Dernière mise à jour le 01/06/2026
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VIALEBEX 40 g/L, solution pour perfusion
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Bon usage
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 30/12/1994
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
#top
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Classe pharmacothérapeutique: substitut du sang et fractions protéiques plasmatiques. - code ATC : B05AA01 (Albumine)
VIALEBEX contient de l’albumine humaine. L’albumine est une protéine du sang produite par le foie. L’albumine est essentielle pour maintenir une bonne répartition des liquides entre les vaisseaux sanguins et les différents tissus du corps.
VIALEBEX est utilisé pour restaurer et maintenir le volume de sang chez les patients qui souffrent d’une diminution de la quantité de sang dans leur circulation.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour 1mL de solution ) > albumine humaine 40 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) en verre de 100 ml
Code CIP : 564 465-3 ou 34009 564 465 3 7
Déclaration d'arrêt de commercialisation : 19/01/2026
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
> 1 flacon(s) en verre de 250 ml
Code CIP : 564 467-6 ou 34009 564 467 6 6
Déclaration de commercialisation : 02/01/1995
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
> 1 flacon(s) en verre de 500 ml
Code CIP : 564 468-2 ou 34009 564 468 2 7
Déclaration de commercialisation : 02/01/1995
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : LFB-BIOMEDICAMENTS
Conditions de prescription et de délivrance : L'administration doit être effectuée dans un établissement de santé
L'administration doit être effectuée dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités
liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
prescription hospitalière
prescription par un médecin exerçant dans un établissement de transfusion sanguine
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 361 088 5
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 13/05/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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VIALEBEX 40 g/L, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Albumine humaine................................................................................................................... 40 g*
*correspondant à une quantité totale de protéines dont au moins 95% sont de l’albumine humaine
pour 1 L de solution soit 4 %.
Un flacon de 100 mL contient 4 g d'albumine humaine.
Un flacon de 250 mL contient 10 g d'albumine humaine.
Un flacon de 500 mL contient 20 g d'albumine humaine.
Produit à partir de plasma de donneurs humains.
Excipients à effet notoire : sodium (chlorure et caprylate)
Ce médicament contient 3,5 mg de sodium par mL, soit 350 mg de sodium par flacon de 100 mL, 875 mg par flacon de 250 mL et 1750 mg par flacon de 500 mL
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution pour perfusion.
La solution doit être limpide, incolore, jaune, ambre ou verte.
Le pH de la solution est compris entre 6,7 et 7,3.
L’osmolalité du produit est comprise entre 250 et 300 mOsmol/kg.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Restauration et maintien du volume sanguin circulant lorsque l'hypovolémie a été démontrée et que l'utilisation d'un colloïde est appropriée.
4.2. Posologie et mode d'administration
La concentration, la posologie et la vitesse d'administration doivent être adaptées à chaque cas particulier.
Posologie
La dose à administrer dépend de la taille et du poids du patient, de la sévérité du traumatisme ou de l'affection et de la persistance des pertes liquidiennes et protéiques. La dose nécessaire doit être déterminée en fonction de la volémie à restaurer et non en fonction du taux plasmatique de l'albumine.
Les paramètres hémodynamiques doivent être régulièrement contrôlés lors de l'administration d'albumine humaine, notamment :
· pression artérielle et pouls,
· pression veineuse centrale,
· pression artérielle pulmonaire,
· diurèse,
· électrolytes,
· hématocrite / hémoglobine.
Ce médicament peut être utilisé chez les prématurés et les patients dialysés.
Mode d’administration
L'albumine humaine peut être administrée directement par voie intraveineuse.
Le débit d'administration doit être adapté à chaque cas particulier et aux différentes indications.
Dans les échanges plasmatiques, le débit d'administration doit être ajusté au taux d'épuration.
