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VELBE 10 mg, poudre pour solution injectable I.V.
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 30/12/1997
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L01CA01.
Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines proliférations cellulaires.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Poudre ( Composition pour un flacon ) vinblastine anhydre 10 mg sous forme de : sulfate de vinblastine
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) en verre
Code CIP : 311 202-4 ou 34009 311 202 4 7
Déclaration de commercialisation : 19/04/1964
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En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 15,32 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 16,34 EUR
Taux de remboursement :100%
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Titulaire de l'autorisation : EG LABO - Laboratoires EuroGenerics
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 887 533 2
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 08/10/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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VELBE 10 mg, poudre pour solution injectable I.V.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Sulfate de vinblastine............................................................................................................ 10 mg
Quantité exprimée en vinblastine anhydre.
Pour un flacon.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Poudre pour solution injectable I.V.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
· Maladie de Hodgkin et lymphomes non hodgkiniens ;
· Cancer du testicule ;
· Sarcome de Kaposi ;
· Choriocarcinomes ;
· Cancer de l'ovaire ;
· Cancer du sein ;
· Cancer du rein ;
· Cancer de la vessie ;
· Certains cas d'histiocytose.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La vinblastine s'emploie par voie intraveineuse stricte, à intervalles minimum de 7 jours sous contrôle de la numération formule sanguine.
Si les polynucléaires neutrophiles ne sont pas remontés à 2000 éléments par mm 3, retarder l'injection jusqu'à normalisation.
Il s'utilise parfois en perfusion continue sur 4 ou 5 jours.
· Chez l'enfant : La dose initiale est de 2,5 mg/m 2 de surface corporelle. La posologie peut être augmentée par palier de 1,25 mg/m 2 par semaine pour atteindre une dose maximale de 12,5 mg/m 2.
· Chez l'adulte : La dose initiale est de 4 à 7 mg/m 2 de surface corporelle avec un maximum de 18,5 mg/m 2 de surface corporelle par semaine. Pour la plupart des patients, la dose hebdomadaire se situe entre 5,5 à 7,4 mg/m 2. En perfusion continue la posologie est de 1,5 à 2 mg/m 2 /j pendant 5 jours.
En cas d'élévation de la bilirubine directe supérieure à 50 µmol/l la dose de vinblastine doit être diminuée de 50 % (voir rubrique 5.2).
Mode d’administration
Ce médicament ne s'utilise que par VOIE INTRAVEINEUSE STRICTE.
Il est recommandé de diluer la vinblastine dans des poches de 50 à 100 ml et de l'administrer en perfusion intraveineuse rapide de 5 à 10 minutes, en surveillant l'absence d'extravasation. (Cette reconstitution vise à éviter les erreurs de voie d'administration).
La vinblastine doit être administrée par des personnes expérimentées.
Préparation des solutions
Pour préparer une solution titrée à 1 mg/ml de vinblastine, injecter dans le flacon stérile 10 ml de solution salée isotonique pour préparations injectable. Ne pas utiliser d'autres solvants. Le produit se dissout instantanément en donnant une solution limpide.
Après reconstitution, les solutions non utilisées ne doivent pas être conservées plus de 24 heures
Il ne doit pas être mélangé dans la même seringue à d'autres produits.
Attention: il est extrêmement important de s'assurer que l'aiguille est correctement introduite dans la veine avant de commencer l'injection. En cas d'extravasation peut survenir une cellulite voire une nécrose.
Il convient alors d'interrompre immédiatement l'injection et d'aspirer le maximum de produit.
Modalités de manipulation
La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et entraîné ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant la protection de l'environnement et surtout la protection du personnel qui manipule. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local. Les manipulateurs doivent disposer d'un ensemble de matériel approprié à la manipulation notamment blouses à manches longues, masques de protection, calot, lunettes de protection, gants à usage unique stériles, champs de protection du plan de travail, conteneurs et sacs de collecte des déchets. Les excrétas et les vomissures doivent être manipulés avec précaution. Les femmes enceintes doivent être averties et éviter la manipulation des cytotoxiques. Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions et considéré comme un déchet contaminé.
L'élimination des déchets contaminés se fait par incinération dans des conteneurs rigides étiquetés à cet effet.
Ces dispositions peuvent être envisagées dans le cadre du réseau de cancérologie (circulaire DGS/DH/98 N° 98/188 du 24 mars 1998) en collaboration avec toute structure adaptée et remplissant les conditions requises.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :
· hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
· grossesse, allaitement ;
· neutropénie non liée à la maladie traitée ;
· infections ;
· en association avec le vaccin contre la fièvre jaune et la phénytoïne à visée prophylactique. (voir rubrique 4.5).
