Dernière mise à jour le 31/08/2026
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VALSARTAN KRKA 40 mg, comprimé pelliculé sécable
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 23/02/2010
Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin
ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : antagonistes de l’angiotensine II, non associés - C09CA03.
VALSARTAN KRKA 40 mg, comprimé pelliculé sécable appartient à une classe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, qui aident à contrôler l’hypertension artérielle. L’angiotensine II est une substance présente dans l’organisme qui provoque une contraction des vaisseaux, ce qui produit une augmentation de la pression artérielle. Le valsartan agit en bloquant l’effet de l’angiotensine II. Cela entraîne un relâchement des vaisseaux sanguins et une diminution de la pression artérielle.
VALSARTAN KRKA 40 mg, comprimé pelliculé sécable, peut être utilisé pour trois affections différentes :
· pour traiter l'hypertension artérielle chez les enfants et les adolescents âgés de 6 ans à moins de 18 ans. L'hypertension artérielle augmente l'effort fourni par le cœur et les artères. En l'absence de traitement, l'hypertension peut endommager les vaisseaux sanguins du cerveau, du cœur et des reins et peut entraîner un accident vasculaire cérébral, une insuffisance cardiaque ou une insuffisance rénale. L'hypertension artérielle augmente le risque de crise cardiaque. Le fait d'abaisser votre pression artérielle jusqu'à un niveau normal permet de diminuer le risque d'apparition de ces pathologies.
· pour le traitement de patients adultes ayant récemment été victimes d’une crise cardiaque (infarctus du myocarde). « Récemment » signifie ici entre 12 heures et 10 jours.
· pour le traitement de patients adultes présentant une insuffisance cardiaque symptomatique. VALSARTAN KRKA 40 mg peut être utilisé dans le traitement de l’insuffisance cardiaque symptomatique chez les patients adultes. VALSARTAN KRKA 40 mg est utilisé lorsqu’une famille de médicaments appelés les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (ECA) (médicaments utilisés dans le traitement de l’insuffisance cardiaque) ne peut être utilisée ou peut être administré en plus des inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) quand d’autres médicaments ne peuvent pas être utilisés pour le traitement de l’insuffisance cardiaque.
L’insuffisance cardiaque inclut les symptômes suivants : essoufflement et gonflement des pieds et des jambes dû à l’accumulation de liquide. Elle survient lorsque le muscle cardiaque ne réussit pas à pomper suffisamment de sang pour fournir le volume de sang nécessaire à l’organisme.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
VALSARTAN 40 mg - TAREG 40 mg, comprimé pelliculé sécable - NISIS 40 mg, comprimé pelliculé sécable. (/medicament/affiche/groupe-generique/60232359/847) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) > valsartan 40 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 comprimé(s)
Code CIP : 224 487-0 ou 34009 224 487 0 1
Déclaration d'arrêt de commercialisation : 31/12/2024
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 3,64 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 4,66 EUR
Taux de remboursement :65%
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> plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 90 comprimé(s)
Code CIP : 224 488-7 ou 34009 224 488 7 9
Déclaration d'arrêt de commercialisation : 30/11/2024
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 10,53 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 2,76 EUR
Prix honoraire compris : 13,29 EUR
Taux de remboursement :65%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : Krka, dd, Novo mesto
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure de reconnaissance mutuelle
Code CIS : 6 023 235 9
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 09/05/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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VALSARTAN KRKA 40 mg, comprimé pelliculé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Valsartan.............................................................................................................................. 40 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
Excipients à effet notoire : lactose (14,25 mg par comprimé)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé pelliculé sécable.
Comprimé pelliculé jaune-brun, rond, légèrement biconvexe, avec une barre de sécabilité sur une face.
Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Hypertension
Traitement de l'hypertension chez les enfants et les adolescents âgés de 6 ans à moins de 18 ans.
Infarctus du myocarde récent
Traitement des patients adultes cliniquement stables présentant une insuffisance cardiaque symptomatique ou une dysfonction systolique asymptomatique du ventricule gauche après un infarctus du myocarde récent (12 heures à 10 jours) (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Insuffisance cardiaque
Traitement de l’insuffisance cardiaque symptomatique chez les patients adultes lorsque les inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) ne sont pas tolérés ou chez les patients intolérants aux béta-bloquants en association avec des IEC lorsque les antagonistes des récepteurs des minéralocorticoïdes ne peuvent pas être utilisés (voir rubriques 4.2, 4.4, 4.5 et 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Infarctus du myocarde récent
Chez les patients cliniquement stables, le traitement peut être débuté dès la douzième heures après un infarctus du myocarde. La posologie initiale est de 20 mg deux fois par jour, suivie d’une augmentation progressive à 40 mg, 80 mg et 160 mg deux fois par jour au cours des semaines qui suivent. La dose initiale est fournie par le comprimé sécable à 40 mg.
La dose maximale cible est de 160 mg deux fois par jour. En règle générale, il est recommandé que les patients atteignent une dose de 80 mg deux fois par jour dans les deux semaines suivant le début du traitement et que la dose maximale cible de 160 mg deux fois par jour soit atteinte dans un délai de trois mois, en fonction de la tolérance du patient. En cas de survenue d’un épisode d’hypotension artérielle symptomatique ou de dysfonctionnement rénal, une réduction de la dose doit être envisagée.
Le valsartan peut être utilisé chez des patients recevant d’autres traitements du post-infarctus du myocarde, par exemple des agents thrombolytiques, l’acide acétylsalicylique, des bêtabloquants, des statines et des diurétiques. L’association avec les IEC n’est pas recommandée (voir rubriques 4.4 et 5.1).
L’évaluation des patients après un infarctus du myocarde doit toujours comporter une exploration de la fonction rénale.
Insuffisance cardiaque
La posologie initiale recommandée est de 40 mg de valsartan deux fois par jour. La dose sera augmentée à 80 mg puis 160 mg deux fois par jour par paliers d’au moins deux semaines en fonction de la tolérance du patient. Une réduction de la dose de diurétiques administrés simultanément doit être envisagée. La posologie quotidienne maximale administrée au cours des essais cliniques est de 320 mg en doses fractionnées.
Le valsartan peut être administré avec d’autres traitements de l’insuffisance cardiaque. Toutefois, la triple association d’un IEC, du valsartan et d’un bêtabloquant ou d’un diurétique épargneur de potassium est déconseillée (voir rubriques 4.4 et 5.1).
L’évaluation des patients ayant une insuffisance cardiaque doit toujours comporter une exploration de la fonction rénale.
Informations supplémentaires concernant les populations particulières
Sujets âgés
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez le sujet âgé.
Insuffisance rénale
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients adultes dont la clairance de la créatinine est > 10 ml/min (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Insuffisance hépatique
Le valsartan est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, de cirrhose biliaire et chez les patients atteints de cholestase (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2). La posologie ne doit pas dépasser 80 mg chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée sans cholestase.
Population pédiatrique
Hypertension pédiatrique
Enfants et adolescents âgés de 6 ans à moins de 18 ans
La posologie initiale recommandée est de 40 mg une fois par jour chez les enfants de moins de 35 kg et de 80 mg une fois par jour chez ceux de 35 kg et plus. La dose devra être adaptée en fonction de la réponse tensionnelle et de la tolérance. Les doses maximales étudiées dans les essais cliniques sont listées dans le tableau ci-dessous.
Les doses plus élevées que celles listées ci-dessous n'ont pas été étudiées et ne sont donc pas recommandées.
Poids corporel
Dose maximale étudiée dans les essais cliniques
≥ 18 kg à
80 mg
≥ 35 kg à
160 mg
≥ 80 kg à ≤ 160 kg
320 mg
Enfants âgés de moins de 6 ans
Les données disponibles sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2. L'efficacité et la sécurité d'emploi du VALSARTAN KRKA chez les enfants âgés de moins de 1 an n'ont pas été établies.
Utilisation chez les patients pédiatriques âgés de 6 ans à moins de 18 ans présentant une insuffisance rénale
L'utilisation chez les patients pédiatriques ayant une clairance de la créatinine 30 ml/min. La fonction rénale et la kaliémie devront être étroitement surveillées (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Utilisation chez les patients pédiatriques âgés de 6 ans à moins de 18 ans présentant une insuffisance hépatique
Comme chez les adultes, le valsartan est contre-indiqué chez les patients pédiatriques atteints d'insuffisance hépatique sévère, de cirrhose biliaire et chez les patients atteints de cholestase (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
L'expérience clinique de l'utilisation de le valsartan chez les patients pédiatriques atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée est limitée. La posologie de valsartan ne doit pas dépasser 80 mg chez ces patients.
Insuffisance cardiaque et infarctus du myocarde récent dans la population pédiatrique
Le valsartan n'est pas recommandé dans traitement de l'insuffisance cardiaque ou de l'infarctus du myocarde récent chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans compte tenu de l'absence de données d'efficacité et de sécurité d'emploi.
