Dernière mise à jour le 01/06/2026
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VABYSMO 120 mg/mL, solution injectable
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit et Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 15/09/2022
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: Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée. Pour plus d'informations,
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Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour 1 mL de solution ) > faricimab 120 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon en verre de 0,24 ml + 1 aiguille de transfert
Code CIP : 34009 302 625 9 7
Déclaration de commercialisation : 19/10/2023
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 375,13 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 376,15 EUR
Taux de remboursement :100 %
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 18/12/2024 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 18/12/2024 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Le service médical rendu par VABYSMO 120 mg/mL (faricimab), solution injectable, est important dans l’indication de l’AMM.
Important Avis du 18/01/2023 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 18/01/2023 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par VABYSMO 120 mg/mL (faricimab), solution injectable, est important, chez l’adulte, dans le traitement de la baisse d’acuité visuelle due à l’oedème maculaire diabétique, en cas de forme diffuse ou de fuites proches du centre de la macula, chez les patients ayant une baisse d’acuité visuelle inférieure ou égale à 5/10 et chez lesquels la prise en charge du diabète a été optimisée.
Insuffisant Avis du 18/01/2023 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 18/01/2023 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par VABYSMO 120 mg/mL (faricimab), solution injectable, est insuffisant dans les autres cas pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles.
Important Avis du 18/01/2023 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 18/01/2023 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par VABYSMO (faricimab) 120 mg/mL, solution injectable, est important dans le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) ex-sudative rétrofovéolaire, chez les patients adultes.
Insuffisant Avis du 18/01/2023 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 18/01/2023 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par VABYSMO (faricimab) 120 mg/mL, solution injectable, est insuffisant dans les autres cas pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 18/12/2024 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 18/12/2024 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Compte tenu :
• de la démonstration de la non-infériorité de VABYSMO (faricimab) par rapport à EYLEA (aflibercept) sur la variation moyenne de la meilleure acuité visuelle corrigée, après 24 semaines de traitement, selon un schéma de traitement fixe d’une injection toutes les quatre semaines, dans deux études de phase III, randomisées, en double aveugle, multicentriques, l’une chez des adultes ayant un oedème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR) et l’autre chez des adultes ayant un oedème maculaire secondaire à une occlusion de la veine centrale de la rétine ou une occlusion veineuse hémi-rétinienne (OVCR/OVHR),
• du profil de tolérance à court terme (24 semaines) du faricimab similaire à celui de l’aflibercept et similaire à celui observé dans les autres indications, marqué notamment par des événements indésirables oculaires et des événements indésirables liés à la classe pharmacothérapeutique (tels que des inflammations intraoculaires, une vascularite rétinienne ou une vascularite rétinienne occlusive et des événements thromboemboliques, suivis dans le cadre du plan de gestion des risques),
mais :
• de l’absence de démonstration de la supériorité de VABYSMO (faricimab) par rapport à EYLEA (aflibercept) sur la variation de l’acuité visuelle à la semaine 24,
• de l’absence de données d’efficacité et de tolérance comparatives à plus long terme permettant de démontrer un avantage de VABYSMO (faricimab) par rapport à EYLEA (aflibercept), notamment sur la réduction du nombre d’injections, au cours de la phase de traitement individualisé,
la Commission considère que VABYSMO (faricimab), solution injectable, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à EYLEA (aflibercept), dans le traitement des ½dèmes maculaires secondaires à une OBVR ou OVCR, chez l’adulte.
V (Inexistant) Avis du 18/01/2023 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 18/01/2023 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Compte-tenu :
• Des résultats de deux études de phase III randomisées, en double aveugle, multicentriques, ayant comparé VABYSMO (faricimab) à EYLEA (aflibercept), chez des adultes ayant une baisse d’acuité visuelle due à un OMD (MAVC comprise entre 73 et 25 lettres ETDRS inclus) impliquant le centre de la fovéa et chez lesquels la prise en charge du diabète a été optimisée, et démontré après un an de traitement, la non-infériorité du faricimab (schéma fixe et schéma personnalisé) par rapport à l’aflicbercept (schéma fixe) sur des critères de jugement fonctionnels en termes de :
• variation de l’acuité visuelle par rapport à l’inclusion (critère de jugement principal) dans les deux études.
• pourcentage de patients ayant une amélioration d’au moins 2 stades de sévérité de la rétinopathie diabétique sur l’échelle ETDR-DRSS par rapport à l’inclusion (critère de jugement secondaire hiérarchisé), dans une seule étude.
• de l’absence de démonstration robuste d’un impact supplémentaire sur la qualité de vie ou le parcours de soin ou de vie du patient.
• une tolérance comparable à celle de l’aflibercept.
la Commission considère que VABYSMO (faricimab), solution injectable, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à EYLEA (aflibercept), chez l’adulte, dans le traitement de la baisse de l’acuité visuelle due à un oedème maculaire diabétique, en cas de forme diffuse ou de fuites proches du centre de la macula, chez les patients ayant une acuité visuelle inférieure ou égale à 5/10 et chez lesquels la prise en charge du diabète a été optimisée.
V (Inexistant) Avis du 18/01/2023 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 18/01/2023 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Compte-tenu :
• de la démonstration, après un an de traitement, de la non-infériorité de VABYSMO (faricimab, selon un schéma d’administration personnalisé QW8/QW12/QW16) par rapport à EYLEA (aflibercept, selon un schéma d’administration fixe Q8W) sur le critère fonctionnel d’acuité visuelle, dans deux études de phase III, randomisées en double aveugle, chez des adultes ayant une DMLA néovasculaire rétrofovéolaire et naïfs de traitement.
• de l’absence de comparaison du faricimab administré selon un schéma personnalisé par rap-port à l’aflibercept administré selon un schéma « Treat-and-Extend ».
• de l’absence de démonstration robuste d’un impact supplémentaire sur la qualité de vie ou le parcours de soin du patient (notamment en termes de diminution de la fréquence des injections) par rapport aux alternatives disponibles.
• une tolérance comparable à celle de l’aflibercept.
la Commission considère que VABYSMO (faricimab), solution injectable, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à EYLEA (aflibercept), solution injectable en seringue préremplie, chez l’adulte, dans le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) néovasculaire rétrofovéolaire.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : ROCHE REGISTRATION GMBH
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
prescription réservée aux spécialistes et services OPHTALMOLOGIE
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure centralisée
Code CIS : 6 115 065 5
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Vers le RCP et la notice
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.
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