Dernière mise à jour le 01/06/2026
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VAQTA 50 U/1 ml, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l’hépatite A, inactivé, adsorbé. Pour adultes
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 04/02/1997
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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VAQTA 50 U/1 mL est un vaccin. Les vaccins sont utilisés pour se protéger des maladies infectieuses. Ils agissent en permettant à notre corps de produire sa propre défense (anticorps) contre la maladie ciblée.
VAQTA 50 U/1 mL aide à protéger les adultes (âgés de 18 ans et plus) contre les maladies causées par le virus de l'hépatite A.
L'infection par l'hépatite A est due à un virus qui attaque le foie. Elle peut être transmise par des aliments ou boissons contenant le virus. La jaunisse et un malaise font partie des symptômes.
Suite à l'administration de VAQTA 50 U/1 mL, les défenses naturelles de l'organisme vont commencer à produire des anticorps contre le virus de l'hépatite A. Cependant il faudra généralement attendre 2 à 4 semaines avant d'être protégé.
VAQTA ne protège pas contre les hépatites dues à des agents infectieux autres que le virus de l'hépatite A.
Par ailleurs si vous êtes infecté par le virus de l'hépatite A au moment de l'administration de VAQTA 50 U/1 mL, la vaccination peut ne pas prévenir la maladie.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Suspension ( Composition pour une dose de 1 ml ) > virus de l'hépatite A souche CR-326F inactivé adsorbé 50 unités
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml munie d'un bouchon-piston, d'un protège-embout, avec 2 aiguille(s) séparées
Code CIP : 383 099-5 ou 34009 383 099 5 9
Déclaration de commercialisation : 07/10/2015
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 21,40 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 22,42 EUR
Taux de remboursement :65%
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Les indications ouvrant droit au remboursement par l'Assurance Maladie sont disponibles en cliquant ici
Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
Vaccination contre l'hépatite A chez les patients atteints de mucoviscidose et chez ceux atteints d'hépatopathies chroniques actives (en particulier les hépatites B et C). ; JOURNAL OFFICIEL ; 29/07/15
Documents de bon usage du médicament #top
Redirection vers le haut de page Actualisation des recommandations et obligations vaccinales des professionnels (Volet 2/2 : coqueluche, grippe saisonnière, hépatite A, rougeole, oreillons, rubéole varicelle) Auteur : Haute autorité de santé
Type : Recommandation vaccinale
Date de mise à jour :Juillet 2023
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 21/10/2020 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 21/10/2020 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Modification des conditions d'inscription (CT) Le service médical rendu par VAQTA (vaccin de l'hépatite A inactivé adsorbé) est important dans l’indication de l’AMM chez les adultes pour lesquels la vaccination contre l’hépatite A est recommandée par le calendrier vaccinal en vigueur.
Important Avis du 08/09/2010 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 08/09/2010 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par VAQTA 50 U/1 ml est important chez les patients atteints de mucoviscidose et chez les patients atteints d'hépatopathies chroniques actives.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
III (Modéré) Avis du 08/09/2010 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 08/09/2010 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) VAQTA 50 U/1 ml apporte une amélioration du service médical rendu modérée (niveau III) en termes d'immunogénicité et de tolérance dans la prise en charge préventive d'une population limitée aux patients atteints de mucoviscidose et aux patients atteints d'hépatopathies chroniques actives.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : MSD France
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure de reconnaissance mutuelle
Code CIS : 6 208 767 0
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 02/10/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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VAQTA 50 U/1 ml, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l'hépatite A, inactivé, adsorbé
Pour adultes
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Une dose (1 mL) contient :
Virus de l'hépatite A (souche CR326F) (inactivé) 1,2....................................................................... 50U 3
1 Produit sur fibroblastes diploïdes humains MRC-5.
2 Adsorbé sur sulfate d’hydroxyphosphate d’aluminium amorphe (0,45 mg Al 3+ ).
3 Unités mesurées selon la méthode interne au fabricant Merck Sharp & Dohme LLC.
Ce vaccin peut contenir des traces de néomycine et de formaldéhyde, qui sont utilisés au cours du procédé fabrication. Voir rubriques 4.3 et 4.4.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Suspension injectable en seringue préremplie.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
VAQTA 50 U/1 mL est indiqué pour l'immunisation active contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite A. VAQTA 50 U/1 mL est recommandé chez les adultes sains à partir de 18 ans qui ont un risque de contracter ou de propager l'infection, ou qui, en cas d'infection, feraient une maladie menaçant le pronostic vital (par exemple : patients séropositifs vis à vis du VIH ou patients atteints d’hépatite C avec atteinte hépatique diagnostiquée).
VAQTA doit être utilisé sur la base des recommandations officielles.
Pour obtenir une réponse optimale en anticorps, la première dose doit être administrée au moins 2 semaines, de préférence 4 semaines, avant l’exposition attendue au virus de l’hépatite A.
VAQTA ne protège pas contre les hépatites dues à des agents infectieux autres que le virus de l’hépatite A.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La vaccination complète comporte une injection suivie d'une injection de rappel, selon le schéma suivant :
Primovaccination :
Les adultes (18 ans et plus) doivent recevoir une dose de 1,0 mL (50 U) de vaccin à la date choisie.
Rappel :
Les adultes (18 ans et plus), ayant reçu une première dose, doivent recevoir une dose de 1,0 mL (50 U) 6 à 18 mois après la première dose.