Mode d’administration
Le valsartan peut être pris au cours ou en dehors des repas. Il doit être pris avec un verre d'eau.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Insuffisance hépatique sévère, cirrhose biliaire et cholestase.
· Deuxième et troisième trimestres de grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6).
· L’association de VALSARTAN KRKA à des médicaments contenant de l’aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] 2 ) (voir rubriques 4.5 et 5.1).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Hyperkaliémie
L’administration concomitante de suppléments potassiques, de diurétiques épargneurs de potassium, de substituts de sel contenant du potassium ou d’autres agents pouvant augmenter les taux de potassium (héparine, etc.) est déconseillée. Une surveillance du potassium doit être mise en œuvre le cas échéant.
Altération de la fonction rénale
Il n'y a actuellement pas d'expérience sur l'innocuité du valsartan chez les patients dont la clairance de la créatinine est 10 ml/min (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Insuffisance hépatique
Le valsartan doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée sans cholestase (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Déplétion sodique et/ou volumique
Chez les patients présentant une déplétion sodique et/ou volumique sévère, par exemple ceux recevant des doses élevées de diurétiques, une hypotension artérielle symptomatique peut survenir dans de rares cas après l’instauration du traitement par valsartan. La déplétion sodique et/ou volumique doit être corrigée avant le début du traitement par valsartan, par exemple en réduisant la dose de diurétiques.
Sténose de l’artère rénale
Chez les patients présentant une sténose bilatérale des artères rénales ou une sténose de l’artère rénale sur rein unique, l’innocuité du valsartan n’a pas été établie.
L’administration à court terme de valsartan à douze patients présentant une hypertension rénovasculaire secondaire à une sténose unilatérale d’une artère rénale n’a pas entraîné de modification significative de l’hémodynamique rénale, de la créatinine sérique, ni de l’urée plasmatique.
Toutefois, d’autres agents agissant sur le système rénine-angiotensine sont susceptibles de provoquer une augmentation de l’urée sanguine et de la créatinine sérique chez les patients présentant une sténose unilatérale de l’artère rénale. Une surveillance de la fonction rénale est donc recommandée chez les patients traités par valsartan.
Transplantation rénale
Il n’existe actuellement aucune expérience sur l’innocuité du valsartan chez les patients ayant récemment subi une transplantation rénale.
Hyperaldostéronisme primaire
Les patients présentant un hyperaldostéronisme primaire ne doivent pas être traités par valsartan, car leur système rénine-angiotensine n’est pas activé.
Angioedème intestinal
Des angioedèmes intestinaux ont été rapportés chez des patients traités par des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II y compris valsartan (voir rubrique 4.8). Ces patients présentaient des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements et de la diarrhée. Les symptômes se sont résolus après l’arrêt des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II. Si un angioedème intestinal est diagnostiqué, valsartan doit être arrêté et une surveillance appropriée doit être mise en œuvre jusqu’à disparition complète des symptômes.
Sténose des valves aortique et mitrale, cardiomyopathie hypertrophique obstructive
Comme avec tous les autres vasodilatateurs, des précautions particulières devront être prises chez les patients présentant une sténose aortique ou mitrale ou une cardiomyopathie hypertrophique obstructive (CMHO).
Grossesse
Les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (ARAII) ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A moins que si la poursuite du traitement par ARAII ne soit considérée comme essentielle, il est recommandé, chez les patientes envisageant une grossesse, de remplacer le traitement par un antihypertenseur ayant un profil de tolérance établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6).
Infarctus du myocarde récent
L’association de captopril et de valsartan n’a pas montré de bénéfice clinique supplémentaire ; au contraire, le risque d’effet indésirable a été augmenté par comparaison avec l’administration de chacun des traitements individuellement (voir rubriques 4.2 et 5.1). Par conséquent, l’association de valsartan avec un IEC est déconseillée.
Il convient de faire preuve de prudence lors de l’instauration du traitement chez les patients en post-infarctus du myocarde. L’évaluation des patients après un infarctus du myocarde doit toujours comporter une exploration de la fonction rénale (voir rubrique 4.2).
L’utilisation de valsartan chez des patients après un infarctus du myocarde entraîne souvent une certaine baisse de la pression artérielle, mais l’arrêt du traitement en raison d’une hypotension artérielle symptomatique persistante n’est généralement pas nécessaire à condition de respecter les instructions posologiques (voir rubrique 4.2).
Insuffisance cardiaque
L’association de VALSARTAN KRKA et d’un IEC, peut augmenter le risque d'effets indésirables, en particulier hypotension, hyperkaliémie et altération de la fonction rénale (incluant l’insuffisance rénale aiguë).
Chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque, la triple association d’un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC), d’un bêtabloquant et de VALSARTAN KRKA n’a montré aucun bénéfice clinique (voir rubrique 5.1). Cette association augmente vraisemblablement le risque d’évènements indésirables et n’est donc pas recommandée. Une triple association d’un IEC, d’un antagoniste de l’aldostérone et du valsartan n’est pas non plus recommandée. L’utilisation de ces associations ne peut se faire que sous la surveillance étroite d’un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l’ionogramme sanguin et de la pression artérielle.
La prudence est requise lors de l’initiation d’un traitement chez des patients atteints d’insuffisance cardiaque. La surveillance des patients atteints d’insuffisance cardiaque doit toujours comprendre une évaluation de la fonction rénale (voir rubrique 4.2).
L’utilisation du VALSARTAN KRKA chez des patients atteints d’insuffisance cardiaque induit généralement une certaine diminution de la pression artérielle, mais l’arrêt du traitement en raison d’une hypotension symptomatique persistante n’est généralement pas nécessaire à condition de suivre les recommandations posologiques (voir rubrique 4.2).
Chez les patients dont la fonction rénale peut dépendre de l’activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (par ex. des patients atteints d’une insuffisance cardiaque congestive sévère), le traitement par des inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) a été associé à une oligurie et/ou une azotémie progressive et, dans de rares cas, à une insuffisance rénale aiguë et/ou au décès. Comme le valsartan est un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II, on ne peut pas exclure que l’utilisation du VALSARTAN KRKA puisse être associée à une détérioration de la fonction rénale.
Les IEC et les ARA II ne doivent pas être utilisés de façon concomitante chez les patients atteints d’une néphropathie diabétique.
Antécédent d'angiœdème
Un angiœdème avec gonflement du larynx et de la glotte, entraînant une obstruction des voies aériennes et/ou un gonflement de la face, des lèvres, du pharynx et/ou de la langue a été observé chez des patients traités par valsartan ; certains de ces patients avaient précédemment présenté un angiœdème avec d'autres médicaments notamment des IEC. VALSARTAN KRKA doit immédiatement être arrêté chez les patients qui développent un angiœdème et ne doit pas être ré-administré (voir rubrique 4.8).
Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)
Il est établi que l’association d’inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC), d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine-II (ARA II) ou d’aliskiren augmente le risque d’hypotension, d’hyperkaliémie et d’altération de la fonction rénale (incluant le risque d’insuffisance rénale aiguë). En conséquence, le double blocage du SRAA par l’association d’IEC, d’ARA II ou d’aliskiren, n’est pas recommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1).
Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance d’un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l’ionogramme sanguin et de la pression artérielle. Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les patients atteints d’une néphropathie diabétique.
Population pédiatrique
Insuffisance rénale
L'utilisation chez les patients pédiatriques ayant une clairance de la créatinine 30 ml/min (voir rubriques 4.2 et 5.2). La fonction rénale et la kaliémie devront être étroitement surveillées pendant le traitement avec valsartan, en particulier dans les cas où le valsartan est administré à des patients présentant des états cliniques (fièvre, déshydratation) susceptibles d'altérer la fonction rénale.
Insuffisance hépatique
Comme chez les adultes, le valsartan est contre-indiqué chez les patients pédiatriques atteints d'insuffisance hépatique sévère, de cirrhose biliaire et chez les patients atteints de cholestase (voir rubriques 4.3 et 5.2). L'expérience clinique de l'utilisation du valsartan chez les patients pédiatriques atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée est limitée. La posologie de valsartan ne doit pas dépasser 80 mg chez ces patients.
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Double blocage du système rénine-angiotensine (SRA) avec les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (ARAII), les inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) ou l’aliskiren :
Les données issues des essais cliniques ont montré que le double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) par l’utilisation concomitante d’inhibiteurs de l’enzyme de conversion, d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II ou d’aliskiren est associé à une fréquence plus élevée d’événements indésirables tels que l’hypotension, l’hyperkaliémie et l’altération de la fonction rénale (incluant l’insuffisance rénale aiguë) en comparaison à l’utilisation d’un seul médicament agissant sur le SRAA (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.1).
