Dernière mise à jour le 01/06/2026
Retour aux résultats (/)
VALIUM 10 mg/2 ml, solution injectable
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Bon usage
remboursable
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 22/10/1986
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
#top
Redirection vers le haut de page
Classe pharmacothérapeutique : ANXIOLYTIQUE - code ATC : N05BA01 (N : système nerveux central)
Ce médicament appartient à la classe des benzodiazépines. Ce médicament est préconisé dans les situations suivantes:
· état de mal épileptique,
· crise d'angoisse, crise d'agitation ou délirium tremens,
· prémédication à certains examens,
· anesthésie,
· tétanos.
Ce médicament peut être utilisé chez l'enfant et le nourrisson, par voie rectale, dans le traitement des convulsions dues à une forte fièvre.
Groupe(s) générique(s)
#top
Redirection vers le haut de page
Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
DIAZEPAM 10 mg/2 mL - VALIUM ROCHE 10 mg/2 ml, solution injectable (/medicament/affiche/groupe-generique/67959261/1349) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
#top
Redirection vers le haut de page
Solution ( Composition pour 100 ml de solution ) > diazépam 0,50 g
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 6 ampoule(s) en verre de 2 ml
Code CIP : 311 124-3 ou 34009 311 124 3 3
Déclaration de commercialisation : 01/02/1965
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 2,33 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 3,35 EUR
Taux de remboursement :65%
Aller au glossaire
Documents de bon usage du médicament #top
Redirection vers le haut de page Quelle place pour les benzodiazépines dans l’anxiété ? Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche Bon Usage du Médicament
Date de mise à jour :Juillet 2018
Arrêt des benzodiazépines et médicaments apparentés : démarche du médecin traitant en ambulatoire Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Juin 2015
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Redirection à la page d'aide
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Insuffisant Avis du 12/06/2024 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 12/06/2024 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR Le service médical rendu de VALIUM (diazépam) 10 mg/2 mL, solution injectable, est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans la prémédication à l’endoscopie chez l’adulte, et au regard des alternatives disponibles.
Faible Avis du 07/09/2016 Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu de VALIUM en solution injectable reste faible dans l'indication : anesthésie.
Important Avis du 07/09/2016 Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu de VALIUM en solution injectable reste important dans l’indication : urgences neuro-psychiatriques.
Le service médical rendu de VALIUM par voie rectale reste important dans l’indication : traitement d’urgence des crises convulsives du nourrisson et de l’enfant.
Le service médical rendu de VALIUM par voie parentérale reste important dans l’indication : Tétanos.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l\'aide (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR)))
Redirection vers aide
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : ATNAHS PHARMA NETHERLANDS B.V.
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
prescription limitée à 12 semaines
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 795 926 1
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 19/01/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
Redirection vers le haut de page
VALIUM 10 mg/2 ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
Redirection vers le haut de page
Diazépam............................................................................................................................. 0,500 g
Pour 100 ml de solution.
Excipients à effet notoire : Ethanol à 96 %, acide benzoïque (E210), benzoate de sodium (E211), alcool benzylique, propylène glycol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
Redirection vers le haut de page
Solution injectable en ampoule.
4. DONNEES CLINIQUES #top
Redirection vers le haut de page
4.1. Indications thérapeutiques
Urgences neuro-psychiatriques
· traitement d'urgence de l'état de mal épileptique de l'adulte et de l'enfant,
· crise d'angoisse paroxystique,
· crise d'agitation,
· delirium tremens.
Pédiatrie
· traitement d'urgence par voie rectale des crises convulsives du nourrisson et de l'enfant.
Anesthésie
· prémédication à l'endoscopie,
· induction et potentialisation de l'anesthésie.
Autre indication
· tétanos.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie sera essentiellement dépendante de la situation clinique.
Chez l'adulte, elle varie de 0,1 à 0,2 mg/kg par injection. On peut d'emblée administrer 1 à 2 ampoules par voie IM ou IV lente.
Cette dose pourra être renouvelée jusqu'à 4 fois par 24 heures, voire davantage en milieu hospitalier.
Injection intrarectale dans le traitement de la crise convulsive du nourrisson et de l'enfant :
· La solution injectable est utilisée à la dose de 0,5 mg/kg de poids corporel (soit 0,1 ml de solution/kg), sans dépasser 10 mg.
· La quantité voulue est prélevée à l'aide d'une seringue et injectée dans le rectum à l'aide d'une canule adaptable à la seringue.
Traitement d'urgence de l'état de mal épileptique du nourrisson et de l'enfant :
· nourrisson: 0,5 mg/kg
· enfant: 0,2 à 0,3 mg/kg
Administration par voie IV lente.
L'injection pourra être répétée 10 à 20 minutes après.
Chez l’insuffisant rénal ou l’insuffisant hépatique léger à modéré : il est nécessaire de réduire la posologie de diazépam à la dose la plus faible possible (de moitié, par exemple).
Chez le sujet âgé : la plus faible dose possible de diazépam doit être utilisée (la moitié de la dose recommandée chez l’adulte, par exemple). L’effet pharmacologique des benzodiazépines apparaît plus important chez le sujet âgé que chez le sujet jeune à des concentrations plasmatiques similaires.
Etat de mal convulsif chez l'adulte : 2 mg/mn en perfusion intraveineuse rapide jusqu'à 20 mg puis perfusion lente avec 100 mg dans 500 ml de solution glucosée, à raison de 40 ml/heure.
Voies d'administration
Voie intramusculaire ou intraveineuse lente ou perfusion ou voie intrarectale.
4.3. Contre-indications "> En raison du risque d'apnée en cas d'injection intraveineuse rapide, l'injection intraveineuse doit être lente et faite dans une grosse veine. Ce risque d'apnée existe aussi pour la voie intrarectale chez le nourrisson et l'enfant (voir rubrique 4.8). Il est nécessaire de disposer d'un matériel de réanimation respiratoire.
Les injections intramusculaires doivent être profondes. Elles ne sont pas adaptées au traitement des crises ou de l'état de mal convulsif. La voie intramusculaire est déconseillée chez l'enfant.
Durée
Le traitement doit être aussi bref que possible. En cas de relais par la voie orale, l'indication sera réévaluée régulièrement.
4.3. Contre-indications
Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les situations suivantes:
· hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
· insuffisance respiratoire sévère,
· syndrome d'apnée du sommeil,
· insuffisance hépatique sévère, aiguë ou chronique (risque de survenue d'une encéphalopathie hépatique),
· myasthénie.
En raison de la présence d’alcool benzylique, ce médicament est contre-indiqué chez les prématurés et les nouveau-nés à terme.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
Les benzodiazépines ne sont pas recommandées pour le traitement principal d’une psychose.
Ce médicament contient 31,4 mg/2 ml d’alcool benzylique. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. Il peut provoquer des réactions toxiques et des réactions de type anaphylactoïde.
L’administration intraveineuse d’alcool benzylique a été associée à des effets indésirables graves et à la mort chez les nouveau-nés (« syndrome de suffocation »). La quantité minimale d’alcool benzylique susceptible d’entraîner une toxicité n’est pas connue.
Ne pas utiliser chez le nouveau-né (jusqu’à 4 semaines).
De plus, compte tenu du risque accru d’accumulation chez le jeune enfant (moins de 3 ans), il ne doit pas être utilisé plus d’une semaine.
Les volumes élevés doivent être utilisés avec prudence et en cas de nécessité uniquement, en particulier chez les personnes atteintes d’insuffisance hépatique ou rénale en raison du risque d’accumulation et de toxicité (acidose métabolique).