Les anticorps du virus de l'hépatite A (anti-VHA) persistent au moins 6 ans après la deuxième dose (dose de rappel). Sur la base de modélisations mathématiques, les anticorps persisteraient au moins 25 ans (voir rubrique 5.1).
Interchangeabilité de la dose de rappel
Chez les sujets ayant reçu une première injection d’un autre vaccin inactivé contre l’hépatite A, VAQTA peut être administré en dose de rappel, 6 à 12 mois plus tard (voir rubrique 5.1).
Adultes séropositifs vis à vis du VIH
Les adultes séropositifs vis à vis du VIH devraient recevoir une seule dose de 1,0 mL (50 U) à la date choisie, suivie d'une dose de rappel de 1,0 mL (50 U) 6 mois plus tard.
Population pédiatrique
Une présentation pédiatrique est disponible pour les enfants et les adolescents. Pour plus d'informations, consultez le résumé des caractéristiques produits de VAQTA 25 U/0,5 mL.
Mode d’administration
VAQTA doit être injecté par voie INTRAMUSCULAIRE dans la région deltoïdienne. Le vaccin ne doit pas être administré par voie intradermique, cette voie d'administration ne permettant pas d'obtenir une réponse optimale.
Chez les sujets à risque d'hémorragie lors d'une injection intramusculaire (par exemple, les hémophiles), ce vaccin peut être administré par voie sous-cutanée (voir rubrique 5.1).
Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament.
Pour les instructions concernant la manipulation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
4.3. Contre-indications
Antécédent d'hypersensibilité à l'une des substances actives, à l'un des excipients listés en rubrique 6.1, à la néomycine ou au formaldéhyde (qui peuvent être présent à l'état de traces résiduelles, voir rubrique 2 et 4.4).
La vaccination doit être différée en cas d'infections fébriles sévères.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Traçabilité
Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Les sujets qui présentent des symptômes évoquant une hypersensibilité après une injection de VAQTA ne doivent pas recevoir d'autres injections du vaccin. Ce vaccin peut contenir des traces de néomycine et de formaldéhyde, qui sont utilisés au cours du procédé fabrication (voir rubrique 2 et 4.3).
VAQTA ne doit pas être administré par voie intravasculaire.
Avant toute décision de vaccination, les anticorps anti-VHA devront être recherchés chez les sujets ayant pu être en contact avec le virus de l'hépatite A précédemment, tels que ceux ayant grandi dans des zones de haute endémie et/ou avec des antécédents d'ictère.
VAQTA ne protège pas immédiatement contre l'hépatite A, les anticorps n'étant détectables que 2 à 4 semaines après la vaccination.
VAQTA ne protège pas contre les hépatites dues à des agents infectieux autres que le virus de l'hépatite A. Etant donné la longue période d'incubation de l'hépatite A (20 à 50 jours environ), il est possible qu'une infection latente par le virus de l'hépatite A existe au moment de l'administration du vaccin. Le vaccin peut ne pas prévenir l'hépatite A chez ces sujets.
Comme lors de toute vaccination, il convient de disposer de traitements adéquats, notamment d'adrénaline, pour une utilisation immédiate en cas de réaction anaphylactique ou anaphylactoïde.
VAQTA peut être administré par voie sous-cutanée lorsque cela est justifié cliniquement (par exemple : personnes ayant des troubles de Ia coagulation à risque d'hémorragie) bien que Ia cinétique de séroconversion soit plus lente lors de Ia première injection sous-cutanée de VAQTA comparée aux données historiques d'administration intramusculaire.
Comme pour tout vaccin, la vaccination par VAQTA peut ne pas entraîner de réponse protectrice chez certains sujets.
Excipient à effet notoire :
Ce médicament contient moins d’1 mmol (23 mg) de sodium par dose et est considérée comme essentiellement sans sodium.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Chez les sujets atteints de tumeur maligne, ou recevant un traitement immunosuppresseur, ou présentant une autre immunodéficience, la réponse immunitaire après administration de VAQTA peut ne pas être obtenue.
Exposition récente connue ou supposée au virus de l’hépatite A (VHA) / Voyage impromptu en zone d’endémie
Utilisation avec des immunoglobulines
Chez les sujets qui nécessitent une prophylaxie en post-exposition ou une protection à la fois immédiate et à long terme (ex : voyageurs partant dans des zones endémiques de façon impromptue), VAQTA peut être administré en même temps que des immunoglobulines si celles-ci sont disponibles, en utilisant des sites d'injection différents et des seringues différentes. Cependant, le titre d'anticorps obtenu sera probablement moins élevé que lors de l'administration du vaccin seul. La pertinence clinique de cette observation n'est pas établie.
Utilisation avec d'autres vaccins
VAQTA peut être administré simultanément avec un vaccin contre la fièvre jaune et un vaccin typhoïdique polyosidique, en des sites d'injection séparés (voir rubrique 5.1). Aucune donnée chez les sujets âgés de 18 ans et plus ne sont disponibles. Cependant, des études chez les enfants âgés de 12 à 23 mois ont montré que VAQTA pouvait être administré de façon concomitante avec les vaccins contre la rougeole, les oreillons, la rubéole, la varicelle, et le vaccin pneumococcique conjugué heptavalent et le vaccin poliomyélitique inactivé. Les données d'immunogénicité sont insuffisantes pour permettre l'administration concomitante de VAQTA avec le vaccin DTaP (vaccin diphtérique, tétanique coquelucheux acellulaire).