Associations déconseillées
+ Lithium
Des augmentations réversibles des concentrations sériques de lithium et de la toxicité ont été rapportées lors de l’administration concomitante de lithium avec les IEC ou les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, y compris valsartan. Si cette association est nécessaire, une surveillance stricte des taux sériques de lithium est recommandée. Si un diurétique est également utilisé, le risque de toxicité du lithium peut vraisemblablement être augmenté.
+ Diurétiques épargneurs de potassium, suppléments potassiques, substituts de sel contenant du potassium et autres substances susceptibles d’accroître les taux de potassium
Si un médicament agissant sur les taux de potassium est considéré comme nécessaire en association avec le valsartan, une surveillance des taux plasmatiques de potassium est conseillée.
Associations faisant l’objet de précautions d’emploi
+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris inhibiteurs sélectifs de la COX-2, acide acétylsalicylique (> 3 g/jour) et AINS non sélectifs
Lors de l’administration simultanée d’antagonistes de l’angiotensine II et d’AINS, une atténuation de l’effet antihypertenseur peut survenir. En outre, l’utilisation concomitante d’antagonistes de l’angiotensine II et d’AINS peut conduire à une augmentation du risque d’aggravation de la fonction rénale et à une augmentation du potassium sérique. Par conséquent, une surveillance de la fonction rénale est recommandée au début du traitement, de même qu’une hydratation appropriée du patient.
+ Transporteurs
Des données in vitro indiquent que le valsartan est un substrat des transporteurs hépatiques d’influx OATP1B1/OATP1B3 et des transporteurs hépatiques d'efflux MRP2. La pertinence clinique de cette observation n'est pas connue. La co-administration avec des inhibiteurs des transporteurs d'influx (par exemple, la rifampicine, la ciclosporine) ou avec des inhibiteurs des transporteurs d'efflux (par exemple le ritonavir) peut augmenter l'exposition systémique du valsartan. La prudence est de mise lors de l'initiation ou de l’arrêt d'un traitement concomitant avec de tels médicaments.
+ Autres
Dans les études d’interactions médicamenteuses avec le valsartan, aucune interaction cliniquement significative n’a été observée entre le valsartan et l’une des substances suivantes : cimétidine, warfarine, furosémide, digoxine, aténolol, indométacine, hydrochlorothiazide, amlodipine, glibenclamide.
Population pédiatrique
Chez les enfants et adolescents hypertendus, chez qui les troubles rénaux sous-jacents sont fréquents, l'utilisation concomitante de valsartan et d'autres médicaments inhibant le système aldostérone rénine angiotensine et pouvant augmenter la kaliémie devra se faire avec précaution. La fonction rénale et la kaliémie devront être étroitement surveillées.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
L’utilisation d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (ARAII) est déconseillée pendant le premier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). L’utilisation d’ARAII est contre-indiquée aux deuxième et troisième trimestre de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Les données épidémiologiques concernant le risque de malformation après exposition aux IEC pendant le premier trimestre de grossesse ne permettent pas de conclure ; toutefois, une petite augmentation du risque ne peut pas être exclue. Malgré l’absence de données épidémiologiques contrôlées sur le risque associé aux ARAII, des risques similaires pourraient exister pour cette classe de médicaments. Sauf si la poursuite du traitement par ARAII est considérée comme essentielle, il est recommandé, chez les patientes envisageant une grossesse, de remplacer le traitement par un agent antihypertenseur ayant un profil de tolérance établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un autre traitement sera débuté.
L’exposition aux ARAII au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse est connue pour induire une fœtotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d’ossification du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension artérielle, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3).
En cas d’exposition aux ARAII à partir du deuxième trimestre de la grossesse, il est recommandé d’effectuer une échographie fœtale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par ARAII doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Allaitement
En raison de l’absence d’information sur son utilisation au cours de l’allaitement, le valsartan n’est pas recommandé. Il est préférable d’utiliser d’autres traitements ayant un profil de sécurité bien établi, pendant l’allaitement, en particulier chez le nouveau-né ou le prématuré.
Fertilité
Le valsartan n'a pas d'effet sur la capacité de reproduction du rat mâle ou femelle à des doses orales allant jusqu'à 200 mg/kg/jour. Cette dose correspond à 6 fois la dose recommandée chez l'homme exprimée en mg/m 2 (les calculs prennent comme hypothèse une dose orale de 320 mg/jour et un poids du patient de 60 kg).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules n’ont pas été étudiés. Une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, en raison du risque de sensation vertigineuse et de fatigue.
4.8. Effets indésirables
Lors des études cliniques contrôlées conduites chez des patients adultes atteints d’hypertension artérielle, la fréquence globale des effets indésirables (EI) a été comparable entre les groupes traités par le valsartan et ceux traités par le placebo et est compatible avec la pharmacologie du valsartan. La fréquence des EI n’a pas semblé être liée à la dose ou à la durée du traitement et n’a également montré aucune association avec le sexe, l’âge ou l’appartenance ethnique.
Les EI signalés lors des études cliniques, observés depuis la mise sur le marché du valsartan et mis en évidence par les analyses biologiques sont répertoriés ci-dessous, par classe de système d’organe.
Les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de gravité.
Pour tous les EI signalés depuis la mise sur le marché ou indiqués par les résultats biologiques, aucune fréquence ne peut être appliquée ; ces EI sont donc associés à la mention « fréquence inconnue ».
Hypertension artérielle
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquence inconnue
Diminution de l’hémoglobine, diminution de l’hématocrite, neutropénie, thrombocytopénie
Affections du système immunitaire
Fréquence inconnue
Hypersensibilité, y compris maladie sérique
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence inconnue
Augmentation du potassium sérique, hyponatrémie
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Peu fréquent
Vertige
Affections vasculaires
Fréquence inconnue
Vascularite
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Peu fréquent
Toux
Affections gastro-intestinales
Peu fréquent
Douleurs abdominales
Très rare
Angioedème intestinal
Troubles hépatobiliaires
Fréquence inconnue
Élévation des valeurs de la fonction hépatique, y compris augmentation de la bilirubine sérique
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence inconnue
Angiœdème, dermatite bulleuse, éruption cutanée, prurit
Affections musculo-squelettiques et des tissus conjonctifs
Fréquence inconnue
Myalgie
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquence inconnue
Insuffisance et atteinte rénales, élévation de la créatinine sérique
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Peu fréquent
Fatigue
Population pédiatrique
Hypertension
L'effet antihypertenseur du valsartan a été évalué dans deux études cliniques randomisées, en double aveugle (chacune suivie par une période de prolongation ou une extension d’étude) et dans une étude en ouvert. Ces études incluaient 711 patients pédiatriques âgés de 6 à moins de 18 ans, avec ou sans maladie rénale chronique (MRC), dont 560 patients ayant reçu du valsartan. A l'exception de troubles gastro-intestinaux isolés (tels qu'une douleur abdominale, des nausées, des vomissements) et de vertiges, aucune différence significative en termes de type, fréquence ou sévérité des effets indésirables n'a été identifiée entre le profil de tolérance chez les patients pédiatriques âgés de 6 à moins de 18 ans et celui précédemment rapporté chez les patients adultes.
L'évaluation du développement et de la fonction neurocognitive chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 16 ans n'a révélé aucun effet cliniquement significatif après un traitement par le valsartan pendant une année.
Une analyse combinée a été réalisée sur 560 patients pédiatriques atteints d’hypertension (âgés de 6 à 17 ans) recevant soit du valsartan en monothérapie (n=483), soit une association d’anti-hypertenseurs incluant le vaslartan (n=77). Sur les 560 patients, 85 (15,2 %) avaient une MRC (DFG de base 2 ). 45 (8,0 %) patients ont quitté l’étude à cause d’effets secondaires. 111 patients (19,8 %) ont présenté un effet indésirable, les plus fréquents étant maux de tête (5,4 %), étourdissements (2,3 %) et hyperkaliémie (2,3 %). Chez les patients atteints de MRC, les effets indésirables les plus fréquents étaient l’hyperkaliémie (12,9 %), les maux de tête (7,1 %), l’augmentation des créatinines du sang (5,9 %) et l’hypotension (4,7 %). Chez les patients sans MRC, les effets indésirables les plus fréquents étaient les maux de tête (5,1 %) et les étourdissements (2,7 %) Les effets indésirables étaient observés plus fréquemment chez les patients recevant du valsartan en association avec d’autres médicaments anti-hypertenseurs par rapport au valsartan seul.