Ce médicament contient 11 % de vol d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 340 mg à la dose maximale usuelle par prise de 20 mg chez l’adulte, ce qui équivaut à 8,8 ml de bière, 3,7 ml de vin par dose. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable. L'utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Ce médicament contient 828 mg de propylène glycol par ampoule équivalent à 80 mg / kg à la dose maximale par jour chez l’adulte. L’administration concomitante avec n’importe quel substrat pour l’alcool déshydrogénase comme l’éthanol peut induire des effets indésirables graves chez les enfants âgés de moins de 5 ans. Même si le propylène glycol n’a pas démontré de toxicité pour la reproduction ou le développement chez les animaux ou les humains, il peut atteindre le fœtus et a été observé dans le lait. En conséquence, l’administration de propylène glycol aux patientes enceintes ou allaitantes doit être considérée au cas par cas. Une surveillance médicale est requise chez les patients souffrant d’insuffisance rénale ou de troubles de la fonction hépatique, car divers effets indésirables attribués au propylène glycol ont été rapportés tels qu’un dysfonctionnement rénal (nécrose tubulaire aiguë), une insuffisance rénale aiguë et une dysfonction hépatique.
En raison de la présence d’acide benzoïque et de benzoate de sodium, ce médicament augmente la bilirubinémie par déplacement de la bilirubine conjuguée à l’albumine ce qui peut accroître le risque d’ictère chez le nouveau-né. Cet ictère peut évoluer vers un ictère nucléaire, stade avancé de l’atteinte cérébrale chez le nouveau-né suite au dépôt de bilirubine non-conjuguée dans le cerveau.
Risque lié à l’utilisation concomitante d’opioïdes
L’utilisation concomitante de VALIUM et d’opioïdes peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. En raison de ces risques, la prescription concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés tels que VALIUM avec des opioïdes doit être réservée aux patients pour lesquels d’autres options thérapeutiques ne sont pas possibles. Si la décision de prescrire VALIUM en même temps que des opioïdes est prise, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée de traitement doit être aussi courte que possible.
Les patients doivent être suivis de près pour surveiller la survenue de signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation.
À cet égard, il est fortement recommandé d'informer les patients et leurs soignants afin qu’ils connaissent ces symptômes (voir rubrique 4.5).
Utilisation concomitante d’alcool / agents dépresseurs du SNC
L’utilisation concomitante de Valium et d’alcool (éthanol) (boisson alcoolisée ou médicaments contenant de l’alcool) et/ou de dépresseurs du système nerveux central doit être évitée.
Cette association est susceptible d’augmenter les effets cliniques de Valium, pouvant entrainer une sédation sévère, une dépression respiratoire et/ou cardiovasculaire, importante sur le plan clinique (voir rubrique 4.5).
Prévention des convulsions fébriles chez l'enfant
La présence d'une somnolence ou d'une hypotonie doivent faire rechercher une infection du système nerveux central avant de l'attribuer au diazépam.
L'introduction d'un médicament antiépileptique peut, rarement, être suivie d'une recrudescence des crises ou de l'apparition d'un nouveau type de crise chez le patient, et ce indépendamment des fluctuations observées dans certaines maladies épileptiques. En ce qui concerne le Valium, les causes de ces aggravations peuvent être: un choix de médicament mal approprié vis-à-vis des crises ou du syndrome épileptique du patient, une modification du traitement antiépileptique concomitant ou une interaction pharmacocinétique avec celui-ci, une toxicité ou un surdosage. Il peut ne pas y avoir d'autre explication qu'une réaction paradoxale.
Tolérance pharmacologique
L'effet anxiolytique des benzodiazépines et apparentés peut diminuer progressivement malgré l'utilisation de la même dose en cas d'administration durant plusieurs semaines.
Dépendance
Tout traitement par les benzodiazépines et apparentés, et plus particulièrement en cas d'utilisation prolongée, peut entraîner un état de pharmacodépendance physique et psychologique (voir rubrique 4.8). Le risque de pharmacodépendance augmente en fonction de la dose et de la durée du traitement. Le risque est également plus élevé chez les patients ayant des antécédents de dépendance médicamenteuse ou non, y compris alcoolique.
Une pharmacodépendance peut survenir à doses thérapeutiques et/ou chez des patients sans facteur de risque individualisé.
L'association de plusieurs benzodiazépines risque, quelle qu'en soit l'indication anxiolytique ou hypnotique, d'accroître le risque de pharmacodépendance.
Des cas d’abus ont été rapportés, notamment chez des patients abusant d’autres substances médicamenteuses ou non. VALIUM doit être utilisé avec extrême précaution chez les patients ayant des antécédents de dépendance médicamenteuse ou non, y compris alcoolique.
Sevrage
Une fois qu’une dépendance physique s’est installée, l'arrêt brutal du traitement entrainera un phénomène de sevrage et de rebond.
Certains symptômes sont fréquents et d'apparence banale: insomnie, céphalées, diarrhée, anxiété importante, myalgies, tension musculaire, irritabilité.
D'autres symptômes sont plus rares: agitation voire épisode confusionnel, paresthésies des extrémités, hyperréactivité à la lumière, au bruit, et au contact physique, dépersonnalisation, déréalisation, phénomènes hallucinatoires, convulsions.
Les symptômes du sevrage peuvent se manifester dans les jours qui suivent l'arrêt du traitement. Pour les benzodiazépines à durée d'action brève, et surtout si elles sont données à doses élevées, les symptômes peuvent même se manifester dans l'intervalle qui sépare deux prises.
Lors de l'utilisation de benzodiazépines à longue durée d'action, il est important d'informer le patient que le passage à une benzodiazépine de courte durée d'action peut entraîner l'apparition de symptômes de sevrage.
Phénomène de rebond
Ce syndrome transitoire peut se manifester à l’arrêt du traitement par la réapparition, sous une forme accentuée, des symptômes d’anxiété et d’insomnie qui avaient motivés le traitement par les benzodiazépines et apparentés. Ce phénomène peut s’accompagner d’autres réactions, comme des modifications de l’humeur, une anxiété, des troubles du sommeil, et une nervosité. Comme le risque de phénomènes de rebond/ sevrage est plus élevé après l'arrêt brutal du traitement, il est recommandé de diminuer progressivement la posologie.
Amnésie et altérations des fonctions psychomotrices
Une amnésie antérograde ainsi que des altérations des fonctions psychomotrices sont susceptibles d'apparaître dans les heures qui suivent la prise.
L’amnésie peut être associée à un comportement anormal.
Cette amnésie peut survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmente avec la dose.
Troubles du comportement et réactions paradoxales
Chez certains sujets, les benzodiazépines et produits apparentés peuvent entraîner un syndrome associant à des degrés divers une altération de l'état de conscience et des troubles du comportement et de la mémoire :
Peuvent être observés :
· aggravation de l'insomnie, cauchemars, agitation, nervosité, agressivité, colère,
· idées délirantes, hallucinations, état confuso-onirique, symptômes de type psychotique,
· désinhibition avec impulsivité,
· euphorie, irritabilité,
· amnésie antérograde,
· suggestibilité.
Ce syndrome peut s'accompagner de troubles potentiellement dangereux pour le patient ou pour autrui, à type de:
· comportement inhabituel pour le patient,
· comportement auto- ou hétéro-agressif, notamment si l'entourage tente d'entraver l'activité du patient,
· conduites automatiques avec amnésie post-événementielle.