Pour les instructions concernant la manipulation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Traçabilité
Il est fortement recommandé de consigner le nom et le numéro de lot du produit à chaque fois que VIALEBEX est administré à un patient afin de conserver un lien entre le patient et le numéro de lot du produit.
Hypersensibilité
Comme pour tout médicament dérivé du plasma administré par voie intraveineuse, des réactions d’hypersensibilité de type allergiques peuvent survenir. Les patients doivent être étroitement surveillés pendant toute la durée de la perfusion afin de déceler les symptômes éventuels. Les patients doivent être informés des premiers signes de réactions d’hypersensibilité incluant démangeaisons, urticaire généralisée, oppression thoracique, respiration sifflante, chute de tension et réaction anaphylactique. Si ces symptômes surviennent, la perfusion doit être arrêtée immédiatement. En cas de choc anaphylactique, le traitement médical standard de l’état de choc devra être instauré.
Hypervolémie
Dans toutes les situations où l'hypervolémie avec ses conséquences et l'hémodilution peuvent représenter un risque particulier pour le patient, l'albumine doit être utilisée avec précaution. Ces situations sont par exemple:
· insuffisance cardiaque décompensée,
· hypertension artérielle,
· varices œsophagiennes,
· œdème pulmonaire,
· syndromes hémorragiques,
· anémie sévère,
· anurie rénale et post-rénale.
Une hypervolémie peut se produire si la posologie et le débit de perfusion ne sont pas adaptés à l’état circulatoire du patient. Il faut interrompre immédiatement la perfusion dès l’apparition des premiers signes cliniques de surcharge cardiovasculaire (céphalées, dyspnée, turgescence des veines jugulaires) ou d’une augmentation de la pression artérielle, de la pression veineuse ou d’un œdème pulmonaire.
Les solutions d'albumine humaine à 200 g/L (20 %) sont relativement peu concentrées en électrolytes comparativement aux solutions d'albumine humaine à 40-50 g/L (4-5 %). Le bilan électrolytique du patient doit être surveillé (voir rubrique 4.2) lors de l'administration d'albumine et les mesures nécessaires doivent être prises pour restaurer ou maintenir l'équilibre électrolytique.
La solution d’albumine ne doit pas être diluée avec de l’eau pour préparations injectables à cause du risque d’hémolyse chez le patient.
Le suivi de la coagulation et de l'hématocrite est nécessaire lors de l'administration de volume important. Une attention particulière sera portée afin d'assurer une substitution adaptée des autres composants sanguins (facteurs de coagulation, électrolytes, plaquettes et érythrocytes).
Ce médicament contient 350 mg de sodium par flacon de 100 mL, 875 mg par flacon de 250 mL et 1750 mg par flacon de 500 mL, soit respectivement 18%, 44% et 88% de l’apport quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium pour un adulte.
Pour le syndrome hépatorénal de type I, la dose quotidienne maximale de ce produit est égale à 28% de l’apport quotidien maximal recommandé par l’OMS pour le sodium. VIALEBEX est considéré comme riche en sodium. Ceci doit être pris en compte particulièrement chez ceux qui suivent un régime pauvre en sel.
Ce médicament ne contient pas plus de 200 µg/L d'aluminium.
Les mesures habituelles de prévention des infections résultant de l’utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d’infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d’étapes efficaces pour l’inactivation/élimination virale.
Malgré cela, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d’agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s’applique également aux virus inconnus ou émergents et à d’autres agents pathogènes.
L'albumine, fabriquée selon un procédé bien établi, conformément aux spécifications de la Pharmacopée Européenne, présente une sécurité virale reconnue.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction médicamenteuse spécifique avec l'albumine n'est connue à ce jour.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
L'innocuité de VIALEBEX au cours de la grossesse et de l'allaitement n'a pas été établie par des essais cliniques contrôlés. Cependant l'expérience clinique avec l'albumine montre qu'il n'y a aucun effet nocif sur le déroulement de la grossesse ou sur le fœtus et le nouveau-né.