L'effet antihypertenseur du valsartan chez les enfants âgés de 1 an à moins de 6 ans a été évalué dans trois études cliniques randomisées en double aveugle (chacune suivie d'une phase d’extension). Dans la première étude chez 90 enfants âgés de 1 an à moins de 6 ans, deux décès et des cas isolés d’élévation marquée des transaminases hépatiques ont été observés. Ces cas sont survenus dans une population présentant des comorbidités significatives. Un lien de causalité avec le valsartan n’a pas été établi. Dans les deux études suivantes ayant randomisé 202 enfants âgés de 1 an à moins de 6 ans, aucune élévation significative des transaminases hépatiques ou de décès ne sont survenus avec le traitement par valsartan.
Dans une analyse groupée des deux dernières études portant sur 202 enfants hypertendus (âgés de 1 an à moins de 6 ans), tous les patients ont reçu du valsartan en monothérapie au cours des phases en double aveugle (à l'exclusion de la période de sevrage sous placebo). Parmi ceux-ci, 186 patients ont continué dans la phase d’extension ou la phase en ouvert. Sur les 202 patients, 33 (16,3%) étaient atteints de MRC (DFG de référence L'hyperkaliémie a été plus fréquemment observée chez les enfants et les adolescents âgés de 1 an à moins de 18 ans atteints de maladie rénale chronique sous-jacente. Le risque d'hyperkaliémie peut être plus élevé chez les enfants de 1 an à 5 ans que chez les enfants de 6 ans à moins de 18 ans.
Le profil de tolérance observé lors des études cliniques contrôlées chez les patients adultes en post-infarctus du myocarde et/ou présentant une insuffisance cardiaque diffère du profil de tolérance global observé chez les patients hypertendus. Ceci est peut-être lié à la maladie sous-jacente des patients.
Les effets indésirables survenus chez des patients adultes ayant eu un infarctus du myocarde et/ou présentant une insuffisance cardiaque sont répertoriés ci-dessous :
Post-infarctus du myocarde et/ou insuffisance cardiaque (étudiés seulement chez les patients adultes)
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquence inconnue
Thrombocytopénie
Affections du système immunitaire
Fréquence inconnue
Hypersensibilité, y compris maladie sérique
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Peu fréquent
Hyperkaliémie
Fréquence inconnue
Augmentation du potassium sérique, hyponatrémie
Affections du système nerveux
Fréquent
Sensation vertigineuse, sensation vertigineuse orthostatique
Peu fréquent
Syncope, céphalée
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Peu fréquent
Vertige
Affections cardiaques
Peu fréquent
Insuffisance cardiaque
Affections vasculaires
Fréquent
Hypotension, hypotension orthostatique
Fréquence inconnue
Vascularite
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Peu fréquent
Toux
Affections gastro-intestinales
Peu fréquent
Nausée, diarrhée
Très rare
Angioedème intestinal
Affections hépatobiliaires
Fréquence inconnue
Élévation des valeurs de la fonction hépatique
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent
Angiœdème
Fréquence inconnue
Dermatite bulleuse, éruption cutanée, prurit
Affections musculo-squelettiques et des tissus conjonctifs
Fréquence inconnue
Myalgie
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquent
Insuffisance et atteinte rénales
Peu fréquent
Insuffisance rénale aiguë, élévation de la créatinine sérique
Fréquence inconnue
Augmentation de l’urée plasmatique
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Peu fréquent
Asthénie, fatigue
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Symptômes
Le surdosage par valsartan peut conduire à une hypotension artérielle marquée, pouvant aller jusqu’à une diminution du niveau de conscience, un collapsus cardio-vasculaire et/ou un état de choc.
Traitement
Les mesures thérapeutiques dépendent du moment de l’ingestion et du type et de la sévérité des symptômes ; la stabilisation de l’état circulatoire est d’importance primordiale.
En cas d’hypotension artérielle, le patient doit être placé en position couchée et une correction de la volémie doit être entreprise.
Il est peu probable que le valsartan puisse être éliminé par hémodialyse.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antagonistes de l’angiotensine II, non associés, code ATC : C09CA03.
Le valsartan est un antagoniste puissant et spécifique du récepteur de l’angiotensine II (Ang II) actif par voie orale. Il agit sélectivement sur le récepteur de sous-type AT 1, qui est responsable des actions connues de l'angiotensine II. L'augmentation des concentrations plasmatiques d'Ang II faisant suite au blocage du récepteur AT 1 par le valsartan pourrait stimuler le récepteur AT 2 non bloqué, ce qui semble compenser l'effet du récepteur AT 1. Il n’a pas été mis en évidence de quelconque activité agoniste partielle sur le récepteur AT 1 du valsartan, dont l’affinité est nettement supérieure (environ 20 000 fois) pour le récepteur AT 1 comparativement au récepteur AT 2. Le valsartan n’est pas connu pour se lier à ou bloquer un quelconque autre récepteur hormonal ou canal ionique dont l'importance pour la régulation cardiovasculaire est connue.
Le valsartan n'inhibe pas l’enzyme de conversion de l’angiotensine (ECA) (également appelée kininase II) qui convertit l'Ang I en Ang II et qui dégrade la bradykinine. En l’absence d’effet sur l'ECA et de potentialisation de la bradykinine ou de la substance P, il est peu probable que les antagonistes de l’angiotensine II provoquent une toux. Les études cliniques comparant le valsartan avec un IEC ont montré que l'incidence d'une toux sèche est significativement (p Lors d’une étude clinique incluant des patients ayant des antécédents de toux sèche sous IEC, cette toux a été observée chez 19,5 % des sujets sous valsartan et chez 19,0 % de ceux sous diurétique thiazidique, contre 68,5 % des sujets sous IEC (p Infarctus du myocarde récent
L'étude VALsartan In Acute myocardial iNfarcTion (VALIANT) était une étude multinationale, contrôlée, randomisée, en double aveugle, menée chez 14 703 patients présentant un infarctus aigu du myocarde et des signes cliniques ou radiologiques d'insuffisance cardiaque congestive et/ou des signes de dysfonction systolique du ventricule gauche (se manifestant par une fraction d'éjection ≤ 40 % à la ventriculographie isotopique ou ≤ 35 % à l'échocardiographie ou à l'angiographie ventriculaire de contraste).
Les patients étaient randomisés entre 12 heures et 10 jours après l'apparition des symptômes d'infarctus du myocarde pour recevoir du valsartan, du captopril ou une association des deux. La durée moyenne du traitement a été de deux ans. Le critère principal d'évaluation était le délai avant mortalité, toutes causes confondues.
Le valsartan a été aussi efficace que le captopril pour la réduction de la mortalité toutes causes confondues après infarctus du myocarde. La mortalité toutes causes confondues était similaire dans les groupes valsartan (19,9 %), captopril (19,5 %), et valsartan + captopril (19,3 %). L'association de valsartan et de captopril n'a pas apporté de bénéfice supplémentaire par rapport au captopril administré seul. Il n’a pas été observé de différence entre le valsartan et le captopril en ce qui concerne la mortalité toutes causes confondues sur la base de l'âge, du sexe, de l'appartenance ethnique, des traitements initiaux ou de la maladie sous-jacente. Le valsartan a également été efficace pour prolonger le délai avant mortalité cardiovasculaire et réduire la mortalité cardiovasculaire, les hospitalisations pour insuffisance cardiaque, les récidives d'infarctus du myocarde, les arrêts cardiaques ressuscités et les accidents vasculaires cérébraux non fatals (critère d'évaluation composite secondaire).
Le profil de tolérance du valsartan est compatible avec l'évolution clinique des patients traités dans un contexte de post-infarctus du myocarde. En ce qui concerne la fonction rénale, un doublement de la créatinine sérique a été observé chez 4,2 % des patients traités par valsartan, 4,8 % des patients traités par valsartan + captopril et 3,4 % des patients traités par captopril. Des arrêts du traitement dus à divers types de dysfonctionnement rénal ont été signalés chez 1,1 % des patients traités par valsartan, 1,3 % de ceux traités par valsartan + captopril et 0,8 % de ceux traités par captopril. L'évaluation des patients après un infarctus du myocarde doit comporter une exploration de la fonction rénale.
Il n'a pas été observé de différence de mortalité toutes causes confondues, de mortalité cardiovasculaire ou de morbidité lorsque des bêtabloquants ont été administrés simultanément avec l'association valsartan + captopril, le valsartan seul ou le captopril seul. Quel que soit le traitement, la mortalité a été inférieure dans le groupe de patients traités par un bêtabloquant, ce qui suggère que le bénéfice connu des bêtabloquants dans cette population s'est maintenu pendant cette étude.