Ces manifestations imposent l'arrêt du traitement. Les réactions paradoxales sont plus susceptibles de se produire chez l’enfant et le sujet âgé.
Insuffisance hépatique légère à modérée
Les benzodiazépines sont contre-indiquées chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère, aigue ou chronique car elles peuvent contribuer à la survenue d’épisodes d’encéphalopathie hépatique chez l’insuffisant hépatique sévère (voir rubrique 4.3). Des précautions particulières doivent être mises en œuvre lors de l’administration de VALIUM chez les patients atteints d’insuffisance hépatique légère à modérée.
Risque d'accumulation
Les benzodiazépines et apparentés (comme tous les médicaments) persistent dans l'organisme pour une période de l'ordre de 5 demi-vies (voir rubrique 5.2).
Chez des personnes âgées ou souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique, la demi-vie peut s'allonger considérablement. Lors de prises répétées, le médicament ou ses métabolites atteignent le plateau d'équilibre beaucoup plus tard et à un niveau beaucoup plus élevé. Ce n'est qu'après l'obtention d'un plateau d'équilibre qu'il est possible d'évaluer à la fois l'efficacité et la sécurité du médicament.
Une adaptation posologique peut être nécessaire (voir rubrique 4.2).
Sujet âgé
Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de sédation et/ou d'effet myorelaxant qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquences souvent graves dans cette population. Il convient d’utiliser la plus faible dose possible chez le sujet âgé (la moitié de la dose recommandée chez l’adulte par exemple).
Précautions d'emploi
La plus grande prudence est recommandée en cas d'antécédents d'alcoolisme ou d'autres dépendances, médicamenteuses ou non (voir rubrique 4.5).
Chez le sujet présentant un épisode dépressif majeur
Les benzodiazépines et apparentés ne doivent pas être prescrits seuls car ils laissent la dépression évoluer pour son propre compte avec persistance ou majoration du risque suicidaire.
Modalités d'arrêt progressif du traitement
Elles doivent être énoncées au patient de façon précise.
Outre la nécessité de décroissance progressive des doses, les patients devront être avertis de la possibilité d'un phénomène de rebond, afin de minimiser l'anxiété qui pourrait découler des symptômes liés à cette interruption, même progressive.
Le patient doit être prévenu du caractère éventuellement inconfortable de cette phase.
Population pédiatrique
Plus encore que chez l'adulte, le rapport bénéfice/risque sera scrupuleusement évalué et la durée du traitement aussi brève que possible. L'utilisation chez l'enfant doit rester exceptionnelle.
La tolérance et l’efficacité de Valium n’ont pas été établies chez les enfants de moins de 6 mois. Par conséquent, Valium doit être utilisé avec une extrême prudence chez ces patients et uniquement en cas d’absence d’alternatives thérapeutiques.
Sujet âgé, insuffisant rénal ou insuffisant hépatique léger à modéré
Le risque d'accumulation conduit à réduire la posologie, à la plus faible dose possible (de moitié par exemple) (voir rubrique 4.2).
Insuffisant respiratoire
Chez l'insuffisant respiratoire, il convient de prendre en compte l'effet dépresseur des benzodiazépines et apparentés (d'autant que l'anxiété et l'agitation peuvent constituer des signes d'appel d'une décompensation de la fonction respiratoire qui justifie le passage en unité de soins intensifs).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les médicaments inhibiteurs du CYP3A et du CYP2C19 peuvent conduire à une sédation augmentée et prolongée et des effets anxiolytiques. Ces modifications sont susceptibles d’exacerber les effets du diazépam chez les patients qui souffrent d’une sensibilité augmentée (par exemple, en raison de leur âge, d’une fonction hépatique diminuée ou d’un traitement à base de médicaments qui perturbent l’oxydation).
Associations déconseillées
+ Alcool (boisson ou excipient)
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des benzodiazépines et apparentés. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
+ Sodium (oxybate de)
Majoration de la dépression centrale. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicule et l’utilisation de machines.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Cimétidine ≥ 800 mg/j
Risque accru de somnolence.
Avertir les patients de l'augmentation du risque en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines.
+ Phénytoïne (et par extrapolation, fosphénytoïne)
Variations imprévisibles: les concentrations plasmatiques de phénytoïne peuvent augmenter, avec signes de surdosage, mais peuvent aussi diminuer ou rester stables.
Surveillance clinique et contrôle des concentrations plasmatiques de phénytoïne.
+ Stiripentol
Augmentation des concentrations plasmatiques du diazépam, avec risque de surdosage, par inhibition de son métabolisme hépatique.
Surveillance clinique, dosage plasmatique lorsque cela est possible de la benzodiazépine et adaptation éventuelle de sa posologie.
Associations à prendre en compte
+ Autres dépresseurs du système nerveux central: dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution); neuroleptiques; barbituriques; autres anxiolytiques; hypnotiques; antidépresseurs sédatifs; antihistaminiques H1 sédatifs; antihypertenseurs centraux; baclofène; thalidomide.
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
De plus, pour les dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), barbituriques: risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
+ Buprénorphine
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale.
Evaluer attentivement le rapport bénéfice/risque de cette association. Informer le patient de la nécessité de respecter les doses prescrites.
+ Buspirone
Risque de majoration des effets indésirables de la buspirone.
+ Clozapine
Risque accru de collapsus avec arrêt respiratoire et/ou cardiaque.
+ Autres médicaments sédatifs
Majoration de la dépression centrale. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicule et l’utilisation de machines.
+ Jus de pamplemousse
Le jus de pamplemousse contient de puissants inhibiteurs du CYP3A4. L’administration orale du diazépam avec du jus de pamplemousse plutôt qu’avec de l’eau a été associée à une forte augmentation de l’exposition au produit (3,2 fois l’ASC ; 1,5 fois la C max ) ainsi qu’à un allongement du T max.
+ Dérivés azolés antifongiques
Les dérivés azolés antifongiques inhibent les voies du CYP3A4 et du CYP2C19 et provoquent une augmentation de l’exposition au diazépam (le rapport d’ASC du diazépam est de 2,5 pour le fluconazole et de 2,2 pour le voriconazole) et une prolongation de la demi-vie d’élimination du diazépam (allant de 31 h à 73 h avec le fluconazole et de 31 h à 61 h avec le voriconazole). L’influence des antifongiques sur les concentrations de diazépam n’a été observée que 4 heures ou plus suivant l’administration. D’après les évaluations des performances psychomotrices, l’itraconazole produit un effet plus modéré qui n’est associé à aucune interaction avec le diazépam qui soit cliniquement significative.
+ Fluvoxamine
La fluvoxamine, un inhibiteur de la recapture de la sérotonine, est également à l’origine de l’inhibition des deux voies de dégradation du diazépam. De plus, elle augmente non seulement l’exposition au diazépam de 180 % tout en prolongeant sa demi-vie d’élimination de 51 h à 118 h. De plus, elle augmente également l’exposition au métabolite desméthyl ainsi que le délai nécessaire avant l’obtention de son état d’équilibre.
+ Fluoxétine
La fluoxétine a présenté un effet plus modéré sur l’ASC du diazépam (augmentation d’environ 50 %) et elle n’a eu aucune incidence sur la réponse psychomotrice étant donné que les deux concentrations de diazépam et de desméthyl-diazépam ont présenté des valeurs similaires avec ou sans fluoxétine.
