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VASELINE GOMENOLEE 5 POUR CENT, pommade
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Date de l'autorisation : 25/11/1996
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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PREPARATION NASALE POUR USAGE LOCAL
(R : Système respiratoire)
Indications thérapeutiques
Traitement des rhinites croûteuses post traumatiques et soins post-opératoires de chirurgie endonasale chez l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Pommade ( Composition pour 100 g de pommade ) > niaouli (huile essentielle de) 5 g
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 tube(s) aluminium de 15 g
Code CIP : 311 157-9 ou 34009 311 157 9 3
Déclaration de commercialisation : 19/01/1918
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Pas de SMR disponible pour ce médicament ( plus d'informations dans l'aide (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR)) Redirection vers aide )
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : Laboratoires du GOMENOL
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 099 676 6
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 10/06/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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VASELINE GOMENOLEE 5 POUR CENT, pommade
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Niaouli ( Melaleuca quinquenervia (Cav.) S.T. Blake) (huile essentielle)............................................ 5 g
Pour 100 g de pommade.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Pommade.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des rhinites croûteuses post traumatiques et soins post-opératoires de chirurgie endonasale.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Enfant de plus de 6 ans : une application par jour d’une petite quantité de pommade dans chaque narine.
Adulte : 1 à 2 applications par jour d’une petite quantité de pommade dans chaque narine.
Mode d’administration
Instillation nasale après s’être mouché.
4.3. Contre-indications
· Enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non) en raison de la présence de dérivés terpéniques.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner à dose excessive :
· Des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l’enfant,
· Des pauses respiratoires et des collapsus chez le nourrisson.
Il conviendra d’avertir le patient des conseils d’utilisation et des posologies préconisées et ne jamais dépasser les doses recommandées.
Précautions d’emploi
· En cas d’antécédents d’épilepsie tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.
· L’indication ne justifie pas un traitement prolongé.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Non applicable.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En cas d’allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :
· De l’absence de données cinétiques sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,
· Et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Réactions d’hypersensibilité.
· En cas de non respect des doses préconisées :
o Risque de convulsions chez le nourrisson et l’enfant,
o Possibilité d’agitation et de confusion chez les sujets âgés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Non applicable.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : PREPARATION NASALE POUR USAGE LOCAL (R : Système respiratoire)
L’huile essentielle de Niaouli est un dérivé terpénique. Les dérivés terpéniques peuvent abaisser le seuil épileptogène.
La vaseline est un mélange d’hydrocarbures aliphatiques saturés à longues chaînes qui ne sont ni résorbables, ni métabolisables.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Vaseline.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube (aluminium) de 15 g, bouchon (polyéthylène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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LABORATOIRE DU GOMENOL
36 RUE BRUNEL
75017 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 311 157 9 3 : 15 g en tube (aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[À compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[À compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE VASELINE GOMENOLEE 5 POUR CENT, pommade ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_VASELINE_GOMENOLEE_5_POUR_CENT,_pommade_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GOMENOLEE 2 POUR CENT, solution pour instillation nasale ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_GOMENOLEE_2_POUR_CENT,_solution_pour_instillation_nasale_?)
3. COMMENT PRENDRE VASELINE GOMENOLEE 5 POUR CENT, pommade ? (#3._COMMENT_PRENDRE_VASELINE_GOMENOLEE_5_POUR_CENT,_pommade_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER VASELINE GOMENOLEE 5 POUR CENT, pommade ? (#5._COMMENT_CONSERVER_VASELINE_GOMENOLEE_5_POUR_CENT,_pommade_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 10/06/2022
Dénomination du médicament
#top
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VASELINE GOMENOLEE 5 POUR CENT, pommade
Huile essentielle de niaouli
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que VASELINE GOMENOLEE 5 POUR CENT, pommade et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VASELINE GOMENOLEE 5 POUR CENT, pommade ?
3. Comment prendre VASELINE GOMENOLEE 5 POUR CENT, pommade ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VASELINE GOMENOLEE 5 POUR CENT, pommade ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VASELINE GOMENOLEE 5 POUR CENT, pommade ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
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PREPARATION NASALE POUR USAGE LOCAL
(R : Système respiratoire)
Indications thérapeutiques
Traitement des rhinites croûteuses post traumatiques et soins post-opératoires de chirurgie endonasale chez l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GOMENOLEE 2 POUR CENT, solution pour instillation nasale ?
#top
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Ne prenez jamais VASELINE GOMENOLEE 5 POUR CENT, pommade :
· En raison de la présence de terpènes (huile essentielle de niaouli) :
o Chez l’enfant de moins de 6 ans,
o Chez l’enfant ayant des antécédents de convulsions (dues à la fièvre ou non),
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre VASELINE GOMENOLEE 5 POUR CENT, pommade.
Mises en gardes spéciales
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques (huile essentielle de niouli), qui peuvent entraîner à doses excessives :
· des accidents à type de convulsions, chez le jeune enfant et le nourrisson et chez l’enfant,
· des pauses respiratoires et des malaises graves chez le nourrisson.
Respectez les conseils d’utilisation et les rythmes d’administration, en particulier : ne jamais dépasser les doses recommandées. (voir Posologie).
Il conviendra de toujours limiter la durée d’utilisation du produit à la durée la plus courte possible.
Précautions d’emploi
En cas d’antécédent d’épilepsie, demander conseil à votre médecin.
Autres médicaments et VASELINE GOMENOLEE 5 POUR CENT, pommade
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
VASELINE GOMENOLEE 5 POUR CENT, pommade avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant l’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
VASELINE GOMENOLEE 5 POUR CENT, pommade contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE VASELINE GOMENOLEE 5 POUR CENT, pommade ?
#top
Redirection vers le haut de page
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Enfant de plus de 6 ans : après s’être mouché, une application par jour d’une petite quantité de pommade dans chaque narine.
Adulte : après s’être mouché, 1 à 3 applications d’une petite quantité de pommade dans chaque narine.
Mode d’administration
Voie nasale.
Application nasale.
Durée de traitement
Il conviendra de toujours limiter la durée d’utilisation du produit à la durée la plus courte possible.
Si vous avez pris plus de VASELINE GOMENOLEE 5 POUR CENT, pommade que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez de prendre VASELINE GOMENOLEE 5 POUR CENT, pommade
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre VASELINE GOMENOLEE 5 POUR CENT, pommade
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
#top
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées ;
o Risque de convulsions chez le nourrisson et l’enfant,
o Possibilité d’agitation et de confusion chez les sujets âgés.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VASELINE GOMENOLEE 5 POUR CENT, pommade ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient VASELINE GOMENOLEE 5 POUR CENT, pommade
· La substance active est:
Niaouli ( Melaleuca quinquenervia (Cav.) S.T.Blake) (huile essentielle)....................................... 5 g
Pour 100 g de pommade
· Les autres composants sont : vaseline.
Qu’est-ce que VASELINE GOMENOLEE 5 POUR CENT, pommade et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de pommade. Tube de 15 g.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE DU GOMENOL
36 RUE BRUNEL
75017 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE CCD
36 RUE BRUNEL
75017 PARIS
Fabricant
THEPENIER PHARMA & COSMETICS
ROUTE DEPARTEMENTALE 912
SAINT-LANGIS-LES-MORTAGNE
61400 MORTAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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