Insuffisance cardiaque
L'étude Val-HeFT était une étude clinique multinationale, randomisée, contrôlée, comparant l'effet du valsartan par rapport à un placebo sur la morbidité et la mortalité chez 5 010 patients souffrant d'insuffisance cardiaque de classe II (62 %), III (36 %) ou IV (2 %) selon la NYHA, recevant les traitements habituels et présentant une FEVG 2,9 cm/m². Les traitements initiaux comportaient des IEC (93 %), des diurétiques (86 %), la digoxine (67 %) et des bêtabloquants (36%). La durée moyenne du suivi a été de près de deux ans. La dose quotidienne moyenne de valsartan dans l'étude Val-HeFT a été de 254 mg. L'étude comportait deux critères principaux d'évaluation : la mortalité toutes causes confondues (délai avant décès) et le critère composite constitué de la mortalité et de la morbidité liée à l'insuffisance cardiaque (délai avant premier événement morbide), défini de la manière suivante : décès, mort subite ressuscitée, hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou administration d'agents inotropiques ou vasodilatateurs intraveineux pendant quatre heures ou plus sans hospitalisation.
La mortalité toutes causes confondues a été similaire (p = NS) dans les groupes valsartan (19,7 %) et placebo (19,4 %). Le bénéfice primaire a été une réduction de 27,5 % (IC à 95 % : 17 % à 37 %) du risque de première hospitalisation pour insuffisance cardiaque (13,9 % contre 18,5 %). Des résultats semblant favoriser le placebo (critère composite mortalité + morbidité de 21,9 % sous placebo contre 25,4 % sous valsartan) ont été observés chez les patients recevant la triple association IEC, bêtabloquant et valsartan.
Les bénéfices en termes de morbidité ont été les plus importants dans un sous-groupe de patients ne recevant pas d'IEC (n = 366). Dans ce sous-groupe, on a observé une réduction significative de 33 % (IC à 95 % : -6 % à 58 %) de la mortalité toutes causes confondues sous valsartan par rapport au placebo (17,3 % valsartan contre 27,1 % placebo), ainsi qu'une réduction significative de 44 % du risque composite de risque mortalité + morbidité (24,9 % valsartan contre 42,5 % placebo).
Chez les patients recevant un IEC sans bêtabloquant, la mortalité toutes causes confondues a été similaire (p = NS) dans les groupes valsartan (21,8 %) et placebo (22,5 %). Le risque composite de mortalité et de morbidité a été significativement réduit de 18,3 % (IC à 95 % : 8 % à 28 %) sous valsartan par rapport au placebo (31,0 % contre 36,3 %).
Dans la population globale de l'étude Val-HeFT, les patients traités par valsartan ont présenté une amélioration significative, par rapport au placebo, de la classe NYHA, ainsi que des signes et symptômes cardiaques, y compris la dyspnée, la fatigue, l'œdème et les râles. Les patients traités par valsartan bénéficiaient d'une meilleure qualité de vie que ceux recevant le placebo, comme le montrait l’évolution des scores obtenus au questionnaire de qualité de vie Minnesota Living with Heart Failure Quality of Life entre l’inclusion et la fin de l'étude. Par rapport aux patients sous placebo, les patients sous valsartan ont présenté une augmentation significative de la fraction d'éjection et une diminution significative du DTDVG entre l'inclusion et la fin de l'étude.
Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)
L’utilisation de l’association d’un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) avec un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA II) a été analysée au cours de deux larges essais randomisés et contrôlés (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) et VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes).
L’étude ONTARGET a été réalisée chez des patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire ou de maladie vasculaire cérébrale, ou atteints d’un diabète de type 2 avec atteinte des organes cibles. L’étude VA NEPHRON-D a été réalisée chez des patients diabétiques de type 2 et atteints de néphropathie diabétique.
En comparaison à une monothérapie, ces études n’ont pas mis en évidence d’effet bénéfique significatif sur l’évolution des atteintes rénales et/ou cardiovasculaires et sur la mortalité, alors qu’il a été observé une augmentation du risque d’hyperkaliémie, d’insuffisance rénale aiguë et/ou d’hypotension.
Ces résultats sont également applicables aux autres IEC et ARA II, compte tenu de la similarité de leurs propriétés pharmacodynamiques.
Les IEC et les ARA II ne doivent donc pas être associés chez les patients atteints de néphropathie diabétique.
L’étude ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) a été réalisée dans le but d’évaluer le bénéfice de l’ajout d’aliskiren à un traitement standard par IEC ou un ARA II chez des patients atteints d’un diabète de type 2 et d’une insuffisance rénale chronique, avec ou sans troubles cardiovasculaires. Cette étude a été arrêtée prématurément en raison d’une augmentation du risque d’événements indésirables. Les décès d’origine cardiovasculaire et les accidents vasculaires cérébraux ont été plus fréquents dans le groupe aliskiren que dans le groupe placebo ; de même les événements indésirables et certains événements indésirables graves tels que l’hyperkaliémie, l’hypotension et l’insuffisance rénale ont été rapportés plus fréquemment dans le groupe aliskiren que dans le groupe placebo.
Population pédiatrique
Hypertension
L'effet antihypertenseur du valsartan a été évalué dans quatre études cliniques randomisées, en double aveugle, chez 561 patients pédiatriques âgés de 6 ans à moins de 18 ans et 165 patients âgés de 1 à 6 ans. Les troubles urinaires et rénaux, ainsi que l'obésité étaient les pathologies sous-jacentes les plus fréquentes, pouvant contribuer à l'hypertension des enfants inclus dans ces études.
Expérience clinique chez les enfants âgés de 6 ans ou plus
Dans une étude clinique menée chez 261 patients pédiatriques hypertendus âgés de 6 à 16 ans, les patients de poids Dans une seconde étude clinique ayant inclus 300 patients pédiatriques hypertendus âgés de 6 ans à moins de 18 ans, les patients éligibles étaient randomisés pour recevoir soit du valsartan, soit de l'énalapril pendant 12 semaines. Les enfants de poids compris entre ≥ 18 kg et Dans une troisième étude clinique en ouvert, ayant inclus 150 patients pédiatriques atteints d’hypertension âgés de 6 à 17 ans, les patients éligibles (pression artérielle systolique ≥ 95 ème centile pour l’âge, le sexe et la taille) ont reçu du valsartan pendant 18 mois pour évaluer la sécurité et la tolérabilité. Sur les 150 patients ayant participé à l’étude, 41 patients ont également reçu un traitement concomitant avec des médicaments anti-hypertenseurs. La posologie de chaque patient a été déterminée en fonction de la catégorie de poids pour la dose initiale et les doses d’entretien. Les patients pesant de 18 à moins de 35 kg, ceux pesant de 35 à moins de 80 kg et ceux pesant de 80 à moins de 160 kg ont reçu 40 mg, 80 mg et 160 mg, la posologie ayant été augmentée à 80 mg, 160 mg et 320 mg respectivement après une semaine. La moitié des patients (50,0 %, n=75) avait une MRC, avec 29,3 % (44) des patients atteints de MRC de stade 2 (DFG 60 – 89 ml/min/1,73 m 2 ) ou stade 3 (DFG 30 – 59 ml/min/1,73 m 2 ). La diminution de la moyenne de la pression artérielle systolique était de 14,9 mmHg chez tous les patients (référence à 133,5 mmHg), de 18,4 mmHg chez les patients atteints de MRC (référence à 131,9 mmHg) et de 11,5 mmHg chez les patients sans MRC (référence à 135,1 mmHg). Le pourcentage de patients dont la pression artérielle a été maintenue (systolique et diastolique ème centile) était légèrement supérieur dans le groupe de patients atteints de MRC (79,5 %) comparé au groupe de patients sans MRC (72,2 %).
Expérience clinique chez les enfants âgés de moins de 6 ans
Trois études cliniques ont été menées chez 291 patients âgés de 1 an à 5 ans. Aucun enfant âgé de moins de 1 an n'a été inclus dans ces études. Dans la première étude menée chez 90 patients, la dose-réponse n'a pas pu être démontrée, mais dans la deuxième étude menée chez 75 patients, des doses plus élevées de valsartan ont été associées à des diminutions plus importantes de la PA.
La troisième étude était une étude randomisée en double aveugle de 6 semaines, visant à évaluer la relation dose-réponse du valsartan chez 126 enfants âgés de 1 an à 5 ans souffrant d'hypertension, avec ou sans MRC, randomisés pour recevoir soit la dose de 0,25 mg/kg soit celle de 4 mg/kg de poids corporel. A la fin de l’étude, la réduction de la pression artérielle systolique moyenne et de la pression artérielle diastolique moyenne avec le valsartan dosé à 4,0 mg/kg par rapport au valsartan dosé à 0,25 mg/kg, était de 8,5/6,8 mmHg contre 4,1/0,3 mmHg, respectivement ; (p=0,0157/p
L'Agence Européenne du Médicament a exonéré le laboratoire de l'obligation de soumettre les résultats des études du valsartan dans l'ensemble des sous-groupes de la population pédiatrique dans l'insuffisance cardiaque et dans l'insuffisance cardiaque après un infarctus du myocarde récent. Voir rubrique 4.2 pour plus d'information sur l'utilisation dans la population pédiatrique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Après administration orale de valsartan seul, les pics de concentration plasmatique de valsartan sont atteints en 2 à 4 heures avec les comprimés et 1 à 2 heures avec la solution buvable. La biodisponibilité absolue moyenne est de 23 % et 39 % respectivement avec les comprimés et la solution buvable. L’exposition systémique et le pic de concentration plasmatique de valsartan sont environ 1,7 fois et 2,2 fois plus élevés avec la solution buvable qu’avec les comprimés.