+ Contraceptifs oraux combinés
Il semblerait que les contraceptifs hormonaux combinés réduisent la clairance (de 67 %) et prolongent la demi-vie d’élimination (de 47 %) du diazépam. Les troubles psychomoteurs dus au diazépam chez les femmes sous contraceptifs peuvent être plus importants au cours de la période d’interruption (soit, pendant les 7 jours de menstruations). Les benzodiazépines sont susceptibles d’augmenter l’incidence de métrorragies chez les femmes sous contraceptifs hormonaux. Aucun échec de contraception n’a été observé.
+ Oméprazole
L’oméprazole, un inhibiteur de la pompe à protons également responsable de l’inhibition du CYP2C19 et du CYP3A4, a augmenté respectivement l’ASC et la demi-vie du diazépam respectivement de 40 % et de 36 %, lorsqu’il était administré à une dose de 20 mg une fois par jour et de 122 % et 130 %, lorsqu’il était administré à une dose de 40 mg une fois par jour. Il a également réduit le temps d’élimination du desméthyl-diazépam. L’effet de l’oméprazole n’a pas été observé chez les patients présentant un métabolisme lent du CYP2C19 ; il a uniquement été observé chez les sujets présentant un métabolisme rapide du CYP2C19.
+ Esoméprazole
L’ésoméprazole (mais pas le lansoprazole ni le pantoprazole) est susceptible d’entraîner une inhibition du métabolisme du diazépam aussi élevée que celle de l’oméprazole.
+ Disulfirame
Le disulfirame inhibe le métabolisme du diazépam (diminution moyenne de 41 % de la clairance et augmentation de 37 % de la demi-vie) et probablement celui des métabolites actifs du diazépam. Une augmentation des effets sédatifs peut s’ensuivre.
+ Traitements antituberculeux
Les traitements antituberculeux peuvent modifier la distribution du diazépam. En présence d’isoniazide, l’exposition moyenne au diazépam (ASC) ainsi que sa demi-vie entrainent une augmentation (d’environ 33 à 35 %). Les modifications les plus importantes ont été observées chez les patients qui présentaient un phénotype d’acétylation lente.
+ Diltiazem
Le diltiazem, un inhibiteur des canaux calciques. Il est également un substrat des mêmes isoenzymes du CYP que le diazépam ainsi qu’un inhibiteur du CYP3A4. Il, augmente l’ASC (d’environ 25 %) et prolonge la demi-vie (d’environ 43 % chez les patients bénéficiant d’un métabolisme rapide du CYP2C19) du diazépam en produisant peu de variations entre les sujets possédant différents phénotypes du CYP2C19. En présence de diltiazem, l’exposition au desméthyl-diazépam peut également augmenter.
+ Idélalisib
Le métabolite principal de l’idélalisib est un puissant inhibiteur du CYP3A4. Il augmente les concentrations sériques de diazépam nécessitant une réduction de la dose.
+ Modafinil et armodafinil
Le modafinil et l’armodafinil, médicaments psychostimulants, induisent le CYP3A4 et inhibent le CYP2C19. Ils sont susceptibles d’augmenter le temps d’élimination du diazépam et ainsi de provoquer une sédation excessive.
+ Rifampicine
La rifampicine est un inhibiteur puissant du CYP3A4 qui produit un effet important sur la voie du CYP2C19. L’administration de rifampicine à une dose de 600 mg par jour pendant 7 jours a été associée à une augmentation de la clairance du diazépam (4,3 fois) et à une diminution de l’ASC (- 77 %). L’exposition des métabolites du diazépam a également été réduite. Le doublement de la dose journalière de rifampicine, ne s’est pas accompagné d’une augmentation de l’effet.
+ Carbamazépine
La carbamazépine est un inducteur connu du CYP3A4. Elle augmente de 3 fois l’élimination du diazépam tout en augmentant les concentrations de son métabolite.
+ Aliments et anti-acides
Les aliments et les antiacides peuvent diminuer le taux mais pas le temps d’absorption du diazépam contenu dans les comprimés. Ce facteur peut provoquer une baisse des effets thérapeutiques en cas de dose unique mais il n’a aucune influence sur les concentrations obtenues à l’état d’équilibre en cas de doses répétées.
+ Prokinétiques
Les médicaments prokinétiques augmentent la vitesse d’absorption du diazépam.
+ Métoclopramide
Le métoclopramide administré par voie intraveineuse, et non par voie orale, augmente la vitesse d’absorption du diazépam ainsi que la concentration maximale obtenue après administration orale du diazépam.
+ Les narcotiques
Les narcotiques (morphine, péthidine) diminuent la vitesse d’absorption et réduisent les concentrations maximales du diazépam administré par voie orale.
+ Opioïdes
L’utilisation concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés tels que VALIUM avec des opioïdes augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raison d’un effet dépresseur cumulatif sur le système nerveux central. La dose et la durée de l’utilisation concomitante doivent être limitées (voir rubrique 4.4. 4.6. Fertilité, grossesse et allaitement "> Fertilité, grossesse et allaitement).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
De nombreuses données issues d’études de cohorte n’ont pas mis en évidence la survenue d’effets malformatifs lors d’une exposition aux benzodiazépines au cours du 1° trimestre de la grossesse. Cependant, dans certaines études épidémiologiques cas-témoins, une augmentation de la survenue de fentes labio-palatines a été observée avec les benzodiazépines. Selon ces données, l’incidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1000.
En cas de prise de benzodiazépines à fortes doses aux 2° et/ou 3° trimestres de grossesse une diminution des mouvements actifs fœtaux et une variabilité du rythme cardiaque fœtal ont été décrits. Un traitement en fin de grossesse par benzodiazépines même à faibles doses, peut être responsable chez le nouveau-né de signes d'imprégnation tels qu'hypotonie axiale, troubles de la succion entraînant une faible prise de poids. Ces signes sont réversibles, mais peuvent durer 1 à 3 semaines en fonction de la demi-vie de la benzodiazépine prescrite. A doses élevées, une dépression respiratoire ou des apnées, et une hypothermie peuvent apparaître chez le nouveau-né. Par ailleurs, un syndrome de sevrage néo-natal est possible, même en l'absence de signes d'imprégnation. Il est caractérisé notamment par une hyperexcitabilité, une agitation et des trémulations du nouveau-né survenant à distance de l'accouchement. Le délai de survenue dépend de la demi-vie d'élimination du médicament et peut être important quand celle-ci est longue.
Compte tenu de ces données, par mesure de prudence, l'utilisation du diazépam est déconseillée au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.
En cas de prescription du diazépam à une femme en âge de procréer, celle-ci devrait être avertie de la nécessité de contacter son médecin si une grossesse est envisagée ou débutée afin qu’il réévalue l’intérêt du traitement.
En fin de grossesse, s'il s'avère réellement nécessaire d'instaurer un traitement par diazépam, éviter de prescrire des doses élevées et tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né, des effets précédemment décrits.
Allaitement
L'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement est déconseillée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La conduite de véhicules est formellement déconseillée compte-tenu du risque possible de somnolence.
L'association avec d'autres médicaments sédatifs doit être déconseillée ou prise en compte en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines (voir rubrique 4.5).
Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore accru.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont la fatigue, la somnolence et la faiblesse musculaire. Ils sont dose-dépendants. Ces effets apparaissent principalement en début de traitement et ont tendance à disparaitre en cas d’administration prolongée.
