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UVECAPS 1000 UI, capsule molle
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Date de l'autorisation : 02/08/2021
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
#top
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Classe pharmacothérapeutique : Vitamine D et analogues, code ATC : A11CC05.
La substance active de UVECAPS 1000 UI, capsule molle est la vitamine D3. La vitamine D aide le corps à absorber le calcium et favorise la formation des os.
Ce médicament est recommandé dans les cas suivants :
· Pour prévenir le déficit en vitamine D chez l’adulte.
· Pour traiter le déficit en vitamine D chez l’adolescent et chez l’adulte.
Un déficit en vitamine D peut se produire lorsque le régime alimentaire ou le mode de vie n’apporte pas suffisamment de vitamine D ou lorsque l’organisme a besoin de plus de vitamine D.
· Dans certaines maladies osseuses, comme les maladies affectant le développement des os (ostéomalacie), ou provoquant une fragilisation des os (ostéoporose), le cholécalciférol est administré avec d’autres médicaments.
UVECAPS 1000 UI, capsule molle est indiqué chez l’adulte et le sujet âgé et chez l’adolescent.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Capsule ( Composition pour une capsule ) > cholécalciférol 25 microgrammes
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 capsule(s)
Code CIP : 34009 302 349 5 2
Déclaration de commercialisation : 23/02/2023
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 15/12/2021 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 15/12/2021 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) La Commission considère que le service médical rendu par UVECAPS (cholécalciférol) 1 000 UI et 20 000 UI, capsule molle, est important dans l’indication de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 15/12/2021 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 15/12/2021 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Ces spécialités sont des nouvelles présentations qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : Laboratoires CRINEX
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure de reconnaissance mutuelle
Code CIS : 6 793 662 2
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 25/10/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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UVECAPS 1000 UI, capsule molle
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Cholécalciférol (vitamine D3)................................................................................. 25 microgrammes
équivalant à......................................................................................................................... 1000 UI
Pour une capsule molle.
Excipient à effet notoire :
Chaque capsule contient 16,5 milligrammes de sorbitol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Capsule molle
Capsules en gélatine de forme ronde, vertes, transparentes, contenant un liquide incolore et mesurant approximativement 7,36 mm x 6,27 mm.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Traitement du déficit en vitamine D (25(OH)D sérique
Prévention du déficit en vitamine D chez les patients adultes et chez les sujets âgés à haut risque.
En appoint d’un traitement spécifique contre l’ostéoporose chez des patients présentant un déficit en vitamine D ou à risque d’insuffisance en vitamine D.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes :
La dose doit être établie au cas par cas selon l’importance de la supplémentation en vitamine D nécessaire. Les capsules de UVECAPS 1000 UI, sont adaptées à une supplémentation quotidienne en vitamine D. La dose doit être déterminée par un médecin.
Ostéomalacie chez l’adulte : La dose doit être déterminée par le médecin traitant. Certaines populations sont à haut risque de déficit en vitamine D et peuvent nécessiter des doses plus élevées et une surveillance du 25(OH)D sérique.
Ostéoporose : Dose recommandée : 2 capsules 1000 UI par jour.
Pour le traitement d’appoint de l’ostéoporose, une dose quotidienne équivalant à 2000 UI de vitamine D doit être envisagée chez les patients âgés fragiles ayant un risque particulier de chutes et de fractures. Les patients doivent recevoir une supplémentation en calcium si les apports alimentaires ne sont pas adéquats.
Déficit en vitamine D (taux sériques 800 UI à 4000 UI par jour pendant 12 semaines au maximum.
Dose recommandée : 1 capsule par jour. Les doses plus élevées devront être adaptées selon les taux sériques recherchés de 25-hydroxycholécalciférol (25(OH)D), la sévérité de la pathologie et la réponse du patient au traitement.
Insuffisance en vitamine D (taux sériques de 25 à 50 nmol/l ou de 10 à 20 ng/ml) chez les adultes et les sujets âgés :
ET
Traitement d’entretien à long terme après le traitement d’un déficit chez les adultes et les sujets âgés :
ET
Prévention du déficit en vitamine D :
800 - 1600 UI par jour.
