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VASTAREL 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 06/08/2001
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
#top
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AUTRE MEDICAMENT EN CARDIOLOGIE A VISEE ANTI-ANGINEUSE - code ATC : C01EB15
Ce médicament est préconisé chez l’adulte en association à d’autres médicaments, dans le traitement de l’angine de poitrine (douleur de la poitrine due à une maladie coronarienne).
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
TRIMETAZIDINE (DICHLORHYDRATE DE) 35 mg - VASTAREL 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée. (/medicament/affiche/groupe-generique/62611660/580) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
#top
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) > dichlorhydrate de trimétazidine 35 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 60 comprimé(s)
Code CIP : 357 245-8 ou 34009 357 245 8 8
Déclaration de commercialisation : 12/05/2003
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
> plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 100 comprimé(s)
Code CIP : 357 247-0 ou 34009 357 247 0 0
Déclaration de commercialisation : 01/07/2003
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Insuffisant Avis du 14/09/2011 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 14/09/2011 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR Le service médical rendu par VASTAREL (trimétazidine) et ses génériques est insuffisant pour justifier de sa prise en charge par la solidarité nationale, dans la prise en charge de l'angor stable, compte tenu d'une quantité d'effet faible et des risques de survenue d'événements graves (neurologiques et hématologiques) associés à son utilisation.
Le service médical rendu par VASTAREL (trimétazidine) et ses génériques est insuffisant pour justifier de sa prise en charge par la solidarité nationale, dans la prise en charge des vertiges et acouphènes, compte tenu d'une quantité d'effet mal établie et des risques de survenue d'événements graves (neurologiques et hématologiques) associés à son utilisation.
Faible Avis du 05/12/2007 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 05/12/2007 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par ces spécialités reste faible dans le « traitement symptomatique d'appoint des vertiges et des acouphènes ».
Insuffisant Avis du 05/12/2007 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 05/12/2007 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par ces spécialités reste insuffisant dans le « traitement d'appoint des baisses d'acuité et des troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire ».
Modéré Avis du 05/12/2007 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 05/12/2007 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par ces spécialités reste modéré dans le « traitement prophylactique de la crise d'angine de poitrine ».
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l\'aide (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR)))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : LES LABORATOIRES SERVIER
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes
prescription réservée aux spécialistes et services CARDIOLOGIE
renouvellement non restreint
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 261 166 0
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 16/07/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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VASTAREL 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Dichlorhydrate de trimétazidine........................................................................................... 35,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé pelliculé à libération modifiée.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
La trimétazidine est indiquée en association dans le traitement symptomatique des patients adultes atteints d’angine de poitrine (angor) stable insuffisamment contrôlés, ou présentant une intolérance aux traitements antiangineux de première intention.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Voie orale
Un comprimé de trimétazidine 35 mg deux fois par jour, c’est-à-dire une fois le matin et une fois le soir, au moment des repas.
Le bénéfice du traitement doit être réévalué après trois mois et la trimétazidine doit être arrêtée en l’absence de réponse.
Populations particulières
Insuffisants rénaux
La posologie recommandée chez les patients atteints d’insuffisance rénale modérée (Clairance de la créatinine [30 - 60 ml/min]) (voir rubriques 4.4 et 5.2), est d’un comprimé de 35 mg le matin, au petit-déjeuner.
Sujets âgés
Une augmentation de l’exposition à la trimétazidine, due à une insuffisance rénale liée à l’âge (voir rubrique 5.2), peut avoir lieu chez les sujets âgés. Chez les patients atteints d’insuffisance rénale modérée (Clairance de la créatinine [30 - 60 ml/min]), la posologie recommandée est d’un comprimé de 35 mg le matin, au petit-déjeuner.
Chez les sujets âgés, l’adaptation posologique doit être effectuée avec précaution (voir rubrique 4.4).