Les aliments diminuent l’exposition au valsartan (telle qu'elle est mesurée par l'ASC) d'environ 40 % et les pics plasmatiques (Cmax) d'environ 50 %, mais les concentrations plasmatiques du valsartan sont similaires à partir de 8 heures après la prise, que le patient ait été à jeun ou non.
Toutefois, cette réduction de l'ASC n'est pas associée à une diminution cliniquement significative de l'effet thérapeutique, c'est pourquoi le valsartan peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Distribution
Le volume de distribution à l'état d'équilibre du valsartan après administration intraveineuse est d'environ 17 litres, ce qui indique qu'il n'y a pas de distribution importante du valsartan dans les tissus. La liaison du valsartan aux protéines sériques est forte (94 à 97 %) ; il se lie principalement à l'albumine.
Biotransformation
Le valsartan n'est pas fortement biotransformé, dans la mesure où seulement 20 % environ de la dose sont retrouvés sous forme de métabolites. Un métabolite hydroxy a été identifié dans le plasma à de faibles concentrations (moins de 10 % de l'ASC du valsartan). Ce métabolite est inactif sur le plan pharmacologique.
Élimination
Le valsartan possède une cinétique de décroissance multiexponentielle (t 1/2a 1/2β environ 9 h). Le valsartan est principalement éliminé par excrétion biliaire dans les fèces (environ 83 % de la dose) et par voie rénale dans les urines (environ 13 % de la dose), essentiellement sous forme inchangée. Après administration intraveineuse, la clairance plasmatique du valsartan est d'environ 2 l/h et sa clairance rénale de 0,62 l/h (environ 30 % de la clairance totale). La demi-vie du valsartan est de 6 heures.
Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque
Le délai moyen pour atteindre le pic de concentration plasmatique et la demi-vie d'élimination du valsartan chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sont similaires à ceux observés chez des volontaires sains. Les valeurs de l'ASC et de la Cmax du valsartan sont pratiquement proportionnelles à la dose sur l'éventail des doses cliniques (de 40 à 160 mg deux fois par jour). Le facteur d'accumulation moyen est d'environ 1,7. La clairance apparente du valsartan après administration orale est d'environ 4,5 l/h. L'âge n'a pas d'influence sur la clairance apparente chez les patients présentant une insuffisance cardiaque.
Population particulières
Sujets âgés
Une exposition systémique au valsartan quelque peu supérieure a été observée chez certains sujets âgés par comparaison avec les sujets jeunes ; toutefois, aucune signification clinique n’a été démontrée.
Insuffisance rénale
Comme pouvait le laisser prévoir une substance dont la clairance rénale ne représente que 30 % de la clairance plasmatique totale, il n’a pas été observé de corrélation entre la fonction rénale et l’exposition systémique au valsartan. Par conséquent, aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine > 10 ml/min). Il n’existe actuellement aucune expérience sur l’innocuité du valsartan chez les patients dont la clairance de la créatinine est Insuffisance hépatique
Environ 70 % de la dose absorbée sont éliminés par voie biliaire, essentiellement sous forme inchangée. Le valsartan ne subit pas de biotransformation importante. Un doublement de l’exposition (ASC) a été observé chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée comparativement aux sujets sains. Toutefois, aucune corrélation n’a été observée entre la concentration plasmatique du valsartan et la gravité du dysfonctionnement hépatique. Le valsartan n’a pas été étudié chez des patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.4).
Population pédiatrique
Dans une étude chez 26 patients pédiatriques hypertendus (âgés de 1 à 16 ans) recevant une dose unique de suspension de valsartan (0,9 à 2 mg/kg en moyenne, avec une dose maximum de 80 mg), la clairance (litres/h/kg) du valsartan a été similaire quel que soit l'âge entre 1 an et 16 ans et comparable à celle des adultes recevant la même formulation (voir « Absorption » dans la rubrique 5.2).
Insuffisance rénale
L'utilisation chez les patients pédiatriques ayant une clairance de la créatinine Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients pédiatriques ayant une clairance de la créatinine > 30 ml/min. La fonction rénale et la kaliémie devront être étroitement surveillées (voir rubriques 4.2 et 4.4).
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques provenant des études classiques de pharmacologie de sécurité, de toxicité à dose répétée, de génotoxicité ou de potentiel cancérigène n’ont révélé aucun risque particulier pour l’Homme.
Chez le rat, des doses toxiques maternelles (600 mg/kg/jour) administrées au cours des derniers jours de la gestation et de la lactation ont entraîné une survie et une prise de poids inférieurs, ainsi qu’un retard de développement (détachement de l’auricule et ouverture du conduit auditif) chez la descendance (voir rubrique 4.6). Ces doses chez le rat (600 mg/kg/jour) représentent environ 18 fois la dose maximale recommandée chez l’Homme sur la base des mg/m2 (les calculs supposent une dose orale de 320 mg/jour et un patient de 60 kg).
Dans les études non cliniques de sécurité, des doses élevées de valsartan (200 à 600 mg/kg de poids corporel) ont provoqué chez le rat une diminution des paramètres relatifs aux globules rouges (érythrocytes, hémoglobine, hématocrite) et l’apparition de signes de modification de l’hémodynamique rénale (urée plasmatique légèrement augmentée, et hyperplasie tubulaire rénale et basophilie chez les mâles). Ces doses chez le rat (200 et 600 mg/kg/jour) représentent environ 6 et 18 fois la dose maximale recommandée chez l’Homme sur la base des mg/m² (les calculs supposent une dose orale de 320 mg/jour et un patient de 60 kg).
Chez l’ouistiti, des doses similaires ont entraîné des modifications similaires bien que plus sévères, en particulier au niveau rénal, où elles ont évolué vers une néphropathie incluant une augmentation de l’urée et de la créatinine.
Une hypertrophie des cellules juxtaglomérulaires rénales a également été observée dans les deux espèces. Toutes les modifications ont été considérées comme résultant de l’action pharmacologique du valsartan, qui produit une hypotension artérielle prolongée, en particulier chez l’ouistiti. Aux doses thérapeutiques de valsartan chez l’Homme, l’hypertrophie des cellules juxtaglomérulaires rénales ne semble pas pertinente.
Population pédiatrique
Des administrations orales quotidiennes de valsartan à des doses aussi faibles que 1 mg/kg/jour (environ 10-35 % de la dose pédiatrique maximale recommandée de 4 mg/kg/jour sur la base de l'exposition systémique) administrées chez les rats nouveaux-nés/jeunes (de 7 à 70 jours après la naissance) a entraîné des lésions rénales irréversibles et permanentes. Les effets mentionnés ci-dessus correspondent à un effet pharmacologique exagéré attendu des inhibiteurs de l'enzyme de conversion et des antagonistes de l'angiotensine II de type 1. De tels effets sont observés lorsque des rats sont traités pendant les 13 premiers jours de leur vie. Cette période correspond à la période de gestation de 36 semaines chez l'Homme, qui peut éventuellement se prolonger jusqu'à 44 semaines après la conception. Les rats jeunes de l'étude valsartan ont été traités jusqu'au jour 70 et la survenue d'un effet sur la maturation rénale (4-6 semaines après la naissance) ne peut être exclue. La maturation des fonctions rénales est un processus évolutif au cours de la première année de vie chez l'Homme. Ainsi, une conséquence clinique chez les enfants âgés de moins de 1 an ne peut être exclue, même si les données précliniques n'indiquent pas de problème de sécurité d'emploi chez les enfants âgés de plus de 1 an.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Noyau
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, povidone, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage
Hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 4000, oxyde de fer jaune (E172).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîtes de 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 120 et 180 comprimés pelliculés sécables sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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KRKA, D.D., NOVO MESTO
MARJEKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVÉNIE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 347 236 6 7 : 7 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/aluminium).
· 34009 347 237 2 8 : 14 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/aluminium).
· 34009 347 238 9 6 : 28 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/aluminium).
· 34009 224 487 0 1 : 30 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/aluminium).
· 34009 347 239 5 7 : 56 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/aluminium).
· 34009 347 240 3 9 : 84 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/aluminium).
· 34009 224 488 7 9 : 90 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/aluminium).
· 34009 347 242 6 8 : 98 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE VALSARTAN KRKA 40 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_VALSARTAN_KRKA_40_mg,_comprimé_pelliculé_sécable_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VALSARTAN KRKA 40 mg, comprimé pelliculé sécable ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_VALSARTAN_KRKA_40_mg,_comprimé_pelliculé_sécable_?)