Affections du système nerveux
· Ataxie, dysarthrie, troubles de l’élocution, céphalées, tremblements, vertiges, diminution de la vigilance.
· Une amnésie antérograde peut survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmente avec la dose. L’amnésie peut être associée à un comportement anormal.
Affections psychiatriques
· Réactions paradoxales telles que troubles du comportement, agitation, irritabilité, agressivité, idées délirantes, colère, cauchemars, hallucinations, psychoses. Des comportements anormaux peuvent 4.8. Effets indésirables "> survenir avec l’utilisation de benzodiazépines. Si ces effets surviennent, le traitement doit être arrêté. Ils apparaissent plus fréquemment chez les enfants et les sujets âgés.
· Etat confusionnel, diminution des émotions, dépression, modification de la libido.
· L’utilisation prolongée (même à des doses thérapeutiques) peut conduire à une dépendance physique avec un phénomène de rebond, ou un syndrome de sevrage à l'arrêt du traitement.
· Des cas d’abus de benzodiazépines ont été rapportés notamment chez des personnes abusant de plusieurs substances médicamenteuses ou non (Voir Rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
· Des cas de chutes et de fractures ont été rapportés chez des patients traités par benzodiazépine. Ce risque augmente lors de l’utilisation concomitante de sédatifs (incluant les boissons alcoolisées) et chez les personnes âgées.
Affections gastro-intestinales
· Nausées, bouche sèche ou hypersalivation, constipation et autres troubles gastro-intestinaux.
Affections oculaires
· Diplopie, vision trouble.
Affections vasculaires
· Hypotension.
Investigations
· Une augmentation des phosphatases alcalines et de très rares cas d'augmentation des transaminases ont été rapportés.
· Fréquence cardiaque irrégulière
Affections du rein et des voies urinaires
· Incontinence, rétention d’urine.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
· Eruptions cutanées.
Affections de l’oreille et du labyrinthe
· Vertiges.
Affections cardiaques
· Insuffisance cardiaque.
Affections respiratoires
· Dépression respiratoire y compris insuffisance respiratoire.
Troubles hépatobiliaires
· Très rares cas de jaunisse
Effets liés à la voie d'administration
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
· Risque d'apnée en cas d'injection intraveineuse rapide et chez le nourrisson et l'enfant en cas d'injection intrarectale.
· Risque de dépression cardiorespiratoire lorsque Valium est administré par voie rectale.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
· Thrombose veineuse, phlébite, irritation au point d'injection, gonflement local ou, moins fréquemment, lésions vasculaires, en particulier après une injection intraveineuse rapide.
· Les très petites veines ne doivent pas être utilisées. Les injections intra-artérielles et les extravasations doivent être strictement évitées.
· Les injections intramusculaires peuvent entrainer une douleur locale, parfois accompagnée d’un 4.9. Surdosage "> érythème au site d’injection. Une sensibilité est relativement courante.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Symptômes
Les benzodiazépines s'accompagnent souvent d'une somnolence, d'une ataxie, d'une dysarthrie et d'un nystagmus.
Un surdosage par Valium menace rarement le pronostic vital si le médicament est pris seul, mais il peut provoquer une absence de réflexe, une apnée, une hypotension artérielle, une dépression cardio- respiratoire et un coma.
Le coma ne dure généralement que quelques heures mais il peut être plus prolongé et cyclique, notamment chez les patients âgés. Les effets dépresseurs respiratoires des benzodiazépines sont plus graves chez les patients atteints de maladie respiratoire.
Les benzodiazépines augmentent les effets des autres dépresseurs du système nerveux central, y compris l'alcool.
Traitement
Surveiller les signes vitaux du patient et instaurer des mesures de soutien en fonction de l'état clinique du patient. Les patients peuvent notamment avoir besoin d'un traitement symptomatique des effets cardio-respiratoires et neurologiques centraux.
La poursuite de l'absorption du médicament doit être évitée au moyen d'une méthode appropriée, par exemple l'administration de charbon activé dans un délai de 1 à 2 heures en l’absence de contre- indication. L'administration de charbon activé doit impérativement s'accompagner d'une protection des voies aériennes chez les patients somnolents. En cas d'ingestion mixte, un lavage gastrique peut être envisagé, mais pas de manière systématique.
En cas de dépression sévère du SNC, envisager l'utilisation de flumazénil, antagoniste des benzodiazépines.
Celui-ci ne doit être administré que sous étroite surveillance. Le flumazénil ayant une demi-vie courte (environ une heure), les patients devront être surveillés après la disparition de ses effets. Le flumazénil doit être utilisé avec une extrême prudence en présence de médicaments qui réduisent le seuil épileptogène (les antidépresseurs tricycliques par exemple). Consulter l'information de prescription du flumazénil pour plus d'informations sur le bon usage de ce médicament.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
Redirection vers le haut de page
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANXIOLYTIQUES, code ATC : N05BA01 (N: système nerveux central).
Le diazépam appartient à la classe des 1-4 benzodiazépines et a une activité pharmacodynamique qualitativement semblable à celle des autres composés de cette classe: myorelaxante, anxiolytique, sédative, hypnotique, anticonvulsivante et amnésiante.
Ces effets sont liés à une action agoniste spécifique sur un récepteur central faisant partie du complexe "récepteurs macromoléculaires GABA-OMEGA", également appelés BZ1 et BZ2 et modulant l'ouverture du canal chlore.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Distribution
Après administration IV de diazépam, la décroissance des taux plasmatiques s'effectue en 2 phases: une phase de distribution rapide (30 à 60 minutes) où les concentrations atteignent des valeurs égales à celles obtenues après administration orale, puis une phase d'élimination plus lente.
Par voie IM, la biodisponibilité est médiocre (résorption partielle et retardée).
Le volume de distribution varie de 1 à 2 l/kg. La clairance totale plasmatique du diazépam, calculée après administration intraveineuse, est de 30 ml/min. Elle tend à diminuer lors d'administrations multiples.
La liaison aux protéines est importante, en moyenne de 95 à 98 %.
La demi-vie d'élimination plasmatique du diazépam est comprise entre 32 et 47 heures. L'état d'équilibre des concentrations plasmatiques est atteint en une semaine au minimum.
5.3. Données de sécurité préclinique "> Une relation concentration-effet n'a pu être établie pour cette classe de produits, en raison de l'intensité de leur métabolisme et du développement d'une tolérance.
Les benzodiazépines passent la barrière hémato-encéphalique ainsi que dans le placenta et le lait maternel. Pour le diazépam, le rapport lait/plasma est égal à 2.
Biotransformation et Elimination
Le foie joue un rôle majeur dans le processus de métabolisation des benzodiazépines, ce qui explique le pourcentage négligeable ( Le métabolite principal du diazépam est le desméthyldiazépam, également actif, dont la demi-vie est plus longue que celle de la molécule-mère (entre 30 et 150 heures). L'hydroxylation de cette molécule est médiée par les isoenzymes CYP3A et CYP2C13 et donne naissance à deux autres métabolites actifs, l'oxazépam et le témazépam. L'inactivation se fait par glucuronoconjugaison, aboutissant à des substances hydrosolubles éliminées dans les urines.
Interactions pharmacocinétiques :
Le métabolisme oxydatif du diazépam, conduisant à la formation de N-déméthyldiazépam, de 3 hydroxydiazépam (tenazépam) et d'oxazépam, est médié par les isoenzymes CYP2C19 et CYP3A du cytochrome P450.