Les études d'interaction, autres que celles effectuées avec un vaccin contre la fièvre jaune et un vaccin typhoïdique polyosidique, ne sont pas encore disponibles. Cependant on ne doit pas s'attendre à des interactions avec d'autres vaccins s'ils sont administrés en des sites d'injections différents. Quand l'administration concomitante avec d'autres vaccins est nécessaire, VAQTA ne doit pas être mélangé à ces vaccins dans Ia même seringue et les sites d'injections doivent être différents.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
L'effet de VAQTA sur la capacité de reproduction et sur le développement fœtal, quand il est administré à la femme enceinte n'est pas connu. VAQTA ne doit être utilisé chez la femme enceinte qu'en cas de risque élevé d'infection par le virus de l'hépatite A. Le médecin jugera si le bénéfice apporté par la vaccination l'emporte sur les risques éventuels encourus par le fœtus.
Allaitement
On ignore si VAQTA est excrété dans le lait maternel. L'effet de VAQTA chez les nourrissons de femmes vaccinées lorsqu'elles allaitent n'a pas été étudié. En conséquence, VAQTA doit être utilisé avec précaution chez la femme qui allaite.
Fertilité
L'effet de VAQTA sur la fertilité n'a pas été évalué.
Aucune étude sur la reproduction animale n'a été conduite avec VAQTA.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été effectuée.
Cependant, il est attendu que VAQTA n'ait aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Résumé du profil de tolérance
Dans des études cliniques incluant 1 529 adultes en bonne santé ayant reçu une dose ou plus de vaccin Hépatite A, les sujets ont été suivis pour une élévation de température et des réactions locales pendant une période post-vaccinale de 5 jours ; les événements indésirables systémiques incluant de la fièvre, ont été suivis pendant une période post-vaccinale de 14 jours. Les réactions au site d'injection, généralement modérées et transitoires, ont été les événements indésirables les plus fréquemment rapportées.
Etude de tolérance après commercialisation
Dans une étude de tolérance après commercialisation, un total de 29 587 sujets âgés de 18 ans et plus ont reçu 1 ou 2 doses de VAQTA. II n'y a eu aucun effet indésirable grave lié au vaccin identifié. II n'y a eu aucun effet indésirable non grave lié au vaccin, ayant entrainé une consultation médicale à l'exception de diarrhées/gastro-entérites chez les adultes à un taux de 0,5 %.
Résumé tabulé des effets indésirables
Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables rapportés comme liés au vaccin dans les études cliniques et dans une étude de tolérance après commercialisation et les effets indésirables rapportés spontanément après utilisation du vaccin commercialisé.
Les effets indésirables sont classés par catégorie de fréquence en utilisant la convention suivante :
[Très fréquent ( ³ 1/10); fréquent ( ³ 1/100 à ³ 1/1 000 à ³ 1/10 000à.
Classe de Système Organe
Fréquence
Evénements indésirables
Infections et infestations
Peu fréquent
Pharyngite, Infection respiratoire haute
Rare
Bronchite, Gastro-entérite infectieuse
Affections hématologiques et du système lymphatique
Peu fréquent
Lymphadénopathie
Indéterminée
Thrombocytopénie 2
Troubles du métabolisme et de Ia nutrition
Rare
Anorexie
Affections psychiatriques
Rare
Apathie, Insomnie
Affections du système nerveux
Fréquent
Céphalées
Peu fréquent
Sensations vertigineuses, Paresthésie
Rare
Somnolence, Migraine, Tremblements
Indéterminée
Syndrome de Guillain-Barré 2
Affections oculaires
Rare
Démangeaisons des yeux, Photophobie, Larmoiement
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Peu fréquent
Douleur auriculaire
Rare
Vertige
Affections vasculaires
Peu fréquent
Bouffées de chaleur
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Peu fréquent
Congestion respiratoire, Congestion nasale, Toux
Rare
Œdème pharyngé, Affections des sinus
Affections gastrointestinales
Peu fréquent
Nausée, Diarrhées/Gastroentérite 1, Flatulences, Vomissements
Rare
Sècheresse buccale, Ulcère buccal
Affections de Ia peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent
Prurit, Urticaire, Erythème
Rare
Sueur nocturne, Rash, Affection cutanée
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Fréquent
Douleur du bras ayant reçu l'injection
Peu fréquent
Myalgie, Raideur, Douleur des épaules, Douleur musculo-squelettique, Douleur dorsale, arthralgie, Douleur des jambes, Douleur du cou, Faiblesse musculaire
Rare
Crampes musculaires, Douleur des coudes, des hanches, des mâchoires, Spasmes
Affections des organes de reproduction et du sein
Rare
Trouble des menstruations
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquent
Sensibilité au site d'injection, Douleur, Chaleur, Gonflement, Erythème
Fréquent
Asthénie/Fatigue, Fièvre (température orale ≥ 38,3°C), Ecchymose au site d'injection, Douleur/Endolorissement
Peu fréquent
Prurit au site d'injection, Raideur/Sensation de compression, Douleur, Hématome au site d'injection, Frissons, Douleur abdominale, Malaise, Induration et engourdissement au site d'injection, Sensation de froid, Maladie pseudo-grippale
Rare
Brûlure au site d'injection, Induration (≤ 2,5 cm), Contractions musculaires, Rash, Distension abdominale, Douleur au thorax, Douleur des flancs, Irritabilité
1 Etude de tolérance après commercialisation
2 Evénements indésirables observés après la mise sur le marché
Description de certains effets indésirables
Comme pour tous les vaccins, des réactions allergiques peuvent se produire, allant dans de rares cas, jusqu'au choc allergique (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
On ne dispose pas de donnée concernant le surdosage.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : vaccins viraux, hépatite A, inactivés, virus entier.