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec les vaccins vivants atténués et avec l'itraconazole.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mise en garde
ATTENTION VOIE INTRAVEINEUSE STRICTE.
« Décès ou séquelles neurologiques majeures en cas d'administration par voie intrathécale. Lors de chimiothérapies anticancéreuses associant la vinblastine en administration intraveineuse à des médicaments administrés par voie intrathécale, dissocier dans le temps l'administration intraveineuse de vinblastine et l'administration intrathécale d'autres anticancéreux. Voir rubrique 4.2 pour modalités d'administration. »
Tout contact de la solution avec l'œil doit être évité (risque d'irritation importante voire d'ulcération de la cornée si le produit est projeté sous pression). En cas de contact accidentel, laver l'œil immédiatement et abondamment avec de l'eau et prendre un avis ophtalmologique. En cas de projection accidentelle sur la peau, laver abondamment avec de l'eau puis au savon doux et rincer abondamment.
Précautions d'emploi
· Prudence chez tous les patients présentant une pathologie cardiaque ischémique (voir rubrique 4.8) ;
· Contrôler la numération formule sanguine avant chaque injection. L'apparition d'une leucopénie ou d'une thrombopénie nécessite une surveillance étroite du risque infectieux et une éventuelle adaptation posologique pour la prochaine injection de vinblastine ;
· Chez des patients présentant un envahissement médullaire, la leucopénie ou la thrombopénie peut être profonde et de survenue rapide avec des doses modérées de vinblastine ;
· Un dysfonctionnement hépatique peut augmenter les taux sanguins et la demi-vie plasmatique de la vinblastine avec majoration des effets indésirables. La posologie devra être adaptée chez ces patients en fonction de la bilirubinémie (voir rubriques 4.2 et 5.2) ;
· Un régime préventif de la constipation est recommandé chez les patients traités.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
INTERACTIONS COMMUNES À TOUS LES CYTOTOXIQUES
En raison de l'augmentation du risque thrombotique lors des affections tumorales, le recours à un traitement anticoagulant est fréquent. La grande variabilité intra-individuelle de la coagulabilité au cours de ces affections, à laquelle s'ajoute l'éventualité d'une interaction entre les anticoagulants oraux et la chimiothérapie anticancéreuse, imposent, s'il est décidé de traiter le patient par anticoagulants oraux, d'augmenter la fréquence des contrôles de l'INR.
Associations contre-indiquées
+ Phénytoïne
(introduite en prophylaxie de l'effet convulsivant de certains anticancéreux).
Décrit pour doxorubicine, daunorubicine, carboplatine, cisplatine, carmustine, vincristine, vinblastine, bléomycine, méthotrexate.
Risque de survenue de convulsions par diminution de l'absorption digestive de la phénytoïne par le cytostatique.
+ Vaccin contre la fièvre jaune
Risque de maladie vaccinale généralisée mortelle.
Associations déconseillées
+ Vaccins vivants atténués (sauf fièvre jaune).
Risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle.
Ce risque est majoré chez les sujets déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente.
Utiliser un vaccin inactivé lorsqu'il existe (poliomyélite).
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Phénytoïne
(en cas de traitement antérieur à la chimiothérapie).
Décrit pour doxorubicine, daunorubicine, carboplatine, cisplatine, carmustine, vincristine, vinblastine, bléomycine, méthotrexate.
Risque de survenue de convulsions par diminution de l'absorption digestive de la phénytoïne par le cytotoxique.
Associer momentanément une benzodiazépine anticonvulsivante.
Associations à prendre en compte
+ Ciclosporine
(décrit pour doxorubicine, étoposide).
Immunodépression excessive avec risque de lymphoprolifération.
+ Tacrolimus
(par extrapolation à partir de la ciclosporine).
Immunodépression excessive avec risque de lympho-prolifération.
INTERACTIONS SPÉCIFIQUES AUX VINCA-ALCALOÏDES
Associations déconseillées
+ Itraconazole
Majoration de la neurotoxicité de l'antimitotique par diminution de son métabolisme hépatique.
Associations à prendre en compte
+ Mitomycine C
Risque de majoration de la toxicité pulmonaire de la mitomycine.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Contre indiqué.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La prudence s'impose chez les patients sous vinblastine compte-tenu des effets indésirables du produit.
