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VASELINE STERILISEE COOPER, pommade
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Date de l'autorisation : 13/09/1995
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Traitement d'appoint des lésions d'irritation et de sécheresse cutanée.
Classe pharmacothérapeutique PROTECTEUR CUTANE (D. Dermatologie) - code ATC : D02AC
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Pommade ( Composition pour 100 g de pommade stérile ) > vaseline 100 g
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 tube(s) aluminium de 20 g
Code CIP : 343 727-5 ou 34009 343 727 5 9
Déclaration de commercialisation : 01/05/1998
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Pas de SMR disponible pour ce médicament ( plus d'informations dans l'aide (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR)) Redirection vers aide )
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : Coopération Pharmaceutique Française
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 316 480 3
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 16/06/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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VASELINE STERILISEE COOPER, pommade
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Vaseline.................................................................................................................................. 100 g
Pour 100 g de pommade stérile
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Pommade.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des lésions d'irritation et de sécheresse cutanée.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
2 à 3 applications par jour sur les zones atteintes
Mode d’administration
Voie cutanée
Appliquer la pommade en massant légèrement en couche mince sur les zones à traiter
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active
· Dermatose infectée.
· Utilisation de préservatifs en latex (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Usage externe.
Ne pas avaler.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations contre-indiquées
Préservatifs en latex :
Risque de rupture du préservatif lors de l’utilisation avec des corps gras ou des lubrifiants contenant des huiles minérales (huile de paraffine, huile de silicone, etc
). Utiliser un lubrifiant hydrosoluble.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Compte tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible. Ne pas appliquer sur les seins durant l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Possible réactions d’hypersensibilité.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : PROTECTEUR CUTANE (D. Dermatologie) code ATC : D02AC
Pommade émolliente.
Mécanisme d’action
En cas de sécheresse cutanée, l’application de la vaseline permet de réparer la barrière cutanée, et d’augmenter sa teneur en eau en réduisant la perte d'eau trans-épidermique. La capacité de la barrière cutanée à retenir et redistribuer l'eau est ainsi rétablie
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La vaseline est un mélange d’hydrocarbures aliphatiques saturés à longues chaînes qui n’est pas absorbé par voie cutanée
5.3. Données de sécurité préclinique
La toxicité aigüe évaluée chez le rat et le lapin par administration orale et topique est très faible avec des DL50 supérieures à 2000 mg/kg.
Les études chez l’animal montrent que l’application journalière chronique de vaseline, qualité pharmaceutique, est bien tolérée, aucune toxicité systémique n’a été observée. Le seul organe cible identifié est la peau, avec présence de dermatite modérée. La réversibilité de cet effet n’a pas été évaluée.
La vaseline, qualité pharmaceutique, n’est pas mutagène ni génotoxique in vitro, sur bactéries et sur cellules de mammifères et in vivo chez le rat.
La vaseline, qualité pharmaceutique n’est pas cancérigène.
La vaseline, qualité pharmaceutique ne traverse pas la barrière cutanée, le risque d’induire un effet reprotoxique après application cutanée est donc nul. Aucun effet sur la fertilité et la reproduction n’a été mis en évidence chez le rat jusqu’à la dose de 1000 mg/kg/j. Etant donné l’absence de passage par la peau, l’exposition des femmes allaitantes au produit est négligeable et aucun effet chez le nourrisson n’est attendu.
La vaseline, qualité pharmaceutique peut induire de l’irritation cutanée après application répétée, elle n’est pas considérée comme potentiellement sensibilisante mais de très rare cas de sensibilisation ont été rapportés chez l’homme. La phototoxicité/photosensibilisation n’a pas été évaluée
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Sans objet.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube en aluminium de 20 g.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 343 727 5 9 : 20 g en tube (Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE VASELINE STERILISEE COOPER, pommade ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_VASELINE_STERILISEE_COOPER,_pommade_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VASELINE STERILISEE COOPER, pommade ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_VASELINE_STERILISEE_COOPER,_pommade_?)
3. COMMENT UTILISER VASELINE STERILISEE COOPER, pommade ? (#3._COMMENT_UTILISER_VASELINE_STERILISEE_COOPER,_pommade_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER VASELINE STERILISEE COOPER, pommade ? (#5._COMMENT_CONSERVER_VASELINE_STERILISEE_COOPER,_pommade_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 16/06/2023
Dénomination du médicament
#top
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VASELINE STERILISEE COOPER, pommade
Vaseline
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou par votre pharmacien ou par votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que VASELINE STERILISEE COOPER, pommade et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VASELINE STERILISEE COOPER, pommade ?
3. Comment utiliser VASELINE STERILISEE COOPER, pommade ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VASELINE STERILISEE COOPER, pommade ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VASELINE STERILISEE COOPER, pommade ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
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Traitement d'appoint des lésions d'irritation et de sécheresse cutanée.
Classe pharmacothérapeutique PROTECTEUR CUTANE (D. Dermatologie) - code ATC : D02AC
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VASELINE STERILISEE COOPER, pommade ?
#top
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N’utilisez jamais VASELINE STERILISEE COOPER, pommade dans les cas suivants :
· Hypersensibilité à la substance active
· Dermatose infectée.
· Utilisation de préservatifs en latex (voir rubrique 4.5).
Avertissements et précautions
Usage externe.
Ne pas avaler.
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière avant d’utiliser VASELINE STERILISEE COOPER, pommade.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et VASELINE STERILISEE COOPER, pommade
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE ADMINISTRE en association avec les préservatifs en latex en raison du risque de rupture du préservatif lors de l’utilisation avec des corps gras ou des lubrifiants contenant des huiles minérales (huile de paraffine, huile de silicone, etc
). Utiliser un lubrifiant hydrosoluble
Informez votre médecin ou pharmacien ou infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
VASELINE STERILISEE COOPER, pommade avec des aliments, des boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce médicament dans les conditions normales d’utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.
Ne pas appliquer sur les seins durant l’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d’utiliser ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
VASELINE STERILISEE COOPER, pommade contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER VASELINE STERILISEE COOPER, pommade ?
#top
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Posologie
2 à 3 applications par jour sur les zones atteintes.
Mode et voie d'administration
VOIE CUTANEE.
Appliquer la pommade en massant légèrement en couche mince sur les zones à traiter.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre infirmier/ère.
Vérifiez auprès de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre infirmier/ère en cas de doute.
Si vous avez utilisé plus de VASELINE STERILISEE COOPER, pommade que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser VASELINE STERILISEE COOPER, pommade
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser VASELINE STERILISEE COOPER, pommade
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Possible réaction allergique
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VASELINE STERILISEE COOPER, pommade ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient VASELINE STERILISEE COOPER, pommade
· La substance active est :
Vaseline........................................................................................................................... 100 g
Pour 100 g de pommade stérile.
Les autres composants sont :
Sans objet
Qu’est-ce que VASELINE STERILISEE COOPER, pommade et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de pommade stérile en tube de 20 g.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
Fabricant
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
ou
LIPHA S.A.
37 RUE SAINT ROMAIN
69379 LYON CEDEX 08
ou
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
2 RUE DE LA SAUSSAIE
77310 SAINT FARGEAU PONTHIERRY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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