Code ATC : J07BC02
VAQTA contient du virus de l'hépatite A inactivé provenant d'une souche originellement issue, par passage en série, d'une souche atténuée connue. Le virus est cultivé, récolté, hautement purifié, inactivé par le formol, puis adsorbé sur du sulfate d’hydroxyphosphate d'aluminium amorphe. Dans les limites des méthodes actuellement utilisées, une dose de 50 Unités de VAQTA contient moins de 0,1 µg de protéine non-virale, moins de 4x10 -6 µg d'ADN, moins de 10 -4 µg d'albumine bovine et moins de 0,8 µg de formaldéhyde. Les autres résidus chimiques du procédé de fabrication sont à des taux inférieurs à 10 parties par million (ppm).
Mécanisme d’action
Le vaccin de l'hépatite A provoque la circulation d'anticorps neutralisants le virus de l'hépatite A suffisants pour conférer une protection contre le virus.
Efficacité et sécurité clinique
Les essais cliniques ont montré des taux de séroconversion de 95% chez les adultes, 4 semaines après Ia dose de primovaccination. Chez les sujets de plus de 60 ans, le taux de séroconversion était de 88% (n=64) 4 semaines après la dose de primovaccination.
Chez les adultes, il a été montré que la séroconversion persiste jusqu'a 18 mois après une seule dose de 50 U. La persistance d'une mémoire immunitaire a été démontrée grâce à l'obtention d'une réponse anamnestique en anticorps substantielle suite à l'administration d'une dose de rappel de 50 U, 6 à 18 mois après Ia primovaccination chez l'adulte. Les données sur les sujets de plus de 60 ans sont limitées.
Persistance des anticorps
Les études effectuées sur des adultes sains (de 18 à 41 ans) ayant reçu une dose initiale de VAQTA de 50 U à J0 et une seconde dose de 50 U 6 mois plus tard ont montré, à ce jour, que la réponse en anticorps persistait au moins 6 ans. Après une baisse initiale les 2 premières années, la Moyenne Géométrique des Titres reste stable lors de la période suivante allant de 2 à 6 ans.
Les données disponibles provenant d'études à long terme jusqu'a 10 ans sur la persistance des anticorps antiVHA après 2 doses de VAQTA, chez des sujets jusqu’à 41 ans en bonne santé et immunocompétents, permettent de prédire que sur la base des modélisations mathématiques, au moins 99% des sujets resteront séropositifs (≥ 10 mUI anti-VHA /mL) au moins 25 ans après la vaccination.
Sur la base de cette analyse, une vaccination supplémentaire, après la primo-vaccination complète avec 2 doses, ne semble pas être nécessaire. Toutefois, les décisions concernant une vaccination supplémentaire doivent être fondées sur le bénéfice-risque pour l'individu.
Interchangeabilité de la dose de rappel
Dans une étude clinique portant sur 537 adultes sains âgés de 18 à 83 ans, la réponse immunitaire obtenue après une dose de rappel de VAQTA a été comparée à celle obtenue après une dose d'un vaccin hépatite A inactivé comparable, administrée 6 ou 12 mois après la première dose du vaccin comparateur. La réponse immunitaire observée avec VAQTA était équivalente à celle observée avec le vaccin comparateur. L'administration de VAQTA comme dose de rappel a été généralement bien tolérée (voir rubrique 4.2).
Administration concomitante avec des immunoglobulines
L'administration concomitante chez des sujets sains (âgés de 18 à 39 ans) de 50 U/1,0 ml de VAQTA avec 0,06 ml/kg d'immunoglobulines a été évaluée au cours d'un essai clinique. Le taux de séroconversion 24 semaines après la dose de primovaccination était plus élevé dans le groupe des sujets vaccines seuls (97%) que dans le groupe des sujets recevant le vaccin et les immunoglobulines (92%, p=0,050). Toutefois, ce taux atteignait 100% dans les 2 groupes 1 mois après la dose de rappel.
Utilisation concomitante avec d'autres vaccins
Une étude clinique contrôlée, randomisée a été conduite sur 240 adultes sains âgés de 18 à 54 ans, qui ont reçu:
- soit VAQTA et un vaccin typhoïdique polyosidique inactivé ainsi qu'un vaccin contre la fièvre jaune simultanément en des sites d'injection séparés.
- soit un vaccin typhoïdique polyosidique inactivé et un vaccin contre la fièvre jaune, simultanément, en deux sites d'injection séparés.
- soit VAQTA seul.