Aucune étude de reproduction sur l’animal n’a été faite avec VIALEBEX.
L'expérimentation animale est insuffisante pour établir la sécurité vis‑à‑vis de la reproduction, du déroulement de la grossesse, du développement de l'embryon ou du fœtus et du développement péri- et postnatal.
Cependant, l'albumine est un constituant normal du sang.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.
4.8. Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
De légères réactions telles que bouffées vasomotrices, urticaire, céphalées, frissons, fièvre et nausées peuvent se produire. Ces réactions disparaissent normalement rapidement lors du ralentissement du débit de perfusion ou de son arrêt. Des réactions sévères telles qu’un œdème pulmonaire ou un choc anaphylactique peuvent survenir. Dans ces cas, la perfusion doit être interrompue et un traitement approprié doit être instauré.
Tableau des effets indésirables
Les effets indésirables du VIALEBEX observés dans les études cliniques et les enquêtes de pharmacovigilance sont présentés dans le tableau ci-dessous. Au total, 442 patients ont été traités par VIALEBEX au cours des études cliniques.
Les effets indésirables sont présentés conformément à la classification MedDRA (Classes de système d’organes et termes préférentiels). Par convention, la fréquence de survenue des effets indésirables est définie par les classes suivantes : très fréquent : ≥1/10 ; fréquent : ≥1/100 à Effets indésirables issus des études cliniques et des données de pharmacovigilance
Système - Organe
Effets indésirables (Termes Préférentiels)
Fréquence
Affections du système immunitaire
Réaction anaphylactique
Fréquence indéterminée
Choc anaphylactique
Fréquence indéterminée
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Hypervolémie
Peu fréquent
Affections du système nerveux
Céphalées
Peu fréquent
Endormissement
Fréquence indéterminée
Paresthésies
Fréquence indéterminée
Affections cardiaques
Tachycardie
Fréquence indéterminée
Affections vasculaires
Bouffée congestive
Fréquence indéterminée
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Œdème pulmonaire*
Fréquent
Oppression thoracique
Fréquence indéterminée
Dyspnée
Fréquence indéterminée
Bronchospasme
Fréquence indéterminée
Affections gastro-intestinales
Nausées
Fréquence indéterminée
Vomissements
Fréquence indéterminée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Urticaire
Peu fréquent
Rash
Fréquence indéterminée
Érythème
Fréquence indéterminée
Prurit
Fréquence indéterminée
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Réactions au site d'injection
Fréquence indéterminée
Frissons
Fréquence indéterminée
Fièvre
Fréquence indéterminée
Asthénie
Fréquence indéterminée
Malaise
Fréquence indéterminée
*« Œdème pulmonaire » inclut les réactions « œdème pulmonaire aigu, œdème pulmonaire non cardiogénique et œdème pulmonaire » rapportées dans les études.
Description de certains effets indésirables
Des réactions de type allergiques (qui peuvent inclure œdème de Quincke, urticaire généralisée, démangeaisons, bouffées congestives, bronchospasmes, oppression thoracique, tachycardie, céphalées, hypotension artérielle, malaise, somnolence, paresthésies, frissons, vomissements, nausées, brûlures et picotements au niveau du site d’injection) ont parfois été observées et peuvent dans certains cas évoluer en réaction anaphylactique grave (voire en choc anaphylactique).
Si ces symptômes surviennent, la perfusion doit être arrêtée immédiatement. En cas de choc anaphylactique, le traitement médical standard de l’état de choc devra être instauré.
Pour des informations sur la sécurité virale relative aux agents transmissibles, voir rubrique 4.4.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Une hypervolémie peut se produire lorsque la posologie et le débit d'administration sont trop élevés. Il faut interrompre immédiatement la perfusion dès l'apparition des premiers signes cliniques de surcharge cardiovasculaire (céphalées, dyspnée, turgescence des veines jugulaires) ou d'une augmentation de la pression artérielle, de la pression veineuse centrale ou d'un œdème pulmonaire et mettre en place une surveillance étroite des paramètres hémodynamiques du patient.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : substitut du sang et fractions protéiques plasmatiques.
