVA LP 30 mg, gélule à libération prolongée contient du saccharose
Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Les gélules de 30 mg contiennent moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par gélule, c’est-à-dire qu’elles sont essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE URAPIDIL ZENTIVA LP 30 mg, gélule à libération prolongée ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de :
La dose initiale normale est de 30 mg de URAPIDIL ZENTIVA LP deux fois par jour (correspondant à une dose totale de 60 mg par jour).
Pour obtenir une réduction plus rapide de la pression artérielle, le traitement peut être débuté par 60 mg de URAPIDIL ZENTIVA LP deux fois par jour (correspondant à une dose totale de 120 mg par jour).
La dose d’entretien est comprise entre 60 et 180 mg de URAPIDIL ZENTIVA LP par jour, répartie en deux prises séparées. Votre médecin décidera de la posologie qui vous convient.
Populations particulières
· L’utilisation chez les enfants de moins de 18 ans n’est pas recommandée en raison de l’absence de données de sécurité et d’efficacité.
· Chez les patients âgés (plus de 65 ans), une réduction de la posologie peut être nécessaire.
· Si vous souffrez d’insuffisance hépatique, une réduction de la posologie peut être nécessaire.
· Si vous souffrez d’insuffisance rénale modérée à sévère, une réduction de la posologie peut être nécessaire.
Voie d’administration
URAPIDIL ZENTIVA LP doit être administré par voie orale.
Les gélules à libération prolongée doivent être prises sans les mâcher, le matin et le soir, au moment des repas, avec un peu de liquide (par exemple, un demi-verre d’eau).
Durée du traitement
Votre médecin décidera de la durée du traitement.
Le traitement par URAPIDIL ZENTIVA LP est généralement un traitement à long terme.
Veuillez contacter votre médecin si vous avez l’impression que l’effet de URAPIDIL ZENTIVA LP est trop fort ou trop faible.
Si vous avez pris plus de URAPIDIL ZENTIVA LP 30 mg, gélule à libération prolongée que vous n’auriez dû
La baisse excessive de la pression artérielle (se manifestant par des sensations vertigineuses, des étourdissements ou un évanouissement) peut être atténuée si vous vous allongez et que vous surélevez vos jambes. Vous pouvez également ressentir une fatigue et une diminution de la vitesse de réaction. Si les symptômes persistent, contactez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre URAPIDIL ZENTIVA LP 30 mg, gélule à libération prolongée
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre URAPIDIL ZENTIVA LP 30 mg, gélule à libération prolongée
Vous ne devez pas arrêter ou raccourcir votre traitement par URAPIDIL ZENTIVA LP sans en parler à votre médecin, par exemple en cas de survenue d’effets indésirables.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants peuvent se produire pendant le traitement :
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· Nausées
· Sensations vertigineuses
· Maux de tête
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· Battements cardiaques anormaux (palpitations)
· Fréquence cardiaque plus rapide ou plus lente (tachycardie, bradycardie)
· Sensation d’oppression ou douleur dans la poitrine (comme l’angine de poitrine)
· Vomissements
· Diarrhée
· Bouche sèche
· Fatigue
· Troubles du sommeil
· Nez bouché
· Réactions allergiques (démangeaisons, rougeur de la peau, éruption cutanée)
· Baisse de la pression artérielle lors du changement de position (dérèglement orthostatique)
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
· Accumulation de liquide dans les tissus (œdème)
· Agitation
· Besoin impérieux d’uriner ou augmentation des fuites urinaires
· Érection persistante (priapisme)
· Résultats anormaux des tests de la fonction hépatique (augmentation réversible des enzymes hépatiques)
· Réduction du nombre de plaquettes (thrombopénie)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· Gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge, urticaire
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER URAPIDIL ZENTIVA LP 30 mg, gélule à libération prolongée ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conditions particulières de conservation :
Conserver le flacon fermé. Les gélules doivent être utilisées dans les 50 jours suivant la première ouverture du flacon.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient URAPIDIL ZENTIVA LP 30 mg, gélule à libération prolongée
· La substance active est :
Urapidil............................................................................................................................ 30 mg
Pour une gélule à libération prolongée
· Les autres composants sont :
Contenu de la gélule :
Sphères de sucre, hypromellose, acide fumarique, talc, phtalate d’hypromellose (HP 55), copolymère d’acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1/2), acide stéarique, phtalate de diéthyle, éthylcellulose.
Enveloppe de la gélule :
Gélatine, dioxyde de titane (E 171), laurilsulfate de sodium, érythrosine (E 127), jaune de quinoléine (E 104).
Qu’est-ce que URAPIDIL ZENTIVA LP 30 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule à libération prolongée.
Granulés sphériques de couleur blanche à blanc cassé contenus dans une gélule de taille « 4 » ayant une coiffe de couleur blanche opaque et un corps transparent de couleur orange.
Boîte de 30, 50, 60 ou 100 gélules à libération prolongée.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
MARTIN DOW PHARMACEUTICALS
GOUALLE LE PUY
CHAMP DE LACHAUD
19250 MEYMAC
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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