Le taux de séroconversion (TSC) pour l'hépatite A, lorsque VAQTA, le vaccin typhoïdique polyosidique inactivé et le vaccin contre la fièvre jaune étaient administrés en même temps, était similaire à celui de VAQTA administré seul. Cependant, les Moyennes Géométriques des Titres (MGT) pour l'hépatite A étaient diminuées lorsque les 3 vaccins étaient administrés en même temps. Cliniquement, la réduction des MGT peut être considérée comme moins importante comparée au bénéfice de l'administration simultanée des 3 vaccins. Le taux de réponse en anticorps pour la fièvre jaune et la typhoïde ont été équivalents, que les vaccins soient administrés en même temps, avec ou sans VAQTA. L'administration simultanée de ces 3 vaccins en des sites d'injection séparés a été généralement bien tolérée. L'addition de VAQTA à la pratique habituelle d'administration concomitante du vaccin typhoïdique polyosidique et du vaccin contre la fièvre jaune, n'augmente pas le taux de réactions au point d'injection ou de réactions indésirables (voir rubrique 4.2).
Administration sous-cutanée
Dans une étude clinique, VAQTA (50 U) a été administré par voie sous-cutanée à 114 adultes sains séronégatifs vis à vis du VHA. Quatre semaines après la première dose, le taux de séroconversion (TSC) était de 78 %, la MGT était de 21 mUI/mL. Vingt-quatre semaines après la première dose et juste avant la deuxième injection par voie sous-cutanée, le TSC était de 95 % et la MGT était de 153 mUI/mL. Quatre semaines après la deuxième administration, le TSC était de 100 % et la GMT était de 1 564 mUI/mL ; la MGT était de 2 287mUI/mL chez les sujets de moins de 30 ans, comparé à une MGT de 1122 mUI/mL chez les sujets de 30 ans et plus. La cinétique de séroconversion a été plus lente pour la première injection sous-cutanée de VAQTA comparée aux données historiques d'administration intramusculaire. Vingt-quatre semaines après la première administration sous-cutanée, le TSC était similaire aux données historiques à 4 semaines après une administration intramusculaire. Cependant, quatre semaines après la seconde administration par voie sous-cutanée, le TSC était similaire aux données historiques après la deuxième administration intramusculaire. L'administration de VAQTA en sous-cutanée a été généralement bien tolérée.
Administration aux adultes séropositifs vis à vis du VIH
Dans une étude clinique, 180 sujets, 60 adultes VIH-séropositifs (de 20 à 45 ans) et 90 adultes VIHséronégatifs (de 21 à 53 ans) ont reçu du VAQTA (50 U) et 30 adultes VIH-séropositifs (de 22 à 45 ans) ont reçu un placebo. Quatre semaines après la première dose de VAQTA, le TSC était de 61 % pour les adultes VIH-séropositifs et 90 % pour les adultes VIH-séronégatifs. Vingt-huit semaines après la première dose de VAQTA (4 semaines après la deuxième dose), le TSC était satisfaisant dans tous les groupes : 94% (MGT à 1 060 mUI/mL) pour les adultes VIH-séropositifs et 100 % (MGT à 3 602 mUI/mL) chez les adultes VIHséronégatifs. De plus, dans le groupe VIH-séropositif recevant du VAQTA, le TSC était de 100% (MGT à 1 959 mUI/mL) chez les sujets dont les CD4 sont ≥ 300 cellules/mm 3 ; et de 87 % (MGT à 517 mUI/mL) chez les sujets avec un taux de CD4 3. II n'y a pas eu de séroconversion après 2 doses de vaccin chez trois adultes VIH-séropositifs ayant un taux de CD4 3. La cinétique de la réponse immunitaire a été plus lente dans le groupe VIH-séropositif comparé au groupe VIH-séronégatif. Chez les adultes VIH-séropositifs, l'administration de VAQTA n'a pas semblé affecter le taux de CD4 et la charge en ARN du virus de l'immunodéficience humaine.
Etude de tolérance après commercialisation
Dans une étude de tolérance après commercialisation, conduite aux Etats-Unis dans une grande organisation de santé, un total de 29 587 individus âgés de 18 ans et plus a reçu 1 ou 2 doses de VAQTA. La tolérance a été suivie par la revue des informations médicales recueillies au niveau des urgences, des visites médicales, des hospitalisations et des décès. Il n'y a pas eu d'événement indésirable grave, lié au vaccin, identifié parmi les 29 587 sujets dans cette étude. Il n'y a eu aucun événement indésirable non grave, lié au vaccin, ayant entrainé une consultation médicale, à l'exception des diarrhées et gastro-entérites chez l'adulte à un taux de 0,5 %. Il n'y a pas eu d'événement indésirable identifié, lié au vaccin, qui n'avait déjà été rapporté au cours des études cliniques précédentes avec VAQTA.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'évaluation des propriétés pharmacocinétiques n'est pas requise pour les vaccins.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune étude de sécurité préclinique n'a été réalisée avec ce vaccin.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Borate de sodium
Chlorure de sodium
Eau pour préparations injectables
Pour les adjuvants, et les informations concernant la présence de traces de composants résiduels, voir les rubriques 2, 4.3 et 4.4.
6.2. Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
NE PAS CONGELER car la congélation détruit l’activité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
1 mL de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d'un bouchon-piston (bromobutyle), avec aiguille sertie - boîte de 1, 2, 5 ou 10.
1 mL de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d'un bouchon-piston (bromobutyle), d'un protège embout (mélange de bromobutyle isoprène), sans aiguille - boîte de 1 ou 10.