Code ATC : B05AA01 (Albumine).
L'albumine humaine représente quantitativement plus de la moitié des protéines totales du plasma et environ 10 % de l'activité hépatique de la synthèse des protéines.
Données physicochimiques : la solution d'albumine humaine à 40 g/L (4 %) exerce un léger effet hypo-oncotique par rapport au plasma normal.
La plus importante des fonctions physiologiques de l'albumine tient à sa contribution à la pression oncotique du sang et à son rôle de transport. L'albumine stabilise le volume du sang circulant et assure une fonction de transport de certaines substances endogènes ou exogènes telles que : hormones, enzymes, médicaments et toxines.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Dans des conditions normales, la teneur physiologique en albumine est de 4 à 5 g/kg de poids corporel, dont 40 à 45 % se trouvent dans l'espace intravasculaire et 55 à 60 % dans l'espace extravasculaire. Une augmentation de la perméabilité capillaire qui altère la cinétique de l'albumine et une distribution anormale peuvent survenir lors de brûlures étendues ou d'un choc septique.
Dans des conditions normales, la demi‑vie de l'albumine est d'environ 19 jours. Un mécanisme de rétro‑contrôle permet de maintenir l'équilibre entre sa synthèse et sa dégradation. L'élimination est essentiellement intracellulaire et est assurée par les protéases lysosomiales.
Après administration de la solution d'albumine chez le sujet sain, moins de 10 % quittent le compartiment intravasculaire pendant les deux premières heures suivant la perfusion. Les effets sur le volume plasmatique varient considérablement d'un individu à l'autre. Un volume plasmatique élevé peut se maintenir chez certains patients pendant plusieurs heures. Cependant, des quantités importantes d'albumine peuvent quitter l'espace vasculaire de façon imprévisible chez des malades en réanimation.
5.3. Données de sécurité préclinique
L'albumine humaine est un composant physiologique du plasma humain dont elle a conservé les propriétés.
Les études de toxicité par administration unique chez l'animal ne sont pas pertinentes et ne permettent ni de déterminer les doses toxiques ou létales ni d'établir d'effet dose. Les études de toxicité par administration réitérée chez l'animal, ne peuvent être pratiquées en raison de la spécificité d'espèce.
A ce jour, aucun cas de toxicité embryof œ tale, de pouvoir oncogène ou mutagène n'a été associé à l'albumine humaine.
Aucun signe de toxicité aiguë n'a été décrit dans les modèles animaux.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Chlorure de sodium, caprylate de sodium et eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
L'albumine humaine ne doit pas être mélangée avec d'autres médicaments, avec du sang total ou des concentrés érythrocytaires.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
Une fois le flacon ouvert, son contenu doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
· 100 mL de solution en flacon (verre type II) muni d'un bouchon (chlorobutyle) et d’une capsule de protection - boîte de 1.
· 250 mL de solution en flacon (verre type II) muni d'un bouchon (bromobutyle) et d’une capsule de protection - boîte de 1.
· 500 mL de solution en flacon (verre type II) muni d'un bouchon (bromobutyle) et d’une capsule de protection - boîte de 1.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
La solution doit être injectée directement par voie intraveineuse.
La solution d'albumine ne doit pas être diluée avec de l'eau pour préparations injectables ce qui serait à l'origine d'une hémolyse.
Si des volumes importants sont administrés, la solution doit être amenée à température ambiante ou corporelle avant perfusion.