Dose recommandée d’UVECAPS 1000 UI, capsule molle : 1 capsule par jour.
Adolescents
Traitement du déficit en vitamine D chez les adolescents (13 - 17 ans) : 800 - 1000 UI par jour, selon la sévérité de la pathologie et la réponse du patient au traitement.
Dose recommandée d’UVECAPS 1000 UI, capsule molle : 1 capsule par jour.
Ne doit être administré que sous surveillance médicale.
Il est également possible de suivre les recommandations posologiques nationales pour le traitement du déficit en vitamine D.
Insuffisance hépatique : Aucune adaptation posologique n’est nécessaire pour les patients insuffisants hépatiques.
Pendant le traitement par la vitamine D, les apports en calcium et en phosphore ont une importance fondamentale pour la réussite du traitement.
Insuffisance rénale : Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3).
Avant de commencer le traitement par la vitamine D, les habitudes alimentaires du patient doivent être soigneusement évaluées par le médecin et la teneur en vitamine D ajoutée de certains types d’aliments doit être prise en compte.
Une surveillance médicale est nécessaire dans la mesure où la réponse à la dose peut varier selon le patient (voir rubrique 4.4).
Population pédiatrique :
Prévention du déficit en vitamine D : l’efficacité et la sécurité d’emploi des capsules de vitamine D3 n’ont pas été établies chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Leur utilisation n’est donc pas recommandée.
Les capsules de vitamine D3 ne doivent pas être utilisées chez l’enfant de moins de 12 ans.
Mode d’administration
Voie orale
Les capsules doivent être avalées entières (sans être mâchées), avec de l’eau.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Hypercalcémie et/ou hypercalciurie associées à des maladies/affections.
· Lithiase calcique rénale, néphrocalcinose, hypervitaminose D.
· Insuffisance rénale sévère.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Dans le cadre d’une utilisation thérapeutique, la dose doit être établie au cas par cas pour chaque patient grâce à une vérification régulière des taux plasmatiques de calcium. Pendant un traitement à long terme, il convient de surveiller le taux sérique de calcium, l’excrétion urinaire de calcium et la fonction rénale par mesure du taux de créatinine sérique.
La surveillance est particulièrement importante chez les patients âgés prenant simultanément des glycosides cardiaques ou des diurétiques (voir rubrique 4.5) et, dans le cas d’une hyperphosphatémie, également pour les patients à risque accru de lithiase. En cas d’hypercalciurie (dépassant 300 mg [7,5 mmol]/24 heures) ou de signes d’altération de la fonction rénale, la dose doit être réduite ou le traitement doit être arrêté.
La vitamine D doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints d’insuffisance rénale. Dans ce cas, il est nécessaire de surveiller les taux de calcium et de phosphate et de prendre en compte le risque de calcification des tissus mous. Chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère, la vitamine D sous forme de cholécalciférol n’est pas métabolisée normalement ; il convient donc d’utiliser d’autres formes de vitamine D.
Ce médicament ne doit pas être pris en présence d’une pseudohypoparathyroïdie (les besoins en vitamine D peuvent être réduits par une sensibilité parfois normale à la vitamine D, avec un risque de surdosage à long terme). Des dérivés de vitamine D mieux adaptés sont disponibles pour ces cas.
Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant de sarcoïdose en raison du risque de plus grande transformation de la vitamine D en sa forme active. Les taux sanguins et urinaires de calcium doivent être surveillés régulièrement chez ces patients.
En cas d’utilisation concomitante avec un autre médicament contenant de la vitamine D, la teneur en vitamine D de ce dernier doit être prise en compte. L’utilisation concomitante de produits multivitaminés et de compléments alimentaires contenant de la vitamine D doit être évitée.
Les médicaments ayant un effet par inhibition de la résorption osseuse diminuent les quantités de calcium dérivées de l’os. Pour éviter cet effet, ainsi qu’avec un traitement médicamenteux visant à augmenter le développement osseux, il est nécessaire de garantir des taux de calcium adéquats et, le cas échéant, d’administrer de la vitamine D.