1 mL de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d'un bouchon-piston (bromobutyle), d'un protège embout (mélange de bromobutyle isoprène), avec une ou deux aiguilles séparées - boîte de 1 ou 10.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Le vaccin doit être utilisé tel quel; aucune reconstitution n'est nécessaire.
Tout médicament pour usage parentéral doit être contrôlé par un examen visuel avant son administration : il ne doit ni contenir d'éléments étrangers, ni avoir changé de couleur. Après agitation, VAQTA se présente sous la forme d'une suspension blanche légèrement opaque.
Agiter de façon énergique avant d'utiliser le produit, afin de maintenir le vaccin en suspension. Pour les seringues sans aiguille attachée, l'aiguille doit être montée fermement sur la seringue en opérant une rotation d'un quart de tour.
Il est important d'utiliser une seringue et une aiguille stériles à usage unique pour chaque patient, afin de prévenir la transmission d'agents infectieux d'un patient à l'autre.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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MSD FRANCE
10-12 COURS MICHELET
92800 PUTEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 342 927 0 5 : 1 mL de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d'un bouchon-piston (bromobutyle) - boîte de 1
· 34009 342 928 7 3 : 1 mL de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d'un bouchon-piston (bromobutyle) - boîte de 2
· 34009 342 929 3 4 : 1 mL de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d'un bouchon-piston (bromobutyle) - boîte de 5
· 34009 342 930 1 6 : 1 mL de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d'un bouchon-piston (bromobutyle) - boîte de 10
· 34009 383 094 3 0 : 1 mL de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d'un bouchon-piston (bromobutyle), d'un protège embout (mélange de bromobutyle isoprène), sans aiguille - boîte de 1
· 34009 383 096 6 9 : 1 mL de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d'un bouchon-piston (bromobutyle), d'un protège embout (mélange de bromobutyle isoprène), sans aiguille - boîte de 10
· 34009 383097 2 0 : 1 mL de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d'un bouchon-piston (bromobutyle), d'un protège embout (mélange de bromobutyle isoprène), avec 1 aiguille séparée - boîte de 1
· 34009 383098 9 8 : 1 mL de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d'un bouchon-piston (bromobutyle), d'un protège embout (mélange de bromobutyle isoprène), avec 1 aiguille séparée - boîte de 10
· 34009 383 099 5 9 : 1 mL de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d'un bouchon-piston (bromobutyle), d'un protège embout (mélange de bromobutyle isoprène), avec 2 aiguilles séparées - boîte de 1
· 34009 383 100 3 0 : 1 mL de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d'un bouchon-piston (bromobutyle), d'un protège embout (mélange de bromobutyle isoprène), avec 2 aiguilles séparées - boîte de 10
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE VAQTA 50 U/1 mL ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_VAQTA_50_U/1_mL_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VAQTA 50 U/1 mL ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_VAQTA_50_U/1_mL_?)
3. COMMENT UTILISER VAQTA 50 U/1 Ml ? (#3._COMMENT_UTILISER_VAQTA_50_U/1_Ml_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER VAQTA 50 U/1 mL ? (#5._COMMENT_CONSERVER_VAQTA_50_U/1_mL_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 02/10/2025
Dénomination du médicament
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VAQTA50 U/1 ml, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l'hépatite A, inactivé, adsorbé
Pour adultes
Encadré
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Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant votre vaccination car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère.
· Ce vaccin vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable non mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu’est-ce que VAQTA 50 U/1 mL et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir VAQTA 50 U/1 mL
3. Comment VAQTA 50 U/1 mL est-il administré
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver VAQTA 50 U/1 mL
6. Contenu de l'emballage extérieur et autres informations
1. QU’EST-CE QUE VAQTA 50 U/1 mL ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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VAQTA 50 U/1 mL est un vaccin. Les vaccins sont utilisés pour se protéger des maladies infectieuses. Ils agissent en permettant à notre corps de produire sa propre défense (anticorps) contre la maladie ciblée.
VAQTA 50 U/1 mL aide à protéger les adultes (âgés de 18 ans et plus) contre les maladies causées par le virus de l'hépatite A.
L'infection par l'hépatite A est due à un virus qui attaque le foie. Elle peut être transmise par des aliments ou boissons contenant le virus. La jaunisse et un malaise font partie des symptômes.
Suite à l'administration de VAQTA 50 U/1 mL, les défenses naturelles de l'organisme vont commencer à produire des anticorps contre le virus de l'hépatite A. Cependant il faudra généralement attendre 2 à 4 semaines avant d'être protégé.
VAQTA ne protège pas contre les hépatites dues à des agents infectieux autres que le virus de l'hépatite A.
Par ailleurs si vous êtes infecté par le virus de l'hépatite A au moment de l'administration de VAQTA 50 U/1 mL, la vaccination peut ne pas prévenir la maladie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VAQTA 50 U/1 mL ?
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Il est important d'avertir votre médecin ou infirmier/ère si vous êtes concerné par l'un des points ci-dessous. Si vous ne comprenez pas quelque chose, demandez à votre médecin ou infirmier/ère de vous l'expliquer.
N’utilisez jamais VAQTA 50 U/1 mL
· Si vous êtes allergique à la substance active, à l’un des composants contenus dans VAQTA 50 U/1 Ml (dont la liste figure en rubrique 6), à la néomycine ou au formaldéhyde (voir rubrique "Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir VAQTA 50 U/1 mL).