Comme l'a montré une étude in vitro, la réaction d'hydroxylation est réalisée principalement par l'isoforme CYP3A tandis que la N-déméthylation est médiée à la fois par le CYP3A et CYP2C19.
Les résultats des études in vivo chez des volontaires humains ont confirmé les observations in vitro.
En conséquence, les substrats qui sont des modulateurs du CYP3A et CYP2C19, peuvent potentiellement modifier la pharmacocinétique du diazépam.
Populations à risque
· Sujet âgé : le métabolisme hépatique diminue ainsi que la clairance totale avec augmentation des concentrations à l'équilibre, de la fraction libre et des demi-vies. Il importe alors de diminuer les doses.
· Insuffisant hépatique : on note une augmentation de la fraction libre (et donc du volume de distribution) ainsi que de la demi-vie.
· Femme enceinte : le volume de distribution et la demi-vie du diazépam sont augmentés.
5.3. Données de sécurité préclinique
Le potentiel cancérogène du diazépam a été étudié chez la souris et le rat traités par voie orale à une dose de 75 mg/kg/jour pendant 80 et 104 semaines respectivement. Une augmentation de l’incidence des tumeurs hépatocellulaires a été observée chez la souris male. Aucune augmentation significative de l’incidence des tumeurs n’a été observée chez la souris femelle ou le rat.
Il a été montré que le diazépam avait un potentiel tératogène chez la souris à des doses de 45 mg/kg/jour et supérieures (3,6 fois la dose maximale recommandée chez l’homme de 1 mg/kg sur 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES "> 6.1. Liste des excipients "> 6.2. Incompatibilités "> 6.3. Durée de conservation "> 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE "> 11. DOSIMETRIE "> une base en mg/m2) ainsi que chez le hamster à la dose de 280 mg/kg/jour (38 fois la dose maximale recommandée chez l’homme).
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
Redirection vers le haut de page
6.1. Liste des excipients
Propylèneglycol, éthanol à 96 pour cent, benzoate de sodium (E211), alcool benzylique, acide benzoïque (E210), hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Le mélange avec d'autres produits dans la même seringue est à proscrire.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Conserver les ampoules dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
6 ou 30 ampoules (verre) de 2 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
Redirection vers le haut de page
ATNAHS PHARMA NETHERLANDS B.V.
COPENHAGEN TOWERS
ØRESTADS BOULEVARD 108, 5.TV
DK-2300 KØBENHAVN S
DANEMARK
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
Redirection vers le haut de page
· 3400931112433 : 2 ml en ampoule (verre), boîte de 6.
· 3400955481393 : 2 ml en ampoule (verre), boîte de 30.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
Redirection vers le haut de page
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
Redirection vers le haut de page
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
Redirection vers le haut de page
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
Redirection vers le haut de page
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Durée de prescription limitée à 12 semaines.
Informations
importantes
#top
Redirection vers le haut de page
Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Antiépileptiques pendant la grossesse entre 2013 et 2021 : une étude du GIS EPI-PHARE met en évidence une baisse importante de l'exposition au valproate et dérivés, mais moindre pour le topiramate et la carbamazépine
Diazepam par voie rectale (Valium et Diazepam Renaudin) : conduite à tenir dans un contexte de rupture d'approvisionnement en canules d'administration
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE VALIUM 10 mg/2 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_VALIUM_10_mg/2_ml,_solution_injectable_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VALIUM 10 mg/2 ml, solution injectable ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_VALIUM_10_mg/2_ml,_solution_injectable_?)
3. COMMENT UTILISER VALIUM 10 mg/2 ml, solution injectable ? (#3._COMMENT_UTILISER_VALIUM_10_mg/2_ml,_solution_injectable_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER VALIUM 10 mg/2 ml, solution injectable ? (#5._COMMENT_CONSERVER_VALIUM_10_mg/2_ml,_solution_injectable_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 19/01/2024
Dénomination du médicament
#top
Redirection vers le haut de page
VALIUM 10 mg/2 ml, solution injectable
Diazépam
Encadré
#top
Redirection vers le haut de page
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. ( Voir rubrique 4).
Que contient cette notice ?
#top
Redirection vers le haut de page
1. Qu'est-ce que VALIUM 10 mg/2 ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser VALIUM 10 mg/2 ml, solution injectable ?
3. Comment utiliser VALIUM 10 mg/2 ml, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VALIUM 10 mg/2 ml, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VALIUM 10 mg/2 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
Redirection vers le haut de page
Classe pharmacothérapeutique : ANXIOLYTIQUE - code ATC : N05BA01 (N : système nerveux central)
Ce médicament appartient à la classe des benzodiazépines. Ce médicament est préconisé dans les situations suivantes:
· état de mal épileptique,
· crise d'angoisse, crise d'agitation ou délirium tremens,
· prémédication à certains examens,
· anesthésie,
· tétanos.
Ce médicament peut être utilisé chez l'enfant et le nourrisson, par voie rectale, dans le traitement des convulsions dues à une forte fièvre.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VALIUM 10 mg/2 ml, solution injectable ?
#top
Redirection vers le haut de page
N’utilisez jamais VALIUM 10 mg/2 ml, solution injectable :
· si vous êtes allergique au diazépam ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez une insuffisance respiratoire grave (maladie grave des poumons).
· Si vous avez une insuffisance hépatique grave (maladie grave du foie).
· Si vous avez un syndrome d’apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil).
· Si vous souffrez d’une myasthénie (maladie caractérisée par une faiblesse musculaire).
· Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les prématurés et nouveau-nés à terme (jusqu’à 4 semaines), en raison de la présence d’alcool benzylique.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de d'utiliser VALIUM 10 mg/2 ml, solution injectable.
Faites attention avec VALIUM 10 mg/2 ml, solution injectable :
· Si la fréquence de vos crises d’épilepsie augmente ou si des crises d’un type différent apparaissent, consultez immédiatement votre médecin.
· Ce médicament ne peut à lui seul résoudre les difficultés liées à une anxiété. Votre médecin vous conseillera afin de vous aider à lutter contre l’anxiété.
· Ce médicament ne traite pas la dépression. Si vous souffrez de dépression, ce médicament ne devra pas être utilisé seul car il laisserait la dépression évoluer avec persistance ou majoration du risque suicidaire.
· Ce médicament contient 31,4 mg d’alcool benzylique par ampoule, équivalent à 1570 mg/100 mL. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. Il peut provoquer des réactions toxiques et des réactions allergiques. L’alcool benzylique est associé à un risque d’effets secondaires graves y compris des problèmes respiratoires (appelés « syndrome de suffocation ») chez les jeunes enfants. Ne pas utiliser chez le nouveau-né (jusqu’à 4 semaines) sauf recommandation contraire de votre médecin. Ne pas utiliser plus d’une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans), sauf avis contraire de votre médecin ou de votre pharmacien. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous souffrez d’une maladie du foie ou du rein. De grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).
· Ce médicament contient 11 % de vol d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 340 mg à la dose maximale usuelle par prise de 20 mg chez l’adulte, ce qui équivaut à 8,8 ml de bière, 3,7 ml de vin par dose. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable. L'utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
· Ce médicament contient 828 mg de propylène glycol par ampoule équivalent à 80 mg / kg à la dose maximale par jour chez l’adulte. Si votre enfant a moins de 5 ans, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de lui donner ce médicament, en particulier s’il reçoit d’autres médicaments contenant du propylène glycol ou de l’alcool. Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, n'utilisez pas ce médicament sauf avis contraire de votre médecin. Votre médecin pourra procéder à des contrôles supplémentaires pendant que vous utilisez ce médicament. Si vous souffrez d’une maladie du foie ou du rein, n'utilisez ce médicament que sur avis de votre médecin. Votre médecin pourra procéder à des examens complémentaires pendant que vous utilisez ce médicament.