Ce produit contient du sorbitol liquide partiellement déshydraté. Les patients présentant des troubles héréditaires rares d’intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L’utilisation concomitante avec des doses importantes de produits contenant du calcium pourrait augmenter le risque d’hypercalcémie.
Les diurétiques thiazidiques réduisent l’excrétion du calcium dans l’urine. Une surveillance régulière des taux sériques de calcium est nécessaire lors d’une utilisation concomitante avec des diurétiques thiazidiques ou avec des doses élevées de produits contenant du calcium en raison de l’augmentation du risque d’hypercalcémie.
Les corticostéroïdes systémiques inhibent l’absorption du calcium. Une utilisation à long terme de corticostéroïdes peut contrer l’effet de la vitamine D.
Les effets des digitaliques et d’autres glycosides cardiaques peuvent être accentués par l’administration orale de calcium combiné à la vitamine D. Une supervision médicale stricte est nécessaire, ainsi que, le cas échéant, une surveillance de l’ECG et du calcium.
L’utilisation concomitante de calcitonine, d’étidronate, de nitrate de gallium, de pamidronate ou de plicamycine avec la vitamine D peut antagoniser l’effet de ces produits dans le traitement de l’hypercalcémie.
Un traitement simultané par des résines échangeuses d’ions (p. ex., cholestyramine) ou des laxatifs (comme l’huile de paraffine) pourrait affecter l’absorption de la vitamine D. Orlistat pourrait affecter l’absorption de la vitamine D en raison de sa liposolubilité ; ne pas prendre de vitamine D dans les 2 heures précédant ou suivant une administration d’orlistat ou d’un analogue de la vitamine D.
L’agent cytotoxique actinomycine et les agents antifongiques imidazolés interfèrent sur l’activité de la vitamine D en inhibant la conversion de la 25-hydroxyvitamine D en 1,25-hydroxyvitamine D par l’enzyme rénale 25-hydroxyvitamine D-1-hydroxylase.
Les anticonvulsivants, comme la phénytoïne et les barbituriques (p. ex., primidone) sont susceptibles de réduire l’effet de la vitamine D en raison de l’activation du système enzymatique microsomique.
Les produits contenant du magnésium (comme les antiacides) ne doivent pas être pris pendant un traitement à long terme avec des doses élevées de vitamine D, en raison du risque d’hypermagnésémie.
L’administration concomitante de doses élevées de produits contenant du phosphore peut augmenter le risque d’hyperphosphatémie.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
L’apport quotidien recommandé pour les femmes enceintes est de 400 UI ; cependant, chez les femmes jugées présenter un déficit en vitamine D, une dose supérieure peut être nécessaire. Pendant la grossesse, les femmes doivent suivre les conseils de leur médecin ; en effet, leurs besoins peuvent varier selon la sévérité de leur affection et leur réponse au traitement.
L’apport quotidien de vitamine D3 pendant la grossesse ne doit pas dépasser 600 UI. Il a été démontré dans des expériences chez l’animal que des surdosages de vitamine D ont des effets tératogènes.
Tout surdosage de vitamine D3 doit être évité chez la femme enceinte ; en effet, une hypercalcémie prolongée a parfois été associée à un retard du développement physique et mental, à une sténose aortique supravalvulaire et à une rétinopathie chez l’enfant.
Allaitement
La vitamine D et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Aucun surdosage induit par la mère lors de l’allaitement n’a été observé chez le nourrisson ; cependant, en cas de prescription de vitamine D supplémentaire à un enfant allaité, le praticien doit tenir compte de la dose de vitamine D supplémentaire administrée à la mère.