La solution est limpide, incolore, jaune, ambre ou verte. Ne pas utiliser de solution trouble ou contenant un dépôt. Cela peut indiquer une instabilité de la protéine ou une contamination de la solution.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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LFB BIOMEDICAMENTS
3 AVENUE DES TROPIQUES
ZA DE COURTABOEUF
91940 LES ULIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 564 465 3 7 : 100 mL de solution en flacon de verre (type II) muni d'un bouchon (chlorobutyle) - boîte de 1.
· 34009 564 467 6 6 : 250 mL de solution en flacon de verre (type II) muni d'un bouchon (bromobutyle) - boîte de 1.
· 34009 564 468 2 7 : 500 mL de solution en flacon de verre (type II) muni d'un bouchon (bromobutyle) - boîte de 1.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Médicament soumis à prescription hospitalière.
La prescription par un médecin exerçant dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités est autorisée. L’administration doit être effectuée dans un établissement de santé ou dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités.
Informations
importantes
#top
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Recommandations dans l'utilisation d'alternatives à certains médicaments dérivés du sang du LFB
Sommaire de la notice
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE VIALEBEX 40 g/L, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_VIALEBEX_40_g/L,_solution_pour_perfusion_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VIALEBEX 40 g/L, solution pour perfusion? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_VIALEBEX_40_g/L,_solution_pour_perfusion?)
3. COMMENT UTILISER VIALEBEX 40 g/L, solution pour perfusion? (#3._COMMENT_UTILISER_VIALEBEX_40_g/L,_solution_pour_perfusion?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER VIALEBEX 40 g/L, solution pour perfusion? (#5._COMMENT_CONSERVER_VIALEBEX_40_g/L,_solution_pour_perfusion?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 13/05/2025
Dénomination du médicament
VIALEBEX 40 g/L, solution pour perfusion
Albumine humaine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
Redirection vers le haut de page
1. Qu'est-ce que VIALEBEX 40 g/L, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VIALEBEX 40 g/L, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser VIALEBEX 40 g/L, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VIALEBEX 40 g/L, solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VIALEBEX 40 g/L, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
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Classe pharmacothérapeutique: substitut du sang et fractions protéiques plasmatiques. - code ATC : B05AA01 (Albumine)
VIALEBEX contient de l’albumine humaine. L’albumine est une protéine du sang produite par le foie. L’albumine est essentielle pour maintenir une bonne répartition des liquides entre les vaisseaux sanguins et les différents tissus du corps.
VIALEBEX est utilisé pour restaurer et maintenir le volume de sang chez les patients qui souffrent d’une diminution de la quantité de sang dans leur circulation.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VIALEBEX 40 g/L, solution pour perfusion?
#top
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N’utilisez jamais VIALEBEX :
· Si vous êtes allergique à l’albumine (substance active) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Il est fortement recommandé de consigner le nom et le numéro de lot du produit à chaque fois que vous recevrez une dose de VIALEBEX afin de conserver un enregistrement des lots utilisés.
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière avant d’utiliser VIALEBEX si vous êtes dans l’une des situations suivantes où un excès de fluide dans l’organisme (hypervolémie) peut représenter un risque particulier pour vous, l’albumine doit être utilisée avec prudence :
· si vous avez une maladie grave du cœur (insuffisance cardiaque décompensée),
· si vous avez une pression artérielle élevée,
· si vous avez une dilatation des veines de l’œsophage (varices œsophagiennes),
· si vous avez des difficultés à respirer à cause d’une accumulation de fluides dans les poumons (œdème pulmonaire),
· si vous avez des saignements importants (syndromes hémorragiques),
· si vous avez un faible taux de globules rouges (anémie),
· si vous n'arrivez plus à uriner (anurie).
Risque de réactions allergiques
Votre médecin vous informera des signes annonciateurs d’une réaction allergique (voir rubrique 4). Si l’un de ces effets survient, arrêtez immédiatement le traitement, et prévenez un médecin afin de mettre en place le traitement approprié à la nature et à la sévérité de la réaction.