· Ce médicament contient 5 mg d’acide benzoïque par ampoule équivalent à 250 mg/100 mL. Ce médicament contient 95 mg de sel de benzoate par ampoule équivalent à 4750 mg/100 mL. L’acide benzoïque/le sel de benzoate peut accroître le risque d’ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu’à 4 semaines).
Avant le traitement, prévenez votre médecin :
· Si vous avez une insuffisance rénale (vos reins fonctionnent mal).
· Si vous avez une maladie du foie qui persiste.
· Si vous avez déjà eu des problèmes d’alcool.
· Si vous avez une insuffisance respiratoire (maladie des poumons).
Dans ce cas, votre médecin devra mettre en place un suivi médical renforcé.
Pendant le traitement
· Des troubles de la mémoire (trous de mémoire) ainsi que des altérations des fonctions psychomotrices (altération du contrôle de vos mouvements) peuvent apparaître dans les heures qui suivent la prise du médicament.
· Ce médicament peut provoquer chez certaines personnes, en particulier chez les enfants et les personnes âgées, des réactions contraires à l’effet recherché : insomnie, cauchemars, agitation, nervosité, agressivité, colère, idées délirantes, hallucinations, état confusionnel, psychose, désinhibition, euphorie ou irritabilité, troubles de la mémoire antérograde (ne plus se rappeler des évènements récents), tension, modifications de la conscience, voire des comportements potentiellement dangereux (agressivité envers soi-même ou son entourage, ainsi que des troubles du comportement et des actes automatiques). Si une ou plusieurs de ces réactions surviennent, contactez le plus rapidement possible votre médecin.
Risque de dépendance
L’utilisation de VALIUM 10 mg/2 ml, solution injectable, surtout sur une longue période, peut entraîner une dépendance physique et psychologique. Divers facteurs semblent favoriser l’apparition de la dépendance :
· durée du traitement,
· dose,
· si, dans le passé, vous avez déjà été dépendant à des médicaments dépresseurs du système nerveux central ou à d’autres substances (y compris l’alcool).
La dépendance peut également survenir même si vous n’avez aucun de ces facteurs favorisants. Pour plus d’informations, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Des cas d’abus de benzodiazépines ont été rapportés chez des personnes abusant de plusieurs substances médicamenteuses ou non.
Utilisation chez les personnes âgées
L’utilisation de VALIUM peut augmenter le risque de somnolence et/ou de relâchement musculaire et favoriser ainsi les chutes. Les chutes ont souvent des conséquences graves chez les personnes âgées, c’est pourquoi ce médicament doit être utilisé avec prudence dans ce cas.
Autres médicaments et VALIUM 10 mg/2 ml, solution injectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
L'utilisation concomitante de VALIUM et d’opioïdes (antalgiques forts, médicaments destinés à un traitement de substitution et certains médicaments contre la toux) augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut être mortelle. Pour cette raison, l’utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque d’autres options de traitement ne sont pas possibles.
Toutefois, si votre médecin vous prescrit VALIUM avec des opioïdes, la posologie et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin.
Veuillez informer votre médecin de tous les opioïdes que vous prenez et respectez strictement les doses recommandées par votre médecin. Il pourrait être utile d'informer des amis ou des proches afin qu’ils aient connaissance des signes et des symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vous ressentez de tels symptômes.
VALIUM 10 mg/2 ml, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool
La consommation d’alcool est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.
Grossesse, allaitement et fertilité
Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte ou que vous souhaitez l’être, consultez votre médecin afin qu’il réévalue l’intérêt du traitement.
Si vous utilisez VALIUM au cours du 1er trimestre de la grossesse : de nombreuses données n’ont pas montré d’effet malformatif des benzodiazépines. Cependant, certaines études ont décrit un risque potentiellement augmenté de survenue de fente labio-palatine chez le nouveau-né par rapport au risque présent dans la population générale. Une fente labio-palatine (parfois nommée « bec de lièvre») est une malformation congénitale causée par une fusion incomplète du palais et de la lèvre supérieure. Selon ces données, l’incidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1000.
Si vous utilisez VALIUM au 2ème et/ou 3ème trimestres de grossesse, une diminution des mouvements actifs fœtaux et une variabilité du rythme cardiaque fœtal peuvent survenir.
Si vous utilisez VALIUM en fin de grossesse, informez en l’équipe médicale, une surveillance du nouveau-né pourrait être effectuée : une faiblesse musculaire (hypotonie axiale), des difficultés d'alimentation (troubles de la succion entrainant une faible prise de poids), une hyperexcitabilité, une agitation ou des tremblements peuvent survenir chez le nouveau-né, ces troubles étant réversibles. A fortes doses, une insuffisance respiratoire ou des apnées, une baisse de la température centrale du corps (hypothermie) pourraient également survenir chez le nouveau-né.
Si votre bébé présente un ou plusieurs de ces symptômes à la naissance ou à distance de la naissance, contactez votre médecin et/ou votre sage-femme.
Ce médicament passe dans le lait maternel: en conséquence, l'allaitement est déconseillé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut provoquer une somnolence et une baisse de la vigilance, des troubles de la concentration et une réduction de la tension musculaire qui peuvent affecter la conduite ou l’utilisation de machines. Soyez très prudent, ne pas conduire sans l’avis d’un professionnel de santé.
L’association avec d’autres médicaments sédatifs (médicaments pour vous rendre calme) ou hypnotiques (médicaments pour vous endormir) et avec l’alcool est déconseillée en cas de conduite automobile ou d’utilisation de machine.
Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d’altération de la vigilance est encore augmenté.
VALIUM 10 mg/2 ml, solution injectable contient : de l’acide benzoïque (E210), du benzoate de sodium (E211), de l’alcool benzylique, de l’alcool (voir la rubrique "Faites attention avec VALIUM 10 mg/2 ml, solution injectable"), du propylèneglycol, de l’hydroxyde de sodium, de l’eau pour préparations injectables.
3. COMMENT UTILISER VALIUM 10 mg/2 ml, solution injectable ?
#top
Redirection vers le haut de page
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La posologie sera essentiellement dépendante de la situation clinique.
Chez l'adulte, elle varie de 0,1 à 0,2 mg/kg par injection. On peut d'emblée administrer 1 à 2 ampoules par voie I.M. ou I.V. lente.
Cette dose pourra être renouvelée jusqu'à 4 fois par 24 heures, voire davantage en milieu hospitalier.
Injection intrarectale dans le traitement de la crise convulsive du nourrisson et de l'enfant:
La solution injectable est utilisée à la dose de 0,5 mg (0,1 ml de solution) par kilogramme de poids corporel, sans dépasser 10 mg.
La quantité voulue est prélevée à l'aide d'une seringue et injectée dans le rectum à l'aide d'une canule adaptable à la seringue.
Sujet âgé. insuffisant rénal, insuffisant hépatique: il est recommandé de diminuer la posologie; par exemple, la moitié de la posologie moyenne peut être suffisante.
Etat de mal convulsif de l'adulte: 2 mg/mn en perfusion rapide jusqu'à 20 mg puis perfusion lente avec 100 mg dans 500 ml de solution glucosée, à raison de 40 ml/heure.