Fertilité
Aucune donnée clinique n’est disponible concernant l’effet de la vitamine D sur la fertilité. Toutefois, des taux endogènes normaux de vitamine D ne devraient pas avoir d’effets indésirables sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Ce médicament n’a aucun effet, ou un effet négligeable, sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
La fréquence des effets indésirables éventuels listés ci-dessous est établie d’après les conventions suivantes :
· Très fréquent (≥ 1/10)
· Fréquent (≥ 1/100 à · Peu fréquent (≥ 1/1000 à · Rare (≥ 1/10 000 à · Très rare ( · Inconnu (les données disponibles ne permettent pas d’estimer la fréquence)
Affections du système immunitaire :
Inconnu (les données disponibles ne permettent pas d’estimer la fréquence) : Réactions d’hypersensibilité, p. ex., angiœdème ou œdème laryngé.
Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Peu fréquent : hypercalcémie et hypercalciurie.
Affections cutanées et sous-cutanées :
Rare : Prurit, rash et urticaire.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Un surdosage de ce produit peut provoquer une hypervitaminose, une hypercalcémie et une hyperphosphatémie. Symptômes d’une hypercalcémie : anorexie, soif, nausées, vomissements, constipation, douleur abdominale, faiblesse musculaire, fatigue, confusion, polydipsie, polyurie, douleurs osseuses, calcification dans les reins, calculs rénaux, vertiges et arythmie cardiaque dans les cas sévères. Dans les cas extrêmes, l’hypercalcémie peut provoquer un coma, voire le décès. Des taux élevés persistants de calcium peuvent provoquer une insuffisance rénale irréversible et une calcification des tissus mous.
Traitement de l’hypercalcémie : le traitement par la vitamine D (et le calcium) doit être arrêté. Dans le même temps, l’utilisation de diurétiques thiazidiques, de lithium, de vitamine D et de vitamine A, ainsi que de glycosides cardiaques, doit être arrêtée. Si le patient présente des troubles de la conscience, un lavage gastrique est également nécessaire. Une réhydratation et une monothérapie ou un traitement d’association par diurétiques de l'anse, bisphosphonates, calcitonine et corticostéroïdes peuvent être utilisés, en fonction de la sévérité du surdosage. Le taux sérique d’électrolytes, la fonction rénale et la diurèse doivent être surveillés. Dans les cas sévères, une surveillance de l’ECG et de la pression veineuse centrale peut être nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : vitamine D et analogues, code ATC : A11CC05
Sous sa forme biologiquement active, la vitamine D stimule l’absorption intestinale du calcium, l’incorporation du calcium dans le tissu ostéoïde et la libération de calcium depuis le tissu osseux.
Dans l’intestin grêle, elle promeut une capture du calcium rapide ou retardée. Elle stimule également le transport passif et actif du phosphate.
Dans le rein, elle inhibe l’excrétion du calcium et du phosphate en favorisant la résorption tubulaire. La production d’hormone parathyroïdienne (PTH) dans la parathyroïde est inhibée directement par la forme biologiquement active de la vitamine D. La sécrétion de PTH est inhibée en outre par l’augmentation de la capture du calcium dans l’intestin grêle sous l’influence de la vitamine D biologiquement active.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
La vitamine D3 liposoluble est absorbée dans l’intestin grêle en présence d’acides biliaires, avec l’aide de micelles, et elle passe dans le sang via la circulation lymphatique.
Distribution
Après absorption, la vitamine D3 pénètre dans le sang en tant qu’élément des chylomicrons. La vitamine D3 est distribuée rapidement, principalement vers le foie, où elle est métabolisée en 25-hydroxyvitamine D3, forme de stockage principale. Des quantités moins importantes sont distribuées dans les tissus adipeux et musculaires et stockées sous forme de vitamine D3 au niveau de ces sites, pour une libération ultérieure dans la circulation. La vitamine D3 circulante est liée à la protéine de liaison de la vitamine D.
Biotransformation
La vitamine D3 est rapidement métabolisée par hydroxylation en 25-hydroxyvitamine D3 dans le foie, puis métabolisée dans le rein en 1,25-hydroxyvitamine D3, sa forme biologiquement active. Une hydroxylation a encore lieu avant l’élimination. Un petit pourcentage de la vitamine D3 subit une glucuronidation avant l’élimination.