Examens médicaux
Votre médecin s’assurera du bon déroulement de votre traitement par l’analyse des prises de sang. Il surveillera les différents composants de votre sang (facteurs de coagulation, sels minéraux, plaquettes et globules rouges).
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser VIALEBEX.
Informations sur les mesures de sécurité liées à l’origine de VIALEBEX
Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont mises en place afin de prévenir les infections pouvant être transmises aux patients.
Celles-ci comprennent :
· une sélection rigoureuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d’être porteurs d’infections,
· le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus et d’agents infectieux,
· l’inclusion d’étapes capables d’éliminer ou d’inactiver les virus dans le procédé de traitement du sang ou du plasma.
Malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d’agents infectieux ne peut être totalement exclu. Ceci s’applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d’agents infectieux.
L'albumine, fabriquée selon un procédé bien établi, conformément aux spécifications de la Pharmacopée Européenne, présente une sécurité virale reconnue.
Autres médicaments et VIALEBEX
Aucune interaction spécifique des produits à base d’albumine humaine avec d’autres médicaments n’est connue.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
VIALEBEX avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
L’albumine est un constituant normal du sang. Aucune étude n’a été menée chez la femme pour établir l’innocuité de ce médicament durant la grossesse et l’allaitement. Cependant l’expérience clinique avec l’albumine montre qu’aucun effet nocif sur le déroulement de la grossesse ou sur le fœtus et le nouveau-né n’est attendu.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé.
VIALEBEX contient du sodium
Ce médicament contient 350 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/de table) par flacon de 100 mL, 875 mg par flacon de 250 mL et 1750 mg par flacon de 500 mL. Cela est équivalent respectivement à 18%, 44% et 88% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé en sodium pour un adulte.
Votre médecin devra en tenir compte si vous contrôlez votre apport alimentaire en sodium.
3. COMMENT UTILISER VIALEBEX 40 g/L, solution pour perfusion?
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Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
Posologie
Votre médecin décidera de la dose à utiliser de la concentration et de la vitesse d’administration en fonction de votre situation.
La dose à utiliser dépend de:
· votre taille,
· votre poids,
· la sévérité de votre maladie.
Durant l’administration de VIALEBEX, votre médecin contrôlera notamment :
· votre tension artérielle et votre pouls,
· votre tension veineuse centrale,
· votre tension artérielle pulmonaire,
· la quantité d’urine que vous éliminez,
· vos sels minéraux,
· les composants de votre sang (hématocrite /hémoglobine).
Ce médicament peut être utilisé chez les prématurés et les patients dialysés.
Si vous avez l’impression que l’effet de VIALEBEX est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d’administration
Les perfusions de VIALEBEX doivent être effectuées sous la surveillance d’un professionnel de santé. Il vérifiera le bon déroulement du traitement et prendra les mesures nécessaires si une allergie survient.
Si vous avez utilisé plus de VIALEBEX que vous n’auriez dû
Une hypervolémie (augmentation du volume de sang circulant) peut se produire lorsque le dosage et le débit d’administration sont trop élevés. Si vous ressentez des maux de tête, une difficulté à respirer, une augmentation de volume des grosses veines du cou, une augmentation de la pression artérielle, de la pression veineuse centrale ou d’un œdème pulmonaire, vous devez prévenir immédiatement votre médecin. Il peut s’agir d’un surdosage. Votre médecin arrêtera immédiatement votre traitement et surveillera fréquemment les résultats de vos analyses de sang.
Si vous oubliez d’utiliser VIALEBEX
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser VIALEBEX
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables les plus graves :
Des réactions sévères telles qu’un œdème aigu du poumon ou un choc anaphylactique peuvent survenir. Dans le cas de réactions sévères, la perfusion doit être interrompue et un traitement approprié doit être initié.