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de la trimétazidine chez les enfants de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la trimétazidine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Maladie de Parkinson, symptômes parkinsoniens, tremblement, syndrome des jambes sans repos et autres anomalies motrices reliées.
· Insuffisance rénale sévère (Clairance de la créatinine 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament n’est pas un traitement curatif de la crise d’angor, il n’est pas non plus indiqué comme traitement initial de l’angor instable, ou de l’infarctus du myocarde, ni dans la phase pré-hospitalière ni pendant les premiers jours d’hospitalisation.
En cas de survenue d’une crise d’angor, une réévaluation de la coronaropathie s’impose, et une adaptation du traitement doit être discutée (traitement médicamenteux et éventuellement revascularisation).
La trimétazidine peut induire ou aggraver des symptômes parkinsoniens (tremblement, akinésie, hypertonie), qui doivent être régulièrement recherchés, surtout chez les sujets âgés. En cas de doute, les patients doivent être adressés à un neurologue, pour des examens appropriés.
La survenue de troubles du mouvement tels que des symptômes parkinsoniens, un syndrome des jambes sans repos, des tremblements, une instabilité posturale, doit conduire à l’arrêt définitif de la trimétazidine.
L’incidence de ces cas est faible et ils sont habituellement réversibles à l’arrêt du traitement. La majorité des patients récupère dans les 4 mois suivant l’arrêt de la trimétazidine. Si les symptômes parkinsoniens persistent plus de 4 mois après l’arrêt du traitement, il faut demander l’avis d’un neurologue.
Effets indésirables cutanés graves (EICGs)
Des effets indésirables cutanés graves (EICGs), y compris une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) et une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), pouvant engager le pronostic vital ou être fatals, ont été rapportés en association avec le traitement par trimétazidine. Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes et doivent faire l’objet d’une surveillance étroite pour détecter ces réactions cutanées. Si des signes et des symptômes évocateurs de ces réactions apparaissent, la trimétazidine doit être arrêtée immédiatement et un traitement alternatif doit être envisagé (le cas échéant).
Des chutes peuvent survenir en lien avec une instabilité posturale ou une hypotension artérielle, en particulier chez les patients sous traitement antihypertenseur (voir rubrique 4.8).
La trimétazidine doit être prescrite avec précaution chez les patients pour lesquels une augmentation de l’exposition est attendue :
· Insuffisance rénale modérée (voir rubriques 4.2 et 5.2),
· Sujets âgés de plus de 75 ans (voir rubrique 4.2).
Ce médicament est généralement déconseillé pendant l’allaitement (voir rubrique 4.6).
Sportifs : Ce médicament contient une substance active pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction médicamenteuse n’a été identifiée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données sur l’utilisation de la trimétazidine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de VASTAREL pendant la grossesse.
Allaitement
On ne sait pas si la trimétazidine/métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveaux-nés/nourissons ne peut être exclu. VASTAREL ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité
Les études de reprotoxicité n’ont pas montré d’effet sur la fertilité des rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La trimétazidine n’a pas montré d’effets hémodynamiques dans les études cliniques, cependant des cas de vertiges et de somnolence ont été observés après commercialisation (voir rubrique 4.8), pouvant affecter l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Concernant les effets indésirables associés à l’utilisation de la trimétazidine, voir également la rubrique 4.4.
Le tableau ci-dessous inclut les réactions indésirables issues des notifications spontanées et de la littérature scientifique.
Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100,
Système - organe - classe
Fréquence
Effets indésirables
Affections du système nerveux
Fréquent
Sensations vertigineuses, céphalées
Paresthésie
Peu fréquent
Indéterminée
Symptômes parkinsoniens (tremblement, akinésie, hypertonie), instabilité posturale, syndrome des jambes sans repos, autres anomalies motrices reliées, habituellement réversibles à l'arrêt du traitement
Troubles du sommeil (insomnie, somnolence)
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Indéterminée
Vertige
Affections cardiaques
Rare
Palpitations, extrasystoles, tachycardie
Affections vasculaires
Rare
Hypotension artérielle, hypotension orthostatique pouvant être associée à un malaise, un vertige ou une chute, en particulier chez les patients recevant un traitement antihypertenseur, flushing
Affections gastro-intestinales
Fréquent
Douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie, nausée et vomissement
Indéterminée
Constipation
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés
Fréquent
Rash, prurit, urticaire
Indéterminée
Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), PEAG (pustulose exanthématique aiguë généralisée) (voir rubrique 4.4), angioedème
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent
Asthénie
Affections hématologiques et du système lymphatique
Indéterminée
Agranulocytose
Thrombocytopénie
Purpura thrombocytopénique
Affections hépato-biliaires
Indéterminée
Hépatite
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Les informations disponibles en cas de surdosage avec la trimétazidine sont limitées. Le traitement doit être symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
AUTRE MEDICAMENT EN CARDIOLOGIE A VISEE ANTI-ANGINEUSE, code ATC : C01EB15
(C : système cardio-vasculaire)
Mécanisme d’action
La trimétazidine, en préservant le métabolisme énergétique de la cellule exposée à l'hypoxie ou à l'ischémie, empêche l'abaissement du taux intracellulaire de l'A.T.P.
Elle assure ainsi le fonctionnement des pompes ioniques et des flux transmembranaires sodium-potassium et maintient l'homéostasie cellulaire.
La trimétazidine inhibe la β -oxydation des acides gras en bloquant la 3-ketoacyl coenzyme A thiolase, ce qui par conséquent stimule l’oxydation du glucose. L’énergie ainsi générée dans la cellule ischemiée par oxydation du glucose, requiert une consommation moindre en oxygène par rapport à la β -oxydation. La potentialisation de l’oxydation du glucose optimise le processus énergétique cellulaire et permet de ce fait le maintien d’un métabolisme énergétique adéquat pendant l’ischémie.
Effets pharmacodynamiques
Chez les patients ayant une cardiopathie ischémique, la trimétazidine agit comme un agent métabolique, préservant au niveau myocardique les taux intracellulaires de phosphates énergétiques. Les effets anti-ischémiques sont obtenus en l’absence d’effets hémodynamiques concomitants.
Efficacité et sécurité clinique
Les études cliniques ont démontré l’efficacité et la sécurité de la trimétazidine dans le traitement de patients atteints d’un angor chronique, en monothérapie ou en association à d’autres traitements antiangineux chez des patients insuffisamment contrôlés.
Dans une étude randomisée, en double-aveugle, contrôlée versus placebo (TRIMPOL-II), conduite chez 426 patients pendant 12 semaines, la trimétazidine (60 mg/jour) en association au metoprolol 100 mg par jour (50 mg 2 fois par jour), a amélioré de façon statistiquement significative les paramètres d’épreuves d’effort et les symptômes cliniques versus placebo : durée totale de l’exercice + 20,1s, p=0,023, travail total +0,54 METs, p=0,001, délai d’apparition d’un sous-décalage du segment ST de 1mm +33,4s, p=0.003, délai d’apparition de l’angor +33,9s, p
Dans une étude randomisée, en double-aveugle, contrôlée versus placebo (Sellier), conduite chez 223 patients recevant 50 mg d’aténolol (une fois par jour), l’ajout d’un comprimé à libération modifiée (2 fois par jour) de trimétazidine 35 mg, pendant 8 semaines, a entrainé un allongement significatif (+34,4s, p=0,03) versus placebo, du délai d’apparition d’un sous-décalage de 1 mm du segment ST à l’épreuve d’effort, dans un sous-groupe de patients (n=173), 12 heures après la prise. Une différence significative a également été mise en évidence sur le délai d’apparition de l’angor (p=0,049). Il n’y a pas de différence significative entre les groupes, sur les critères secondaires d’évaluation (durée totale de l’exercice, travail total et critères d’évaluation cliniques).