Élimination
La vitamine D et ses métabolites sont excrétés dans les selles et l’urine.
5.3. Données de sécurité préclinique
Une tératogénicité a été observée dans des études animales à des doses nettement supérieures à la plage thérapeutique pour l’homme. Aucune information concernant l’évaluation de la sécurité d’emploi autre que les informations fournies dans d’autres parties du RCP n’est disponible.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Contenu de la capsule :
Triglycérides à chaîne moyenne, acétate de vitamine E (acétate d’α-tocophéryle) (E307).
Enveloppe de la capsule :
Gélatine (E441), glycérol (E422), sorbitol liquide partiellement déshydraté, Bleu brillant (E133), jaune de quinoléine (E104), eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) :
36 mois
Flacon (HDPE) :
24 mois
Flacon (HDPE) : après ouverture, à utiliser dans les 105 jours.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (HDPE) avec bouchon en polypropylène :
20 capsules molles
30 capsules molles
50 capsules molles
Plaquettes blanches opaques (PVC/PVDC/Aluminium) :
30 capsules molles
60 capsules molles
90 capsules molles
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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LABORATOIRES CRINEX
1 BIS RUE RENE ANJOLVY
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 302 349 5 2 : 30 capsules molles sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE UVECAPS 1000 UI, capsule molle ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_UVECAPS_1000_UI,_capsule_molle_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE UVECAPS 1000 UI, capsule molle ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_UVECAPS_1000_UI,_capsule_molle_?)
3. COMMENT PRENDRE UVECAPS 1000 UI, capsule molle ? (#3._COMMENT_PRENDRE_UVECAPS_1000_UI,_capsule_molle_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER UVECAPS 1000 UI, capsule molle ? (#5._COMMENT_CONSERVER_UVECAPS_1000_UI,_capsule_molle_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 25/10/2022
Dénomination du médicament
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UVECAPS 1000 UI, capsule molle
Cholécalciférol
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que UVECAPS 1000 UI, capsule molle et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre UVECAPS 1000 UI, capsule molle ?
3. Comment prendre UVECAPS 1000 UI, capsule molle ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver UVECAPS 1000 UI, capsule molle ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE UVECAPS 1000 UI, capsule molle ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : Vitamine D et analogues, code ATC : A11CC05.
La substance active de UVECAPS 1000 UI, capsule molle est la vitamine D3. La vitamine D aide le corps à absorber le calcium et favorise la formation des os.
Ce médicament est recommandé dans les cas suivants :
· Pour prévenir le déficit en vitamine D chez l’adulte.
· Pour traiter le déficit en vitamine D chez l’adolescent et chez l’adulte.
Un déficit en vitamine D peut se produire lorsque le régime alimentaire ou le mode de vie n’apporte pas suffisamment de vitamine D ou lorsque l’organisme a besoin de plus de vitamine D.
· Dans certaines maladies osseuses, comme les maladies affectant le développement des os (ostéomalacie), ou provoquant une fragilisation des os (ostéoporose), le cholécalciférol est administré avec d’autres médicaments.
UVECAPS 1000 UI, capsule molle est indiqué chez l’adulte et le sujet âgé et chez l’adolescent.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE UVECAPS 1000 UI, capsule molle ?
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Ne prenez jamais UVECAPS 1000 UI, capsule molle :
· si vous êtes allergique au cholécalciférol (vitamine D) ou à l’un des autres composants contenus dans le médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
· si vous avez des taux élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie) ou dans l’urine (hypercalciurie)
· si vous avez des problèmes sévères au niveau des reins (insuffisance rénale sévère)
· si vous avez des taux élevés de vitamine D dans le sang (hypervitaminose D)
· si vous avez des calculs rénaux à base de calcium ou des dépôts de calcium dans les reins (lithiase calcique rénale, néphrocalcinose).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre UVECAPS 1000 UI, capsule molle :
· si vous suivez un traitement prolongé avec ce médicament. Votre médecin devra mesurer les taux de calcium dans votre sang ou votre urine et surveiller votre fonction rénale. Cette surveillance est importante en particulier pour les patients âgés qui prennent en même temps des médicaments pour le cœur (glycosides ou diurétiques) et en cas d’excès de phosphate dans le sang (hyperphosphatémie), ainsi que chez les patients qui ont un risque élevé de calculs (lithiase).