Des réactions allergiques graves, mettant en jeu le pronostic vital, nécessitant un traitement médical immédiat par un médecin. La réaction peut inclure une pression artérielle très basse, un gonflement de la gorge, des difficultés respiratoires et une perte de conscience (réaction anaphylactique, choc anaphylactique). En cas de réaction allergiques, la perfusion doit être arrêtée.
Référez-vous également à la rubrique 2, Risques de réactions allergiques pour connaître la conduite à tenir dans cette situation.
Autres effets indésirables
Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10
· Présence de fluides dans les poumons
Peu fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100
· Trop de fluide dans le corps (hypervolémie)
· Maux de tête (céphalées)
· Urticaire
Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles
· Somnolence
· Sensation de fourmillements dans les bras et les jambes (paresthésie)
· Fréquence cardiaque élevée (tachycardie)
· Rougeur soudaine du visage et/ou du cou (bouffée congestive)
· Oppression thoracique
· Difficulté respiratoire (dyspnée)
· Blocage des voies respiratoires (bronchospasme)
· Nausées
· Vomissement
· Eruption cutanée
· Rougeur (érythème)
· Démangeaisons (prurit)
· Gonflement et rougeur au site d’injection (réaction au site d’injection)
· Frissons
· Fièvre
· Perte d’énergie (asthénie)
· Sensation générale d’inconfort ou de mal-être (malaise)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VIALEBEX 40 g/L, solution pour perfusion?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C. Ne pas congeler. Conserver le contenant (flacon) dans l’emballage extérieur (boîte), à l’abri de la lumière.
La solution doit être limpide, incolore, jaune, ambre ou verte. Ne pas utiliser de solution trouble ou contenant un dépôt. Cela peut indiquer une instabilité de la protéine ou une contamination de la solution.
Une fois le flacon ouvert, une utilisation immédiate est recommandée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient VIALEBEX 40 g/L, solution pour perfusion
· La substance active est :
L’albumine (40 g/L).
Chaque flacon de 100 mL contient 4 g d’albumine humaine.
Chaque flacon de 250 mL contient 10 g d’albumine humaine.
Chaque flacon de 500 mL contient 20 g d’albumine humaine.
La solution contient 40 g/L (soit 4 %) de protéines dont la pureté est d’au moins 95 % d’albumine humaine.
· Les autres composants sont :
Le chlorure de sodium, le caprylate de sodium et l’eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que VIALEBEX 40 g/L, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
VIALEBEX est une solution pour perfusion en flacon de 100, 250 et 500 mL. La solution doit être limpide, incolore, jaune, ambre ou verte.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LFB BIOMEDICAMENTS
3 AVENUE DES TROPIQUES
ZA DE COURTABOEUF
91940 LES ULIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LFB BIOMEDICAMENTS
3 AVENUE DES TROPIQUES
ZA DE COURTABOEUF
91940 LES ULIS
Fabricant
LFB BIOMEDICAMENTS
59 RUE DE TREVISE
59000 LILLE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{MM/AAAA}
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Indications
VIALEBEX est utilisé dans la restauration et le maintien du volume sanguin circulant lorsque l’hypovolémie a été démontrée et que l’utilisation d’un colloïde est appropriée.
Posologie
La dose nécessaire doit être déterminée en fonction de la volémie à restaurer et non en fonction du taux plasmatique de l’albumine.
Mode et voie d’administration
Les perfusions de VIALEBEX doivent être effectuées sous la surveillance d’un professionnel de santé. Il vérifiera le bon déroulement du traitement et prendra les mesures nécessaires si une allergie survient.
La solution doit être perfusée directement par voie intraveineuse.
L’albumine humaine ne doit pas être mélangée avec d’autres médicaments, avec du sang total ou des concentrés de globules rouges.
Le débit d’administration doit être adapté à chaque cas particulier et aux différentes indications. Dans les échanges plasmatiques, il ne devra pas excéder 50 mL/mn.
Si des volumes importants sont administrés, la solution doit être amenée à température ambiante ou corporelle avant perfusion.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
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