· Si vous présentez une infection avec fièvre élevée. Votre médecin décidera quand vous pourrez être vacciné.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir VAQTA 50 U/1 mL :
· Si vous avez développé une réaction allergique suite à une administration antérieure de VAQTA 50 U/1 mL.
· Ce vaccin peut contenir des traces d'un antibiotique, la néomycine, et d'une substance appelée formaldéhyde, ces deux substances sont utilisées lors de la production du vaccin et peuvent donc être présentes dans le vaccin en quantités infimes.
· Si vous présentez des troubles de la coagulation sanguine, donnant lieu à des ecchymoses ou à des saignements de longue durée après des coupures légères (par exemple dus à des troubles de coagulation du sang ou à des traitements visant à fluidifier le sang).
· Si vous présentez un système immunitaire affaibli, à cause d'un cancer, de traitements qui affectent le système immunitaire ou pour toute autre cause. Dans ce cas il se peut que la protection des infections conférée par le vaccin ne soit pas aussi bonne que chez les sujets dont le système immunitaire est fonctionnel. Si possible, il est recommandé que la vaccination soit reportée à la fin de la maladie ou du traitement.
Comme pour tout vaccin VAQTA 50 U/1 mL peut ne pas protéger complétement toutes les personnes vaccinées.
Si vous avez un antécédent de jaunisse ou avez vécu dans une zone ou l'hépatite A est fréquente, parlez-en à votre médecin. Votre médecin décidera si vous devez faire une analyse sanguine pour les anticorps anti-hépatite A avant vaccination.
Autres médicaments et VAQTA 50 U/1 mL
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous/votre enfant avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament (ou autres vaccins).
Autres vaccins
Comme VAQTA 50 U/1 mL ne contient aucune bactérie ou aucun virus vivant, il peut, en général, être administré en même temps que d'autres vaccins, mais en un site d'injection différent (une autre partie du corps comme l'autre bras ou jambe). VAQTA 50 U/1 mL ne doit pas être mélangé à un autre vaccin dans une même seringue. Des études ont démontré que VAQTA 50 U/1 mL peut être administré en même temps que le vaccin fièvre jaune, et le vaccin typhoïdique polyosidique.
Des études conduites avec la forme pédiatrique de VAQTA ont montré que le vaccin peut être administré en même temps que les vaccins contre la rougeole, les oreillons, la rubéole, la varicelle et avec le vaccin pneumococcique conjugué heptavalent et le vaccin poliomyélitique inactivé.
Immunoglobulines (Anticorps)
Dans certains cas vous pourriez recevoir des immunoglobulines humaines (anticorps) afin de vous protéger de l'infection en attendant que le vaccin soit efficace. VAQTA 50 U/1 mL peut être administré en même temps que des immunoglobulines, à condition d'utiliser des sites d'injections séparés et des seringues différentes.
Traitements avec impact sur le système immunitaire ou sur la coagulation sanguine
Voir la rubrique "Avertissements et précautions" ci-dessus.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce vaccin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
On ne dispose d'aucune donnée suggérant que VAQTA 50 U/1 mL a des effets sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
VAQTA contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est à dire essentiellement "sans sodium".
3. COMMENT UTILISER VAQTA 50 U/1 Ml ?
#top
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Posologie
L'administration de VAQTA 50 U/1 mL doit être pratiquée par des professionnels de santé formés à l’utilisation des vaccins et équipés pour faire face à toute réaction allergique sévère et peu fréquente suite à l’injection. La personne à vacciner devra recevoir une première dose suivie d'une deuxième dose (de rappel).
Première dose
Les adultes de 18 ans et plus recevront une injection d'une dose de 1 mL (50 U). Cette première dose commencera à protéger Ia personne vaccinée contre l'infection du virus de l'hépatite A dans les 2 à 4 semaines qui suivront l'injection.
Deuxième dose (de rappel)
Les personnes ayant reçu une première dose de vaccin, devront recevoir une deuxième dose (dite de rappel) de 1 mL (50 U), 6 à 18 mois après la première dose.
Pour une protection à long terme une deuxième dose de vaccin (dose de rappel) est nécessaire. Chez des adultes en bonne santé ayant reçu deux doses de vaccin on retrouve des niveaux d'anticorps pendant au moins 6 ans. Les anticorps anti-hépatite A persisteraient au moins 25 ans après la vaccination.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
VAQTA 50 U/1 mL n'est pas recommandé pour les personnes de moins de 18 ans.
Mode et voie d’administration
Le médecin ou infirmier/ère administrera VAQTA 50 U/1 mL par une injection dans le muscle de la partie supérieure du bras (muscle deltoïde).
Chez les personnes étant à risque de saigner facilement après une injection (par exemple les hémophiles), l'injection de VAQTA 50 U/1 mL sera faite sous la peau et non pas dans le muscle, pour éviter ce risque de saignement.