· si vous avez des lésions ou une maladie des reins. Votre médecin devra mesurer les taux de calcium dans votre sang ou votre urine.
· si vous avez un déséquilibre de l’hormone parathyroïdienne (pseudohypoparathyroïdie).
· si vous avez une maladie du système immunitaire pouvant toucher votre foie, vos poumons, votre peau ou vos ganglions lymphatiques (sarcoïdose). Votre médecin devra mesurer les taux de calcium dans votre sang ou votre urine.
· si vous prenez déjà des doses supplémentaires de vitamine D
Enfants et adolescents
Ce médicament s’utilise chez l’adulte, le sujet âgé et l’adolescent.
Ne donnez pas ce médicament à des enfants de 0 à 12 ans.
Chez l’adolescent, ne donnez pas ce médicament pour la prévention d’un déficit en vitamine D.
Autres médicaments et UVECAPS 1000 UI, capsule molle
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, si vous avez récemment pris ou si vous pourriez prendre tout autre médicament.
Cela est particulièrement important si vous prenez :
· des diurétiques. En effet, votre médecin devra surveiller régulièrement vos taux de calcium dans le sang.
· des corticostéroïdes (« stéroïdes », p. ex., prednisolone, dexaméthasone). En effet, il se peut que votre dose de vitamine D doive être augmentée.
· de la cholestyramine (médicament qui réduit le cholestérol) ou des laxatifs (p. ex., huile de paraffine) ou Orlistat. Ces médicaments réduisent l’absorption de la vitamine D.
· des médicaments pour le cœur (digitaliques et autres glycosides cardiaques). En effet, vous devrez être suivi(e) par un médecin et votre ECG ainsi que vos taux de calcium devront peut-être être surveillés.
· des anticonvulsivants (pour le traitement de l’épilepsie, p. ex., phénytoïne), l’agent cytotoxiques actinomycine et des agents antifongiques imidazolés, des somnifères (p. ex., hydantoïne, barbituriques) ou de la primidone. Ces médicaments réduisent l’effet de la vitamine D.
· de la calcitonine, de l’étidronate, du nitrate de gallium, du pamidronate ou de la plicamycine. Ces médicaments diminuent les taux de calcium dans le sang.
· des doses élevées de produits contenant du calcium. Ces produits sont associés à un risque de taux élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie).
· des produits contenant du magnésium (p. ex., antiacides). Ces produits ne doivent pas être utilisés pendant un traitement prolongé par des doses élevées de vitamine D, en raison du risque de taux élevés de magnésium.
· des doses élevées de produits contenant du phosphore. Ces doses élevées de phosphore augmentent le risque de taux de phosphate sanguins élevés.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Ce médicament ne doit être pris pendant une grossesse qu’en cas de déficit confirmé en vitamine D, et uniquement aux doses qui sont absolument nécessaires pour éliminer le déficit. Il faut éviter tout surdosage de vitamine D pendant la grossesse, car une hypercalcémie (concentration accrue de calcium dans le sang) prolongée peut provoquer un retard physique et mental, ainsi que des maladies congénitales du cœur et des yeux chez l’enfant.
Allaitement
Le cholécalciférol peut être utilisé pendant l’allaitement lorsque le déficit en vitamine D est confirmé. La vitamine D passe dans le lait maternel. Ceci doit être pris en compte lors de l’administration de vitamine D supplémentaire à l’enfant allaité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament n’a pas d’effet connu sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
UVECAPS 1000 UI, capsule molle contient du Sorbitol
Si votre médecin vous a informé que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE UVECAPS 1000 UI, capsule molle ?
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Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les instructions fournies dans cette notice ou par votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Adultes
Pour la prévention du déficit en vitamine D : une capsule par jour. La dose dépendra de vos taux de vitamine D et de la réponse au traitement ; elle sera adaptée par votre médecin.