3. COMMENT PRENDRE VALSARTAN KRKA 40 mg, comprimé pelliculé sécable ? (#3._COMMENT_PRENDRE_VALSARTAN_KRKA_40_mg,_comprimé_pelliculé_sécable_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER VALSARTAN KRKA 40 mg, comprimé pelliculé sécable ? (#5._COMMENT_CONSERVER_VALSARTAN_KRKA_40_mg,_comprimé_pelliculé_sécable_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 09/05/2025
Dénomination du médicament
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VALSARTAN KRKA 40 mg, comprimé pelliculé sécable
Valsartan
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que VALSARTAN KRKA 40 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VALSARTAN KRKA 40 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre VALSARTAN KRKA 40 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VALSARTAN KRKA 40 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VALSARTAN KRKA 40 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : antagonistes de l’angiotensine II, non associés - C09CA03.
VALSARTAN KRKA 40 mg, comprimé pelliculé sécable appartient à une classe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, qui aident à contrôler l’hypertension artérielle. L’angiotensine II est une substance présente dans l’organisme qui provoque une contraction des vaisseaux, ce qui produit une augmentation de la pression artérielle. Le valsartan agit en bloquant l’effet de l’angiotensine II. Cela entraîne un relâchement des vaisseaux sanguins et une diminution de la pression artérielle.
VALSARTAN KRKA 40 mg, comprimé pelliculé sécable, peut être utilisé pour trois affections différentes :
· pour traiter l'hypertension artérielle chez les enfants et les adolescents âgés de 6 ans à moins de 18 ans. L'hypertension artérielle augmente l'effort fourni par le cœur et les artères. En l'absence de traitement, l'hypertension peut endommager les vaisseaux sanguins du cerveau, du cœur et des reins et peut entraîner un accident vasculaire cérébral, une insuffisance cardiaque ou une insuffisance rénale. L'hypertension artérielle augmente le risque de crise cardiaque. Le fait d'abaisser votre pression artérielle jusqu'à un niveau normal permet de diminuer le risque d'apparition de ces pathologies.
· pour le traitement de patients adultes ayant récemment été victimes d’une crise cardiaque (infarctus du myocarde). « Récemment » signifie ici entre 12 heures et 10 jours.
· pour le traitement de patients adultes présentant une insuffisance cardiaque symptomatique. VALSARTAN KRKA 40 mg peut être utilisé dans le traitement de l’insuffisance cardiaque symptomatique chez les patients adultes. VALSARTAN KRKA 40 mg est utilisé lorsqu’une famille de médicaments appelés les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (ECA) (médicaments utilisés dans le traitement de l’insuffisance cardiaque) ne peut être utilisée ou peut être administré en plus des inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) quand d’autres médicaments ne peuvent pas être utilisés pour le traitement de l’insuffisance cardiaque.
L’insuffisance cardiaque inclut les symptômes suivants : essoufflement et gonflement des pieds et des jambes dû à l’accumulation de liquide. Elle survient lorsque le muscle cardiaque ne réussit pas à pomper suffisamment de sang pour fournir le volume de sang nécessaire à l’organisme.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VALSARTAN KRKA 40 mg, comprimé pelliculé sécable ?
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Ne prenez jamais VALSARTAN KRKA 40 mg, comprimé pelliculé sécable :
· si vous êtes allergique au valsartan ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez une maladie grave du foie
· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d’éviter VALSARTAN KRKA 40 mg, comprimé pelliculé sécable en début de grossesse – voir la rubrique Grossesse).
· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant d’aliskiren pour diminuer la pression artérielle.
Si vous êtes dans l’une de ces situations, ne prenez pas VALSARTAN KRKA 40 mg, comprimé pelliculé sécable.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre VALSARTAN KRKA 40 mg, comprimé pelliculé sécable :
· si vous avez une maladie du foie.
· si vous avez une maladie rénale grave ou si vous êtes dialysé(e).
· si vous présentez un rétrécissement d’une artère rénale.
· si vous avez récemment subi une transplantation rénale (vous avez reçu un nouveau rein).
· si vous avez une maladie cardiaque sévère en dehors d’une insuffisance cardiaque ou des suites d’une crise cardiaque.
· si vous avez déjà souffert d'un gonflement de la langue ou de la face causé par une réaction allergique appelée angiœdème en prenant un autre médicament (y compris un inhibiteur de l’enzyme de conversion), prévenez votre médecin. Si ces symptômes surviennent quand vous prenez VALSARTAN KRKA 40 mg, comprimé pelliculé sécable, arrêtez votre traitement immédiatement et ne prenez plus VALSARTAN KRKA 40 mg, comprimé pelliculé sécable à l'avenir. Voir rubriques 4 Quels sont les effets indésirables éventuels ?
· si vous prenez des médicaments qui augmentent la quantité de potassium dans le sang. Ils incluent les suppléments potassiques, les substituts du sel contenant du potassium, les médicaments épargneurs du potassium et l’héparine. Il peut être nécessaire de vérifier régulièrement la quantité de potassium dans votre sang.
· si vous souffrez d’hyperaldostéronisme. Il s’agit d’une maladie dans laquelle les glandes surrénales fabriquent une quantité trop importante de l’hormone aldostérone. Dans cette situation, l’utilisation de VALSARTAN KRKA 40 mg, comprimé pelliculé sécable est déconseillée.
· si vous avez perdu une grande quantité de liquide (déshydratation) en raison d’une diarrhée, de vomissements ou de la prise de diurétiques à dose élevée.
· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :
o un « inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) » (par exemple énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.
o aliskiren.
· si vous prenez pour traiter une insuffisance cardiaque un IEC en même temps que certains autres médicaments, connus sous le nom d’antagonistes de l’aldostérone (par exemple, spironolactone, éplérone) ou un bêtabloquant (par exemple m é toprolol).
Votre médecin pourra surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle, et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais VALSARTAN KRKA 40 mg, comprimé pelliculé sécable ».
Adressez-vous à votre médecin si vous ressentez des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements ou de la diarrhée après avoir pris VALSARTAN KRKA 40 mg, comprimé pelliculé sécable. Votre médecin décidera de la poursuite du traitement. N’arrêtez pas de prendre VALSARTAN KRKA 40 mg, comprimé pelliculé sécable de votre propre initiative.
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. VALSARTAN KRKA 40 mg, comprimé pelliculé sécable est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).
Si l’une de ces situations s’applique à vous, veuillez en informer votre médecin avant de prendre VALSARTAN KRKA 40 mg, comprimé pelliculé sécable.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et VALSARTAN KRKA 40 mg, comprimé pelliculé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
L’effet du traitement peut être influencé si VALSARTAN KRKA 40 mg, comprimé pelliculé sécable est pris avec certains autres médicaments. Il peut être nécessaire de changer la dose, de prendre d’autres précautions, ou dans certains cas d’arrêter un des médicaments. Ceci s’applique aux médicaments vendus sur prescription médicale ou non, en particulier :
· les autres médicaments qui diminuent la pression artérielle, en particulier les diurétiques, les IEC (tels que l’énalapril, le lisinopril, etc
) ou l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais VALSARTAN KRKA 40 mg, comprimé pelliculé sécable » et « Avertissements et précautions »).
· les médicaments qui augmentent la quantité de potassium dans le sang, incluant les suppléments potassiques ou les substituts de sel contenant du potassium, les médicaments épargneurs du potassium et l’héparine.
· certains types d’antalgiques connus sous le nom d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
· certains antibiotiques (groupe de la rifamycine), un médicament utilisé pour se protéger contre le rejet d'une greffe (ciclosporine) ou un médicament antirétroviral utilisé pour traiter le VIH / SIDA (ritonavir). Ces médicaments peuvent augmenter l'effet de VALSARTAN KRKA 40 mg, comprimé pelliculé sécable.
· le lithium, un médicament utilisé pour traiter certaines maladies psychiatriques.
De plus :
· si vous êtes traité(e) à la suite d’une crise cardiaque, l’association avec les IEC (médicament destiné au traitement de la crise cardiaque) est déconseillée.
· si vous êtes traité(e) pour une insuffisance cardiaque, une triple association avec des IEC et d’autres médicaments pour traiter l’insuffisance cardiaque qui sont connus comme les antagonistes de l’aldostérone ( par exemple la spironolactone, l’éplérénone) ou des bêtabloquants (par exemple le métoprolol) est déconseillée.
VALSARTAN KRKA 40 mg, comprimé pelliculé sécable avec les aliments et boissons
Vous pouvez prendre VALSARTAN KRKA 40 mg, comprimé pelliculé sécable avec ou sans aliments.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifier une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
· Vous devez informer votre médecin si vous pensez être ( ou susceptible de devenir ) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre VALSARTAN KRKA 40 mg, comprimé pelliculé sécable avant de débuter une grossesse ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de VALSARTAN KRKA 40 mg, comprimé pelliculé sécable. VALSARTAN KRKA 40 mg, comprimé pelliculé sécable est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant s’il est utilisé après le 3 ème mois de grossesse.
· Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer l’allaitement. VALSARTAN KRKA 40 mg, comprimé pelliculé sécable est déconseillé chez les femmes qui allaitent et il est possible que votre médecin choisisse un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est nouveau-né ou prématuré.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Avant de conduire un véhicule, d’utiliser des outils ou des machines ou d’effectuer toute autre activité nécessitant de la concentration, assurez-vous de savoir comment vous réagissez à VALSARTAN KRKA 40 mg, comprimé pelliculé sécable. Comme avec beaucoup d’autres médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle, VALSARTAN KRKA 40 mg, comprimé pelliculé sécable peut entraîner des sensations vertigineuses et affecter la capacité à se concentrer.
VALSARTAN KRKA 40 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose et du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE VALSARTAN KRKA 40 mg, comprimé pelliculé sécable ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Cela vous permettra d’obtenir les meilleurs résultats et réduire le risque d’effets indésirables. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Les personnes souffrant d’hypertension artérielle ne remarquent souvent aucun signe de la présence de cette maladie. De nombreuses personnes peuvent se sentir plutôt normales. C’est pourquoi il est d’autant plus important que vous respectiez les rendez-vous avec le médecin, même si vous vous sentez bien.
Hypertension chez les enfants et adolescents (âgés de 6 ans à moins de 18 ans)
Chez les patients de poids inférieur à 35 kg, la posologie habituelle est de 40 mg de valsartan une fois par jour.
Chez les patients pesant 35 kg ou plus, la posologie habituelle est de 80 mg de valsartan une fois par jour.
Dans certains cas, votre médecin pourra vous prescrire des doses plus élevées (la posologie peut être augmentée à 160 mg et jusqu'à un maximum de 320 mg).
Après une crise cardiaque récente chez les patients adultes : Après une crise cardiaque, le traitement est généralement débuté dès la 12ème heure, généralement à la dose faible de 20 mg, deux fois par jour. Vous obtenez une dose de 20 mg en divisant le comprimé de 40 mg. Votre médecin augmentera progressivement cette dose au cours des semaines suivantes jusqu'à une dose maximale de 160 mg, deux fois par jour. La dose finale dépend de votre tolérance individuelle.
VALSARTAN KRKA 40 mg, comprimé pelliculé sécable peut être donné avec un autre traitement de la crise cardiaque et votre médecin décidera quel traitement est approprié dans votre cas.
Insuffisance cardiaque chez les patients adultes : Le traitement débute généralement par 40 mg, deux fois par jour. Votre médecin augmentera progressivement cette dose au cours des semaines suivantes jusqu'à une dose maximale de 160 mg, deux fois par jour. La dose finale dépend de votre tolérance individuelle.
VALSARTAN KRKA 40 mg, comprimé pelliculé sécable peut être donné avec un autre traitement de l'insuffisance cardiaque et votre médecin décidera quel traitement est approprié dans votre cas.
Vous pouvez prendre VALSARTAN KRKA 40 mg, comprimé pelliculé sécable avec ou sans aliments. Avalez VALSARTAN KRKA 40 mg, comprimé pelliculé sécable avec un verre d’eau.
Prenez VALSARTAN KRKA 40 mg, comprimé pelliculé sécable approximativement à la même heure chaque jour.
Si vous avez pris plus de VALSARTAN KRKA 40 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû
Si vous avez des sensations vertigineuses sévères et/ou des évanouissements, consultez immédiatement votre médecin et allongez-vous. Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés, consultez votre médecin, votre pharmacien ou l’hôpital.
Si vous oubliez de prendre VALSARTAN KRKA 40 mg, comprimé pelliculé sécable
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez. Toutefois, ne prenez pas la dose oubliée si le moment de votre prochaine prise est proche.
Si vous arrêtez de prendre VALSARTAN KRKA 40 mg, comprimé pelliculé sécable
L’arrêt du traitement par VALSARTAN KRKA 40 mg, comprimé pelliculé sécable peut entraîner une aggravation de votre maladie. N’arrêtez pas votre traitement sauf avis contraire de votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent une prise en charge médicale immédiate :
Des symptômes d’angiœdème peuvent apparaître (une réaction allergique spécifique), tels que
· gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge.
· difficultés à respirer ou à avaler.
· urticaire, démangeaisons.
Si vous présentez l’un de ces symptômes, arrêtez de prendre VALSARTAN KRKA 40 mg, comprimé pelliculé sécable et contactez votre médecin immédiatement (voir aussi rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
Autres effets indésirables :
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· sensations vertigineuses.
· pression artérielle basse accompagnée ou non de symptômes tels que des sensations vertigineuses et des sensations d'évanouissements en position debout.
· fonction rénale diminuée (signes d’une atteinte rénale).
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· angioœdème (voir rubrique « Certains symptômes nécessitent une prise en charge médicale immédiate »).
· perte de connaissance soudaine (syncope).
· sensation de tête qui tourne (vertige).
· importante diminution de la fonction rénale (signes d’insuffisance rénale aiguë).
· spasmes musculaires, anomalies du rythme cardiaque (signes d’hyperkaliémie).
· essoufflement, difficulté à respirer en position allongée, gonflement des pieds ou des jambes (signes d’insuffisance cardiaque).
· céphalée.
· toux.
· douleurs abdominales.
· nausée.
· diarrhée.
· fatigue.
· faiblesse.
Très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10.000) :
· angioedème intestinal: gonflement de l’intestin se manifestant par des symptômes tels que des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements et de la diarrhée.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· apparition de cloques sur la peau (signe de dermatite bulleuse)
· réactions allergiques avec éruption cutanée, démangeaisons et urticaire, symptômes de fièvre, gonflements des articulations et douleur articulaire, douleur musculaire, gonflement des ganglions lymphatiques et/ou symptômes grippaux peuvent survenir (signes de la maladie sérique).
· taches violacées à rougeâtres, fièvre, démangeaisons (signes d’inflammation des vaisseaux sanguins également connue sous le nom de vascularite).
· saignements ou ecchymoses inhabituels (signes de thrombocytopénie).
· douleurs musculaires (myalgie).
· fièvre, mal de gorge ou aphtes causés par des infections (symptômes d’un taux faible de globules blancs, également appelé neutropénie).
· diminution du taux d’hémoglobine et du pourcentage de globules rouges dans le sang (ce qui peut, dans des cas sévères, entraîner une anémie).
· augmentation du taux de potassium dans le sang (qui peut, dans des cas sévères, provoquer des spasmes musculaires et une anomalie du rythme cardiaque).
· diminution du taux de sodium dans le sang (qui peut entraîner fatigue, confusion, contraction musculaire, crise d’épilepsie ou coma).
· élévation des valeurs de la fonction hépatique (qui peut indiquer une atteinte hépatique), incluant une augmentation du taux de bilirubine dans le sang (qui peut, dans des cas sévères, provoquer un jaunissement de la peau et des yeux).
· augmentation des taux d’urée sanguine et de créatinine sérique (qui peut indiquer une fonction rénale anormale).
La fréquence de certains effets indésirables peut varier selon la maladie dont vous souffrez. Par exemple, les effets indésirables tels que des vertiges et une diminution de la fonction rénale ont été moins fréquemment observés chez les patients adultes présentant une hypertension artérielle que chez les patients adultes traités pour une insuffisance cardiaque ou après une crise cardiaque récente.
Les effets indésirables chez les enfants et les adolescents sont similaires à ceux observés chez les adultes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VALSARTAN KRKA 40 mg, comprimé pelliculé sécable ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient VALSARTAN KRKA 40 mg, comprimé pelliculé sécable
· La substance active est :
Valsartan........................................................................................................................ 40 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
· Les autres composants sont :
Noyau :
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, povidone, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium.
Pelliculage :
Hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 4000 et oxyde de fer jaune (E172).
Voir rubrique 2 « VALSARTAN KRKA 40 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose et du sodium ».
Qu’est-ce que VALSARTAN KRKA 40 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d’un comprimé pelliculé sécable jaune-brun, rond, légèrement biconvexe, avec une barre de sécabilité sur une face.
Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
Boîtes de 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 120 et 180 comprimés pelliculés sécables sous plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
KRKA, D.D., NOVO MESTO
MARJEKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVÉNIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
KRKA FRANCE
12-14 RUE DE L'EGLISE
75015 PARIS
FRANCE
Fabricant
KRKA, D.D., NOVO MESTO
MARJEKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVÉNIE
OU
KRKA-POLSKA SP. Z O.O.
UL. ROWNOLEGLA 5
02-235 WARSAW
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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