Dans tous les cas, conformez-vous à la prescription de votre médecin traitant.
Mode et voie d'administration
Voie intramusculaire ou intraveineuse lente ou perfusion ou voie intrarectale.
En raison du risque d'apnée en cas d'injection intraveineuse rapide, l'injection intraveineuse doit être lente et faite dans une grosse veine Ce risque d'apnée existe aussi pour la voie intrarectale chez le nourrisson et l'enfant (voir effets indésirables ).Il est nécessaire de disposer d'un matériel de réanimation respiratoire.
Les injections intramusculaires doivent être profondes. Elles ne sont pas adaptées au traitement des crises ou de l'état de mal convulsif. La voie intramusculaire est déconseillée chez l'enfant.
Durée de traitement
La durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne devrait pas dépasser 8 à 12 semaines (voir Avertissements et précautions).
Si vous avez utilisé plus de VALIUM 10 mg/2 ml, solution injectable que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d'utiliser VALIUM 10 mg/2 ml, solution injectable
Utilisez la dose suivante à l'heure habituelle. N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié d'utiliser.
Si vous arrêtez d'utiliser VALIUM 10 mg/2 ml, solution injectable Vous ne devez pas arrêter brutalement le traitement.
En effet, si vous arrêtez BRUTALEMENT ce traitement, cela peut provoquer l’apparition d’un phénomène de SEVRAGE. Celui-ci se caractérise par l’apparition, en quelques heures ou en quelques jours, de signes tels qu’une anxiété importante, des insomnies, une diarrhée, des douleurs musculaires. On peut observer également une agitation, une irritabilité, des maux de tête, un engourdissement ou des picotements des extrémités, une sensibilité anormale au bruit, à la lumière ou aux contacts physiques, des épisodes confusionnels, une dépersonnalisation, une déréalisation, des hallucinations, des convulsions, etc.
Ces signes peuvent également apparaître lors d’un changement de traitement par une autre benzodiazépine.
Les modalités de l’arrêt du traitement doivent être définies avec votre médecin.
Pour éviter le phénomène de sevrage, votre médecin diminuera très PROGRESSIVEMENT les doses et espacera les prises. Cette période sera d’autant plus longue que le traitement aura été prolongé.
Malgré la diminution progressive des doses, un phénomène de REBOND sans gravité peut se produire avec une réapparition temporaire de l’anxiété. Ce phénomène peut s’accompagner d’autres réactions, comme des modifications de l'humeur, une anxiété ou des troubles du sommeil et une nervosité.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
#top
Redirection vers le haut de page
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont la fatigue, la somnolence et la faiblesse musculaire. Ils dépendent de la dose utilisée. Ils apparaissent principalement en début de traitement et ont tendance à disparaitre en cas d’administration prolongée.
Effets sur le cerveau et les nerfs
· Ataxie (difficulté à coordonner certains mouvements), dysarthrie (difficulté à parler), céphalées (maux de tête), tremblements, vertiges, diminution de la vigilance.
· Amnésie (trous de mémoire), qui peut survenir aux doses prescrites par votre médecin (le risque augmentant proportionnellement à la dose). Elle peut être associée à un comportement anormal.
Effets psychiatriques
· Troubles du comportement, agitation, irritabilité, agressivité, idées délirantes, colère, cauchemars, hallucinations, psychoses, Des comportements anormaux peuvent survenir. Dans ce cas, le traitement doit être arrêté. Ces effets apparaissent plus fréquemment chez les enfants et les sujets âgés.
· Etat confusionnel, diminution des émotions, dépression, modification de la libido.
· L’utilisation prolongée (même à des doses recommandées par votre médecin) peut conduire à une dépendance physique avec un syndrome de sevrage ou de rebond à l’arrêt du traitement (Voir le paragraphe « Si vous arrêtez de d'utiliser VALIUM 10 mg/2 ml, solution injectable »).
· Des cas d’abus de benzodiazépines ont été rapportés notamment chez des personnes abusant de plusieurs substances médicamenteuses ou non.
Lésions, intoxication et complications
· Des cas de chutes et de fractures ont été rapportés. Le risque est augmenté chez les patients prenant également d’autres substances sédatives (incluant l’alcool) et chez la personne âgée.
Effets sur le système digestif
· Nausées, bouche sèche ou hypersalivation, constipation et autres troubles du système digestif.
Effets sur les yeux
· Diplopie (vision double), vision trouble.
Effets vasculaires
· Hypotension (diminution de la pression artérielle)
Investigations
· Très rares cas d’augmentation des transaminases (enzymes du foie),
· Augmentation des phosphatases alcalines (enzymes présentes dans le sang).
· Fréquence cardiaque irrégulière
Effets sur les reins et les voies urinaires
· Incontinence, rétention d’urine.
Effets sur la peau
· Eruptions cutanées (boutons).
Effets sur l’oreille et le labyrinthe
· Vertiges.
Effets sur le cœur
· Insuffisance cardiaque
Effets respiratoires
· Dépression respiratoire y compris insuffisance respiratoire.
Effets sur le foie
· Très rares cas de coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse).
Effets provoqués par le mode d’administration :
· Risque d'apnée en cas d'injection intraveineuse rapide et chez le nourrisson et l'enfant en cas d'injection intrarectale,
· Thrombose veineuse (caillot dans le sang), phlébite (inflammation d’une veine), irritation au point d’injection, gonflement local ou, moins fréquemment, modifications au niveau des veines, en particulier après une injection intraveineuse rapide.
· Les très petites veines ne doivent pas être utilisées. Les injections intra-artérielles et les extravasations (passage du produit en dehors de la veine) seront strictement évitées.
· Les injections intramusculaires peuvent entrainer une douleur locale, parfois accompagnée d’une rougeur au site d’injection. Une sensibilité est relativement courante.
· Risque de dépression cardiorespiratoire lorsque Valium est administré par voie rectale.
Effets provoqués par certains composants (autres que la substance active) :
· Ce médicament contient de l’alcool benzylique. Cette substance peut provoquer des effets indésirables graves chez l’enfant de moins de 3 ans ou des allergies.
· Ce médicament contient de l’acide benzoïque. Cette substance peut augmenter le risque de jaunisse/ictère (coloration jaune de la peau et des yeux) chez le nouveau-né en cas d’administration par voie intra-veineuse. Elle peut également provoquer des irritations locales en cas d’administration par voie rectale.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VALIUM 10 mg/2 ml, solution injectable ?
#top
Redirection vers le haut de page
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Conserver les ampoules dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
#top
Redirection vers le haut de page
Ce que contient VALIUM 10 mg/2 ml, solution injectable
· La substance active est :
Diazépam............................................................................................................................. 0,500 g
· Les autres composants sont :
Propylèneglycol, éthanol à 96 pour cent, benzoate de sodium (E211), alcool benzylique, acide benzoïque (E210), hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que VALIUM 10 mg/2 ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule. Boîte de 6 ou 30.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ATNAHS PHARMA NETHERLANDS B.V.
COPENHAGEN TOWERS
ØRESTADS BOULEVARD 108, 5.TV
DK-2300 KØBENHAVN S
DANEMARK
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
76/78 AVENUE DU MIDI,
63800 COURNON D’AUVERGNE
Fabricant
ROCHE
4 COURS DE L'ILE SEGUIN
92650 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
CENEXI
52, RUE MARCEL ET JACQUES GAUCHER
94120 FONTENAY SOUS BOIS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Haut de page (#top)