Dans une étude randomisée, en double-aveugle (étude Vasco), conduite pendant trois mois chez 1962 patients recevant 50 mg d’aténolol par jour, deux dosages de trimétazidine (70 mg/j et 140mg/j) ont été évalués versus placebo. La trimétazidine n’a pas démontré de bénéfice dans la population totale, incluant des patients symptomatiques et asymptomatiques, sur les critères d’évaluation ergométriques (durée totale de l’effort, délai d’apparition d’un sous décalage ST de 1 mm et délai d’apparition de l’angor) et cliniques. La trimétazidine (140 mg) a cependant amélioré de façon significative la durée totale de l’effort (+23,8s versus +13,1s placebo, p=0,001) et le délai d’apparition de l’angor (+43,6s versus +32,5s placebo ; p=0,005), dans le sous-groupe de patients symptomatiques (n=1574) défini dans une analyse post-hoc.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
· Par voie orale, la concentration maximale s’observe en moyenne 5 heures après la prise du comprimé. Sur 24 heures, la concentration plasmatique se maintient à des concentrations supérieures ou égales à 75 % de la concentration maximale pendant 11 heures.
· L’état d’équilibre est atteint au plus tard à la 60ème heure.
· Les caractéristiques pharmacocinétiques du VASTAREL ne sont pas influencées par la prise du repas.
· Le volume apparent de distribution est de 4,8 l/kg ; la fixation protéique de la trimétazidine est faible : sa valeur mesurée in vitro est de 16%.
· L'élimination de la trimétazidine se fait principalement par voie urinaire essentiellement sous forme de produit inchangé.
La demi-vie d'élimination de VASTAREL est en moyenne de 7 heures chez le volontaire sain jeune, de 12 heures chez le sujet âgé de plus de 65 ans.
La clairance totale de la trimétazidine est la résultante d'une clairance rénale majoritaire directement corrélée à la clairance de la créatinine et, à moindre titre, d'une clairance hépatique qui diminue avec l'âge.
Populations particulières
Sujets âgés
Une étude clinique spécifique, menée dans une population âgée, à la posologie de 2 comprimés par jour en 2 prises, analysée par une approche de cinétique de population, a montré une augmentation de l’exposition plasmatique.
L’exposition à la trimétazidine peut être augmentée chez les patients âgés en raison de la diminution de la fonction rénale liée à l’âge. Une étude de pharmacocinétique réalisée spécifiquement chez des participants âgés de 75 à 84 ans ou très âgés (≥85 ans) a montré que l’exposition à la trimétazidine en cas d’insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine entre 30 et 60ml/min) était respectivement augmentée d’un facteur 1.0 et 1.3 en comparaison aux participants plus jeunes (30-65 ans) présentant une insuffisance rénale modérée.
Insuffisance rénale
L’exposition à la trimétazidine est en moyenne multipliée par 1.7 chez les patients atteints d’insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 60 ml/min) et par 3.1 chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30ml/min) en comparaison aux volontaires sains ayant une fonction rénale normale. Aucun problème de sécurité n’a été observé dans cette population par rapport à la population générale.
Population pédiatrique
Les paramètres pharmacocinétiques de la trimétazidine n’ont pas été évalués dans la population pédiatrique ( 5.3. Données de sécurité préclinique
Les études de toxicité chronique réalisées chez les chiens et chez les rats par voie orale ont montré un bon profil de sécurité.
Le potentiel génotoxique a été évalué dans les études in vitro incluant l’évaluation du potentiel mutagène et clastogène et dans une étude in vivo. Tous les tests se sont révélés négatifs.