VAQTA 50 U/1 mL ne doit pas être injecté dans un vaisseau sanguin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments et vaccins, ce vaccin est susceptible de provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Comme pour tout vaccin, des réactions allergiques, dans de rares cas graves (choc) peuvent survenir après l'injection. Ces réactions peuvent inclure :
- urticaire
- difficulté à respirer
- gonflement du visage, de la langue et de la gorge
- sensations vertigineuses
- collapsus
Quand ces signes ou symptômes apparaissent, c'est en général très rapidement après l'injection alors que la personne atteinte se trouve encore au cabinet du médecin. Si un de ces symptômes apparait après que la personne vaccinée a quitté le lieu où l'injection a été administrée, vous devez IMMEDIATEMENT consulter un médecin.
Fréquence des effets indésirables
Effets indésirables
Très fréquent : peut toucher plus d' 1 personne sur 10
-douleur, sensibilité, chaleur, rougeur, gonflement au site d'injection
Fréquente : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10
-maux de tête
-douleur du bras ayant reçu l'injection
-faiblesse/fatigue, fièvre (38.3°C ou plus), saignement sous la peau (ecchymose) au site d'injection, douleur et sensibilité
Peu fréquent : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100
-maux de gorge, infections des voies respiratoires supérieures
-gonflement des ganglions
-sensations de vertiges, sensations anormales de la peau telle que picotement/fourmillement
-douleur de l'oreille
-bouffées de chaleur
-nez qui coule ou nez et voies respiratoires bouchés, toux
-état nauséeux (nausées), diarrhée, gaz gastro-intestinaux, vomissement
-urticaire, démangeaison, rougeur
-douleur musculaire, raideur, douleur à l'épaule, douleurs musculo-squelettiques (douleurs qui affectent les muscles, les ligaments, les tendons ainsi que les os), maux de dos, douleur articulaire, douleur dans les jambes, douleur dans le cou, faiblesse musculaire
-démangeaisons au site d'injection, raideur/oppression, douleur, bleu au site d'injection, frissons, maux d'estomac, sensation de malaise général, durcissement (induration) et engourdissement au site d'injection, sensation de froid, syndrome pseudo-grippal
Rare : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1000
-bronchite, inflammation de l'estomac et des intestins (gastro-entérite)
-perte d'appétit
-manque d'énergie, troubles du sommeil
-somnolence, migraine, tremblements
-démangeaisons des yeux, sensibilité à la lumière, augmentation de la quantité de larmes (larmoiement)
-vertiges
-gonflement de la gorge, problèmes au niveau des sinus
-sécheresse de la bouche, aphtes
-sueurs nocturnes, éruption cutanée, troubles cutanés
-crampes musculaires, douleur au coude, douleurs à la hanche, douleurs à la mâchoire, spasmes
-troubles des règles
-sensation de chaleur au site d'injection, grosseur (≤ 2,5 centimètres), contractions musculaires, éruption cutanée, gonflement de l'estomac, douleurs thoraciques, douleurs dans le côté, irritabilité
Indéterminée : la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles
-syndrome de Guillain-Barré (faiblesse musculaire, sensibilité anormale, fourmillements dans les bras, les jambes et la partie supérieure du corps)
-thrombocytopénie (taux anormalement bas des plaquettes augmentant le risque de saignement et d'ecchymoses)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VAQTA 50 U/1 mL ?
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Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce vaccin après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette de la seringue et de l'emballage extérieur (après EXP). La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Ne pas utiliser ce vaccin si vous remarquez l'apparition d'éléments ou si le vaccin à une apparence inhabituelle (voir rubrique 6).
Ne jeter aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments inutilisés que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient VAQTA 50 U/1 mL
· La substance active est : Virus de l'hépatite A inactivé (produit sur des cellules diploïdes humaines MRC-5, adsorbé sur sulfate d’hydroxyphosphate d’aluminium amorphe).
· Une dose (1 mL) contient 50 U du virus de l'hépatite A (inactivé) adsorbé sur sulfate d’hydroxyphosphate d’aluminium amorphe (0,45 mg d'aluminium).
· Les autres composants sont : borate de sodium, chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que VAQTA 50 U/1 mL et contenu de l’emballage extérieur
VAQTA 50 U/1 mL est une suspension injectable (1 mL dans une seringue pré remplie) :
- sans aiguille en boîte de 1 ou 10
- avec une ou deux aiguilles séparées en boîte de 1 ou 10
- avec aiguille sertie en boîte de 1, 2, 5 ou 10
Certaines présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Après agitation minutieuse VAQTA 50 U/1 mL apparaît sous forme d'une suspension trouble blanche.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MSD FRANCE
10-12 COURS MICHELET
92800 PUTEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MSD FRANCE
10-12 COURS MICHELET
92800 PUTEAUX
Fabricant
MERCK SHARP & DOHME B.V
WAARDERWEG 39
2031 BN HAARLEM
PO BOX 581
2003 PC HAARLEM
PAYS BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Instructions pour l'utilisation et la manipulation
Le vaccin doit être utilisé tel quel.
Le vaccin doit être contrôlé visuellement avant l'injection afin de s'assurer de l'absence de particules étrangères et/ou d'une apparence anormale. Jetez le produit si des particules sont présentes ou s'il paraît décoloré. La seringue doit être bien agitée jusqu'à obtention d'une suspension blanche légèrement trouble.
Une agitation minutieuse est nécessaire pour maintenir le vaccin en suspension. Pour les seringues sans aiguille attachée, maintenez la seringue et fixez l'aiguille en tournant dans le sens horaire jusqu'à ce que l'aiguille soit bien fixée à la seringue et administrez le vaccin immédiatement.
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