4.8. Effets indésirables
Ils sont liés à la dose administrée. C'est la leucopénie qui est le facteur dose-limitant. Les effets neurologiques viennent au second plan.
Effets hématologiques
La dépression médullaire, en particulier la leucopénie est l'effet le plus couramment observé avec la vinblastine. C'est le facteur dose-limitant. Le nadir survient entre le 5ème et le 10ème jour après l'administration, avec retour à la normale en 7 à 14 jours.
L'atteinte des plaquettes et de la lignée rouge reste modérée sauf en cas de dépression médullaire due à une radiothérapie ou en cas d'association à des médicaments hématotoxiques.
Effets gastro-intestinaux
Des cas de constipation, anorexie, nausées, vomissements, douleurs abdominales, mucite, diarrhée, hémorragie digestive sur ulcère pré-existant et plus rarement d'entérocolite hémorragique ont été signalés avec la vinblastine à doses usuelles.
Effets neurologiques
L'atteinte du système nerveux végétatif se manifeste par l'apparition d'une constipation accompagnée de douleurs abdominales avec parfois une évolution vers un iléus paralytique.
Ce tableau s'observe habituellement pour des posologies élevées.
Des neuropathies périphériques peuvent apparaître après administration prolongée, annoncées par une diminution ou une abolition des réflexes ostéotendineux et des paresthésies vers 5 à 6 mg en doses cumulées. Ces signes imposent l'arrêt du traitement ou une réduction de posologie; la réversibilité des symptômes demande plusieurs semaines ou mois.
Des céphalées et parfois des crises convulsives ont été observées lors de l'utilisation de la vinblastine.
Des atteintes de certaines paires crâniennes ont été rapportées (II, V, VI, VII). Les troubles auditifs et vestibulaires par atteinte de la 8ème paire crânienne sont peu décrits avec les vinca-alcaloïdes: la symptomatologie peut être une surdité partielle ou totale, transitoire ou définitive, ou des troubles de l'équilibration.
L'association de la vinblastine à des substances ototoxiques telles que le cisplatine doit être prudente.
Des troubles visuels et laryngés par atteinte des paires crâniennes ont été signalés.
Effets pulmonaires
Des cas de dyspnée et bronchospasme sévère ont été rapportés avec les vinca-alcaloïdes.
Ils sont survenus le plus souvent lorsque les vinca-alcaloïdes étaient associés à la mitomycine C (voir rubrique 4.5).
Ces réactions apparaissent dans les minutes ou les heures qui suivent l'injection de vinca-alcaloïdes et peuvent survenir jusqu'à deux semaines après l'administration d'une dose de mitomycine C.
Effets cardio-vasculaires
Des cas d'hypertension ont été rapportés.
Lors de chimiothérapie associant vinblastine, bléomycine et cisplatine, des cas d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et de syndrome de Raynaud ont été rapportés.
Quelques rares cas d'ischémie myocardique (infarctus du myocarde, angor et/ou modifications transitoires de l'électrocardiogramme) ont été rapportés (voir rubrique 4.4).
Divers
Alopécies toujours transitoires (la réversibilité pouvant parfois être observée avant la fin du traitement), malaise, azoospermie, douleurs osseuses, douleur de la mâchoire, douleur au site tumoral ont été décrits avec la vinblastine.
On a signalé à fortes doses la survenue d'hyponatrémies liées à une sécretion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :.
4.9. Surdosage
La symptomatologie est proportionnelle à la dose administrée et résultera en l'exacerbation des effets indésirables habituellement rencontrés.
Le risque majeur est la myélosuppression, une surveillance hématologique quotidienne est nécessaire.
En cas de surdosage, la neurotoxicité est comparable à celle rencontrée lors d'un traitement par vincristine.
Il n'existe pas d'antidote spécifique.
Conduite à tenir:
· Surveiller et traiter une éventuelle sécrétion inappropriée en hormone antidiurétique ;
· Administration prophylactique d'anticonvulsivant ;
· Prévention et traitement de l'iléus paralytique ;
· Surveillance cardio-vasculaire ;
· Surveillance hématologique quotidienne.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Alcaloïdes végétaux, Vinca-alcaloïdes et analogues, code ATC : L01CA01.