Les études de reprotoxicité réalisées chez la souris, le lapin et le rat n’ont pas montré d’embryotoxicité ni de tératogénicité. Chez le rat, la fertilité n’a pas été altérée et aucun effet sur le développement postnatal n’a été observé.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Hydrogénophosphate de calcium dihydraté, hypromellose, povidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage : dioxyde de titane (E 171), glycérol, hypromellose, macrogol 6000, oxyde de fer rouge (E172), stéarate de magnésium.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 100 ou 120 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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LES LABORATOIRES SERVIER
50 rue Carnot
92284 Suresnes
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 357 240 6 9 : 10 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium)
· 34009 357 241 2 0 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium)
· 34009 357 242 9 8 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium)
· 34009 357 243 5 9 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium)
· 34009 357 244 1 0 : 56 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium)
· 34009 357 245 8 8 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium)
· 34009 357 246 4 9 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium)
· 34009 357 247 0 0 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium)
· 34009 357 248 7 8 : 120 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Prescription initiale annuelle réservée aux spécialistes en cardiologie. Renouvellement non restreint.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE VASTAREL 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_VASTAREL_35_mg,_comprimé_pelliculé_à_libération_modifiée_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VASTAREL 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_VASTAREL_35_mg,_comprimé_pelliculé_à_libération_modifiée_?)
3. COMMENT PRENDRE VASTAREL 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée ? (#3._COMMENT_PRENDRE_VASTAREL_35_mg,_comprimé_pelliculé_à_libération_modifiée_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER VASTAREL 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée ? (#5._COMMENT_CONSERVER_VASTAREL_35_mg,_comprimé_pelliculé_à_libération_modifiée_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 16/07/2024
Dénomination du médicament
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VASTAREL 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée
Dichlorhydrate de trimétazidine
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour votre traitement.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que VASTAREL 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VASTAREL 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée ?
3. Comment prendre VASTAREL 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VASTAREL 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VASTAREL 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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AUTRE MEDICAMENT EN CARDIOLOGIE A VISEE ANTI-ANGINEUSE - code ATC : C01EB15
Ce médicament est préconisé chez l’adulte en association à d’autres médicaments, dans le traitement de l’angine de poitrine (douleur de la poitrine due à une maladie coronarienne).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VASTAREL 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée ?
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Ne prenez jamais VASTAREL 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée :
· Si vous êtes allergique à la trimétazidine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,
· Si vous avez une maladie de Parkinson : maladie du cerveau affectant les mouvements (tremblement, raideur de la posture, mouvements lents, démarche déséquilibrée avec une tendance à trainer les pieds),
· Si vous avez des problèmes rénaux graves.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre VASTAREL 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée.
Ce médicament n'est pas un traitement curatif d'une crise d'angine de poitrine, ni un traitement initial de la crise d'angine de poitrine instable. Ce n'est pas un traitement de l'infarctus du myocarde.
En cas de survenue d'une crise d'angine de poitrine, prévenez votre médecin. Des examens pourront vous être demandés et le traitement sera éventuellement modifié.
Ce médicament peut induire ou aggraver des symptômes tels que tremblement, raideur de la posture, mouvements lents, démarche déséquilibrée avec une tendance à trainer les pieds, surtout chez les personnes âgées, qu’il convient de rechercher et de signaler à votre médecin, qui pourra réévaluer votre traitement.
Des effets indésirables cutanés graves, incluant une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) et une pustulose exanthémateuse aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés en association avec VASTAREL 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée. Arrêtez de prendre VASTAREL 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des symptômes liés aux graves réactions cutanées décrites dans la rubrique 4.
Ce médicament est généralement déconseillé pendant l’allaitement.
Des chutes peuvent survenir à la suite d’une baisse de la tension artérielle ou d’un trouble de l’équilibre (voir description des effets indésirables).
Sportifs
Ce médicament contient une substance active pouvant provoquer une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Enfants et adolescents
VASTAREL 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée ne doit pas être administré aux enfants âgés de moins de 18 ans.
Autres médicaments et VASTAREL 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
VASTAREL 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin.