Adultes et adolescents
Pour le traitement du déficit en vitamine D : une capsule par jour. La dose dépendra de vos taux de vitamine D et de la réponse au traitement ; elle sera adaptée par votre médecin.
Mode d’administration
Les capsules doivent être avalées entières avec de l’eau, sans les mâcher.
Si vous avez pris plus de UVECAPS 1000 UI, capsule molle que vous n’auriez dû
Vous pourriez présenter les symptômes suivants : perte d’appétit, soif, nausées, vomissements, constipation, douleur abdominale, faiblesse musculaire, fatigue, confusion, besoins plus fréquents d’uriner, douleurs osseuses, problèmes rénaux et, dans des cas graves, battements cardiaques irréguliers, coma, voire décès.
Si vous avez pris un trop grand nombre de capsules, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l’hôpital le plus proche. Munissez-vous de l’emballage et des capsules restantes.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre UVECAPS 1000 UI, capsule molle
Si vous avez oublié de prendre une dose de UVECAPS 1000 UI, capsule molle, prenez la dose que vous avez oubliée dès que possible. Prenez ensuite la dose suivante à l’heure prévue. Cependant, si l’heure de la dose suivante est très proche, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée ; contentez-vous de prendre la dose suivante comme d’habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Prenez ensuite la capsule suivante conformément aux instructions que vous a données votre médecin. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre UVECAPS 1000 UI, capsule molle
Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre UVECAPS 1000 UI, capsule molle et consultez immédiatement un médecin si vous ressentez des symptômes de réactions allergiques graves, comme :
· visage, lèvres, langue ou gorge enflés
· difficultés à avaler
· urticaire et difficultés à respirer.
La fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles.
Les effets indésirables de UVECAPS 1000 UI, capsule molle peuvent inclure :
Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :
· concentration de calcium dans le sang trop élevée (hypercalcémie). Les symptômes incluent : nausées, vomissements, manque d’appétit, constipation, maux d’estomac, douleurs osseuses, soif extrême, besoins plus fréquents d’uriner, faiblesse musculaire, somnolence et confusion
· concentration de calcium dans l’urine trop élevée (hypercalciurie).
Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1000) :
· Démangeaisons (prurit), urticaire, éruption
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER UVECAPS 1000 UI, capsule molle ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Flacons (HDPE) : après ouverture, à utiliser dans les 105 jours.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient UVECAPS 1000 UI, capsule molle
· La substance active est le cholécalciférol :
Chaque capsule de 1000 UI contient 25 microgrammes de cholécalciférol (vitamine D3).
· Les autres composants sont :
Contenu de la capsule : triglycérides à chaîne moyenne et acétate de vitamine E (acétate d’α-tocophéryle) (E307).
Enveloppe de la capsule : gélatine (E441), glycérol (E422), sorbitol liquide partiellement déshydraté, bleu brillant (E133), jaune de quinoléine (E104) et eau purifiée.
Qu’est-ce que UVECAPS 1000 UI, capsule molle et contenu de l’emballage extérieur
UVECAPS 1000 UI, capsule molle se présente sous forme de capsules en gélatine de forme ronde, vertes, transparentes, contenant un liquide incolore et mesurant 7,36 mm x 6,27 mm.
Les capsules de UVECAPS 1000 UI sont disponibles en flacon (HDPE) fermés par un bouchon en polypropylène contenant 20, 30 et 50 capsules ou sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) blanches opaques contenant 30, 60 et 90 capsules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES CRINEX
1 BIS RUE RENE ANJOLVY
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES CRINEX
1 BIS RUE RENE ANJOLVY
94250 GENTILLY
Fabricant
Copea Pharma Europe Limited
UNIT 2
MEDICI HOUSE
ASHBOURNE MANUFACTURING PARK
ASHBOURNE
CO. MEATH
A84 KH58
Irlande
ou
HC Clover Productos Y Servicios S.L.
C / ALICANTE 8-10
ARGANDA DEL REY
28500 MADRID
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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