Antinéoplasique cytostatique de la classe des vinca-alcaloïdes. Son mode d'action n'est pas entièrement connu. Les caractéristiques suivantes ont été mises en évidence:
· fixation sur tubuline intracellulaire ;
· interférence dans les voies métaboliques des acides aminés qui conduisent de l'acide glutamique à l'acide citrique et à l'urée (étude en culture de tissus qui tendent à être confirmées par des expériences in vivo en expérimentation animale) ;
· action antitumorale antagonisée par l'acide glutamique ou par le tryptophane, mais pas par l'acide aspartique (les acides glutamique et aspartique protègent la souris vis-à-vis des doses létales de vinblastine) ;
· action sur la production d'énergie cellulaire nécessaire à la mitose ;
· interférence avec la synthèse des acides nucléiques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
· Après injection I.V. rapide chez des patients cancéreux, la cinétique plasmatique est triphasique avec trois demi-vies alpha, bêta et gamma, respectivement de 3,7 minutes; 1,6 heures et 24,8 heures ;
· Le volume du compartiment central représente 70 % du poids corporel, évoquant une liaison rapide aux éléments figurés du sang. La liaison tissulaire est importante et réversible ;
· On retrouve une faible accumulation dans l'organisme 48 à 72 heures après l'injection ;
· Le métabolisme des vinca-alcaloïdes passe par le cytochrome P 450 isoenzyme de la sous-famille des CYP 3A. Cette voie métabolique peut être altérée chez les patients ayant une insuffisance hépatique ou recevant des inhibiteurs puissants de ces isoenzymes (voir rubrique 4.5 et 4.2) ;
· L'élimination est essentiellement biliaire: ainsi, toute modification de la fonction hépatique peut entraîner une augmentation des taux sanguins et de la demi-vie de la vinblastine avec risque de toxicité ;
· La vinblastine n'est pas hémodialysable.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études réalisées chez le rat et la souris n'ont pas apporté de preuves de carcinogénicité.
Ceci est due à l'absence d'activité mutagène des vinca-alcaloïdes.
On a noté des anomalies du sperme chez les souris, toutefois, des études complémentaires n'ont pas montré de diminution de la fertilité chez les souris mâle.
La dose IV létale médiane chez les souris est de 10 mg/kg de poids corporel, et de 2,9 mg/kg chez les rats.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Acide sulfurique à 1 %, hydroxyde de sodium.
6.2. Incompatibilités
Le sulfate de vinblastine ne doit pas être mélangé dans la même seringue à d'autres produits.
6.3. Durée de conservation
Avant reconstitution: 3 ans.
Après reconstitution: 24 heures.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température comprise entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur).
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en verre incolore de type I de 10 ml fermé par un bouchon en bromobutyle.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
La manipulation de ce cytotoxique par le personnel infirmier ou médical nécessite un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement (voir rubrique 4.2).
En cas de contact du produit avec l'œil, faire immédiatement un lavage abondant et prolongé.
En cas de projection cutanée accidentelle, procéder à un lavage abondant à l'eau puis au savon doux suivi d'un rinçage abondant et prolongé.
Avant d'être administrées, les solutions injectables doivent faire l'objet d'une inspection visuelle pour détecter la présence éventuelle de particules ou d'une décoloration.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9 – 15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY LES MOULINEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 311 202 4 7 : poudre pour solution injectable en flacon (verre incolore), boîte de 1.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE VELBE 10 mg, poudre pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_VELBE_10_mg,_poudre_pour_solution_injectable_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VELBE 10 mg, poudre pour solution injectable ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_VELBE_10_mg,_poudre_pour_solution_injectable_?)
3. COMMENT UTILISER VELBE 10 mg, poudre pour solution injectable ? (#3._COMMENT_UTILISER_VELBE_10_mg,_poudre_pour_solution_injectable_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER VELBE 10 mg, poudre pour solution injectable ? (#5._COMMENT_CONSERVER_VELBE_10_mg,_poudre_pour_solution_injectable_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 08/10/2024
Dénomination du médicament
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VELBE 10 mg, poudre pour solution injectable I.V.
Sulfate de vinblastine
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que VELBE 10 mg, poudre pour solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VELBE 10 mg, poudre pour solution injectable ?
3. Comment utiliser VELBE 10 mg, poudre pour solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VELBE 10 mg, poudre pour solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VELBE 10 mg, poudre pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L01CA01.
Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines proliférations cellulaires.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VELBE 10 mg, poudre pour solution injectable ?
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N’utilisez jamais VELBE 10 mg, poudre pour solution injectable :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· en cas de grossesse ou d’allaitement ;
· en cas de neutropénie non liée à la maladie traitée ;
· en cas d’infections ;
· en association avec le vaccin contre la fièvre jaune et la phénytoïne dans certaines conditions d'utilisation.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, en association avec les vaccins vivants atténués sauf fièvre jaune (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle) et en association avec l'itraconazole.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser VELBE 10 mg, poudre pour solution injectable.