Allaitement
En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, VASTAREL ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut vous donner la sensation d’avoir la tête qui tourne et vous donner envie de dormir, ce qui peut affecter votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
VASTAREL 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée contient du : Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE VASTAREL 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La dose recommandée de VASTAREL 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée, est d’un comprimé deux fois par jour, matin et soir, à avaler au cours des repas.
Si vous avez des problèmes au niveau du rein ou que vous êtes âgés de plus de 75 ans, votre médecin peut ajuster la posologie recommandée.
Durée du traitement
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Si vous avez pris plus de VASTAREL 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée que vous n’auriez dû :
Consulter immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre VASTAREL 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée :
Reprendre le traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre VASTAREL 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre VASTAREL 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée et contactez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des effets secondaires suivants :
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être déterminée à partir des données disponibles) :
- Éruption cutanée étendue, température corporelle élevée, élévation des enzymes hépatiques, anomalies sanguines (éosinophilie), gonflement des ganglions lymphatiques et atteinte d’autres organes (Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques aussi connue sous le nom de DRESS). Voir aussi la Rubrique 2.
- Importante rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules.
Les effets indésirables suivants ont été décrits :
Fréquent (survenant chez moins d’1 patient sur 10) :
Sensations vertigineuses, maux de tête, douleur abdominale, diarrhée, digestion difficile, sensation d’être malade, vomissement, éruption cutanée, démangeaison, urticaire et sensation de fatigue.
Peu fréquent (survenant chez moins d’1 patient sur 100) :
Sensation inhabituelle sur la peau, comme une sensation de picotements ou de formication (sensation de fourmis se déplaçant sous la peau) (paresthésie).
Rare (survenant chez moins d’1 patient sur 1000) :
Battements rapides ou irréguliers du cœur (appelés également palpitations), battements cardiaques extrasystoliques, accélération des battements du cœur, chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout pouvant s’accompagner de sensation vertigineuse (tête qui tourne) ou évanouissement, malaise (en général vous ne vous sentez pas bien), chute, rougeurs brusques du visage.
I ndéterminé (la fréquence ne peut être déterminée à partir des données disponibles) :
Symptômes extrapyramidaux (mouvements inhabituels incluant tremblement des mains et des doigts, déformation des mouvements du corps, démarche en trainant des pieds, raideur des bras et des jambes) habituellement réversibles à l’arrêt du traitement.
Troubles du sommeil (difficulté à s’endormir, somnolence), sensation de tête qui tourne (vertige), constipation, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge pouvant provoquer des difficultés pour avaler ou respirer.
Diminution importante du nombre de cellules sanguines de la lignée blanche pouvant provoquer le plus souvent des infections, diminution du nombre de plaquettes dans le sang pouvant augmenter le risque de saignement ou d’ecchymoses.
Maladie du foie (nausées, vomissement, perte d’appétit, sensation de malaise, fièvre, démangeaison, jaunissement de la peau et des yeux, selles de couleur claire, urine de couleur sombre).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VASTAREL 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient VASTAREL 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée
· La substance active est :
Dichlorhydrate de trimétazidine..................................................................................... 35,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Hydrogénophosphate de calcium dihydraté, hypromellose, povidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium,
Pelliculage : dioxyde de titane (E 171), glycérol, hypromellose, macrogol 6000, oxyde de fer rouge (E 172), stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que VASTAREL 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 10, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 100 ou 120.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LES LABORATOIRES SERVIER
50, RUE CARNOT
92284 SURESNES CEDEX
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LES LABORATOIRES SERVIER
50 rue CARNOT
92284 SURESNES CEDEX
FRANCE
Fabricant
LES LABORATOIRES SERVIER Industrie
905 route de Saran
45520 GIDY
FRANCE
ou
ANPHARM PRZEDSIĘBIORSTWO FARMACEUTYCZNE S.A.
UL. ANNOPOL 6B
03-236 WARSZAWA
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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