· ATTENTION VOIE INTRAVEINEUSE STRICTE : l'administration intrathécale peut être fatale ;
· Éviter tout contact du produit avec l'œil (risque d'irritation sévère voire d'ulcération de la cornée si le produit est projeté sous pression): en cas de contact accidentel laver l'œil immédiatement et abondamment avec de l'eau et prendre l'avis d'un médecin ophtalmologiste ;
· Attention au risque de projection accidentelle sur la peau: en cas de projection accidentelle sur la peau, laver abondamment avec de l'eau puis au savon doux et rincer abondamment.
· Votre médecin contrôlera votre formule sanguine ;
· Un traitement préventif de la constipation est recommandé.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et VELBE 10 mg, poudre pour solution injectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, notamment les vaccins vivants atténués (voir « N'utilisez jamais VELBE 10 mg, poudre pour solution injectable I.V. » ), la phénytoïne dans certaines conditions d'utilisation, et l'itraconazole.
VELBE 10 mg, poudre pour solution injectable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Une contraception efficace doit être utilisée par les femmes en âge de procréer.
En l'absence de données sur le passage de la vinblastine dans le lait maternel, l'allaitement est contre-indiqué.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
VELBE 10 mg, poudre pour solution injectable contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER VELBE 10 mg, poudre pour solution injectable ?
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Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
VOIE INTRAVEINEUSE STRICTE.
Il est recommandé de diluer la vinblastine dans des poches de 50 à 100 ml et de l'administrer en perfusion intraveineuse rapide de 5 à 10 minutes, en surveillant l'absence d'extravasation. (Cette reconstitution vise à éviter les erreurs de voie d'administration).
La vinblastine doit être administrée par des personnes expérimentées.
Si vous avez utilisé plus de VELBE 10 mg, poudre pour solution injectable que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser VELBE 10 mg, poudre pour solution injectable
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser VELBE 10 mg, poudre pour solution injectable
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables sont liés à la dose administrée.
· Chute des cheveux, toujours transitoire. La repousse peut débuter avant la fin du traitement ;
· Des modifications de la numération formule sanguine sont couramment observées ;
· Effets gastro-intestinaux: l'apparition d'une constipation est fréquente et peut être évitée par un régime approprié. Cette constipation peut s'accompagner de perte d'appétit, de nausée, vomissement, de douleurs abdominales, de saignement ;
· Effet neurologique: une diminution ou une disparition des réflexes ostéotendineux peut apparaître ainsi qu'une sensation de fourmillement.
Plus rarement, maux de tête, convulsion.
Des troubles auditifs, de l'équilibre, des troubles visuels et laryngés ont été décrit mais restent rares.
· Ont été également rapportés des malaises, fatigue, difficultés à respirer, douleurs osseuses et de la machoire ;
· Des troubles cardiovasculaires peuvent survenir mais restent rares.
En cas de mal de gorge associé à une fièvre et des frissons, prévenez votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VELBE 10 mg, poudre pour solution injectable ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant reconstitution: à conserver à une température comprise entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur).
Après reconstitution: à conserver 24 heures au maximum à une température comprise entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur).
Avant d'être administrées, les solutions injectables doivent faire l'objet d'une inspection visuelle pour détecter la présence éventuelle de particules ou d'une décoloration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient VELBE 10 mg, poudre pour solution injectable
· La substance active est :
Sulfate de vinblastine...................................................................................................... 10 mg
Quantité exprimée en vinblastine anhydre.
Pour un flacon.
· Les autres composants sont :
Acide sulfurique à 1 %, hydroxyde de sodium.
Qu’est-ce que VELBE 10 mg, poudre pour solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
Poudre pour solution injectable I.V. boîte de 1 flacon.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9 – 15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY LES MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9 – 15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY LES MOULINEAUX
Fabricant
STADA ARZNEIMITTEL AG
STADASTRASSE 2-18
61118 BAD VILBEL
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
A l'attention du personnel soignant:
Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requises pour le patient.
En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut:
· mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'éviter toute projection de solution sur la peau ;
· porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes ;
· mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavage aseptique des mains ;
· préparer la solution sur un champ de travail ;
· arrêter le perfusion, en cas d'injection hors de la veine ;
· éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé à cet effet ;
· détruire les déchets toxiques ;
· manipuler les excréta et vomissures avec précaution.
Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.
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